使用用菌種管理制度

使用用菌種管理制度?一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司對(duì)用菌種的管理，確保用菌種的安全使用、妥善保存和有效流轉(zhuǎn)，保障生產(chǎn)、研發(fā)等工作的順利進(jìn)行，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及用菌種的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、運(yùn)輸、銷毀等環(huán)節(jié)的部門和人員。（三）基本原則1.安全第一原則：確保用菌種在各個(gè)環(huán)節(jié)的安全，防止因菌種泄露、誤用等導(dǎo)致的生物安全事故。2.規(guī)范操作原則：嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行用菌種的各項(xiàng)操作，保證工作的準(zhǔn)確性和一致性。3.責(zé)任明確原則：明確各部門和人員在菌種管理中的職責(zé)，做到責(zé)任到人。4.可追溯原則：對(duì)用菌種的流向、使用情況等進(jìn)行詳細(xì)記錄，以便于追溯和查詢。二、職責(zé)分工（一）采購部門1.負(fù)責(zé)根據(jù)公司生產(chǎn)、研發(fā)需求，制定用菌種采購計(jì)劃。2.選擇具有資質(zhì)的供應(yīng)商進(jìn)行采購，確保所采購的用菌種質(zhì)量符合要求。3.與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括菌種的規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交付時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。（二）質(zhì)量控制部門1.負(fù)責(zé)對(duì)采購的用菌種進(jìn)行驗(yàn)收，檢查菌種的包裝、標(biāo)識(shí)、數(shù)量、質(zhì)量等是否符合要求。2.對(duì)驗(yàn)收合格的用菌種進(jìn)行質(zhì)量檢測，確保其活性、純度等指標(biāo)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。3.定期對(duì)公司在用的用菌種進(jìn)行質(zhì)量抽檢，監(jiān)督菌種的質(zhì)量狀況。（三）儲(chǔ)存部門1.提供符合用菌種儲(chǔ)存要求的設(shè)施和環(huán)境，如專門的菌種庫，控制溫度、濕度、光照等條件。2.負(fù)責(zé)用菌種的入庫、儲(chǔ)存和保管工作，建立菌種庫存臺(tái)賬，記錄菌種的名稱、規(guī)格、數(shù)量、來源、入庫時(shí)間、儲(chǔ)存位置等信息。3.定期對(duì)菌種庫進(jìn)行檢查和盤點(diǎn)，確保菌種的安全儲(chǔ)存，防止菌種丟失、損壞或變質(zhì)。（四）使用部門1.根據(jù)工作需要，從菌種庫領(lǐng)取用菌種，并填寫領(lǐng)用申請(qǐng)表，注明菌種名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途、使用時(shí)間等信息。2.按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程使用用菌種，確保使用過程的安全和準(zhǔn)確，防止菌種污染和誤用。3.使用完畢后，及時(shí)將剩余的用菌種退回菌種庫，并做好使用記錄，包括菌種的使用情況、培養(yǎng)條件、實(shí)驗(yàn)結(jié)果等。（五）研發(fā)部門1.在進(jìn)行涉及用菌種的研發(fā)項(xiàng)目時(shí)，制定詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)方案，明確菌種的使用方法、用量、預(yù)期結(jié)果等。2.對(duì)研發(fā)過程中產(chǎn)生的廢棄用菌種，按照規(guī)定進(jìn)行妥善處理，防止環(huán)境污染。3.配合其他部門做好用菌種的管理工作，提供技術(shù)支持和指導(dǎo)。（六）安全管理部門1.負(fù)責(zé)制定用菌種生物安全事故應(yīng)急預(yù)案，定期組織演練，提高應(yīng)對(duì)突發(fā)事故的能力。2.監(jiān)督檢查各部門在用菌種管理過程中的安全措施落實(shí)情況，對(duì)發(fā)現(xiàn)的安全隱患及時(shí)督促整改。3.發(fā)生用菌種生物安全事故時(shí)，及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，進(jìn)行事故調(diào)查和處理，采取措施防止事故擴(kuò)大，并向上級(jí)主管部門報(bào)告。三、用菌種采購管理（一）采購計(jì)劃制定1.各使用部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、研發(fā)任務(wù)的安排，提前向采購部門提交用菌種采購申請(qǐng)，詳細(xì)說明所需菌種的名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)使用時(shí)間等信息。2.采購部門結(jié)合公司庫存情況、生產(chǎn)計(jì)劃和研發(fā)進(jìn)度，對(duì)各部門的采購申請(qǐng)進(jìn)行匯總和審核，制定年度、季度和月度用菌種采購計(jì)劃。3.采購計(jì)劃應(yīng)報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批后實(shí)施，確保采購計(jì)劃的合理性和準(zhǔn)確性。（二）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)選擇具有良好信譽(yù)、資質(zhì)齊全的供應(yīng)商作為用菌種的采購渠道。供應(yīng)商應(yīng)具備生產(chǎn)或經(jīng)營用菌種的許可證，產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范。2.對(duì)新的供應(yīng)商，采購部門應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，了解其生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系、售后服務(wù)等情況，評(píng)估其供應(yīng)能力和信譽(yù)。3.建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、產(chǎn)品質(zhì)量情況、合作歷史等，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)和考核，對(duì)于不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)淘汰。（三）采購合同簽訂1.采購部門與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，合同內(nèi)容應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括菌種的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。2.合同中應(yīng)約定質(zhì)量保證條款，要求供應(yīng)商提供菌種的質(zhì)量合格證明文件，并對(duì)因菌種質(zhì)量問題導(dǎo)致的損失承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.采購合同簽訂后，采購部門應(yīng)及時(shí)將合同副本分發(fā)給質(zhì)量控制部門、儲(chǔ)存部門等相關(guān)部門，以便各部門做好相應(yīng)的準(zhǔn)備工作。（四）采購驗(yàn)收1.質(zhì)量控制部門在收到采購的用菌種后，應(yīng)按照合同要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括菌種的外包裝是否完好、標(biāo)識(shí)是否清晰、數(shù)量是否準(zhǔn)確、質(zhì)量是否符合要求等。2.對(duì)用菌種的質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臋z測方法，如顯微鏡觀察、培養(yǎng)特性檢測、生化指標(biāo)測定等，確保菌種的活性、純度等指標(biāo)符合規(guī)定。3.驗(yàn)收合格的用菌種，質(zhì)量控制部門應(yīng)出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，并在菌種外包裝上加蓋驗(yàn)收合格章。驗(yàn)收不合格的用菌種，應(yīng)及時(shí)通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理，如退貨、換貨或補(bǔ)貨等。四、用菌種儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施要求1.公司應(yīng)建立專門的用菌種庫，菌種庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防火、防蟲、防盜等功能，確保菌種儲(chǔ)存環(huán)境的安全和穩(wěn)定。2.菌種庫應(yīng)根據(jù)不同菌種的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同的儲(chǔ)存區(qū)域，如低溫儲(chǔ)存區(qū)、常溫儲(chǔ)存區(qū)等，并配備相應(yīng)的溫度、濕度控制設(shè)備，保證儲(chǔ)存環(huán)境符合菌種的保存條件。3.菌種庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置專門的貨架或儲(chǔ)存容器，用于存放用菌種，確保菌種擺放整齊、有序，便于識(shí)別和管理。（二）入庫管理1.儲(chǔ)存部門在收到質(zhì)量控制部門驗(yàn)收合格的用菌種后，應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)。入庫時(shí)，應(yīng)對(duì)菌種的名稱、規(guī)格、數(shù)量、來源、入庫時(shí)間等信息進(jìn)行詳細(xì)記錄，并在菌種庫存臺(tái)賬上登記。2.用菌種應(yīng)按照分類、分區(qū)的原則進(jìn)行存放，不同種類、不同規(guī)格的菌種應(yīng)分開存放，并在顯著位置標(biāo)明菌種的名稱、規(guī)格、儲(chǔ)存條件等信息。3.對(duì)新入庫的用菌種，應(yīng)在其外包裝上貼上入庫標(biāo)簽，注明入庫日期、保質(zhì)期等信息。（三）儲(chǔ)存保管1.儲(chǔ)存部門應(yīng)定期對(duì)菌種庫進(jìn)行檢查和盤點(diǎn)，檢查菌種的儲(chǔ)存環(huán)境是否符合要求，菌種的包裝是否完好，標(biāo)簽是否清晰等。如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。2.按照菌種的儲(chǔ)存條件要求，定期對(duì)儲(chǔ)存的用菌種進(jìn)行轉(zhuǎn)接培養(yǎng)，以保持菌種的活性和純度。轉(zhuǎn)接培養(yǎng)過程應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，并做好記錄。3.菌種庫應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行消毒處理，防止雜菌污染。消毒方法應(yīng)選擇對(duì)菌種無損害的消毒劑，并按照規(guī)定的濃度和時(shí)間進(jìn)行操作。（四）庫存盤點(diǎn)1.儲(chǔ)存部門應(yīng)定期對(duì)用菌種進(jìn)行庫存盤點(diǎn)，盤點(diǎn)周期可根據(jù)實(shí)際情況確定，一般為每月或每季度進(jìn)行一次。2.庫存盤點(diǎn)應(yīng)做到賬物相符，即菌種庫存臺(tái)賬記錄的菌種數(shù)量、規(guī)格等信息與實(shí)際存放的菌種一致。如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行調(diào)整。3.對(duì)庫存盤點(diǎn)結(jié)果應(yīng)形成盤點(diǎn)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括盤點(diǎn)時(shí)間、盤點(diǎn)范圍、盤點(diǎn)結(jié)果、差異原因分析及處理措施等。盤點(diǎn)報(bào)告應(yīng)報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)審核后存檔。五、用菌種使用管理（一）領(lǐng)用申請(qǐng)1.使用部門需要用菌種時(shí)，應(yīng)填寫領(lǐng)用申請(qǐng)表，詳細(xì)注明菌種名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途、預(yù)計(jì)使用時(shí)間等信息。2.領(lǐng)用申請(qǐng)表應(yīng)由使用部門負(fù)責(zé)人簽字審批后，提交至儲(chǔ)存部門。儲(chǔ)存部門根據(jù)庫存情況進(jìn)行審核，如庫存充足，應(yīng)及時(shí)辦理領(lǐng)用手續(xù)；如庫存不足，應(yīng)及時(shí)通知采購部門進(jìn)行采購。（二）領(lǐng)用發(fā)放1.儲(chǔ)存部門按照審批后的領(lǐng)用申請(qǐng)表，從菌種庫中取出相應(yīng)的用菌種，并在菌種庫存臺(tái)賬上記錄菌種的出庫時(shí)間、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用數(shù)量等信息。2.發(fā)放用菌種時(shí)，應(yīng)核對(duì)菌種的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保與領(lǐng)用申請(qǐng)表一致。同時(shí)，應(yīng)向領(lǐng)用人員提供菌種的使用說明書和注意事項(xiàng)，指導(dǎo)領(lǐng)用人員正確使用。3.領(lǐng)用人員在領(lǐng)取用菌種后，應(yīng)在菌種領(lǐng)用登記表上簽字確認(rèn)，領(lǐng)取登記表應(yīng)記錄菌種的名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用時(shí)間、領(lǐng)用人員等信息。（三）使用操作1.使用部門應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程使用用菌種，確保使用過程的安全和準(zhǔn)確。使用人員在操作前應(yīng)熟悉菌種的特性、培養(yǎng)條件和使用方法，嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則。2.在使用用菌種進(jìn)行實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)過程中，應(yīng)做好詳細(xì)的記錄，包括菌種的接種時(shí)間、培養(yǎng)條件、生長情況、實(shí)驗(yàn)結(jié)果等信息。記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，以便于追溯和查詢。3.使用過程中如發(fā)現(xiàn)菌種出現(xiàn)異常情況，如污染、生長緩慢等，應(yīng)及時(shí)停止使用，并報(bào)告質(zhì)量控制部門進(jìn)行處理。同時(shí)，應(yīng)采取措施防止問題進(jìn)一步擴(kuò)大，如對(duì)相關(guān)設(shè)備、環(huán)境進(jìn)行消毒等。（四）剩余菌種處理1.使用完畢后，使用部門應(yīng)及時(shí)將剩余的用菌種退回菌種庫，并填寫退庫申請(qǐng)表，注明菌種名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用情況等信息。2.儲(chǔ)存部門在收到退回的用菌種后，應(yīng)進(jìn)行檢查和核對(duì)，如菌種的質(zhì)量、數(shù)量等符合要求，應(yīng)辦理退庫手續(xù)，并在菌種庫存臺(tái)賬上記錄菌種的退庫時(shí)間、退回部門、退回?cái)?shù)量等信息。3.對(duì)不再使用或已過期的用菌種，儲(chǔ)存部門應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行妥善處理，如采用高壓蒸汽滅菌等方法進(jìn)行滅活后，再進(jìn)行銷毀處理。銷毀過程應(yīng)做好記錄，包括銷毀時(shí)間、銷毀菌種名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。六、用菌種運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸要求1.用菌種的運(yùn)輸應(yīng)確保其安全和活性，防止因運(yùn)輸過程中的震動(dòng)、溫度變化、包裝破損等原因?qū)е戮N死亡或污染。2.根據(jù)菌種的特性和運(yùn)輸距離，選擇合適的運(yùn)輸方式和包裝材料。一般情況下，應(yīng)采用低溫冷藏運(yùn)輸或使用專門的菌種運(yùn)輸箱，并在運(yùn)輸過程中采取保溫、防震等措施。3.運(yùn)輸包裝應(yīng)具備良好的密封性和抗壓性，確保菌種在運(yùn)輸過程中不受外界因素的影響。包裝材料上應(yīng)標(biāo)明菌種的名稱、規(guī)格、數(shù)量、儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸要求等信息。（二）運(yùn)輸過程管理1.在運(yùn)輸用菌種前，應(yīng)對(duì)運(yùn)輸工具進(jìn)行清潔和消毒處理，確保運(yùn)輸環(huán)境符合要求。同時(shí)，應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過程中的溫度、濕度等條件進(jìn)行監(jiān)測和記錄。2.運(yùn)輸人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的運(yùn)輸要求進(jìn)行操作，確保菌種的安全運(yùn)輸。在運(yùn)輸過程中，如發(fā)現(xiàn)菌種出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并報(bào)告相關(guān)部門。3.運(yùn)輸?shù)竭_(dá)目的地后，接收人員應(yīng)及時(shí)對(duì)運(yùn)輸?shù)挠镁N進(jìn)行驗(yàn)收，檢查菌種的包裝是否完好、數(shù)量是否準(zhǔn)確、質(zhì)量是否符合要求等。如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)與運(yùn)輸人員溝通協(xié)商解決。七、用菌種銷毀管理（一）銷毀原因1.用菌種超過保質(zhì)期或已不再使用的，應(yīng)進(jìn)行銷毀處理。2.用菌種在儲(chǔ)存、使用過程中出現(xiàn)污染、變異等質(zhì)量問題，無法保證其安全性和有效性的，應(yīng)進(jìn)行銷毀。3.根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定，需要對(duì)用菌種進(jìn)行銷毀的其他情況。（二）銷毀程序1.使用部門或儲(chǔ)存部門提出用菌種銷毀申請(qǐng)，詳細(xì)說明銷毀菌種的名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀原因等信息，并填寫銷毀申請(qǐng)表。2.銷毀申請(qǐng)表經(jīng)部門負(fù)責(zé)人簽字審批后，提交至質(zhì)量控制部門進(jìn)行審核。質(zhì)量控制部門應(yīng)根據(jù)菌種的質(zhì)量情況和相關(guān)規(guī)定，對(duì)銷毀申請(qǐng)進(jìn)行審核，如審核通過，應(yīng)在申請(qǐng)表上簽字確認(rèn)。3.審核通過的銷毀申請(qǐng)報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批后，由儲(chǔ)存部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施銷毀工作。銷毀過程應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒?，如高壓蒸汽滅菌、化學(xué)消毒等，確保菌種徹底滅活。4.銷毀工作完成后，儲(chǔ)存部門應(yīng)填寫銷毀記錄，記錄銷毀時(shí)間、銷毀菌種名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀方法等信息。銷毀記錄應(yīng)保存至少[x]年，以備查詢。八、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司應(yīng)建立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，定期對(duì)用菌種管理的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查和監(jiān)督。檢查內(nèi)容包括采購計(jì)劃的執(zhí)行情況、供應(yīng)商管理、菌種驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、使用操作、運(yùn)輸管理、銷毀處理等方面。2.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)對(duì)用菌種的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，定期對(duì)公司在用的用菌種進(jìn)行質(zhì)量抽檢，確保菌種質(zhì)量符合要求。3.安全管理部門負(fù)責(zé)對(duì)用菌種管理過程中的生物安全措施落實(shí)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的安全隱患及時(shí)督促整改，防止生物安全事故的發(fā)生。（二）外部檢查1.公司應(yīng)積極配合政府相關(guān)部門對(duì)用菌種管理工作的監(jiān)督檢查，及時(shí)提供相關(guān)資料和信息，接受外部監(jiān)督。2.關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)和相關(guān)法律法規(guī)的變化，定期對(duì)公司的用菌種管理制度進(jìn)行評(píng)估和修訂，確保制度的合規(guī)性和有效性。（三）違規(guī)