藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案應(yīng)急政策圖解

營(yíng)口市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案政策圖解（一）編制目的建立健全藥品安全突發(fā)事件(含醫(yī)療器械、化妝品，下同)應(yīng)對(duì)運(yùn)行機(jī)制，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低藥品安全突發(fā)事件危害，保障人民群眾身體健康與生命安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定和諧。（二）編制依據(jù)依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《遼寧省突發(fā)事件應(yīng)對(duì)條例》《遼寧省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《遼寧省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等有關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)應(yīng)急預(yù)案，制定本預(yù)案。一、總則成立營(yíng)口市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部(以下簡(jiǎn)稱(chēng)市指揮部)。市指揮部負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)較大藥品安全突發(fā)事件(Ⅲ級(jí))應(yīng)對(duì)處置工作，研究應(yīng)急決策與部署，組織重要信息發(fā)布，審議批準(zhǔn)指揮部辦公室提交的工作報(bào)告，統(tǒng)籌處理應(yīng)急處置的其他重要工作。各成員單位按照職責(zé)分工落實(shí)應(yīng)急處置職責(zé)，同時(shí)配合和協(xié)助其他部門(mén)做好應(yīng)急處置工作。二、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)在全市建立統(tǒng)一的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)組織體系和信息傳遞體系，完善制度建設(shè)。各級(jí)承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要按照相關(guān)法律法規(guī)要求，認(rèn)真做好日常監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，提高應(yīng)急預(yù)警事件的發(fā)現(xiàn)和處置能力，切實(shí)做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)估、早控制。全市各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)要會(huì)同衛(wèi)生健康等有關(guān)部門(mén)加強(qiáng)對(duì)本地區(qū)監(jiān)測(cè)工作的管理、監(jiān)督和幫促，保證監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量。藥品零售企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥械使用單位應(yīng)依法落實(shí)藥品安全主體責(zé)任，健全完善安全風(fēng)險(xiǎn)防控措施，及時(shí)排查和消除安全隱患。出現(xiàn)可能導(dǎo)致安全突發(fā)事件的情況時(shí)，要立即向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，并采取有效措施進(jìn)行處置。三、監(jiān)測(cè)預(yù)警與報(bào)告評(píng)估遵循邊核實(shí)、邊救治、邊調(diào)查、邊處置的原則，按照藥品安全突發(fā)事件的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，藥品安全應(yīng)急響應(yīng)由低到高依次對(duì)應(yīng)為IV級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅱ級(jí)、I級(jí)4個(gè)等級(jí)。四、應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別按照事件級(jí)別，由相應(yīng)級(jí)別的市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)調(diào)查結(jié)果和認(rèn)定結(jié)論，依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施。涉嫌非法生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開(kāi)展案件調(diào)查工作；確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依職能對(duì)有關(guān)單位進(jìn)行查處，將涉及我省的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)的線索，報(bào)遼寧省藥品監(jiān)督管理局處理，上述類(lèi)型企業(yè)涉及外省的，由所在地省藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行查處；確定是臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生健康行政部門(mén)對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理；確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的，由省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展安全性再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。五、善后與總結(jié)評(píng)估在充分利用現(xiàn)有資源的基礎(chǔ)上，積極爭(zhēng)取財(cái)政部門(mén)支持，加強(qiáng)應(yīng)急處置裝備建設(shè)，為藥品安全事故處置提供技術(shù)保障；建立專(zhuān)家隊(duì)伍，為事故核實(shí)、級(jí)別核定、事故隱患預(yù)警及應(yīng)急響應(yīng)等相關(guān)工作提供技術(shù)支持；加強(qiáng)應(yīng)急處置隊(duì)伍能力建設(shè)，提高快速應(yīng)對(duì)處置水平。六、應(yīng)急保障總則組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)監(jiān)測(cè)預(yù)警與報(bào)告評(píng)估010203目錄應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別善后與總結(jié)評(píng)估應(yīng)急保障040506（一）編制目的建立健全藥品安全突發(fā)事件(含醫(yī)療器械、化妝品，下同)應(yīng)對(duì)運(yùn)行機(jī)制，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低藥品安全突發(fā)事件危害，保障人民群眾身體健康與生命安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定和諧。（二）編制依據(jù)依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《遼寧省突發(fā)事件應(yīng)對(duì)條例》《遼寧省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《遼寧省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等有關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)應(yīng)急預(yù)案，制定本預(yù)案。一、總則成立營(yíng)口市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部(以下簡(jiǎn)稱(chēng)市指揮部)。市指揮部負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)較大藥品安全突發(fā)事件(Ⅲ級(jí))應(yīng)對(duì)處置工作，研究應(yīng)急決策與部署，組織重要信息發(fā)布，審議批準(zhǔn)指揮部辦公室提交的工作報(bào)告，統(tǒng)籌處理應(yīng)急處置的其他重要工作。各成員單位按照職責(zé)分工落實(shí)應(yīng)急處置職責(zé)，同時(shí)配合和協(xié)助其他部門(mén)做好應(yīng)急處置工作。二、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)在全市建立統(tǒng)一的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)組織體系和信息傳遞體系，完善制度建設(shè)。各級(jí)承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要按照相關(guān)法律法規(guī)要求，認(rèn)真做好日常監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，提高應(yīng)急預(yù)警事件的發(fā)現(xiàn)和處置能力，切實(shí)做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)估、早控制。全市各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)要會(huì)同衛(wèi)生健康等有關(guān)部門(mén)加強(qiáng)對(duì)本地區(qū)監(jiān)測(cè)工作的管理、監(jiān)督和幫促，保證監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量。藥品零售企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥械使用單位應(yīng)依法落實(shí)藥品安全主體責(zé)任，健全完善安全風(fēng)險(xiǎn)防控措施，及時(shí)排查和消除安全隱患。出現(xiàn)可能導(dǎo)致安全突發(fā)事件的情況時(shí)，要立即向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，并采取有效措施進(jìn)行處置。三、監(jiān)測(cè)預(yù)警與報(bào)告評(píng)估遵循邊核實(shí)、邊救治、邊調(diào)查、邊處置的原則，按照藥品安全突發(fā)事件的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，藥品安全應(yīng)急響應(yīng)由低到高依次對(duì)應(yīng)為IV級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅱ級(jí)、I級(jí)4個(gè)等級(jí)。四、應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別按照事件級(jí)別，由相應(yīng)級(jí)別的市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)調(diào)查結(jié)果和認(rèn)定結(jié)論，依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施。涉嫌非法生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開(kāi)展案件調(diào)查工作；確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依職能對(duì)有關(guān)單位進(jìn)行查處，將涉及我省的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)的線索，報(bào)遼寧省藥品監(jiān)督管理局處理，上述類(lèi)型企業(yè)涉及外省的，由所在地省藥品監(jiān)督管理部門(mén)