CFDA分類界定：什么不是醫(yī)療器械

政策︱CFDA調(diào)整分類界定

：什么不是醫(yī)療器械？

2015年3月31日，總局發(fā)布了乳腺攝影立體定位裝置等153個產(chǎn)品分類界定的通知。

自本文件發(fā)布之日起，管理類別調(diào)整為高類的，對已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)向相應(yīng)食品藥品監(jiān)管部門申報注冊，在此注冊審批決定作出之前，原醫(yī)療器械注冊證書在有效期內(nèi)可以繼續(xù)使用；已受理但尚未作出審批決定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，原受理部門可按照原管理類別及相應(yīng)法規(guī)要求開展技術(shù)審評、行政審批，予以批準(zhǔn)注冊的，按照原管理類別發(fā)放醫(yī)療器械注冊證書，產(chǎn)品獲得注冊證書后應(yīng)向相應(yīng)食品藥品監(jiān)管部門申報注冊。

對于不作為醫(yī)療器械管理的，如已受理尚未完成注冊審批的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按規(guī)定不予注冊，相關(guān)注冊申請資料予以存檔。尚在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證書不得繼續(xù)使用。

不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（29個）

（一）標(biāo)本攝影系統(tǒng)：主要由推車、箱式X射線系統(tǒng)（含高壓發(fā)生器、X射線管、非晶硒數(shù)字探測器、曝光計時器）、采集工作站、標(biāo)本托架組成。采集并顯示各解剖部位所取手術(shù)和組織芯活檢標(biāo)本的射線圖像，并將圖像傳輸至外部設(shè)備。用于各解剖部位手術(shù)和組織芯活檢標(biāo)本的數(shù)字X射線成像，快速驗證活檢過程中已經(jīng)正確切除組織，不作為診斷依據(jù)。

（二）牙骨粉碎機：利用高速馬達運轉(zhuǎn)帶動不銹鋼片將牙齒打碎成碎片。

（三）間接式卡洛里測量儀：由電源供應(yīng)器、鼻夾、主機、集氣管和口含式集氣裝置組成。通過測量氧氣消耗量推算出休息代謝率。作為被測試者制定飲食計劃、營養(yǎng)計劃和運動計劃的依據(jù)。

（四）呼出一氧化氮測定系統(tǒng)電腦顯示軟件：通過USB或藍牙連接與呼出一氧化氮測定系統(tǒng)進行連續(xù)通信，并顯示儀器到用戶的實時狀態(tài)。

（五）呼出一氧化氮測定系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫軟件：用于呼出一氧化氮測定系統(tǒng)測量數(shù)據(jù)的存儲、測量結(jié)果的顯示和生成報告。沒有數(shù)據(jù)分析和診斷功能。

（六）睫狀肌鍛煉儀：主要由步進電機和液晶顯示屏組成。用于幫助初次配鏡或新?lián)Q眼鏡者提高新眼鏡舒適度。

（七）睫狀肌鍛煉儀用筒式目鏡：由鏡筒、鏡片和壓圈組成。放置于睫狀肌鍛煉儀的視窗孔上，替代配戴的眼鏡，做睫狀肌鍛煉。用于為初次配鏡或新?lián)Q眼鏡者提高新眼鏡舒適度。

（八）加溫毯：由無紡布和發(fā)熱墊組成，發(fā)熱墊包含鐵粉、水、活性碳、木粉和鹽。發(fā)熱墊打開后遇氧氣后發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，釋放熱量，通過無紡布將熱量傳遞到整個無紡布表面，起到保溫作用。不具有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條所確定目的。

（九）血糖管理軟件：安裝于醫(yī)院或個人PC，通過數(shù)據(jù)線或者DMS適配器與PC關(guān)聯(lián)，接收、存儲、顯示、管理和打印在血糖儀中已存儲的血糖監(jiān)測數(shù)據(jù)。不具備診斷、分析功能。

（十）韌帶拉伸器：主要由支座、坐墊和靠墊組成。使用者坐在座墊上，背靠在靠墊上，腿部放置在護腿墊上，控制動力裝置工作，使護腿墊繞著其與支座上表面的鉸接點擺動。用于拉伸腿部韌帶。

（十一）氣體采集袋：由口嘴和袋體構(gòu)成。由若干采集袋構(gòu)成一個組合包裝。適用于任何需要測量呼出氣體甲烷和氫氣的科室。

（十二）黏膜標(biāo)本盒：由盒體、標(biāo)本固定板、固定板標(biāo)簽以及病人信息卡組成。用于固定、運送、保存內(nèi)鏡手術(shù)切除的黏膜組織標(biāo)本。

（十三）真空超聲波牙齒脫礦加速器：主要由真空泵、超聲波發(fā)生器和恒溫器組成。在技工室中，通過真空與超聲波相結(jié)合，在短時間內(nèi)使滅菌—脫灰—清洗等牙齒加工主要過程的試劑暢通地傳遞到牙齒內(nèi)部，使牙齒表面和內(nèi)側(cè)產(chǎn)生均勻的脫灰效果。用于將拔出的牙齒加工成自體牙齒骨移植材料的過程。

（十四）鈉／鉀電極檢查液：由鈉電極檢查液和鉀電極檢查液組成。用于

Beckman

Coulte分析儀的電解質(zhì)分析模塊，用于對電解質(zhì)分析模塊維護保養(yǎng)時監(jiān)測電解質(zhì)分析模塊中的鈉電極和鉀電極的損耗狀態(tài)，以輔助判斷該電解質(zhì)分析模塊中的鈉電極或鉀電極是否需要更換。

（十五）爽目電腦護眼儀：由爽目卡、爽目光源、電源線和USB

插頭組成。產(chǎn)品固定在電腦顯示屏頂端中部位置。爽目卡發(fā)出550—770納米光譜組合，使視錐細胞的抗疲勞能力增強，眼睛不容易干澀疲勞；爽目光源保證爽目卡光譜的真實反射。用于預(yù)防、緩解電腦視疲勞綜合征，適用普通人群。

（十六）標(biāo)本收集盒：由軟管、轉(zhuǎn)接頭、上蓋、支架、網(wǎng)籃和容器組成。用于醫(yī)療手術(shù)中，采集下來的樣本的裝載及標(biāo)本作某些處理時的周轉(zhuǎn)。

（十七）真空抽吸負壓表用安全瓶：產(chǎn)品為塑料材質(zhì)的小瓶，上端接真空負壓表，側(cè)端接抽吸管路，內(nèi)含錐狀塑料浮子，當(dāng)液體過多時，浮子會阻塞連接真空負壓表通路，避免真空源吸入分泌物而造成系統(tǒng)損壞。

（十八）通用光導(dǎo)適配器：由光導(dǎo)接頭和轉(zhuǎn)塔組成。用于將特定的光源裝置和內(nèi)鏡連接。

（十九）分散儀：通過電源板發(fā)出的振蕩信號控制振子實現(xiàn)振蕩，把接觸在振子上的粘稠標(biāo)本分散開。用于生物醫(yī)學(xué)實驗室對粘稠標(biāo)本進行振蕩分散以制備標(biāo)本懸液。

（二十）呼吸管路控溫加熱器：由加熱線（帶呼吸管路接口）、控制器、電源適配器組成。對呼吸管路中的氣體流進行加熱。

（二十一）富硒離子發(fā)生器：主要由箱體、過慮器、富硒離子發(fā)生器、活性碳、低壓開關(guān)、高壓開關(guān)、進水閥、污水閥、陳水閥、限流器、減速電機和電腦芯片控制系統(tǒng)組成。將飲用水經(jīng)過處理成為富硒水，限于在生活飲用水領(lǐng)域中使用。

（二十二）數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)：用于管理包括血氣分析儀、尿液分析儀和糖化血紅蛋白／尿微量白蛋白分析儀在內(nèi)的床旁設(shè)備及其信息，便于實驗室人員查看患者數(shù)據(jù)、質(zhì)控數(shù)據(jù)、儀器維護數(shù)據(jù)、定標(biāo)數(shù)據(jù)、儀器操作人員技能數(shù)據(jù)及線性數(shù)據(jù)等。僅用于聯(lián)接儀器和儲存數(shù)據(jù)，不對數(shù)據(jù)作任何處理，也不具備診斷功能。

（二十三）推車：主要由車輪、推車底架、推車頂架和中心立柱組成。用于擺放乳房活檢與旋切系統(tǒng)主機，以方便移動，不含電源。

（二十四）負壓真空源用止流閥：由外殼和止流芯組成。連接在負壓真空源和引流袋之間，通過止流芯上微小的孔徑阻止廢液和細菌通過。用于保護負壓真空源免于廢液和細菌污染及損壞。

（二十五）無菌防護套：由低密度聚乙烯制成。分為X光設(shè)備防護用、超音波探頭包覆用和顯微鏡設(shè)備防護用。用于使器械與外界環(huán)境隔離進而避免污染無菌環(huán)境。

（二十六）智能采血管理系統(tǒng)：由試管架模塊、機械手模塊、打印機模塊和顏色識別模塊組成。通過機械手自動抓取已識別的試管放入打印機內(nèi)完成打印及粘貼功能。用于自動打印采血管標(biāo)簽并粘貼好、自動打印患者信息標(biāo)簽并與叫號等候系統(tǒng)關(guān)聯(lián)。

（二十七）血液白細胞過濾自動監(jiān)控儀：包括掛鉤式血液重量稱重裝置、條形碼掃描裝置、血袋導(dǎo)管熱合裝置、過濾轉(zhuǎn)移托盤、電腦主機控制裝置。用于體外對血液白細胞過濾過