非生產(chǎn)用輔助物料標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

海濟(jì)生物HygeneBiopharm非生產(chǎn)用輔助物料標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編號：HJ-SMP-01-01W-003版本號：01起草人：起草日期：年月日審核人：審核日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日分發(fā)號：執(zhí)行日期：年月日第頁【目的】建立非生產(chǎn)用輔助物料標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，規(guī)范非生產(chǎn)用物料的接收、保管、發(fā)放、領(lǐng)用，避免直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量。【范圍】適用于本公司非生產(chǎn)用輔助物料的管理?！韭氊?zé)】1本規(guī)程由物料組編寫和制定。2物料組按本規(guī)程對非生產(chǎn)用輔助物料進(jìn)行管理。3各部門按本規(guī)程申購非生產(chǎn)用輔助物料和領(lǐng)用。4質(zhì)量部現(xiàn)場監(jiān)控員對無質(zhì)量要求的非生產(chǎn)用輔助物料按本規(guī)程執(zhí)行，對有質(zhì)量要求的輔助物料按照原輔料標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理?！緝?nèi)容】1定義非生產(chǎn)用輔助物料：（簡稱輔助物料）指用于企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)或公用系統(tǒng)中，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的，但是不屬于原輔料和包裝材料的物料。（如設(shè)備配件、工器具、檢驗(yàn)器具、生產(chǎn)易耗品、勞保用品等）等。2采購申請2.1對于常用輔助物料庫存不夠時(shí)，物料組通知使用部門，由使用部門提出采購申請。2.2非常用輔助物料由各使用部門按使用量、使用要求，填寫采購申請單，當(dāng)需求部門提出物料申請時(shí)需到倉庫核對物料庫存情況，確認(rèn)物料零庫存或庫存不滿足使用需求后交申請部門領(lǐng)導(dǎo)審核，審核通過提交到采購部門購買。3輔助物料來料檢查3.1物料管理員首先確認(rèn)供應(yīng)商是否為合格供應(yīng)商，然后初檢物料的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量要與采購申請單和送貨單或發(fā)票一致，包裝要有明顯標(biāo)記，內(nèi)容清晰、完整。3.2檢查外內(nèi)包裝要完好，內(nèi)物品無損壞，實(shí)物、規(guī)格、數(shù)量與送貨單名稱、規(guī)格、數(shù)量相符，包裝要符合要求。（如要求獨(dú)立包裝或無菌包裝或密封包裝）。3.3非常用物料、不固定標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格或有特殊要求的物料，由物料管理員通知相關(guān)使用部門一起驗(yàn)收確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容包括：名稱、規(guī)格、質(zhì)量要求、材質(zhì)要求、相關(guān)資料等；3.4與生產(chǎn)藥品直接接觸的零配件、易耗品由物料管理員、現(xiàn)場監(jiān)控員、使用部門一起初驗(yàn)確認(rèn)，需提供相關(guān)材質(zhì)報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告的，物料管理員對相關(guān)的資料進(jìn)行收集，質(zhì)量部現(xiàn)場監(jiān)控員對相關(guān)的資料進(jìn)行審核、確認(rèn)、歸檔管理。3.5如需要現(xiàn)場測試的物品，（如需要通電、或校準(zhǔn)才能確認(rèn)的物品）由使用部門或工程設(shè)備部人員對物品進(jìn)行現(xiàn)場測試或校準(zhǔn)后，確定是否符合使用要求。3.6物料組接收物品時(shí)要以最小單位為標(biāo)準(zhǔn)，對物料進(jìn)行清點(diǎn)，到貨批量大的物料，可以按5%比例抽點(diǎn)數(shù)量，若發(fā)現(xiàn)抽點(diǎn)包裝數(shù)量不符，有權(quán)將整批物料退貨，批量小的包裝物料要全部清點(diǎn)，確保物品入庫數(shù)量正確。4輔助物料入庫4.1輔助物料經(jīng)初驗(yàn)合格后，如外包裝有污物或灰塵的，及時(shí)對貨物外包裝進(jìn)行清潔，按要求將物料分類、分區(qū)擺放于干凈的貨架上。4.2物料管理員及時(shí)辦理入庫手續(xù)，填寫《入倉單》，并登記《輔助物料進(jìn)廠總賬》。5輔助物料拒收來料檢查物料不合格的，或相關(guān)的資質(zhì)證明不符合標(biāo)準(zhǔn)、不齊全的，經(jīng)質(zhì)量部現(xiàn)場監(jiān)控員、使用部門負(fù)責(zé)人、物料管理員一致確認(rèn)為不合格的，拒收該批物料，并及時(shí)填寫《不合格品處理單》，注明不合格原因后交采購部，采購要及時(shí)進(jìn)行退貨或換貨處理。6輔助物料在庫管理6.1庫房環(huán)境6.1.1每天要保持庫內(nèi)環(huán)境和貨物外表面的清潔，及時(shí)清理、打掃。6.1.2庫房要通風(fēng)、防潮、貨物要有貨架或墊板擺放，不能直接將貨物擺放在地面上。6.1.3保證消防設(shè)施齊全且能正常運(yùn)轉(zhuǎn)。6.2日常管理6.2.1玻璃儀器：注意輕拿輕放，嚴(yán)禁碰撞、重壓、或擺放過高。6.2.2零配件：對有特殊存放要求的零配件，如須打油密封的，則按其特殊要求進(jìn)行打油密封。6.2.3易耗品：根據(jù)物資本身的性質(zhì)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，已經(jīng)滅菌處理的物品，原包裝要密封，棉制品、紙制品應(yīng)注意翻動(dòng)，防潮、防霉、防蟲蛀。7發(fā)放7.1經(jīng)查驗(yàn)不合格的物品不得發(fā)放。7.2已到有效期的物料不得發(fā)放。7.3按“先進(jìn)先出、近效期先出”的原則進(jìn)行發(fā)放。7.4發(fā)放時(shí)，物料管理員要開具《領(lǐng)料單》，與領(lǐng)料人當(dāng)面核實(shí)名稱、規(guī)格、數(shù)量，物料清點(diǎn)交接后，物料管理員、領(lǐng)料員要在領(lǐng)料單上簽名確認(rèn)。7.5已開包裝的物料或退回的物料優(yōu)先發(fā)放。7.6及時(shí)在《輔助物料收發(fā)存》上登記。8接收退回物料8.1退回品來源8.1.1使用中發(fā)現(xiàn)的不合格品（一般指雙層包裝），如果是供應(yīng)商來料不合格的，通知采購與供應(yīng)商聯(lián)系退貨或換貨。8.1.2員工離職和調(diào)離本崗位時(shí)，退回的工作用品（包括使用工具、工作服、工作鞋、鑰匙）由物料管理員接收保管，待下次有新員工入職時(shí)，優(yōu)先發(fā)放使用。8.2接收退回物品的程序8.2.1將物品接收入庫，按規(guī)定碼放。8.2.2使用中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行上報(bào)，經(jīng)部門經(jīng)理確認(rèn)后，退/換貨，或者銷毀。8.2.3使用部門退回的玻璃儀器、零配件、易耗品由物料管理員、判斷尚能使用的，存放于相同品種、相同規(guī)格的貨位上，并做好標(biāo)記，以備下次發(fā)放使用；殘損的易耗品不退倉庫，由生產(chǎn)部作銷毀處理。8.2.4并及時(shí)做好《輔助物料收發(fā)存》。9安全管理9.1物料管理員要做好輔助物料倉庫日常安全工作：防火、防盜。9.2每天要及時(shí)整理、清掃倉庫衛(wèi)生。9.3每天做好設(shè)備、電器、線路的檢查、維護(hù)工作。9.4每天要保持運(yùn)輸通道、消防通道暢通。9.5上下班前后要對消防設(shè)施、門窗進(jìn)行檢查，關(guān)好門窗、關(guān)好照明開關(guān)，通風(fēng)設(shè)備等。【依據(jù)】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》【相關(guān)文件】文件名稱文件編號不合格品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程HJ-SMP-03-QA-015物料接收、儲存、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程HJ-SMP-01-01W-004【相關(guān)記錄】記錄名稱記錄編號入倉單REC-SMP-01-01W-003-001輔助物料進(jìn)廠總賬REC-SMP-01-01W-003-002輔助物料收發(fā)存REC-SMP-01-01W-003-003【修訂歷史】版本號執(zhí)行日期修訂內(nèi)容01新起草海濟(jì)生物HygeneBiopharm入倉單編號：REC-SMP-01-01W-003-001版本號：01執(zhí)行日期：年月日供貨單位:憑證號：NO：物料編碼物料名稱規(guī)格供方批號進(jìn)廠批號單位收貨數(shù)量檢驗(yàn)數(shù)量實(shí)收數(shù)量單價(jià)金額有效期備注采購人:倉管員:日期:第一聯(lián)（白）：倉庫存根第二聯(lián)（紅）：財(cái)務(wù)記賬第三聯(lián)（綠）：隨貨同行第1頁共1頁海濟(jì)生物HygeneBiopharm輔助物料進(jìn)廠總帳編號：REC-SMP-01-01W-003-002版本號：01執(zhí)行日期：年月日日期單號供應(yīng)商生產(chǎn)廠家物料名稱物料規(guī)格數(shù)量單價(jià)金額采購人收貨人備注第1頁