醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)平臺(tái)課件

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)平臺(tái)

試運(yùn)行功能介紹醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)平臺(tái)-1內(nèi)容簡介醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀報(bào)告的相關(guān)技術(shù)要求醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)平臺(tái)試運(yùn)行功能醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)平臺(tái)-1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試運(yùn)行）》2008年12月29日正式發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)平臺(tái)-1報(bào)告數(shù)量

國家中心去年接收到60000多例可疑器械不良事件報(bào)告

安徽中心去年接收到3000多例可疑器械不良事件報(bào)告安徽中心今年截至10月底接收到1600多例可疑器械不良事件報(bào)告

醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)平臺(tái)-1啟用時(shí)間：2010年實(shí)現(xiàn)的主要功能：報(bào)告的在線上報(bào)、評(píng)價(jià)、初步統(tǒng)計(jì)分析，死亡事件預(yù)警。存在的局限：群體事件預(yù)警、信號(hào)檢測(cè)等。醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)平臺(tái)-1報(bào)告的相關(guān)技術(shù)要求生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》管理

新增（補(bǔ)）、提交、查詢、查看、導(dǎo)出（補(bǔ)）、打印、導(dǎo)出PDF、終結(jié)（補(bǔ)）《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》管理

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提醒醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)平臺(tái)-1幾點(diǎn)說明（醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)）修改→報(bào)告提交后，報(bào)告人仍可對(duì)報(bào)告修改，當(dāng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)后，報(bào)告人對(duì)報(bào)告的修改權(quán)限將被取消。提交→報(bào)告一旦提交，即進(jìn)入系統(tǒng)的預(yù)警范圍，請(qǐng)報(bào)告人認(rèn)真填寫。補(bǔ)充材料→只有監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提出補(bǔ)充材料要求時(shí)，報(bào)告人才可以對(duì)報(bào)告進(jìn)行補(bǔ)充材料。關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)→回答相關(guān)問題，系統(tǒng)自動(dòng)給出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)論。醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)平臺(tái)-1刪除→只有報(bào)告被退回至報(bào)告人時(shí)，報(bào)告人才可以刪除已提交報(bào)告。這是系統(tǒng)僅有的刪除報(bào)告的方法，即監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)無法刪除報(bào)告。終結(jié)（補(bǔ)）→生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)可疑不良事件進(jìn)行必要的調(diào)查，并分析事件發(fā)生的原因。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為已完成了事件分析，并得到了最終結(jié)論，可將報(bào)告標(biāo)識(shí)為“已終結(jié)”。（事件終結(jié)標(biāo)志不可取消）醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)平臺(tái)-1市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)用戶

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醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)平臺(tái)-1市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)用戶《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》暫存報(bào)告

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要求下級(jí)對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充或轉(zhuǎn)發(fā)上級(jí)提出的補(bǔ)充材料要求。補(bǔ)充報(bào)告評(píng)價(jià)不再單獨(dú)建立評(píng)價(jià)程序，其作為可疑報(bào)告的一部分，其評(píng)價(jià)結(jié)論將記錄在相關(guān)的可疑報(bào)告表中。醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)平臺(tái)-1幾點(diǎn)說明（市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）導(dǎo)出任務(wù)大量報(bào)告的導(dǎo)出可能造成系統(tǒng)性能下降，因此超過10000條的數(shù)據(jù)導(dǎo)出任務(wù)設(shè)置為分時(shí)任務(wù)，即任務(wù)設(shè)置后待系統(tǒng)閑時(shí)執(zhí)行。該項(xiàng)功能現(xiàn)階段主要為省級(jí)、國家級(jí)監(jiān)測(cè)用戶服務(wù)。醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)平臺(tái)-1系統(tǒng)功能展示醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)平臺(tái)-1系統(tǒng)功能展示輔助錄入比如在注冊(cè)證號(hào)文本框中輸入相關(guān)注冊(cè)證號(hào)“346027”，那么會(huì)根據(jù)注冊(cè)證號(hào)信息級(jí)聯(lián)帶出產(chǎn)品名稱、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、電話信息。如圖所示：醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)平臺(tái)-1系統(tǒng)功能展示暫存功能系統(tǒng)提供手工暫存和自動(dòng)暫存功能，自動(dòng)暫存時(shí)間默認(rèn)為5分鐘（也可以在系統(tǒng)設(shè)置中設(shè)置暫存時(shí)間），自動(dòng)暫存的時(shí)間在可疑報(bào)告上報(bào)頁面的最下方可以看到，如下圖所示：

當(dāng)時(shí)間為0分0秒時(shí)，報(bào)告暫存成功！醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)平臺(tái)-1系統(tǒng)功能展示邏輯校驗(yàn)系統(tǒng)提供邏輯校驗(yàn)規(guī)則，當(dāng)