DB31T 1544-2025麻醉醫(yī)療用特殊管理藥品使用管理規(guī)范

麻醉醫(yī)療用特殊管理藥品使用管理規(guī)范Specificationfortheuseof2025-03-12發(fā)布2025-07-01上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)發(fā)出布版IDB31/T1544—2025前言 Ⅲ 12規(guī)范性引用文件 1 1 15使用管理 26安全管理 37信息化管理 38異常情況處理 4附錄A(規(guī)范性)麻醉醫(yī)療用特殊管理藥品使用記錄單 5附錄B(資料性)麻醉醫(yī)療用特殊管理藥品空安瓿(西林瓶)回收記錄表 6附錄C(資料性)麻醉醫(yī)療用特殊管理藥品空安瓿(西林瓶)銷毀記錄表 7參考文獻(xiàn) 8Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并組織實(shí)施。本文件由上海市衛(wèi)生監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)、上海市第一人民醫(yī)院(上海市麻醉質(zhì)量控制中心)、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院(上海市臨床藥事管理質(zhì)量控制中心)、上海市同仁醫(yī)院。1麻醉醫(yī)療用特殊管理藥品使用本文件規(guī)定了麻醉醫(yī)療用特殊管理藥品(以下簡(jiǎn)稱“特殊管理藥品”)使用管理的總體要求、使用管理、安全管理、信息化管理以及異常情況處理等。本文件適用于上海市行政區(qū)域內(nèi)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的麻醉醫(yī)療服務(wù)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。WS329麻醉記錄單標(biāo)準(zhǔn)DB31/T329.11重點(diǎn)單位重要部位安全技術(shù)防范系統(tǒng)要求第11部分：醫(yī)療機(jī)構(gòu)3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。特殊管理藥品controlleddrugs具有較高危險(xiǎn)性、特殊適應(yīng)癥或有潛在的濫用危險(xiǎn)性，臨床麻醉使用中需要嚴(yán)格管理的藥品。連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖，且列入國(guó)家麻醉藥品品種目錄的藥品。第一類精神藥品psychotropicdrugofcategoryI直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性，且列人國(guó)家精神藥品品種目錄(第一類)的藥品。4總體要求4.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全本機(jī)構(gòu)特殊管理藥品的組織管理體系，制定相關(guān)規(guī)章制度和操作規(guī)程，組織實(shí)施人員培訓(xùn)管理。4.1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在本機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療委員會(huì)(組)或其下設(shè)的麻醉和精神藥品管理小組指導(dǎo)2下成立以麻醉科負(fù)責(zé)人為第一責(zé)任人的專門工作小組，負(fù)責(zé)特殊管理藥品的使用和日常管理工作。4.2.1特殊管理藥品應(yīng)由麻醉醫(yī)師、藥師和護(hù)士按職責(zé)分工共同管理。4.2.2麻醉醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)及考核合格取得麻醉藥品、第一類精神藥品的處方資格后，方可開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類處方。4.2.3藥師經(jīng)培訓(xùn)及考核合格取得麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可調(diào)劑麻醉藥品、第一類精神藥品處方。4.2.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)室藥房和(或)手術(shù)麻醉藥箱應(yīng)配備專管人員(經(jīng)過培訓(xùn)的藥師)負(fù)責(zé)特殊管理藥品的領(lǐng)用、驗(yàn)收、登記、保管、基數(shù)管理和相關(guān)交接工作以及5使用管理5.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備手術(shù)麻醉藥箱和(或)智能化特殊管理藥品專用儲(chǔ)存設(shè)備，并建立管理制度。5.1.2手術(shù)麻醉藥箱應(yīng)“專人專箱”管理，并落實(shí)專人負(fù)責(zé)，明確手術(shù)麻醉藥箱與相應(yīng)麻醉醫(yī)師的對(duì)應(yīng)關(guān)系。5.1.3手術(shù)麻醉藥箱可根據(jù)臨床需求選配相應(yīng)特殊管理藥品，藥箱內(nèi)應(yīng)附藥品基數(shù)清單。5.1.4手術(shù)麻醉藥箱應(yīng)做到當(dāng)班使用、當(dāng)班歸還(含空安瓿、西林瓶),取用信息全程可追溯，做到日清日結(jié)。當(dāng)班期間未完成手術(shù)時(shí)，應(yīng)與接班人員做好交接班記錄。5.1.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置智能化特殊管理藥品專用儲(chǔ)存設(shè)備的，應(yīng)憑麻醉醫(yī)師醫(yī)囑信息實(shí)施有權(quán)限的管理，信息全程可追溯。5.2領(lǐng)用及登記5.2.1藥師應(yīng)使用專用賬冊(cè)對(duì)進(jìn)出專庫(kù)(柜)的麻醉藥品、第一類精神藥品進(jìn)行記錄。5.2.2藥師應(yīng)負(fù)責(zé)每日手術(shù)麻醉藥箱的領(lǐng)用登記核對(duì)。5.2.3麻醉醫(yī)師領(lǐng)用丙泊酚應(yīng)按附錄A中表A.1的要求進(jìn)行登記。5.2.4特殊管理藥品領(lǐng)用應(yīng)由領(lǐng)用人和發(fā)放人雙人簽名確認(rèn)。5.2.5麻醉醫(yī)師在手術(shù)室外開展麻醉醫(yī)療服務(wù)的，應(yīng)執(zhí)行手術(shù)麻醉藥箱管理規(guī)定。5.3.1具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方權(quán)的麻醉醫(yī)師，對(duì)確需使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者，應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則按規(guī)定開具相應(yīng)處方，滿足其合理用藥需求。5.3.2藥師對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品處方開具情況應(yīng)予專冊(cè)登記。5.3.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)相關(guān)要求將特殊管理藥品納入專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)。5.3.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)每月對(duì)特殊管理藥品使用量實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及不合理處方預(yù)警。5.4使用量記錄及余液處理5.4.1麻醉醫(yī)師根據(jù)臨床需要(含術(shù)后)給每位患者使用特殊管理藥品后，應(yīng)如實(shí)記錄使用量和余液量等。丙泊酚使用應(yīng)按表A.1的要求記錄，麻醉藥品、第一類精神藥品使用應(yīng)按表A.2的要求記錄。記錄3單應(yīng)保存不少于3年。5.4.2需開具處方的特殊管理藥品，處方上記錄的使用量應(yīng)與麻醉記錄單中的使用量一致。5.4.3麻醉記錄單的使用應(yīng)符合WS329的規(guī)定。5.4.4特殊管理藥品使用后的余液應(yīng)由醫(yī)師或護(hù)士在視頻監(jiān)控下、在第二人監(jiān)督下進(jìn)行傾瀉入下水道等處置，并逐條記錄和雙人簽名。5.5.1歸還手術(shù)麻醉藥箱時(shí)，麻醉醫(yī)師應(yīng)與專管人員當(dāng)面清點(diǎn)核對(duì)空安瓿、西林瓶數(shù)量或在視頻監(jiān)控下，由藥師完成核對(duì)清點(diǎn)。5.5.2特殊管理藥品使用后的空安瓿、西林瓶應(yīng)回收。5.5.3藥學(xué)部門應(yīng)在手術(shù)麻醉藥箱歸還后及時(shí)核對(duì)處方、使用情況和回收的空安瓿、西林瓶的一致性；及時(shí)補(bǔ)充藥箱內(nèi)的藥品，并做好已補(bǔ)充的標(biāo)識(shí)，做好批號(hào)核對(duì)并記錄。丙泊酚的空安瓿、西林瓶回收記錄見附錄B中表B.1,麻醉藥品、第一類精神藥品的空安瓿、西林瓶回收記錄見表B.2。5.5.4回收的特殊管理藥品空安瓿、西林瓶應(yīng)由藥學(xué)部門在有第二人證明情況下毀形、銷毀并做好記錄。丙泊酚的空安瓿、西林瓶銷毀記錄見附錄C中表C.1,麻醉藥品、第一類精神藥品的空安瓿、西林瓶銷毀記錄見表C.2。5.5.5未使用的特殊管理藥品應(yīng)當(dāng)班退還。5.6報(bào)損5.6.1麻醉醫(yī)師發(fā)現(xiàn)空安瓿、西林瓶損壞，應(yīng)在有第二人證明情況下保留損壞的空安瓿、西林瓶，并雙人簽名，歸還手術(shù)麻醉藥箱時(shí)應(yīng)向?qū)９苋藛T說明情況，專管人員應(yīng)做好記錄，并由當(dāng)事麻醉醫(yī)師簽字確認(rèn)。5.6.2在保管和使用過程中因質(zhì)量問題、破損退回的特殊管理藥品，由專管人員按規(guī)定報(bào)藥學(xué)部門，并做好記錄。6安全管理6.1.2手術(shù)室藥房應(yīng)有門禁(指紋)系統(tǒng)，配備紅外可視系統(tǒng)監(jiān)控。6.1.3手術(shù)室應(yīng)具備特殊管理藥品廢液棄置可視監(jiān)控系統(tǒng)。6.1.4特殊管理藥品的取藥和回收等相關(guān)監(jiān)控視頻保存期限應(yīng)不少于180d。6.1.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)相應(yīng)的安全技術(shù)防范系統(tǒng)應(yīng)符合DB31/T329.11的相關(guān)規(guī)定。6.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)每季度組織開展特殊管理用品使用管理專項(xiàng)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并整改，做好檢查和整改記錄。6.2.2藥學(xué)部門應(yīng)每月對(duì)特殊管理藥品使用管理情況進(jìn)行檢查，并做好檢查記錄。6.2.3保衛(wèi)部門應(yīng)做好特殊管理藥品安全管理場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備的日常巡查工作，并做好巡查記錄。中所指的檢查記錄、整改記錄、巡查記錄應(yīng)保存不少于3年。7信息化管理7.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜在麻醉記錄單基礎(chǔ)上完善特殊管理藥品的使用記錄系統(tǒng)，并實(shí)現(xiàn)麻醉記錄單中特殊管4理藥品使用量的調(diào)取、復(fù)核、自動(dòng)計(jì)算余液量、異常使用預(yù)警、記錄單打印及電子處方管理等功能。7.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜應(yīng)用臨床輔助決策支持系統(tǒng)，利用醫(yī)療大數(shù)據(jù)，動(dòng)態(tài)監(jiān)控藥品處方開具及使用情況，動(dòng)態(tài)分析研判，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象并實(shí)施評(píng)估干預(yù)。所使用的記錄表格應(yīng)做到電子化登記。7.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)信息數(shù)據(jù)和網(wǎng)絡(luò)安全管理，涉藥信息系統(tǒng)應(yīng)消除使用管理中的隱患，不應(yīng)為不正當(dāng)商業(yè)目的進(jìn)行統(tǒng)方。8異常情況處理8.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)登記并通報(bào)特殊管理藥品不合理處方，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合理使用情況及時(shí)予以干預(yù)并記錄。8.2藥學(xué)部門對(duì)無(wú)特殊醫(yī)療需求而使用量異常增高的特殊管理藥品，應(yīng)立即報(bào)告本機(jī)構(gòu)專門工作小組，分析原因并提出管理建議。8.3儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、調(diào)劑或使用中發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為或出現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員應(yīng)立即報(bào)告本機(jī)構(gòu)專門工作小組，采取措施。必要時(shí)，直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人報(bào)告。8.4發(fā)生特殊管理藥品被盜、被搶、丟失或其他流入非法渠道的情況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員應(yīng)立即采取控制措施，并逐級(jí)上報(bào)相關(guān)負(fù)責(zé)人。5(規(guī)范性)麻醉醫(yī)療用特殊管理藥品使用記錄單A.1麻醉醫(yī)療用丙泊酚使用記錄單應(yīng)符合表A.1的規(guī)定。表A.1麻醉醫(yī)療用丙泊酚使用記錄單使用日期A.2麻醉醫(yī)療用麻醉藥品、第一類精神藥品使用記錄單應(yīng)符合表A.2的規(guī)定。表A.2麻醉醫(yī)療用麻醉藥品、第一類精神藥品使用記錄單使用日期6(資料性)麻醉醫(yī)療用特殊管理藥品空安瓿(西林瓶)回收記錄表B.1麻醉醫(yī)療用丙泊酚空安瓿(西林瓶)回收記錄見表B.1。表B.1麻醉醫(yī)療用丙泊酚空安瓿(西林瓶)回收記錄表回收日期處方編號(hào)日期回收人B.2麻醉醫(yī)療用麻醉藥品、第一類精神藥品空安瓿(西林瓶)回收記錄見表B.2。表B.2麻醉醫(yī)療用麻醉藥品、第一類精神藥品空安瓿(西林瓶)回收記錄表回收日期處方編號(hào)日期回收人7(資料性)麻醉醫(yī)療用特殊管理藥品空安瓿(西林瓶)銷毀記錄表C.1麻醉醫(yī)療用丙泊酚空安瓿(西林瓶)銷毀記錄見表C.1。表C.1麻醉醫(yī)療用丙泊酚空安瓿(西林瓶)銷毀記錄表C.2麻醉醫(yī)療用麻醉藥品、第一類精神藥品空安瓿(西林瓶)銷毀記錄見表C.2。表C.2麻醉醫(yī)療用麻醉藥品、第一類精神藥品空安瓿(西林瓶)銷毀記錄表8[1]醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理[2]國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品管理的通知(國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)[3]上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定(滬衛(wèi)規(guī)〔2019〕8號(hào))[4]李德愛，陳美文.麻醉和精神藥品使用管理手冊(cè)[G].第