醫(yī)院器械管理制度

醫(yī)院器械管理制度?一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)院器械管理，確保器械的安全、有效使用，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障患者安全，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)所有醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修、報(bào)廢等全過程管理。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。2.質(zhì)量第一原則：把保證醫(yī)療器械質(zhì)量放在首位，確?；颊呤褂冒踩行У钠餍怠?.全程監(jiān)管原則：對(duì)醫(yī)療器械從采購到報(bào)廢的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面、系統(tǒng)的管理和監(jiān)督。4.科學(xué)合理原則：運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，提高器械管理效率和效益。二、管理職責(zé)（一）醫(yī)院管理部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)制定和完善醫(yī)院器械管理制度，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查。2.統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)院器械的配置，根據(jù)臨床需求和發(fā)展規(guī)劃，合理編制器械采購計(jì)劃。3.協(xié)調(diào)與外部監(jiān)管部門、供應(yīng)商等相關(guān)方的關(guān)系，確保器械管理工作順利進(jìn)行。4.定期組織對(duì)醫(yī)院器械管理工作進(jìn)行評(píng)估和總結(jié)，持續(xù)改進(jìn)管理水平。（二）采購部門職責(zé)1.按照醫(yī)院采購計(jì)劃，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購工作，選擇合法、信譽(yù)良好的供應(yīng)商。2.審核醫(yī)療器械采購合同條款，確保合同符合法律法規(guī)和醫(yī)院要求，保障醫(yī)院權(quán)益。3.跟蹤采購進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決采購過程中的問題，確保器械按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。（三）驗(yàn)收部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)對(duì)采購的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，核對(duì)器械的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量等是否與合同一致。2.檢查器械的資質(zhì)證明文件，包括產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、合格證等是否齊全有效。3.對(duì)驗(yàn)收合格的器械出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，對(duì)不合格器械及時(shí)與供應(yīng)商溝通處理。（四）倉儲(chǔ)部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理，設(shè)置適宜的儲(chǔ)存環(huán)境，確保器械質(zhì)量不受影響。2.建立器械庫存賬目，定期盤點(diǎn)，做到賬物相符。3.對(duì)庫存器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，檢查器械的質(zhì)量狀況，及時(shí)處理近效期、損壞等問題器械。（五）使用部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)正確、合理使用醫(yī)療器械，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確?；颊甙踩?。2.對(duì)使用的器械進(jìn)行日常維護(hù)和保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告并協(xié)助維修。3.配合醫(yī)院管理部門做好器械的盤點(diǎn)、清查等工作。（六）維修部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的維修工作，制定維修計(jì)劃，及時(shí)維修故障器械，確保器械正常運(yùn)行。2.建立維修檔案，記錄器械維修情況，包括故障原因、維修過程、維修時(shí)間等。3.對(duì)維修后的器械進(jìn)行質(zhì)量檢測，確保維修質(zhì)量。（七）質(zhì)量控制部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行全程監(jiān)控，制定質(zhì)量控制計(jì)劃并組織實(shí)施。2.對(duì)采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維修等環(huán)節(jié)的質(zhì)量進(jìn)行檢查和評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)督促整改。3.定期開展醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作，分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，采取改進(jìn)措施，持續(xù)提高器械質(zhì)量水平。三、采購管理（一）采購計(jì)劃制定1.各使用部門根據(jù)臨床需求和器械使用情況，每年年底前提交下一年度的器械采購申請(qǐng)計(jì)劃，詳細(xì)說明所需器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、用途等。2.醫(yī)院管理部門匯總各部門采購申請(qǐng)，結(jié)合醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃、資金預(yù)算等因素，綜合平衡后編制醫(yī)院年度器械采購計(jì)劃。（二）供應(yīng)商選擇1.建立合格供應(yīng)商名錄，采購部門通過多種渠道收集供應(yīng)商信息，包括市場調(diào)研、行業(yè)推薦、供應(yīng)商自薦等。2.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，審核內(nèi)容包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、質(zhì)量體系認(rèn)證等相關(guān)資質(zhì)文件。3.實(shí)地考察供應(yīng)商的生產(chǎn)或經(jīng)營場所，評(píng)估其生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理水平、售后服務(wù)能力等。4.根據(jù)審核和考察結(jié)果，選擇符合要求的供應(yīng)商進(jìn)入合格供應(yīng)商名錄，并定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和動(dòng)態(tài)管理。（三）采購合同簽訂1.采購部門與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，合同應(yīng)明確器械的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。2.合同簽訂前，應(yīng)提交醫(yī)院法律事務(wù)部門或?qū)I(yè)法律顧問進(jìn)行審核，確保合同合法有效，維護(hù)醫(yī)院利益。3.合同簽訂后，采購部門應(yīng)及時(shí)將合同副本分發(fā)給相關(guān)部門，以便跟蹤執(zhí)行。（四）采購過程跟蹤1.采購部門負(fù)責(zé)跟蹤采購合同的執(zhí)行情況，及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，確保器械按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。2.如遇供應(yīng)商交貨延遲、質(zhì)量問題等情況，采購部門應(yīng)及時(shí)采取措施，要求供應(yīng)商限期解決，并向醫(yī)院管理部門報(bào)告。四、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收準(zhǔn)備1.驗(yàn)收部門在器械到貨前，應(yīng)做好驗(yàn)收?qǐng)龅亍⒃O(shè)備、人員等準(zhǔn)備工作。2.熟悉采購合同和相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，明確驗(yàn)收要求和驗(yàn)收方法。（二）驗(yàn)收程序1.器械到貨后，驗(yàn)收人員首先核對(duì)送貨單與采購合同，確認(rèn)器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等是否一致。2.檢查器械的外觀、包裝是否完好，有無破損、變形、受潮等情況。3.按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)范，對(duì)器械的性能、功能進(jìn)行測試和檢驗(yàn)，檢查其是否符合質(zhì)量要求。4.審核器械的資質(zhì)證明文件，包括產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、合格證、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等，確保文件真實(shí)、有效、齊全。（三）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)填寫驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗(yàn)收情況、驗(yàn)收結(jié)論等。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定的使用期限或使用后5年。（四）不合格處理1.驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格器械，驗(yàn)收人員應(yīng)立即停止驗(yàn)收，并及時(shí)通知采購部門和供應(yīng)商。2.采購部門負(fù)責(zé)與供應(yīng)商協(xié)商處理不合格器械的退換、補(bǔ)貨等事宜，確保醫(yī)院臨床需求不受影響。3.對(duì)不合格器械的處理情況應(yīng)進(jìn)行記錄，包括處理時(shí)間、處理方式、處理結(jié)果等。五、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備1.醫(yī)院應(yīng)設(shè)置專門的醫(yī)療器械倉庫，倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等條件。2.根據(jù)器械的特性和儲(chǔ)存要求，配備相應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)備，如冷藏柜、冷凍柜、貨架、溫濕度監(jiān)測儀等。3.定期對(duì)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。（二）分類分區(qū)儲(chǔ)存1.按照醫(yī)療器械的類別、功能、用途等進(jìn)行分類儲(chǔ)存，不同類別的器械應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.根據(jù)器械的儲(chǔ)存條件要求，將器械分為常溫、陰涼、冷藏、冷凍等不同區(qū)域進(jìn)行存放，確保器械儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。3.對(duì)特殊管理的醫(yī)療器械，如植入性醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械等，應(yīng)設(shè)置專門的儲(chǔ)存區(qū)域，實(shí)行專人管理。（三）庫存管理1.建立器械庫存賬目，詳細(xì)記錄器械的出入庫情況，包括入庫日期、名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商、出庫日期、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用數(shù)量等。2.定期對(duì)庫存器械進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。盤點(diǎn)工作應(yīng)至少每年進(jìn)行一次，盤點(diǎn)結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告，對(duì)盤盈、盤虧情況進(jìn)行分析和處理。3.加強(qiáng)對(duì)庫存器械的有效期管理，定期檢查器械的效期，對(duì)近效期器械應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和預(yù)警，及時(shí)通知相關(guān)部門處理。（四）庫存養(yǎng)護(hù)1.制定庫存器械養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)庫存器械進(jìn)行檢查和維護(hù)，檢查內(nèi)容包括器械的外觀、性能、包裝等。2.對(duì)易生銹、易氧化、易變質(zhì)的器械，應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施，如涂防銹油、密封包裝等。3.根據(jù)溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)，及時(shí)調(diào)整倉庫溫濕度，確保器械儲(chǔ)存環(huán)境適宜。六、使用管理（一）操作規(guī)程制定1.各使用部門應(yīng)根據(jù)所使用醫(yī)療器械的特點(diǎn)和要求，制定詳細(xì)的操作規(guī)程，操作規(guī)程應(yīng)明確操作步驟、注意事項(xiàng)、維護(hù)要求等內(nèi)容。2.操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)醫(yī)院管理部門審核批準(zhǔn)后實(shí)施，并發(fā)放至每位操作人員手中。（二）操作人員培訓(xùn)1.對(duì)新上崗的操作人員，應(yīng)進(jìn)行專門的培訓(xùn)，使其熟悉所使用器械的操作規(guī)程、性能特點(diǎn)、維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)等。2.定期對(duì)操作人員進(jìn)行繼續(xù)教育和培訓(xùn)，不斷提高其業(yè)務(wù)水平和操作技能。3.培訓(xùn)應(yīng)做好記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員、考核結(jié)果等。（三）使用記錄1.操作人員在使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)如實(shí)填寫使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用日期、使用時(shí)間、患者信息、器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、使用情況等。2.使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定的使用期限或使用后5年。（四）日常維護(hù)保養(yǎng)1.操作人員負(fù)責(zé)對(duì)所使用器械進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)，按照操作規(guī)程和維護(hù)要求，定期對(duì)器械進(jìn)行清潔、消毒、潤滑、緊固等保養(yǎng)工作。2.發(fā)現(xiàn)器械出現(xiàn)故障或異常情況時(shí)，操作人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并停止使用，等待維修人員處理。（五）使用安全管理1.加強(qiáng)對(duì)操作人員的安全教育，提高其安全意識(shí)，確保在使用器械過程中嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，防止發(fā)生醫(yī)療事故。2.對(duì)使用中的醫(yī)療器械進(jìn)行定期安全檢查，檢查器械的性能、安全性等是否符合要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。七、維修管理（一）維修計(jì)劃制定1.維修部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)院在用醫(yī)療器械進(jìn)行巡檢，了解器械的使用狀況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的故障隱患。2.根據(jù)巡檢結(jié)果和器械故障報(bào)修情況，制定維修計(jì)劃，合理安排維修人員和維修時(shí)間。（二）維修流程1.使用部門發(fā)現(xiàn)器械故障后，應(yīng)及時(shí)填寫維修申請(qǐng)單，詳細(xì)說明故障情況、器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、使用科室等信息，并提交給維修部門。2.維修部門接到維修申請(qǐng)單后，安排維修人員對(duì)故障器械進(jìn)行檢查和維修。維修人員應(yīng)詳細(xì)記錄故障原因、維修過程、更換的零部件等信息。3.維修完成后，維修人員應(yīng)對(duì)維修后的器械進(jìn)行質(zhì)量檢測，確保其性能恢復(fù)正常，并填寫維修報(bào)告。維修報(bào)告應(yīng)經(jīng)使用部門確認(rèn)后存檔。（三）維修檔案管理1.建立醫(yī)療器械維修檔案，對(duì)每臺(tái)器械的維修情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括維修日期、維修人員、故障原因、維修內(nèi)容、更換零部件清單等。2.維修檔案應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定的使用期限或使用后5年，以便查詢和追溯器械的維修歷史。（四）維修配件管理1.建立維修配件庫存管理制度，合理儲(chǔ)備常用的維修配件，確保維修工作的及時(shí)進(jìn)行。2.對(duì)維修配件的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、領(lǐng)用等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，建立配件出入庫賬目，定期盤點(diǎn)，做到賬物相符。3.加強(qiáng)對(duì)維修配件的質(zhì)量控制，采購合格的配件，對(duì)配件進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保其質(zhì)量可靠。八、報(bào)廢管理（一）報(bào)廢鑒定1.醫(yī)院成立醫(yī)療器械報(bào)廢鑒定小組，由醫(yī)院管理部門、使用部門、維修部門、財(cái)務(wù)部門等相關(guān)人員組成。2.對(duì)達(dá)到報(bào)廢條件的醫(yī)療器械，使用部門應(yīng)填寫報(bào)廢申請(qǐng)單，詳細(xì)說明器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、購置日期、使用情況、報(bào)廢原因等，并提交給報(bào)廢鑒定小組。3.報(bào)廢鑒定小組根據(jù)醫(yī)療器械的實(shí)際情況，按照國家有關(guān)規(guī)定和醫(yī)院制定的報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)報(bào)廢的器械進(jìn)行鑒定，確定是否予以報(bào)廢。（二）報(bào)廢審批1.經(jīng)報(bào)廢鑒定小組鑒定同意報(bào)廢的醫(yī)療器械，應(yīng)提交醫(yī)院管理部門審核，報(bào)醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)審批。2.審批通過后，方可進(jìn)行報(bào)廢處理。（三）報(bào)廢處理1.對(duì)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器械，由醫(yī)院指定的部門或單位按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，如銷毀、拍賣、捐贈(zèng)等。2.在報(bào)廢處理過程中，應(yīng)做好記錄，包括報(bào)廢日期、報(bào)廢器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、處理方式、處理結(jié)果等。（四）資產(chǎn)核銷1.財(cái)務(wù)部門根據(jù)報(bào)廢審批文件和處理記錄，及時(shí)對(duì)報(bào)廢醫(yī)療器械進(jìn)行資產(chǎn)核銷，調(diào)整相關(guān)賬目。2.確保醫(yī)院資產(chǎn)賬實(shí)相符，防止國有資產(chǎn)流失。九、監(jiān)督檢查與考核（一）監(jiān)督檢查1.醫(yī)院管理部門定期組織對(duì)醫(yī)療器械管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維修、報(bào)廢等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理情況。2.質(zhì)量控制部門不定期對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行抽檢，檢查器械的質(zhì)量狀況是否符合要求。3.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求責(zé)任部門限期整改，并跟蹤整改落實(shí)情況。（二）考核評(píng)價(jià)1