化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則

扮裝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則作，制定本導(dǎo)則。適用范圍本導(dǎo)則適用于扮裝品原料和產(chǎn)品的安全評(píng)估。根本原則與要求原料的安全性是扮裝品產(chǎn)品安全的前提條件。扮裝品原料的認(rèn)某些原料之間存在化學(xué)和/或生物學(xué)等相互作用的，應(yīng)當(dāng)對(duì)其產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)展評(píng)估。扮裝品安全評(píng)估應(yīng)以現(xiàn)有科學(xué)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息為根底，遵循科學(xué)、公正、透亮和個(gè)案分析的原則，在實(shí)施過程中應(yīng)保證安全評(píng)估工作的獨(dú)立性。扮裝品安全評(píng)估引用的參考資料應(yīng)為全文形式公開發(fā)表的權(quán)方授權(quán)，并分析結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和牢靠性等。扮裝品的安全評(píng)估工作由具有相應(yīng)力氣的安全評(píng)估人員依據(jù)本導(dǎo)則的要求進(jìn)展評(píng)估，并出具評(píng)估報(bào)告。扮裝品的安全評(píng)估資料依據(jù)需要應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)更，保存期限不10扮裝品安全評(píng)估報(bào)告結(jié)論缺乏以排解產(chǎn)品對(duì)人體安康存在風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)承受毒理學(xué)試驗(yàn)方法進(jìn)展產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)。扮裝品安全評(píng)估人員開展安全評(píng)估時(shí)，以本導(dǎo)則作為參考依據(jù)，還應(yīng)依據(jù)原料和產(chǎn)品的具體狀況進(jìn)展分析。評(píng)估人員的簡(jiǎn)歷應(yīng)附在評(píng)估報(bào)告之后，簡(jiǎn)歷內(nèi)容應(yīng)包括評(píng)估人員的教育經(jīng)受、扮裝品相關(guān)從業(yè)經(jīng)受、專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)受等。扮裝品安全評(píng)估人員的要求扮裝品安全評(píng)估人員應(yīng)符合以下要求：具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)或毒理學(xué)等扮裝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)5關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)受。能夠查閱和分析化學(xué)、毒理學(xué)等相關(guān)文獻(xiàn)信息，分析、評(píng)估和解釋相關(guān)數(shù)據(jù)。能夠公正、客觀的分析扮裝品的安全性，在全面分析全部可獲得的數(shù)據(jù)和暴露條件的根底上，開展安全評(píng)估工作。能定期承受相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)，學(xué)習(xí)安全評(píng)估的相關(guān)學(xué)問，了解和把握的安全評(píng)估理論、技術(shù)和方法，并用于實(shí)踐。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序扮裝品原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序分為以下四個(gè)步驟：危害識(shí)別否對(duì)人體安康存在潛在危害。安康危害效應(yīng)在的安康危害效應(yīng)，主要包括：(1)急性毒性：包括經(jīng)口和經(jīng)皮后產(chǎn)生的急性毒性效應(yīng)。(2)刺激性/腐蝕性：包括皮膚和眼刺激性/腐蝕性效應(yīng)。(3)致敏性：主要為皮膚致敏性。光毒性：紫外線照耀后產(chǎn)生的光刺激性。光變態(tài)反響：重復(fù)接觸并在紫外線照耀下引起的皮膚反響。(6)致突變性：包括基因突變和染色體畸變效應(yīng)等。重復(fù)劑量毒性：連續(xù)暴露后對(duì)組織和靶器官所產(chǎn)生的功能性和/或器質(zhì)性轉(zhuǎn)變。致畸性：在胚胎發(fā)育期引起胎仔永久性構(gòu)造和功能特別的作用。生殖和發(fā)育毒性：對(duì)親代的生殖功能及對(duì)子代發(fā)育過程的有害作用。慢性毒性/致癌性：正常生命周期大局部時(shí)間暴露后所產(chǎn)生的毒性效應(yīng)及引起腫瘤的可能性。其他：有吸入暴露可能時(shí)，需考慮吸入暴露引起的安康危害效應(yīng)。危害識(shí)別〔〕或國(guó)際上通用的毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果的判定原則對(duì)扮裝品原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的急性毒性、皮膚刺激性/腐蝕性、眼刺激性/腐蝕性、致敏性、光毒性、光變態(tài)反響、致突變性、重復(fù)劑量毒性、致畸性、生殖和發(fā)育毒性、慢性毒性/致癌性等毒性特征進(jìn)展判定，確定原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的主要毒性特征及程度。依據(jù)所供給的扮裝品原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的人群流行病學(xué)調(diào)查、可能對(duì)人體產(chǎn)生的安康危害效應(yīng)。還應(yīng)考慮到原料和生產(chǎn)過程中不行避開帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的安康危害效應(yīng)等。對(duì)可能有吸入暴露風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，如噴霧產(chǎn)品，應(yīng)評(píng)估其吸入暴露對(duì)人體可能產(chǎn)生的安康危害效應(yīng)。/或每種組分的危害效應(yīng)進(jìn)展識(shí)別。劑量反響關(guān)系評(píng)估〔NoObservedAdverseEffectLeveNOAE，假設(shè)不能得到NOAEL的，則承受其觀看到有害作用的最低劑量〔LowestObservedAdverseEffectLeve，LOAE。但用LOAEL值計(jì)算安全邊際值Marginof〔一般為3。對(duì)于無(wú)T25敏風(fēng)險(xiǎn)的原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，還需通過預(yù)期無(wú)誘導(dǎo)致敏劑量〔NoExpectedSensitizationInductionLevel，NESIL〕來(lái)評(píng)估其致敏性。有閾值原料的劑量反響關(guān)系評(píng)估NOAEL中選擇NOAEL數(shù)據(jù)，如90/致癌試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)、生殖28應(yīng)增加相應(yīng)的不確定因子〔3。也可用基準(zhǔn)劑量〔BenchmarkDose，BMD〕值進(jìn)展安全評(píng)估。對(duì)于無(wú)閾值原料的致癌性，可通過劑量描述參數(shù)T25進(jìn)展劑量反響關(guān)系評(píng)估。NESIL進(jìn)展安全評(píng)估。暴露評(píng)估以及持續(xù)時(shí)間等的評(píng)估，確定其暴露水平。部位、使用量、濃度、使用頻率以及持續(xù)時(shí)間等因素，具體包括：用于扮裝品中的類別。暴露部位或途徑：皮膚、粘膜暴露，以及可能的吸入暴露。(3)暴露頻率：包括間隔使用或每天使用的次數(shù)等。暴露持續(xù)時(shí)間：包括駐留或用后清洗等。暴露量：包括每次使用量及每日使用總量等。(6)濃度：在產(chǎn)品中的濃度。透皮吸取率。暴露對(duì)象的特別性：如兒童、孕婦、哺乳期婦女等。全身暴露量〔SystemicExposureDosage，SED〕的計(jì)算(1)假設(shè)暴露是以每次使用經(jīng)皮吸取μg/cm2按以下公式計(jì)算：其中：〔mg/kg·bw/day〕DAa：經(jīng)皮吸取量〔μg/c2物質(zhì)的量，測(cè)試條件應(yīng)當(dāng)和產(chǎn)品的實(shí)際使用條件全都SSA：暴露于扮裝品的皮膚外表積〔cm2〕BW：默認(rèn)的人體體重〔60kg〕(2下公式計(jì)算：其中：〔mg/kg·bw/day〕A：以單位體重計(jì)的扮裝品每天使用量〔mg/kg·bw/day〕C：在產(chǎn)品中的濃度〔%〕DA〔100假設(shè)當(dāng)原料分子量﹥500LogPow≤-14，熔點(diǎn)>20010100%計(jì)時(shí)，需供給有關(guān)狀況說明。〔必要時(shí)應(yīng)考慮除扮裝品外其他可能來(lái)源〔如：食品和環(huán)境等〕的暴露狀況。風(fēng)險(xiǎn)特征描述指扮裝品原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)對(duì)人體安康造成損害的可能性和損害程度?？赏ㄟ^計(jì)算安全邊際值、劑量描述參數(shù)T25、國(guó)際公認(rèn)的致癌評(píng)估導(dǎo)則或預(yù)期無(wú)誘導(dǎo)致敏劑量等方式進(jìn)展描述。有閾值原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)特征描述公式為：其中：MoS：安全邊際NOAEL：未觀看到有害作用的劑量〔mg/kg·bw/day〕在通常狀況下,當(dāng)MoS≥100如扮裝品原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的MoS＜100，則認(rèn)為其具有確定的風(fēng)險(xiǎn)性，原則上不允許使用。對(duì)于特別使用方式的原料如染發(fā)劑，當(dāng)MoS100100〔U10和種內(nèi)差異10相乘所得，如有毒代動(dòng)力學(xué)等數(shù)據(jù)，應(yīng)考慮進(jìn)展調(diào)整。假設(shè)毒理學(xué)數(shù)據(jù)質(zhì)量存在缺陷，應(yīng)適當(dāng)增加不確定因子。無(wú)閾值原料的風(fēng)險(xiǎn)特征描述對(duì)于無(wú)閾值的原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，可通過計(jì)算其終生致癌風(fēng)險(xiǎn)度〔LifetimeCancerRisk，LCR〕進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)程度的評(píng)估。計(jì)算如下：首先依據(jù)以下公式將動(dòng)物試驗(yàn)獲得的T25

轉(zhuǎn)換成人T〔HT：25 25HT25

T25B〔B〔動(dòng)物25式中：T：對(duì)自發(fā)腫瘤發(fā)生率進(jìn)展校正后，25%的試驗(yàn)動(dòng)物的某部位有25發(fā)生腫瘤的劑量。HT25：由T25T25BW：體重kg〔60kg〕依據(jù)計(jì)算得出的HT25風(fēng)險(xiǎn)：LCR SED4HT

以及暴露量按以下公式計(jì)算終生致癌25式中：LCR：終生致癌風(fēng)險(xiǎn)SED：終生每日暴露平均劑量〔mg/kg·bw/day〕假設(shè)該原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的終生致癌風(fēng)險(xiǎn)度＜10-6，則認(rèn)為其引起癌癥的風(fēng)險(xiǎn)性較低，可以安全使用。假設(shè)該原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的終生致癌風(fēng)險(xiǎn)度≥10-6，則認(rèn)為其引起癌癥的風(fēng)險(xiǎn)性較高，應(yīng)對(duì)其使用的安全性予以關(guān)注。致敏性風(fēng)險(xiǎn)特征描述誘導(dǎo)致敏劑量計(jì)算得出AEL。AELNESILSAF式中：AEL：可承受暴露水平〔μg/cm2〕NESIL：預(yù)期無(wú)誘導(dǎo)致敏劑量〔μg/cm2〕SAF：致敏評(píng)估因子，依據(jù)個(gè)體差異、產(chǎn)品類型、使用部位、使用頻率/持續(xù)時(shí)間等，確定恰當(dāng)?shù)闹旅粼u(píng)估因子。AEL應(yīng)對(duì)其使用的安全性予以關(guān)注。毒理學(xué)爭(zhēng)論，將其作為危害識(shí)別的一局部，也是扮裝品安全評(píng)估的根底。毒理學(xué)試驗(yàn)首選《標(biāo)準(zhǔn)》收錄的方法，選用其他國(guó)內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)公布的毒理學(xué)試驗(yàn)方法時(shí)，應(yīng)供給所承受方法的來(lái)源、與《標(biāo)準(zhǔn)》中方法相關(guān)性等信息。急性毒性包括急性經(jīng)口和/或經(jīng)皮試驗(yàn)等。急性毒性試驗(yàn)可供給短時(shí)間染級(jí)和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)以及確定重復(fù)毒性試驗(yàn)和其它毒理學(xué)試驗(yàn)劑量的依據(jù)。刺激性/腐蝕性包括皮膚和/或眼睛的刺激性/險(xiǎn)物質(zhì)對(duì)皮膚局部或眼睛是否有刺激作用或腐蝕作用及其程度。皮膚致敏性皮膚變態(tài)反響試驗(yàn)確定重復(fù)接觸扮裝品原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是否可引起變態(tài)反響及其程度。皮膚光毒性皮膚光毒性試驗(yàn)評(píng)價(jià)扮裝品原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)引起皮膚光毒性的可能性。皮膚光變態(tài)反響在紫外照耀下引起皮膚光變態(tài)反響的可能性。致突變性/遺傳毒性一項(xiàng)基因突變?cè)囼?yàn)和一項(xiàng)染色體畸變?cè)囼?yàn)資料。重復(fù)劑量毒性包括重復(fù)劑量經(jīng)口和/或經(jīng)皮毒性試驗(yàn)。通過重復(fù)劑量經(jīng)口毒性試驗(yàn)不僅可獲得確定時(shí)期內(nèi)反復(fù)接觸受驗(yàn)的接觸水平和初步計(jì)算人群接觸的安全性水平。通過重復(fù)劑量經(jīng)皮毒性試驗(yàn)不僅可獲得在確定時(shí)期內(nèi)反復(fù)接觸受試物后可能引起的安康影響資料，而且為評(píng)價(jià)受試物經(jīng)皮滲透性、作用靶器官和慢性皮膚毒性試驗(yàn)劑量選擇供給依據(jù)。致畸性物質(zhì)后引起胎鼠畸形的可能性。生殖和發(fā)育毒性生殖和發(fā)育毒性檢測(cè)妊娠動(dòng)物接觸扮裝品原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)后引起子代發(fā)育特別和親代生殖功能損害的可能性。慢性毒性/致癌性慢性毒性試驗(yàn)是使動(dòng)物長(zhǎng)期地以確定方式接觸受試物而引起毒驗(yàn)證。毒代動(dòng)力學(xué)毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)是定量地爭(zhēng)論在毒性劑量下原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)在動(dòng)物體內(nèi)的吸取、分布、代謝、排泄過程和特點(diǎn)，進(jìn)而探討其毒性的不同物種在動(dòng)力學(xué)方面的差異可以為從動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果外推到人時(shí)的不確定因子〔UF〕供給理論支持。性、體內(nèi)分布和排泄造成重要影響。因此，在特定狀況下，需要實(shí)施體內(nèi)或體外生物轉(zhuǎn)化爭(zhēng)論，以證明或排解某些不良反響。透皮吸取1000100010%，構(gòu)造和性質(zhì)穩(wěn)定的聚合物，可不考慮透皮吸取。其它毒理學(xué)試驗(yàn)資料：有經(jīng)呼吸道吸取可能時(shí)，需供給吸的毒理學(xué)試驗(yàn)資料。人群安全性試驗(yàn)資料包括人體安全性試驗(yàn)資料和人群流行病學(xué)資料。良大事報(bào)告、事故報(bào)告等。扮裝品原料的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序?qū)Π缪b品原料和其可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，保障原料使用的安全性。使用《標(biāo)準(zhǔn)》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑列表中的原料應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。凡國(guó)際權(quán)威扮裝品安全評(píng)估機(jī)構(gòu)已公布評(píng)估結(jié)論的原料，數(shù)據(jù)的牢靠性和相關(guān)性，科學(xué)合理的承受相關(guān)評(píng)估結(jié)論。凡世界衛(wèi)生組織WH、聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織FA、經(jīng)濟(jì)合〔如：每日允許攝入量(AcceptableDailyIntake,ADI)(TolerableDailyIntake，TDI)、參考劑量(ReferenceDose，RfD)等〕或結(jié)論〔如一般認(rèn)為安全物質(zhì)(GRAS)、具有悠久食用歷史〕的原料，需對(duì)相如不同的權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)果不全都時(shí)，依據(jù)數(shù)據(jù)的牢靠性和相關(guān)性，科學(xué)合理的承受相關(guān)評(píng)估結(jié)論?！睮FRA〕標(biāo)準(zhǔn)，需對(duì)相關(guān)評(píng)相關(guān)評(píng)估結(jié)論。對(duì)于化學(xué)構(gòu)造明確，且不包含致癌警告構(gòu)造的原料或風(fēng)險(xiǎn)注閾值〔ThresholdofToxicologicalConcern，TTC〕等方法進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，但該方法不適用于金屬或金屬化合物、強(qiáng)致癌物〔如黃曲霉毒素、亞硝基化合物、聯(lián)苯胺類和肼等、蛋白質(zhì)、類固醇、高分未知的化學(xué)混合物等。對(duì)于缺乏系統(tǒng)毒理學(xué)爭(zhēng)論數(shù)據(jù)的非成效成分或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，途徑和化學(xué)/生物反響性，其中構(gòu)造相像性表現(xiàn)在：①各化學(xué)物質(zhì)具有一樣的官能團(tuán)〔如醛類、環(huán)氧化物、酯類、特別金屬離子物質(zhì)；碳鏈長(zhǎng)度；③各化學(xué)物質(zhì)在構(gòu)造上〔如碳鏈長(zhǎng)度〕呈現(xiàn)遞增或保持不的前驅(qū)體或降解產(chǎn)物可能性。依據(jù)原料理化特性、定量構(gòu)效關(guān)系、毒理學(xué)資料、使用歷可增加或減免毒理學(xué)終點(diǎn)的評(píng)估。扮裝品原料的理化性質(zhì)原料的理化性質(zhì)可用于推想特定的毒理學(xué)特性。依據(jù)產(chǎn)品配方，逐一把握所用原料的理化性質(zhì)信息。一般包括以下內(nèi)容：原料的名稱INCICASEINCES物理狀態(tài)如固體、液體、揮發(fā)性氣體等。分子構(gòu)造式和相對(duì)分子量量?；瘜W(xué)特性和純度應(yīng)說明表征化學(xué)特性時(shí)使用的技術(shù)條件〔紫外光譜或紅外光譜、核磁、質(zhì)譜、元素分析等〕以及檢測(cè)結(jié)果等。應(yīng)明確原料的純度以及測(cè)定方法，并驗(yàn)證分析方法的有效性。在理化試驗(yàn)和毒性試驗(yàn)中使用的原料必需與終產(chǎn)品中使用的原料質(zhì)量規(guī)格一樣。雜質(zhì)/殘留物除了物質(zhì)的純度以外，還必需說明可能存在的雜質(zhì)/殘留物的濃度或含量。溶解度應(yīng)說明原料在水中和/或任何其他相關(guān)有機(jī)溶劑的溶解度。安排系數(shù)〔LogPow〕應(yīng)說明安排系數(shù)。對(duì)于其計(jì)算值，應(yīng)說明計(jì)算方法。其他相關(guān)的理化指標(biāo)及紫外線吸取光譜。均質(zhì)性和穩(wěn)定性應(yīng)說明試驗(yàn)條件下檢測(cè)原料時(shí)使用的試驗(yàn)溶液的均質(zhì)性。應(yīng)說明試驗(yàn)條件下原料的穩(wěn)定性和儲(chǔ)存條件。UV-VIS基于原料的構(gòu)造，應(yīng)供給UV-VIS異構(gòu)體組成原料存在異構(gòu)體時(shí)，各相關(guān)異構(gòu)體也應(yīng)進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。功能和用途等。假設(shè)扮裝品原料用于噴霧產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確提及吸入暴露的可能，并且應(yīng)考慮吸入暴露的安康危害效應(yīng)。此外，此原料作為其他用途〔例如消費(fèi)產(chǎn)品，工業(yè)產(chǎn)品〕時(shí)，所用濃度也應(yīng)盡可能描述。6.3.1.礦物來(lái)源的原料，應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)原料來(lái)源；制備工藝：物理加工、化學(xué)修飾、純化方法及凈化方法等；特征性組成要素：特征性成分(4)組成成分的理化特性；微生物狀況；防腐劑和/或其它添加劑。動(dòng)物來(lái)源的原料，應(yīng)包括以下內(nèi)容：物種來(lái)源〔牛、羊、甲殼動(dòng)物等、物種通用名稱、種屬名稱包括物種、屬、科及使用的器官組織〔胎盤、血清、軟骨等；原產(chǎn)國(guó)；制備過程：萃取條件、水解類型、純化方法等；(4)特征性成分含量；形態(tài)：粉末、溶液、懸浮液等;特征性組成要素：特征性的氨基酸、總氮、多糖等;(7)理化特性;(8)微生物狀況〔包括病毒性污染〕;(9)防腐劑和/或其它添加劑。(1)植物的通用名稱；(2)種屬名稱包括物種、屬、科；(3)所用植物的局部；(4)感官描述：粉末、液態(tài)、顏色、氣味等；(5)形態(tài)解剖學(xué)描述；自然生態(tài)和地理分布；植物的來(lái)源包括地理來(lái)源以及是否栽培或野生；(8)具體制備過程：收集、洗滌、枯燥、萃取等；(9)儲(chǔ)存條件；(10)特征性組成要素：特征性成分；(11)理化特性；(12)微生物狀況包括真菌感染；(13)農(nóng)藥、重金屬殘留等；(14)防腐劑和/或其它添加劑；(15)假設(shè)是提取液，應(yīng)說明包含的溶劑和有效成分的含量。生物技術(shù)來(lái)源的原料，應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)制備過程；(2)所用的生物描述：供體生物、受體生物、修飾微生物；(3)宿主致病性；(4)毒性成分包括生物代謝物、產(chǎn)生的毒素等；(5)理化特性；(6)微生物質(zhì)量把握措施；(7)防腐劑和/或其它添加劑。性物質(zhì)不能徹底去除的，需供給數(shù)據(jù)予以說明。香精香料香精香料應(yīng)符合我國(guó)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際日用香料協(xié)會(huì)〔IFRA〕標(biāo)準(zhǔn)，此外，還應(yīng)包括以下內(nèi)容：自然來(lái)源的成分在香料混合物中的半定量濃度〔即，＜0.1％;0.1％至＜1％，1％至＜5％，5％至＜10％，10％至＜20％，20％及以上。對(duì)于自然原料，應(yīng)具有以下信息(1)該批次自然原料的組分分析；(2)自然原料中組分的最高含量水平，應(yīng)考慮到批間差異；(3)應(yīng)明確說明使用了最大濃度化合物的扮裝品類型。扮裝品產(chǎn)品的安全評(píng)估評(píng)價(jià)原則扮裝品產(chǎn)品的安全評(píng)估應(yīng)以暴露為導(dǎo)向，結(jié)合產(chǎn)品的使用方式、使用部位、使用量、殘留等暴露水平，對(duì)扮裝品產(chǎn)品進(jìn)展安全評(píng)估，以確保產(chǎn)品安全性。依據(jù)4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序?qū)Π缪b品中的各原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)展標(biāo)準(zhǔn)要求;國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)評(píng)估結(jié)論的相關(guān)評(píng)估結(jié)論。完成扮裝品產(chǎn)品的安全評(píng)估后，可以在滿足倫理要求的前品的皮膚不良反響。配方相像、種類一樣，且系列名稱一樣產(chǎn)品，在配方之間對(duì)調(diào)整組分進(jìn)展評(píng)估。假設(shè)產(chǎn)品配方中兩種或兩種以上的原料，其可能產(chǎn)生系統(tǒng)個(gè)案分析。假設(shè)產(chǎn)品中所含原料還可能來(lái)源于除該類扮裝品外的其他產(chǎn)品，如：扮裝品、食品、環(huán)境等時(shí)，在計(jì)算安全邊際時(shí)應(yīng)考慮累積暴露，并進(jìn)展具體分析。應(yīng)針對(duì)每個(gè)產(chǎn)品編寫安全評(píng)估報(bào)告，妥當(dāng)保存，準(zhǔn)時(shí)補(bǔ)充上市后的安全資料。產(chǎn)品理化穩(wěn)定性評(píng)價(jià)對(duì)于上市的每個(gè)批次的扮裝品產(chǎn)品，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的具體狀況評(píng)價(jià)相關(guān)理化指標(biāo)，一般包括以下參數(shù)：物理狀態(tài)；劑型〔乳液、粉等；感官特性〔顏色、氣味等；pH值〔；(5)粘度〔；(6)依據(jù)具體需要的其他方面。確認(rèn)原料之間是否存在化學(xué)和/或生物學(xué)相互作用，并考相關(guān)文獻(xiàn)爭(zhēng)論資料或理化試驗(yàn)數(shù)據(jù)，進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。對(duì)與內(nèi)容物接觸容器或載體的物理穩(wěn)定性以及與產(chǎn)品的相容性進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。的穩(wěn)定性進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。明狀況。產(chǎn)品微生物學(xué)評(píng)估過程，以及消費(fèi)者使用環(huán)節(jié)。兒童用扮裝品、眼部/口唇扮裝品，應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物污染予以特別關(guān)注。對(duì)于正在研發(fā)中的扮裝品，可依據(jù)扮裝品防腐效能評(píng)價(jià)方法操作程序〔3〕對(duì)其防腐體系的有效性進(jìn)展評(píng)價(jià)。、以有機(jī)溶劑為主、高/低pH值〔≥10或≤3、一次性或包裝不能開啟等類型的產(chǎn)品，可不進(jìn)展微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，但扮裝品安全性評(píng)估人員應(yīng)就相關(guān)狀況予以說明。產(chǎn)品上市后的安全監(jiān)測(cè)對(duì)上市后產(chǎn)品的安全性進(jìn)展監(jiān)測(cè)、記錄和歸檔。包括正常使用和不當(dāng)使用時(shí)發(fā)生的不良反響，消費(fèi)者投訴以及后續(xù)隨訪等。如上市產(chǎn)品消滅以下狀況，需重評(píng)估產(chǎn)品的安全性：(1)上市產(chǎn)品所用原料在毒理學(xué)上有的覺察，且會(huì)影響現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果的；上市產(chǎn)品的原料質(zhì)量規(guī)格發(fā)生足以引起現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果變化的；上市產(chǎn)品不良反響消滅連續(xù)、呈明顯增加趨勢(shì)，或消滅了嚴(yán)峻不良反響的;其他影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的狀況。兒童扮裝品評(píng)估要求應(yīng)結(jié)合兒童生理特點(diǎn)。應(yīng)明確其配方設(shè)計(jì)的原則，并對(duì)配方使用原料的必要性進(jìn)展說明，特別是香精、著色劑、防腐劑及外表活性劑等原料。防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)為目的的成效成分，如因其他目的使用時(shí)，需對(duì)其使用的必要性及針對(duì)兒童產(chǎn)品使用的安全性進(jìn)展評(píng)價(jià)。應(yīng)選用有確定安全使用歷史的扮裝品原料，不鼓舞使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等技術(shù)制備的原料，如無(wú)替代原料必需使用時(shí)，需說明緣由，并針對(duì)兒童產(chǎn)品使用的安全性進(jìn)展評(píng)價(jià)。安全評(píng)估報(bào)告扮裝品原料的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告扮裝品原料的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，其通常包括摘要、原料理化性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果分析、風(fēng)險(xiǎn)把握措施或建議、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論、證明性資料、評(píng)估人員簽名及資質(zhì)證明等內(nèi)容。1。扮裝品產(chǎn)品的安全評(píng)估報(bào)告扮裝品產(chǎn)品的安全評(píng)估報(bào)告通常包括安全評(píng)估摘要、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品配方、配方中各成分的安全評(píng)估、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)把握措施或建議、安全評(píng)估結(jié)論、安全評(píng)估人員簽名及簡(jiǎn)歷、參考文獻(xiàn)和附錄等內(nèi)容。2。說明估。術(shù)語(yǔ)和釋義以下術(shù)語(yǔ)和釋義適用于本導(dǎo)則。危害〔Hazard〕原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)在暴露狀況下對(duì)人體產(chǎn)生不良影響的屬性。風(fēng)險(xiǎn)〔Risk〕強(qiáng)度的定量和定性估量。劑量〔Dose〕直接與機(jī)體的吸取部位〔消化道、粘膜、皮膚等〕接觸，可供吸取的量，通常以mg/kg·bw未觀看到有害作用的劑量〔NoObservedAdverse