藥事管理與法規(guī)-執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》押題密卷1

藥事管理與法規(guī)-執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》押題密卷1單選題（共110題，共110分）(1.)了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互（江南博哥）作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】正確答案：C參考解析：本題考查藥品說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求?！窘伞宽?xiàng)下列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，如禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病等情況。(2.)根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括A.開展調(diào)查評(píng)估，啟動(dòng)召回B.立即停止銷售C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告正確答案：A參考解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，負(fù)責(zé)調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。故B、C、D正確，A錯(cuò)誤。建議考生運(yùn)用口訣"經(jīng)營(yíng)使用停通報(bào)協(xié)"準(zhǔn)確記憶。(3.)關(guān)于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的說法,錯(cuò)誤的是()A.負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理C.制定藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施D.組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度正確答案：D參考解析：考查國(guó)家和地方藥品監(jiān)督管理部門的職能配置與職責(zé)劃分、藥品管理工作相關(guān)部門與藥品管理相關(guān)的職責(zé)。組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的是衛(wèi)生健康主管部門。故答案為D。(4.)藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的定點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營(yíng)企業(yè))首次購(gòu)進(jìn)鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購(gòu)進(jìn)胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無(wú)蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。胰島素說明書關(guān)于貯藏的要求是，不使用的胰島素應(yīng)貯存于2～8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。藥品批發(fā)企業(yè)甲首次購(gòu)進(jìn)鹽酸曲馬多片時(shí)，屬于應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)并索取的材料是A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書原件B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件C.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄D.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件正確答案：D參考解析：選項(xiàng)A，索取的材料應(yīng)是企業(yè)的有關(guān)材料復(fù)印件，而不是原件。自2019年12月1日起，取消GSP認(rèn)證，藥品監(jiān)督管理部門不再發(fā)放藥品GSP證書。選項(xiàng)B，銷售人員的身份證復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位公章原印章。選項(xiàng)C，未要求提供來自供貨單位的藥品養(yǎng)護(hù)記錄。(5.)藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的定點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營(yíng)企業(yè))首次購(gòu)進(jìn)鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購(gòu)進(jìn)胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無(wú)蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。胰島素說明書關(guān)于貯藏的要求是，不使用的胰島素應(yīng)貯存于2～8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。根據(jù)上述信息，藥品批發(fā)企業(yè)甲按規(guī)定對(duì)到貨的鹽酸曲馬多片和胰島素驗(yàn)收，下列說法錯(cuò)誤的是A.對(duì)到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收B.對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝C.胰島素如在陰涼庫(kù)待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)收，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫(kù)D.胰島素到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收正確答案：C參考解析：選項(xiàng)C，胰島素屬于冷藏藥品，應(yīng)在冷庫(kù)驗(yàn)收。(6.)藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的定點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營(yíng)企業(yè))首次購(gòu)進(jìn)鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購(gòu)進(jìn)胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無(wú)蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。胰島素說明書關(guān)于貯藏的要求是，不使用的胰島素應(yīng)貯存于2～8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。根據(jù)上述信息，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)甲、乙、丙的經(jīng)營(yíng)行為和經(jīng)營(yíng)范圍，說法錯(cuò)誤的是A.藥品批發(fā)企業(yè)甲的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍必須有第二類精神藥品制劑，方可購(gòu)進(jìn)鹽酸曲馬多片B.藥品批發(fā)企業(yè)甲和丙應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)C.藥品批發(fā)企業(yè)甲可以向藥品零售企業(yè)銷售胰島素D.藥品批發(fā)企業(yè)乙可以向零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑正確答案：D參考解析：D選項(xiàng)，具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)，方可向零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。藥品批發(fā)企業(yè)乙無(wú)蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。(7.)根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括A.藥品有效期管理B.藥品退貨管理C.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理D.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定正確答案：B參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。藥品零售企業(yè)管理的特點(diǎn)是：面向患者銷售藥品、提供藥學(xué)服務(wù)。藥品一經(jīng)銷售，除非質(zhì)量原因，一般不允許退貨，因此也沒必要設(shè)置藥品退貨管理制度。(8.)廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的是A.藥品B.醫(yī)療器械C.保健食品D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品正確答案：C參考解析：考查廣告發(fā)布的內(nèi)容準(zhǔn)則。保健食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”，聲明本品不能代替藥物，并顯著標(biāo)明保健食品標(biāo)志、適宜人群和不適宜人群。(9.)根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》的要求，若在為患者提供用藥咨詢中知曉本單位甲藥師的處方調(diào)配存在不當(dāng)之處，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)A.向患者說明甲藥師的專業(yè)能力不足，借機(jī)宣傳自己的專業(yè)能力B.為尊重同行，應(yīng)告知患者等待甲藥師上班時(shí)間再來咨詢C.藥品已售出，應(yīng)拒絕糾正，但可以為其再提供其他安全、有效的藥品D.應(yīng)積極提供咨詢，進(jìn)行用藥方案的修訂正確答案：D參考解析：考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德?！熬人婪鰝蝗枋姑钡暮x是“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，以專業(yè)知識(shí)、技能和良知，盡心、盡職、盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)”。“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”的涵義是“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，科學(xué)指導(dǎo)用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)”。故答案為D。(10.)下列藥品投訴舉報(bào)，應(yīng)該予以受理的是A.投訴事項(xiàng)屬于市場(chǎng)監(jiān)督管理部門職責(zé)或者藥品監(jiān)督管理部門具有處理權(quán)限的B.法院、仲裁機(jī)構(gòu)、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門或者其他行政機(jī)關(guān)、消費(fèi)者協(xié)會(huì)或者依法成立的其他調(diào)解組織已經(jīng)受理或者處理過同一消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的C.除法律另有規(guī)定外，投訴人知道或者應(yīng)當(dāng)知道自己的權(quán)益受到被投訴人侵害之日起超過三年的D.投訴人未提供投訴人的姓名、電話號(hào)碼、通訊地址，被投訴人的名稱（姓名）、地址，以及具體的投訴請(qǐng)求以及消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議事實(shí)的正確答案：A參考解析：考查藥品投訴舉報(bào)途徑和舉報(bào)人信息保密。投訴有下列情形之一的，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門不予受理：①投訴事項(xiàng)不屬于市場(chǎng)監(jiān)督管理部門職責(zé)，或者本行政機(jī)關(guān)不具有處理權(quán)限的；②法院、仲裁機(jī)構(gòu)、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門或者其他行政機(jī)關(guān)、消費(fèi)者協(xié)會(huì)或者依法成立的其他調(diào)解組織已經(jīng)受理或者處理過同一消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的；③不是為生活消費(fèi)需要購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)，或者不能證明與被投訴人之間存在消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的；④除法律另有規(guī)定外，投訴人知道或者應(yīng)當(dāng)知道自己的權(quán)益受到被投訴人侵害之日起超過三年的；⑤未提供投訴人的姓名、電話號(hào)碼、通訊地址；被投訴人的名稱（姓名）、地址；以及具體的投訴請(qǐng)求及消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議事實(shí)；或者委托他人代為投訴的，還應(yīng)當(dāng)提供授權(quán)委托書原件以及受托人身份證明；⑥法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定不予受理的其他情形。故答案為A。(11.)根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)的藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立的記錄內(nèi)容可以不包括A.批準(zhǔn)文號(hào)B.購(gòu)貨單位C.生產(chǎn)廠商D.質(zhì)量狀況正確答案：A參考解析：本題考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。其一，GSP中只有驗(yàn)收環(huán)節(jié)需要記錄批準(zhǔn)文號(hào)，故答案為A。其二，出庫(kù)記錄內(nèi)容包括購(gòu)貨單、藥品屬性（通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商）、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員，A選項(xiàng)，批準(zhǔn)文號(hào)沒有包括在其中。(12.)根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，以生產(chǎn)、銷售劣藥為目的，印制包裝材料、標(biāo)簽、說明書的行為，應(yīng)該認(rèn)定為A.生產(chǎn)劣藥罪B.銷售劣藥罪C.零售劣藥罪D.使用劣藥罪正確答案：A參考解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的刑事責(zé)任。印制包裝材料、標(biāo)簽、說明書的行為屬于生產(chǎn)行為，應(yīng)該認(rèn)定為生產(chǎn)劣藥。故答案為A。(13.)根據(jù)《行政處罰法》，違法行為發(fā)生地藥品監(jiān)督管理部門具有的行政處罰權(quán)限不包括A.通報(bào)批評(píng)B.降低資質(zhì)等級(jí)C.行政拘留D.責(zé)令關(guān)閉正確答案：C參考解析：本題考查行政處罰的決定以及程序。根據(jù)最新《行政處罰法》，四個(gè)選項(xiàng)均為行政處罰，但是行政拘留只有公安機(jī)關(guān)有處罰權(quán)限，藥監(jiān)部門沒有處罰權(quán)限。故答案為C。(14.)根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家相關(guān)職能管理部門申請(qǐng)備案，不需要申請(qǐng)注冊(cè)的事項(xiàng)是A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上市B.補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)口C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方D.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)的保健食品正確答案：B參考解析：考查保健食品注冊(cè)與備案管理、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的基本要求。選項(xiàng)A的批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，也就是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上市由國(guó)家相關(guān)部門注冊(cè)管理，不符合題干。選項(xiàng)B的文號(hào)是：食健備J+4位年號(hào)+00+6位順序號(hào)，由國(guó)家相關(guān)部門備案管理。故答案為B。選項(xiàng)C的批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)食注字YP+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方由國(guó)家相關(guān)部門注冊(cè)管理，不符合題干。選項(xiàng)D沒有說國(guó)產(chǎn)，如果是國(guó)產(chǎn)，其批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)食健注G+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，由國(guó)家相關(guān)部門注冊(cè)管理。(15.)根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于古代經(jīng)典名方的說法，正確的是A.符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全研究性資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料B.我國(guó)古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經(jīng)典名方C.實(shí)行目錄管理，具體目錄由國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會(huì)同衛(wèi)生健康管理部門制定D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，應(yīng)簡(jiǎn)化注冊(cè)審批程序加快審批正確答案：A參考解析：考查古代經(jīng)典名方目錄、古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求。古代經(jīng)典名方療效確切，來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑沒有必要再證明療效，也就是可以免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料，僅需要提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料證明毒性。選項(xiàng)A說法正確。古代經(jīng)典名方主要指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。選項(xiàng)B缺少三個(gè)關(guān)鍵定語(yǔ)。古代經(jīng)典名方目錄由國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門制定。選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。(16.)根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方調(diào)劑要求的說法，錯(cuò)誤的是A.藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑B.藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章C.除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換D.藥師可以不憑處方調(diào)劑非處方藥，但不允許患者開架自選正確答案：D參考解析：考查處方調(diào)劑要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有藥品均需要憑醫(yī)師處方才能獲得，即便是非處方藥也是這個(gè)要求，另外在醫(yī)院非處方藥也不允許開架自選。這與藥品零售企業(yè)銷售非處方藥的要求不同。故答案為D。(17.)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)“責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”的違法情形不包括A.對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的B.未到場(chǎng)監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的C.未依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序?qū)嵤┍O(jiān)督檢查的D.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行培訓(xùn)授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格而不進(jìn)行查處的正確答案：D參考解析：考查違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門的法律責(zé)任。選項(xiàng)D是合法行為。故答案為D。(18.)根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不屬于藥品批發(fā)企業(yè)部門及崗位職責(zé)的是A.部門職責(zé)B.部門負(fù)責(zé)人職責(zé)C.崗位職責(zé)D.與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的處方審核崗位職責(zé)正確答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。D選項(xiàng)，屬于藥品零售企業(yè)的崗位職責(zé)，此題本質(zhì)上是考查藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的功能，前者是流通，后者是藥學(xué)服務(wù)和銷售。(19.)關(guān)于藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)藥藥品零售企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類別，不得超經(jīng)營(yíng)類別向藥品零售企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)銷售藥品B.未依法獲取藥品經(jīng)營(yíng)許可證（經(jīng)營(yíng)方式為零售）的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)不得直接向病患者推薦、銷售處方藥、非處方藥C.藥品零售連鎖企業(yè)總部計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備自動(dòng)攔截所屬門店超經(jīng)營(yíng)類別的要貨及配送行為的功能D.依法獲取藥品經(jīng)營(yíng)許可證（經(jīng)營(yíng)方式為批發(fā)）的藥品批發(fā)企業(yè)可以直接向病患者推薦、銷售處方藥、非處方藥正確答案：D參考解析：考查藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求。經(jīng)營(yíng)方式為批發(fā)的，不得通過線上、線下向患者銷售處方藥、非處方藥。故答案為D。(20.)根據(jù)《藥品管理法》和《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品注冊(cè)商標(biāo)的說法，正確的是A.藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊(cè)商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)B.藥品不能申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)C.藥品說明書中的藥品注冊(cè)商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上D.注冊(cè)商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一正確答案：A參考解析：考查藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求。禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)，因此A選項(xiàng)說法正確，B選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，注冊(cè)商標(biāo)應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角。C選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。注冊(cè)商標(biāo)以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體面積的四分之一，D選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。(21.)有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品零售企業(yè)應(yīng)從具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑B.藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑C.麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mgD.麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服液體制劑不得超過720mg正確答案：D參考解析：考查含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理。D選項(xiàng)，含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。(22.)根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是A.生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品計(jì)劃必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)B.應(yīng)在本企業(yè)藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料C.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)D.每次配料必須由2人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查正確答案：A參考解析：考查醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)要求。選項(xiàng)A，生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品計(jì)劃必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。(23.)根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是A.溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑（溴咖合劑）B.魚腥草注射液C.格列本脲黃芪膠囊D.葡萄糖注射液正確答案：A參考解析：本題考查不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的幾種情形。有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：①市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；②含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種；③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；⑥醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑦其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。B選項(xiàng)，為中藥注射劑。C選項(xiàng)，為中西藥復(fù)方制劑。D選項(xiàng)，是市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種。(24.)關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨時(shí)采購(gòu)程序，不符合規(guī)定的是A.臨時(shí)采購(gòu)程序啟動(dòng)的前提是特殊治療需用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的抗菌藥物B.臨時(shí)采購(gòu)應(yīng)由藥學(xué)部門提出申請(qǐng)C.臨時(shí)采購(gòu)需說明申請(qǐng)購(gòu)入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對(duì)象和使用理由D.臨時(shí)采購(gòu)需經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意，由藥學(xué)部門臨時(shí)一次性購(gòu)入使用正確答案：B參考解析：考查抗菌藥物的購(gòu)進(jìn)。選項(xiàng)B將“臨床科室”偷換概念為“藥學(xué)部門”，醫(yī)院內(nèi)有權(quán)力使用藥品的是臨床科室，藥學(xué)部門只能被動(dòng)采購(gòu)臨床科室需要的藥品。故答案為B。(25.)根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，準(zhǔn)予經(jīng)銷第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的企業(yè)是A.取得第二類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的零售企業(yè)B.取得麻醉藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的批發(fā)企業(yè)C.取得第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的藥品零售連鎖企業(yè)D.取得第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的批發(fā)企業(yè)正確答案：B參考解析：考查藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可要求。藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)，僅能由麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。故答案為B。(26.)藥品說明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是A.抗菌藥物B.處方藥C.注射劑和非處方藥D.中成藥正確答案：C參考解析：考查藥品說明書的編寫要求。藥品說明書編寫要求：①采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯表述疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果，度量衡單位應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；②列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味；③注射劑和非處方藥列出所用的全部輔料名稱；④藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。(27.)下列有關(guān)保健食品的說法，錯(cuò)誤的是A.保健食品是具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品B.首次進(jìn)口的用于補(bǔ)充維生素的保健食品，應(yīng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)C.列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)D.保健食品可以使用片劑、膠囊等特殊劑型正確答案：B參考解析：考查保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理。選項(xiàng)B，首次進(jìn)口的用于補(bǔ)充維生素的保健食品，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品安全監(jiān)督管理部門備案。(28.)下列藥品類易制毒化學(xué)品管理行為違法的是A.麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)甲銷售麻黃堿單方制劑B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)乙銷售小包裝麻黃素C.藥品零售連鎖企業(yè)丙零售小包裝去甲麻黃素D.專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)丁批發(fā)麥角新堿原料藥正確答案：C參考解析：考查藥品類易制毒化學(xué)品管理的經(jīng)營(yíng)許可要求、易制毒化學(xué)品與藥品類易制毒化學(xué)品的分類。由藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素不得零售，可以判斷C選項(xiàng)的行為違法。另外，還要注意藥品類易制毒化學(xué)品原料藥和單方制劑的經(jīng)營(yíng)許可是不一樣的，原料藥可以由麻醉藥品和第一類精神藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)，單方制劑和小包裝麻黃素則只能由麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)，特別注意這個(gè)渠道去掉了第一類精神藥品，也就是說單方制劑和小包裝麻黃素只能在麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)。故答案為C。(29.)根據(jù)藥品安全的重要性，藥品最終上市的依據(jù)是A.成本與利益權(quán)衡的結(jié)果B.成本與治療效果權(quán)衡的結(jié)果C.風(fēng)險(xiǎn)與利益權(quán)衡的結(jié)果D.成本與治療收益權(quán)衡的結(jié)果正確答案：C參考解析：考查藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理要求。藥品安全性、有效性間的權(quán)衡是藥品上市最關(guān)心的，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)只是輔助證據(jù)。故答案為C。(30.)說明書和標(biāo)簽必須印有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)的藥品是A.易制毒化學(xué)品B.輔助用藥C.來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑D.外用藥品正確答案：D參考解析：本題考查外用藥品的標(biāo)識(shí)，藥品說明書、標(biāo)簽印制。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。故答案為D。(31.)國(guó)家醫(yī)療保障局、人社部印發(fā)了《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。關(guān)于該目錄的說法，錯(cuò)誤的是A.目錄共分為凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥品、中藥飲片五部分B.西藥部分包括了化學(xué)藥品和生物制品；中成藥部分包含了中成藥和民族藥；協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分包括了尚處于談判協(xié)議有效期內(nèi)的藥品C.協(xié)議期內(nèi)談判藥品只按乙類管理，按照乙類支付D.工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)不區(qū)分甲、乙類正確答案：C參考解析：考查醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整。西藥、中成藥和協(xié)議期內(nèi)談判藥品分甲乙類管理，協(xié)議期內(nèi)談判藥品按照乙類支付。C選項(xiàng)協(xié)議期內(nèi)談判藥品只按乙類管理，說法錯(cuò)誤。故答案為C。(32.)根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)的做法，不符合要求的是A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或者藥學(xué)技術(shù)人員審核后方可調(diào)配B.應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥C.在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示D.不得采用開架自選的方式陳列和銷售處方藥正確答案：A參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。A選項(xiàng)，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求要配備執(zhí)業(yè)藥師審核處方、指導(dǎo)合理用藥，其他藥學(xué)技術(shù)人員不可以從事這個(gè)崗位，故答案為A。(33.)根據(jù)《專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育規(guī)定》《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》（國(guó)藥監(jiān)人（2019]12號(hào)），關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育的說法，錯(cuò)誤的是A.執(zhí)業(yè)藥師（包括取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的人員）應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育的有關(guān)規(guī)定接受繼續(xù)教育，更新專業(yè)知識(shí)，提高業(yè)務(wù)水平B.接受繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)和權(quán)利，執(zhí)業(yè)藥師必須按規(guī)定積極參加繼續(xù)教育，完善知識(shí)結(jié)構(gòu)、增強(qiáng)創(chuàng)新能力、提高專業(yè)水平C.繼續(xù)教育學(xué)分應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)D.用人單位應(yīng)當(dāng)保障執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育的權(quán)利正確答案：C參考解析：考查繼續(xù)教育要求。其一，取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》后，就需要進(jìn)行繼續(xù)教育，不一定注冊(cè)。選項(xiàng)A說法正確。其二，執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學(xué)分，應(yīng)由繼續(xù)教育管理機(jī)構(gòu)及時(shí)記人全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)。這里的繼續(xù)教育機(jī)構(gòu)主要指（執(zhí)業(yè)）藥師協(xié)會(huì)。選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。故答案為C。(34.)下列經(jīng)營(yíng)者行為屬于商業(yè)賄賂行為的是A.經(jīng)營(yíng)者在交易活動(dòng)中，以明示方式向交易相對(duì)方支付折扣，雙方均如實(shí)入賬B.經(jīng)營(yíng)者在交易活動(dòng)中，以明示方式向中間人支付傭金，雙方均如實(shí)入賬C.經(jīng)營(yíng)者的工作人員進(jìn)行賄賂，但是，經(jīng)營(yíng)者有證據(jù)證明該工作人員的行為與為經(jīng)營(yíng)者謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)無(wú)關(guān)D.經(jīng)營(yíng)者采用財(cái)物或者其他手段賄賂受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人正確答案：D參考解析：考查商業(yè)賄賂行為的界定。AB選項(xiàng)，是市場(chǎng)交易允許的，是合法行為。C選項(xiàng)，經(jīng)營(yíng)者的工作人員屬于商業(yè)賄賂，但是經(jīng)營(yíng)者不屬于商業(yè)賄賂，因?yàn)樗凶C據(jù)證明自己和商業(yè)賄賂無(wú)關(guān)。故答案為D。(35.)根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)針對(duì)冷藏、冷凍藥品采取的收貨程序不合法的是A.需重點(diǎn)檢查并記錄運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程溫度記錄的質(zhì)量控制狀況B.需重點(diǎn)檢查并記錄運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程運(yùn)輸時(shí)間的質(zhì)量控制狀況C.不符合運(yùn)輸過程溫度要求的不得入庫(kù)D.收貨后，應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)正確答案：C參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。選項(xiàng)C應(yīng)該是拒收。“拒收”是不收貨，“不得入庫(kù)”是收貨人員已經(jīng)收貨了，但是驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)了問題，不讓進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)。故答案為C。(36.)我國(guó)現(xiàn)階段藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)的基本數(shù)據(jù)集不包括A.藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集B.藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集C.藥品追溯消費(fèi)者基本數(shù)據(jù)集D.藥品監(jiān)督管理部門基本數(shù)據(jù)集正確答案：D參考解析：考查藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)?；緮?shù)據(jù)集主要包括《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費(fèi)者基本數(shù)據(jù)集》。故答案為D。(37.)根據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定的公告》（2018年第27號(hào)），符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市，下列說法錯(cuò)誤的是A.提供藥學(xué)研究資料B.提供非臨床安全性研究資料C.免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料D.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后上市正確答案：D參考解析：考查古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理。符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料。申請(qǐng)上市時(shí)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。故答案為D。(38.)根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的設(shè)置條件與職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是A.三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室藥劑科B.藥學(xué)部門關(guān)注的重點(diǎn)是藥品質(zhì)量、用藥合理性和藥品供應(yīng)保障C.專業(yè)技術(shù)性是藥學(xué)部門最重要的性質(zhì)，需要能夠回答患者、醫(yī)師、護(hù)士有關(guān)處方中藥品的各方面問題D.藥學(xué)部門既要懂得藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的技術(shù)，又要懂得藥物治療監(jiān)護(hù)工作，還有頻繁的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)，具有一定程度的綜合性正確答案：A參考解析：考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的設(shè)置條件和職責(zé)。A選項(xiàng)，三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室；二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。故答案為A。(39.)根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的，給予的行政處罰不包括A.責(zé)令改正B.對(duì)所有人員給予警告C.情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)單位處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員處1千元以上5千元以下罰款正確答案：B參考解析：考查違反藥品類易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任。警告對(duì)象是直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。(40.)根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號(hào)），對(duì)輔助用藥管理目錄中的全部輔助用藥進(jìn)行A.重點(diǎn)監(jiān)控并全部納入審核和點(diǎn)評(píng)范疇B.分級(jí)管理并部分納入審核和點(diǎn)評(píng)范疇C.重點(diǎn)監(jiān)控并部分納入審核和點(diǎn)評(píng)范疇D.分級(jí)管理并全部納入審核和點(diǎn)評(píng)范疇正確答案：A參考解析：考查國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄和臨床應(yīng)用管理。對(duì)輔助用藥管理目錄中的全部藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，將輔助用藥全部納入審核和點(diǎn)評(píng)范疇，充分發(fā)揮藥師在輔助用藥管理和臨床用藥指導(dǎo)方面的作用。故答案為A。(41.)根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30％未達(dá)到40％的抗菌藥物，應(yīng)采取的措施是A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用C.暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果D.將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員正確答案：D參考解析：考查抗菌藥物細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)。①主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。②主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥。③主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。④主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。(42.)關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂的說法，正確的是A.《中國(guó)藥典》從1985年起每5年修訂頒布新版B.《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》(“局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)”或“局頒標(biāo)準(zhǔn)”)每5年修訂一次C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)每5年修訂一次D.中藥飲片炮制規(guī)范每5年修訂一次正確答案：A參考解析：考查國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的類別?！吨袊?guó)藥典》是每5年修訂一次，其余國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有這個(gè)規(guī)定。故答案為A。(43.)關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施中的藥品追溯系統(tǒng)的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品追溯體系建設(shè)主體責(zé)任，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位無(wú)須建立藥品追溯系統(tǒng)B.藥品追溯系統(tǒng)將實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈C.藥品追溯系統(tǒng)將實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追，有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道D.藥品追溯系統(tǒng)將確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品可召回、責(zé)任可追究正確答案：A參考解析：考查藥品安全管理的主要措施。所有藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位都應(yīng)當(dāng)通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)。選項(xiàng)A與此規(guī)定不一致。故答案為A。(44.)根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品抽查檢驗(yàn)的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)B.抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，可收取檢驗(yàn)費(fèi)用，但是不得收取其他費(fèi)用，并應(yīng)購(gòu)買樣品C.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定D.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定正確答案：B參考解析：本題考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用；抽樣應(yīng)當(dāng)購(gòu)買樣品。B選項(xiàng)錯(cuò)在收取檢驗(yàn)費(fèi)用。故答案為B。(45.)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案部門是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C參考解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求。境內(nèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度越高，管理級(jí)別越高，第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。(46.)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)批準(zhǔn)部門是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B參考解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求。境內(nèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度越高，管理級(jí)別越高，第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。(47.)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的核發(fā)部門是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A參考解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求。境內(nèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度越高，管理級(jí)別越高，第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。(48.)負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心正確答案：B參考解析：考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)主要職責(zé)。加強(qiáng)記憶與理解，本題關(guān)鍵詞為“審評(píng)”。(49.)開展藥品、醫(yī)療器械的上市后安全性評(píng)價(jià)工作的機(jī)構(gòu)是A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心正確答案：C參考解析：考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)主要職責(zé)。加強(qiáng)記憶與理解，本題關(guān)鍵詞為“評(píng)價(jià)”。(50.)組織開展檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究的機(jī)構(gòu)是A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心正確答案：A參考解析：考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)主要職責(zé)。加強(qiáng)記憶與理解，本題關(guān)鍵詞為“檢驗(yàn)檢測(cè)”。(51.)藥品零售藥店對(duì)處方藥和非處方藥應(yīng)采用A.分區(qū)陳列銷售方式B.有獎(jiǎng)銷售方式C.開架自選銷售方式D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式正確答案：A參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。A選項(xiàng)，處方藥和非處方藥應(yīng)采用分區(qū)陳列銷售方式。B選項(xiàng)，處方藥和非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售方式。C選項(xiàng)，非處方藥（甲乙類）可采用開架自選銷售方式。D選項(xiàng)，處方藥憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式。(52.)藥品零售藥店對(duì)甲類非處方藥可采用A.分區(qū)陳列銷售方式B.有獎(jiǎng)銷售方式C.開架自選銷售方式D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式正確答案：C參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。A選項(xiàng)，處方藥和非處方藥應(yīng)采用分區(qū)陳列銷售方式。B選項(xiàng)，處方藥和非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售方式。C選項(xiàng)，非處方藥（甲乙類）可采用開架自選銷售方式。D選項(xiàng)，處方藥憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式。(53.)藥品零售藥店對(duì)乙類非處方藥可采用A.分區(qū)陳列銷售方式B.有獎(jiǎng)銷售方式C.開架自選銷售方式D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式正確答案：C參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。A選項(xiàng)，處方藥和非處方藥應(yīng)采用分區(qū)陳列銷售方式。B選項(xiàng)，處方藥和非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售方式。C選項(xiàng)，非處方藥（甲乙類）可采用開架自選銷售方式。D選項(xiàng)，處方藥憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式。(54.)蛋白同化制劑、肽類激素《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》應(yīng)該是A.一次有效B.兩次有效C.三次有效D.多次有效正確答案：A參考解析：考查蛋白同化制劑、肽類激素的銷售管理。蛋白同化制劑、肽類激素《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》是“一證一關(guān)”，只能在有效期內(nèi)一次性使用。(55.)在郵寄時(shí)，《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》應(yīng)該是A.一次有效B.兩次有效C.三次有效D.多次有效正確答案：A參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸和郵寄管理規(guī)定。麻醉藥品和精神藥品的寄件單位應(yīng)事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理，《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》（簡(jiǎn)稱郵寄證明）。郵寄證明一證一次有效。(56.)執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的醫(yī)療用毒性藥品處方應(yīng)該是A.一次有效B.兩次有效C.三次有效D.多次有效正確答案：A參考解析：考查醫(yī)療用毒性藥品使用管理。醫(yī)療用毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。(57.)醫(yī)療器械召回分為三級(jí)召回的依據(jù)是A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.安全隱患C.缺陷嚴(yán)重程度D.使用期限正確答案：C參考解析：根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為三級(jí)召回。(58.)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理的依據(jù)是A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.安全隱患C.缺陷嚴(yán)重程度D.使用期限正確答案：A參考解析：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。(59.)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）是A.法律B.行政法規(guī)C.地方政府規(guī)章D.部門規(guī)章正確答案：B參考解析：行政法規(guī)由總理簽署國(guó)務(wù)院令公布。(60.)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議通過的《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）是A.法律B.行政法規(guī)C.地方政府規(guī)章D.部門規(guī)章正確答案：D參考解析：部門規(guī)章由部門首長(zhǎng)簽署命令予以公布。(61.)藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，可以針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)采取的措施是A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.重新召回或擴(kuò)大召回范圍D.銷毀正確答案：B參考解析：考查主動(dòng)召回和責(zé)令召回的實(shí)施和要求。此題解題的關(guān)鍵是理解藥品召回的工作流程。藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，可以針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)采取的措施是責(zé)令召回。強(qiáng)調(diào)政府發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患后的行為。(62.)藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或需要采取更為有效的措施的，應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.重新召回或擴(kuò)大召回范圍D.銷毀正確答案：C參考解析：考查主動(dòng)召回和責(zé)令召回的實(shí)施和要求。此題解題的關(guān)鍵是理解藥品召回的工作流程。藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或需要采取更為有效的措施的，應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或擴(kuò)大召回范圍。強(qiáng)調(diào)發(fā)生在藥品召回結(jié)束后，而選項(xiàng)A和B是藥品召回沒有發(fā)生時(shí)的決定。(63.)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.重新召回或擴(kuò)大召回范圍D.銷毀正確答案：A參考解析：考查主動(dòng)召回和責(zé)令召回的實(shí)施和要求。此題解題的關(guān)鍵是理解藥品召回的工作流程。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回。強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患后的行為。(64.)如果藥品批發(fā)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，只能銷售給本省(區(qū)、市)的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品是A.復(fù)方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑正確答案：A參考解析：本題考查含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理。藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)的復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑，可以將此類藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；如果從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，只能銷售給本省(區(qū)、市)的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對(duì)于一些特殊藥品的管理特點(diǎn)，要非常熟練，屬于高頻考點(diǎn)。(65.)納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)，零售藥店不得銷售的是A.復(fù)方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑正確答案：D參考解析：本題考查藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)銷管理。藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)，零售藥店不得銷售。對(duì)于一些特殊藥品的管理特點(diǎn)，要非常熟練，屬于高頻考點(diǎn)。B選項(xiàng)，尿通卡克乃其片屬于其他含麻醉藥品口服復(fù)方制劑。(66.)零售藥店銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買人身份證明，非處方藥一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝的是A.復(fù)方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑正確答案：C參考解析：本題考查藥品零售企業(yè)購(gòu)銷含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理規(guī)定。含麻黃堿類復(fù)方制劑，零售藥店銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買人身份證明，非處方藥一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。對(duì)于一些特殊藥品的管理特點(diǎn)，要非常熟練，屬于高頻考點(diǎn)。(67.)某執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)合理使用化學(xué)藥品過程中，需要查詢藥物是否通過乳汁分泌，可查詢A.【藥物相互作用】B.【臨床試驗(yàn)】C.【藥理毒理】D.【藥代動(dòng)力學(xué)】正確答案：D參考解析：考查藥品說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求?；瘜W(xué)藥說明書【藥代動(dòng)力學(xué)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的全過程及其主要的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，以及特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)或特征。說明藥物是否通過乳汁分泌、是否通過胎盤屏障及血-腦屏障等。故答案為D。(68.)某執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)合理使用化學(xué)藥品過程中，需要查詢臨床藥理中藥物對(duì)人體作用的信息，可查詢A.【藥物相互作用】B.【臨床試驗(yàn)】C.【藥理毒理】D.【藥代動(dòng)力學(xué)】正確答案：C參考解析：考查藥品說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求?；瘜W(xué)藥說明書【藥理毒理】項(xiàng)包括藥理作用和毒理研究?jī)刹糠謨?nèi)容，其中藥理作用為臨床藥理中藥物對(duì)人體作用的有關(guān)信息。故答案為C。(69.)根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求急診處方不得超過A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量正確答案：C參考解析：本題考查處方限量。處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量。(70.)根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求一般處方不得超過A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量正確答案：D參考解析：本題考查處方限量。處方限量：處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。(71.)根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求第二類精神藥品處方不得超過A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量正確答案：D參考解析：本題考查處方限量。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。(72.)經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面，不得作虛假或者引人誤解的宣傳，這種經(jīng)營(yíng)者義務(wù)屬于A.履行義務(wù)的義務(wù)B.為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)C.提供信息的義務(wù)D.保證質(zhì)量的義務(wù)正確答案：C參考解析：考查經(jīng)營(yíng)者應(yīng)履行的義務(wù)?？煽醋髡Z(yǔ)文閱讀理解題，題干關(guān)鍵詞是“信息”，故答案為C。(73.)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證在正常使用商品或者接受服務(wù)的情況下其提供的商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)具有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限，這種經(jīng)營(yíng)者義務(wù)屬于A.履行義務(wù)的義務(wù)B.為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)C.提供信息的義務(wù)D.保證質(zhì)量的義務(wù)正確答案：D參考解析：考查經(jīng)營(yíng)者應(yīng)履行的義務(wù)?？煽醋髡Z(yǔ)文閱讀理解題，題干關(guān)鍵詞是“保證質(zhì)量”，故答案為D。(74.)采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購(gòu)等方式提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式、商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價(jià)款或者費(fèi)用、履行期限和方式、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)警示、售后服務(wù)、民事責(zé)任等信息，這種經(jīng)營(yíng)者義務(wù)屬于A.履行義務(wù)的義務(wù)B.為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)C.提供信息的義務(wù)D.保證質(zhì)量的義務(wù)正確答案：B參考解析：考查經(jīng)營(yíng)者應(yīng)履行的義務(wù)。注意區(qū)分BC選項(xiàng)，“為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)”更多針對(duì)的是網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購(gòu)等方式購(gòu)買商品或服務(wù)。故答案為B。(75.)根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】正確答案：D參考解析：本題考查藥品說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求?！舅幬镞^量】項(xiàng)下詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。(76.)根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】正確答案：A參考解析：本題考查藥品說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求?！居梅ㄓ昧俊宽?xiàng)下應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠?。需按療程用藥或者?guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。(77.)根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》了解合并用藥的注意事項(xiàng)，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】正確答案：B參考解析：本題考查藥品說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求?！舅幬锵嗷プ饔谩宽?xiàng)下列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。(78.)患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購(gòu)買到的是A.艾司唑侖片B.阿昔洛韋膠囊C.三唑侖片D.紅霉素軟膏正確答案：A參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品零售管理、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類、藥品零售企業(yè)銷售處方藥和非處方藥的要求。經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店可以銷售第二類精神藥品，選項(xiàng)A屬于第二類精神藥品。(79.)非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)，但應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品是A.艾司唑侖片B.阿昔洛韋膠囊C.三唑侖片D.紅霉素軟膏正確答案：B參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品零售管理、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類、藥品零售企業(yè)銷售處方藥和非處方藥的要求。藥品零售企業(yè)不得零售的藥品是選項(xiàng)C（第一類精神藥品）。選項(xiàng)B屬于抗病毒藥，按處方藥管理。選項(xiàng)D屬于非作用于全身的抗菌藥物，一般按乙類非處方藥管理。(80.)根據(jù)《疫苗管理法》疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至A.疫苗有效期滿后不少于5年備查B.不少于5年備查C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查正確答案：A參考解析：考查疫苗采購(gòu)和配送要求。與疫苗有關(guān)的所有記錄，保存時(shí)間都是疫苗有效期滿后至少5年。(81.)根據(jù)《疫苗管理法》疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至A.疫苗有效期滿后不少于5年備查B.不少于5年備查C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查正確答案：A參考解析：考查疫苗采購(gòu)和配送要求。與疫苗有關(guān)的所有記錄，保存時(shí)間都是疫苗有效期滿后至少5年。(82.)根據(jù)《疫苗管理法》疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄，并保存至A.疫苗有效期滿后不少于5年備查B.不少于5年備查C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查正確答案：A參考解析：考查疫苗采購(gòu)和配送要求。與疫苗有關(guān)的所有記錄，保存時(shí)間都是疫苗有效期滿后至少5年。(83.)應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是A.藥品可以預(yù)防的疾病B.服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況正確答案：C參考解析：考查藥品說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求?！具m應(yīng)癥】或【功能主治】是指可以用于診斷、預(yù)防、治療的人體病癥，【不良反應(yīng)】是在正常用法用量下對(duì)人體有害的反應(yīng)。選項(xiàng)A是適應(yīng)癥或功能主治，選項(xiàng)C是不良反應(yīng)。故答案為C。(84.)應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是A.藥品可以預(yù)防的疾病B.服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況正確答案：B參考解析：考查藥品說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求?！咀⒁馐马?xiàng)】主要是用藥過程需要注意的影響療效的問題，【禁忌】是不能應(yīng)用藥品的人群或疾病。故答案為B。(85.)臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期治療作用初步評(píng)價(jià)階段屬于A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)正確答案：B參考解析：本題考查藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求。（1）Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。（2）Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。（3）Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。（4）Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。(86.)臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期治療作用確證階段屬于A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)正確答案：C參考解析：本題考查藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求。（1）Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。（2）Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。（3）Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。（4）Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。(87.)第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中的專用賬冊(cè)的保存期限是A.自藥品有效期滿之日起不少于5年B.自藥品有效期滿之日起不少于2年C.5年D.3年正確答案：A參考解析：本題考查第二類精神藥品的管理。第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于5年。(88.)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期是A.自藥品有效期滿之日起不少于5年B.自藥品有效期滿之日起不少于2年C.5年D.3年正確答案：D參考解析：本題考查印鑒卡的管理?！堵樽硭幤?、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為3年。(89.)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)建立的藥品類易制毒化學(xué)品的專用賬冊(cè)保存期限是A.自藥品有效期滿之日起不少于5年B.自藥品有效期滿之日起不少于2年C.5年D.3年正確答案：B參考解析：本題考查藥品類易制毒化學(xué)品的管理。藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期滿之日起不少于2年。(90.)根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》甲藥廠生產(chǎn)的某藥品成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為A.生產(chǎn)銷售假藥罪B.生產(chǎn)銷售劣藥罪C.生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪D.虛假?gòu)V告罪正確答案：A參考解析：甲藥廠生產(chǎn)的某藥品成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，是假藥，其罪名應(yīng)定為生產(chǎn)銷售假藥罪。(91.)根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》乙藥廠生產(chǎn)的某藥品成分的含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該藥品的銷售金額為十萬(wàn)元，尚不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為A.生產(chǎn)銷售假藥罪B.生產(chǎn)銷售劣藥罪C.生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪D.虛假?gòu)V告罪正確答案：C參考解析：乙藥廠生產(chǎn)的某藥品成分的含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是劣藥；尚不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，不能定為生產(chǎn)銷售劣藥罪；但該藥品的銷售金額為十萬(wàn)元，可以定為生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪。(92.)不得出口的野生藥材是A.羚羊角B.細(xì)辛C.厚樸D.斑蝥正確答案：A參考解析：考查國(guó)家保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材出口管理。要對(duì)一、二、三級(jí)涉及的界定、采獵、出口管理的關(guān)鍵詞非常熟，并且要背過品種。羚羊角是一級(jí)保護(hù)，細(xì)辛是三級(jí)保護(hù)，厚樸是二級(jí)保護(hù)，斑蝥是毒性中藥材。(93.)屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是A.羚羊角B.細(xì)辛C.厚樸D.斑蝥正確答案：B參考解析：考查國(guó)家保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材出口管理。要對(duì)一、二、三級(jí)涉及的界定、采獵、出口管理的關(guān)鍵詞非常熟，并且要背過品種。羚羊角是一級(jí)保護(hù)，細(xì)辛是三級(jí)保護(hù)，厚樸是二級(jí)保護(hù)，斑蝥是毒性中藥材。(94.)2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，通過個(gè)人海外關(guān)系代購(gòu)印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進(jìn)入中國(guó)。該印度制藥企業(yè)沒有在中國(guó)申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報(bào)后，對(duì)“格列寧”進(jìn)行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對(duì)程某進(jìn)行了處罰。根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于上述信息中涉案主體行為的說法，錯(cuò)誤的是A.程某開辦的保健品商店屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品B.涉案的印度制藥企業(yè)在中國(guó)沒有《藥品注冊(cè)證書》C.程某代購(gòu)的“格列寧”沒有經(jīng)過進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門備案D.程某將面臨終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰正確答案：D參考解析：本題考查無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任，藥品上市許可持有人的界定，藥品進(jìn)口管理的基本要求，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品的法律責(zé)任。關(guān)鍵信息“程某在不具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下”，屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品。A選項(xiàng)說法正確?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定“藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等”，關(guān)鍵信息“該印度制藥企業(yè)沒有在中國(guó)申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格”，這意味著這家印度制藥企業(yè)沒有《藥品注冊(cè)證書》。B選項(xiàng)說法正確。注意進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品證書的名稱統(tǒng)一為《藥品注冊(cè)證書》。藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。關(guān)鍵信息“格列寧”是走私的，也就不會(huì)符合此規(guī)定。C選項(xiàng)說法正確。未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。材料所給信息，無(wú)法判斷是否構(gòu)成“少量”。而未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的處罰為“沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”。D選項(xiàng)處罰的前提是“情節(jié)嚴(yán)重”，而材料沒有提供這方面的證據(jù)。因此，D選項(xiàng)無(wú)法判斷。故答案為D。(95.)2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，通過個(gè)人海外關(guān)系代購(gòu)印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進(jìn)入中國(guó)。該印度制藥企業(yè)沒有在中國(guó)申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報(bào)后，對(duì)“格列寧”進(jìn)行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對(duì)程某進(jìn)行了處罰。根據(jù)《藥品管理法》，上述信息中程某通過海外關(guān)系代購(gòu)“格列寧”的行為，應(yīng)該定性為A.銷售假藥B.銷售劣藥C.購(gòu)進(jìn)劣藥D.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品正確答案：D參考解析：本題考查未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品的法律責(zé)任、假藥的界定、劣藥的界定。此題本質(zhì)是語(yǔ)文題，根據(jù)材料中的信息“該印度制藥企業(yè)沒有在中國(guó)申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品”，可以推斷答案為D。但是要小心誤選A選項(xiàng)，這是舊《藥品管理法》的規(guī)定。故答案為D。(96.)2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，通過個(gè)人海外關(guān)系代購(gòu)印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進(jìn)入中國(guó)。該印度制藥企業(yè)沒有在中國(guó)申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報(bào)后，對(duì)“格列寧”進(jìn)行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對(duì)程某進(jìn)行了處罰。假設(shè)某藥品零售企業(yè)銷售了上述信息中的“格列寧”，在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用的通知后，對(duì)庫(kù)存和貨架上的“格列寧”的處理，錯(cuò)誤的是A.停止銷售并下架B.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用D.清點(diǎn)庫(kù)存并將購(gòu)銷憑證和藥品一并銷毀正確答案：D參考解析：本題考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容、行政強(qiáng)制。行政強(qiáng)制措施，是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。從材料可以看出，這是要制止違法行為，應(yīng)該報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門查封、扣押。D選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。故答案為D。(97.)某診所沒有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，只配備使用省級(jí)衛(wèi)生健康部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)該診所藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天。該藥品為2018年進(jìn)貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時(shí)，該藥貨值金額4.4元，已經(jīng)銷售56片（有效期內(nèi)銷售），剩下44片（有效期外銷售），沒有證據(jù)證明對(duì)患者構(gòu)成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門按《藥品管理法》進(jìn)行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開始實(shí)施。上述信息中的消心痛應(yīng)認(rèn)定為A.假藥B.按劣藥論處C.劣藥D.按假藥論處正確答案：C參考解析：本題考查劣藥的界定。有下列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。根據(jù)材料可知，消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天。超過有效期的藥品，為劣藥。故答案為C。(98.)某診所沒有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，只配備使用省級(jí)衛(wèi)生健康部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)該診所藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天。該藥品為2018年進(jìn)貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時(shí)，該藥貨值金額4.4元，已經(jīng)銷售56片（有效期內(nèi)銷售），剩下44片（有效期外銷售），沒有證據(jù)證明對(duì)患者構(gòu)成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門按《藥品管理法》進(jìn)行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開始實(shí)施。上述信息中的消心痛藥盒上面的有效期標(biāo)注為A.有效期至2019年12月B.有效期至2019年12月20日C.有效期至2020年01月20日D.有效期至2020年01月正確答案：B參考解析：本題考查藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定。此題本題考查對(duì)有效期作用的理解，也就是如果標(biāo)注到日的話，就是用到那一天。故答案為B。(99.)某診所沒有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，只配備使用省級(jí)衛(wèi)生健康部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)該診所藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天。該藥品為2018年進(jìn)貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時(shí)，該藥貨值金額4.4元，已經(jīng)銷售56片（有效期內(nèi)銷售），剩下44片（有效期外銷售），沒有證據(jù)證明對(duì)患者構(gòu)成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門按《藥品管理法》進(jìn)行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開始實(shí)施。關(guān)于上述信息中診所違反藥品安全法律責(zé)任的說法，正確的是A.該診所構(gòu)成無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的行政責(zé)任B.該診所構(gòu)成零售劣藥的行政責(zé)任C.該診所構(gòu)成零售劣藥罪的刑事責(zé)任D.該診所所處罰款按44片消心痛的貨值金額來計(jì)算正確答案：B參考解析：本題考查生產(chǎn)、銷售和使用劣藥的行政責(zé)任和刑事責(zé)任，無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任。由共用情景可知，診所只使用常用藥和急救藥，即便沒有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，也不構(gòu)成無(wú)證經(jīng)營(yíng)。A選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰。而診所屬于使用單位，使用劣藥按零售劣藥處罰。B選項(xiàng)說法正確。故答案為B。劣藥是結(jié)果犯，沒有證據(jù)證明有人身傷害，構(gòu)不成劣藥罪。C選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，違法零售的藥品貨值金額不足1萬(wàn)元的，按1萬(wàn)元計(jì)算，可見計(jì)算基數(shù)應(yīng)該是1萬(wàn)元，也就是要罰款1萬(wàn)元。D選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。(100.)某診所沒有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，只配備使用省級(jí)衛(wèi)生健康部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)該診所藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天。該藥品為2018年進(jìn)貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時(shí)，該藥貨值金額4.4元，已經(jīng)銷售56片（有效期內(nèi)銷售），剩下44片（有效期外銷售），沒有證據(jù)證明對(duì)患者構(gòu)成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門按《藥品管理法》進(jìn)行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開始實(shí)施。上述信息中診所的違法行為應(yīng)該適用的法律規(guī)定是A.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實(shí)施前，適用修訂前的藥品管理法B.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實(shí)施前，新修訂的藥品管理法不認(rèn)為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的藥品管理法C.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實(shí)施后，適用新修訂的藥品管理法D.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實(shí)施后，適用修訂前的藥品管理法正確答案：C參考解析：本題考查藥品安全法律責(zé)任的構(gòu)成要件。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于貫徹實(shí)施＜中華人民共和國(guó)藥品管理法>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2019年第103號(hào)）：藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用違法行為發(fā)生在2019年12月1日以前的，適用修訂前的藥品管理法，但新修訂的藥品管理法不認(rèn)為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的藥品管理法。違法行為發(fā)生在12月1日以后的，適用新修訂的藥品管理法。從共用情景可以看出來，違法行為發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實(shí)施后，并且修訂后的劣藥行政處罰是加重了，因此適用新修訂《藥品管理法》。故答案為C。(101.)國(guó)家藥品監(jiān)管部門發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，對(duì)醫(yī)用外科口罩等4個(gè)品種185批次的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種4批次。其中手術(shù)衣涉及3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。市場(chǎng)上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2015第264××××號(hào)，國(guó)械注進(jìn)2016264××××號(hào)等。根據(jù)市場(chǎng)上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證號(hào)，可以判斷該醫(yī)用外科口罩是A.一類醫(yī)療器械B.二類醫(yī)療器械C.三類醫(yī)療器械D.四類醫(yī)療器械正確答案：B參考解析：對(duì)于二類醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)，國(guó)內(nèi)的由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；進(jìn)口的由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。(102.)國(guó)家藥品監(jiān)管部門發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，對(duì)醫(yī)用外科口罩等4個(gè)品種185批次的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種4批次。其中手術(shù)衣涉及3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。市場(chǎng)上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2015第264××××號(hào)，國(guó)械注進(jìn)2016264××××號(hào)等。對(duì)于抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械的處理，下列說法錯(cuò)誤的是A.相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開召回信息C.企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)要求其生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回D.如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施正確答案：C參考解析：企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)要求責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回。(103.)國(guó)家藥品監(jiān)管部門發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，對(duì)醫(yī)用外科口罩等4個(gè)品種185批次的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種4批次。其中手術(shù)衣涉及3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。市場(chǎng)上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2015第264××××號(hào)，國(guó)械注進(jìn)2016264××××號(hào)等。下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理的說法，錯(cuò)誤的是A.按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理B.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)妥善保存購(gòu)入的醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性C.醫(yī)療器械使用單位使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，應(yīng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限D(zhuǎn).使用植入類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)信息記載到病歷中正確答案：B參考解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性，而不是要求保存所有的醫(yī)療器械的原始資料。(104.)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)。丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師根據(jù)說明書開具處方，藥師根據(jù)說明書指導(dǎo)患者合理用藥。丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師需要向患者指導(dǎo)洋地黃毒苷注射液慎用的情況，可以查閱A.【用法用量】B.【適應(yīng)癥】C.【禁忌】D.【注意事項(xiàng)】正確答案：D參考解析：考查藥品說明書的格式與書寫要求。注意【禁忌】主要關(guān)注禁用情況，【注意事項(xiàng)】主要關(guān)注慎用、需要觀察的情況。故答案為D。(105.)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)。丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師根據(jù)說明書開具處方，藥師根據(jù)說明書指導(dǎo)患者合理用藥。丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師需要了解“強(qiáng)心苷制劑中毒是不是可以用洋地黃毒苷注射液解毒”，可以查閱A.【用法用量】B.【適應(yīng)癥】C.【藥物相互作用】D.【注意事項(xiàng)】正確答案：B參考解析：考查藥品說明書的格