2021醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法考試題庫與答案

2021最新醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法考試題庫與答案

溫馨提示：同學們，經(jīng)過一段時間的學習，你一定積累了很

多知識，現(xiàn)在請認真、仔細地完成這張題庫吧。加油！

一、判斷題（每題5分，共15分）

1、醫(yī)療器械批發(fā)是指，將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營

企業(yè)或者使用單位或者直接銷售給消費者的經(jīng)營行為。（X）

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應建立覆蓋質(zhì)量窗里全過程的經(jīng)營8理制度,

并做好相關記錄，包裝經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。（V）

4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服

務責任，

保證醫(yī)療器械售后的安全使用。（。）

4、醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給

合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件經(jīng)營范圍進行

核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。（V）

5、“滇昆械備20150002號”、“滬食藥監(jiān)械（準）字2014第

2640769號”都是第二類醫(yī)療器械。（X）

二、單項選擇題（每題3分，共15題45分）

1、在中國從事醫(yī)療器械活動及其監(jiān)督管理應當遵守本辦法。

（A）

A、境內(nèi)、經(jīng)營；B、境外、經(jīng)營；

C、境外、生產(chǎn)；D、境內(nèi)、生產(chǎn)

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》是2014年國家食品藥品

監(jiān)督管理總局第號令公布。根據(jù)年11月7日國家食品藥品監(jiān)

督管理總局局務會議《關于修改部分規(guī)章的決定》修訂。（D）

A、8號、2014年；B、18號、2017年；

C、68號、2014年；D、8號、2017年

3、負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作的是。（A）

A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局；

B、總局醫(yī)療器械標準管理中心；

C、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心；

D、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

4、醫(yī)療器械按照風險程度，經(jīng)營實施分類管理，經(jīng)營第類醫(yī)療器

械不需許可和備案、經(jīng)營第類醫(yī)療器械實行備案管理、經(jīng)營第

類醫(yī)療器械實行許可管理。（A）

Av一、二、三；B、二'一、三；

C\三、二'一；D、一、二和三、二或三

5、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為年。（D）

A、2；B、3；

C、4；D、5

6、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)以上，重新經(jīng)營時，

應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部

門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營。（A）

A、一年；B、二年；

C、三年；D、五年

7、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)

療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期前個月前，向原發(fā)證部門提

出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。（B）

A、3；B、6；

C、12；D、24

8、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當在備案，經(jīng)監(jiān)管部門

對所提交資料審核通過后，發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑

證》。（C）

A、省食品藥品監(jiān)督管理局；

B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局；

C、所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理局；

D、總局醫(yī)療器械標準管理中心

9、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

規(guī)定把醫(yī)療器械分為類。（C）

A、1類；B、2類；

C、3類；D、4類

10、第三類醫(yī)療器感捌誦勺有腐月限是。（O

Ax1年；B、2年；

C、5年；D、無限期

11、第一類醫(yī)療器械備案憑證的有隈月限是。（D）

Ax1年；B、2年；

C、5年；D、無限期

12、第類醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應

在有效期屆滿個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。（B）

A、1\2、3；B、2、3、6；

C、2、3、3；D、2、3、12

13、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗制度，進貨

查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后年，無有

效期的不得少于年，植入類醫(yī)療器械應當保存。（A）

A、2、5、永久；B、1、3、5；

C\2\5X5；D\1\3\永久

14、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進

行全項目自查，于每年向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理

部門提交年度自查報告。（D）

A、第3個月；B、第6個月；

C、第9個月；D、年底

15、偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑

證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處

以下罰款。（B）

A、5000元；B、1萬元；

C、3萬；D、5萬

二、不定項選擇題（每題4分，共10題40分）

1、醫(yī)療器械經(jīng)營是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行

為，包括、、貯存、、運輸、、服務等。

(ABCD)

A、采購；B、驗收；

C、銷售；D、售后

2、從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應

的以下條件：(ABCDE)

A、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量人員，質(zhì)量管理人員用哪個具有

國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱；

B、經(jīng)營、貯存場所；

C、貯存條件；

D、質(zhì)量宮里制度；

E、專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務能力，或者約定由相關機構(gòu)提

供技術(shù)職稱。

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上載明有以下事項：許可證編

號、、、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、、庫房

地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期、。(ABDE)

A、企業(yè)名稱；B、法定代表人；

B、質(zhì)量負責人；D、經(jīng)營范圍；E、有效期

4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應提供加蓋本企業(yè)

公章的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明的內(nèi)容包括：授權(quán)銷售的、、，

注明銷售人員的號碼；(ABCD)

A、品種；B\地域；

C、期限；D、身份證

5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)或者、無合格證明文件以及、、

海加卷療器械。(ABCD)

A、注冊；B、備案；

C、過期；D、失效

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)彳建崗朝^度。從事第

類、第三類醫(yī)療器械撲戰(zhàn)業(yè)務以及第類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企

業(yè)應當建立銷售記錄制度。(ACD)

A、進貨；B、一類；

C、二類；D、三類

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，

應當在

小時內(nèi)報告所在地、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門當報告國家食

品藥品監(jiān)督管理局。(ADE)

A、24；B、12；C、市；

D、??；E、立即

8、食品藥品監(jiān)督管理部門對有以下情形將加強現(xiàn)場檢查:

(ABCD)

A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的；

B、因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的；

C、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

D、食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情

形。

9、醫(yī)療器械注冊證號”國械注準20143220001號”中，“國”

表中國，“準”代表醫(yī)療器械，“2014”代表年份，“3”代

表第類醫(yī)療械，“22”代表產(chǎn)品,0001代表注冊流水號。(ABCD)

A、境內(nèi)；B、首次注冊；