YYT 0859-2011 均勻徑向載荷下金屬血管支架有限元分析方法指南

均勻徑向載荷下金屬血管支架I本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考ASTMF2514—2008《均勻徑向載荷下金屬血管支架有限元分析方法——將一些適用于美國標(biāo)準(zhǔn)的表述改為適用于我國請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會(SAC/12有限元分析finiteelement定義了力學(xué)性能。每個單元通過頂點(diǎn)連接成連續(xù)體，這些單元的頂線彈性材料linearelasticmaterial通過檢查或者調(diào)整計(jì)算模型中的相關(guān)參數(shù)來創(chuàng)建確定一個計(jì)算模型反映現(xiàn)實(shí)情況準(zhǔn)確程度的過程。模型驗(yàn)證用于評價計(jì)算評估計(jì)算模型反映工程師概念模型準(zhǔn)確程度以及求解結(jié)果的過程。模型確認(rèn)概念模型之間的相似度。外部載荷產(chǎn)生的應(yīng)力與相應(yīng)應(yīng)變之間不成正比的一種材料。3一種在治療位置無須機(jī)械輔助設(shè)備就能自行擴(kuò)張的支架。通常用作該支架的典型材料，在撤除輸一種管狀結(jié)構(gòu)，通常被永久地植入人體血管系統(tǒng)或人造血管，通過徑向的機(jī)械支撐來加強(qiáng)血管通3.1本標(biāo)準(zhǔn)介紹了使用有限元方法進(jìn)行均勻徑向載荷下的金屬血管支架結(jié)構(gòu)分析。支架結(jié)構(gòu)分析的3.2目前本標(biāo)準(zhǔn)建議使用適當(dāng)?shù)纳韺W(xué)條件下的載荷進(jìn)行產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)分析[1]。本標(biāo)準(zhǔn)討論的分析技驗(yàn)中施加的載荷與邊界條件不僅應(yīng)和有限元分析中相應(yīng)條件一致，且也應(yīng)與臨床實(shí)際情況相一致。試有限元分析是一種非常有價值的數(shù)值模擬方法，可評價金屬支架在外部有限元分析方法可在支架設(shè)計(jì)過程中量化產(chǎn)品的可信度水平。本標(biāo)準(zhǔn)介紹的總體技術(shù)方案主要基a)支架幾何結(jié)構(gòu)的詳細(xì)定義。d)有限元模型和單元類型的合理選擇與驗(yàn)證。h)有限元分析程序有效和正確的使用。456動膨脹程度確定。在缺乏臨床或試驗(yàn)測量數(shù)據(jù)時，支架上施加的脈動載荷的類型和大小可根據(jù)心跳循6.8設(shè)計(jì)載荷條件6.9特殊載荷在分析中加以考慮。應(yīng)考慮熱處理?xiàng)l件下材料的特性。地減少或撤銷。球囊卸壓引起的支架回彈應(yīng)包括內(nèi)部球囊擴(kuò)張力的撤除和外部血管壓力的施加。這一點(diǎn)應(yīng)核實(shí)與試驗(yàn)結(jié)果一致。6.10邊界條件和對稱性6.10.1應(yīng)在模型上施加一組位移邊界條件，以防止模型的剛體運(yùn)動。同時在定義這些位移邊界條件6.10.2邊界條件可能需要考慮模型中的部分區(qū)域會與一些其他表面發(fā)生接觸的可能性，這種接觸本6.10.3許多支架設(shè)計(jì)具有重復(fù)性和對稱性。當(dāng)圓周上受到對稱的均勻徑向載荷或脈動載荷時，重復(fù)7分析7.2軟件要求由支持這種假設(shè)和(或)簡化。這在材料非線性或幾何非線性，以及兩者皆有的結(jié)構(gòu)分析中都是非常重7891)任何由本標(biāo)準(zhǔn)造成的計(jì)算偏差，或被廣泛接受的有限元工程分析偏差都應(yīng)給予注明，并闡述p)給出一份分析結(jié)果的工程評價。travascularstentsandassociateddeliverysyUSDHHSdatedJanuary3,2005./cdrh/ode/guidance/1545.pdf.[2]HUGHES,J.R.,Thefiniteelementmethod.PrenticeHall,Inc.EnglewoodC[3]cOOK,R.D.,MALKUS,D.S.,PLESHA,M.E.Conceptsofanalysis,4thed.,JohnWileyandSons,NY,2001.[4].ZIENKICWICZ,0.C.,andTAYLOR,R.L.,Thefiniteelementmethod:t5thed.,Butterworth-Heinemann;2000.[5]ZIENKIEWICZ.0.C.,andTAYLOR.R.L.,ThefiniteelementVol.2,5thed.,Butterworth-Heinemann,2000[6]MEITON,K.N,“Ni-TibasedshapememoryAlloys,”Engineeringaspectsofshapealloys,duerig.etal.editors,Butterworth-HeinemannLtd.1990,pp.21-35.[7]JACKSON,C.M.,WAGNER,H.J:,WASLLEWSKI.,R.J..“55-Nitinol-Thealloywime