年醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度

2023《年醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度》目錄contents總則機(jī)構(gòu)與人員管理購銷與庫存管理質(zhì)量控制與記錄不良事件與風(fēng)險(xiǎn)管理附則與附件總則01本制度規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營管理的制度、職責(zé)、程序和記錄，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。本制度適用于醫(yī)療器械的采購、儲存、配送、銷售和使用等環(huán)節(jié)。概述目的規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，保障公眾的健康和安全。依據(jù)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)制定本制度。目的和依據(jù)本制度適用于醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等從事醫(yī)療器械經(jīng)營的單位。適用范圍機(jī)構(gòu)與人員管理021機(jī)構(gòu)設(shè)置23明確各部門及崗位的職責(zé)與權(quán)限，確保各項(xiàng)經(jīng)營活動的順利進(jìn)行。組織架構(gòu)包括質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、倉儲部等，各部門之間相互配合，協(xié)同工作。部門設(shè)置建立完善的質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格把控醫(yī)療器械的采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)。質(zhì)量管理體系崗位職責(zé)與權(quán)限負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和監(jiān)督，對醫(yī)療器械的采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購，對供應(yīng)商進(jìn)行評估、選擇和考核，確保采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。采購部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售，對客戶進(jìn)行資質(zhì)審核，確保銷售的醫(yī)療器械符合相關(guān)法律法規(guī)要求。銷售部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲存和發(fā)貨，確保儲存環(huán)境符合要求，發(fā)貨準(zhǔn)確無誤。倉儲部03培訓(xùn)周期每年至少進(jìn)行一次培訓(xùn)，確保員工掌握最新的法律法規(guī)和質(zhì)量管理要求。人員資質(zhì)與培訓(xùn)01資質(zhì)要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員需具備相關(guān)資質(zhì)，如醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、執(zhí)業(yè)資格證書等。02培訓(xùn)內(nèi)容針對不同崗位的人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系、操作技能等方面。購銷與庫存管理03供應(yīng)商資質(zhì)審核確保供應(yīng)商具備有效的資質(zhì)和許可證，并對供應(yīng)商進(jìn)行定期審核，以保證采購的醫(yī)療器械符合國家法規(guī)要求。采購管理采購合同與訂單建立規(guī)范的采購合同和訂單管理制度，明確采購產(chǎn)品的品名、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期限等要素，并存檔備查。采購驗(yàn)收對采購的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，確保產(chǎn)品的質(zhì)量、規(guī)格、性能等符合規(guī)定要求，并出具驗(yàn)收報(bào)告。銷售記錄01建立完善的銷售記錄，包括銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、金額等詳細(xì)信息，以便于跟蹤和分析銷售數(shù)據(jù)。銷售管理銷售審核02對銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行審核，確保銷售的產(chǎn)品符合國家法規(guī)和客戶要求，避免不合格或非法產(chǎn)品流入市場。售后服務(wù)03建立完善的售后服務(wù)體系，對銷售的產(chǎn)品提供質(zhì)量保障和維修服務(wù)，及時(shí)解決客戶問題，提高客戶滿意度。庫存管理庫存分類與存儲根據(jù)醫(yī)療器械的特性進(jìn)行分類存儲，確保產(chǎn)品在存儲過程中不會受到損壞或變質(zhì)。庫存盤點(diǎn)定期對庫存進(jìn)行盤點(diǎn)，確保庫存數(shù)量與記錄相符，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決庫存異常情況。庫存預(yù)警與報(bào)廢建立庫存預(yù)警機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)庫存不足或積壓情況，并對過期或損壞的醫(yī)療器械進(jìn)行報(bào)廢處理。質(zhì)量控制與記錄04對供應(yīng)商進(jìn)行全面評估，確保所采購的醫(yī)療器械符合國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。采購質(zhì)量控制對進(jìn)貨的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。驗(yàn)收質(zhì)量控制對醫(yī)療器械的儲存和保管進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保產(chǎn)品在儲存期間的質(zhì)量和安全。倉儲質(zhì)量控制質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)記錄內(nèi)容應(yīng)記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期等信息。記錄保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年，或者使用期限滿后兩年。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期等信息，以及購貨單位的名稱、地址、聯(lián)系方式等。記錄內(nèi)容銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年，或者使用期限滿后兩年。記錄保存銷售記錄不良事件與風(fēng)險(xiǎn)管理05監(jiān)測醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立并實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，通過日常監(jiān)測、定期報(bào)告等方式，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和掌握醫(yī)療器械不良事件。報(bào)告醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定，向相關(guān)部門報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，并協(xié)助相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查。不良事件監(jiān)測與報(bào)告評估醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度合理控制醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。控制醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立風(fēng)險(xiǎn)控制機(jī)制，通過加強(qiáng)內(nèi)部管理、提高員工素質(zhì)、完善設(shè)施設(shè)備等方式，降低醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評估與控制醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定，對存在安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行召回。召回標(biāo)準(zhǔn)