智研產(chǎn)研中心發(fā)布：醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備產(chǎn)業(yè)百科（附行業(yè)壁壘、競爭格局、發(fā)展現(xiàn)狀分析及未來趨勢預(yù)測）

精品研報·專題定制·產(chǎn)研服務(wù)智研咨詢出品醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備精品研報·專題定制·產(chǎn)研服務(wù)智研咨詢出品醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備智研產(chǎn)業(yè)百科·產(chǎn)業(yè)研究第一站/醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備/實用的產(chǎn)研百科工具醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備TOC\o"1-5"\h\z\u一、定義及分類 1二、行業(yè)政策 21、主管部門和監(jiān)管體制 22、行業(yè)相關(guān)政策 2三、行業(yè)壁壘 41、技術(shù)壁壘 42、人才壁壘 43、資金壁壘 4四、產(chǎn)業(yè)鏈 51、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析 52、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析 6（1）深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 6（2）上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司 7五、行業(yè)現(xiàn)狀 8六、發(fā)展因素 91、有利因素 9（1）國家利好政策持續(xù)發(fā)力 9（2）下游需求驅(qū)動產(chǎn)業(yè)擴容 9（3）技術(shù)水平提升推動產(chǎn)業(yè)升級 92、不利因素 9（1）融資渠道單一 9（2）品牌影響力較小 10（3）國產(chǎn)設(shè)備全球化布局有待加強 10七、競爭格局 11八、發(fā)展趨勢 12一、定義及分類根據(jù)國家統(tǒng)計局頒布的《國民經(jīng)濟行業(yè)分類》（GB_T4754-2017）行業(yè)說明，醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備指用于內(nèi)科、外科、眼科、牙科、婦產(chǎn)科、中醫(yī)等醫(yī)療專用及獸醫(yī)用診斷、監(jiān)護、治療等方面的設(shè)備，包括醫(yī)用電子儀器設(shè)備、醫(yī)用超聲設(shè)備、醫(yī)用激光設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用磁共振設(shè)備、臨床檢驗分析儀器、中醫(yī)診療儀器等。按產(chǎn)品用途可將醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備分為影像診斷、檢驗監(jiān)護和臨床治療三大類。二、行業(yè)政策1、主管部門和監(jiān)管體制我國對醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備等醫(yī)療器械實行嚴格的監(jiān)督管理，監(jiān)管體制主要由分類管理制度、生產(chǎn)備案與許可制度、產(chǎn)品備案與注冊管理制度及經(jīng)營備案與許可管理制度構(gòu)成。行業(yè)主管部門包括國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部等；行業(yè)自律組織包括中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會。國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險管理、監(jiān)督檢查工作；研究擬訂鼓勵醫(yī)療器械新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策；組織制定、公布醫(yī)療器械標準，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施。國家衛(wèi)生健康委員會負責(zé)組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標準并組織實施；統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的編制和實施。國家發(fā)展和改革委員會負責(zé)組織擬訂綜合性產(chǎn)業(yè)政策。工業(yè)和信息化部負責(zé)擬定涉及生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械等高技術(shù)產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準并組織實施，指導(dǎo)行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)進步，以先進適用技術(shù)改造提升傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，組織實施有關(guān)國家科技重大專項，推進相關(guān)科研成果產(chǎn)業(yè)化，推動新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主要負責(zé)開展有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展問題的調(diào)查研究，向國家藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)政府部門提供政策和立法等方面的意見和建議；參與國家標準、行業(yè)標準、質(zhì)量規(guī)范的制定、修改、宣傳和推廣行業(yè)資質(zhì)管理工作；接受國家藥品監(jiān)督管理局等政府部門的授權(quán)和委托，參與制定行業(yè)規(guī)劃，對行業(yè)內(nèi)重大技術(shù)改造、技術(shù)引進、投資與開發(fā)項目進行前期論證及其他任務(wù)。中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會主要負責(zé)開展學(xué)術(shù)和技術(shù)交流，推廣新技術(shù)、新產(chǎn)品和適宜醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)，促進醫(yī)學(xué)裝備科技創(chuàng)新與有效應(yīng)用；開展醫(yī)學(xué)裝備職業(yè)技能培訓(xùn)，提高醫(yī)學(xué)裝備工作者的專業(yè)水平和技能；開展行業(yè)調(diào)研和咨詢服務(wù)，提供醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展趨勢報告、市場研究報告、配置與應(yīng)用分析報告及有關(guān)信息咨詢服務(wù)等。2、行業(yè)相關(guān)政策根據(jù)2021年頒布實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021年修訂）》（國務(wù)院令第739號），國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實施分類管理制度，共分三類。第一類為風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類為具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類為具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）的規(guī)定，國家藥監(jiān)局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，負責(zé)建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度。其中，我國對第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，對第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。近年來，大規(guī)模設(shè)備更新政策密集出臺，有望推動醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，帶動相關(guān)領(lǐng)域的投資。2024年3月，國務(wù)院印發(fā)《推動大規(guī)模設(shè)備更新和消費品以舊換新行動方案》，其中明確指出，必須提升教育、文化和旅游以及醫(yī)療設(shè)備的水平，以滿足社會發(fā)展的需要。同時，鼓勵具備條件的醫(yī)療機構(gòu)加快醫(yī)學(xué)影像、放射治療、遠程診療、手術(shù)機器人等醫(yī)療設(shè)備的更新和改造，以提升醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和效率。黨的二十屆三中全會審議通過的《中共中央關(guān)于進一步全面深化改革推進中國式現(xiàn)代化的決定》明確深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，提出“健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制”，為持續(xù)促進中國醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展指引了方向。三、行業(yè)壁壘1、技術(shù)壁壘醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備的研發(fā)技術(shù)壁壘極高，屬于多學(xué)科交叉、知識密集、創(chuàng)新密集的行業(yè)，一臺設(shè)備的研發(fā)往往涉及生物醫(yī)學(xué)工程、機械、算法、電子信息、材料科學(xué)、醫(yī)學(xué)影像技術(shù)等眾多學(xué)科領(lǐng)域，研發(fā)門檻高，研發(fā)周期長。同時，醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備事關(guān)居民身體健康，因而對設(shè)備的精準度、可靠性等要求較高，從而對生產(chǎn)商的生產(chǎn)工藝及技術(shù)水平提出較高要求，進而形成一定的技術(shù)壁壘。2、人才壁壘醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備行業(yè)對人才素質(zhì)和經(jīng)驗的要求極高，尖端人才需求大。近年來，隨著醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備的創(chuàng)新周期縮短，市場對產(chǎn)品的技術(shù)水平要求也在不斷上升。一方面，引領(lǐng)產(chǎn)品的全球技術(shù)革新需要一支行業(yè)實戰(zhàn)經(jīng)驗豐富且高效的研發(fā)團隊；另一方面，產(chǎn)品的推廣、銷售和品牌影響力的建立等也需要經(jīng)驗豐富的管理人員和專業(yè)的營銷團隊。行業(yè)新進入者通常難以在人才儲備和梯隊搭建方面與業(yè)內(nèi)成熟企業(yè)相匹配。3、資金壁壘醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備產(chǎn)品的技術(shù)含量高，研發(fā)資金投入大，且需要長時間的科研和技術(shù)沉淀；且隨著行業(yè)內(nèi)新技術(shù)和新產(chǎn)品持續(xù)更迭換代，企業(yè)為了保持競爭力，需要不斷進行研發(fā)投入和技術(shù)創(chuàng)新。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和精度，醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備的生產(chǎn)需要高精度的生產(chǎn)設(shè)備，這些設(shè)備的購置和維護成本較高，增加了企業(yè)的資金投入。此外，醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備受到國家藥監(jiān)局的嚴格監(jiān)管，企業(yè)需要獲得相應(yīng)的資質(zhì)認證才能生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品。這些認證過程復(fù)雜且費用高昂，增加了企業(yè)的合規(guī)成本，從而形成較高的資金門檻。四、產(chǎn)業(yè)鏈1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備行業(yè)發(fā)展方向越來越數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化、專業(yè)化，是多學(xué)科、跨領(lǐng)域的現(xiàn)代高技術(shù)的結(jié)晶。從產(chǎn)業(yè)鏈看，醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備的制造上游依靠各類原材料、零部件以及加工設(shè)備，原材料端包括金屬材料、高分子材料、生物陶瓷材料，零部件包括芯片、傳感器、PCB、顯示屏等。各種材料的供求、發(fā)展狀況不僅會影響到醫(yī)療器械行業(yè)的整體盈利水平、成本控制等，還會影響行業(yè)研發(fā)及未來產(chǎn)品走向。產(chǎn)業(yè)鏈中游為設(shè)備制造商。下游通過院外及院內(nèi)等銷售渠道將醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備銷售至各級醫(yī)院、公共衛(wèi)生機構(gòu)、第三方檢驗機構(gòu)、體檢中心、康養(yǎng)中心以及家庭用戶。2、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析（1）深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司邁瑞創(chuàng)始于1991年，是全球創(chuàng)新的醫(yī)療器械與解決方案供應(yīng)商，在北美、歐洲、亞洲、非洲、拉美等地區(qū)的超過30個國家設(shè)有44家境外子公司，企業(yè)主要產(chǎn)品覆蓋三大領(lǐng)域：生命信息與支持、體外診斷以及醫(yī)學(xué)影像，擁有國內(nèi)同行業(yè)中最全的產(chǎn)品線，以安全、高效、易用的“一站式”產(chǎn)品和數(shù)智化解決方案滿足臨床需求。憑借全面的數(shù)智化整體解決方案、創(chuàng)新的臨床價值、可靠的產(chǎn)品質(zhì)量、完善的售后服務(wù)，邁瑞三大業(yè)務(wù)領(lǐng)域的產(chǎn)品和解決方案在海內(nèi)外全新高端客戶群突破上持續(xù)加速，邁瑞的影響力和知名度進一步提升。受國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)整頓及設(shè)備更新政策影響，2024年醫(yī)療設(shè)備招采活動因普遍處于觀望狀態(tài)而有所延遲，但中國市場醫(yī)療行業(yè)整頓已逐漸進入常態(tài)化，邁瑞真正的競爭力在一個更加透明和規(guī)范的采購環(huán)境中將更加凸顯。2024年上半年，邁瑞實現(xiàn)營業(yè)收入205.31億元，同比增長11.12%。（2）上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司聯(lián)影醫(yī)療致力于為全球客戶提供高性能醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、放射治療產(chǎn)品、生命科學(xué)儀器及醫(yī)療數(shù)字化、智能化解決方案。公司總部位于上海，同時在美國、馬來西亞、阿聯(lián)酋、波蘭等地設(shè)立區(qū)域總部及研發(fā)中心，在上海、常州、武漢、美國休斯敦進行產(chǎn)能布局，已建立全球化的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。經(jīng)過多年努力，聯(lián)影醫(yī)療已經(jīng)構(gòu)建包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、放射治療產(chǎn)品、生命科學(xué)儀器在內(nèi)的完整產(chǎn)品線布局。2024年上半年，聯(lián)影醫(yī)療累計向市場推出120余款產(chǎn)品，經(jīng)營業(yè)績穩(wěn)健增長，銷售醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備業(yè)務(wù)收入為45.44億元。五、行業(yè)現(xiàn)狀隨著人口老齡化進程加速、慢性病增加以及海外各國醫(yī)療需求復(fù)蘇，全球醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模仍在持續(xù)擴容。2023年，全球醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備市場規(guī)模已突破5500億美元，預(yù)計到2030年，全球醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備市場規(guī)模將超過8000億美元。與全球醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備市場相比，中國受制于生產(chǎn)力發(fā)展水平，行業(yè)整體起步較晚，但隨著國家整體實力的增強、國民生活水平的提高、人口老齡化、政府對醫(yī)療領(lǐng)域大力扶持等因素的驅(qū)動，中國醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備市場增長迅速，市場份額約占全球的20%以上，是全球醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備第二大市場。未來隨著市場需求的提升、國家對醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的扶持以及醫(yī)療設(shè)備技術(shù)發(fā)展帶來的產(chǎn)業(yè)升級，醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備行業(yè)將有望繼續(xù)保持高速增長的良好態(tài)勢，并實現(xiàn)從中低端產(chǎn)品向高端產(chǎn)品進口替代。六、發(fā)展因素1、有利因素（1）國家利好政策持續(xù)發(fā)力為打破外資醫(yī)療器械企業(yè)占據(jù)國內(nèi)市場的局面，近年來國家多個部門釋放了加快醫(yī)療器械國產(chǎn)化進程的信號。隨著政策具體方案的出臺和各省市相應(yīng)政策的切實落地，國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展將迎來重大利好。2021年，新修訂的《醫(yī)療器械管理條例》正式實施。新政提出優(yōu)化備案、審批程序，縮短產(chǎn)品上市周期等方面提高國產(chǎn)產(chǎn)品市場占有率，加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)品進口替代。社會辦醫(yī)療機構(gòu)高端大型醫(yī)療設(shè)備配置審批放寬，在促進社會辦醫(yī)院發(fā)展的同時也促進了大型醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備市場的擴增。（2）下游需求驅(qū)動產(chǎn)業(yè)擴容20世紀以來，全球老齡化問題日益嚴重，醫(yī)療服務(wù)的需求顯著上升。與此同時，疾病譜的變化尤其是慢性病的增加，導(dǎo)致相關(guān)診斷和治療設(shè)備的需求猛增。此外，隨著發(fā)達國家進一步改善醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，發(fā)展中國家及欠發(fā)達國家提高醫(yī)療服務(wù)的普及程度逐步提高，全球醫(yī)療行業(yè)將受到積極的促進作用，直接驅(qū)動醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備市場不斷擴容。（3）技術(shù)水平提升推動產(chǎn)業(yè)升級國產(chǎn)設(shè)備在關(guān)鍵零部件對于進口的依賴，不僅會讓產(chǎn)業(yè)受到不確定的國際關(guān)系影響，也嚴重限制了中國高端醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備產(chǎn)業(yè)在未來全球競爭中領(lǐng)先。目前，我國部分設(shè)備生產(chǎn)商已掌握磁共振磁體、CT球管等核心部件的研發(fā)能力，不僅可以降低設(shè)備生產(chǎn)成本，也為產(chǎn)品未來可持續(xù)更新迭代打下了基礎(chǔ)。同時，5G網(wǎng)絡(luò)、云服務(wù)的發(fā)展加速了“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”模式，解決了醫(yī)學(xué)影像傳輸問題，遠程醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品成為醫(yī)學(xué)影像設(shè)備行業(yè)的重要發(fā)展方向，推動產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級。2、不利因素（1）融資渠道單一高端醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備行業(yè)具有研發(fā)周期長、資金投入大的特點，且隨著企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模不斷擴大，企業(yè)將面臨較大的研發(fā)和生產(chǎn)資金投入壓力。目前，我國絕大部分設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)資金需求的解決除靠公司自身經(jīng)營積累外，主要依靠銀行借款和私募融資等方式增強資本實力，無法在公開資本市場進行市場化的定價和融資，融資渠道較為單一，一定程度上影響業(yè)務(wù)快速發(fā)展。（2）品牌影響力較小從整體行業(yè)來看，我國醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備行業(yè)相對于發(fā)達國家起步較晚，技術(shù)、資金、人才，尤其是品牌影響力仍有差距。作為研發(fā)難度大、技術(shù)含量高的精密儀器設(shè)備，醫(yī)療機構(gòu)在選擇設(shè)備產(chǎn)品時通常將品牌作為重要考量因素之一，尤其是在過去高端醫(yī)學(xué)設(shè)備市場被西門子醫(yī)療、GE醫(yī)療和飛利浦醫(yī)療等跨國公司主導(dǎo)的背景下，跨國公司已經(jīng)樹立良好的品牌影響力和客戶口碑，擁有較為廣泛的市場和客戶基礎(chǔ)，而國產(chǎn)品牌在產(chǎn)品營銷方面的投入相對有限，品牌影響力與跨國公司相比仍有差距。（3）國產(chǎn)設(shè)備全球化布局有待加強目前，我國醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備行業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè)已在多個國家建立研發(fā)中心、銷售公司并進行產(chǎn)能布局，逐步進行全球化的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。但從行業(yè)整體來看，國產(chǎn)設(shè)備全球化布局仍然有待加強，國際化水平偏低。絕大部分企業(yè)銷售重點仍以國內(nèi)為主，且在境外的研發(fā)和生產(chǎn)布局有限，尚不能充分發(fā)揮吸納當?shù)匮邪l(fā)人才、節(jié)約運輸成本的作用。七、競爭格局總體來