2024年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)試題及答案一

2024年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)精選試題及答案

單選題（共45題）

1、（2016年真題）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內取得麻醉藥品

使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品，應當經

A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準

B.批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準

C.醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準

D.批發(fā)企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準

【答案】B

2、某藥品批發(fā)企業(yè)擬申請藥品GSP換證，根據現(xiàn)行的《藥品經營質量管理規(guī)

范》，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關藥品儲存方面，應當達到什么要求？

A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放

B.包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求

進行儲存

C.藥品與庫房內墻、頂之間間距10厘米

D.拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放

【答案】C

3、藥品生產許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)應當向原發(fā)證

機關申請補發(fā)，原發(fā)證機關按照原核準事項在10個工作日內補發(fā)藥品生產許可

證。補發(fā)后的《藥品生產許可證》有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】B

4、核發(fā)《藥品生產許可證》的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.省級藥品檢驗所

D.國家藥典委員會

【答案】B

5、（2017年真題）甲藥品零售企業(yè)的經營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食

品，其《藥品經營許可證》的經營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、

抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進的A

藥不能再購進了，經查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激

素，同時發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒（都在有效期內）。另外，本企業(yè)倉庫保管人

員發(fā)現(xiàn)新購進的B藥的包裝標簽與現(xiàn)庫存該藥品的包裝標簽不同，新購進的B

藥包裝新增了“運動員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫存老包裝的B藥40盒（在

有效期內）。

A.在有效期內可以繼續(xù)銷售和使用，嚴格按處方藥管理

B.在2015年版《興奮劑目錄》發(fā)布后不得繼續(xù)銷售

C.將20盒A藥按規(guī)定銷售至醫(yī)療機構

D.20盒A藥應在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀

【答案】A

6、關于藥品注冊類別管理要求的說法，錯誤的是

A.中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、中藥同名同方仿制藥等進行分

類

B.藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理

C.境外生產藥品的注冊申請，按照藥品的細化分業(yè)相應的申報資料要求執(zhí)行

D.化學藥注冊按照化學藥創(chuàng)新藥、化學藥改良型XX,仿制等進行分類

【答案】A

7、納入麻醉藥品銷售渠道經營，零售藥店不得銷售的是

A.復方甘草片

B.含可待因復方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復方制劑

D.藥品類易制毒化學品單方制劑

【答案】D

8、下列屬于藥品零售連鎖企業(yè)總部開辦條件的是

A.企業(yè)質量負責人具有大學本科以上學歷，質量負責人、質量管理部門負責人

應當是執(zhí)業(yè)藥師

B.具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、計算機系統(tǒng)、陳列（倉儲）設

施設備以及衛(wèi)生環(huán)境

C.經營乙類非處方藥的，應當根據省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)

定配備藥學技術人員

D.在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經營區(qū)域

【答案】A

9、根據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》，關于醫(yī)療器械網絡交易服務電子

商務平臺提供者的說法，錯誤的是

A.醫(yī)療器械網絡交易服務電子商務平臺提供者應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理

部門備案

B.應當在其網站主頁面顯著位置標注醫(yī)療器械網絡交易服務電子商務平臺備案

憑證的編號

C.應當對入網醫(yī)療器械經營者進行實名登記，審查其經營許可、備案情況和所

經營醫(yī)療器械產品注冊、備案情況，并對其經營行為進行管理

D.網絡交易服務電子商務平臺可直接參與醫(yī)療器械銷售

【答案】D

10、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)

不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246XXXX號、滬食

藥監(jiān)械（準）2012第216XXXX、京藥監(jiān)械（準）2012第246XXXX等。為此

專門請教該藥店值班藥師，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽

器存在質量問題，遂到該藥店要求退貨。

A.產品實行備案管理，經營實行備案管理

B.產品實行注冊管理，經營實行許可管理

C.產品實行備案管理，經營實行許可管理

D.產品實行注冊管理，經營實行備案管理

【答案】D

n、根據《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》，關于改革與完善

仿制藥供應保障配套支持政策的說法，錯誤的是

A.藥品集中采購機構按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納

入采購范圍

B.將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄，并在藥品

說明書、標簽中予以標注，便于醫(yī)務人員和患者選擇使用

C.加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥支付標準應

當適當高于原研藥

D.落實稅收優(yōu)惠和價格政策，鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉型升級的政

策措施

【答案】C

12、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌護膚產品，王某對該產品的低

價表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。

經質檢部門認定，該產品系假冒名牌產品，王某向該藥店索賠。關于藥店和王

某對此事責任的說法，正確的是

A.藥店不知道該產品為假名牌，不應承擔責任

B.藥店不是假名牌的生產者，不應承擔責任

C.藥店違反了保證商品和服務安全的義務，應當承擔責任

D.王某對該產品有懷疑仍接受了服務，應承擔部分責任

【答案】C

13、藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，向相關的藥品檢

驗機構提出復驗的，復驗的樣品必須是

A.被抽樣單位送檢的產品

B.被抽樣單位的在庫產品

C.生產企業(yè)同品種、同批次的留樣

D.原藥品檢驗機構的同一樣品的留樣

【答案】D

14、A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A

綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。

A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內有處方權，也自動有開具麻醉藥品和第一類

精神藥品處方的資格

B.如果甲經多年工作經驗積累后獲得副高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類

精神藥品的處方資格

C.甲應通過省級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品

的處方資格

D.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，都不能為自己開具麻

醉藥品。

【答案】D

15、甲藥品零售企業(yè)出售阿膠時未按消費者的要求提供產地信息，侵犯了消費

者的

A.安全保障權

B.真情知悉權

C.公平交易權

D.自主選擇權

【答案】B

16、應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批

準文號、生產企業(yè)等內容的是

A.藥品說明書

B.藥品外標簽

C.運輸包裝的標簽

D.原料藥標簽

【答案】D

17、關于消費者權益的說法，錯誤的是

A.消費者享有自主選擇商品或者服務的權利

B.消費者在購買、使用商品或者接受服務時，享有要求回扣的權利

C.消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利

D.消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產安全不受損害的權利

【答案】B

18、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構為

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家人力資源和社會保障部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級人力資源和社會保障部門

【答案】C

19、負責指導民族醫(yī)藥的理論、醫(yī)術、藥物的發(fā)掘、整理、總結和提高工作的

部門是

A.市場監(jiān)管部門

B.醫(yī)療保障部門

C.衛(wèi)生健康部門

D.中醫(yī)藥管理部門

【答案】D

20、根據《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，應當將調

查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是，一級

召回在

A.1日內

B.2日內

C.3日內

D.7日內

【答案】A

21、(2020年真題)藥品監(jiān)督管理部門查封生產假藥的場所和設施，屬于

()

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復議

D.行政強制

【答案】D

22、某藥店因為被舉報可能存在藥品質量安全風險從而被省級藥品監(jiān)督管理部

門飛行檢查。根據飛行檢查結果，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的處理措施不包

括

A.限期整改

B.責令召回藥品

C.約談被檢查單位

D.暫停銷售

【答案】B

23、根據《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》，了解藥品是否可產

生依賴性的情況，可查詢

A.【成分】

B.【注意事項】

C.【不良反應】

D【禁忌】

【答案】B

24、按照法定的權限、范圍、條件和程序屬于

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護原則

D.法定原則

【答案】D

25、應當定期公告藥品質量抽查檢驗結果的是（）。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品監(jiān)督管理部門及其設置的藥品檢驗機構

C.國家藥品檢驗機構

D.地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門

【答案】A

26、第二類精神藥品經營企業(yè)

A.對第二類精神藥品應實行雙人管理

B.不需要在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品

C.第二類精神藥品專用賬冊自藥品有效期期滿之日起保存不少于2年

D.應建立第二類精神藥品專用賬冊

【答案】D

27、某醫(yī)療機構藥師為患有多動癥的8歲男孩調劑鹽酸哌醋甲酯片的處方。該

處方應當保存

A.1年

B.2年

C.3年

D5年

【答案】C

28、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學專業(yè)本科畢業(yè)后，

應聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設有連鎖

門店。自2013年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品

銷售工作。

A.遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德

B.具有從業(yè)藥師資格

C.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

D.經執(zhí)業(yè)單位同意

【答案】B

29、根據《關于發(fā)布古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公

告》（2018年第27號），來源于國家公布目錄中的古代經典名方且無上市品種

（已按規(guī)定簡化注冊審批上市的品種除外）的中藥復方制劑申請上市。下列情況

不滿足簡化注冊審批條件的是

A.處方中含有配伍禁忌或藥品標準中標識有“劇毒”“大毒”及經現(xiàn)代毒理學

證明有毒性的藥味

B.處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標準

C.制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致

D.非湯劑劑型與古代醫(yī)籍記載一致

【答案】A

30、（2018年真題）醫(yī)療機構麻醉藥品處方保存期限至少為（）

A.1年

B.2年

C.4年

D3年

【答案】D

31、關于麻醉藥品監(jiān)管的說法，正確的是

A.麻醉藥品目錄由國家公安部門和衛(wèi)生行政部門制定、調整并公布

B.麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布

C.麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門會同公安部門、衛(wèi)生主管部門制定、

調整并公布

D.麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家藥品監(jiān)督管理部門進行查處

【答案】C

32、A市人民醫(yī)院，國家三級甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品

購用印鑒卡》。注冊在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲

為一名患者開具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開具抗菌藥物。

A.如果乙具有高級職稱，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權

B.如果乙具有中級職稱，可授予限制使用級抗菌藥物處方權

C.乙應經A市衛(wèi)生行政部門培訓并考核合格后，方可獲得相應的處方權

D.如果乙具有特殊使用級處方權，可以為住院患者開具特殊使用級抗菌藥物

【答案】C

33、關于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的說法，正確的是

A.藥品檢查員隊伍要落實藥品注冊現(xiàn)場檢查、特殊管理藥品派駐檢查以及屬地

檢查、境外檢查要求

B.有特殊管理藥品等高風險藥品生產企業(yè)的地區(qū)，還應配備相應數量的具有特

殊管理藥品等高風險藥品檢查技能和實踐經驗的藥品檢查員

C.國家藥品監(jiān)督管理局將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查

員、專家級檢查員4個層級

D.職業(yè)化專業(yè)化檢查員和飛行檢查都適用于藥品、醫(yī)療器械和化妝品

【答案】C

34、不應作為乙類非處方藥的情況不包括

A.輔助用藥

B.兒童用維生素

C.化學藥品含抗菌藥物、激素等成分的

D.中西藥復方制劑

【答案】B

35、按劣藥論處的情形是

A,出現(xiàn)副反應

B.出現(xiàn)過敏反應

C.更改生產批號

D.藥品受污染

【答案】C

36、某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調配磷酸可待因片，為患者乙調劑抗

菌藥物處方。

A.淡紅色

B.淡黃色

C.淡綠色

D.白色

【答案】A

37、屬于特殊食品，應報國務院食品安全監(jiān)督管理部門備案的是

A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品

B.特殊醫(yī)學用途配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品

【答案】A

38、行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可，體現(xiàn)了行政許可的

A.便民原則

B.信賴保護原則

C.效率原則

D.公開原則

【答案】B

39、中藥品種二級保護的期限是

A.6個月

B.5年

C.7年

D.分別為30年、20年、10年

【答案】C

40、關于中藥飲片生產經營管理的說法，正確的是（）

A.藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片采購人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱

B.生產中藥飲片必須在符合藥品生產質量管理規(guī)范條件下組織生產，出廠應經

檢驗合格

C.批發(fā)企業(yè)可以從中藥材專業(yè)市場購進中藥材初加工產品，直接套袋按中藥飲

片銷售

D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調劑人員必須為中藥調劑員

【答案】B

41、某醫(yī)療機構藥師為慢性失眠患者調劑安定片的處方

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】D

42、屬于禁止采獵的野生藥材物種是

A.梅花鹿鹿茸

B.馬鹿鹿茸

C.刺五加

D.肉灰蓉

【答案】A

43、《中華人民共和國傳染病防治法》是注冊機構確認注冊申請人身體健康條

件的重要依據。該法規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類，甲類主要是鼠疫、霍

亂，乙類主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感

等傳染病，丙類主要包括流行性感冒、風疹等傳染病。另外，2020年發(fā)生的新

型冠狀病毒肺炎（簡稱“新冠肺炎”）也被定性為乙類傳染病，按甲類管理。

2020年2月21日，某地藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①劉

某剛取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，首次申請注冊，體檢表明劉某處于流行

性感冒傳染期；②王某感染了新冠肺炎并處于傳染期；③張某被注銷《執(zhí)業(yè)藥

師注冊證》1年后申請執(zhí)業(yè)藥師注冊；④趙某受到記大過行政處分；⑤江某不

憑處方銷售處方藥被罰款500元后，馬上申請執(zhí)業(yè)藥師注冊；⑥執(zhí)業(yè)藥師胡某

因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。

A.江某如果申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，應該給予注冊

B.江某如果申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，應該不予注冊

C.江某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應該給予注銷注冊

D.江某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應該暫停執(zhí)業(yè)活動

【答案】A

44、可作為醫(yī)療機構制劑申報的品種是

A.澳化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑

B.魚腥草注射液

C.格列本月尿黃芭膠囊

D.魚金注射液

【答案】A

45、（2016年真題）關于保健食品的說法，錯誤的是

A.適用于特定人群，具有調節(jié)機體功能的作用

B.聲稱保健功能的，應當具有科學依據

C.不得對人體產生急性、亞急性或慢性危害

D.可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用

【答案】D

多選題（共20題）

1、（2017年真題）根據《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，下列中醫(yī)藥管理事

項，實行備案管理的有（）

A.醫(yī)療機構僅用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種

B.委托其他取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構配制中藥制劑

C.生產符合國家規(guī)定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑

D.在本醫(yī)療機構內炮制使用臨床需要的市場上無供應的中藥飲片

【答案】ABD

2、應當設置麻醉藥品和第一類精神藥品儲存專庫的是

A.國家設立的麻醉藥品儲存單位

B.麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)

C.麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.麻醉藥品和第一類精神藥品定點生產企業(yè)

【答案】ABCD

3、藥品批發(fā)企業(yè)購進的藥品必須符合的基本條件是（）

A.必須是合法企業(yè)所生產或經營的藥品

B.具有法定的質量標準

C.應有法定的批準文號和生產批號

D.包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求

【答案】ABCD

4、根據刑法及其相關司法解釋，下列關于走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑的

刑事責任說法，正確的有

A.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進行非法買賣，達到定罪數量標

準的，以非法買賣制毒物品罪處罰

B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，達到

定罪數量標準的，以走私制毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，達到定罪數量標準

的，以非法買賣制毒物品罪處罰

D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，達到定罪

數量標準的，以制造毒品罪處罰

【答案】ABCD

5、（2020年真題）關于藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗收活動管理要求的說法，正確

的有（）

A.藥品到貨時，應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購記

錄核對藥品

B.到貨藥品出現(xiàn)破損、污染、滲液等包裝異常的，應當開箱檢查至最小包裝

C.冷藏、冷凍藥品應當在冷庫中待驗有

D.對到貨藥品應逐件檢查并驗收，外包裝完整的，可不開箱檢查

【答案】ABC

6、第二類精神藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時，應當

A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方銷售

B.將處方保存2年備查

C.按規(guī)定劑量銷售

D.不得向未成年人銷售

【答案】ABCD

7、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位必須采取的措施包括

A.設立專庫或專柜存儲

B.專庫或專柜應當實行雙人雙鎖管理

C.專庫或專柜應當設有防盜設施并安裝報警裝置

D.建立專用賬冊

【答案】ABD

8、新修訂《藥品管理法》第三十條規(guī)定“藥品上市許可持有人應當依照本法規(guī)

定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監(jiān)測

及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使

用等活動的單位和個人依法承擔相應責任”?？梢?，藥品上市許可持有人從研

發(fā)到銷售全過程承擔責任，需要遵循的質量管理規(guī)范包括

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

【答案】ABCD

9、關于GAP的說法，正確的有

A.從事中藥材生產的企業(yè)必須通過GAP認證并取得GAP證書

B.GAP適用于中藥材（包括植物藥和動物藥）生產全過程

C.實施GAP有利于促進中藥標準化、現(xiàn)代化

D.GAP是《中藥材生產質量管理規(guī)范》的縮寫

【答案】BCD

10、藥品生產企業(yè)的關鍵人員包括

A,企業(yè)負責人

B.法定代表人

C.生產管理負責人

D.質量受權人

【答案】ACD

n、藥品內、外標簽都必須標示的內容包括

A.產品批號

B.批準文號

C.有效期

D.規(guī)格

【答案】ACD

12、藥品分類管理的意義是

A.保證公眾用藥安全有效

B.合理分配