把握藥品規(guī)章制度初級(jí)藥師試題及答案

把握藥品規(guī)章制度初級(jí)藥師試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動(dòng)中，以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)的范圍？

A.藥品生產(chǎn)許可管理

B.藥品經(jīng)營許可管理

C.藥品廣告監(jiān)督管理

D.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查

2.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的描述，正確的是？

A.應(yīng)確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠

B.應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行全面控制

C.應(yīng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)

D.應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行定期培訓(xùn)

3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全以下哪些管理制度？

A.藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售和運(yùn)輸管理制度

B.藥品質(zhì)量管理制度

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度

D.藥品回收和處理制度

4.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范疇？

A.藥品引起的死亡事件

B.藥品引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)

C.藥品引起的輕微不良反應(yīng)

D.藥品引起的非預(yù)期的不良反應(yīng)

5.以下關(guān)于藥品零售企業(yè)的描述，正確的是？

A.應(yīng)當(dāng)在顯著位置設(shè)置藥品陳列區(qū)

B.應(yīng)當(dāng)配備必要的藥品儲(chǔ)存設(shè)施

C.應(yīng)當(dāng)實(shí)行藥品分類管理制度

D.應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄制度

6.以下哪些屬于藥品分類管理的范疇？

A.處方藥

B.非處方藥

C.醫(yī)療器械

D.化妝品

7.以下關(guān)于藥品廣告的描述，正確的是？

A.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法、科學(xué)

B.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)

C.藥品廣告不得含有虛假、夸大或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容

D.藥品廣告不得在兒童頻道播放

8.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的描述，正確的是？

A.應(yīng)當(dāng)在發(fā)生不良反應(yīng)后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告

B.應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄患者的基本信息、藥品信息、不良反應(yīng)等

C.應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

D.應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告的不良反應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析

9.以下關(guān)于藥品回收的描述，正確的是？

A.應(yīng)當(dāng)對(duì)回收的藥品進(jìn)行分類、鑒定和處理

B.應(yīng)當(dāng)將回收的藥品按照規(guī)定進(jìn)行無害化處理

C.應(yīng)當(dāng)將回收的藥品記錄在案

D.應(yīng)當(dāng)將回收的藥品及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門

10.以下關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的描述，正確的是？

A.應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查

B.應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽檢

C.應(yīng)當(dāng)對(duì)違法行為進(jìn)行查處

D.應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)督檢查結(jié)果進(jìn)行通報(bào)

11.以下關(guān)于藥品經(jīng)營許可的描述，正確的是？

A.應(yīng)當(dāng)依法取得藥品經(jīng)營許可證

B.應(yīng)當(dāng)具備符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的經(jīng)營場所

C.應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備

D.應(yīng)當(dāng)配備符合規(guī)定要求的藥學(xué)技術(shù)人員

12.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)許可的描述，正確的是？

A.應(yīng)當(dāng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證

B.應(yīng)當(dāng)具備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)條件

C.應(yīng)當(dāng)具備符合規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)人員

D.應(yīng)當(dāng)具備符合規(guī)定的生產(chǎn)檢驗(yàn)和質(zhì)量控制體系

13.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的描述，正確的是？

A.應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

B.應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行收集、整理和分析

C.應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告和調(diào)查

D.應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行總結(jié)和反饋

14.以下關(guān)于藥品廣告的描述，正確的是？

A.應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行藥品廣告審查

B.應(yīng)當(dāng)遵守藥品廣告相關(guān)規(guī)定

C.應(yīng)當(dāng)確保藥品廣告內(nèi)容真實(shí)、合法、科學(xué)

D.應(yīng)當(dāng)在藥品廣告發(fā)布前進(jìn)行備案

15.以下關(guān)于藥品回收的描述，正確的是？

A.應(yīng)當(dāng)建立健全藥品回收制度

B.應(yīng)當(dāng)對(duì)回收的藥品進(jìn)行無害化處理

C.應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品回收情況進(jìn)行記錄和報(bào)告

D.應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品回收過程中產(chǎn)生的問題進(jìn)行處理

16.以下關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的描述，正確的是？

A.應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查

B.應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽檢

C.應(yīng)當(dāng)對(duì)違法行為進(jìn)行查處

D.應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)督檢查結(jié)果進(jìn)行通報(bào)

17.以下關(guān)于藥品經(jīng)營許可的描述，正確的是？

A.應(yīng)當(dāng)依法取得藥品經(jīng)營許可證

B.應(yīng)當(dāng)具備符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的經(jīng)營場所

C.應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備

D.應(yīng)當(dāng)配備符合規(guī)定要求的藥學(xué)技術(shù)人員

18.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)許可的描述，正確的是？

A.應(yīng)當(dāng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證

B.應(yīng)當(dāng)具備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)條件

C.應(yīng)當(dāng)具備符合規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)人員

D.應(yīng)當(dāng)具備符合規(guī)定的生產(chǎn)檢驗(yàn)和質(zhì)量控制體系

19.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的描述，正確的是？

A.應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

B.應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行收集、整理和分析

C.應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告和調(diào)查

D.應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行總結(jié)和反饋

20.以下關(guān)于藥品廣告的描述，正確的是？

A.應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行藥品廣告審查

B.應(yīng)當(dāng)遵守藥品廣告相關(guān)規(guī)定

C.應(yīng)當(dāng)確保藥品廣告內(nèi)容真實(shí)、合法、科學(xué)

D.應(yīng)當(dāng)在藥品廣告發(fā)布前進(jìn)行備案

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以對(duì)生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行必要的簡化，以降低成本。（×）

2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將過期藥品作為普通商品銷售。（×）

3.藥品廣告可以未經(jīng)審查直接發(fā)布，只要內(nèi)容符合實(shí)際。（×）

4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告可以在發(fā)現(xiàn)后隨時(shí)提交，沒有特定的時(shí)間要求。（√）

5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。（√）

6.藥品零售企業(yè)可以自行決定銷售處方藥，無需藥師審核。（×）

7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期對(duì)員工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范的培訓(xùn)。（√）

8.藥品經(jīng)營企業(yè)可以同時(shí)經(jīng)營處方藥和非處方藥，但需分開存放。（√）

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前，必須通過國家藥品監(jiān)督管理部門的審批。（√）

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在發(fā)生藥品質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，并向相關(guān)部門報(bào)告。（√）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。

2.簡述藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容。

3.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的基本要素。

4.簡述藥品廣告審查的主要原則。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在保障公眾用藥安全中的重要性。

2.論述藥師在藥品經(jīng)營企業(yè)中的作用及其對(duì)提高藥品質(zhì)量管理水平的影響。

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.AB

7.ABC

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.×

2.×

3.×

4.√

5.√

6.×

7.√

8.√

9.√

10.√

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容涉及生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備、人員、原輔料、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、銷售與回收等方面，確保藥品生產(chǎn)過程符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容涉及經(jīng)營場所與設(shè)施、人員、藥品采購、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售與配送、售后服務(wù)等方面，確保藥品經(jīng)營過程符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的基本要素包括患者信息、藥品信息、不良反應(yīng)描述、報(bào)告時(shí)間、報(bào)告單位等，以便于進(jìn)行不良反應(yīng)的分析和評(píng)價(jià)。

4.藥品廣告審查的主要原則包括真實(shí)性、合法性、科學(xué)性、合規(guī)性，確保廣告內(nèi)容不誤導(dǎo)消費(fèi)者，符合國家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.藥