《質量管理體系國家注冊審核員預備知識培訓教程》

第一章IS09000族標準概論

第一節(jié)質量管理體系標準的產生和發(fā)展

一、質量管理體系標準的產生和發(fā)展

（一）質量管理體系標準的產生

第二次世界大戰(zhàn)期間，世界軍事工業(yè)得到了建軍猛的發(fā)

展。一些國家的政府在采購軍品時，不但提出了對產品特性

的要求，還對供應廠商提出了質量保證的要求。50年代末，

美國發(fā)布了MIL-Q-9858A《質量大綱要求》，成為世界上最

早的有關質量保證方面的標準。爾后，美國國防部制訂和發(fā)

布了一系列的對生產武器和承包商評定的質量保證標準。

70年代初，借鑒軍用質量保證標準的成功經驗，美國標

準化協(xié)會（ANSI）和美國機械工程師協(xié)會（ASME）分別發(fā)

布了一系列有關原子能發(fā)電和壓力容器生產方面的捏保證

美國軍品生產方面的質量保證活動的成功經驗，在世界

范圍內產生了很大的影響。一些工業(yè)發(fā)在國家，如英國、美

國、法國和加拿大等國在70年代末先后制訂和發(fā)布了用于

民品生產的質量管理和質量保證標準。隨著世界各國經濟的

相互合作和交流，對供方質量體系的審核已逐漸成為國際貿

易和國際合作的需求。世界各國先后發(fā)布了一些關于質量管

理體系及審核的標準。但由于各國實施的標準不一致，給國

際貿易事業(yè)了障礙，質量管理和質量保證的國際化成為當時

世界各國的迫切需要。

隨著地區(qū)化、集團化、全球化經濟的發(fā)展，市場競爭日

趨激烈，顧客對質量的期望越來截止高。每個組織為了競爭

和保持良好的經濟效益，努力設法提高自身的競爭能力以適

應市場競爭的需要。為了成功地領導和運作一個組織，需要

采用一種系統(tǒng)的和透明的方式進行管理，針對所有顧客和相

關方的需求，建立、實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系,

從而使組織獲得成功。

顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性。這些需求

和期望在產品規(guī)范中表述。如果提供產品的組織的質量管理

體系不完善，那么，

規(guī)范本身不能保證產品始終滿足顧客的需要。因此，這方面

的關注導致了質量管理體系標準的產生，并以其作為對技術

規(guī)范中有關產品要求的補充。

國際標準化組織（ISO）于1979年成立了質量管理和質

量保證技術委員會（TC176）,負責制訂質量管理和質量保證

標準。1986年，ISO發(fā)布了ISO8402《質量——術語》標準,

1987年發(fā)布了IS09000《質量管理和質量保證標準——選擇

和使用指南》、IS09001《質量體系——設計開發(fā)、生產、安

裝和服務的質量保證模式》、IS09002《質量體系——生產和

安裝的質量保證模式》、IS09003《質量體系——最終檢驗和

試驗的質量保證模式》、IS09004《質量管理和質量體系要求

——指南》等6項標準，通稱為IS09000系列標準。

IS09000系列標準的頒布，使各國的質量管理和質量保

證活動統(tǒng)一在IS09000族標準的基礎之上。標準總結了工業(yè)

發(fā)達國家先進企業(yè)的質量管理的實踐經驗，統(tǒng)一了質量管理

和質量保證的術語和概念，并對推動組織的質量管理，實現(xiàn)

組織的捏目標，消除貿易壁壘，提高產品質量和顧客的滿意

程度等產生了積極的影響，得到了世界各國的普遍關注和采

用。迄今為止，它已被全世界一百五十多個國家和地區(qū)等同

采用為國家標準，并廣泛用于工業(yè)、經濟和政府的管理領域,

有五十多個國家建立了質量管理體系認證制度，世界各國質

量管理體系審核員注冊的互認和質量管理體系認證的互認

制度也在廣泛范圍內得以建立和實施。

（二）質量管理體系標準的修訂和發(fā)展

為了使1987版的IS09000系列標準更加協(xié)調和完善，

ISO/TC176質量管理和質量保證技術委員會于1990年決定

對標準進行修訂，提出了《90年代國際質量標準的實施策略》

（國際通稱為《2000年展望》），共目標是：”要讓全世界都

接受和使用IS09000族標準；為了提高組織的運作能力，提

供有效的方法；增進國際貿易、促進全球的繁榮和發(fā)展；使

任何機構和個人可以有信心從世界各地得到任何期望的產

品以及將自己的產品順利銷售到世界各地?！?/p>

第一階段的修改主要是對質量保證要求（IS09001、

IS09002IS09003）如質量管理指南（IS09004）的技術內容

作局部修改，總體結構和思路不變。通過IS09000-1與

ISO8402兩項標準，引入了一些新的概念和定義，如：過程

和過程網絡、受益者、質量改進、產品（硬件、軟件、流程

性材料和服務）等，為第二階段修改提供過渡的理論基礎。

1994年，ISO/TC176完成了對標準第一階段的修訂工作，發(fā)

布了1994版的ISO8402、IS09000-KIS0900KIS09002、

IS09003和IS09004-1等6項國際標準，到1999年底，已陸

續(xù)發(fā)布了22項標準和2項技術報告。

為了提高標準使用者的競爭力，促進組織內部工作的持

續(xù)改進，并使標準適合于各種規(guī)模（尤其是中小企業(yè)）和類

型（包括服務業(yè)和軟件）組織的需要，以適應科學技術和社

會經濟的發(fā)展，ISO/TC176對IS09000族標準的修訂工作進

行了策劃，成立了戰(zhàn)略規(guī)劃咨詢級（SPAG）,負責收集和分

析對標準修訂的戰(zhàn)略性觀點，并對《2000年展望》進行補充

和完善，從而提出了《關于IS09000族標準的設想和戰(zhàn)略規(guī)

劃》供ISO/TC176決策。1996年，在廣泛征求世界各國標準

使用者意見、了解顧客對標準修訂的要求并比較修訂方案

后，ISO/TC176相繼提出了《2000版IS09000標準結構和內

容的設計規(guī)范》和《IS09001修訂草案》，作為對1994版標

準修訂的依據。1997年，ISO/TC176在總結質量管理實踐經

驗的基礎上，吸納了國際上最受尊敬的一批質量管理專家的

意見，整理并編撰了八項質量管理原則，為2000版IS09000

族標準的修訂奠定了理論基礎。

2000年12月15日，ISO/TC176正式發(fā)布了新版本的

IS09000族標準，統(tǒng)稱為2000版IS09000放標準。該標準的

修訂充分考慮了1987版和1994版標準以及現(xiàn)有其他管理體

系標準的使用經驗，因此，它將使質量管理體系更加適合組

織的需要，可以更適應組織開展其商業(yè)活動的需要。

2000版標準更加強調了顧客滿意及監(jiān)視和測量的重要

性，促進了質量管理原則在各類組織中的應用，滿足了使用

者對標準應更通俗易懂的要求，強調了質量管理體系要求標

準和指南標準和一致性。2000版標準反映了當今世界科學技

術和經濟貿易的發(fā)展狀況，以及“變革”和“創(chuàng)新”這一21

世紀企業(yè)經營的主題。

二、什么是IS09000族標準

IS09000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提

出的概念，是指“由ISO/TC176（國際標準化組織質量管理

和質量保證技術委員會）制定的所有國際標準”。該標準族

可幫助組織實施并有效運行質量管理體系，是質量管理體系

通用的要求或指南。它不受具體的行業(yè)或經濟部門的限制，

可廣泛適用于各種類型和規(guī)模的組織，在國內和國際貿易中

促進相互理解和信任。

2000版IS09000族標準包括以下一組密切相關的質量

管理體系核心標準：

——IS09000《質量管理體系基礎和術語》，表述質量

管理體系基礎知識，并規(guī)定質量管理體系術語。

——IS09001《質量管理體系要求》，規(guī)定質量管理體

系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要

求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。

——IS09004《質量管理體系業(yè)績改進指南》，提供考

慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目

的是促進組織業(yè)績改進和使顧客及其他相關方滿意。

ISO19011《質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》，提供審

核質量和環(huán)境管理體系的指南。

三、實施IS09000族標準的意義

IS09000族標準是世界上許多經濟發(fā)達國家質量管理實

踐經驗的科學總結，具有通用性和指導性。實施IS09000族

標準，可以促進組織質量管理體系的改進和完善，對促進國

際經濟貿易活動、消除貿易技術壁壘、提高組織的管理水平

都能起到良好的作用。概括起來，主要有以下幾方面的作用

和意義：

（一）實施IS09000族標準有利于提高產品質量，保護

消費者利益

現(xiàn)代科學技術的飛速發(fā)展，使產品向高科技、多功能、

精細化和復雜化發(fā)展。但是，消費者在采購或使用這些產品

時，一般都很難在技術上對產品加以鑒別。即使產品是按照

技術規(guī)范生產的，但當技術規(guī)范本身不完善或組織質量管理

體系不健全時，就無法保證持續(xù)提供滿足要求的產品。按

IS09000族標準建立質量管理體系，通過體系的有效應用，

促進組織持續(xù)地改進產品和過程，實現(xiàn)產品質量的穩(wěn)定和提

高，無疑是對消費者利益的一種最有效的保護，也增加了消

費者（采購商）選購合格供應商的產品的可信程度。

（二）為提高組織的運作能力提供了有效的方法

IS09000族標準鼓勵組織在制定、實施質量管理體系時

采用過程方法，通過識別和管理眾多相互關聯(lián)的活動，以及

對這些活動進行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視與控制，以實現(xiàn)顧

客能接受的產品。此外，質量管理體系提供了持續(xù)改進的框

架，增加顧客和其他相關方滿意的機會。因此，IS09000族

標準為有效提高組織的運作能力和增強市場競爭能力提供

了有效方法。

（三）有利于增進國際貿易，消除技術壁壘

在國際經濟技術合作中，IS09000族標準被作為相互認

可的技術基礎，IS09000的質量管理體系認證制度也在國際

范圍中得到互認，并納入合格評定的程序之中。世界貿易組

織/技術壁壘協(xié)定（WTO/TBT）是WTO達成的一系列協(xié)定之

一，它涉及技術法規(guī)、標準和合格評定程序。貫徹IS09000

族標準為國際經濟技術合作提供了國際通用的共同語言和

準則；取得質量管理體系認證，已成為參與國內和國際貿易,

增強競爭能力的有力武器。因此，貫徹IS09000族標準對消

除技術壁壘，排隊貿易障礙起到了十分積極的作用。

（四）有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求

和期望

顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求

和期望在產品的技術要求或規(guī)范中表述。因為顧客的需求和

期望是不斷變化的，這就促使組織持續(xù)地改進產品和過程。

而質量管理體系要求恰恰為組織改進其產品和過程提供了

一條有效途徑。因而，IS09000族標準將質量管理體系要求

和產品要求區(qū)分開來，它不是取代產品要求而是把質量管理

體系要求作為對產品要求的補充。這樣有利于組織的持續(xù)改

進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。

四、IS09000族標準在中國

1987年3月IS09000系列標準正式發(fā)布以后，我國在原

國家標準局部署下組成了“全國質量保證標準化特別工作

組”。1988年12月，我國正式發(fā)布了等效采用IS09000標準

的GB/T10300《質量管理和質量保證》系列國家標準，并于

1989年8月1日起在全國實施。

1992年5月，我國決定等同采用IS09000族系列標準,

制訂并發(fā)布了GB/T19000-1992idtIS09000：1987系列標準,

1994年又發(fā)布了1994版的GB/T19000idtIS09000族標準。

我國對口ISO/TC176技術委員會的全國質量管理和質量

保證標準化技術委員會（以下簡稱CSBTS/TC151）,是國際

標準化組織（ISO）的正式成員，參與了有關國際標準和國

際指南的制定工作，在國際標準化組織中發(fā)揮了十分積極的

作用。CSBTS/TC151承擔著將IS09000族標準轉化為我國國

家標準的任務，對2000版IS09000族標準在我國的順利轉

換起到了十分重要的作用。

國家質量技術監(jiān)督局已將2000版IS09000族標準等同

采用為中國的國家標準，其標準編號及與ISO標準的對應關

系分別為：

GB/T19000-2000《質量管理體系基礎和術語》（idt

IS09000：2000）

GB/T19001-2000《質量管理體系要求》（idtIS09001：

2000）

GB/T19004-2000《質量管理體系業(yè)績改進指南》（idt

IS09004：2000）

學員在使用本書時，應對照國家標準進行學習。

第二節(jié)IS09000放標準的構成和特點

一、2000版IS09000族標準及支持性文件

1999年9月召開的ISO/TC176第17屆年會，提出了2000

版IS09000族標準的文件結構（詳見表1-1）。由表看出，2000

版IS09000族標準由核心標準和其他支持性的標準和文件組

成。

表1-12000版IS09000族標準的文件結構

核心標準

IS09000質量管理體系基礎和術語

IS09001質量管理體系要求

質量管理體系業(yè)績改進指

IS09004

南

質量和（或）環(huán)境管理體系審

ISO19011

核指南

支持性標準和文件

IS010012測量控制系統(tǒng)

ISO/TR質量管理一一項目管理質量

10006指南

ISO/TR質量管理——技術狀態(tài)管理

10007指南

ISO/TR質量管理體系文件指南

10013

ISO/TR質量經濟性管理指南

10014

ISO/TR質量管理——培訓指南

10015

ISO/TR統(tǒng)計技術指南

10017

1、質量管理原則

小冊子2、選擇和使用指南

3、小型企業(yè)的應用

在2000版IS09000族標準中，包括4項核心標準：

IS0900。、IS0900KIS09004、ISO1901k1994版IS09000

族其他標準的主要內容被納入上述4項核心標準之中。

二、IS09000族核心標準介紹

（一）IS09000：2000《質量管理體系基礎和術語》

此標準表述了IS09000族標準中質量管理體系的基礎知

識，并確定了相關的術語。該標準取代了ISO8402：1994和

IS09000-1：1994的一部分。

標準首先明確了質量管理的八項原則（說見第二章）是

組織改進其業(yè)績的框架，能幫助組織獲得持續(xù)成功，也是

IS09000族質量管理體系標準的基礎。標準還表述了建立和

運行質量管理體系應遵循的12個方面的質量管理體系基礎

知識。

標準給出了有關質量的術語共80個詞條，分成10個部

分（詳見第四章），并用較通俗的語言闡明了質量管理領域

所用術語的概念。在提示的附錄中，用概念圖表達了每一部

分概念中各術語的相互關系，幫助使用者形象地理解相關術

語之間的關系，系統(tǒng)地掌握其內涵。

（二）IS09001：2000《質量管理體系要求》

標準規(guī)定了對質量管理體系的要求，供組織需要證實其

具有穩(wěn)定地提供顧客要求和適用法律法規(guī)要求產品的能力

時應用。組織可通過體系的有效應用，包括持續(xù)改進體系的

過程及確保符合顧客與適用法規(guī)的要求，增強顧客滿意。

此標準取代了1994版IS09001、IS09002、IS09003H

個質量保證模式標準，成為用于審核和第三方認證的唯一標

準。它可用于內部和外部（第二方或第三方）評價組織提供

滿足組織自身要求和顧客、法律法規(guī)要求的產品的能力。由

于組織及其產品的特點對此標準的某些條款不適用，可以考

慮對不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品

的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合些標準。

與1994版標準相比，標準的名稱發(fā)生了變化，不再有

“質量保證”一詞。這反映了標準規(guī)定的質量管理體系要求

除了產品質量保證之外，還旨在增強顧客滿意。

標準應用了以過程為基礎的質量管理體系模式的結構，

鼓勵組織在建立、實施和改進質量管理體系及提高其有效性

時，采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。過程

方法的優(yōu)點是對質量管理體系中諸多單個過程之間的聯(lián)系

及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制，以達到質量管理

體系的持續(xù)改進。

（三）IS09004：2000《質量管理體系業(yè)績改進指南》

此標準以八項質量管理體系原則為基礎，幫助組織用有

效和高效的方式識別并滿足顧客和其他相關方的需求和期

望，實現(xiàn)、保持和改進組織的整體業(yè)績，從而使組織獲得成

功。

該標準提供了超出IS09001的實施指南，標準強調一個

組織質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所

提供的產品、所采用的過程及組織的規(guī)模和結構的影響，無

意統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件。

標準也應用了以過程為基礎的質量管理體系模式的結

構，鼓勵組織在建立、實施和改進質量管理體系及提高其有

效性和效率時，采用過程方法，以便通過滿足相關方要求來

提高對相關方的滿意程度。

標準還給出了自我評價和持續(xù)改進過程的示例，用于幫

助組織尋找改進的機會；通過5個等級來評價組織質量管理

體系的成熟程度；通過給出的持續(xù)改進方法，提高組織的業(yè)

績并使相關方受益。

（四）ISO19011：2000《質量和（或）環(huán)境管理體系審

核指南》

標準合并了1994版IS010011-1《質量體系審核指南第

一部分：審核》、IS010011-2《質量體系審核指南第二部分:

質量體系審核員的評定準則》、IS010011-3《質量體系審核指

南第三部分：審核工作管理》三個分標準，并取代了1996

版的IS014010《環(huán)境審核指南通用原則》、ISO140U《環(huán)

境審核指南審核程序環(huán)境管理體系審核》和ISO14012《環(huán)

境審核指南環(huán)境審核員資格要求》。遵循“不同管理體系

可以有共同管理和審核方案的管理、環(huán)境和質量管理體系審

核的實施以及對環(huán)境和質量管理體系審核員的資格要求提

供了指南。它適用于所有運行質量和/或環(huán)境管理體系的組

織，指導其內審和外審的管理工作。

該標準在術語和內容方面，兼容了質量管理體系和環(huán)境

管理體系的特點。在對審核員的基本能力及審核方案的管理

中，均增加了了解及確定法律和法規(guī)的要求。該標準于2001

年正式發(fā)布。

三、2000版IS09000族標準的特點

從結構和內容上看，2000版質量管理體系標準具有以下

特點：

1、標準可適用于所有產品類別、不同規(guī)模和各種類型

的組織，并可根據實際需要刪減某些質量管理體系要求；

2、采用了以過程為基礎的質量管理體系模式，強調了

過程的聯(lián)系和相互作用，邏輯性更強，相關性更好；

3、強調了質量管理體系是組織其他管理體系的一個組

成部分，便于與其他管理體系相容；

4、更注重質量管理體系的有效性和持續(xù)改進，減少了

對形成文件的程序的強制性要求；

5、將質量管理體系要求和質量管理體系業(yè)績改進指南

這兩個標準，作為協(xié)調一致的標準使用。

第三節(jié)IS09001與其他管理體系標準的比較

一、IS09001和IS09004的關系

IS09001和IS09004已制訂成一對協(xié)調一致的質量管理

體系標準，以促進組織將兩個標準一起使用。為了方便使用

者，IS09004標準將IS09001的基本內容，置于每一項相應

條款的方框之中，既可互相補充，也可單獨使用。

現(xiàn)將這一對標準的相關關系簡要分析如下：

（一）IS09001和IS09004標準的共同點

將兩個標準“協(xié)調一致”的基本目的是促進兩個標準之

間的協(xié)同作用，這有助于提高組織的有效性和效率。它們之

間的共同點表現(xiàn)在以下幾個方面：

1、兩項標準的編寫結構、集資組織的主要過程的風華

正茂形態(tài)，都用以過程為基礎的質量管理體系模式加以表

述，都是以“管理職責——資源管理一一產品實現(xiàn)——測量、

分析和改進”四大過程展開，展示了過程之間的聯(lián)系，并應

用P—策劃、D—實施、C—檢查、A—改進（PDCA循環(huán)）

的方法，達到組織質量管理體系的持續(xù)改進。

2、兩項標準都建立在當今世界質量界普遍接受和認同

的質量管理八項原則的基礎之上，體現(xiàn)了IS09000族標準的

發(fā)展。

3、兩項標準都應用了相同的質量管理體系基礎和術語,

幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質量管理體

系。

4、為了使組織識別改進機會，進行自我完善，兩項標

準都明確了運用內部審核和管理評審對質量管理體系進行

評價的方法，以不斷提高質量管理體系的適宜性、充分性和

有效性。

5、通過不斷改善產品的特征及特性和/或用于生產和交

付產品的過程，進行持續(xù)改進，促進組織達到“持續(xù)的顧客

滿意”的目的。

6、為了使用者的利益，兩項標準都強調了與其他管理

體系的相容性。質量管理體系是組織管理體系的一部分，質

量管理體系可與其他管理體系進行協(xié)調并整合成一個體系。

（二）IS09001和IS09004標準的區(qū)別和聯(lián)系

盡管IS09001和IS09004標準遵循了相同的質量管理原

則和方法，有許多共同點，但它們的適用范圍不同，它們之

間存在著區(qū)別和聯(lián)系。

IS09001標準規(guī)定了質量管理體系“要求”，可供組織作

為內部審核的依據，也可用于認證或合同目的，而IS09004

標準是“指南”，不擬用作審核、認證、合同的依據。

在滿足顧客的要求方面，IS09001所關注的是質量管理

體系的有效性，而IS09004標準，提供了超出IS09001要求

的指南，除了有效性外，該標準還特別關注持續(xù)改進一個組

織的總體業(yè)績和效率。與IS09001相比，IS09004標準將顧

客滿意和產品質量符合要求的目標，擴展為包括相關方滿意

和改善組織的業(yè)績，為希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進的組織，

推薦了指南。

雖然兩項標準具有不同的適用范圍，但由于具有相似的

結構，有助于使用者將它人準備為協(xié)調一致的一對標準加以

應用。當它們一起使用并得到全面實施時，組織將獲得比僅

使用一個標準更大的收益。

二、IS09001質量管理體系與IS014001環(huán)境管理體系

標準的相容性

質量管理體系和環(huán)境管理體系的相容協(xié)調，受到了ISO

技術局(TMB)和ISO合格評定委員會(ISO/CASCO)的

高度重視。ISO/TC176和ISO/TC207兩個技術委員會成立了

聯(lián)合工作組，具體負責兩類標準的協(xié)調。IS09001《質量管

理體系要求》與IS014001《環(huán)境管理體系規(guī)范及使用指南》

兩類管理體系標準的相容性主要體現(xiàn)在以下方面：

1、對管理體系中共同的概念和詞匯運用一致的術語或

詞匯。例如：在IS09001標準中，用“內部審核”、“記錄的

控制”等通用性的詞匯，既適用于質量管理體系也適用于環(huán)

境管理體系。

2、基本思想和方法一致——著眼于持續(xù)改進和預防為

主的思想，控制因素不是末端治理；強調最高管理者的承諾,

建立方針、目標；強調員工意識和能力以及全員參與等。

3、建立管理體系的原理一致——系統(tǒng)化、程序化的管

理，必要的文件支持，系統(tǒng)的管理過程、體系文件、工作程

序、文件控制、記錄等。

4、與其他管理體系的協(xié)調一致——管理體系納入組織

管理活動的整體，提高整個組織的效率，節(jié)約資源，資源共

享等。

5、管理體系運行模式的一致——兩個管理體系標準都

遵循“PDCA”螺旋式上升的運行模式，通過內部審核和管

理評審使組織的體系在自身的運行中不斷地自我完善。

三、質量管理體系要求標準和其他管理體系標準的相容

性

質量管理體系是組織管理體系的一個組成部分，質量管

理體系要求不包括其他管理體系（例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生

與安全管理、財務管理或風險管理）有關的特定要求。

質量管理體系致力于組織質量目標的實現(xiàn)，達到持續(xù)的

顧客滿意；而組織的質量目標與其他管理目標如環(huán)境、職工

健康與安全、資金、利潤等目標是相輔相成、互為補充的。

因此，將一個組織的管理體系的各個部分連同質量管理體系

結合成事例成一個整體，形成一體化管理體系，將有利于策

劃、合理配置資源、確定互補的目標并評價組織整體的有效

性，這對提高組織的有效性和效率以及資源的綜合利用等都

是十分有利的。

IS09001標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關

的管理體系要求結合成一體。質量管理體系要求標準和其他

管理體系要求標準的相容性主要體現(xiàn)在以下方面：

1、管理體系的運行模式都以過程為基礎，用“PDCA”

循環(huán)的方法進行持續(xù)改進。

2、都是運用設定目標，系統(tǒng)地識別、評價、控制、監(jiān)

視和測量并管理一個由相互關聯(lián)的過程組成的體系，并使之

能夠協(xié)調地運行這一系統(tǒng)的管理思想。

3、管理體系標準要求建立的形成文件的程序如：文件

控制、記錄控制、內部審核、不合格（不符合）控制、糾正

措施和預防措施等，在管理要求和方法上都是相似的，因此,

IS09001標準要求制訂并保持的形成文件的程序，其他管理

體系可以共享。

4、IS09001標準中強調了法律法規(guī)的重要性，在環(huán)境管

理和職業(yè)衛(wèi)生與安全管理體系等標準中同樣強調了適用的

法律法規(guī)要求。

第二章八項質量管理原則

第一節(jié)八項質量管理原則產生的背景及意義

一個組織的管理者，若要成功地領導和運作其組織，需

要采用一種系統(tǒng)的二、透明的方式，對其組織進行管理。針

對所有相關方的需求，建立、實施并保持持續(xù)改進組織業(yè)縛

的管理體系，可以使組織獲得成功。一個組織的管理活動涉

及多個方面，如質量管理、營銷管理、人力資源管理、環(huán)境

管職業(yè)安全與衛(wèi)生管理、財務管理等。質量管理是組織各項

管理的內容之一，而且是組織管理活動的重要組成部分，也

是組織管理活動的核心內容。

多年來，基于質量管理的實踐經驗和理論研究，在質量

管理的領域形成了一些有影響的質量管理的基本原則和思

想。但不同的學者和專家對這些原則和思想有不同的表述，

如戴明提出的質量信條十四點、朱蘭關于質量策劃、質量改

進和質量控制的質量三部曲等觀點，這些學者和專家的理念

和思想已在質量界傳播并用于指導實踐。

為奠定IS09000族標準的理論基礎，使之更有效地指導

組織實施質量管理，使全世界普遍接受IS09000族標準，

ISO/TC176從1005年開始成立了一個工作級，根據IS09000

族標準實踐經驗及理論分析，吸納了國際上最受尊敬的一批

質量管理專家的意見，用了約兩年的時間，整理并編撰了八

項質量管理原則。其主要目的是幫助管理者，尤其是最高管

理者系統(tǒng)地建立質量管理理念，真正理解IS09000族標準的

內涵，提高其管理水平。同時，ISO/TC176將八項質量管理

原則系統(tǒng)地應用于2000版IS09000族標準中，使得IS09000

族標準的內涵更加豐富，從而可以更有力地支持質量管理活

動。這一成果得到了眾多國家的贊同。

八項質量管理原則是質量管理實踐經驗和理論的總結，

尤其是IS09000族標準實施的經驗和理論研究的總結。

ISO/TC176用高度概括同時又易于理解的語言，對八項質量

管理原則作了清晰的表述。它是質量管理的最基本、最通用

的一般性規(guī)律，適用于所有類型的產品和組織，是質量管理

的理論基礎。

八項質量管理原則實質上也是組織管理的普遍原則，是

現(xiàn)代社會發(fā)展、管理經驗日漸豐富、管理科學理論不斷演

變發(fā)展的結果。八項質量管理原則充分體現(xiàn)了管理科學的原

則和思想，因此，使用這八項原則還可以對組織的其他管理

活動，如環(huán)境管理、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理、成本管理等提供

幫助和借鑒，真正促進組織建立一個改進其全面業(yè)績的管理

體系。

八項質量管理原則是組織的領導者有效實施質量管理

工作必須遵循的原則，同時它也為從事質量工作的審核員、

指導組織建立管理體系咨詢員和組織內所有從事質量管理

工作的人員學習、理解、掌握IS09000族標準提供了幫助。

八項質量管理原則分別是：

a.以顧容為關注焦點；

b.領導作用;

C.全員參與；

d.過程方法；

e.管理的系統(tǒng)方法；

f.持續(xù)改進；

g.基于事實的決策方法；

h.與供方互利的關系。

第二節(jié)質量管理原則的理解

本節(jié)將分別對每一項質量管理原則作簡單的分析，以幫

助理解。分析主要以GB/T19001-2000標準作為參考，而未

考慮GB/T19004-2000標準。在本節(jié)中，括號內的數(shù)字表示

GB/T19001-2000標準的條款號。

一、以顧客為關注焦點

組織依存于顧客。因此組織應當理解顧客當前和未來的

需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

任何組織（工業(yè)、商業(yè)、服務業(yè)或行政組織）均提供滿

足顧客要求和期望的產品（包括軟件、硬件、流程性材料、

服務或它們的組合）。如果沒有顧客組織將無法生存。因此,

任何一個組織均應始終關注顧客，將理解和滿足顧客的要求

作為首要工作考慮，并以此安排所有的活動。顧客的要求是

不斷變化的，為了使顧客滿意，以及創(chuàng)造競爭的優(yōu)勢，組織

還應了解顧客未來的需求，并爭取超載顧客的期望。如某建

筑工程公司，按業(yè)主招標要求，施工建筑一座優(yōu)質工和標準

的鋼結構寫字樓。該工程公司為超越業(yè)主的期望，經過努力，

使該建筑獲得了魯班獎，贏得了業(yè)主的高度贊揚，進而導致

該工程公司不斷投標獲中。

以顧客為關注焦點可建立起對市場的快速反應機制，增

強顧客的滿意和改進顧客的忠誠度，并為組織帶來更大的效

品.O

應用“以顧客為關注焦點”的原則，組織將會采取如下

活動：

(-)調查、識別并理解顧客的需求和期望

顧客的需求和期望主要表現(xiàn)在對產品的特性方面。例

如：產品的符合性、可信性、交付能力、產品實現(xiàn)后的服務、

價格和壽命周期內的費用等。有些要求也表現(xiàn)在過程方面，

如產品的工藝要求。組織應該辨別誰是組織的顧客，并判斷

顧客的要求是什么。用組織的語言表達顧客的要求，了解掌

握這些要求。例如某公司擬在住宅區(qū)開設餐飲服務，就應首

先了解顧客群，進行餐飲服務定位，確定飯店的規(guī)模。

GB/T19001-2000標準對顧客與產品有關的要求如何識

別、對產品的有關要求的確定、評審以及溝通安排做了明確

的要求(7.2)o

(-)確保組織的目標與顧客的需求和期望相結合

最高管理者應針應針對顧客現(xiàn)在和未來的需求和期望，

以實現(xiàn)顧客滿意為目標，確保顧客的需求和期望得到確定、

轉化為要求并得到滿足（5.2）0

GB/T19001-2000標準要求最高管理者建立質量目標時

應考慮包括產品要求所需的內容（541、7.1）,而產品要求

主要是顧客的要求，這些要求恰好反映了組織如何將其目標

與顧客的期望和需求相結合。

（三）確保在整個組織內溝通顧客的需求和期望

組織的全部活動應以滿足顧客的要求為目標，因此加強

內部溝通，確保組織內全體成員能夠理解顧客的需求和期

望，知道如何為實現(xiàn)這種需求和期望而運作。

GB/T19001-2000標準要求質量方針（5.3）和質量目標

（5.4.1）要包括顧客要求，在組織內得到溝通和理解，并進

一步要求最高管理者應建立溝通過程，以地質量體系的有效

性進行溝通（553）。

（四）測量顧客的滿意程度并根據結果采取相應的活

動或措施

顧客的滿意程度是指對某一事項滿足其要求的期望和

程度的意見。顧客滿意測量的目的是為了評價預期的目標是

否達到，為進一步的改進提供依據。顧客滿意程度的測量或

評價可以有多種方法。測量和評價的結果將給出需要實施的

活動或進一步的改進措施。

GB/T19001-2000標準明確要求要監(jiān)視和測量顧客滿意

（821）。組織可以借助于數(shù)據分析提供所需的顧客滿意的

信息（8.4）,進一步通過糾正措施（852）和預防措施（8.5.3）,

達到持續(xù)改進（8.5.1）的目的。

（五）系統(tǒng)地管理好與顧客的關系

組織與顧客的關系是通過組織為顧客提供產品為紐帶

而產生的。良好的顧客關系有助于保持顧客的忠誠，改進顧

客滿意的程度。系統(tǒng)地管理好與顧客的關系涉及許多方面。

GB/T19001-2000標準從多個方面系統(tǒng)地提出了要求。如

顧客溝通（7.2.3）提出了與顧客如何進行聯(lián)絡與溝通；愛護

顧客財產（7.5.4）,可在顧客中建立良好的信任；提供合格

產品（7.5.1）并實施防護（7.5.5）可使顧客滿意；顧客滿意

（8.2.1）的信息與數(shù)據的分析（8.4）可為持續(xù)改進與顧客的

關系提供重要的信息?？梢哉f這形成一個系統(tǒng)的活動。

二、領導作用

領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保

持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境。

在組織的管理活動中，可分為制定方針和目標、規(guī)定職

責、建立體系、實現(xiàn)策劃、控制和改進等活動。質量方針、

質量目標構成了組織宗旨的組成部分，即組織預期實現(xiàn)的目

標。而組織與產品實現(xiàn)及有關的活動形成了組織的運作方

向。當運作方向與組織的宗旨相一致時，組織才能實現(xiàn)其宗

旨。組織的領導者的作用體現(xiàn)在能否將組織的運作方向與組

織宗旨統(tǒng)一，使其一致，并創(chuàng)造一個全體員工能充分參與實

現(xiàn)組織目標的內部氛圍和環(huán)境。

運用“領導作用”原則，組織通常采取下列有意義的措

施，以確保員工主動理解和自沉實現(xiàn)組織目標，以統(tǒng)一的方

式來評估、協(xié)調和實施質量活動，促進各層次之間協(xié)調，從

而將問題減至最少。

（一）考慮所有相關方的需求和期望

組織的成功取決于能否理解并滿足現(xiàn)有及潛在的顧客

和最終使用者的當前和未來的需求和期望，以及能否理解和

考慮其他相關方的當前和未來的需求和期望。組織的最高領

導者應將其作為首要考慮的事項加以管理（5.2）。顧客和其

他相關方的需求和期望在組織內得到溝通（5.1、5.5.3）,為

滿足所有相關方的需求和期望奠定基礎。

（二）為本組織的未來描繪清晰的遠景，確定富有挑戰(zhàn)

性的目標

組織需要建立未來發(fā)展的藍圖，確定遠景規(guī)劃。質量方

針給出了這一藍圖。目標具有可測性、挑戰(zhàn)性、可實現(xiàn)性是

其重要特點。組織的領導者應設定符合這種特點的目標，為

組織實現(xiàn)遠景規(guī)范、實現(xiàn)組織的方針提供基本保證。在組織

建立質量管理體系的活動要求中，最高管理者應制定質量方

針和質量目標（5.1）,并在相關職能和層次上分解質量目標

（5.4.1）o同時應結合產品考慮（7.1）,目標應在方針的框架

下形成（5.3）。方針和目標應通過管理評審予以評價（5.6）o

(三)在組織的所有層次上建立價值共享、公平公正和

道德倫理觀念

在組織中，人與人之間所建立的關系，很大程度上取決

于組織的管理文化。管理文化是將一個組織的全體成員結合

在一起的行為方式和標準，它代表了該組織的目標、信念、

道德倫理和價值觀，也反映了組織處理內部和外部事務的基

本態(tài)度，因而管理文化直接影響管理活動的成效。組織的領

導者可以通過管理文化在組織各層次上建立價值共享觀、公

平公正和道德倫理觀念，重視人才，尊重每個人，樹立職業(yè)

道德對觀念，創(chuàng)造良好的人際關系，將員工活動的方向統(tǒng)一

到組織的方針、目標的方向上。在組織的質量管理體系活動

要求中，管理者作出承諾是必要的(5.1),管理文化的建立

可由培訓來實現(xiàn)(6.2.2)o

(四)為員工提供所需的資源和培訓，并賦予其職責范

圍內的自主權

領導者應充分調動調動工的積極性，發(fā)揮員工的主觀能

動性。應規(guī)定組織的職責、權限(5.5.1),賦予員工職責范

圍內的自主權。通過培訓提高員工的技能(6.2),為其工作

提供合適的資源(6.1),創(chuàng)造適宜的工作條件和環(huán)境。評估

員口的能力和業(yè)績,采取激勵機制,鼓勵創(chuàng)新。

三、全員參與

各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使

他們的才干為組織帶來收益。

人是管理活動的主體，也是管理活動的客體。人的積極

性、主觀能動性創(chuàng)造性的充分發(fā)揮，人的素質的全面發(fā)展和

提高，既是有效管理的基本前提，也是有效管理應達到的效

果之一。組織的質量管理是通過組織內各職能各層次人員參

與產品實現(xiàn)過程及支持過程來實施的。過程的有效性取決于

各級人員的意識、能力和主動精神I。隨著市場競爭的加劇，

全員的主動參與更為

重要。人人充分參與是組織良好運作的必需要求。而全員參

與的核心是調動人的積極性，當每個人的才干得到充分發(fā)揮

并能實現(xiàn)創(chuàng)新和持續(xù)改進時，組織將會獲得最大收益。

運用“全員參與”原則，組織將會采取下列措施：

（一）讓每個員工了解自身貢獻的重要性及其在組織

中的角色

每個人都應清楚其本身的職責、權限和相互關系，了解

其工作的目標、內容以及達到目標的要求、方法，理解其活

動的結果對下一步以及整個目標的貢獻和影響，以利于協(xié)調

開展各項質量活動。

在質量管理體系活動的要求中，管理者承諾（5.1）和管

理者代表（552）均起著主要作用o職責和權限的規(guī)定（551）

可為這一活動提供條件。

（二）以主人翁的責任感去解決各種問題

許多場合下，員工的思想和情緒是波動的，一旦做錯了

事，往往傾向于發(fā)牢騷、逃避責任，也往往謀略把責任推卸

給別人，因此管理者應當找出一種方法，把無論何時都有可

能發(fā)生的此類借口消滅在萌芽中。更進一步，應在員工中提

倡主人翁意識。讓每個人在各自崗位上樹立責任感，不是逃

避，而是發(fā)揮個人的潛能。這種方法可以是對員工確定職能、

規(guī)定職責、權限和相互關系（5.5.1）,通過培訓和教育（622）,

也可以是在指示工作時把目標和要求講清（7.1）,還可用數(shù)

據分析（8.4）給出正確的工作方法，使員工能以主人翁的責

任感正確處理和解決問題。

（三）使每個員工根據各自的目標評估其業(yè)績狀況

員工可以從自己的工作業(yè)績中得到成就感，并意識到自

己對整個組織的貢獻，也可以從工作的不足中找到差距以求

改進。因此，正確地評估員工的業(yè)績，可以激勵員工的積極

性。員工的業(yè)績評價可以用自我評價或其他方法（如內審

v8.2.2＞和管理評審＜5.6.1＞）進行。

（四）使員工積極地尋找機會增強他們自身的能力、知

識和經驗

在以過程為導向的組織活動中，應授予員工更多的自主

權去思考、判斷及行動，因而員工也必須有較強的思維判斷

能力。員工不僅應加強自身的技能，還應學會在不斷變化的

環(huán)境中判斷、處理問題的能力，即還應增強其知識和經驗。

如GB/T19001-2000標準對人力資源的總則要求（621）.

四、過程方法

將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地

得到期望的結果。

通過利用資源和實施管理，將輸入轉化為輸出的一組活

動，可以視為一個過程。一個過程的輸出可直接形成下一個

或幾個過程的輸入。

為使組織有效運行，必須識別和管理眾多相互關聯(lián)的過

程。系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程

之間的相互作用，可稱之為“過程方法”。

采用過程方法的好處是由于基于每個過程考慮其具體

的要求，所以資源的投入管理的方式和要求、測量方式和改

進活動都能互相有機地結合并做出恰當?shù)目紤]與安排，從而

可以有效地使用資源，降低成本，縮短周期。而系統(tǒng)地識別

和管理組織所應用的過程，特別是識別過程之間的相互作

用，可以掌握組織內與產品實現(xiàn)有關的全部過程，清楚過程

之間的內在關系及相互聯(lián)結。通過控制活動能獲得可預測、

具有一致性的改進結果，特別是可使組織關注并掌握按優(yōu)先

次序改進的機會（0.2）。

應用“過程方法”原則，組織將會采取下列活動：

（一）為了取得預期的結果，系統(tǒng)地識別所有的活動

活動決定輸出結果。為了確保結果能滿足預期的要求，

必須有效地控制活動。因而識別活動，特別是系統(tǒng)性地識別

所有相關的活動，也就是全面地考慮組織的產品實現(xiàn)的所有

活動及其相互關聯(lián)，可以使組織采取有效的方法對這些活動

予以控制。

系統(tǒng)地識別所有的活動，是GB/T19001-2000標準強調

的核心。如產品實現(xiàn)策劃的活動要求（7.1）、產品要求評審

（722）、設計開發(fā)策劃（731）、采購（7.4）、生產和服務

提供（7.5）等。

（二）明確管理活動的職責和權限

活動對輸出結果起著重要作用，這些活動應在受控狀態(tài)

之下進行，因此，必須確定如何管理這些活動。首先要確定

實施活動的職責和權限，并予以管理（551）。在

GB/T19001-2000標準中，設計和開發(fā)活動對組織提供的產品

起著關鍵的作用，因此應規(guī)定設計和開發(fā)的職責與權限

（7.3.Do

（三）分析和測量關鍵活動的能力

掌握關鍵活動的能力，將有助于了解相應的過程是否有

能力完成所策劃的結果。因此GB/T19001-2000標準要求組

織采用適宜方法確認分析和測量關鍵活動的能力（752、7.6、

823）。

（四）識別組織職能之間職能內部活動的接口

通常，組織會針對實現(xiàn)過程的不同分過程（或階段）,

設置多個職能部門承擔相應的工作。這些職能可能會在過程

內，也可能涵蓋一個或多個過程。在某種意義上講，職能之

間或職能內部活動的接口，可能就是過程間的接口。因此，

識別這些活動的接口，會有助于過程順利運行。

在質量管理體系活動中，內部溝通為管理這種識別接口

的活動創(chuàng)造了條件（553）。對設計和開發(fā)這一典型的活動,

識別并管理參與設計的不同小組之間的接口，將使設計和開

發(fā)的輸出符合顧客要求（7.3.1）

（五）注重能改進組織的活動的各種因素，諸如資源、

方法、材料等

當資源=方法二標準等因素不同時，組織的活動將會有不同的

運行方式，因而輸出的結果也不相同，或有差異。因此，組

織應當注重并管理這些會影響或改進組織活動的諸多因素。

為確保有能力生產或提供合格的產品，GB/T19001-2000標準

要求識、確定組織運作所需的合適的資源（6.1）,這些資源

可能是人力資源（6.2）、基礎設施（6.3）、工作環(huán)境（6.4）

等。為確保采購的材料符合要求，應對采購的全過程實施控

制（7.4）。在生產和服務提供的策劃活動中，應注重并管理

與產品相關的信息、作業(yè)指導書（751）。

五、管理的系統(tǒng)方法

將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有

助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。

為了成功地領導和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)和

透明的方式進行管理。這里的“系統(tǒng)”的含義是指將組織中

為實現(xiàn)目標所需的全部的相互關聯(lián)或相互作用的一組要素

予以綜合考慮。要素的集合構成了系統(tǒng)。要素和系統(tǒng)構成部

分和整體的關系。一個系統(tǒng)相對于高于它的一級系統(tǒng)，它自

己又是要素。因此，產生了子系統(tǒng)的概念。相互關聯(lián)和相互

作用是指要素與要素，當然也可包括要素和系統(tǒng)甚至系統(tǒng)與

所處環(huán)境的聯(lián)系及影響。系統(tǒng)內要素不是簡單的排列，要素

的順序、關聯(lián)及構成方式決定了系統(tǒng)的結構。

質量管理體系的構成要素是過程。一組完備的相互關聯(lián)

的過程的有機組合構成了一個系統(tǒng)。對構成系統(tǒng)的過程予以

識別，理解并管理的系統(tǒng)，可以幫助組織提高實現(xiàn)目標的有

效性及效率。這是一種管理的系統(tǒng)方法，其優(yōu)點是可使過程

相互協(xié)調，最大限度地實現(xiàn)預期的結果。

GB/T19001-2000標準應用了管理的系統(tǒng)方法思想。標準

的4.1節(jié)依據這一管理思想詳細地提出了建立質量管理體系

的系統(tǒng)方法的邏輯步驟。

運用“管理的系統(tǒng)方法”原則，組織將采取以下措施：

(-)建立一個體系，以最佳效果和最高效率實現(xiàn)組織

的目標

每個組織都有自己的目標。目標依賴于管理活動來實

現(xiàn)。管理應當有系統(tǒng)性。這可通過構造一個體系并運作來實

現(xiàn)。一個良好的體系是高效地實現(xiàn)目標的保證。質量管理體

系標準為建立這樣的體系提供了系統(tǒng)的方法和邏輯步驟

（4.1）,同時也指明這樣的系統(tǒng)用文件來表述將更加清晰

（4.2）。

（二）理解體系內各過程的相互依賴關系

體系是由一組關聯(lián)的過程及其相互作用構成的。過程的

相互作用和相互依賴關系表現(xiàn)在某個過程的輸出是下一個

過程的輸入。實際上這種相互作用和相互依賴的關系是很復

雜的。GB/T19001-2000標準的每個過程從原則角度指明了關

鍵的相互作用和相互依賴關系。如以實現(xiàn)過程為主過程（7）

而實施的管理活動（5）、資源提供（6）和測量分析改進（8）

的活動要求中所明確提出的相互關系。

（三）更好地理解為實現(xiàn)共同的目標所必需的作用和

責任，從而減少職能交叉造成的障礙

質量方針和質量目標是構成組織總目標的重要組成部

分。最高管理者和全體員工應理解總目標對他們的意義，以

及在實現(xiàn)目標過程中各自的作用和責任。通過明確職能，確

定責權，溝通了解，從而減少或消除由于職能交叉和職責不

清導致的障礙，提高過程運行的效率。在GB?T19001-2000

標準中，職責和權限（551）的確定、內部溝通（5.5.3）以

及能力意識和培訓（6.2.2）活動的要求是這一措施的具體實

施要求。

（四）理解組織的能力，在行動前確定資源的局限性

最高管理者及整個組織應清楚地理解保證產品實現(xiàn)過

程和支持過程有效運作所需的資源并應確保得到這些資源

（5.1、6.1）o這些資源包括人力資源（6.2）、設備資源（6.3）、

工作環(huán)境（6.4）及信息資源等。

（五）設定目標，并確定如何運作體系中的特殊活動

系統(tǒng)的目標是通過構成系統(tǒng)的各過程協(xié)調運作實現(xiàn)的。

因此，根據組織的目標，設定各過程的分目標，過作這些過

程，實現(xiàn)其分目標，從而確保預期實現(xiàn)總目標是管理的系統(tǒng)

方法的重要思想。

針對設定的總目標和分目標，體系的過程中的特殊的活

動運作可能有下述幾方面：

1、過程期望的結果及所達到的要求的準則；

2、過程運作的方式；

3、如何監(jiān)視、測量、分析；

4、資源的提供；

5、改進的方面及改進方法；

6、數(shù)據搜集、分析和使用，如GB/T19001-2000標

準對實現(xiàn)過程的策劃所要求的內容（7.1）。

（六）通過測量和評估，持續(xù)改進體系

持續(xù)改進體系可以在組織的各個過程中用PDCA循環(huán)方

法實現(xiàn)。對于組織的特定過程，按系統(tǒng)的目標設定過程目標,

確定過程并實施過程，對照目標和產品要求或顧客要求測量

和監(jiān)視過程并報告結果，最后采取措施，持續(xù)地改地過程業(yè)

績。對子系統(tǒng)和總系統(tǒng)，也可以采用同樣的PDCA方式來改

進體系。

為達到上述目的，需要確定：

a.怎樣監(jiān)視過程的業(yè)績，包括過程能力和顧客滿意(823、

8.2.1)；

b.需要何種測量監(jiān)視手段(7.6)；

c.如何分析信息以及從信息分析中得到佬結果(8.4)；

d.如何改進該過程(8.5)；

e.需要采取何種糾正措施和預防措施(852、8.5.3)；

f.這些糾正措施和預防措施是否得到實施且有效。

管理的系統(tǒng)方法和過程方法既有區(qū)別又是緊密聯(lián)系的。這

兩種方法研究的對象都與過程相關，都可采用PDCA循

環(huán)方式；兩者均著重于關注顧客，并通過識別組織內的關

鍵過程，以及隨后對其展開的持續(xù)改進來增強顧客滿意；

目的都是為了促進過程和體系的改進以提高有效性和效

率。兩者的區(qū)別在于：過程方法側重于研究單個的過程，

即過程的輸入、輸出、活動及所需的資源，以及該過程和

其相關過程的關系；管理的系統(tǒng)方法側重于研究若干個過

程乃至過程網絡組成的體系，以及體系運作如何有效地實

現(xiàn)組織的目標。顯然，過程方法是管理的系統(tǒng)方法的基礎。

管理的系統(tǒng)方法是將相關卑鄙個有效運作的過程構筑成

一個有效運行的體系，從而高效地實現(xiàn)組織的目標。

六、持續(xù)改進

持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒的目標。

事物是在不斷發(fā)展的，都會經歷一個由不完善到完善，

直至更新的過程。人們對過程的結果的要求也在不斷地變化

和提高，例如對產品（包括服務）的質量水平的要求。這種

發(fā)展和要求都會促使組織變革或改進。因此，組織應建立一

種適應機制，使組織能適應外界環(huán)境的這種變化要求，使組

織增強適應能力并提高競爭力，改進組織的整體業(yè)績，讓所

有的相關方都滿意。這種機制就是持續(xù)改進。組織的存在就

決定了這種需求和持續(xù)改進的存在，因此持續(xù)改進是一個永

恒的目標。

持續(xù)改進是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。持續(xù)改進

的對象可以是質量管理體系、過程、產品等。持續(xù)改進可作

為過程進行管理。在對該過程的管理活動中應重點關注改進

的目標及改進的有效性和效率。

持續(xù)改進作為一種管理理念、組織的價值觀，在質量管

理體系活動中是必不可少的重要要求（4.1）。

綜上所述，當組織堅持持續(xù)改進，從組織發(fā)展的戰(zhàn)略角

度，在所有層次實現(xiàn)改進，就能增強組織對改進機會的快速

反應，提高組織的業(yè)績，增強競爭能力。

應用“持續(xù)改進”的原則，組織將會采取如下措施：

（一）在整個組織范圍內使用一致的方法持續(xù)改進組

織的業(yè)績

在組織的質量管理體系活動中，通常采用一致改進的方

法是：基于組織的捏方針、質量目標，通過內部審核和管理

評審評價組織的質量管理體系存在的不合格，當然也可以通

過數(shù)據分析方法，提供質量管理體系、過程、產品的各種有

價值的信息，最終導致采取糾正措施、預防措施而達到持續(xù)

改進的目的（851）。在組織范圍內理解并掌握這種一致的

改進的方法，可以快捷有效地實施持續(xù)改進活動，取得預期

的效果。

（-）為員工提供有關持續(xù)改進的方法和手段的培訓

持續(xù)改進是一個制定改進目標，尋求改進機會，最終實

現(xiàn)改進目標的循環(huán)過程。過程活動的實現(xiàn)必須采用合適的方

法和手段，例如質量管理體系審核（822）,使用統(tǒng)計技術

進行數(shù)據分析（8.4）等。對于組織的員工來說，這些方法的

真正掌握，應通過相應的培訓才能實現(xiàn)（6.2.2）o

（三）將產品、過程和體系的持續(xù)改進作為組織內每位

成員的目標

持續(xù)改進的最終目的是改進組織質量管理體系的有效

性，改進過程的能力，最終提高產品質量。涉及產品、過程、

體系的持續(xù)改進是基本的要求，在組織內也是非常廣泛的，

是每位員工的日常工作都能涉及到的。將這幾方面的持續(xù)改

進作為每位員工的目標是恰當?shù)?，也能達到真正實現(xiàn)持續(xù)改

進的目的。所以在GB/T19001-2000標準“產品實現(xiàn)”（7）

的要求中，每項活動均有對結果評審的要求，而評審發(fā)現(xiàn)的

問題應采取措施，并予以實施，以消除原因，這一種持續(xù)改

進的要求，它應當是每位員工都必須做的。

（四）建立目標以指導、測量和追蹤持續(xù)改進

持續(xù)改進是一種循環(huán)的活動，每一輪改進活動都應首先

建立相應的目標，以指導和評估改進的結果。管理評審活動

（5.6）恰好符合這一活動的基本情形。

七、基于事實的決策方法

有效決策是建立在數(shù)據和信息分析的基礎上。

成功的結果取決于活動實施之前的精心策劃和正確決

策。決策是一個在行動之前選擇最佳行動方案的過程。

決策作為過程就應有信息或數(shù)據輸入。決策過程的輸出

即決策方案是否理想，取決于輸入的信息和數(shù)據以及決策活

動本身的水平。決策方案的水平也決定了某一結果的成功與

否。

由上得知，當輸入的信息和數(shù)據足夠且可靠，也就是能

準確地反映事實，則為決策方案奠定了重要的基礎。而決策

過程中的活動應包括一些必不可少的邏輯活動。例如為決策

的活動制定目標，確定需解決的問題，實現(xiàn)目標應進行的活

動，決策形成的方案的可行性的評估等。這里包括了決策邏

輯思維方法，也即依據數(shù)據和信息進行邏輯分析的方法?？?/p>

能統(tǒng)計技術是一種有效的數(shù)學工具。依照這一過程形成的決

策方案應是可行或最佳的，是一種有效的決策，這也被認為

是基于事實的有效的決策方法。

基于事實的決策方法的優(yōu)點在于，決策是理智的，增強

了依據事實證實過去決策的有效性的能力，也增強了評估、

挑戰(zhàn)和改變判斷和決策的能力。

應用“基于事實的決策方法”，組織將會采取下述活動:

（一）確保數(shù)據和信息足夠精確和可靠

這是決策正確的保證條件。在GB/T19001-2000標準中，

對記錄的控制（4.2.4）是這一活動的具體要求。有效的溝通

活動（553、7.2.3）可以做到提供準確可靠的數(shù)據和信息。

對監(jiān)視和測量裝置的控制（7.6）為測量和監(jiān)控結果的可靠和

準確提供最重要的保證基礎。

（二）讓數(shù)據/信息需要者能得到數(shù)據/信息

這是有效決策能夠進行的保證。在GB/T19001-2000標

準中，記錄保存（4.2.4）為這一活動提供了保證條件。設計

和開發(fā)輸入（732）的信息為設計人員提供了所需的信息。

（三）使用正確的方法分析數(shù)據

統(tǒng)計技術可幫助我們正確并準確地分析數(shù)據以得到恰

當?shù)男畔⒂糜跊Q策。

在GB/T19001-2000標準中，許多活動都有這種要求，

例如過程的監(jiān)視和測量（823）、測量、分析和改進的總則

要求（8.1）,顧客滿意（8.2.1）的測量和監(jiān)控等。

（四）基于事實分析，權衡經驗與直覺，做出決策并采

取措施

將依據數(shù)據和信息分析所得到的結果與經驗和直覺平

衡，可能會進一步判斷、確認結果的可靠性，依據可靠的結

果所做的決策是可行的。在此方案基礎上采取措施，將獲得

滿意的結果。

在GB/T19001-2000標準中,所有的策劃活動（5.4.2、

7.1、7.3、7.5、8.1等）都要求基于事實分析，并在權衡經

驗和直覺之后完成策劃方案。當然，數(shù)據分析（8.4）也包含

了這種要求?；谑聦嵎治觯扇〉拇胧⑹抢硇缘?，結

果將會是有效的。

八、與供方互利的關系

組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造

價值的能力。

隨著生產社會化的不斷發(fā)展，組織的生產活動分工越來

越細，專業(yè)化程度越來越高。通常某一產品不可能由一個組

織從最初的原材料開始加工直至形成顧客使用的產品并銷

售給最終顧客。這往往是通過多個組織分工協(xié)作，即通過供

應鏈來完成的。因此任何一個組織都有其供方或合作伙伴。

供方或合作伙伴所提供的材料、零部件或服務對組織的最終

產品有著重要的影響。供方或合作伙伴提供的高質量的產品

將使組織為顧客提供高質量的產品提供保證，最終確保顧客

滿意。組織的市場擴大，則為供方或合作伙伴增加了提供更

多產品的機會。所以，組織與供方或合作伙伴是互相依存的。

組織與供方的良好合作交流將最終促使組織與供方或合作

伙伴均增強創(chuàng)造價值的能力，優(yōu)化成本和資源，對市場或顧

客的要求聯(lián)合起來作出靈活快速的反應并最終使雙方都獲

得效益。

應用“與供方互利的關系”原則，組織將會采取的措施:

（一）在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎上，確

立與供方的關系

任何一個組織都存在著眾多的供方或合作伙伴。組織與

供方或合作伙伴存在著相互的利益關系。為了雙方的利益，

組織應考慮與供方或合作伙伴建立伙伴關系或聯(lián)盟關系

（741）。在這種情形下，組織既要考慮短期的利益也要考

慮長期合作所帶來的效益。

（二）與供方或合作伙伴共享專門技術和資源

充分意識到組織與供方或合作伙伴的利益是一致的，是

實現(xiàn)這一活動的關鍵。由于競爭的加劇和顧客要求越來越

高，組織之間的競爭不僅僅取決于組織的能力，同時也取決

于供方過程的能力，組織應考慮讓關鍵供方分離自己的技術

和資源。

組織吸收供方專家的