醫(yī)療器械工藝用氣檢查要點指南

醫(yī)療器械工藝用氣檢查要點指南（）醫(yī)療器械工藝用氣是無菌、植入性和體外診療試劑等醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查過程中不可缺失的構成部分，特別是在干凈室（區(qū)）環(huán)境下使用的工藝用氣，由于與醫(yī)療器械產(chǎn)品直接或間接接觸，其制備、解決和檢查等過程可能會對醫(yī)療器械產(chǎn)品質量造成影響，且干凈室（區(qū)）內使用的工藝用氣若不加控制，直接在干凈室（區(qū)）內排放，勢必對干凈室（區(qū)）環(huán)境造成污染，從而易造成對醫(yī)療器械產(chǎn)品的污染。國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布實施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及其配套附錄、現(xiàn)場檢查指導原則中對無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診療試劑生產(chǎn)過程中使用的工藝用氣提出了明確的規(guī)定。本檢查指南較為具體的介紹了有關醫(yī)療器械工藝用氣的基本知識和管理規(guī)定，旨在協(xié)助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對工藝用氣知識的理解和學習，提高全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械工藝用氣的監(jiān)督檢查水平。同時，為醫(yī)療器械生產(chǎn)公司加強對醫(yī)療器械工藝用氣的管理提供參考。當國家有關法規(guī)、原則、監(jiān)管規(guī)定等發(fā)生變化時，應當重新修訂以確保本檢查指南持續(xù)符合規(guī)定。一、合用范疇本檢查指南可作為北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織、實施醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等涉及醫(yī)療器械工藝用氣檢查的參考資料。二、檢查要點（一）醫(yī)療器械工藝用氣定義、范疇醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，為滿足產(chǎn)品不同工序的質量規(guī)定，通過一定的設備和裝置制備出供醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查過程中使用的多個氣體的總稱。常見的涉及壓縮空氣、工業(yè)氮氣、工業(yè)氧氣、工業(yè)氬氣、工業(yè)二氧化碳等。醫(yī)療器械干凈室（區(qū)）內使用的工藝用氣常以壓縮空氣為主，壓縮空氣是通過空氣壓縮機做機械功使空氣本身體積縮小、壓力提高后得到的氣體，普通通過對室外或室內的空氣進行凈化過濾解決后得到，壓縮空氣的質量直接影響著干凈室（區(qū)）環(huán)境。故本檢查指南以壓縮空氣為例，對其技術質量規(guī)定進行重點介紹。工業(yè)氮氣、工業(yè)氧氣、工業(yè)氬氣、工業(yè)二氧化碳等工藝用氣的使用應結合對應技術原則規(guī)定，根據(jù)對直接或間接接觸醫(yī)療器械造成影響的風險程度采用方法加以控制，確保醫(yī)療器械安全有效。（二）壓縮空氣常見用途干凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣重要用于無菌、植入性醫(yī)療器械、體外診療試劑生產(chǎn)檢查過程。重要涉及下列環(huán)節(jié)：1.與醫(yī)療器械直接接觸，如噴涂、吹掃、焊接、氣割、除水、氣密性檢查等；2.與醫(yī)療器械間接接觸，如對接觸醫(yī)療器械的工位器具的吹掃、除水等；3.不與醫(yī)療器械接觸，僅為干凈室（區(qū)）內的設備的氣動元件提供驅動動力，如注塑工序、印刷工序、組裝工序、包裝成型等。上述情形使用的壓縮空氣最后均會釋放到干凈室（區(qū)）內從而對干凈環(huán)境造成影響。（三）壓縮空氣工藝流程普通狀況下，干凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣工藝流程以下:壓縮空氣制備—壓縮空氣解決（除水、除油、除菌等）—壓縮空氣輸送—壓縮空氣使用。公司應當根據(jù)壓縮空氣質量的不同規(guī)定及對醫(yī)療器械的影響程度，設計合理的壓縮空氣系統(tǒng)，并擬定相適應的工藝流程。（四）壓縮空氣的技術規(guī)定1.重要污染源壓縮空氣重要有水（涉及水蒸氣、凝結水）、油（涉及油霧、油蒸氣）、塵埃粒子、微生物等污染物。使用的壓縮空氣中含水會使管道閥門和設備產(chǎn)生銹蝕，水滴銹蝕易滋生細菌進而污染產(chǎn)品；使用的壓縮空氣中含油，直接與產(chǎn)品接觸會使油分附著于產(chǎn)品表面，形成異物污染；塵埃粒子、微生物是醫(yī)療器械用壓縮空氣區(qū)別其它行業(yè)壓縮空氣最重要的檢查項目，會直接造成對產(chǎn)品本身和所在干凈環(huán)境的污染。這些污染物對保障產(chǎn)品質量是不利的，因此需要進行有效控制。2.檢查項目公司應當對干凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣進行檢查、評價，以確認其與否滿足產(chǎn)品技術規(guī)定。與醫(yī)療器械直接接觸的壓縮空氣應當檢查水分、油分、塵埃粒子和微生物；與醫(yī)療器械間接接觸和不與醫(yī)療器械接觸的應當結合其對產(chǎn)品及干凈環(huán)境的影響程度進行評定或進行必要的驗證，以確認必要的檢查項目，但最少應包含塵埃粒子和微生物。公司應當根據(jù)產(chǎn)品的工藝規(guī)定及壓縮空氣對產(chǎn)品質量和環(huán)境的影響程度，擬定適宜的檢查原則及辦法。（1）水分水分檢測是測量壓縮空氣中微量水分，水分檢測辦法重要分為定性法和定量法，公司可根據(jù)其對產(chǎn)品、環(huán)境的影響程度或風險程度自行選定。1）定性法。定性法普通采用濾紙目測水分。濾紙目測操作辦法：取一張干燥干凈的濾紙，放在壓縮空氣采樣口處，打開開關，持續(xù)幾分鐘時間，目測觀察或與另一張干燥干凈的濾紙進行空白對照，規(guī)定濾紙干燥，無可見水漬即為合格。2）定量法?，F(xiàn)在，針對醫(yī)療器械使用的壓縮空氣水分檢測尚無明確的質量原則，可參考《壓縮空氣第1部分：污染物凈化等級》（GB/T13277.1-）原則執(zhí)行?！秹嚎s空氣第1部分：污染物凈化等級》（GB/T13277.1-）原則規(guī)定了7個濕度等級和3個液態(tài)水等級。公司應當根據(jù)產(chǎn)品質量和工藝規(guī)定擬定合理的等級。表1

濕度等級等級壓力露點℃0由設備使用者或制造商制訂的比等級1更高的規(guī)定1≤-702≤-403≤-204≤+35≤+76≤+10表2

液態(tài)水等級等級液態(tài)水濃度Cw/（g/m3）7Cw≤0.580.5<Cw≤595<Cw≤10注：1.液態(tài)水含量是在空氣溫度20℃、空氣壓力0.1MPa絕對壓力、相對濕度0的狀態(tài)下的值。2.等級3同藥品GMP實施指南規(guī)定（2）油分油分檢測是測量壓縮空氣中總含油量。油分檢測辦法重要分為定性法和定量法，公司可根據(jù)其對產(chǎn)品、環(huán)境的影響程度或風險程度自行選定。1）定性法。定性法普通采用濾紙目測油分。濾紙目測操作辦法：取一張干燥干凈的濾紙，放在壓縮空氣采樣口處，打開開關，持續(xù)幾分鐘時間，目測觀察或與另一張干燥干凈的濾紙進行空白對照，規(guī)定濾紙干燥、沒有明顯的浸漬和變色即為合格。2）定量法?，F(xiàn)在，針對醫(yī)療器械使用的壓縮空氣水分檢測尚無明確的質量原則，可參考《壓縮空氣第1部分：污染物凈化等級》（GB/T13277.1-）原則執(zhí)行?！秹嚎s空氣第1部分：污染物凈化等級》（GB/T13277.1-）原則規(guī)定了5個含油量等級。公司應當根據(jù)產(chǎn)品質量和工藝規(guī)定擬定合理的等級。表3

含油等級等級總含油量（液態(tài)油、懸浮油、油蒸氣）mg/m30由設備使用者或制造商制訂的比等級1更高的規(guī)定1≤0.012≤0.13≤14≤5注：1.總含油量是在空氣溫度20℃、空氣壓力0.1MPa絕對壓力、相對濕度0的狀態(tài)下的值。2.等級2同藥品GMP實施指南規(guī)定（3）塵埃粒子塵埃粒子檢測是測量壓縮空氣中的含塵量。檢查辦法為定量法。應當按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-）原則執(zhí)行。塵埃粒子數(shù)應當符合原則中相對應的產(chǎn)品生產(chǎn)干凈級別的規(guī)定。具體檢查規(guī)定以下：1）檢查儀器：塵埃粒子計數(shù)器。2）檢查操作辦法：先將壓縮空氣采樣口與流量調節(jié)器的一端相連接；再將塵埃粒子計數(shù)器采樣管與流量調節(jié)器另一端相連接；每次采樣量必須滿足最小采樣量的規(guī)定；每點持續(xù)3次采樣，統(tǒng)計3次的相近穩(wěn)定數(shù)值，最后取3次平均值代表該采樣點數(shù)值。表4

塵埃數(shù)與干凈度等級對比表干凈度等級塵埃最大允許數(shù)個/m3≥0.5μm≥5μm100級3500010000級350000100000級35000000300000級1050000060000表5

塵埃采樣量與干凈度等級對比表最小采樣量L/次干凈度等級100級10000級100000級300000級≥0.5μm5.662.832.832.83≥5.0μm8.58.58.58.5（4）微生物微生物檢測是測量壓縮空氣中的微生物含量，重要為浮游菌。檢查辦法為定量法。應當按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-）原則執(zhí)行。微生物數(shù)應當符合原則中相對應的產(chǎn)品生產(chǎn)干凈級別的規(guī)定。具體檢查規(guī)定以下：1）檢查儀器：浮游菌采樣器。2）檢查操作辦法：先將壓縮空氣采樣口與流量調節(jié)器的一端相連接；再將浮游菌采樣器采樣管與流量調節(jié)器另一端相連接；采樣一次，應當滿足最小采樣量（見下表）的規(guī)定；每次采樣時間不適宜超出15min，不應當超出30min。最后按照《中華人民共和國藥典》（）規(guī)定進行微生物培養(yǎng)，應當符合規(guī)定。表6

浮游菌與干凈度等級對比表干凈度等級微生物最大允許數(shù)最小采樣量

L/次浮游菌個/m3100級5100010000級100500100000級500100300000級-1003.檢查周期公司應當擬定干凈室（區(qū)）內全部壓縮空氣使用點，結合其對醫(yī)療器械質量的影響程度和對干凈環(huán)境的影響程度，定時抽取使用點進行檢查，建議每季度抽取含有代表性的使用點進行1次壓縮空氣全項目檢測。若新增壓縮空氣使用點后，應當予以驗證。由于壓縮空氣為非循環(huán)輸送，因此驗證的使用點應當包含干凈室（區(qū)）內全部不同使用點。附件:1.壓縮空氣系統(tǒng)的構造構成2.壓縮空氣系統(tǒng)的設計安裝和日常維護3.壓縮空氣系統(tǒng)確實認《醫(yī)療器械工藝用氣檢查要點指南（）》附件1壓縮空氣系統(tǒng)的構造構成當代產(chǎn)業(yè)使用壓縮空氣時都有一整套設備、設施，這些用于生產(chǎn)、解決和儲存壓縮空氣的設備所構成的系統(tǒng)稱為氣源系統(tǒng)。典型的氣源系統(tǒng)普通涉及壓縮系統(tǒng)、干燥系統(tǒng)、凈化系統(tǒng)和分派系統(tǒng)4個部分。重要設備涉及空氣壓縮機、后部冷卻器、緩沖罐、干燥機（冷凍式、吸附式）、油水分離器（重要用于除水、油）、過濾器（重要用于除塵、除菌等）、穩(wěn)壓儲氣罐、自動排水排污器及輸氣管道、管路閥件、儀表等。上述部件可根據(jù)實際需求選擇需要的部分構成完整的氣源系統(tǒng)，常見的壓縮空氣系統(tǒng)有油潤滑壓縮空氣系統(tǒng)、無油壓縮空氣系統(tǒng)，從構造上可分為串聯(lián)式和一體式。1.壓縮系統(tǒng)壓縮系統(tǒng)重要設備為壓縮機。按其工作原理可分為速度式壓縮機和容積式壓縮機，其中速度式壓縮機的重要原理是運用氣體在高速旋轉葉輪的作用下得到較大的動能，隨即在擴壓裝置中急速降速，使氣體動能轉化為勢能，從而提高壓力。速度式壓縮機重要有離心式壓縮機和軸流式壓縮機。為避免負荷過高影響壓縮機性能，可在壓縮機前增加吸氣過濾器，對空氣中的顆粒物進行初步過濾；為確保壓縮空氣的干凈程度，可選用無油壓縮機；后續(xù)再通過干燥及凈化過程進行解決；容積式壓縮機的重要工作原理是通過直接壓縮氣體，使氣體容積縮小而達成提高氣體壓力的目的。容積式壓縮機重要有活塞式壓縮機、渦旋式壓縮機、螺桿式壓縮機。從壓縮機特點來說，螺桿式壓縮機構造尺寸小，僅需輕型基礎，無脈沖氣流，震動噪音低，維修量小，自控水平高，因而普通在壓縮系統(tǒng)設計中多被采用。2.干燥系統(tǒng)干燥系統(tǒng)的目的是分離出壓縮空氣中的氣體水，根據(jù)工作原理不同分為冷凍和吸附兩種，對應的，壓縮空氣干燥設備也分為冷凍式干燥機和吸附式干燥機兩種類型。冷凍式干燥機的制冷屬于壓縮式制冷，由制冷壓縮機、冷凝器、蒸發(fā)器、膨脹閥等四個基本部件構成。通過制冷進行熱量交換，將空氣中的水氣冷凝后排出，達成干燥效果。吸附式干燥機重要通過介質對空氣中的水分進行吸附以達成干燥效果。吸附式干燥機的干燥部分普通由吸附操作和再生操作構成，即解吸、脫附。根據(jù)吸附劑的選擇不同，再生方式分為變溫吸附和變壓吸附。變溫吸附裝置對空氣的解決量及壓力等參數(shù)適應范疇較寬，運行周期長，操作簡樸。因變溫吸附裝置再生是運用加熱方式實現(xiàn)，因此設備材質、干燥塔密封及閥門應當含有對應耐溫調控能力。變壓吸附裝置采用短周期運行方式，與變溫吸附裝置相比，含有干燥劑用量少，吸附單體尺寸小，設備緊湊、簡樸、占地面積小的特點。由于壓力周期性變化，設備材質、吸附劑性能應當滿足強度的規(guī)定。公司可結合實際需求并參考下列原則選擇壓縮空氣干燥工藝：（1）根據(jù)待解決空氣的濕度、解決量、壓縮空氣的露點規(guī)定選擇適宜的工藝，可采用冷凍干燥工藝、吸附干燥工藝或兩者組合的工藝。（2）對無熱再生及有熱再生吸附干燥，選擇時應當考慮空氣系統(tǒng)供需平衡狀況、氣源壓力、干燥前后的含濕量等參數(shù)及顧客的規(guī)定。3.凈化系統(tǒng)凈化系統(tǒng)的目的是以過濾的形式去除壓縮空氣中存在的游離狀態(tài)的灰塵、微粒、以及氣溶膠狀態(tài)的油、煙和霧等。壓縮空氣過濾器按過濾機理的不同可分為表面過濾器和深層過濾器。表面過濾器重要為濾芯是過濾紙或過濾布的過濾器，由于濾材的空隙直徑較大，這類過濾器過濾效率不穩(wěn)定，能夠再生。典型的有布袋除塵器；深層過濾器重要為纖維過濾器，過濾效率高，不可再生。壓縮空氣的凈化妝置按照凈化目的可分為：除塵濾器、除菌濾器、終端過濾器等。壓縮空氣中慣用的過濾器按過濾材質的不同可分為纖維過濾器、微孔過濾器和粒子過濾器。其中微孔過濾器重要是膜過濾器，這類過濾器普通為絕對過濾器，慣用在過濾微生物上；粒子過濾器重要是活性炭過濾器，其濾芯由活性炭顆粒構成。可結合實際需求并參考下列原則選擇壓縮空氣凈化工藝：（1）應當根據(jù)所使用的氣源參數(shù)，如壓力、溫度、濕度及雜質的構成、含量等，需解決的空氣量以及顧客對壓縮空氣的規(guī)定，如允許的阻力損失、露點、過濾精度、殘存油分等，經(jīng)綜合比較后進行擬定，選用適宜的凈化工藝及其設備。（2）對于過濾精度規(guī)定高的凈化系統(tǒng)，設立多級過濾器，過濾精度應當符合實際使用規(guī)定，方便在滿足顧客所需要的過濾效率和精度的同時保持并延長過濾器的運行周期和使用壽命。不恰本地選用過濾精度過高的過濾器，不僅增加投入費用，并且運行時增加氣流阻力，影響過濾器運行周期和使用壽命。（3）應當選擇適宜材質和構造的過濾器，以避免過濾元件本身產(chǎn)生的塵埃、內外滲漏而引發(fā)二次污染。對于有無菌規(guī)定的壓縮空氣，應當采用方法避免過濾元件在使用過程中成為污染源，如選擇本身材質含有克制細菌繁殖的過濾器濾芯。4.分派系統(tǒng)公司應當按照《干凈室施工和驗收規(guī)范》（GB50591-）規(guī)定，考慮系統(tǒng)材質、傳輸形式等，壓縮空氣必須儲存在耐壓的容器及儲罐內。分派系統(tǒng)應當使用符合醫(yī)療衛(wèi)生原則的304、316L不銹鋼材質或其它符合原則的管材，使用管道傳輸壓縮空氣。《醫(yī)療器械工藝用氣檢查要點指南（）》附件2壓縮空氣系統(tǒng)的設計安裝和日常維護壓縮空氣系統(tǒng)設計安裝應當由設備廠家進行，根據(jù)公司本身狀況擬定設計安裝方案?？蓞⒖肌秹嚎s空氣站設計規(guī)范》（GB50029-）、《干凈室施工和驗收規(guī)范》（GB50591-）等。壓縮空氣系統(tǒng)的設計安裝應當考慮下列幾個問題：1.采用冷凍式干燥機時，在凍干機前應當設立過濾器，從而避免壓縮空氣中含有的水分、油分等污染物直接進入凍干機，影響凍干機使用。同時還應當注意壓縮機的排氣溫度，如果壓縮機的排氣溫度超出凍干機允許進氣溫度時，應當選用高溫型凍干機。2.采用吸附式干燥機時，在凍干機前應設立除油過濾器，濾除壓縮空氣中的油分，避免干燥劑“中毒”失效，在凍干機后也應設立過濾器，用于消除干燥劑粉塵等污染。公司應當根據(jù)設備管理的實際狀況制訂對應的維護保養(yǎng)規(guī)定，確保其設備符合操作規(guī)定。1.壓縮系統(tǒng)的維護和保養(yǎng)：如油位、顯示屏讀數(shù)、冷卻水水量核對，冷卻器清潔、冷卻水排放、儲氣罐手動排水、空氣過濾器吹洗、冷卻器吹洗、皮帶更換、油過濾器芯、空氣過濾器、油氣分離器芯的更換、專用潤滑油更換、調節(jié)皮帶輪的平面度或聯(lián)軸器的同軸度、清洗回油管路濾網(wǎng)、檢查進氣控制閥、最小壓力控制閥、溫控閥、安全裝置等；維護保養(yǎng)的項目、頻次規(guī)定以部件生產(chǎn)廠商規(guī)定的為根據(jù)，公司可根據(jù)壓縮系統(tǒng)的使用頻次和制氣量的大小等因素進行維護保養(yǎng)頻次的規(guī)定，必要時形成驗證文獻。保管好設備使用闡明書。2.干燥系統(tǒng)的維護和保養(yǎng)：冷干機定時對壓縮機、蒸發(fā)器、冷凝器、排水器進行檢查；吸干機定時對介質性能進行確認，對吸附再生之間切換功效進行檢查，對排水器進行檢查，定時更換干燥機吸附劑。3.凈化系統(tǒng)的維護和保養(yǎng)：公司可根據(jù)日常監(jiān)測成果、部件生產(chǎn)廠商的規(guī)定等，擬定過濾器更換頻次或管路清潔頻次。4.分派系統(tǒng)的維護和保養(yǎng)：直接接觸無菌產(chǎn)品的使用點或暴露于無菌操作環(huán)境下使用的壓縮空氣應當在使用位置前加裝0.22μm除菌過濾器；過濾器應當根據(jù)使用頻率及使用狀況定時更換；過濾器安裝后應當對該位置進行壓縮空氣測試，以確認新安裝的過濾器能夠起到對應的凈化作用，必要時過濾器拆卸后應當進行完整性測試，以確認其使用周期中的效果；壓縮空氣使用點位置建議采用醫(yī)用衛(wèi)生級閥門，如隔閡閥，以避免引出其它外源污染物，減少污染風險。由設備廠家提供的維修保養(yǎng)服務可由設備廠家提供維護保養(yǎng)服務，應當在與廠家訂立的有關合同中明確維護保養(yǎng)項目、職責分工等。在與廠家訂立的質量合同中應當明確職責分工，必要時對廠家開展定時評價。儲氣罐屬于壓力容器，其使用維護應當按國家對應的法規(guī)執(zhí)行?！夺t(yī)療器械工藝用氣檢查要點指南（）》附件3壓縮空氣系統(tǒng)確實認壓縮空氣系統(tǒng)應當能夠持續(xù)、穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合原則規(guī)定、適合產(chǎn)品需求的醫(yī)療器械工藝用氣，這與壓縮空氣系統(tǒng)的驗證確認親密有關。壓縮空氣系統(tǒng)確認涉及設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認四個部分，基于產(chǎn)品和生產(chǎn)需求的壓縮空氣系統(tǒng)的設計確認是確認工作的前提和基礎，本檢查指南未涉及壓縮空氣系統(tǒng)設計確認的內容，公司應當在壓縮空氣系統(tǒng)安裝、試運行和驗證之前充足確認壓縮空氣系統(tǒng)的設計是科學的、適宜的。1.工作小組進行壓縮空氣系統(tǒng)確認前應當組建工作小組以確保該項工作順利、有效、科學的完畢。工作小組的組員普通涉及：工藝設計人員、系統(tǒng)管理人員及操作維護人員、檢查人員、使用人員、驗證確認管控人員等。應當明確工作小組各個組員的職責。工作小組應當確認壓縮空氣系統(tǒng)的需求和有關技術規(guī)定，制訂確認方案，并按照方案完畢確認工作，形成確認統(tǒng)計和確認報告。2.安裝確認（IQ）安裝確認旨在通過客觀證據(jù)，證明壓縮空氣系統(tǒng)根據(jù)制造商的建議和工藝規(guī)定對的安裝。普通涉及下列內容：（1）壓縮空氣系統(tǒng)的制造商、品牌、型號、序列號或設備識別號（固定資產(chǎn)號）、安裝位置、壓縮空氣系統(tǒng)的構成及配備。（2）控制系統(tǒng)硬件信息，涉及電腦、可編程控制器（PLC）等硬件的制造商、型號和序列號。（3）控制系統(tǒng)軟件信息，涉及軟件名稱及版本號、供應商、和被安裝的設備；控制系統(tǒng)軟件和軟件備份恢復，涉及現(xiàn)行版本軟件的操作參數(shù)備份、軟件的備份儲存地點。（4）壓縮空氣系統(tǒng)的有關圖紙及附件資料，普通涉及：壓縮空氣系統(tǒng)的使用維護手冊、工藝流程圖、平面布置圖、取樣點和使用點分布圖、控制系統(tǒng)原理圖、電氣接線圖、管線走向圖等。（5）使用同意的工藝流程圖（P&ID）和部件清單，核對擬定各個部件、儀表和管路安裝與圖紙的一致性。重點關注各個部件和儀表的位置、標記、流向和取樣點等內容。（6）確認設備按照供應商的規(guī)定進行了對的的安裝，并且有對的的標記，及合理的維護操作空間。（7）核對壓縮空氣系統(tǒng)的電源連接對的，安全防護功效正常。如報警和急停；檢查確認儲氣罐安全閥安裝對的；應當對壓力容器證書，檢查設定壓力與證書規(guī)定相一致。（8）核對有關檢查用檢查儀表的清單，涉及壓力表、露點儀等。對于核心的在線檢查儀表，公司應當進行計量或采用校準等辦法確保儀表的精確性。對于無需校準的非核心性儀表，應當統(tǒng)計不需校準的理由。（9）核對與壓縮空氣接觸的設備、部件和管道的材質證明，應當符合有關原則的規(guī)定。（10）列出全部與設備有關的過濾器，涉及描述、制造商、產(chǎn)品型號、編號、數(shù)量及合格證或合格報告書。檢查過濾器壓降批示器與否對的安裝；確認安裝的過濾器的壓降在可接受范疇內。（11）統(tǒng)計用于壓縮空氣系統(tǒng)全部設備的潤滑劑和物料，并確認該物料在設備上的用途。（12）確認進入干凈室（區(qū)）有關的設備和管道材料可耐受必要的清潔和消毒。（13）確認設備安裝所需的公用設施，如排水等，滿足設備的安裝規(guī)定。（14）確認管道焊接符合有關原則規(guī)定，每道焊縫必須有焊接統(tǒng)計?？珊藢附映绦?、焊接人員的資質、焊接統(tǒng)計、焊接檢查統(tǒng)計等。（15）確認壓縮空氣管路打壓實驗合格，核對實驗統(tǒng)計。（16）擬定壓縮空氣管路已吹掃、不銹鋼組件已鈍化，核對吹掃和鈍化統(tǒng)計。（17）確認設備的維護保養(yǎng)程序，統(tǒng)計維護保養(yǎng)信息。（18）確認設備的操作程序和規(guī)定，涉及設備運行、維護、軟件和校準全部現(xiàn)行的操作或管理程序。確認人員已得到對應的培訓并合格。3.運行確認（OQ）運行確認旨在通過客觀的證據(jù)，擬定壓縮空氣系統(tǒng)能夠按照設定的參數(shù)運行，并在最差條件下產(chǎn)生符合原則規(guī)定的壓縮空氣。普通涉及下列內容：（1）擬定壓縮空氣系統(tǒng)的核心參數(shù)和接受原則，如露點（水分）、油分、塵埃粒子和微生物等。原則應當符合設計規(guī)定；塵埃粒子和微生物指標應當不低于其使用環(huán)境的干凈度級別。（2）確認壓縮空氣系統(tǒng)中設備的功效與闡明書一致。自動控制系統(tǒng)的運轉測試，普通涉及控制面板功效正常，報警系統(tǒng)的敏捷性等。（3）定時檢查并統(tǒng)計檢查儀表的數(shù)據(jù)，確認運行參數(shù)與否對的。（4）模擬實際運行過程中可能碰到的多個狀況，特別是電源中斷時壓縮空氣系統(tǒng)的安全性。（5）工藝程度挑戰(zhàn)性實驗，分別對壓縮空氣系統(tǒng)中的最遠端、以及末端過濾器后近來的取樣點，在設定壓力參數(shù)的上下限分別進行取樣測試。測試涉及塵埃粒子和微生物，總送氣口測試露點（水分）、油分，測試成果應當符合原則規(guī)定。每個測試點應當測試1-3次，每次間隔最少8小時，測試點應當在P&ID圖上標注。（6）確認過程中如果出現(xiàn)任何偏差應當予以統(tǒng)計、分析評定及采用糾正和防止方法。（7）確認完畢后應當形成書面報告，得出與否合格的明確結論。4.性能確認（PQ）性能確認旨在通過客觀證據(jù)，證明在正常運行的條件下，能持續(xù)的生產(chǎn)出符合規(guī)定的合格的壓縮空氣。（1）本階段應當在正常使用和運行參數(shù)下，對總送氣口及全部使用點進行測試。測試應當進行三次，每次最少間隔8小時，以確認壓縮空氣系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性。測試涉及露點（水分）