臨床試驗研究服務(wù)協(xié)議

臨床試驗研究服務(wù)協(xié)議合同編號：__________甲方（委托方）：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________乙方（受托方）：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________第一章總則1.1合同目的本協(xié)議旨在明確甲方委托乙方進行臨床試驗研究服務(wù)的相關(guān)權(quán)利義務(wù)，保證臨床試驗研究工作的順利進行，保障雙方的合法權(quán)益。1.2合同依據(jù)本協(xié)議根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)雙方友好協(xié)商，達成一致意見。1.3合同定義本協(xié)議所稱“臨床試驗研究服務(wù)”是指乙方根據(jù)甲方的要求，進行的藥物臨床試驗研究及相關(guān)技術(shù)服務(wù)。第二章服務(wù)內(nèi)容2.1服務(wù)范圍乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的藥物臨床試驗方案，完成以下服務(wù)內(nèi)容：2.1.1臨床試驗方案的設(shè)計與優(yōu)化；2.1.2臨床試驗的組織實施；2.1.3臨床試驗數(shù)據(jù)的收集、整理與分析；2.1.4臨床試驗報告的撰寫與提交。2.2服務(wù)標準乙方應(yīng)嚴格按照國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，保證臨床試驗研究的科學性、規(guī)范性和真實性。2.3服務(wù)期限本協(xié)議項下的臨床試驗研究服務(wù)期限自本協(xié)議生效之日起計算，至乙方提交最終臨床試驗報告之日止。第三章權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)3.1.1甲方有權(quán)對乙方的臨床試驗研究工作進行監(jiān)督和檢查；3.1.2甲方應(yīng)按約定支付乙方服務(wù)費用；3.1.3甲方應(yīng)向乙方提供必要的臨床試驗研究資料和信息；3.1.4甲方應(yīng)協(xié)助乙方辦理臨床試驗所需的各項審批手續(xù)。3.2乙方權(quán)利與義務(wù)3.2.1乙方有權(quán)按照約定收取服務(wù)費用；3.2.2乙方應(yīng)按約定完成臨床試驗研究服務(wù)；3.2.3乙方應(yīng)保證臨床試驗研究數(shù)據(jù)的真實性和可靠性；3.2.4乙方應(yīng)定期向甲方報告臨床試驗研究進展情況。第四章服務(wù)費用及支付4.1服務(wù)費用甲方應(yīng)向乙方支付的服務(wù)費用總額為人民幣__________元（大寫：__________元整）。4.2支付方式4.2.1甲方應(yīng)在協(xié)議生效后五個工作日內(nèi)支付乙方總額的30%作為預(yù)付款；4.2.2乙方完成臨床試驗研究中期報告并經(jīng)甲方確認后，甲方應(yīng)在五個工作日內(nèi)支付乙方總額的30%；4.2.3乙方提交最終臨床試驗報告并經(jīng)甲方驗收合格后，甲方應(yīng)在五個工作日內(nèi)支付剩余的40%。4.3稅費承擔本協(xié)議項下的服務(wù)費用已包含乙方應(yīng)繳納的各項稅費，甲方不再另行承擔。第五章數(shù)據(jù)保密與知識產(chǎn)權(quán)5.1數(shù)據(jù)保密5.1.1雙方應(yīng)對在履行本協(xié)議過程中知悉的對方商業(yè)秘密和技術(shù)秘密予以保密；5.1.2保密期限自本協(xié)議生效之日起至保密信息成為公開信息之日止。5.2知識產(chǎn)權(quán)5.2.1臨床試驗研究過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸屬甲方所有；5.2.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方辦理相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的申請和保護手續(xù)；5.2.3乙方在臨床試驗研究過程中使用的技術(shù)和方法，其知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有，但甲方有權(quán)在本次臨床試驗研究范圍內(nèi)無償使用。第六章質(zhì)量控制與風險管理6.1質(zhì)量控制6.1.1乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，保證臨床試驗研究的質(zhì)量符合國家相關(guān)標準和甲方的要求；6.1.2乙方應(yīng)定期對臨床試驗研究工作進行內(nèi)部質(zhì)量檢查，并向甲方提交質(zhì)量檢查報告；6.1.3甲方有權(quán)對乙方的質(zhì)量控制體系進行審查，并提出改進建議。6.2風險管理6.2.1乙方應(yīng)制定詳細的風險管理計劃，識別、評估和控制在臨床試驗研究過程中可能出現(xiàn)的風險；6.2.2乙方應(yīng)定期向甲方報告風險管理情況，并在出現(xiàn)重大風險時及時通知甲方；6.2.3甲方應(yīng)協(xié)助乙方進行風險管理工作，并提供必要的支持和資源。6.3不良事件處理6.3.1乙方應(yīng)在臨床試驗研究過程中及時發(fā)覺并記錄不良事件，按照國家相關(guān)法規(guī)和甲方的要求進行處理；6.3.2乙方應(yīng)在發(fā)覺嚴重不良事件后24小時內(nèi)向甲方和相關(guān)部門報告，并采取必要的措施；6.3.3甲方應(yīng)協(xié)助乙方進行不良事件的處理，并提供必要的支持和資源。第七章項目管理與溝通7.1項目管理7.1.1乙方應(yīng)指定專人負責本項目的管理工作，保證項目按計劃順利進行；7.1.2乙方應(yīng)制定詳細的項目管理計劃，明確各階段的工作任務(wù)、時間節(jié)點和責任人；7.1.3甲方有權(quán)對乙方的項目管理情況進行監(jiān)督和檢查。7.2溝通機制7.2.1雙方應(yīng)建立定期溝通機制，及時交流項目進展情況和存在的問題；7.2.2乙方應(yīng)每月向甲方提交項目進展報告，并在關(guān)鍵節(jié)點向甲方進行專項匯報；7.2.3甲方應(yīng)定期組織項目協(xié)調(diào)會議，聽取乙方的工作匯報，并提出意見和建議。7.3信息共享7.3.1雙方應(yīng)共享與項目相關(guān)的信息和資料，保證信息的透明和對稱；7.3.2乙方應(yīng)及時向甲方提供臨床試驗研究過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和報告；7.3.3甲方應(yīng)向乙方提供必要的背景資料和技術(shù)支持。第八章合同變更與解除8.1合同變更8.1.1本協(xié)議的任何變更均需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補充協(xié)議；8.1.2變更內(nèi)容自補充協(xié)議生效之日起具有法律效力。8.2合同解除8.2.1在以下情況下，任何一方均有權(quán)解除本協(xié)議：8.2.1.1因不可抗力導致本協(xié)議無法繼續(xù)履行；8.2.1.2一方嚴重違反本協(xié)議的約定，且在接到對方書面通知后30日內(nèi)未能糾正；8.2.1.3一方宣告破產(chǎn)或進入清算程序。8.2.2解除協(xié)議的一方應(yīng)以書面形式通知對方，并在通知中說明解除理由。8.3解除后的處理8.3.1合同解除后，乙方應(yīng)立即停止臨床試驗研究工作，并向甲方提交已完成的階段性成果和相關(guān)資料；8.3.2甲方應(yīng)根據(jù)乙方已完成的工作量支付相應(yīng)費用；8.3.3雙方應(yīng)按照本協(xié)議的約定處理保密信息和知識產(chǎn)權(quán)事宜。第九章違約責任9.1甲方違約責任9.1.1甲方未按約定支付服務(wù)費用的，每逾期一日，應(yīng)按未付金額的千分之五向乙方支付違約金；9.1.2甲方未按約定提供必要資料和信息，導致乙方無法正常開展工作的，乙方有權(quán)要求甲方承擔相應(yīng)的損失。9.2乙方違約責任9.2.1乙方未按約定完成臨床試驗研究服務(wù)的，每逾期一日，應(yīng)按服務(wù)費用總額的千分之五向甲方支付違約金；9.2.2乙方未能保證臨床試驗研究數(shù)據(jù)的真實性和可靠性的，甲方有權(quán)要求乙方承擔相應(yīng)的損失，并有權(quán)解除本協(xié)議。9.3免責條款9.3.1因不可抗力導致雙方無法履行本協(xié)議的，雙方均不承擔違約責任；9.3.2不可抗力包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、行為等無法預(yù)見、無法避免且無法克服的客觀情況。第十章爭議解決與適用法律10.1爭議解決10.1.1本協(xié)議履行過程中發(fā)生的爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；10.1.2協(xié)商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起訴訟。10.2適用法律10.2.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律；10.2.2本協(xié)議未盡事宜，按照《中華人民共和國合同法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。10.3合同效力10.3.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效；10.3.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第十一章保密條款11.1保密義務(wù)11.1.1雙方同意在本協(xié)議履行期間及履行完畢后，對在合作過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密及其他保密信息予以嚴格保密；11.1.2保密信息包括但不限于臨床試驗數(shù)據(jù)、研究報告、技術(shù)資料、財務(wù)信息及雙方約定的其他信息。11.2保密措施11.2.1雙方應(yīng)采取合理的保密措施，防止保密信息泄露；11.2.2雙方應(yīng)限制保密信息的訪問權(quán)限，僅限于因工作需要而知悉該信息的員工；11.2.3雙方應(yīng)定期對保密措施的有效性進行檢查和評估。11.3保密期限11.3.1保密期限自本協(xié)議生效之日起至保密信息成為公開信息之日止；11.3.2無論本協(xié)議是否解除或終止，雙方的保密義務(wù)仍持續(xù)有效。第十二章知識產(chǎn)權(quán)歸屬與使用12.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬12.1.1臨床試驗研究過程中產(chǎn)生的所有知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、著作權(quán)、商標等，歸甲方所有；12.1.2乙方在履行本協(xié)議過程中使用的技術(shù)和方法，其知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。12.2知識產(chǎn)權(quán)使用12.2.1甲方有權(quán)無償使用乙方在臨床試驗研究過程中使用的技術(shù)和方法，但僅限于本次臨床試驗研究范圍內(nèi)；12.2.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方辦理相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的申請、注冊和保護手續(xù)。12.3知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)12.3.1如因乙方使用的技術(shù)和方法侵犯第三方知識產(chǎn)權(quán)，乙方應(yīng)承擔全部法律責任，并賠償甲方因此遭受的損失；12.3.2甲方應(yīng)盡合理努力避免侵犯第三方知識產(chǎn)權(quán)，并在發(fā)覺侵權(quán)風險時及時通知乙方。第十三章不可抗力13.1不可抗力定義13.1.1本協(xié)議所稱“不可抗力”是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、行為等；13.1.2不可抗力事件發(fā)生后，受影響的一方應(yīng)及時通知對方，并提供相關(guān)證明。13.2不可抗力影響13.2.1因不可抗力導致本協(xié)議無法履行的，雙方均不承擔違約責任；13.2.2受不可抗力影響的一方應(yīng)采取合理措施減少損失，并在不可抗力事件消除后盡快恢復(fù)履行本協(xié)議。13.3不可抗力解除13.3.1如不可抗力事件持續(xù)超過六十日，任何一方均有權(quán)解除本協(xié)議，且不承擔違約責任；13.3.2解除協(xié)議的一方應(yīng)以書面形式通知對方，并在通知中說明解除理由。第十四章合同的生效與終止14.1合同生效14.1.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效；14.1.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.2合同終止14.2.1本協(xié)議在以下情況下終止：14.2.1.1雙方協(xié)商一致同意終止；14.2.1.2本協(xié)議約定的解除條件成就；14.2.1.3本協(xié)議履行完畢。14.3終止后的處理14.3.1合同終止后，乙方應(yīng)立即停止臨床試驗研究工作，并向甲方提交已完成的階段性成果和相關(guān)資料；14.3.2甲方應(yīng)根據(jù)乙方已完成的工作量支付相應(yīng)費用；14.3.3雙方應(yīng)按照本協(xié)議的約定處理保密信息和知識產(chǎn)權(quán)事宜。第十五章其他條款15.1通知15.1.1雙方的通知應(yīng)以書面形式送達，送達地址為雙方在本協(xié)議中約定的地址；15.1.2通知自送達之日起生效。15.2合同完整性15.2.1本協(xié)議構(gòu)成雙方關(guān)于臨床試驗研究服務(wù)的完整協(xié)議，取代了所有之前的口頭或書面協(xié)議；15.2.2本協(xié)議的任何修改和補充均需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂。15.3可分割性15.3.1如本協(xié)議的任何條款被認定為無效或不可