質(zhì)量管理體系核查表

附表7質(zhì)量管理體系核查表本核查表基于CNAS-CL03:2010認(rèn)可準(zhǔn)則要求編制，編號(hào)與準(zhǔn)則一致。本核查表省略了準(zhǔn)則的第1、2和3部分以及附錄A、B和C的內(nèi)容。條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱(chēng)及草節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果備注4技術(shù)要求4.1總則能力驗(yàn)證計(jì)劃的建立和運(yùn)作應(yīng)由具有能力實(shí)施實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，并能獲得特定類(lèi)型能力驗(yàn)證物品的專(zhuān)業(yè)技術(shù)的能力驗(yàn)證提供者承擔(dān)。能力驗(yàn)證提供者或其分包方還應(yīng)具備對(duì)于待測(cè)特性的測(cè)量能力。注：符合GB/T27025或GB/T22576可證明能力驗(yàn)證提供者實(shí)驗(yàn)室的能力，或承擔(dān)能力驗(yàn)證計(jì)劃相關(guān)檢測(cè)或測(cè)量工作的分包方實(shí)驗(yàn)室的能力。符合GB/T15000.7可證明提供能力驗(yàn)證物品的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者的能力。7殳14?2人員4.2.1能力驗(yàn)證提供者應(yīng)有管理和技術(shù)人員，他們具有履行其職責(zé)所需權(quán)限、資源和技術(shù)能力]7o4.2.2能力驗(yàn)證提供者管理層應(yīng)規(guī)定組織中關(guān)鍵崗位所需資格和經(jīng)驗(yàn)的最低要求，并確保人員滿(mǎn)足要求。Q4.2.3能力驗(yàn)證提供者應(yīng)使用長(zhǎng)期雇用人員或簽纟人員。在使用簽約人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，能力驗(yàn)證提供者應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并按照能力驗(yàn)證提供者管理體系要求工作。注：對(duì)用于某專(zhuān)項(xiàng)工作的或作為顧問(wèn)組或扌導(dǎo)小組（見(jiàn)4.4.1.4）成員的技術(shù)專(zhuān)家，通過(guò)諸如小組職責(zé)范圍描述或其它方式簽有正式協(xié)議，可視為滿(mǎn)足本要求。4.2.4能力驗(yàn)證提供者應(yīng)授權(quán)專(zhuān)門(mén)人員從事如下工作：a） 選擇適當(dāng)?shù)哪芰︱?yàn)證物品；b） 策劃能力驗(yàn)證計(jì)劃；c） 進(jìn)行特定類(lèi)型的抽樣；

條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱(chēng)及草節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果備注d） 操作特定的儀器設(shè)備；e） 進(jìn)行測(cè)量以確定能力驗(yàn)證物品被測(cè)量的穩(wěn)定性和均勻性、指定值及其不確定度；f） 制備、處置并分發(fā)能力驗(yàn)證物品；g） 操作數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)；h） 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；i） 評(píng)價(jià)能力驗(yàn)證參加者的能力；j） 提供意見(jiàn)和解釋?zhuān)籯） 批準(zhǔn)發(fā)布能力驗(yàn)證報(bào)告。4.2.5能力驗(yàn)證提供者應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專(zhuān)業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的最新記錄，這些信息要易于獲取，并應(yīng)包括其承擔(dān)相應(yīng)工作的能力評(píng)價(jià)和確認(rèn)日期。5k匕4.2.6能力驗(yàn)證提供者應(yīng)為運(yùn)作能力驗(yàn)證計(jì)劃的每個(gè)人員制定教育、培訓(xùn)和技能的目標(biāo)。能力驗(yàn)證提供者應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政朿和程序。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與能力驗(yàn)證提供者當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。注：建議考慮人員定期再培訓(xùn)需求。人員培訓(xùn)政策宜考慮技術(shù)更新和證明持續(xù)能力的需求，并以持續(xù)提高技能為目的。壬7土E扌4.2.7能力驗(yàn)證提供者應(yīng)確保工作人員獲得必要白培訓(xùn)，以確保人員能夠勝任測(cè)量、儀器設(shè)備操作以及其它影響能力驗(yàn)證計(jì)劃質(zhì)量的工作，應(yīng)評(píng)價(jià)培訓(xùn)活動(dòng)的有效性。注：可使用客觀尺度來(lái)評(píng)定人員所達(dá)到的能力。勺4.3設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境4.3.1能力驗(yàn)證提供者應(yīng)確保具有與能力驗(yàn)證計(jì)戈運(yùn)作相適應(yīng)的設(shè)施，主要包括用于能力驗(yàn)證物品的制造、處置、校準(zhǔn)、檢測(cè)、儲(chǔ)存和分發(fā)，以及數(shù)據(jù)處理、通訊、資料和記錄檢索的設(shè)施和設(shè)備。補(bǔ)F卜4.3.2能力驗(yàn)證提供者應(yīng)確保環(huán)境條件不會(huì)影響能力驗(yàn)證計(jì)劃或所要求的運(yùn)作質(zhì)量。當(dāng)能力驗(yàn)證計(jì)劃是在能力驗(yàn)證提供者固定設(shè)施以外白場(chǎng)所或委托給分包方運(yùn)作時(shí)，應(yīng)予以特別注意。應(yīng)將影響能力驗(yàn)證計(jì)劃的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求制定成文件。勺

條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱(chēng)及草節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果備注4.3.3應(yīng)對(duì)影響能力驗(yàn)證計(jì)劃質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用加以控制。能力驗(yàn)證提供者應(yīng)根據(jù)其特定情況確定控制的程度。n4.3.4能力驗(yàn)證提供者應(yīng)識(shí)別可能顯著影響能力驗(yàn)證物品、檢測(cè)和校準(zhǔn)質(zhì)量的環(huán)境條件，包括規(guī)范和測(cè)量程序所要求的條件。提供者應(yīng)對(duì)這些條件加以控制和監(jiān)測(cè)，并應(yīng)記錄所有相關(guān)監(jiān)控活動(dòng)。當(dāng)環(huán)境條件危及到能力驗(yàn)證計(jì)劃的質(zhì)量或運(yùn)作時(shí)，應(yīng)停止相關(guān)能力驗(yàn)證活動(dòng)。注：環(huán)境條件包括諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級(jí)、振級(jí)，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動(dòng)。扌1b4.3.5應(yīng)將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離。應(yīng)采取措施以防止交叉污染。4.3.6能力驗(yàn)證提供者應(yīng)確保用于確定能力驗(yàn)證物品的含量、均勻性和穩(wěn)定性的實(shí)驗(yàn)室方法和設(shè)備的性能特征得到適當(dāng)?shù)卮_認(rèn)和維持。n4.4能力驗(yàn)證計(jì)劃的設(shè)計(jì)4.4.1策劃4.4.1.1能力驗(yàn)證提供者應(yīng)識(shí)別和策劃直接影響能力驗(yàn)證計(jì)劃質(zhì)量的過(guò)程，并應(yīng)確保這些過(guò)程依據(jù)既定程序進(jìn)行。注：在建立一項(xiàng)計(jì)劃及相關(guān)信息時(shí)也可考慮相關(guān)方的利益。7戈14.4.1.2能力驗(yàn)證提供者不應(yīng)將能力驗(yàn)證計(jì)劃的策戈工作分包（見(jiàn)5.5.2）。注：能力驗(yàn)證提供者可向顧問(wèn)、專(zhuān)家或指導(dǎo)小組尋求建議和幫助（見(jiàn).4.1.4）。補(bǔ)*4.4.1.3能力驗(yàn)證提供者應(yīng)在能力驗(yàn)證計(jì)劃開(kāi)始之前制定文件化的方案，說(shuō)明本次能力驗(yàn)證計(jì)戈的目標(biāo)、目的以及基本設(shè)計(jì)情況，并提供以下信息，必要時(shí)應(yīng)說(shuō)明其取舍理由：a） 能力驗(yàn)證提供者的名稱(chēng)和地址；b） 協(xié)調(diào)者以及其他參與能力驗(yàn)證計(jì)劃設(shè)計(jì).運(yùn)作人員的姓名、地址和聯(lián)系方式；c） 分包的活動(dòng)以及參與能力驗(yàn)證計(jì)劃運(yùn)作包方的名稱(chēng)和地址；d） 參加計(jì)劃應(yīng)滿(mǎn)足的條件；e） 能力驗(yàn)證計(jì)劃預(yù)期的參加者數(shù)量和類(lèi)型丁補(bǔ)和分?9

條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱(chēng)及草節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果備注f） 所選定的被測(cè)量或特性，包括參加者需:鑒別、測(cè)量或檢測(cè)的有關(guān)信息；g） 對(duì)能力驗(yàn)證物品預(yù)期的量值范圍/或特性的描述；h） 所提供能力驗(yàn)證領(lǐng)域中涉及的潛在的主;誤差來(lái)源；i） 對(duì)能力驗(yàn)證物品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、存儲(chǔ)分發(fā)的要求；j） 防止參加者串通或偽造結(jié)果的合理預(yù)警］施，以及當(dāng)懷疑串通或偽造時(shí)可執(zhí)行的程序k） 將提供給參加者的信息描述，以及能力;證計(jì)劃各階段時(shí)間表；l） 對(duì)于連續(xù)能力驗(yàn)證計(jì)劃，給參加者分發(fā)力驗(yàn)證物品的頻次或日期，參加者返回結(jié)果的截止日期，若有必要，參加者進(jìn)行檢測(cè)或測(cè)量的日期；m） 參加者準(zhǔn)備檢測(cè)材料以及進(jìn)行檢測(cè)或測(cè)〕所使用的方法或程序的有關(guān)信息；n） 用于能力驗(yàn)證物品均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)檢測(cè)或測(cè)量方法的程序，必要時(shí)確定其生物活性；o） 為參加者準(zhǔn)備其使用的所有標(biāo)準(zhǔn)化報(bào)告:式；p） 所使用統(tǒng)計(jì)分析的詳細(xì)描述；q） 所有指定值的來(lái)源、計(jì)量溯源性和測(cè)量確定度；r） 參加者能力評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則；s） 返回給參加者的數(shù)據(jù)、中期報(bào)告或信息描述；t） 參加者結(jié)果和根據(jù)能力驗(yàn)證計(jì)劃結(jié)果所結(jié)論的公布范圍描述；u） 冃匕力驗(yàn)證物品丟失或損壞時(shí)應(yīng)采取的扌曰施。要要、措目；驗(yàn)?zāi)?量的格不的做4.4.1.4能力驗(yàn)證提供者應(yīng)能獲得所需的專(zhuān)業(yè)技術(shù)和檢測(cè)、校準(zhǔn)、抽樣、檢查以及統(tǒng)計(jì)分析等相關(guān)領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)。如有必要，可通過(guò)成立顧問(wèn)組（可適當(dāng)命名）來(lái)實(shí)現(xiàn)。n104.4.1.5適當(dāng)時(shí)，應(yīng)利用專(zhuān)業(yè)技術(shù)確定以下幾方面白事宜：a） 4.4.1.中所列的策劃要求；b） 識(shí)別和解決在制備和保持均勻的能力驗(yàn)寸正

條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱(chēng)及草節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果備注物品方面，或在為能力驗(yàn)證物品提供穩(wěn)定白指定值方面可預(yù)料到的困難；c） 為參加者準(zhǔn)備詳細(xì)的指導(dǎo)書(shū)；d） 對(duì)前幾輪能力驗(yàn)證中參加者所提出的所:技術(shù)難題或意見(jiàn)進(jìn)行評(píng)議；e） 為評(píng)定參加者的能力提供建議；f） 對(duì)參加者結(jié)果和能力進(jìn)行整體評(píng)述，適時(shí)，分組或逐一評(píng)議；g） 為參加者分別提供或在報(bào)告中提供建議（在保密許可范圍內(nèi);）h） 回復(fù)參加者的反饋；i） 策劃或參加與參加者的技術(shù)會(huì)議。有當(dāng)4?4?2能力驗(yàn)證物品的制備4.4.2.1能力驗(yàn)證提供者應(yīng)建立并執(zhí)仃程序，以確保能力驗(yàn)證物品制備按照4.4.1描述的方案進(jìn)行。注：建議能力驗(yàn)證提供者充分考慮制備足夠數(shù)量的能力驗(yàn)證物品，以便替代分發(fā)期間丟失或損壞的能力驗(yàn)證物品，或者在完成結(jié)果評(píng)價(jià)之后，用于對(duì)參加者的培訓(xùn)或者用作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品等。艮去54.4.2.2能力驗(yàn)證提供者應(yīng)建立并執(zhí)行程序，確保所有能力驗(yàn)證物品以恰當(dāng)?shù)姆绞将@得、收集、制備、處置、儲(chǔ)存，需要時(shí)包括廢棄物的處理。該程序應(yīng)確保制備能力驗(yàn)證物品所用材料的獲取符合相關(guān)法規(guī)和倫理道德要求。Tt4.4.2.3能力驗(yàn)證物品的基體、被測(cè)量和濃度等應(yīng)盡可能地與日常檢測(cè)或校準(zhǔn)物品和材料的類(lèi)型相似。4.4.2.4當(dāng)能力驗(yàn)證計(jì)劃中需要參加者將制備和/或處理后的能力驗(yàn)證物品再提交給能力驗(yàn)證提供者時(shí)，能力驗(yàn)證提供者應(yīng)提供能力驗(yàn)證物品的制備、包裝及運(yùn)輸說(shuō)明書(shū)。14?4?3均勻性和穩(wěn)定性4.4.3.1應(yīng)基于不均勻性和不穩(wěn)定性對(duì)參加者能力評(píng)定可能產(chǎn)生的影響，建立合適的均勻性和穩(wěn)定性判定準(zhǔn)則。注1：本條要求旨在確保每個(gè)參加者都收到:有可比性的能力驗(yàn)證物品，并且這些能力驗(yàn)證物品在整個(gè)能力驗(yàn)證過(guò)程中保持穩(wěn)定。為具

條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱(chēng)及草節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果備注此，需要周密的策劃、制備和運(yùn)輸，且通乍需要通過(guò)檢驗(yàn)來(lái)確認(rèn)。注2：某些情況下，無(wú)法對(duì)能力驗(yàn)證物品開(kāi)展均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)，例如可用于制備能力驗(yàn)證物品的材料非常有限。注3：某些情況下，僅可獲得不完全均勻或穩(wěn)定的材料，如果在指定值的不確定度中或者結(jié)果評(píng)價(jià)時(shí)考慮到這一點(diǎn)，這些材料仍可用作能力驗(yàn)證物品。（見(jiàn)B.3.1.3以及ISO13528:2005附錄B）注4：均勻性和穩(wěn)定性在｝B/T15000.7、GB/T15000.3和ISO13528中有更進(jìn)一步的討論。t7彳4.4.3.2應(yīng)將均勻性和穩(wěn)定性的評(píng)定程序形成文件并執(zhí)行，只要可行，應(yīng)根據(jù)適用的統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)定。如可能，能力驗(yàn)證提供者應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)方法，從整批檢測(cè)材料中隨機(jī)抽取一定數(shù)量、具有代表性的能力驗(yàn)證物品來(lái)評(píng)定材料的均勻性。注：某些情況下，從整批能力驗(yàn)證物品中采用隨機(jī)分層抽樣或系統(tǒng)抽樣更為合適。攵*2_4.4.3.3均勻性評(píng)定通常應(yīng)在能力驗(yàn)證物品被包裝成最終形式之后、分發(fā)給參加者之前進(jìn)行，除非不可行，例如穩(wěn)定性研究表明必須以散裝的方式來(lái)保存。注1：當(dāng)預(yù)計(jì)包裝不會(huì)影響均勻性時(shí)可在樣品包裝之前進(jìn)行均勻性檢驗(yàn)。注2：某些情況下，由于實(shí)際的、技術(shù)的或后勤保障的原因，均勻性檢驗(yàn)在樣品分發(fā)前無(wú)法實(shí)施。4.4.3.4應(yīng)證實(shí)能力驗(yàn)證物品足夠穩(wěn)定，確保這些材料在能力驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程如儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件中不會(huì)發(fā)生明顯變化。如果無(wú)法保證，則應(yīng)將穩(wěn)定性量化，并考慮作為能力驗(yàn)證物品扌定值測(cè)量不確定度的補(bǔ)充分量，必要時(shí)，在能力評(píng)定準(zhǔn)則中予以考慮。扌)二E4.4.3.5若使用先前輪次中保留的能力驗(yàn)證物品，在樣品分發(fā)前，能力驗(yàn)證提供者應(yīng)確認(rèn)本次能力驗(yàn)證計(jì)劃中待測(cè)的特性值。E4.4.3.6當(dāng)無(wú)法進(jìn)行均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)時(shí)，能力驗(yàn)證提供者應(yīng)證明能力驗(yàn)證物品的收集、備、

條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱(chēng)及草節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果備注包裝和分發(fā)程序可以充分滿(mǎn)足能力驗(yàn)證要求。4?4?4統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)4.4.4.1應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)的特性（定量或定性，包括排序和分類(lèi)）統(tǒng)計(jì)假定、誤差的性質(zhì)以及預(yù)期1結(jié)果數(shù)量，制定和建立付合能力驗(yàn)證目標(biāo)白統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)。注1：統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)涵蓋了能力驗(yàn)證計(jì)劃的數(shù)據(jù)獲取方案的策劃、數(shù)據(jù)的收集、分析和報(bào)告等過(guò)程。統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)通?；谀芰︱?yàn)證計(jì)劃白既定目標(biāo)，比如確定已規(guī)定了大小的誤差,或確定帶有規(guī)定了測(cè)量不確定度的指定值。注2：數(shù)據(jù)分析方法可能非常簡(jiǎn)單如描述統(tǒng)計(jì)學(xué)）也可能由于利用帶有概率假設(shè)或不能力驗(yàn)證物品結(jié)果組合的統(tǒng)計(jì)模型而非常復(fù)雜。注3:當(dāng)能力驗(yàn)證計(jì)劃根據(jù)委托人（如客戶(hù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)或認(rèn)可機(jī)構(gòu)）給定的規(guī)范設(shè)計(jì)時(shí),可直接使用規(guī)范中的統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)分析方法。注4在統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)缺少可靠信息時(shí)，可利用先期的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)來(lái)獲得。的寸司*14.4.4.2能力驗(yàn)證提供者應(yīng)將用來(lái)確定指定值和評(píng)價(jià)參加者測(cè)量結(jié)果的統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)分析方法形成文件，并對(duì)選用的原因和假定進(jìn)行說(shuō)明能力驗(yàn)證提供者應(yīng)能證實(shí)統(tǒng)計(jì)假定合理并確保統(tǒng)計(jì)分析按照規(guī)定程序進(jìn)行。。4.4.4.3在設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)分析時(shí)，能力驗(yàn)證提供者應(yīng)仔纟考慮卜夕列事項(xiàng)：a） 能力驗(yàn)證中每個(gè)被測(cè)量或特性所要求或望的準(zhǔn)確度（正確度和精密度）以及測(cè)量不確定度；b） 達(dá)到統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)目標(biāo)所需的最少參加者數(shù)量；當(dāng)參加者數(shù)量不足以達(dá)到目標(biāo)或不能對(duì)結(jié)果進(jìn)行有意義的統(tǒng)計(jì)分析時(shí)，提供者應(yīng)將評(píng)定參加者能力的替代方法細(xì)則形成文件,并提供給參加者；c） 有效數(shù)字禾/或小數(shù)位數(shù)與所報(bào)告結(jié)果的相關(guān)性；d） 需要檢測(cè)或測(cè)量的能力驗(yàn)證物品數(shù)量，期扌以

條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱(chēng)及草節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果備注及對(duì)每個(gè)能力驗(yàn)證物品或每項(xiàng)測(cè)定的檢測(cè)、校準(zhǔn)或測(cè)量的重復(fù)次數(shù)；e） 用于確定能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差或其它評(píng)定準(zhǔn)的程序；f） 用于識(shí)別和（或）處理離群值的程序；g） 只要適用，對(duì)統(tǒng)計(jì)分析中剔除值的評(píng)價(jià):序；h） 只要適當(dāng)，與設(shè)計(jì)相符的目標(biāo)和能力驗(yàn)輪次的頻率。則程正4?4?5指定值4.4.5.1能力驗(yàn)證提供者應(yīng)將確定能力驗(yàn)證計(jì)劃被測(cè)量或特性指定值的程序形成文件。該程序應(yīng)考慮所需的計(jì)量溯源性和測(cè)量不確定度，以證明能力驗(yàn)證計(jì)劃符合其目標(biāo)。注：計(jì)量溯源性并不是在所有情況都可行或適用。!04.4.5.2校準(zhǔn)領(lǐng)域的能力驗(yàn)證計(jì)劃的指定值應(yīng)具有計(jì)量溯源性和測(cè)量不確定度。4.4.5.3對(duì)于校準(zhǔn)領(lǐng)域以外的能力驗(yàn)證計(jì)劃，應(yīng)考慮參加者或其他利益相關(guān)方的特定需求，或根據(jù)能力驗(yàn)證計(jì)劃的設(shè)計(jì)來(lái)確定指定值的計(jì)量溯源性和測(cè)量不確定度的需求、關(guān)聯(lián)性和可行性。注：所需的計(jì)量溯源鏈可根據(jù)能力驗(yàn)證物品類(lèi)型、被測(cè)量或特性以及可溯源校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品可獲得性而有所不同。艮4.4.5.4若將公議值作為指定值，能力驗(yàn)證提供者應(yīng)將原因形成文件，并應(yīng)根據(jù)能力驗(yàn)證計(jì)劃方案來(lái)評(píng)估指定值不確定度。4.4.5.5能力驗(yàn)證提供者應(yīng)有關(guān)于指定值披露的政策。該政策應(yīng)確保參加者不能從早期的披露中獲益。4.5方法或程序的選擇4.5.1通常期望參加者使用他們自己選擇的檢測(cè)方法、校準(zhǔn)或測(cè)量程序，這些方法或程序應(yīng)與其日常所使用的一致。能力驗(yàn)證提供者可依據(jù)能力驗(yàn)證計(jì)劃的設(shè)計(jì)要求參加者使用指定的方法?！?.5.2若允許參加者使用他們自己選擇的方法，能力驗(yàn)證提供者應(yīng)：匕匕

條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱(chēng)及草節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果備注a） 制定政策并按程序?qū)Σ煌瑱z測(cè)或測(cè)量方:得到的結(jié)果進(jìn)行比對(duì)；b） 了解每一被測(cè)量所用不同檢測(cè)或測(cè)量方:的技術(shù)等效性，并采取措施評(píng)價(jià)不同方法白參加者結(jié)果。法法勺4.6能力驗(yàn)證計(jì)劃的運(yùn)作4.6.1給參加者的指導(dǎo)4.6.1.1能力驗(yàn)證提供者應(yīng)在發(fā)放能力驗(yàn)證物品前及早告知參加者能力驗(yàn)證物品可能到達(dá)或?qū)⒁职l(fā)的日期，除非能力驗(yàn)證計(jì)劃的設(shè)計(jì)不適于這樣做。14.6.1.2能力驗(yàn)證提供者應(yīng)向所有參加者提供詳細(xì)白文件化的指導(dǎo)書(shū)。指導(dǎo)書(shū)應(yīng)包括：a） 要求參加者按照大多數(shù)日常檢測(cè)樣品的夂理方式處理能力驗(yàn)證物品（除非能力驗(yàn)證計(jì)劃有不同于該原則的特定要求）b） 能力驗(yàn)證物品檢測(cè)或校準(zhǔn)影響因素的詳細(xì)說(shuō)明，例如：能力驗(yàn)證物品的性質(zhì)、存儲(chǔ)條件、是否限定檢測(cè)方法，以及檢測(cè)或測(cè)量白時(shí)間要求；c） 進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)之前，能力驗(yàn)證物品的1備和/或狀態(tài)調(diào)節(jié)的詳細(xì)程序；d） 處置能力驗(yàn)證物品的適當(dāng)指導(dǎo)，包括安要求；e） 參加者檢測(cè)和或校準(zhǔn)時(shí)特定的環(huán)境條件如適用，要求參加者報(bào)告測(cè)量期間相關(guān)環(huán)境條件；f） 檢測(cè)或測(cè)量結(jié)果及其不確定度記錄和報(bào)方式的明確和詳細(xì)的說(shuō)明。如果指導(dǎo)書(shū)要求報(bào)告結(jié)果的測(cè)量不確定度，應(yīng)包括包含因子和置信概率（只要可行）注：指導(dǎo)書(shū)通常包括測(cè)量單位、有效數(shù)字或小數(shù)位數(shù)、報(bào)告的依據(jù)（如按干基重量計(jì)或按“收到基”計(jì)）等參數(shù)。g） 提供者接收用于分析的能力驗(yàn)證結(jié)果的;止日期；h） 能力驗(yàn)證提供者用于問(wèn)詢(xún)的詳細(xì)聯(lián)絡(luò)信息；i） 適用時(shí)，返回能力驗(yàn)證物品的說(shuō)明。勺tH隹全a告2截4?6?2能力驗(yàn)證物品的處置和存儲(chǔ)

條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱(chēng)及草節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果備注4.6.2.1能力驗(yàn)證提供者應(yīng)確保能力驗(yàn)證物品從制備到分發(fā)的過(guò)程中得到妥善標(biāo)識(shí)、隔離和免受污染或降解。1*4.6.2.2能力驗(yàn)證提供者應(yīng)確保提供安全的存儲(chǔ)區(qū)域和/或存儲(chǔ)室，防止能力驗(yàn)證物品在制備和分發(fā)期間受損或變質(zhì)。應(yīng)制定授權(quán)從這些區(qū)域收發(fā)能力驗(yàn)證物品的合適程序。戈卜戈4.6.2.3適當(dāng)時(shí)，為發(fā)現(xiàn)存儲(chǔ)期間可能的變質(zhì)，應(yīng)定期檢查存儲(chǔ)或存放能力驗(yàn)證物品、化學(xué)品和材料的條件。n4.6.2.4如果使用有潛在危險(xiǎn)的能力驗(yàn)證物品、化學(xué)品和材料，應(yīng)有設(shè)施保證其安全處置、去污染和廢棄處理。4?6?3能力驗(yàn)證物品的包裝、標(biāo)識(shí)和分發(fā)4.6.3.1能力驗(yàn)證提供者應(yīng)控制包裝和標(biāo)記過(guò)程，以確保符合有關(guān)國(guó)家、地區(qū)或國(guó)際的安全和運(yùn)輸要求。注：對(duì)于某些類(lèi)型的材料而言，正確分發(fā)能力驗(yàn)證物品可以避免嚴(yán)重問(wèn)題的發(fā)生例如，要求持續(xù)冷藏或不能曝露于射線下、碰撞或振動(dòng)等。大部分的化學(xué)材料采用氣密包裝以避免受到空氣中污染物的污染，例如，在運(yùn)輸中會(huì)接觸到燃料蒸汽或發(fā)動(dòng)機(jī)排放的廢氣。k1匕EE4.6.3.2能力驗(yàn)證提供者應(yīng)規(guī)定能力驗(yàn)證物品運(yùn)輸相關(guān)的環(huán)境條件。必要時(shí)，提供者應(yīng)監(jiān)視運(yùn)輸過(guò)程中的這些環(huán)境條件，評(píng)估其對(duì)能力驗(yàn)證物品的影響。1血E4.6.3.3在能力驗(yàn)證計(jì)劃中，若要求參加者將能力驗(yàn)證物品傳遞給其他參加者，對(duì)于該傳遞，應(yīng)向參加者提供文件化的指導(dǎo)書(shū)。令4.6.3.4能力驗(yàn)證提供者應(yīng)確保每個(gè)能力驗(yàn)證物品白包裝上牢固地貼有標(biāo)識(shí)，設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)確保標(biāo)識(shí)在整個(gè)能力驗(yàn)證期間保持清晰和完整。勺4.6.3.5能力驗(yàn)證提供者應(yīng)按照程序來(lái)確認(rèn)能力驗(yàn)證物品的送達(dá)。注：參加者如果沒(méi)有按期收到能力驗(yàn)證物品可以按照4.6.1.1,告知能力驗(yàn)證提供者。E154.7數(shù)據(jù)分析和能力驗(yàn)證計(jì)劃結(jié)果的評(píng)價(jià)4.7.1數(shù)據(jù)分析和記錄

條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱(chēng)及草節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果備注4.7.1.1所有的數(shù)據(jù)處理設(shè)備和軟件在投入使用前,應(yīng)依據(jù)程序確認(rèn)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)維護(hù)應(yīng)包括備份操作和系統(tǒng)恢復(fù)方案，并應(yīng)記錄維護(hù)和運(yùn)作檢查的結(jié)果。1*14.7.1.2應(yīng)運(yùn)用適當(dāng)?shù)姆椒ㄓ涗浐头治鰠⒓诱咛峤话捉Y(jié)果。應(yīng)建立和執(zhí)行程序以檢杳數(shù)據(jù)輸入、傳輸、統(tǒng)計(jì)分析和報(bào)告的有效性。4.7.1.3數(shù)據(jù)分析應(yīng)給出與能力驗(yàn)證計(jì)劃統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)相符的總計(jì)統(tǒng)計(jì)量、能力統(tǒng)計(jì)量以及有關(guān)信息1扌、。4.7.1.4應(yīng)使用穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)方法或檢出統(tǒng)計(jì)離群值的適當(dāng)方法，使離群值對(duì)總計(jì)統(tǒng)計(jì)量的影響降至最低。§4.7.1.5能力驗(yàn)證提供者應(yīng)有文件化的準(zhǔn)則和程序,以處理不適合統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)的檢測(cè)結(jié)果，例如:計(jì)算錯(cuò)誤、轉(zhuǎn)換錯(cuò)誤和其他粗大誤差。4.7.1.6能力驗(yàn)證提供者應(yīng)有文件化的準(zhǔn)則和程序,以識(shí)別和處理在分發(fā)后才發(fā)現(xiàn)的不適合能力評(píng)定的能力驗(yàn)證物品，例如，能力驗(yàn)證物品不均勻、不穩(wěn)定、損壞或被污染。74?7?2能力評(píng)定4.7.2.1能力驗(yàn)證提供者應(yīng)運(yùn)用符合能力驗(yàn)證計(jì)劃目標(biāo)的有效評(píng)定方法。該方法應(yīng)形成文件并包含對(duì)評(píng)定依據(jù)的描述。能力評(píng)定不應(yīng)分包見(jiàn)5.5.2）。I14.7.2.2適當(dāng)時(shí)，為達(dá)到能力驗(yàn)證計(jì)劃的目的，能力驗(yàn)證提供者應(yīng)對(duì)參加者的能力提供以下方面的專(zhuān)家評(píng)議：a） 將整體表現(xiàn)與預(yù)期比較，并考慮測(cè)量不;定度；b） 室內(nèi)及室間的變異，及其與先前能力驗(yàn)輪次、類(lèi)似能力驗(yàn)證計(jì)劃、或已公布的精密度數(shù)據(jù)的比較；c） 方法或程序間的差異；d） 誤差的可能來(lái)源（針對(duì)離群值）和提高力的建議；e） 給參加者的建議和指導(dǎo)性反饋，作為參1者持續(xù)改進(jìn)程序的一部分；f） 由于非正常的因素，無(wú)法進(jìn)行結(jié)果評(píng)價(jià).能力評(píng)定的情況；g） 其他的建議、意見(jiàn)或總體評(píng)述；75確正能加和

條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱(chēng)及草節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果備注h）結(jié)論。注：在某個(gè)特定的能力驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施過(guò)程中或完成之后，定期向參加者提供單獨(dú)的匯總表是有用的。匯總表可包括各參加者在連續(xù)的能力驗(yàn)證計(jì)劃的各輪次中能力的最新匯總。如需要，可對(duì)這些匯總做進(jìn)一步分析并強(qiáng)調(diào)其趨勢(shì)。?襄4.8報(bào)告- '4.8.1能力驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)清晰、全面，包含所有參力者結(jié)果的資料，并指出每個(gè)參加者的能力。最終報(bào)告的批準(zhǔn)不應(yīng)分包（見(jiàn)5.2）。注：如果不能為參加者提供所有原始資料,那么可以提供一個(gè)結(jié)果匯總，例如，以表格或圖形的形式。廿4.8.2除非不適用或能力驗(yàn)證提供者有正當(dāng)理由否則報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：a） 提供者的名稱(chēng)和詳細(xì)聯(lián)系信息；b） 協(xié)調(diào)者的姓名和詳細(xì)聯(lián)系信息；c） 報(bào)告批準(zhǔn)人的姓名、職位、簽名或等效;識(shí)；d） 提供者分包活動(dòng)的說(shuō)明；e） 報(bào)告發(fā)布日期和狀態(tài)（如初期的、中期或最終的）f） 報(bào)告的頁(yè)碼和清晰的結(jié)束標(biāo)記；g） 結(jié)果保密程度的聲明；h） 能力驗(yàn)證計(jì)劃報(bào)告的編號(hào)和清晰標(biāo)識(shí)；i） 對(duì)能力驗(yàn)證物品的清晰描述，包括能力證物品制備、均勻性和穩(wěn)定性評(píng)定的必要細(xì)節(jié)；j） 參加者的結(jié)果；k） 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)及總計(jì)統(tǒng)計(jì)量，包括指定值、接受結(jié)果的范圍和圖形表示；l） 用于確定指定值的程序；m） 指定值的計(jì)量溯源性和測(cè)量不確定度的細(xì)信息；n） 用于確定能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差或其它評(píng)定準(zhǔn)的程序；0）對(duì)應(yīng)每組參加者使用的檢測(cè)方/程序的指定值和總計(jì)統(tǒng)計(jì)量（如果不同組的參加者使用了不同的方法；際的驗(yàn)可詳則

條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱(chēng)及草節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果備注P）能力驗(yàn)證提供者和技術(shù)顧問(wèn)對(duì)參加者的力評(píng)述；q） 能力驗(yàn)證計(jì)劃設(shè)計(jì)和實(shí)施的信息；r） 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的程序；s） 對(duì)統(tǒng)計(jì)分析解釋的建議；t） 基于本輪能力驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)述或建議。注：對(duì)于連續(xù)能力驗(yàn)證計(jì)劃，提供較簡(jiǎn)單的報(bào)告即可，上述很多內(nèi)容在常規(guī)報(bào)告中可以省略，但應(yīng)包含在參加者可獲得的能力驗(yàn)證計(jì)劃協(xié)議或階段性的匯總報(bào)告中。能勺E4.8.3應(yīng)使參加者在規(guī)定時(shí)間內(nèi)獲得報(bào)告。對(duì)于運(yùn)作周期可能很長(zhǎng)或涉及易腐壞材料的計(jì)劃,可在最終結(jié)果發(fā)布之前提供初步或預(yù)期結(jié)果。注：這樣可以及早調(diào)查可能的錯(cuò)誤。4.8.4能力驗(yàn)證提供者應(yīng)有個(gè)人和組織使用報(bào)告白政策。4.8.5當(dāng)有必要發(fā)布一個(gè)能力驗(yàn)證計(jì)劃新的或修正版的報(bào)告時(shí)，應(yīng)包括以下內(nèi)容：a） 唯性的標(biāo)識(shí)；b） 所要替換或修改的原始報(bào)告的引用；c） 修改和重新發(fā)布原因的說(shuō)明。4.9與參加者的溝通4.9.1能力驗(yàn)證提供者應(yīng)提供有關(guān)能力驗(yàn)證計(jì)劃白詳細(xì)信息。包括如下內(nèi)容：a） 能力驗(yàn)證計(jì)劃范圍的詳細(xì)信息；b） 參加者應(yīng)支付的各項(xiàng)費(fèi)用；c） 參加條件的文件化規(guī)定；d） 保密措施；e） 申請(qǐng)細(xì)則。4.9.2能力驗(yàn)證提供者應(yīng)迅速將能力驗(yàn)證計(jì)劃設(shè)計(jì)或運(yùn)作中的所有變化通知參加者。b4.9.3應(yīng)制定文件化的程序，使參加者能夠?qū)δ芰︱?yàn)證計(jì)劃中有關(guān)其能力評(píng)定提出申訴，應(yīng)將申訴的途徑告知能力驗(yàn)證計(jì)劃參加者。74.9.4適當(dāng)時(shí)，與參加者交流的相關(guān)記錄應(yīng)保留并歸檔。4.9.5若能力驗(yàn)證提供者發(fā)布參加聲明或能力聲明，應(yīng)包含足夠的信息，以免引起誤導(dǎo)。4.10保密

條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱(chēng)及草節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果備注4.10.1除非參加者宣布放棄保密，否則應(yīng)對(duì)能力驗(yàn)證計(jì)劃參加者的身份保密;其身份應(yīng)僅為參與能力驗(yàn)證計(jì)劃運(yùn)作的相關(guān)人員所知。4.10.2參加者向能力驗(yàn)證提供者提供的所有信息都應(yīng)視為保密信息。注：參加者可以選擇在能力驗(yàn)證計(jì)劃范圍內(nèi)放棄保密，以便能夠互相交流和幫助，例如為了提高能力。出于管理或認(rèn)可的目的，參加者也可以放棄保密。在大多數(shù)情況下，參加者可以自己向相關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)提供能力驗(yàn)證結(jié)果。ypE4.10.3若某個(gè)利益相關(guān)方要求能力驗(yàn)證提供者直接向其提供能力驗(yàn)證結(jié)果，應(yīng)將該安排在計(jì)戈開(kāi)始前告知參加者。克Jj4.10.4例外情況下，若管理機(jī)構(gòu)要求能力驗(yàn)證提供者直接向其提供能力驗(yàn)證結(jié)果，提供者應(yīng)書(shū)面通知受影響的參加者。￡弓5管理要求5.1組織5.1.1能力驗(yàn)證提供者或其所在組織，應(yīng)是一個(gè)具有法律地位和能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。L5.1.2能力驗(yàn)證提供者有責(zé)任確保所提供能力驗(yàn)證活動(dòng)符合本準(zhǔn)則要求，并滿(mǎn)足參加者、法定管理機(jī)構(gòu)和對(duì)其提供承認(rèn)的組織的需求。FN5.1.3能力驗(yàn)證提供者管理體系應(yīng)覆蓋其在固定設(shè)施內(nèi)、離開(kāi)其固定設(shè)施的場(chǎng)所和在相關(guān)臨時(shí)設(shè)施中進(jìn)行的工作。it5.1.4如果能力驗(yàn)證提供者所在的組織還從事其它活動(dòng)，為識(shí)別潛在利益沖突，能力驗(yàn)證提供者應(yīng)確定該組織中涉及能力驗(yàn)證活動(dòng)，或?qū)δ芰︱?yàn)證活動(dòng)有影響的關(guān)鍵人員的職責(zé)。當(dāng)識(shí)別出潛在利益沖突時(shí)，能力驗(yàn)證提供者應(yīng)實(shí)施相關(guān)程序以確保其所有活動(dòng)的公正性。亍￡I5.1.5能力驗(yàn)證提供者應(yīng)：a）有管理人員和技術(shù)人員，不論他們的其,責(zé)任，他們應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來(lái)履彳包括實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)，識(shí)別對(duì)于管理體系或提供能力驗(yàn)證計(jì)劃的各項(xiàng)程序的偏離，以及采取措施預(yù)防或減少這些偏離；他員匕

條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱(chēng)及草節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果備注b） 有措施確保其管理層和員工不受任何對(duì)作質(zhì)量有不良影響的、來(lái)自?xún)?nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他壓力；c） 有保護(hù)客戶(hù)的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策:程序，包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的程序d） 有政策和程序以避免卷入任何會(huì)降低其:能力、公正性、判斷力或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性方面白可信度的活動(dòng)；e） 確定組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的:位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；f） 規(guī)定對(duì)能力驗(yàn)證計(jì)劃運(yùn)作質(zhì)量有影響的,有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力、相互關(guān)系和所需的能力；g） 確保全體人員理解他們活動(dòng)的相關(guān)性和〕要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)管理體系目標(biāo)做出貢古［、?獻(xiàn)；h） 由熟悉各項(xiàng)活動(dòng)程序的人員，對(duì)技術(shù)人包括在培員工，進(jìn)行充分地監(jiān)督；i） 有技術(shù)管理者，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提確保能力驗(yàn)證計(jì)劃運(yùn)作質(zhì)量所需的資源，包括提供在相關(guān)檢測(cè)、校準(zhǔn)或檢查領(lǐng)域以及4.4.1.4中統(tǒng)計(jì)方面的必要專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)方面的支持；j） 指定一名員工作為質(zhì)量主管（適當(dāng)?shù)姆Q(chēng)謂），不論其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時(shí)候能確保管理體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定能力驗(yàn)證提供者政策或資源的最高管理者；k） 指定關(guān)鍵管理人員的代理人。注：在能力驗(yàn)證提供者人員數(shù)量少時(shí)，一個(gè)人可能有多項(xiàng)職能，對(duì)所有主要職能都指定代理人可能不現(xiàn)實(shí)。工和目；在勺地/所1重員供1都15.1.6最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制并就管理體系有效性事宜進(jìn)行溝通'寸>5.2管理體系5.2.1能力驗(yàn)證提供者應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系，這些活動(dòng)包括所提供能力驗(yàn)證的類(lèi)型、范圍和數(shù)量?！霻5.2.2能力驗(yàn)證提供者對(duì)其政策、計(jì)劃、程序和扌

條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱(chēng)及草節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果備注導(dǎo)書(shū)的規(guī)定和文件化程度應(yīng)能滿(mǎn)足保證能力驗(yàn)證各方面質(zhì)量的需要。體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。注：這些方面可包括但不限于：能力驗(yàn)證物品質(zhì)量（如均勻性和穩(wěn)定性）特性（如設(shè)備校準(zhǔn)和方法確認(rèn)、特性值的指定（如使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)程序、參加者能力評(píng)價(jià)、能力驗(yàn)證物品的分發(fā)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸程序、檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)處理以及報(bào)告。kF5.2.3能力驗(yàn)證提供者管理體系與質(zhì)量有關(guān)的各項(xiàng)政策，包括質(zhì)量方針聲明，應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)（適當(dāng)?shù)姆Q(chēng)謂）中闡明。應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評(píng)審時(shí)加以評(píng)審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)由最高管理者授權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：a） 管理者向參加者及其它客戶(hù)提供能力驗(yàn)證服務(wù)的質(zhì)量的承諾；b） 管理者關(guān)于服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；c） 與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的；d） 要求與能力驗(yàn)證活動(dòng)有關(guān)的所有人員熟悉質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序e） 管理者對(duì)遵守本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。員5E;5.2.4最高管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。5.2.5最高管理者應(yīng)將滿(mǎn)足客戶(hù)要求和法定要求白重要性傳達(dá)到組織。寸5.2.6質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構(gòu)。n5.2.7質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管白作用和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。寸5.2.8當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，最高管理者應(yīng)確保保持管理體系的完整性。15.3文件控制5.3.1總則能力驗(yàn)證提供者應(yīng)建立和保持程序來(lái)控制構(gòu)成其管理體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來(lái)自外部的》諸如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、能力驗(yàn)證計(jì)劃協(xié)議、檢測(cè)或校準(zhǔn)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書(shū)和手冊(cè)。y1

條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱(chēng)及草節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果備注5?3?2文件的批準(zhǔn)和發(fā)布5.3.2.1凡作為管理體系組成部分發(fā)布的所有文件,在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用;提供者應(yīng)建立用于識(shí)別管理體系文件的當(dāng)前修訂狀態(tài)和分發(fā)的清單，或等效的文件控制程序，并使之易于獲取，以防止使用無(wú)效和（或）作廢的文件。了n5.3.2.2文件控制程序應(yīng)確保：a） 在對(duì)能力驗(yàn)證計(jì)劃有效運(yùn)作起重要作用所有作業(yè)場(chǎng)所都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本；b） 定期審查文件，必要時(shí)進(jìn)行更新，以確其持續(xù)適用并滿(mǎn)足使用要求；c） 及時(shí)地從所有使用或發(fā)布處撤除無(wú)效或廢文件，或用其他方法保證防止誤用；d） 出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。的保作文5.3.2.3能力驗(yàn)證提供者制訂的管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)。該標(biāo)識(shí)應(yīng)包括發(fā)布日期和（或）修訂標(biāo)識(shí)、頁(yè)碼、總頁(yè)數(shù)或表示文件結(jié)束白標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。15?3?3文件變更5.3.3.1除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查和批準(zhǔn)責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。被指定的丿員應(yīng)獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。5.3.3.2若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。5.3.3.3如果能力驗(yàn)證提供者的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前對(duì)文件進(jìn)行手寫(xiě)修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰白標(biāo)注、簽名縮寫(xiě)并注明日期。修訂的文件應(yīng)盡快發(fā)布。tI寸5.3.3.4應(yīng)制訂程序來(lái)描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。b5.4要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審5.4.1能力驗(yàn)證提供者應(yīng)建立和保持對(duì)要求、標(biāo)書(shū)和合冋的評(píng)審政策和程序這些評(píng)審應(yīng)確保:a）對(duì)包括所用的檢測(cè)和校準(zhǔn)方法測(cè)量設(shè)備及能力驗(yàn)證物品在內(nèi)的要求應(yīng)予充分規(guī)弓

條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱(chēng)及草節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果備注定，形成文件，并易于理解；b） 能力驗(yàn)證提供者有能力和資源滿(mǎn)足這些要求；c） 能力驗(yàn)證計(jì)劃在技術(shù)上是可行的。注1：當(dāng)客戶(hù)要求為特定目的而開(kāi)展能力驗(yàn)-計(jì)劃，或與通常提供的計(jì)劃在不同水平、有不同參加頻次要求時(shí)，該評(píng)審顯得尤為重要＜注2：當(dāng)能力驗(yàn)證計(jì)劃在目錄或其他公告中有詳盡描述，且參加者加入例行計(jì)劃時(shí)，該評(píng)審可簡(jiǎn)化。正—15.4.2應(yīng)保存包括任何變化在內(nèi)的評(píng)審記錄。在扌行合同期間，就客戶(hù)的要求或工作結(jié)果與客戶(hù)進(jìn)行討論的有關(guān)記錄，也應(yīng)予以保存。5.4.3評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)覆蓋要求的所有方面，包括被能力驗(yàn)證提供者分包出去的任何工作。支5.4.4適用時(shí)，對(duì)合同或商定的能力驗(yàn)證計(jì)劃方案的任何偏離均應(yīng)通知參加者和其他客戶(hù)。g5.4.5能力驗(yàn)證計(jì)劃開(kāi)始后如果修改要求或合同,應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評(píng)審過(guò)程，并將所彳修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。5?5分包服務(wù)5.5.1當(dāng)能力驗(yàn)證提供者需將工作分包時(shí)，應(yīng)能證明分包方的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)能力能夠勝任指定白任務(wù)，并符合本準(zhǔn)則和其它適用標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款。F5.5.2能力驗(yàn)證提供者不得分包能力驗(yàn)證計(jì)劃的策劃（見(jiàn)4.4.1.2）、能力評(píng)價(jià)（見(jiàn)4.7.2.1）或最終報(bào)告的批準(zhǔn)（見(jiàn).8.1）。注：這并不排除能力驗(yàn)證提供者使用任何來(lái)自顧問(wèn)、專(zhuān)家或指導(dǎo)小組的建議和協(xié)助。孑5.5.3能力驗(yàn)證提供者應(yīng)將分包或可能分包的服務(wù)提前以書(shū)面的形式通知參加者。注：例如，該通知可以在能力驗(yàn)證計(jì)劃文件中采取以下形式的聲明:“能力驗(yàn)證計(jì)劃的各個(gè)方面可能有時(shí)被分包。分包時(shí)，會(huì)分包給有能力的分包方，并且能力驗(yàn)證提供者對(duì)該工作負(fù)責(zé)”kLi5.5.4能力驗(yàn)證提供者應(yīng)就分包工作對(duì)參加者和其他客戶(hù)負(fù)責(zé)，由法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外。

條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱(chēng)及草節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果備注5.5.5能力驗(yàn)證提供者應(yīng)保存能力驗(yàn)證計(jì)劃運(yùn)行匚使用的所有分包方的登記表，包括分包的范圍，并保存有關(guān)工作按照本準(zhǔn)則和其他適用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的能力評(píng)價(jià)記錄。=115?6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)5.6.1能力驗(yàn)證提供者應(yīng)有選擇其所使用的、向能力驗(yàn)證計(jì)劃質(zhì)量的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。該程序應(yīng)包含試劑能力驗(yàn)證物品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品，以及與能力驗(yàn)證計(jì)劃有關(guān)1其他消耗材料的采購(gòu)、接收和存儲(chǔ)。￡的5.6.2能力驗(yàn)證提供者應(yīng)確保所米購(gòu)的影響能力驗(yàn)證計(jì)劃質(zhì)量的供應(yīng)品設(shè)備和消耗材料只有在經(jīng)檢查或以其他方式驗(yàn)證了符合規(guī)范或要求之后才投入使用應(yīng)保存所米取的符合性檢查活動(dòng)的記錄。5.6.3影響能力驗(yàn)證計(jì)劃質(zhì)量的物品的采購(gòu)文俶包含描述所購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品的信息這些采購(gòu)文件在發(fā)出之前其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過(guò)審查和批準(zhǔn)。匕5.6.4能力驗(yàn)證提供者應(yīng)對(duì)影響能力驗(yàn)證計(jì)劃質(zhì)量的重要供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)彳并保存這些評(píng)價(jià)的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。注：可以理解，某些能力驗(yàn)證提供者可能要根據(jù)其母公司或依托機(jī)構(gòu)規(guī)定的政策執(zhí)行其采購(gòu)程序。L5.7服務(wù)客戶(hù)5.7.1在確保為參加者保密的前提下能力驗(yàn)證提供者應(yīng)在澄清客戶(hù)疑問(wèn)和允許客戶(hù)監(jiān)視其相關(guān)工作表現(xiàn)方面積極與參加者和其他客戶(hù)合作二。5.7.2能力驗(yàn)證提供者應(yīng)向各戶(hù)征求反饋無(wú)論是正面的還是負(fù)面的;應(yīng)分析和利用這些反饋以改進(jìn)管理體系、能力驗(yàn)證計(jì)劃及客戶(hù)服務(wù)。注：反饋的類(lèi)型示例包括：客戶(hù)滿(mǎn)意度調(diào)查與客戶(hù)起復(fù)查能力驗(yàn)證報(bào)告。T、5.8投訴和申訴能力驗(yàn)證提供者應(yīng)有政策并按照程序處理來(lái)自參加者、客戶(hù)或其他方面的投訴應(yīng)保存所有投訴和申訴的記錄以及能力驗(yàn)證提供者所開(kāi)展調(diào)查和糾正措施的記錄。三f

條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱(chēng)及草節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果備注5.9不符合工作的控制5.9.1當(dāng)工作的任何方面不符合其程序或與客戶(hù)達(dá)成一致的要求時(shí)能力驗(yàn)證提供者應(yīng)實(shí)施既定的政策和程序。該政策和程序應(yīng)確保：a） 確定對(duì)不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力,規(guī)定當(dāng)識(shí)別出不符合工作時(shí)所采取的措:（包括必要時(shí)暫停實(shí)施中的計(jì)劃工作扣發(fā)報(bào)告）；b） 對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)；c） 立即對(duì)需要采取的措施和時(shí)限作出決定同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性作出決定；d） 適合時(shí)，通知能力驗(yàn)證計(jì)劃的參與者和:他客戶(hù)，召回或取消已經(jīng)發(fā)送給參加者的不,格能力驗(yàn)證物品或報(bào)告；e） 規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。注:對(duì)管理體系或技術(shù)活動(dòng)的不符合工作或題的識(shí)別，可能發(fā)生在管理體系和技術(shù)運(yùn)作￡各個(gè)環(huán)節(jié)，例如參加者的投訴管理評(píng)審和內(nèi)部或外部審核、質(zhì)量控制、能力驗(yàn)證物品的制備、均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析、給參加者的指導(dǎo)書(shū)，及材料的處理和存儲(chǔ)。施其合問(wèn)勺5.9.2當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生;對(duì)能力驗(yàn)證提供者或分包方對(duì)政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)立即執(zhí)行.11中規(guī)定的糾正措施程序。5.10改進(jìn)能力驗(yàn)證提供者應(yīng)通過(guò)利用質(zhì)量方￥各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施和管理評(píng)審來(lái)持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。5.11糾正措施5.11.1總則能力驗(yàn)證提供者應(yīng)制定政朿和程序并指定適當(dāng)?shù)娜藛T,以在識(shí)別出不符合工作和對(duì)管理彳系或技術(shù)運(yùn)作的政策和程序的偏離后實(shí)施纟正措施。注：見(jiàn)5.9.1的注。15.11.2原因分析糾正措施程序應(yīng)從確定問(wèn)題根本原因的調(diào)查開(kāi)始。r

條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱(chēng)及草節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果備注注:原因分析是糾正措施程序中最關(guān)鍵有時(shí)是最困難的部分。根本原因通常并不明顯因此需要仔細(xì)分析產(chǎn)生問(wèn)題的所有潛在原潛。在原因可包括:客戶(hù)要求、能力驗(yàn)證物品及其特性、方法和程序、員工技能和培訓(xùn)、消耗性供應(yīng)品、能力驗(yàn)證物品的制備均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)、給參加者的指導(dǎo)書(shū)，以及材料的處理和儲(chǔ)存。也5.11.3糾正措施的選擇和實(shí)施5.11.3.1需要米取糾正措施時(shí)能力驗(yàn)證提供者應(yīng)識(shí)別出各項(xiàng)可能的糾正措施并選擇和實(shí)施最可能消除問(wèn)題和防止問(wèn)題再次發(fā)生的措施。1k5.11.3.2糾正措施應(yīng)與問(wèn)題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)。15.11.3.3能力驗(yàn)證提供者應(yīng)將糾正措施調(diào)查所引起的任何變更制定成文件并加以實(shí)施。5.11.4糾正措施的監(jiān)控能力驗(yàn)證提供者應(yīng)對(duì)糾正措施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保米取的糾正措施有效。5.11.5附加審核當(dāng)對(duì)不符合或偏離的識(shí)別，導(dǎo)致對(duì)能力驗(yàn)證提供者符合其政策和程序，或符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑時(shí)，能力驗(yàn)證提供者應(yīng)盡快依據(jù)14條的規(guī)定對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn)行審核。注：附加審核常在糾正措施實(shí)施后進(jìn)行，以確定糾正措施的有效性。僅在識(shí)別出問(wèn)題嚴(yán)重或?qū)δ芰︱?yàn)證計(jì)劃有危害時(shí)，才有必要進(jìn)行附加審核。FE：t5.12預(yù)防措施5.12.1應(yīng)識(shí)別技術(shù)方面和管理體系方面所需的改進(jìn)和潛在不符合的原因。當(dāng)識(shí)別出改進(jìn)機(jī)會(huì)或需采取預(yù)防措施時(shí)，應(yīng)制定、執(zhí)行