藥事管理與法規(guī)全真模擬試題一

藥事管理與法規(guī)全真模擬試題一一、選擇題以下關(guān)于藥品注冊的說法，正確的是？（）A.藥品注冊是藥品上市前的必要程序B.藥品注冊一般由制藥企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理部門申請C.藥品注冊包括藥品臨床試驗和生產(chǎn)質(zhì)量管理等過程D.藥品注冊證書有效期為5年以下哪些藥品應(yīng)當?shù)怯泜浒?？（）A.新藥B.醫(yī)療器械C.中成藥D.藥品輔料以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證的說法，錯誤的是？（）A.當企業(yè)要新增藥品、新的生產(chǎn)廠房或更換藥品生產(chǎn)工藝時，需要重新申請生產(chǎn)許可證B.生產(chǎn)許可證一旦批準，就能隨意調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)C.生產(chǎn)許可證有效期限為5年D.生產(chǎn)許可證的法定代表人變更后，需要重新申請以下哪些藥品應(yīng)當配置處方管理？（）A.處方藥B.非處方藥C.甲類非處方藥D.特殊管理藥品醫(yī)療機構(gòu)藥房管理的最基本原則是什么？（）A.充分利用已經(jīng)過期的藥品B.以利潤最大化為根本目的C.全面執(zhí)行“四統(tǒng)一、兩公開”原則D.忽略藥品使用者的權(quán)益二、多選題下列為藥事管理的職能的是（）A.藥品監(jiān)督管理B.藥品價格監(jiān)管C.藥品檢驗鑒定D.藥品臨床試驗E.審查和批準藥品注冊申請醫(yī)療機構(gòu)藥房應(yīng)當對哪些藥品進行定期清理，清除、銷毀過期、破損、變質(zhì)、失效等退回至廠家的藥品（）A.處方藥B.非處方藥C.保健食品D.止痛貼三、判斷題根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，所有在中國境內(nèi)生產(chǎn)、進口、銷售的藥品都必須在國家藥品監(jiān)督管理局注冊。（）A.是B.否醫(yī)療機構(gòu)藥房應(yīng)當建立嚴格的醫(yī)療器械管理制度，包括設(shè)備、用具、工具、消毒殺菌等。（）A.是B.否四、簡答題請簡要說明醫(yī)療機構(gòu)藥房中應(yīng)當建立哪些基本檔案和資料？答：醫(yī)療機構(gòu)藥房中應(yīng)當建立的基本檔案和資料包括：藥品目錄、藥品庫存清單、藥品采購合同、藥品驗收記錄、藥品領(lǐng)用出庫記錄、藥品報廢記錄、藥品投訴處理記錄等。簡述醫(yī)療機構(gòu)藥房藥品管理中應(yīng)當遵循的基本原則。答：醫(yī)療機構(gòu)藥房藥品管理的基本原則包括：使用合法合規(guī)的藥品；質(zhì)量安全第一，保證藥品的質(zhì)量和使用安全；有效使用藥品資源，避免藥品浪費；嚴格遵守法律法規(guī)，規(guī)范使用藥品；加強藥品監(jiān)管，保證藥品的質(zhì)量和安全等。同時，還應(yīng)該保證藥品使用