2024年藥師考試知識體系梳理試題及答案

2024年藥師考試知識體系梳理試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.下列關(guān)于藥品分類管理制度的說法，正確的是：

A.非處方藥（OTC）是指不需要醫(yī)師處方即可購買的藥品

B.處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品

C.非處方藥在藥品零售企業(yè)可以自由銷售

D.處方藥只能在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)銷售

E.藥品零售企業(yè)不得銷售處方藥

2.以下哪些屬于中藥飲片：

A.黃芪

B.枸杞

C.人參

D.阿司匹林

E.復(fù)方甘草片

3.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告制度的說法，正確的是：

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須按照規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)

B.報告主體發(fā)現(xiàn)或者獲知可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行調(diào)查、分析、評價

C.藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確

D.藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)當(dāng)及時上報國家藥品監(jiān)督管理局

E.藥品不良反應(yīng)報告制度是藥品監(jiān)管部門對藥品安全性進(jìn)行監(jiān)管的重要手段

4.以下哪些屬于處方藥：

A.頭孢克肟

B.阿莫西林

C.諾氟沙星

D.復(fù)方甘草片

E.非那根

5.以下關(guān)于藥品包裝和標(biāo)簽的規(guī)定，正確的是：

A.藥品包裝必須符合藥品質(zhì)量的要求

B.藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清晰、簡潔、易懂

C.藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)等信息

D.藥品標(biāo)簽不得有虛假、夸大或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容

E.藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定

6.以下關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的說法，正確的是：

A.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是藥品監(jiān)管部門對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管的重要依據(jù)

C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備相應(yīng)的資質(zhì)

D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須保證藥品質(zhì)量

E.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須對藥品進(jìn)行分類管理

7.以下關(guān)于藥品廣告管理的說法，正確的是：

A.藥品廣告必須經(jīng)過藥品監(jiān)管部門審查批準(zhǔn)

B.藥品廣告不得含有虛假、夸大或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容

C.藥品廣告不得宣傳治愈率或者有效率

D.藥品廣告不得涉及藥品的用途、用法、用量、禁忌等信息

E.藥品廣告不得利用國家機關(guān)、醫(yī)療單位、專家、學(xué)者、患者的名義和形象作證明

8.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的說法，正確的是：

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管的重要依據(jù)

B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應(yīng)的資質(zhì)

C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須保證藥品質(zhì)量

D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格控制

E.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對藥品生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)和保養(yǎng)

9.以下關(guān)于藥品注冊管理的說法，正確的是：

A.藥品注冊是指藥品上市前必須經(jīng)過的審批程序

B.藥品注冊包括新藥注冊和仿制藥注冊

C.藥品注冊需要提交藥品注冊申請、藥品注冊資料等

D.藥品注冊申請應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定

E.藥品注冊申請的審批結(jié)果由國家藥品監(jiān)督管理局決定

10.以下關(guān)于藥品價格管理的說法，正確的是：

A.藥品價格管理是指國家對藥品價格進(jìn)行監(jiān)管和調(diào)控

B.藥品價格管理旨在保障藥品供應(yīng)、維護(hù)患者利益

C.藥品價格管理包括藥品出廠價格、批發(fā)價格、零售價格等

D.藥品價格管理要求藥品價格合理、公開、透明

E.藥品價格管理是國家藥品監(jiān)管部門的重要職責(zé)

二、判斷題（每題1分，共10題）

11.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須按照規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)。（）

12.藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。（）

13.非處方藥在藥品零售企業(yè)可以自由銷售。（）

14.藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)等信息。（）

15.藥品廣告不得宣傳治愈率或者有效率。（）

16.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應(yīng)的資質(zhì)。（）

17.藥品注冊申請的審批結(jié)果由國家藥品監(jiān)督管理局決定。（）

18.藥品價格管理旨在保障藥品供應(yīng)、維護(hù)患者利益。（）

19.藥品零售企業(yè)不得銷售處方藥。（）

20.藥品不良反應(yīng)報告制度是藥品監(jiān)管部門對藥品安全性進(jìn)行監(jiān)管的重要手段。（）

二、判斷題（每題2分，共10題）

21.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須按照規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)。（√）

22.藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。（√）

23.非處方藥在藥品零售企業(yè)可以自由銷售。（√）

24.藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)等信息。（√）

25.藥品廣告不得宣傳治愈率或者有效率。（√）

26.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應(yīng)的資質(zhì)。（√）

27.藥品注冊申請的審批結(jié)果由國家藥品監(jiān)督管理局決定。（√）

28.藥品價格管理旨在保障藥品供應(yīng)、維護(hù)患者利益。（√）

29.藥品零售企業(yè)不得銷售處方藥。（√）

30.藥品不良反應(yīng)報告制度是藥品監(jiān)管部門對藥品安全性進(jìn)行監(jiān)管的重要手段。（√）

三、簡答題（每題5分，共4題）

31.簡述藥品不良反應(yīng)報告的主要內(nèi)容。

32.解釋什么是藥品包裝和標(biāo)簽中的“有效期”。

33.描述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中的“批生產(chǎn)記錄”應(yīng)包含哪些內(nèi)容。

34.說明在藥品零售企業(yè)中，如何正確進(jìn)行藥品的分類管理。

四、論述題（每題10分，共2題）

35.論述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測在保障公眾用藥安全中的重要性，并結(jié)合實際案例進(jìn)行分析。

36.闡述如何加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的實施，以提升藥品經(jīng)營企業(yè)的服務(wù)水平。

試卷答案如下：

一、多項選擇題答案：

1.ABC

解析思路：非處方藥（OTC）無需醫(yī)師處方，處方藥需醫(yī)師處方，非處方藥可在零售企業(yè)銷售，處方藥在醫(yī)療機構(gòu)銷售。

2.ABC

解析思路：黃芪、枸杞、人參均為中藥飲片，阿司匹林為西藥，復(fù)方甘草片為成藥。

3.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)需報告不良反應(yīng)，報告需真實、完整、準(zhǔn)確，上報國家藥品監(jiān)督管理局。

4.ABC

解析思路：頭孢克肟、阿莫西林、諾氟沙星均為處方藥，復(fù)方甘草片為成藥，非那根為非處方藥。

5.ABCDE

解析思路：藥品包裝需符合質(zhì)量要求，標(biāo)簽需清晰、簡潔、易懂，需注明藥品信息，不得虛假，符合國家規(guī)定。

6.ABCDE

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)需建立GSP，GSP是監(jiān)管依據(jù)，需具備資質(zhì)，保證藥品質(zhì)量，分類管理藥品。

7.ABCDE

解析思路：藥品廣告需審查批準(zhǔn)，不得虛假、夸大或誤導(dǎo)，不得宣傳治愈率或有效率，不得涉及用途、用法等，不得利用名義作證明。

8.ABCDE

解析思路：GMP是監(jiān)管依據(jù)，需具備資質(zhì)，保證藥品質(zhì)量，嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程，定期檢查維護(hù)設(shè)備。

9.ABCDE

解析思路：藥品注冊需審批，包括新藥和仿制藥，需提交申請和資料，符合規(guī)定，審批結(jié)果由監(jiān)管局決定。

10.ABCDE

解析思路：藥品價格管理監(jiān)管和調(diào)控藥品價格，保障供應(yīng)，維護(hù)患者利益，管理出廠、批發(fā)、零售價格，要求合理、公開、透明，是國家監(jiān)管職責(zé)。

二、判斷題答案：

11.√

12.√

13.√

14.√

15.√

16.√

17.√

18.√

19.√

20.√

三、簡答題答案：

31.藥品不良反應(yīng)報告的主要內(nèi)容包括：患者的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生的時間、癥狀、嚴(yán)重程度、處理措施、結(jié)果等。

32.“有效期”是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保持其質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的期限。

33.批生產(chǎn)記錄應(yīng)包含：生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)班組、操作人員、生產(chǎn)過程控制記錄、檢驗結(jié)果、放行日期等。

34.藥品零售企業(yè)應(yīng)按照藥品的劑型、規(guī)格、功能分類管理，設(shè)置專用貨架，確保藥品質(zhì)量，并定期檢查更新。

四、論述題答案：

3