售藥品質(zhì)量管理制度

售藥品質(zhì)量管理制度?總則1.目的為加強(qiáng)本企業(yè)藥品質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本企業(yè)從事藥品采購、驗(yàn)收、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動。3.質(zhì)量管理職責(zé)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人對企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，履行以下職責(zé)：組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品采購、驗(yàn)收、儲存、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、處理及報(bào)告。負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。負(fù)責(zé)藥品召回的管理。負(fù)責(zé)藥品直調(diào)的質(zhì)量管理。藥品采購與驗(yàn)收1.采購管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購管理制度，確定供貨單位的合法資格，核實(shí)所購入藥品的合法性，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購藥品應(yīng)當(dāng)從具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，并按規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨單位有關(guān)證件、資料、票據(jù)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。2.驗(yàn)收管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。藥品儲存與養(yǎng)護(hù)1.儲存管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和庫房，并保持營業(yè)場所和庫房的環(huán)境整潔、衛(wèi)生。藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。藥品儲存應(yīng)當(dāng)按照藥品的屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理。合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。2.養(yǎng)護(hù)管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)通知質(zhì)量管理部門復(fù)查處理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)當(dāng)立即懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并按規(guī)定進(jìn)行報(bào)告和處理。藥品陳列與銷售1.陳列管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品的劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。外用藥與其他藥品分開擺放。拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)當(dāng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。2.銷售管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品銷售的規(guī)定，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、購貨地址、購貨聯(lián)系方式等內(nèi)容。銷售特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，保證營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。藥品售后管理1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法規(guī)定的報(bào)告范圍、報(bào)告程序和要求執(zhí)行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。2.藥品召回企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品召回的規(guī)定，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求，向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回的相關(guān)信息，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。3.顧客投訴處理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客投訴處理制度，指定專人負(fù)責(zé)受理顧客投訴。受理投訴后，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄投訴內(nèi)容，包括投訴時(shí)間、投訴人姓名、聯(lián)系電話、投訴事項(xiàng)、處理結(jié)果等。對投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，采取有效措施及時(shí)處理和反饋。對投訴涉及的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)按照本制度的規(guī)定進(jìn)行處理，并做好記錄。人員與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)從事藥品養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)從事藥品儲存、保管工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。2.培訓(xùn)管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工培訓(xùn)計(jì)劃，按照培訓(xùn)計(jì)劃組織員工參加培訓(xùn)，保證員工能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對員工進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。設(shè)施與設(shè)備1.設(shè)施設(shè)備要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，保持營業(yè)場所和庫房環(huán)境整潔、布局合理。營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有貨架、柜臺、陳列藥品的設(shè)備、監(jiān)測和調(diào)控溫度的設(shè)備、經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備、藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。庫房應(yīng)當(dāng)有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備、有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備、自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備、符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備、用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備、包裝物料的存放場所。經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。2.設(shè)施設(shè)備維護(hù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)施設(shè)備管理檔案，記錄設(shè)施設(shè)備的采購、安裝、使用、維護(hù)、維修、改造、報(bào)廢等內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，并做好記錄。對設(shè)施設(shè)備的關(guān)鍵部件和計(jì)量器具，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)1.系統(tǒng)功能要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，對藥品采購、驗(yàn)收、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行信息化管理。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備藥品質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的錄入、查詢、修改、刪除、備份等功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能自動識別國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的假藥、劣藥品種，并對其進(jìn)行鎖定，不得銷售。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能對藥品有效期進(jìn)行跟蹤管理，對近效期藥品進(jìn)行預(yù)警，超過有效期的藥品不得銷售。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能記錄藥品銷售流向，實(shí)現(xiàn)藥品銷售流向可追溯。2.系統(tǒng)管理與維護(hù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)