第一章 緒論及藥典概況20120216-復(fù)習(xí)大綱

藥物分析PharmaceuticalAnalysis1根據(jù)中華人民共和國(guó)人事部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局人發(fā)[2008]12號(hào)文件精神，國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試分為四個(gè)科目：1.藥事管理與法規(guī)2.藥學(xué)綜合知識(shí)與技能3.藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）4.藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）藥物分析藥理學(xué)藥劑學(xué)藥物化學(xué)24、主要教學(xué)內(nèi)容(理論課32學(xué)時(shí)）第一章：緒論及藥典概況第三章：藥物的雜質(zhì)檢查第四章：藥物定量分析與分析方法驗(yàn)證第六章：芳酸及其酯類藥物的分析第七章:對(duì)氨基苯甲酸酯類藥物的分析第九章:二氫吡啶類藥物分析第十章:巴比妥類及苯并二氮雜卓類藥物分析第十二章:喹啉類藥物分析第十三章:莨菪烷類抗膽堿藥物分析第十四章:維生素類藥物分析

第十六章:抗生素類藥物分析

第十八章:藥物制劑分析概論3第一章

緒論及藥典概論4本章主要內(nèi)容:一、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)二、藥品質(zhì)量管理規(guī)范三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)四、中國(guó)藥典五、主要的國(guó)外藥典簡(jiǎn)介六、藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)和基本程序七、常用物理常數(shù)測(cè)定法5本章基本要求:

掌握藥典的定義;掌握我國(guó)現(xiàn)行藥典的基本內(nèi)容及正確使用;了解國(guó)外主要國(guó)家藥典內(nèi)容和特點(diǎn);熟悉五G（GMP、GLP、GSP、GCP、GAP

）；熟悉藥品檢驗(yàn)工作的基本程序。6一、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)

（一）基本概念藥物（drugs）特點(diǎn)：規(guī)定有適應(yīng)證、功能主治、用法用量藥品（medicinalproducts）7（二）藥物分析性質(zhì)藥物分析（pharmaceuticalanalysis):一、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)

藥物分析藥品的特殊性：1.具有與人的生命相關(guān)性2.具有嚴(yán)格的質(zhì)量要求性3.具有社會(huì)公共福利性藥品作為商品只有合格品與不合格品的區(qū)分。81.為新藥開發(fā)提供質(zhì)量控制方法一、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)

（三）藥物分析的任務(wù)2.以“藥品質(zhì)量全面監(jiān)控”為中心開展工作.3.分析產(chǎn)生新技術(shù)9二、藥品質(zhì)量管理規(guī)范P8《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》GCP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP《藥品非臨床研究管理規(guī)范》GLP《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GAP10三、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)P11（一）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)概念（二）藥典主要內(nèi)容（藥典術(shù)語）（三）藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的原則P20（四）我國(guó)現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分類(P55)11三、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)P11（一）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)概念用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

現(xiàn)行的《中國(guó)藥典》2010年版收載國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

12(二)藥典主要內(nèi)容1、凡例2、正文3、附錄4、索引三、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)格式：先原料，后制劑13凡例的分類項(xiàng)目有：

(1).名稱及編排；(2).

項(xiàng)目與要求；

(3).檢驗(yàn)方法和限度；

(4).貯藏；(5).對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品；(6).計(jì)量；

(7).精確度。三、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1、凡例

（GeneralNotices）(二)藥典主要內(nèi)容14（三）藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的原則P20藥品標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)制定和批準(zhǔn)，即具有法律效力。充分體現(xiàn)以下四大的原則。

1、科學(xué)性：2、先進(jìn)性：

3、規(guī)范性：

4、權(quán)威性：三、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)15三、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)（四）我國(guó)現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分類(P55)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)使用非成熟(非法定)方法標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格高于法定標(biāo)準(zhǔn)（新藥研發(fā)）藥品標(biāo)準(zhǔn)臨床研究用標(biāo)準(zhǔn)(臨床研究)檢測(cè)期藥品標(biāo)準(zhǔn)局標(biāo)準(zhǔn)（不低于《中國(guó)藥典）的規(guī)定（過渡到藥典）16四、中國(guó)藥典（P57）

藥典是一個(gè)國(guó)家關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典,是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù).

由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA)或衛(wèi)生行政部門主持編篡、頒布、實(shí)施。中華人民共和國(guó)藥典（P57）ChinesePharmacopoeia；ChP17

中國(guó)藥典的沿革1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版，共九版。已由衛(wèi)生部2010年第5號(hào)公告頒布，自2010年10月1日起執(zhí)行。

四、中國(guó)藥典P59182010年版藥典簡(jiǎn)介：分為一部、二部、三部一部（中藥）：藥材及飲片、植物油脂和提取物、單味制劑和成方制劑。

四、中國(guó)藥典P60192010年版藥典簡(jiǎn)介：二部（化學(xué)藥）：

化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、藥用輔料。三部：生物制品

四、中國(guó)藥典P60201、美國(guó)藥典USP(TheUnitedStatesPharmacopoeia)

最新版2010年34版美國(guó)國(guó)家處方集NF(TheNationalFormulary)

最新版為2010年29版

USP(34)-NF(29)合并為一冊(cè)出版五、國(guó)外藥典概況P6121最新版為2011年版BＰ（2011）2、英國(guó)藥典：BP（BritishPharmacopoeia）五、國(guó)外藥典概況P6222現(xiàn)行版為十五改正版3、日本藥局方：JP（JapanesePharmacopoeia）五、國(guó)外藥典概況P6523現(xiàn)行版為第七版4、歐洲藥典：Ph.Eur或EP（EuropeanPharmacopoeia）歐洲藥典對(duì)其成員國(guó)，與本國(guó)藥典具有同樣約束力，并且互為補(bǔ)充五、國(guó)外藥典概況P6524

5．國(guó)際藥典

TheInternational