醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出海專題報告（器械方向）：產(chǎn)業(yè)持續(xù)升級器械出海已進(jìn)入收獲期

作者：請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出海專題報告（器械方向）產(chǎn)業(yè)持續(xù)升級，器械出海已進(jìn)入收獲期分析師楊松SAC執(zhí)業(yè)證書編號：S1110521020001分析師張雪SAC執(zhí)業(yè)證書編號：S1110521020004分析師李慧瑤SAC執(zhí)業(yè)證書編號：S1110522080004證券研究報告2024年02月07日行業(yè)評級：強(qiáng)于大市上次評級：強(qiáng)于大市維持評級2器械行業(yè)出海投資摘要：產(chǎn)業(yè)持續(xù)升級，已進(jìn)入收獲期器械產(chǎn)業(yè)出海邏輯中國制造厚積薄發(fā)，研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全線發(fā)力：中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)出海經(jīng)歷了進(jìn)口品牌的進(jìn)入、國內(nèi)企業(yè)的學(xué)習(xí)模仿、以及行業(yè)趕超等階段。器械出海主要看渠道建設(shè)和客戶結(jié)構(gòu)，以下有幾項指標(biāo)值得關(guān)注：①自主品牌出海方面，海外團(tuán)隊的構(gòu)建是主要因素，第一步是完全的貿(mào)易型出海，這種產(chǎn)品銷售主要依賴海外經(jīng)銷商，訂單和品牌建設(shè)處于初期環(huán)節(jié)，基本沒有售后服務(wù)，第二步是建立本土化銷售團(tuán)隊、構(gòu)建產(chǎn)品分裝和物流中心、搭建售后服務(wù)團(tuán)隊，大規(guī)模擴(kuò)大海外銷售。②處于供應(yīng)鏈體系的哪個位置，例如在研發(fā)端和生產(chǎn)端，國內(nèi)企業(yè)可以承擔(dān)產(chǎn)品設(shè)計、制造等環(huán)節(jié)，形成貼牌為主的OEM或者有自主專利的ODM類型的出海；③對于訂單和客戶導(dǎo)向的品類，主要看合作的產(chǎn)品品類和客戶的拓展性，企業(yè)將從產(chǎn)品和客戶兩個維度進(jìn)行突破；器械出海方向關(guān)注思路①已經(jīng)建立區(qū)域子公司（表現(xiàn)為產(chǎn)品系列和區(qū)域覆蓋較全面）：邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、南微醫(yī)學(xué)、萬孚生物②重磅產(chǎn)品開辟新市場（表現(xiàn)為核心產(chǎn)品海外放量增長階段）：華大智造、開立醫(yī)療、澳華內(nèi)鏡、迪瑞醫(yī)療、祥生醫(yī)療③OEM高端代工-訂單催化：海泰新光（史賽克）、美好醫(yī)療（胰島素注射筆訂單）、采納股份、亞輝龍、奕瑞科技*④中國制造的產(chǎn)品優(yōu)勢及成本優(yōu)勢帶來的穩(wěn)健的訂單：英科醫(yī)療、魚躍醫(yī)療*、怡和嘉業(yè)、戴維醫(yī)療⑤特色耗材：三諾生物、三友醫(yī)療風(fēng)險提示：海外政治環(huán)境風(fēng)險、宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境風(fēng)險、海外市場銷售不及預(yù)期風(fēng)險注：奕瑞科技與機(jī)械組聯(lián)合覆蓋，魚躍醫(yī)療與電子組聯(lián)合覆蓋目

錄一、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出海的宏觀背景3請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明二、器械行業(yè)出?；仡櫯c展望三、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出海投資策略及個股關(guān)注建議多重因素推動中國醫(yī)藥企業(yè)出海資料來源：

羅蘭貝格管理咨詢公眾號，摩根士丹利，

經(jīng)濟(jì)觀察報公眾號，Wind等，天風(fēng)證券研究所市場廣闊發(fā)達(dá)市場空間大，對藥品和器械質(zhì)量的要求高于對價格的要求；新興市場國家人口持續(xù)增長，擁有迫切的醫(yī)療需求。競爭力提高中國醫(yī)療器械出海經(jīng)歷較長時間的驗證。豐富的臨床病例資源和復(fù)雜病例，有助于醫(yī)工合作開發(fā)出特色創(chuàng)新產(chǎn)品對于監(jiān)護(hù)儀等設(shè)備。承前啟后2022年A股醫(yī)藥企業(yè)海外收入已突破2500億元，中國企業(yè)出海已初顯成熟，多樣化出海路徑已經(jīng)被證實。生產(chǎn)能力高工程師紅利等因素帶來中國醫(yī)藥企業(yè)在整體生產(chǎn)能力（包括效率、供應(yīng)）上的優(yōu)勢。疫情期間醫(yī)療器械的穩(wěn)定供應(yīng)進(jìn)一步放大中國企業(yè)供應(yīng)能力的優(yōu)勢。市場 研發(fā)路徑 效率45國家 GDP（十億美元） 人口/M 人均GDP（千美元/人） 人均衛(wèi)生支出/$美國 23315日本 5006德國 4260英國

3122法國 2958意大利 2114加拿大 2001韓國 1811澳大利亞 1735西班牙1427荷蘭1012瑞士801瑞典637愛爾蘭504挪威490以色列489奧地利480新加坡424丹麥398芬蘭296捷克共和國282葡萄牙254新西蘭250希臘215332.35 70.15

11702125.68 39.88 438883.20 51.46 650367.03 46.60 492767.76 43.66 476959.13 35.78 335138.23 52.36 608651.74 35.14 303125.69 64.06 590147.42 30.51 290117.53 58.77 65318.70 93.33

1031010.42 61.42 69155.03 102.07 67005.41 90.66 90219.37 52.26 38678.96 53.67 64915.45 77.71 35375.86 69.27 64385.54 53.59 472610.51 26.82 212010.36 24.53 27205.11 48.79 420210.57 20.34 1675發(fā)達(dá)國家人均衛(wèi)生支出明顯高于新興市場國家。作為GDP最高的國家，美國2021年人均衛(wèi)生支出達(dá)到了11702美元。其他經(jīng)濟(jì)規(guī)模較大的國家，如德國、英國、法國和日本，也在衛(wèi)生支出上位列前茅。高收入國家更關(guān)注醫(yī)療保健技術(shù)的創(chuàng)新和研發(fā)，包括藥物開發(fā)、醫(yī)療設(shè)備和新興生物技術(shù)。較高的人均衛(wèi)生支出伴隨著高質(zhì)量醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的需求增加。這為生物醫(yī)藥公司提供了有利的市場環(huán)境。全球醫(yī)藥市場概覽：發(fā)達(dá)國家人均衛(wèi)生支出較高，醫(yī)藥市場持續(xù)擴(kuò)容表：2021年主要發(fā)達(dá)國家人均衛(wèi)生支出情況資料來源：Wind，IQVIA，天風(fēng)證券研究所全球醫(yī)藥市場概覽：新興市場醫(yī)療事業(yè)發(fā)展不均衡，蘊含較大發(fā)展空間新興市場國家人均醫(yī)療衛(wèi)生支出與發(fā)達(dá)國家差距明顯。據(jù)國家衛(wèi)健委公布的數(shù)據(jù)顯示，2021年中國全國衛(wèi)生總費用7.68萬億元，與美國同期人均衛(wèi)生支出11702美元相比，差距超過10倍。新興市場國家（emerging

market

country）經(jīng)濟(jì)增速快，有望帶動人均醫(yī)療支出同步增長。我們預(yù)計全球新興市場在城市化、生活方式的改變和政府對醫(yī)療保健的重視的推動下，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)有快速增長的潛力。是未來全球生物醫(yī)藥發(fā)展不可忽視的重要市場。新興市場國家與一帶一路國家重合度高。截至2022年1月，中國已與147個國家、32個國際組織簽署200多份共建“一帶一路”合作文件。后續(xù)有望通過一帶一路協(xié)議加速藥品、器械市場準(zhǔn)入及后續(xù)商業(yè)化進(jìn)展。國家人均GDP（美元/人）人口（百萬人）收入水平是否“一帶一路”參與國人均衛(wèi)生支出（美元）印度2388.81408中低等收入國家74中國12721.71412中高等收入國家是671印度尼西亞4779.0274中高等收入國家是161巴基斯坦1597.5231中低等收入國家是43巴西8930.2214中高等收入國家761俄羅斯15555.6144中高等收入國家是936墨西哥11046.9127中高等收入國家611菲律賓3482.8114中低等收入國家是203埃及4297.3109中低等收入國家是180越南4173.597中低等收入國家是173伊朗4370.888中低等收入國家是393土耳其10658.884中高等收入國家是441泰國6875.072中高等收入國家是364南非6766.759中高等收入國家是584哥倫比亞6615.452中高等收入國家558阿根廷13760.946中高等收入國家是1045波蘭18105.338高收入國家是1159摩洛哥3621.637中低等收入國家是221沙特阿拉伯30777.836高收入國家是1442烏茲別克斯坦2222.235中低等收入國家是157秘魯7147.134中高等收入國家是412馬來西亞11941.234中高等收入國家是487加納2212.133中低等收入國家是100哈薩克斯坦11050.019中高等收入國家是403智利15050.019高收入國家是151815842.1羅馬尼亞 19高收入國家 是 963厄瓜多爾 6388.9 18 中高等收入國家 是 4945588.2危地馬拉 17中高等收入國家 341突尼斯 3916.7 12 中低等收入國家 是 265多米尼加 10363.6 11 中高等收入國家 是 417表：2021年主要新興市場國家人均衛(wèi)生支出情況資料來源：Wind，國家衛(wèi)健委，國家銀行博客，天風(fēng)證券研究所6全球醫(yī)藥市場概覽：發(fā)達(dá)國家市場規(guī)模大，新興市場國家市場增速高資料來源：《Global

Use

of

Medicines

2023》，IQVIA

Market

Prognosis，IQVIA

Institute，山東商河經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)公眾號，天風(fēng)證券研究所發(fā)達(dá)市場預(yù)計增長率（%）新興市場預(yù)計增長率（%）美國2.5-5.5%中國2.0-5.0%日本-2.0-1.0%巴西9.0-12.0%西歐3.5-6.5%印度7.5-10.5%東歐6.0-9.0%墨西哥7.5-10.5%韓國4.5-7.5%俄羅斯6.0-9.0%澳大利亞2.0-5.0%土耳其15.0-19.0%IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2021年美國醫(yī)藥市場規(guī)模達(dá)5804億美元，居全球首位?？紤]到折扣和退費、仿制藥及生物類似藥影響，美國未來醫(yī)藥市場增長趨于放緩，2023-2027年預(yù)計CAGR為2.5-5.5

，低于歐洲地區(qū)（西歐及東歐地區(qū)同期CAGR分別為3.5-6.5

/6-9

）。由于日本衛(wèi)生部門保持控制支出增長的政策，預(yù)計未來5年將保持-2到1

的增速。相較于發(fā)達(dá)市場，新興市場國家藥物可及性低、市場規(guī)模小。隨著人口增長及藥物可及性提高，未來新興市場國家醫(yī)藥市場增速更高。IQVIA估計巴西、印度、俄羅斯等國家2023-2027年預(yù)計CAGR在6-12

之間，土耳其增速高達(dá)15-19

，是目前全球范圍內(nèi)最具增長潛力的新興市場。圖：2021年全球各地區(qū)醫(yī)藥市場規(guī)模（億美元） 表：2023-2027E全球各地區(qū)醫(yī)藥市場預(yù)計增速（

）7全球醫(yī)藥市場概覽：新興市場醫(yī)療事業(yè)發(fā)展不均衡，蘊含較大發(fā)展空間資料來源：Wind，天風(fēng)證券研究所81272010410794645501753050001000015000新興市場國家保持著與中國類似的發(fā)展趨勢。2005/2010/2015/2020年中國人均GDP分別為1753/4550/7946/10410美元。以各國人均GDP（2022年）數(shù)據(jù)分析：（1）位于中國2020-2022年發(fā)展水平的國家包括：馬來西亞、墨西哥、土耳其等4國；（2）位于2015-2020年的國家：多米尼加、巴西；（3）位于2010-2015的國家：泰國、印尼等7國；（4）位于2010年及以前的國家：伊朗、埃及、越南、印度等10國。圖：全球主要新興市場國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平對比（2022年，單位：美元）35000300002500020000中國醫(yī)療器械出口穩(wěn)步增長2018-2022年我國醫(yī)療器械出口整體呈增長態(tài)勢，年均復(fù)合增長率達(dá)10.2%，遠(yuǎn)高于同期我國全部產(chǎn)品進(jìn)出口貿(mào)易總額和國民生產(chǎn)總值的增速。美國是全球最大的醫(yī)療器械市場，以高科技、創(chuàng)新性強(qiáng)、高附加值的產(chǎn)品為主導(dǎo)。歐洲主要集中在德國、瑞士、法國和英國等國家，以低成本、高質(zhì)量和穩(wěn)定性強(qiáng)的產(chǎn)品為主導(dǎo)。亞洲市場正在崛起，尤其是在中國、日本和韓國等國家，其中中國在產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)定高增長的同時，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度也不斷增強(qiáng)。其他地區(qū)，如拉丁美洲、中東和非洲等地區(qū)，市場仍處于發(fā)展初期資料來源：《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書》，

賽柏藍(lán)器械公眾號，中國海關(guān)總署，Eshare機(jī)械匯，天風(fēng)證券研究所圖：2016-2022E年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模（億美元）9圖：

2018-2022E年中國醫(yī)療器械出口貿(mào)易總額（億元）及增速（%）醫(yī)療器械出口：2022年逐漸恢復(fù)疫情后常態(tài)化水平，醫(yī)用耗材金額占比較高海外注冊中，中國生產(chǎn)商的數(shù)量逐步提高。借助疫情帶來的擴(kuò)張的契機(jī)，近幾年中國醫(yī)療器械出海實現(xiàn)加速發(fā)展。2022

年出口額下滑主要由于疫情后期全球防疫產(chǎn)品訂單量斷崖式下跌，但與疫情前相比，仍保持健康發(fā)展態(tài)勢，傳統(tǒng)醫(yī)療市場需求逐漸恢復(fù)，出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化。產(chǎn)品類別方面，醫(yī)用耗材出口額最高，達(dá)

2681.8

億元，占醫(yī)療器械總出口額的

60.4

;體外診斷試劑、醫(yī)療設(shè)備出口額分別為769.93

億元、764.06

億元，占比均為

17

。圖：2020-2022年中國醫(yī)療器械出口額（億美元）10商品類別出口額（億元）占比醫(yī)用耗材2681.8060.4IVD試劑769.9317.3醫(yī)療設(shè)備764.0617.2IVD儀器191.364.3其他器械34.650.8圖：2022年中國醫(yī)療器械出口商品大類分布資料來源：《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書》，中國海關(guān)總署，Eshare機(jī)械匯，天風(fēng)證券研究所11出海競爭力：醫(yī)院診斷與治療根據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)整理顯示，2023年1-6月中國醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易額481.61億美元（yoy-18.12%)，其中我國出口236.32億美元(yoy-31%)

，進(jìn)口額245.29億美元（yoy-0.17%）。由于受2022年上半年國際市場疫情反彈影響，醫(yī)療器械出口數(shù)據(jù)被新冠試劑出口激增拉升，2023年防疫物資產(chǎn)品出口出現(xiàn)全面下滑，導(dǎo)致中國醫(yī)療器械整體出口同比下滑嚴(yán)重。此外，全球經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇乏力，醫(yī)療產(chǎn)品市場需求雖尚在，但是購買力嚴(yán)重下降，尤其是美國、歐盟市場最為明顯。地緣政治風(fēng)險也導(dǎo)致多雙邊醫(yī)療領(lǐng)域合作進(jìn)程放緩。很多國內(nèi)醫(yī)療展會海外客戶較疫情期間明顯增長，但是歐美、日韓客戶量較疫情前還是很少，東南亞、獨聯(lián)體等新興經(jīng)濟(jì)體客戶有所增長。表：2023年

1-6

月醫(yī)療器械進(jìn)出口統(tǒng)計表資料來源：蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會公眾號，天風(fēng)證券研究所元）總計245.29-0.17236.32-31.00481.61-18.12醫(yī)院診斷與治療207.381.14112.03-41.99319.41-19.78一次性耗材20.22-12.5745.45-5.7365.67-7.95保健康復(fù)用品8.2-2.8947.21-5.6255.42-5.23口腔設(shè)備與材料6.418.079.8112.0516.2210.44醫(yī)用敷料3.08-2.6421.82-48.5224.9-45.33分類進(jìn)口額（億美同比（

）出口額（億美元）同比（

）進(jìn)出口額（億美元）同比（

）海外產(chǎn)品注冊：加速跨越第一道準(zhǔn)入門檻資料來源：《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書》，

Eshare機(jī)械匯，天風(fēng)證券研究所海外注冊中，中國生產(chǎn)商的數(shù)量逐步提高。各個國家和地區(qū)對醫(yī)療產(chǎn)品的注冊和認(rèn)證，始終是產(chǎn)品出口和上市銷售的第一道門檻，隨著各個國家和地區(qū)醫(yī)療器械注冊法規(guī)日趨嚴(yán)格，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口面臨巨大挑戰(zhàn)，本土企業(yè)越來越重視海外注冊，并不斷加大對海外市場準(zhǔn)入的投入力度。醫(yī)療器械海外注冊中中國生產(chǎn)商的數(shù)量逐步提高?？梢钥吹矫绹暮Ｍ庾灾校ㄖ袊a(chǎn)商占比

27.84

）。澳大利亞（中國生產(chǎn)商占比

23.97

）、歐盟

（中國生產(chǎn)商占比

21.89

）

依舊是熱門的出海目的地，而巴西（中國生產(chǎn)商占比26.00

）同樣是令人矚目的新興市場。同時，加拿大（中國生產(chǎn)商占比6.65

）與新加坡（中國生產(chǎn)商占比0.38

）則中國企業(yè)占比較低。雖然我國海外注冊量在提高，但注冊產(chǎn)品仍以中低端的醫(yī)用耗材、手術(shù)器械、體外診斷產(chǎn)品為主，如口罩、護(hù)目鏡、少量牙科材料、檢測試劑等。圖：2022年中國企業(yè)在各國醫(yī)療器械海外注冊總數(shù)量的占比1227.84%26.00%23.97%21.89%6.65%0.38%0.00%5.00%20.00%15.00%10.00%25.00%30.00%美國巴西澳大利亞歐盟加拿大新加坡器械出口區(qū)域：美國為最主要市場，澳大利亞、俄羅斯市場增長較快產(chǎn)品地區(qū)方面：2022

年出口額前三貿(mào)易伙伴為美國、德國、日本。其中對美國出口額達(dá)

134.18

億美元，其次為德國

40.72億美元，日本

38.78

億美元。2022

年第一季度美國疫情嚴(yán)重，新冠試劑出口反彈；第二季度開始新冠試劑出口下降，其他防疫物資出口基本停滯，恢復(fù)到疫情前的傳統(tǒng)醫(yī)療需求。此外，受俄烏局勢和能源危機(jī)影響，以及這幾年各國抗擊疫情的額外財政支出和醫(yī)療產(chǎn)品恐慌采購剩余庫存等影響，國際訂單需求下降明顯。圖：2022年中國醫(yī)療器械主要出口市場情況13排名來源地出口額（億美元）同比（

）1美國134.18-31.742德國40.72-37.383日本38.78-82.74中國香港30.3430.655澳大利亞22.7165.436英國22.28-59.987荷蘭16.17-28.628加拿大15.66-11.889韓國15.50-13.5710俄羅斯14.1023.98資料來源：《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書》，中國海關(guān)總署，Eshare機(jī)械匯，天風(fēng)證券研究所14器械出海的突破區(qū)域有較大重合度：印度、俄羅斯市場較為典型近幾年器械出口較多銷往印度、俄羅斯、拉美、東南亞等市場。如開立醫(yī)療海外子公司的建立工作也在逐步開展，之前在印度、荷蘭、俄羅斯、德國已經(jīng)有營銷的子公司；新產(chǎn)業(yè)已在印度、巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、巴西、秘魯設(shè)立海外子公司；迪瑞醫(yī)療的子公司運營達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，其中俄羅斯、印度、泰國、哥倫比亞等地增長較為突出；邁瑞醫(yī)療在北美、歐洲、亞洲、非洲、拉美等地區(qū)設(shè)立了53家境外子公司，于2023年6月5日在俄羅斯莫斯科注冊設(shè)立全資子公司

。表：國產(chǎn)醫(yī)療器械出海地區(qū)資料來源：開立醫(yī)療公告，新產(chǎn)業(yè)公告，迪瑞醫(yī)療公告，邁瑞醫(yī)療公告，天風(fēng)證券研究所公司擁有海外子公司的地區(qū)開立醫(yī)療 印度、荷蘭、俄羅斯、德國新產(chǎn)業(yè) 印度、巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、巴西、秘魯?shù)先疳t(yī)療 俄羅斯、印度、泰國、哥倫比亞邁瑞醫(yī)療 北美、歐洲、亞洲、非洲、拉美等地區(qū)、俄羅斯15俄羅斯市場：器械出海核心市場，未來1-3年有望釋放出更大活力商品名稱出口額（萬美元）同比2020同比2019醫(yī)療器械類141072.14-45.02174.45醫(yī)用敷料14390.42-88.40626.74一次性耗材56261.646.70337.18醫(yī)院診斷及治療45977.51-25.11101.55保健康復(fù)用品20184.6444.7284.88口腔設(shè)備及材料4257.93-5.1750.83近十年，中俄的醫(yī)療器械貿(mào)易一直處于健康發(fā)展態(tài)勢，越來越多的中國產(chǎn)品被俄市場認(rèn)可。2023年1-6月我國對俄羅斯醫(yī)療器械出口8.75億美元，同比增長57.03%，各大類產(chǎn)品出口均大幅增長。實驗室儀器和血液設(shè)備領(lǐng)域技術(shù)合作、本土化生產(chǎn)、IVD整體解決方案的合作、植入介入類產(chǎn)品、內(nèi)窺鏡硬鏡產(chǎn)品的采購是俄羅斯關(guān)注的。俄羅斯醫(yī)療器械市場沒有藥品市場活躍，進(jìn)口替代速度較慢。大型醫(yī)學(xué)裝備、高值耗材等產(chǎn)品被歐美產(chǎn)品壟斷，但是老舊機(jī)型偏多，使用時間較長。近幾年，中國醫(yī)療器械在俄市場份額略有增長，影像類設(shè)備開發(fā)力度較大。未來1-3年俄羅斯醫(yī)療器械市場將釋放出更大活力。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)其產(chǎn)品類別多、產(chǎn)業(yè)鏈較長、售后服務(wù)復(fù)雜等特點也成為中俄醫(yī)療貿(mào)易和產(chǎn)業(yè)合作的亮點。尤其在疫情期間，我國生產(chǎn)的以防疫物資為代表的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口俄羅斯已經(jīng)超過西藥類產(chǎn)品，占我國出口的50%以上。除了中低端的耗材產(chǎn)品，國產(chǎn)中高端醫(yī)療設(shè)備對俄羅斯市場的開發(fā)成績顯著，如CT、核磁共振、監(jiān)護(hù)、超聲、內(nèi)窺鏡產(chǎn)品出口額都逐年提升。圖：2021年中國出口俄羅斯醫(yī)療產(chǎn)品統(tǒng)計（萬美元）資料來源：中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會公眾號，中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會訂閱號公眾號，

醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報公眾號，天風(fēng)證券研究所16印度醫(yī)療器械市場正在穩(wěn)定增長，隨著印度經(jīng)濟(jì)，醫(yī)療保健和社會環(huán)境的發(fā)展，其醫(yī)療器械市場對于外國制造商來說是一個充滿希望的機(jī)遇?！吨袊t(yī)療器械藍(lán)皮書》數(shù)據(jù)顯示，印度醫(yī)療器械市場年復(fù)合增長率約

20%，預(yù)計

2023

年市場規(guī)模達(dá)146億元。根據(jù)聯(lián)合國經(jīng)濟(jì)和社會事務(wù)部發(fā)布的《世界人口展望2022》，到2050年印度人口或?qū)⑦_(dá)16.68億。全國人口主要集中在

15-64

歲的有

67%，這說明未來5

年印度將步入老年化社會。預(yù)計2025年60歲以上的人口數(shù)量將達(dá)到2億，會增加醫(yī)療器械需求。印度醫(yī)療業(yè)最大的競爭優(yōu)勢是低成本，這也促成了印度醫(yī)療旅游和高端診斷服務(wù)的蓬勃發(fā)展。蓬勃發(fā)展的海外人口來印度旅游兼看病的“旅游醫(yī)療經(jīng)濟(jì)”也促進(jìn)了私立醫(yī)院業(yè)務(wù)量的增加和對進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的需求量上升。為促進(jìn)印度醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，印度在過去

10

年推出一系列政策來扶持醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，包括開放外資全資投資、優(yōu)化知識產(chǎn)權(quán)、放寬商業(yè)限制、給予醫(yī)療器械稅收優(yōu)惠和鼓勵初創(chuàng)公司發(fā)展的政策。印度市場：中國最具潛力的醫(yī)療器械出口國家,醫(yī)療器械市場增速達(dá)20%圖：2020-2022年印度醫(yī)療器械市場規(guī)模（億美元）圖：2022年印度醫(yī)療器械細(xì)分占比（%）資料來源：《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書》，

Eshare機(jī)械匯，天風(fēng)證券研究所17出海產(chǎn)品競爭力：醫(yī)療器械全球競爭力初顯目前中國醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)具備全球競爭力。多款已上市品種，包括聯(lián)影醫(yī)療的Jupiter

5T（5.0T

MR）、uEXPLORER（PET/CT），華大智造的DNBSEQ-T20×2（超高通量測序儀）、

邁瑞醫(yī)療的Resona

A20等，均已達(dá)到全球首創(chuàng)、領(lǐng)先水平，在全球范圍內(nèi)競爭力持續(xù)提高。表：全球領(lǐng)先的國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品型號 類別 公司 產(chǎn)品介紹 圖片uMRJupiter

5T磁共振成像系統(tǒng)聯(lián)影醫(yī)療業(yè)內(nèi)首款全身成像的

5.0T

MR

機(jī)型,可實現(xiàn)超高場全身臨床成像uEXPLORER(Total-bodyPET/CT）PET/CT聯(lián)影醫(yī)療行業(yè)首款

4D

全景動態(tài)

PET/CT，適用于前沿科研場景，2018

年世界物理雜志評選的“全球十大技術(shù)突破產(chǎn)品之一”DNBSEQ-T20×2超高通量測序儀華大智造每年可完成高達(dá)5萬例人全基因組測序，創(chuàng)造全球基因測序儀通量新紀(jì)錄；單例成本低于100美元，實現(xiàn)了最佳規(guī)模成本Resona

A20監(jiān)護(hù)儀邁瑞醫(yī)療在業(yè)界首次實現(xiàn)自適應(yīng)波束合成的商業(yè)化，首個實現(xiàn)超分辨造影成像技術(shù)走出實驗室Castor?分支型主動脈覆膜支架覆膜支架心脈醫(yī)療全球首款分支型覆膜支架，具有術(shù)后內(nèi)漏發(fā)生率低、側(cè)支通暢率高等優(yōu)勢資料來源：聯(lián)影醫(yī)療公告，華大智造官網(wǎng)，邁瑞醫(yī)療公告，心脈醫(yī)療官網(wǎng)，生物探索公眾號，天風(fēng)證券研究所18中國是全球最大的一次性注射器生產(chǎn)地。QYR

Research數(shù)據(jù)顯示，2018年我國產(chǎn)量占全球產(chǎn)量大約34.7%，是全球第一大一次性注射器生產(chǎn)地。2018-2022年期間，我國一次性注射器年出口數(shù)量從148.08億個進(jìn)一步增加到202.89億個，產(chǎn)能優(yōu)勢持續(xù)擴(kuò)大。一次性手套產(chǎn)能持續(xù)擴(kuò)產(chǎn)，中國與馬來西亞差距縮小。2019年全球橡膠手套市場份額以馬來西亞為首，占比約63%，主要廠商包括TOP

GLOVE、Hartalega、KOSSAN?？紤]到中國企業(yè)疫情期間加速擴(kuò)產(chǎn)，頭部企業(yè)與馬來西亞頭部企業(yè)的產(chǎn)能差距縮小，具備完整的生產(chǎn)制造體系的國際競爭優(yōu)勢，疊加產(chǎn)能擴(kuò)張智能化升級形成的成本優(yōu)勢及規(guī)模效應(yīng)，有望進(jìn)一步提升全球市占率及承接由馬來西亞轉(zhuǎn)移的市場需求。出海產(chǎn)品競爭力：部分行業(yè)產(chǎn)能領(lǐng)先中國英科醫(yī)療790（2023年）中紅醫(yī)療260（2023年）藍(lán)帆醫(yī)療500（2023年）地區(qū) 公司一次性手套產(chǎn)能（億只）海外TOP

GLOVE 960（2020年）Hartalega 400（2020年）KOSSAN 320（2020年）表：全球一次性手套行業(yè)主要公司及對應(yīng)手套產(chǎn)能（截至2023H1）圖：2018-2022年中國一次性注射器進(jìn)出口數(shù)量（億個）資料來源：英科醫(yī)療公告，共研網(wǎng)，新浪財經(jīng)等，天風(fēng)證券研究所承前啟后：疫情相關(guān)需求減弱，海外收入進(jìn)入穩(wěn)定增長通道資料來源：Wind，設(shè)備家平臺公眾號，天風(fēng)證券研究所表：A股2023H1醫(yī)藥各細(xì)分板塊出海收入及增速情況2023H1

A股中國醫(yī)藥企業(yè)海外收入達(dá)903.87億元，其中中國醫(yī)療器械企業(yè)（yoy-23.6

）海外收入增速下降較快，主要系疫情相關(guān)需求減弱所致。細(xì)分行業(yè)海外收入（億元）海外收入占比（

）海外收入增速（

）整體收入增速（

）CDMO

316.68

74.48

13.04

3.34制藥 195.78 9.1 -12.5 6.2原料藥 173.57

30.8

-10.5

0.0醫(yī)療器械 159.09 13.9 -23.6 1.2創(chuàng)新藥

30.46

10.7

44.5

16.3中藥 22.35 1.1 12.3 14.2疫苗 5.94

1.4

-71.1

-2.819醫(yī)療器械出海：長期主義，深度耕耘資料來源：江西美通醫(yī)療器械有限公司公眾號，漸近投研公眾號，

羅蘭貝格管理咨詢公眾號，西貴資本公眾號等，天風(fēng)證券研究所器械出海周期更長。器械很難出現(xiàn)黑馬，從技術(shù)上講，需要較長時間know-how技術(shù)積累，技術(shù)迭代呈螺旋式；從營銷上講，由于器械品類繁多且很多產(chǎn)品沒有統(tǒng)一評價標(biāo)準(zhǔn)，需要更長時間建立品牌信任度。由于不存在突出的藥品“專利懸崖”的情況，因此醫(yī)療器械出海后生命周期也更長，有望取得更長期、穩(wěn)定的現(xiàn)金流。圖：醫(yī)療器械出海生命周期20技術(shù)呈螺旋式上升導(dǎo)入期需要更長時間建立品牌信任度成長期除了產(chǎn)品出口以外，后續(xù)相應(yīng)服務(wù)體系的建立也非常重要成熟期不存在突出的藥品“專利懸崖”，生命周期更長衰退期目

錄一、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出海的宏觀背景21請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明二、器械行業(yè)出?；仡櫯c展望三、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出海投資策略及個股關(guān)注建議超聲監(jiān)護(hù)儀醫(yī)療器械出海：不同類型產(chǎn)品的數(shù)量及利潤情況資料來源：

Wind，澳華內(nèi)鏡招股說明書，海泰新光公告，共研網(wǎng)，思宇MedTech公眾號，體外診斷價值圈公眾號等，天風(fēng)證券研究所高毛利低毛利高高體數(shù)量量低低體數(shù)量量軟管I內(nèi)V窺D

鏡、硬管內(nèi)窺鏡呼IV吸D機(jī)IIVVDDX射線IV平D板探測器手套I、V注D

射器院I感V防D

控PETIVCDT、磁共振醫(yī)療器械出海模式：參與供應(yīng)鏈、訂單導(dǎo)向及自主出海模式一：加入海外供應(yīng)鏈模式二：訂單及客戶導(dǎo)向模式三：自主出海模式情況OEM或者有自主專利的ODM類型的出海

期環(huán)節(jié)，基本沒有售后服務(wù)承擔(dān)產(chǎn)品設(shè)計、制造等環(huán)節(jié)，形成貼牌為主的

主要依賴海外經(jīng)銷商，訂單和品牌建設(shè)處于初

建立本土化銷售團(tuán)隊、構(gòu)建產(chǎn)品分裝和物流中心、搭建售后服務(wù)團(tuán)隊，大規(guī)模擴(kuò)大海外銷售代表企業(yè)及品種： 海泰新光、采納股份 拱東醫(yī)療、潔特生物 邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、迪瑞醫(yī)療部分品種處于供應(yīng)鏈的一部分。例如在研發(fā)端和生產(chǎn)端，國內(nèi)企業(yè)可以承擔(dān)產(chǎn)品設(shè)計、制造等環(huán)節(jié)，形成貼牌為主的OEM或者有自主專利的ODM類型的出海；供應(yīng)鏈型的出海典型的是：海泰新光、奕瑞科技、采納股份、亞輝龍，企業(yè)做的是貼牌，所以主要看客戶的需求，是訂單導(dǎo)向。訂單及客戶導(dǎo)向的品類。主要看合作的產(chǎn)品品類和客戶的拓展性，企業(yè)將從產(chǎn)品和客戶兩個維度進(jìn)行突破；海外團(tuán)隊的構(gòu)建是主要因素，第一步是完全的貿(mào)易型出海，這種產(chǎn)品銷售主要依賴海外經(jīng)銷商，訂單和品牌建設(shè)處于初期環(huán)節(jié)，毛利率或比較低。主要包括：拱東醫(yī)療、潔特生物等。自主品牌出海。建立本土化銷售團(tuán)隊、構(gòu)建產(chǎn)品分裝和物流中心、搭建售后服務(wù)團(tuán)隊，大規(guī)模擴(kuò)大海外銷售；主要包括：邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、迪瑞醫(yī)療等。表：醫(yī)療器械出海模式資料來源：

各公司公告，

思宇MedTech公眾號，醫(yī)影說公眾號，Pakion

Medical公眾號等，天風(fēng)證券研究所醫(yī)療器械出海結(jié)構(gòu)：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)以中低端為主，美國仍是最大出口市場圖：2023年上半年中國對“一帶一路”沿線國家和地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口額Top10(百萬美元)圖：2023H1中國醫(yī)療器械出口額Top10市場（億美元）圖：2023H1中國器械進(jìn)出口額（億美元）產(chǎn)品名稱出口額同比占比其他針、導(dǎo)管、插管及類似品10.5216.84%4.45%其他醫(yī)療、外科或獸醫(yī)用儀器及器具10.392.53%4.40%未列名矯正視力、護(hù)目等用途的眼鏡等物品9.214.07%3.90%其他附于襯背上的診斷或?qū)嶒炗迷噭┘安徽撌欠窀接谝r背上的配置試劑7.73-91.31%3.27%未列名利用溫度變化處理材料的機(jī)器、裝置等7.16-0.69%3.03%口罩5.79-73.63%2.45%硫化橡膠制醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用分指手套、連指手套及露指手套5.48-16.58%2.32%彩色超聲波診斷儀5.433.66%2.30%X光發(fā)生器等、檢查用家具等；9022設(shè)備零件4.93.53%2.07%藥棉、紗布、繃帶4.77-14.76%2.02%圖：2023H1中國器械出口Top10商品（億美元）資料來源：

蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會公眾號，

眾成醫(yī)械公眾號，天風(fēng)證券研究所器械行業(yè)持續(xù)升級：從國產(chǎn)替代到出海擴(kuò)張度國產(chǎn)替代率性企業(yè)監(jiān)護(hù)設(shè)備79.38%邁瑞醫(yī)療2022年中國市場品牌保有率71.9%高端產(chǎn)品如N系列監(jiān)護(hù)儀、A8/A9麻醉機(jī)增長顯著，實現(xiàn)重大客戶群突破分子生物學(xué)分析設(shè)備75.98%樂普醫(yī)療產(chǎn)品2022年前三季國內(nèi)代表是否具備領(lǐng)先優(yōu)勢規(guī)?；龊Ｇ闆r呼吸機(jī)56.82%邁瑞醫(yī)療2022年，面向全球發(fā)布首款高端無創(chuàng)呼吸機(jī)——SV70高端無創(chuàng)呼吸機(jī)2019年上半年邁瑞出口占比高達(dá)77.54%，基本壟斷醫(yī)用呼吸機(jī)的海外出口超聲影像診斷設(shè)備37.09%邁瑞醫(yī)療 超高端超聲系統(tǒng)昆侖Resona

A20填補(bǔ)該領(lǐng)域的國產(chǎn)超 醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)線突破了超過150家空白高端客戶、已突破的空白高端客戶中有超過50家實現(xiàn)了高端空白 重復(fù)采購，中端和高端機(jī)型占海外超聲收入的比重首次超過一半血液/腹膜透析設(shè)備30.39%威高股份2022年第四季度中國血液/腹膜透析設(shè)備市占率16.14%，排名第三2023H1海外客戶總數(shù)7267家，其中醫(yī)院3486家、其他醫(yī)療單位1642家、經(jīng)銷商2139家X射線機(jī)28.28%奕瑞科技 擁有產(chǎn)品性價比優(yōu)勢與完善的售后服務(wù)支持，憑借自主 持續(xù)加強(qiáng)全球化服務(wù)平臺的搭建，在美國、德國、韓國、印度、和墨西哥均建立了海外服務(wù)創(chuàng)新能力打破國外品牌的市場壟斷 平臺或銷售團(tuán)隊磁共振成像設(shè)備26.84%聯(lián)影醫(yī)療2021年推出全球第一臺高端5.0T核磁共振儀，在成像精度和成像速度方面達(dá)到全球頂級水準(zhǔn)已在美國、日本、歐洲、非洲和東南亞等國家和地區(qū)實現(xiàn)銷售內(nèi)窺鏡23.59%開立醫(yī)療全球第四家超聲內(nèi)鏡，國內(nèi)唯一在越來越多的國家實現(xiàn)了品牌認(rèn)知和市場份額上與日系品牌三分天下的局面，極大的增強(qiáng)了中國內(nèi)鏡產(chǎn)品在海外的市場地位和認(rèn)可程度醫(yī)用電子加速器12.92%聯(lián)影醫(yī)療2023年1-11中國月醫(yī)用電子加速器市占率為10.2%，排名第三進(jìn)軍美日歐等海外市場，且已取得實質(zhì)性成果。創(chuàng)新產(chǎn)品入駐全球60多個國家和地區(qū)，正在服務(wù)全球一萬多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)機(jī)器人11.68%天智航推出全球首款也是唯一一款實現(xiàn)脊柱、關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷三大領(lǐng)域骨科手術(shù)全覆蓋的骨科手術(shù)機(jī)器人-資料來源：各公司公告，眾成醫(yī)器公眾號，

Eshare醫(yī)械匯等，天風(fēng)證券研究所在中低端設(shè)備領(lǐng)域，國產(chǎn)品牌開始“多點開花”。中國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)以進(jìn)口品牌為主，以通氣電氣、飛利浦、西門子醫(yī)療為首。在一些中低端領(lǐng)域國產(chǎn)廠家占據(jù)絕對份額，如邁瑞醫(yī)療以超過7成的市場保有率居于監(jiān)護(hù)類設(shè)備第一。國產(chǎn)設(shè)備由于技術(shù)進(jìn)步、性價比優(yōu)勢和服務(wù)水平加快國產(chǎn)替代和出海擴(kuò)張步伐。在國產(chǎn)利好政策的推廣下，國產(chǎn)設(shè)備在技術(shù)上形成差異化優(yōu)勢，依托性價比優(yōu)勢進(jìn)一步搶占進(jìn)口份額。在海外，國產(chǎn)廠家的策略主要是由中低端市場向高端市場滲透。表：多類醫(yī)療器械的國產(chǎn)替代和出海情況器械出海路徑：產(chǎn)業(yè)鏈完善是重要一環(huán)，海外并購是有效路徑資料來源：器械之家公眾號，投資有道雜志公眾號，INTCO英科再生公眾號，醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)公眾號等，天風(fēng)證券研究所渠道類并購。邁瑞對Datascope的收購使其獲得了監(jiān)護(hù)產(chǎn)品在歐美成熟的銷售平臺及服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、對DDSG（DiaSys

DiagnosticSystems

GmbH）

的收購?fù)晟屏斯镜暮Ｍ夤?yīng)鏈，支持公司在海外客戶群的突破。研發(fā)技術(shù)類并購。邁瑞收購HyTest

Invest、ZONARE，補(bǔ)齊自身在IVD原料等技術(shù)上的短板，提升海外競爭力。生產(chǎn)基地類型并購。拱東醫(yī)療、英科醫(yī)療通過收購/自建海外工廠，擴(kuò)產(chǎn)的同時進(jìn)一步貼近客戶。表：國產(chǎn)醫(yī)療器械公司海外并購情況類型 收購方被收購方 時間 收購金額 意義渠道類并購邁瑞醫(yī)療Datascope（生命信息與支持業(yè)務(wù)）2008年2.02億美元獲得了Datascope的監(jiān)護(hù)產(chǎn)品、在美國和歐洲的銷售平臺和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，從而在全球監(jiān)護(hù)儀市場中占據(jù)了第三的位置渠道類并購邁瑞醫(yī)療DiaSysDiagnosticSystems

GmbH75%股權(quán)2023年7月1.15億歐元完善海外供應(yīng)鏈平臺，支持海外中大樣本量客戶群突破研發(fā)技術(shù)類并購邁瑞醫(yī)療HyTest

Invest

Oy2021年9月5.32億歐元補(bǔ)齊邁瑞醫(yī)療在體外診斷原料上的短板，既能夠獲得其先進(jìn)技術(shù)和專利，加強(qiáng)核心原料自研自產(chǎn)能力研發(fā)技術(shù)類并購邁瑞醫(yī)療ZONARE2013年6月1.05億美元Zonare的研發(fā)團(tuán)隊已經(jīng)開發(fā)出了具有革命性的ZONE-SonographyTM技術(shù)（區(qū)域成像技術(shù)），這一技術(shù)顯著提升了產(chǎn)品的圖像質(zhì)量。并購Zonare后，邁瑞獲得了Zonare的技術(shù)生產(chǎn)基地類并購拱東醫(yī)療TrademarkPlastics

Inc.2022年12月4200萬美元有助于境外產(chǎn)能布局，并通過與TPI公司資產(chǎn)組的產(chǎn)業(yè)協(xié)同進(jìn)行優(yōu)勢資源互補(bǔ)生產(chǎn)基地類并購 英科醫(yī)療 / / / 馬來西亞工廠及越南工廠器械出海要素：服務(wù)體系是成熟企業(yè)必備條件資料來源：天之恒技術(shù)服務(wù)公眾號，

羅蘭貝格管理咨詢公眾號，新絲路資本公眾號，天風(fēng)證券研究所國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品能否成功出海，除了產(chǎn)品質(zhì)量與創(chuàng)新以外，建立成熟的服務(wù)體系同樣非常重要。為客戶提供產(chǎn)品培訓(xùn)和售后服務(wù)，增加客戶滿意度和忠誠度，能夠更好地為客戶提供全方位的支持，進(jìn)一步提升市場份額。國產(chǎn)醫(yī)療器械公司可以通過提供高質(zhì)量的培訓(xùn)、技術(shù)支持和售后服務(wù)，提高客戶滿意度和忠誠度，從而在競爭中脫穎而出。不同類型的醫(yī)療器械在售后服務(wù)和支持方面的需求也不同。例如，高價值、復(fù)雜的設(shè)備可能需要提供專業(yè)的安裝、調(diào)試和維修服務(wù)，而低價值、易用的產(chǎn)品則可能更注重快速的替換和供應(yīng)保障。在開拓海外市場時，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品特點，為客戶提供相應(yīng)的服務(wù)和支持。圖：中國醫(yī)療器械出口服務(wù)體系建立關(guān)鍵醫(yī)療器械企業(yè)需要保證當(dāng)?shù)蒯t(yī)生的培訓(xùn)體系、服務(wù)體系完善，保證設(shè)備能很好地被使用售后服務(wù)由設(shè)備原廠和醫(yī)院內(nèi)部設(shè)備科提供，部分選擇第三方公司整體托管（發(fā)達(dá)國家為主），以便最大限度提高醫(yī)院管理效能，延長醫(yī)療設(shè)備使用壽命用戶受教育程度、臨床需求等差異造成不同國家或地區(qū)的用戶對售后服務(wù)和技術(shù)支持的需求程度、側(cè)重點產(chǎn)生差異差異化醫(yī)生支持公司產(chǎn)品類別2022海外收入占比出海國家/地區(qū)（截至2023H1）主要出海品成績邁瑞醫(yī)療生命信息與支持、體外診斷、醫(yī)學(xué)影像38.52%全球190多個國家/地區(qū)監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、血球在全球的市場占有率已在2022年實現(xiàn)市場前三的地位。聯(lián)影醫(yī)療醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、放射治療產(chǎn)品、生命科學(xué)儀器11.67%美國、日本、韓國、新西蘭、意大利、印度等

60

多個國家和地區(qū)uMI

Panorama

等高端設(shè)備入駐全美頂級癌癥中心新產(chǎn)業(yè)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器及配套試劑31.79%全球151個國家和地區(qū)國內(nèi)首家化學(xué)發(fā)光免疫試劑產(chǎn)品獲得

FDA

510（K）產(chǎn)品準(zhǔn)入的企業(yè)萬孚生物POCT49.43%全球150多個國家和地區(qū)取得美國

FDA

產(chǎn)品注冊證

70

個、歐盟CE

產(chǎn)品注冊證

241

個、加拿大

MDALL

產(chǎn)品注冊證

13

個英科醫(yī)療一次性手套等多種類型的護(hù)理產(chǎn)品82.84%美洲、歐洲、亞洲、非洲、大洋

一次性丁腈手套年化產(chǎn)能達(dá)

480

億只，一次性

PVC洲的全球120多個國家和地區(qū) 手套年化產(chǎn)能達(dá)310

億只微創(chuàng)醫(yī)療心血管器械、PTCA球囊導(dǎo)管、中心靜脈導(dǎo)管、壓力傳感器48.28%全球100多個國家和地區(qū)品牌優(yōu)勢顯著、高端市場持續(xù)開拓樂普醫(yī)療冠脈支架、PTCA球囊導(dǎo)管、中心靜脈導(dǎo)管及壓力傳感器10.19%亞洲、歐洲、北美、中東等

160多個國家和地區(qū)微創(chuàng)外科產(chǎn)品等。建設(shè)馬來西亞生產(chǎn)基地、布局海外電商平臺醫(yī)療器械出海分析：向下打磨產(chǎn)品力、向上拓展差異化醫(yī)療解決方案從代表性公司看中國醫(yī)療器械出海經(jīng)驗：美國是世界上最大的醫(yī)療器械市場、也是先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的主導(dǎo)國，占全球市場40

以上；西歐占全球產(chǎn)業(yè)近25％；在亞洲，日本在先進(jìn)技術(shù)和市場上具有主要優(yōu)勢。為了實現(xiàn)更深入的國際化擴(kuò)展和有效的市場覆蓋，企業(yè)需積極拓寬渠道資源，并持續(xù)投入技術(shù)創(chuàng)新，憑借更出眾的產(chǎn)品力、更豐富的產(chǎn)品線、更高效的服務(wù)質(zhì)量，打造國際品牌影響力。表：代表性公司及其出海情況梳理資料來源：各公司公告，wind，天風(fēng)證券研究所醫(yī)療器械出海分析：疫情帶動器械行業(yè)出?？缭绞桨l(fā)展九安醫(yī)療IVD、家用醫(yī)療162.522.04.6296.5 通過FDA認(rèn)證，打通美國市場，并帶動ihealth系列家用醫(yī)療設(shè)備在美銷售提速。英科醫(yī)療一次性手套124.532.919.72020年起全球?qū)σ淮涡葬t(yī)療手套需求量大幅增加，298.0 行業(yè)回歸穩(wěn)態(tài)后處于價格低位，全行業(yè)出現(xiàn)普遍虧損生命信息與支持、疫情引發(fā)的應(yīng)急采購中拓展海外高端客戶群，迅速邁瑞醫(yī)療體外診斷以及醫(yī)學(xué)影像3,447.52211.370.2316.2 提升公司品牌影響力，（公司認(rèn)為）品牌推廣因此提前至少五年時間，為公司未來全球化拓展打下了良好基礎(chǔ)呼吸與制氧、血糖海外銷售業(yè)務(wù)規(guī)模成倍增長，公司同時建立、魚躍醫(yī)療及POCT、消毒感控318.1203.78.042.1 拓寬海外銷售渠道，品牌影響力提升，為海外長期業(yè)務(wù)開展打下基礎(chǔ)公司主要產(chǎn)品類別市值（億元，截至20240205）2019年總收入（億元）2019年海外業(yè)務(wù)收入（億元）2020-2022年海外收入總和（億元）疫情影響受美國疫情影響，公司ihealth系列檢測試劑盒快速資料來源：各公司財報，

36氪Pro公眾號，天風(fēng)證券研究所受海外疫情影響，中國醫(yī)療器械企業(yè)自2020年起海外業(yè)務(wù)收入高速增長。如九安醫(yī)療2019年海外收入僅4.6億元，2020-2022年平均海外收入增長至98.8億元。由于美國在疫情期間檢測試劑呈短缺狀態(tài)，公司在獲得FDA準(zhǔn)入后ihealth檢測試劑盒在美國快速放量。疫情加速國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)出海進(jìn)程，主要體現(xiàn)在以下三部分：①企業(yè)加速取得海外認(rèn)證，積累海外過審經(jīng)驗；②企業(yè)在滿足海外應(yīng)急采購需求后迅速提高公司品牌影響力，為后續(xù)產(chǎn)品出海打下良好基礎(chǔ)。③疫情期間建立海外產(chǎn)能及銷售團(tuán)隊、拓寬海外銷售渠道，促進(jìn)企業(yè)貼近海外市場。表：疫情對醫(yī)療器械海外業(yè)務(wù)影響30醫(yī)療器械出海出口產(chǎn)品：IVD以及CT、超聲等診療設(shè)備為主要出口產(chǎn)品中國醫(yī)療器械出口產(chǎn)品主要是IVD以及CT、超聲等診療設(shè)備。2023年上半年中國醫(yī)療器械出口額236.32億美元，同比下降31

。2023年上半年中國醫(yī)療器械出口前三的商品類別分別是醫(yī)院診斷與治療（占比47.41

）、保健康復(fù)用品（占比19.98

）和一次性耗材（占比19.23

）。細(xì)分來看，口罩出口額占比2.45

（yoy

-73.63

），彩超出口額占比2.3

（yoy

+3.66

），X光發(fā)生器、檢查用家具等出口額占比2.07

（yoy+3.52

）?！耙粠б宦贰毖鼐€國家出口增加。2023年上半年我國出口“一帶一路”國家的醫(yī)療器械總額共80.8億美元，同比下降18.01

。主要出口市場為中國香港、俄羅斯、印度、菲律賓和越南等地，其中俄羅斯出口金額為8.75億美元（yoy

+57.03

）。資料來源：醫(yī)械數(shù)據(jù)云，眾成醫(yī)械公眾號，天風(fēng)證券研究所圖：2023H1中國醫(yī)療器械出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)（億美元）圖：2023H1中國醫(yī)療器械對各國家出口額（億美元）31醫(yī)療器械出海出口產(chǎn)品：超聲設(shè)備出口穩(wěn)定增長海關(guān)總署數(shù)據(jù)顯示，2019-2023年11月中國超聲設(shè)備（HS編碼：901812）出口額穩(wěn)步提升，從2019年的59億元升至2022年的79億元，期間年復(fù)合增長率達(dá)10.22。2023年1-11月出口額74億元（yoy+1.70

），全年有望維持在75億美元以上。資料來源：海關(guān)總署，天風(fēng)證券研究所圖：2019-2023年11月中國超聲設(shè)備出口額（億元）圖：2023年1月-11月中國超聲設(shè)備出口額（億元）32醫(yī)療器械出海出口產(chǎn)品：內(nèi)窺鏡-星辰大海，出口逐年攀升圖：2019-2023年11月中國內(nèi)窺鏡出口額（億元）圖：2023年1月-11月中國內(nèi)窺鏡出口額（億元）海關(guān)總署數(shù)據(jù)顯示，2019-2023年中國內(nèi)窺鏡設(shè)備（HS編碼：90189030）雖然規(guī)模較小，但出口額增長較快，2019年出口額為9.30億元，2022年達(dá)18.11億元，期間年復(fù)合增長率達(dá)24.88

。2023年1-11月出口額為22.32億元（yoy+41.41

），出口額進(jìn)一步加速增長。資料來源：海關(guān)總署，天風(fēng)證券研究所1.691.542.271.722.132.072.01

2.042.591.920%20%40%60%80%2.34 100%120%00.511.522.53全國內(nèi)窺鏡出口額（億元）同比（%）33醫(yī)療器械出海出口產(chǎn)品：監(jiān)護(hù)儀需求恢復(fù)常態(tài)水平海關(guān)總署數(shù)據(jù)顯示，2020年中國病員監(jiān)護(hù)儀設(shè)備（HS編碼：90181930）出口額達(dá)66億元。全球疫情下（COVID-19大流行）催生出監(jiān)護(hù)儀超額的需求。隨著疫情全球疫情得到控制，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再需要大規(guī)模增加監(jiān)護(hù)儀的數(shù)量，

監(jiān)護(hù)儀市場需求恢復(fù)穩(wěn)定。2023年1-

11月中國病員監(jiān)護(hù)儀出口額達(dá)34.99億元（yoy+0.14

），恢復(fù)常態(tài)水平。圖：2019-2023年11月中國病員監(jiān)護(hù)儀出口額（億元）圖：2023年1月-11月中國病員監(jiān)護(hù)儀出口額（億元）資料來源：海關(guān)總署，天風(fēng)證券研究所IVD：海外業(yè)務(wù)增長可觀，核心公司海外收入穩(wěn)步提升海外業(yè)務(wù)增長可觀。從板塊38家上市公司整體情況看，2020-2022年板塊整體海外業(yè)務(wù)收入呈現(xiàn)高速增長，2022年板塊整體海外業(yè)務(wù)實現(xiàn)收入206.58元，疫情期間（2020-2022年）年復(fù)合增長率達(dá)48.33

。核心公司海外業(yè)務(wù)占比穩(wěn)步提升。2022年IVD主要上市公司平均海外收入占比約26

，其中安旭生物、博拓生物、東方生物、萬孚生物、迪瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)等公司海外收入占比在30

以上。圖：2022年IVD主要企業(yè)收入（億元）及海外收入占比（%）年度總收入（億元）收入增速（%）海外收入（億元）海外業(yè)務(wù)增速（%）2020345.2190%93.89364%2021 517.58 50% 189.33 102%2022781.4351%206.589%圖：2022年IVD主要企業(yè)收入（億元）、海外收入（億元）及增速（%）資料來源：wind，天風(fēng)證券研究所資料來源：IQVIA艾昆緯公眾號，全國體外診斷網(wǎng)

CAIVD公眾號，天風(fēng)證券研究所；IVD：疫后出海增速短期回落，國產(chǎn)廠商已初具競爭力疫后IVD出海增速有所回落。根據(jù)中國海關(guān)總署數(shù)據(jù)顯示，2020-2021年中國出口全球244個國家的IVD產(chǎn)品總額實現(xiàn)高速增長，2022年增速有所回落，但仍維持正增長，出口總額達(dá)889.10億人民幣，同比增幅為4.03

。國產(chǎn)廠商已初具競爭力，IVD出海仍有望維持穩(wěn)健增長。據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，IVD占整體醫(yī)療器械出?？傤~的15~20

。近年來，受益于上游設(shè)備和原料、中游的創(chuàng)新應(yīng)用，國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)初步具備參與全球市場競爭的實力。根據(jù)IQVIA預(yù)測，未來IVD的出海仍有望保持約12

的增速。圖：2019-2022年中國IVD相關(guān)產(chǎn)品出口額（億元）及同比（%）IVD：新興市場有望成為出海的主攻方向324.87221.57214.8532.5923.2117.216.73-48.98220.00229.5877.31110.05132.8873.01-100.00-50.000.0050.00100.00150.00200.00250.000100200300400500600700歐洲22國亞太15國北美2國南美7國西亞12國東歐6國非洲8國圖：2019-2022

針對全球7大區(qū)域的中國IVD相關(guān)產(chǎn)品出口額對比（億元）2019年2020年2021年2022年2022年同比增速從出海區(qū)域看。根據(jù)中國海關(guān)總署數(shù)據(jù)，將海外市場劃分為七大區(qū)域，每個區(qū)域僅針對貿(mào)易往來比較密集的國家/地區(qū)展開。這七大區(qū)域分別是：中西南北歐（簡稱“歐洲22國”）、東歐、亞太、北美、南美、西亞、非洲。其中，歐洲22國IVD市場較為成熟，2022年出口額最高，達(dá)到324.87億元，但疫后出現(xiàn)較為顯著回落，同比下滑48.98%；反觀亞太、東歐、西亞等新興市場，2022年仍維持較高增長，有望成為出海的主方向。資料來源：全國體外診斷網(wǎng)CAIVD公眾號，天風(fēng)證券研究所；IVD出海趨勢：本地化及渠道建設(shè)是關(guān)鍵點從出海流程看，IVD產(chǎn)品出海方式主要以經(jīng)銷和直銷為主，經(jīng)銷/貿(mào)易型出海一般需要經(jīng)過“選培育優(yōu)”四個階段，在海外市場有品牌和渠道，有當(dāng)?shù)貓F(tuán)隊的大公司顯得更有優(yōu)勢，因此我們認(rèn)為盡快鋪設(shè)海外營銷渠道，本地化推廣已經(jīng)成為國產(chǎn)企業(yè)開拓國際市場的關(guān)鍵難點。貿(mào)易型出海本地化出海82 3研發(fā)能力無法滿足全球需求生產(chǎn)/產(chǎn)能調(diào)配效率低運營體系無法滿足全球運營需要建團(tuán)隊：團(tuán)隊搭建盲目(

架構(gòu)、人、指標(biāo)等)，

ROl

低;

招不到人，缺乏資源并購：標(biāo)的不明確,或盡調(diào)不充分，運營效率低，業(yè)務(wù)協(xié)同不好，變現(xiàn)差·不了解經(jīng)銷商數(shù)量,且缺乏資源,隨機(jī)選合作伙伴·

經(jīng)市場了解深度有限(

文化、語言、醫(yī)療體系、招投標(biāo)、進(jìn)院和醫(yī)保等)，市場深耕選擇模糊，增長乏力，

?企業(yè)能力/定位和市場不匹配滿足公司需求經(jīng)銷商和公司業(yè)務(wù)協(xié)同效果不好企業(yè)營收低，

銷商能力差,

不能首選注冊地選擇隨機(jī)，

注冊路徑管理混亂CRO時間成本大失敗風(fēng)險高對注冊缺乏了解,產(chǎn)品注冊周期長目

的地篩選邏輯簡單，

僅根據(jù)人口和注冊證篩選出

海信

息獲

取隨機(jī),且

出海

決策

倉促全球化出海1決定 CRO+注冊+法務(wù)出海 目的地篩選首選目的地確認(rèn)4 5經(jīng)銷商資 貿(mào)易擴(kuò)源匹配 圍6選擇出海深耕市場7模式升級（建團(tuán)隊、收并購）全球聯(lián)動圖：IVD企業(yè)出海流程資料來源：

IQVIA艾昆緯公眾號，天風(fēng)證券研究所；目

錄一、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出海的宏觀背景38請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明二、器械行業(yè)出?；仡櫯c展望三、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出海投資策略及個股關(guān)注建議醫(yī)藥出海整體組合建議策略：三個組合維度，建議關(guān)注資料來源：天風(fēng)證券研究所39我們認(rèn)為出海全球化是企業(yè)發(fā)展的重要蛻變，可能具有較好投資回報潛力，但復(fù)雜的地緣政治環(huán)境以及各國國情的差異也為企業(yè)出海帶來較大運營上的挑戰(zhàn)。結(jié)合不同的出海階段，我們對組合提供以下建議：圖：建議組合策略——三個維度跟進(jìn)展公司已經(jīng)有成規(guī)模的出海業(yè)務(wù)，具備較強(qiáng)的全球競爭力，通過季度的業(yè)績數(shù)據(jù)持續(xù)驗證兌現(xiàn)搏彈性公司產(chǎn)品新獲批或已構(gòu)建初步的海外渠道體系，隨著產(chǎn)品放量和渠道的進(jìn)一步拓展，業(yè)績有望快速增長蹲變化公司在研品種有海外權(quán)益授權(quán)等事件性催化，且相對位置較低，市場預(yù)期尚不充分天風(fēng)醫(yī)藥器械出海建議關(guān)注個股（2024）資料來源：Wind，各公司公告，瞪羚社公眾號，川谷研究所公眾號，天風(fēng)證券研究所*數(shù)據(jù)截至2023年2月6日**2024年利潤為wind一致預(yù)期表：天風(fēng)醫(yī)藥出海醫(yī)療器械建議關(guān)注個股公司當(dāng)前市值（億元）*2024E利潤（億元）**預(yù)測PE入（億元） 入占比（%） 入增速（%） 入增速（%）2023H1海外收

2023H1海外收

2023H1海外收

2023H1整體收

目前已經(jīng)進(jìn)入的海外國家海外邏輯福瑞股份91.782.1149.53.566.8%36.9%16.8%北美、歐洲FibroScan

系列進(jìn)入NICE指南聯(lián)影醫(yī)療1,178.9624.6945.27.213.6%/26.3%美國、日本等

60

多個國家和地區(qū)uMI

Panorama入駐全美頂級癌癥中心華大智造282.631.28233.34.933.7%-52.5%-38.9%遍布六大洲

90

多個國

與

Illumina正面競爭，且已家和地區(qū) 經(jīng)實現(xiàn)訴訟和解新產(chǎn)業(yè)583.6321.1629.06.534.8%31.6%31.6%建立本地化營銷、服務(wù)隊伍，全球

151

個國家和地區(qū)裝機(jī)帶動試劑銷售南微醫(yī)學(xué)125.506.3127.64.539.0%23.0%19.5%90