TPM在藥企GMP實施過程中的作用

TPM在藥企GMP實施過程中的作用摘要：隨著中國制藥行業(yè)快速的發(fā)展，精益生產(chǎn)管理管理方式正逐步被國內(nèi)外知名的制藥企業(yè)所運用，精益思想給藥品制造行業(yè)帶來了革新。TPM是精益生產(chǎn)常用的一種管理方式，TPM的推行不僅有助于提高藥企的生產(chǎn)效率同樣有助于提升藥企的GMP水平。

關(guān)鍵詞：精益生產(chǎn)、TPM、GMP

1TPM概況

TPM（TotalProductiveMaintenance）即“全員生產(chǎn)保全”的簡稱，是維護、創(chuàng)新生產(chǎn)系統(tǒng)的一種體制：從生產(chǎn)部門擴展到工程、質(zhì)量、管理等所有部門，從管理階層（TOP）到一線員工全員參與，以生產(chǎn)現(xiàn)場所有現(xiàn)物的壽命周期為對象，通過職務性小組活動，持續(xù)提高生產(chǎn)效率和保全能力，力求達到零浪費、零不良、零故障的目標。推行TPM可以為企業(yè)帶來明顯的變化和較大的好處，一個推行了TPM的企業(yè)可以改善其品質(zhì)、提高生產(chǎn)力、降低成本、確保準時交貨、確保安全生產(chǎn)及保持員工高昂的士氣。即：（1）培養(yǎng)出團結(jié)、自立、自信、文明、進取的員工。（2）建設(shè)出環(huán)境整潔、設(shè)備完好、管理有序的工廠。（3）降低成本、提高效率、強化企業(yè)競爭力。TPM基本體系涵蓋自主保全、專業(yè)保全、品質(zhì)保全、重點改善、教育訓練。

2TPM推行過程中的常用工具

TPM推行過程中會運用很多工具如不合理清單及困難源、制作點滴教育、落實設(shè)備的日常維護、WHY-WHY分析、起草設(shè)備操作及清潔標準操作規(guī)程。

2.1發(fā)現(xiàn)不合理清單及困難源

在TPM推行初始一般會進行設(shè)備初級清掃即將設(shè)備拆卸到不可拆卸為止，在拆卸的過程中每位員工均需要發(fā)現(xiàn)每臺設(shè)備的衛(wèi)生死角、生銹部位、潤滑不到位的部位、設(shè)備已經(jīng)劣化的部位、不易清潔的部位等不合理清單及困難源。

2.2制作點滴教育

點滴教育是一種工作過程中進行培訓的教育方式，是集中式的非脫產(chǎn)培訓，又稱為10分鐘教育，所有員工可以將自己的知識、改善事項、經(jīng)驗、事例等通過點滴教育的方式寫出來并傳授給其它員工。將員工個人能力（技能）的提高直接聯(lián)系到企業(yè)效益的提高，同時在個人方面還聯(lián)系到生活和工作的成就感”的思維方式為著眼點，把履屬于直接上級的OJT(OntheJobTraining)和自我開發(fā)作為教育活動基本。

2.3落實設(shè)備的日常維護

每臺設(shè)備均需制定詳細的點檢、清掃、緊固及潤滑基準書，基準書的內(nèi)容包含點檢、清掃、緊固及潤滑的部位、內(nèi)容、標準、頻次，且所有的過程均配有圖片，通過圖文并茂的形式讓員工能輕易掌握設(shè)備日常維護。

2.4WHY-WHY分析

當設(shè)備出現(xiàn)故障、產(chǎn)品收率低或者次品率高等任何異常時均會通過WHY-WHY分析的方式分析問題的根本原因，并制定改善措施，如果改善效果不明顯會循環(huán)進行改善。整個過程問題的解決貫穿使用PDCA循環(huán)思路即Plan(計劃，在所有行動開始之前先制定好方案、活動內(nèi)容)、Do(執(zhí)行，按照預先制定好的計劃去實施，并提供證據(jù)證明)、Check(檢查，對實施情況進行跟進、檢查)和Action(處理，對檢查情況進行評價以確定是否按計劃完成，是否需要制定新的計劃)

2.5設(shè)備操作及清潔標準操作規(guī)程

通過開展小組活動，崗位所有人通過頭腦風暴的形式將設(shè)備操作及清潔每一步驟進行拆分描述，并通過圖文并茂的形式固化下來，使得每一份設(shè)備操作及清潔標準操作規(guī)程通俗易懂，即使新員工按操作規(guī)程也可以進行操作。

3TPM推行對GMP實施的幫助

TPM推行過程中使用的工具可以提升員工GMP水平使企業(yè)更好的滿足GMP的要求。

3.1發(fā)現(xiàn)不合理清單及困難源對GMP實施的幫助

2010版GMP第一百九十七條規(guī)定生產(chǎn)過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染。發(fā)現(xiàn)設(shè)備的不合理清單及困難源是防止污染措施之一，定期查找可以防止設(shè)備因生銹或有衛(wèi)生死角等給藥品生產(chǎn)造成污染，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量滿足GMP的要求。

3.2制作點滴教育對GMP實施的幫助

2010版GMP第二十七條規(guī)定與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應當與崗位的要求相適應，但很多藥企員工的培訓均是流于形式?jīng)]有真正落到實處。通過點滴教育的形式可以將繁雜的內(nèi)容簡單化，以員工自己的語言講出來，每天班前會就可以進行，可以在工作現(xiàn)場對著設(shè)備或發(fā)現(xiàn)的問題進行，使得培訓可以隨時隨地地進行，員工對知識的理解更加通俗易懂。員工在制作點滴教育的時候可以獲得個人成就感，愿意分享，這樣形成了一種培訓的文化，提升GMP培訓體系。

3.3落實設(shè)備的日常維護對GMP實施的幫助

設(shè)備故障常常會伴隨著偏差的發(fā)生，如何降低設(shè)備故障發(fā)生頻次是GMP實施的關(guān)鍵。在TPM推行過程中制定懲罰及激勵措施規(guī)定日常維護的實施，檢查及評估，使得員工能夠很好的執(zhí)行設(shè)備的日常維護，預防設(shè)備故障的發(fā)生，減少因設(shè)備原因?qū)е缕畹拇螖?shù)，從而提升GMP的水平。

3.4運用WHY-WHY分析工具對GMP實施的幫助

WHY-WHY分析是TPM推行過程中常用的一種工具，通過WHY-WHY可以發(fā)現(xiàn)問題的本質(zhì)，并尋求好的解決問題的辦法。員工養(yǎng)成出現(xiàn)問題時使用WHY-WHY分析工具的習慣，可以找出藥品生產(chǎn)過程中偏差發(fā)生的根本原因和使得糾正與預防措施制定合理，避免偏差的再次發(fā)生。員工養(yǎng)成使用PDCA思維去解決問題有利于糾正與預防措施的跟進，使得所有的風險評估能得到有效解決，提升員工風險管理的水平。

3.5良好設(shè)備操作及清潔標準操作規(guī)程對GMP實施的幫助

2010版GMP第十條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求規(guī)定應當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程。TPM活動中起草的設(shè)備操作及清潔標準操作規(guī)程就是將員工正確的、方便的、工作中的經(jīng)驗及注意事項通過文件的形式固定下來要，而且所有操作工都參與操作規(guī)程的起草過程，操作規(guī)程的實用性、可操作性更強，對GMP文件體系的提升起到比較大的作用。

4結(jié)束語

TPM是公司所有人參與的改善活動，改善的對象是人、機、料、法、環(huán)，目標是零故障、零不良、零浪費；GMP也是藥企所有員工必須參與的活動，GMP管理的對象是藥企所有的人、機、料、法、環(huán)，GMP要求所生產(chǎn)的藥品必須百分之百合格。TPM參與的人員、改善對象及目標與GMP的要求是一致的。TPM基本體系與GMP的持續(xù)改進、注重培訓的理念相輔相成。藥企推行TPM活動不僅可以提高藥品的生產(chǎn)效率，還可以大大提升藥企GMP管理的水平。

參考文獻：

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金靈.如何在生產(chǎn)企業(yè)中推行TPM管理[J].科學管理.2018年第4期：246-247；

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趙志宏.設(shè)備管理在制