藥物警戒體系文件管理制度與管理流程

藥物警戒體系文件管理制度第2頁共6頁XXXXXX有限公司藥物警戒管理制度標(biāo)題藥物警戒體系文件管理制度共6頁第1頁文件號(hào)起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日期批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號(hào)變更版本變更時(shí)間變更原因////1目的：為規(guī)范藥物警戒工作開展，確保藥品風(fēng)險(xiǎn)效益平衡，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)以及藥物警戒相關(guān)文件制定本制度。2范圍：適用于本公司藥物警戒管理規(guī)程的確認(rèn)。3責(zé)任：藥物警戒總負(fù)責(zé)人、ADR專員、ADR監(jiān)測(cè)員及其他部門負(fù)責(zé)人。4內(nèi)容：4.1藥物警戒體系，是指一個(gè)用來組織完成與藥物警戒有關(guān)的法定任務(wù)和職責(zé)的系統(tǒng)；該系統(tǒng)旨在監(jiān)測(cè)（已獲批準(zhǔn)）藥品的安全性，以及這些藥品的風(fēng)險(xiǎn)獲益平衡的任何變化；藥物警戒體系有自己的結(jié)構(gòu)、流程和結(jié)果目標(biāo)。4.2要建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。4.2.1從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。4.2.2建立健全的相關(guān)管理制度，直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。4.2.3藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人條件。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人是持有人指定的直接主管藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，且具有一定領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)的人員。該人員應(yīng)當(dāng)具備多年從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)及政策，能夠負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)體系的建立、運(yùn)行和維護(hù)，確保監(jiān)測(cè)工作持續(xù)合規(guī)。5藥物警戒工作人員的綜合素質(zhì)5.1職責(zé)：個(gè)例安全性報(bào)告的收集、隨訪、錄入、評(píng)估和法規(guī)遞交；PSUR、其他安全性報(bào)告的撰寫；信號(hào)檢測(cè)、分析；風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃撰寫、評(píng)估、管理；上市前、上市后研究的管理；培訓(xùn)的計(jì)劃、實(shí)施、管理；制度、程序文件的制定、更新。5.2具備的知識(shí)：醫(yī)學(xué)知識(shí)、藥學(xué)知識(shí)、流行病學(xué)知識(shí)、PV法規(guī)知識(shí)。5.3技能：時(shí)間管理、項(xiàng)目管理、溝通技巧、培訓(xùn)技巧、寫作技巧。6藥物警戒工作人員要進(jìn)行各項(xiàng)知識(shí)與技能的培訓(xùn),在工作中持續(xù)學(xué)習(xí)藥物警戒知識(shí)、產(chǎn)品知識(shí)和疾病領(lǐng)域知識(shí)。7藥物警戒團(tuán)隊(duì)有短板要尋求跨部門支持、尋求外部支持（如醫(yī)療專業(yè)人士、監(jiān)管部門、同行等）。8藥物警戒設(shè)施和設(shè)備應(yīng)包括辦公空間、辦公設(shè)施、存儲(chǔ)空間（電子/紙質(zhì)）；工具可用信息技術(shù)（IT）系統(tǒng)、MedDRA/WHOART。9安全性信息的收集：上市前臨床試驗(yàn)、自發(fā)報(bào)告、文獻(xiàn)報(bào)告、上市后研究/市場(chǎng)項(xiàng)目、國家反饋報(bào)告。9.1自發(fā)報(bào)告的收集：梳理自發(fā)報(bào)告的來源渠道，重點(diǎn)關(guān)注。9.1.1銷售、市場(chǎng)人員；經(jīng)銷商9.1.2呼叫中心、公司/產(chǎn)品熱線9.1.3產(chǎn)品說明書（聯(lián)系電話、傳真）9.1.4公司/產(chǎn)品網(wǎng)站（聯(lián)系我們）9.2文獻(xiàn)檢索9.2.1對(duì)于首次上市或首次進(jìn)口五年內(nèi)的新藥，文獻(xiàn)檢索至少每兩周進(jìn)行一次，其他藥品原則上每月進(jìn)行一次，也可以根據(jù)品種風(fēng)險(xiǎn)情況確定。檢索的時(shí)間范圍要有連續(xù)性，不能間斷。要廣泛使用的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行檢索，如中國知網(wǎng)（CNKI）、維普（VIP）、萬方數(shù)據(jù)庫等國內(nèi)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫和PubMed、Embase、Ovid等國外文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫。國內(nèi)外文獻(xiàn)爵要求至少要同時(shí)檢索兩個(gè)數(shù)據(jù)庫。9.2.2制定文獻(xiàn)檢索策略9.2.2.1確定檢索文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫。9.2.2.2檢索詞：“商品名”、“藥品主要活性成分”。9.2.2.3檢索頻率：每兩周檢索一次。9.2.2.4記錄檢索結(jié)果9.3主動(dòng)收集：臨床項(xiàng)目/市場(chǎng)項(xiàng)目9.3.1臨床研究：以了解藥品安全性、有效性為主要目的的研究（四期臨床試驗(yàn)、觀察性流行病學(xué)研究、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、一致性評(píng)價(jià)等）市場(chǎng)項(xiàng)目：其他目的的市場(chǎng)項(xiàng)目，如患者支持項(xiàng)目、市場(chǎng)調(diào)研、患者教育活動(dòng)等。9.3.2關(guān)于如何做好主動(dòng)收集：9.3.2.1梳理可能開展臨床研究、市場(chǎng)項(xiàng)目的部門。9.3.2.2制定SOP，規(guī)范流程：研究/項(xiàng)目方案審核、不良事件/不良反應(yīng)的報(bào)告、數(shù)據(jù)核對(duì)。9.3.2.3簽訂“藥物警戒協(xié)議”。9.4監(jiān)管部門反饋報(bào)告9.4.1實(shí)時(shí)反饋、需要遞交監(jiān)管機(jī)構(gòu)、不需要符合復(fù)核、1份報(bào)告，1個(gè)Excel文件。9.4.2登錄系統(tǒng)導(dǎo)出監(jiān)管部門的不良反應(yīng)報(bào)告。9.4.3反饋報(bào)告的處理9.4.3.1查重：判斷是否為重復(fù)報(bào)告（不同來源的初始報(bào)告、跟蹤報(bào)告）確認(rèn)是重復(fù)報(bào)告：做好記錄和存檔、不能刪除9.4.3.2數(shù)據(jù)規(guī)整：（1）相關(guān)疾病/治療疾病（2）不良反應(yīng)術(shù)語（MedDRA/WHOART）（3）懷疑用藥/合并用藥（本企業(yè)產(chǎn)品）：通用名、商品名；復(fù)合批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、規(guī)格、有效期、劑型、給藥途徑、對(duì)藥物采取的措施。（4）不良反應(yīng)過程的描述9.4.3.3醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)不良反應(yīng)/事件的嚴(yán)重性、預(yù)期性、因果關(guān)聯(lián)性持有人評(píng)價(jià)可以和初始報(bào)告人評(píng)價(jià)不同，但原則上持有人不降級(jí)初始人的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)。9.4.3.4法規(guī)遞交：遞交時(shí)限：發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。信息剔除：（1）認(rèn)為懷疑藥品非本持有人的，兩種情況可以不報(bào)告：在監(jiān)管部門未注冊(cè)過此品種；長年未生產(chǎn)過該品種，市場(chǎng)上不可能有銷售。（2）其他情況認(rèn)為不是本持有人品種的，也該上報(bào)，可在備注中說明情況。9.4.3.5存檔藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)直接報(bào)告系統(tǒng)不再支持報(bào)告的批量下載，平時(shí)要做好存檔公作。存檔介質(zhì)：電子備份；紙質(zhì)及時(shí)歸檔。保存期限：永久。10法律法規(guī)和公司藥物警戒體系文件10.1操作規(guī)程：文件的標(biāo)題和數(shù)量不一定完全遵循列表，但文件內(nèi)容必須涵蓋列表中所有內(nèi)容（不涉及內(nèi)容除外）。10.2制定藥物警戒體系文件的原則10.2.1合規(guī)性：符合法律法規(guī)要求，確保藥物警戒工作的法規(guī)符合性。10.2.2全面性：涵蓋工作所有內(nèi)容，使藥物警戒各項(xiàng)開展均有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程可參照。10.2.3可實(shí)施性：符合公司的實(shí)際情況，具有可實(shí)施性。10.2.4更新性：不斷地更新和改進(jìn)（根據(jù)法律法規(guī)變化及監(jiān)管部門的要求，藥物警戒體系運(yùn)行的情況，審計(jì)中發(fā)現(xiàn)的問題等）。10.3藥物警戒體系操作規(guī)程設(shè)計(jì)要素10.3.1目的：操作規(guī)程的目標(biāo)。10.3.2職責(zé)：要達(dá)到目標(biāo)需要開展的核心活動(dòng)及附加活動(dòng)。10.3.3執(zhí)行人：藥物警戒人員及相關(guān)部門員工。10.3.4資源：流程執(zhí)行需要的資源。10.3.5時(shí)間安排：時(shí)限要求。10.3.6如何做：標(biāo)準(zhǔn)步驟。10.4藥物警戒操作規(guī)程的修訂修改依據(jù)：（1）法規(guī)修改（2）流程改變（3）執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)有流程改進(jìn)空間。11藥物警戒文化建設(shè)11.1通過操作規(guī)程/制度文件，規(guī)定全體員工報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件的責(zé)任。11.2通過培訓(xùn)加強(qiáng)員工對(duì)藥品安全性信息收集工作的認(rèn)識(shí)，激發(fā)主動(dòng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件的熱情。12藥物警戒培訓(xùn)12.1培訓(xùn)要求：覆蓋全員的，定期更新，重點(diǎn)突破。12.2培訓(xùn)計(jì)劃：年度常規(guī)的和不定期根據(jù)需要的。12.3培訓(xùn)材料：標(biāo)準(zhǔn)化，定期更新。12.4培訓(xùn)形式：形式多樣，考慮投入/產(chǎn)出。12.5培訓(xùn)記錄：簽到表保存。12.6培訓(xùn)考核：知識(shí)測(cè)驗(yàn)、問卷調(diào)查。藥物警戒管理規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE目的：為規(guī)范藥物警戒工作開展，確保藥品風(fēng)險(xiǎn)效益平衡，保障公眾用藥安全有效，《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)以及藥物警戒相關(guān)文件制定本規(guī)范。責(zé)任：藥物警戒總負(fù)責(zé)人、ADR專員、ADR監(jiān)測(cè)員以及其他部門負(fù)責(zé)人三．范圍：適用于本公司藥物警戒管理規(guī)程的確認(rèn)。內(nèi)容：1、藥物警戒體系，是指一個(gè)組織用來完成與藥物警戒有關(guān)的法定任務(wù)和職責(zé)的系統(tǒng)；該系統(tǒng)旨在監(jiān)測(cè)（已獲批準(zhǔn)）藥品的安全性，以及這些藥品的風(fēng)險(xiǎn)獲益平衡的任何變化；藥物警戒體系有自己的結(jié)構(gòu)、流程和結(jié)果目標(biāo)。2、要建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。2.1、從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。2.2、建立健全的相關(guān)管理制度，直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。2.3藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人條件。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人是持有人指定的直接主管藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，且具有一定領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)的人員。該人員應(yīng)當(dāng)具備多年從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)及政策，能夠負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)體系的建立、運(yùn)行和維護(hù)，確保監(jiān)測(cè)工作持續(xù)合規(guī)。3、藥物警戒工作人員的綜合素質(zhì)3.1職責(zé)：個(gè)例安全性報(bào)告的收集、隨訪、錄入、評(píng)估和法規(guī)遞交；PSUR、其他安全性報(bào)告的撰寫；信號(hào)檢測(cè)、分析；風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃撰寫、評(píng)估、管理；上市前、上市后研究的管理；培訓(xùn)的計(jì)劃、實(shí)施、管理；制度、程序文件的制定、更新。3.2具備的知識(shí)：醫(yī)學(xué)知識(shí)、藥學(xué)知識(shí)、流行病學(xué)知識(shí)、PV法規(guī)知識(shí)。3.3技能：時(shí)間管理、項(xiàng)目管理、溝通技巧、培訓(xùn)技巧、寫作技巧。藥物警戒管理規(guī)程藥物警戒工作人員要進(jìn)行各項(xiàng)知識(shí)與技能的培訓(xùn)，在工作中持續(xù)學(xué)習(xí)藥物警戒知識(shí)、產(chǎn)品知識(shí)和疾病領(lǐng)域知識(shí)。5、藥物警戒團(tuán)隊(duì)有短板要尋求跨部門支持、尋求外部支持（如醫(yī)療專業(yè)人士、監(jiān)管部門、同行等）。6、藥物警戒設(shè)施和設(shè)備應(yīng)包括辦公空間、辦公設(shè)施、存儲(chǔ)空間（電子/紙質(zhì)）；工具可用信息技術(shù)（IT）系統(tǒng)、MedDRA/WHOART。7、安全性信息的收集：上市前臨床試驗(yàn)、自發(fā)報(bào)告、文獻(xiàn)報(bào)告、上市后研究/市場(chǎng)項(xiàng)目、國家反饋報(bào)告。7.1自發(fā)報(bào)告的收集：梳理自發(fā)報(bào)告的來源渠道，重點(diǎn)關(guān)注7.1.1銷售、市場(chǎng)人員；經(jīng)銷商7.1.2呼叫中心、公司/產(chǎn)品熱線7.1.3產(chǎn)品說明書（聯(lián)系電話、傳真）7.1.4公司/產(chǎn)品網(wǎng)站（聯(lián)系我們）7.2文獻(xiàn)檢索7.2.1對(duì)于首次上市或首次進(jìn)口五年內(nèi)的新藥，文獻(xiàn)檢索至少每兩周進(jìn)行一次，其他藥品原則上每月進(jìn)行一次，也可以根據(jù)品種風(fēng)險(xiǎn)情況確定。檢索的時(shí)間范圍要有連續(xù)性，不能間斷。要廣泛使用的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行檢索，如中國知網(wǎng)（CNKI）、維普（VIP）、萬方數(shù)據(jù)庫等國內(nèi)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫和PubMed、Embase、Ovid等國外文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫。國內(nèi)外文獻(xiàn)爵要求至少要同時(shí)檢索兩個(gè)數(shù)據(jù)庫。7.2.2制定文獻(xiàn)檢索策略7.2.2.1確定檢索文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫7.2.2.2檢索詞：“商品名”、“藥品主要活性成分”7.2.2.3檢索頻率：每兩周檢索一次7.2.2.4記錄檢索結(jié)果7.3主動(dòng)收集：臨床項(xiàng)目/市場(chǎng)項(xiàng)目7.3.1臨床研究：以了解藥品安全性、有效性為主要目的的研究（四期臨床試驗(yàn)、觀察性流行病學(xué)研究、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、一致性評(píng)價(jià)等）市場(chǎng)項(xiàng)目：其他目的的市場(chǎng)項(xiàng)目，如患者支持項(xiàng)目、市場(chǎng)調(diào)研、患者教育活動(dòng)等。7.3.2關(guān)于如何做好主動(dòng)收集：藥物警戒管理規(guī)程7.3.2.1梳理可能開展臨床研究、市場(chǎng)項(xiàng)目的部門。7.3.2.2制定SOP，規(guī)范流程：研究/項(xiàng)目方案審核、不良事件/不良反應(yīng)的報(bào)告、數(shù)據(jù)核對(duì)。7.3.2.3簽訂“藥物警戒協(xié)議”。7.4監(jiān)管部門反饋報(bào)告7.4.1實(shí)時(shí)反饋、需要遞交監(jiān)管機(jī)構(gòu)、不需要符合復(fù)核、1份報(bào)告，1個(gè)Excel文件。7.4.2登錄系統(tǒng)導(dǎo)出監(jiān)管部門的不良反應(yīng)報(bào)告。7.4.3反饋報(bào)告的處理7.4.3.1查重：判斷是否為重復(fù)報(bào)告（不同來源的初始報(bào)告、跟蹤報(bào)告）確認(rèn)是重復(fù)報(bào)告：做好記錄和存檔、不能刪除7.4.3.2數(shù)據(jù)規(guī)整：（1）相關(guān)疾病/治療疾?。∕edDRA/ICD）（2）不良反應(yīng)術(shù)語（MedDRA/WHOART）（3）懷疑用藥/合并用藥（本企業(yè)產(chǎn)品）：通用名、商品名；復(fù)合批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、規(guī)格、有效期、劑型、給藥途徑、對(duì)藥物采取的措施。（4）不良反應(yīng)過程的描述7.4.3.3醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)不良反應(yīng)/事件的嚴(yán)重性、預(yù)期性、因果關(guān)聯(lián)性持有人評(píng)價(jià)可以和初始報(bào)告人評(píng)價(jià)不同，但原則上持有人不降級(jí)初始人的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)。7.4.3.4法規(guī)遞交：遞交時(shí)限：發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。信息剔除：（1）認(rèn)為懷疑藥品非本持有人的，兩種情況可以不報(bào)告：在監(jiān)管部門未注冊(cè)過此品種；長年未生產(chǎn)過該品種，市場(chǎng)上不可能有銷售。（2）其他情況認(rèn)為不是本持有人品種的，也該上報(bào)，可在備注中說明情況。7.4.3.5存檔藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)直接報(bào)告系統(tǒng)不再支持報(bào)告的批量下載，平時(shí)要做好存檔公作。存檔介質(zhì)：電子備份；紙質(zhì)及時(shí)歸檔。藥物警戒管理規(guī)程保存期限：永久。法律法規(guī)和公司藥物警戒體系文件8.1操作規(guī)程：文件的標(biāo)題和數(shù)量不一定完全遵循列表，但文件內(nèi)容必須涵蓋列表中所有內(nèi)容（不涉及內(nèi)容除外）。8.2制定藥物警戒體系文件的原則8.