藥品經(jīng)營(yíng)管理

藥品經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)要求掌握藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理；藥品市場(chǎng)與藥品市場(chǎng)營(yíng)銷。熟悉藥品流通監(jiān)督管理辦法了解互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理；藥品經(jīng)營(yíng)管理的含義。第一節(jié)概述

一、藥品經(jīng)營(yíng)管理的含義藥品經(jīng)營(yíng)管理是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、配送以及藥品廣告、價(jià)格、銷售、售后服務(wù)等進(jìn)行的一系列經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行管理的過程。一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)。藥品銷售渠道的主要環(huán)節(jié)（一）醫(yī)藥生產(chǎn)者（二）醫(yī)藥批發(fā)商（三）醫(yī)藥代理商（四）醫(yī)藥零售機(jī)構(gòu)（五）消費(fèi)者（一）醫(yī)藥生產(chǎn)者（1）藥品品種少、數(shù)量大，規(guī)格少；（2）擁有藥品所有權(quán)；（3）以盈利為主要目標(biāo)。（二）醫(yī)藥批發(fā)商藥品批發(fā)企業(yè)：將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。包括：各級(jí)各類醫(yī)藥公司，中藥材批發(fā)市場(chǎng)。（1）藥品流通的中間環(huán)節(jié)，銷售對(duì)象是醫(yī)藥單位、其他批發(fā)商、醫(yī)藥零售商；（2）交易有一定數(shù)量起點(diǎn)，交易次數(shù)少、批量大。（3）一家批發(fā)企業(yè)對(duì)應(yīng)多家生產(chǎn)者及多家零售機(jī)構(gòu)（或其他批發(fā)商）（三）醫(yī)藥代理商受委托人委托，替委托人采購(gòu)或銷售藥品并收取傭金的一種中間商。（1）特點(diǎn)：與批發(fā)商相似，但在實(shí)現(xiàn)藥品轉(zhuǎn)移時(shí)不擁有藥品的所有權(quán)。（2）分類按代理產(chǎn)品：采購(gòu)代理，銷售代理按代理地域：全國(guó)總代理，地區(qū)總代理（四）醫(yī)藥零售機(jī)構(gòu)1、醫(yī)院藥房2、社會(huì)藥房①按經(jīng)營(yíng)形式：連鎖藥房，獨(dú)立藥房②按經(jīng)營(yíng)范圍：專業(yè)藥房，綜合藥房，兼營(yíng)藥房，商業(yè)機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)藥品③按醫(yī)保制度：定點(diǎn)藥店，非定點(diǎn)藥店特點(diǎn)：①藥品流通的最終環(huán)節(jié)，銷售對(duì)象是消費(fèi)者；②批量進(jìn)貨，零星銷售，交易次數(shù)多，金額少；③經(jīng)營(yíng)藥品品種多，規(guī)格多，一家零售機(jī)構(gòu)對(duì)應(yīng)多家生產(chǎn)者或批發(fā)商。（五）消費(fèi)者藥品需求特點(diǎn)為：1、多品種，多規(guī)格，數(shù)量少；2、需求隨時(shí)間、地點(diǎn)、經(jīng)濟(jì)、政策、個(gè)人而變化藥品營(yíng)銷渠道的類型1、醫(yī)藥生產(chǎn)者→醫(yī)藥零售藥店或醫(yī)院→個(gè)人消費(fèi)者2、醫(yī)藥生產(chǎn)者→代理商→醫(yī)藥零售藥店或醫(yī)院→個(gè)人消費(fèi)者3、醫(yī)藥生產(chǎn)者→代理商→醫(yī)藥商業(yè)批發(fā)公司→醫(yī)藥零售藥店或醫(yī)院→個(gè)人消費(fèi)者4、醫(yī)藥生產(chǎn)者→醫(yī)藥商業(yè)批發(fā)公司→醫(yī)藥零售藥店或醫(yī)院→個(gè)人消費(fèi)者5、醫(yī)藥生產(chǎn)者→個(gè)人消費(fèi)者第二節(jié)藥品市場(chǎng)營(yíng)銷（略）第三節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理一、藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入制度的有關(guān)規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)有批發(fā)與零售之分；均應(yīng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，到工商行政管理局辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。條件：人員營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備質(zhì)檢制度二、藥品經(jīng)營(yíng)中的禁止性規(guī)定（見課本111）第四節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理一、ＧＳＰ概述ＧＳＰ（GoodSupplyPractice）即良好供應(yīng)規(guī)范，又稱藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

是控制藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。

ＧＳＰ的地位我國(guó)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的企業(yè)均應(yīng)遵守本規(guī)范。

ＧＳＰ的實(shí)施、解釋權(quán)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施，并委托中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)督促行業(yè)落實(shí)和組織經(jīng)驗(yàn)交流。

(一）GSP認(rèn)證的管理機(jī)構(gòu)SFDA負(fù)責(zé)全國(guó)GSP認(rèn)證工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督工作；負(fù)責(zé)與國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督部門在GSP認(rèn)證方面的工作協(xié)調(diào)；負(fù)責(zé)國(guó)際間藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理認(rèn)證領(lǐng)域的互認(rèn)工作。根據(jù)認(rèn)證工作的要求，對(duì)GSP認(rèn)證檢查員進(jìn)行繼續(xù)教育。SFDA認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)實(shí)施SFDA組織的有關(guān)GSP認(rèn)證的監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施本地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證。（二）主要程序資料審核現(xiàn)場(chǎng)檢查審核批準(zhǔn)GSP證書的發(fā)放對(duì)批準(zhǔn)認(rèn)證企業(yè)，頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，有效期5年（新開辦企業(yè)認(rèn)證證書有效期1年），期滿前3個(gè)月申請(qǐng)重新認(rèn)證ＧＳＰ的主要內(nèi)容第一章“總則”第二章“藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”.包括：管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗(yàn)收與檢驗(yàn)、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)等內(nèi)容第三章“藥品零售的質(zhì)量管理”包括：管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷售與服務(wù)。第四章“附則”GSP規(guī)定的管理職責(zé)（一）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。（二）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。（三）建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)量管理組、檢驗(yàn)室。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)在企業(yè)內(nèi)對(duì)藥品質(zhì)量有裁決權(quán)。藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員（四）制定各種質(zhì)量管理制度GSP規(guī)定的人員與培訓(xùn)

（一）要求具有藥品或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷的崗位

批發(fā)和零售企業(yè)中質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)的工作人員。

（二）要求是執(zhí)業(yè)藥師的崗位

批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、跨地域連鎖負(fù)責(zé)人，零售藥店處方審查人,

（三）要求具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的崗位

企業(yè)負(fù)責(zé)人、批發(fā)企業(yè)藥檢負(fù)責(zé)人。

（四）其他質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等一級(jí)人員需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、考核合格、持證上崗

（五）各類人員的職責(zé)：

（六）人員衛(wèi)生

直接接觸藥品、敷料的人員要每年體檢，發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病、皮膚病患者，應(yīng)及時(shí)調(diào)離崗位。GSP對(duì)設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定（一）對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的要求（二）應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)條件1、庫(kù)區(qū)環(huán)境：2、倉(cāng)庫(kù)劃分：3、庫(kù)房分類：(1)按作業(yè)管理要求：待驗(yàn)庫(kù)、發(fā)貨庫(kù)、退貨庫(kù)、不合格品庫(kù)。(2)按濕度管理要求：冷庫(kù)：2-10℃,陰涼庫(kù)：20℃,常溫庫(kù)：0-30℃(3)按特殊管理要求：麻藥庫(kù)、一類精藥庫(kù)、毒性藥庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)等4、倉(cāng)庫(kù)基本設(shè)施（三）應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)商品相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積符合相應(yīng)規(guī)定批發(fā)企業(yè)藥檢室及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室

、倉(cāng)庫(kù)面積年銷售額：大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)（億元）（≥２）（0.５∽２）（≤0.５）藥檢室面積150m2100m250m2驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室50m240m220m2倉(cāng)庫(kù)1500m2

1000m2500m2零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所要求

大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)零售連鎖門店年銷售額>1000萬(wàn)元500-1000萬(wàn)元<500萬(wàn)元營(yíng)業(yè)面積100m250m240m240m2

倉(cāng)庫(kù)面積30m220m220m2

GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過程質(zhì)量控制的規(guī)定（一）進(jìn)貨1、藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)具合法性；2、藥品具有法定藥品標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)（除未實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片以外）；3、進(jìn)口藥品應(yīng)有法定證照和檢驗(yàn)報(bào)告書；4、包裝、標(biāo)識(shí)物符合法律規(guī)定。簽定的合同應(yīng)有明確的質(zhì)量條款；5、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)制定審批制度和試銷制度。首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。

驗(yàn)收與檢驗(yàn)1、驗(yàn)收：（1）驗(yàn)收依據(jù)：法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款。

（2）驗(yàn)收內(nèi)容：藥品外觀性狀檢查、藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)檢查。

（3）驗(yàn)收方法：逐批抽查，抽取樣品要具代表性。特管藥雙人驗(yàn)收。

（4）驗(yàn)收記錄：有效期藥品保存至期滿1年，無(wú)效期藥品保存3年2、檢驗(yàn)：（1）首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)

（2）必要時(shí)抽查檢驗(yàn)：批發(fā)企業(yè)每年抽查檢驗(yàn)應(yīng)不少于進(jìn)貨總批數(shù)的1.5%，小型批發(fā)企業(yè)不少于1%。

（3）檢驗(yàn)記錄：保存5年。儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1、分類儲(chǔ)存保管：（1）按屬性實(shí)行“六分開”：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。（2）按特殊管理要求進(jìn)行“七專放”：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、易燃易爆藥品、準(zhǔn)備退貨或不合格藥品、對(duì)存貯條件特殊要求藥品

儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)2、堆垛要求：按批號(hào)堆放藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)3、色標(biāo)管理：待驗(yàn)藥掛黃色標(biāo),合格品掛綠色標(biāo)，不合格品掛紅色標(biāo)4、對(duì)庫(kù)存商品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查：一般為一季度一次。（四）出庫(kù)與運(yùn)輸1、出庫(kù)管理：貫徹“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號(hào)發(fā)貨的原則

2、實(shí)行出庫(kù)驗(yàn)發(fā)制度，質(zhì)量和包裝不合格的均不準(zhǔn)發(fā)貨。

3、運(yùn)輸管理銷售與售后服務(wù)1、銷售質(zhì)量控制：（1）批發(fā)企業(yè)的發(fā)貨應(yīng)做好銷售記錄。

（2）零售藥品：調(diào)配處方保存2年。2、銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。3、售后服務(wù)藥品銷售銷售藥品時(shí)，處方必須經(jīng)藥師以上人員審核簽字后方可調(diào)配，處方保存兩年。營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)有藥師在崗；藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生；銷售特殊管理藥品應(yīng)憑處方限量銷售；嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家價(jià)格政策，明碼標(biāo)價(jià)建立質(zhì)量檔案和信息網(wǎng)絡(luò)1、藥品購(gòu)銷記錄和購(gòu)進(jìn)記錄：（1）批發(fā)企業(yè)：購(gòu)銷記錄保存至有效期后1年,無(wú)有效期的保存3年

（2）零售企業(yè)：購(gòu)進(jìn)記錄保存至有效期后1年,無(wú)有效期的保存2年2、其它記錄：一般保存至有效期期后1年，無(wú)有效期的保存3年第五節(jié)藥品市場(chǎng)流通的監(jiān)督管理一、我國(guó)藥品市場(chǎng)流通領(lǐng)域現(xiàn)狀（一）藥品流通特點(diǎn)（二）我國(guó)藥品市場(chǎng)流通領(lǐng)域現(xiàn)狀二、藥品流通監(jiān)督管理辦法國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定，1999年8月1日施行。

2007年修訂，2007年5月1日起施行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號(hào)

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》于2006年12月8日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自2007年5月1日起施行。

局長(zhǎng)邵明立

二○○七年一月三十一日

（一）必須依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》才能從事藥品經(jīng)營(yíng)1、每一家藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖總店及各個(gè)連鎖門店，必須分別取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。2、不得出租、出借、轉(zhuǎn)讓、買賣《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，不得偽造、變?cè)臁端幤方?jīng)營(yíng)許可證》，不得以提供虛假證明、文件資料等欺騙手段騙取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（二）經(jīng)營(yíng)范圍的規(guī)定1、藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。2、藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品零售業(yè)務(wù)，藥品零售企業(yè)不得從事批發(fā)業(yè)務(wù)。3、中藥材專業(yè)市場(chǎng)禁止銷售中藥材以外的藥品；城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)禁止銷售中藥材以外的其他藥品。（三）采購(gòu)與銷售藥品中與許可證有關(guān)的禁止性規(guī)定1、不得與無(wú)“三證”的單位或個(gè)人有購(gòu)銷活動(dòng)；2、不得在非法藥品市場(chǎng)、集貿(mào)市場(chǎng)采購(gòu)或銷售除中藥材以外的藥品；3、禁止向無(wú)“三證”單位以償還債務(wù)、貸款方式為其無(wú)證提供藥品。（四）禁止銷售假藥、劣藥藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)假劣藥，不得自行作銷售或退換貨處理，必須及時(shí)報(bào)告藥監(jiān)部門。9、春去春又回，新桃換舊符。在那桃花盛開的地方，在這醉人芬芳的季節(jié)，愿你生活像春天一樣陽(yáng)光，心情像桃花一樣美麗，日子像桃子一樣甜蜜。4月-254月-25Monday,April14,202510、人的志向通常和他們的能力成正比例。19:19:5019:19:5019:194/14/20257:19:50PM11、夫?qū)W須志也，才須學(xué)也，非學(xué)無(wú)以廣才，非志無(wú)以成學(xué)。4月-2519:19:5019:19Apr-2514-Apr-2512、越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。19:19:5019:19:5019:19Monday,April14,202513、志不立，天下無(wú)可成之事。4月-254月-2519:19:5019:19:50April14,202514、ThankyouverymuchfortakingmewithyouonthatsplendidoutingtoLondon.ItwasthefirsttimethatIhadseentheToweroranyoftheotherfamoussights.IfI'dgonealone,Icouldn'thaveseennearlyasmuch,becauseI