藥事管理法律體系-課件

藥事管理法律體系藥事管理法律體系相關(guān)基本概念藥事管理法體系的特征我國(guó)藥事管理立法概況第一節(jié)藥事管理法律體系概述第一節(jié)藥事法律體系概述法是由國(guó)家制定或認(rèn)可的規(guī)范體系。這種規(guī)范體系依靠國(guó)家的強(qiáng)制力保證實(shí)施,以權(quán)力義務(wù)為調(diào)整機(jī)制,以人的行為關(guān)系為調(diào)整對(duì)象,反映了由特定物質(zhì)生活條件所決定的統(tǒng)治階層或人民的意志。其目的在于確認(rèn)、保護(hù)與發(fā)展統(tǒng)治階層或人民所期望的社會(huì)關(guān)系與價(jià)值目標(biāo)。藥事法律體系相關(guān)基本概念第一節(jié)藥事管理法律體系概述法律體系是由眾多的規(guī)范性法律文件,依據(jù)一定的標(biāo)準(zhǔn)、原則、功能與層次組成一個(gè)相互配合、相互補(bǔ)充、相互協(xié)調(diào)與相互制約的規(guī)則體系,目的是對(duì)社會(huì)生活的各個(gè)層面進(jìn)行有效的法律調(diào)整。藥事法律體系相關(guān)基本概念國(guó)家的法律體系具體領(lǐng)域的法律體系第一節(jié)藥事管理法律體系概述藥事管理法律體系是國(guó)家制定與認(rèn)可并依靠國(guó)家強(qiáng)制力保證事實(shí)上施的,以保障藥品質(zhì)量的形成、保持與實(shí)現(xiàn)為目的行為規(guī)范的總稱。它以憲法為最終依據(jù),以《藥品管理法》與《藥品管理法實(shí)施條例》為主干,由數(shù)量眾多的藥事管理法律、法規(guī)、規(guī)章及其他藥事管理規(guī)范性文件,依照一定的標(biāo)準(zhǔn)、原則、功能與層次組成相互配合、相互補(bǔ)充、相互協(xié)調(diào)、相互制約的規(guī)則系統(tǒng)。藥事管理法律體系相關(guān)基本概念第一節(jié)藥事管理法律體系概述藥品管理法藥事管理法律體系相關(guān)基本概念廣義:藥事管理法律體系整體狹義:1984頒布、2001、2015修訂的《藥品管理法》第一節(jié)藥事管理法律體系概述藥品管理立法藥事管理法律體系相關(guān)基本概念含義1:是指特定的國(guó)家機(jī)關(guān),依據(jù)法定的權(quán)限與程序,制定、修改、補(bǔ)充與廢止藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng);含義2:是指調(diào)整藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用與監(jiān)督管理過(guò)程中發(fā)生的社會(huì)關(guān)系的各種法律、法規(guī)、規(guī)章及其他規(guī)范性文件的總稱,與廣義的藥品管理法同義。第一節(jié)藥事管理法律體系概述藥事管理法律體系的特征以維護(hù)公眾健康為最終目標(biāo)系統(tǒng)性特征國(guó)際化傾向以醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)為基礎(chǔ)的技術(shù)法律規(guī)范占據(jù)重要地位第一節(jié)藥事管理法律體系概述我國(guó)藥事管理立法概況1949往常1949-19571958-19831984-19971998至今《藥師暫行條例》《管理藥商規(guī)則》《麻醉藥品管理?xiàng)l例》《管理成藥規(guī)則》《購(gòu)用麻醉藥品暫行方法》《細(xì)菌學(xué)免疫制品管理規(guī)則》《藥師法》《關(guān)于嚴(yán)禁鴉片煙毒的通令》《關(guān)于管理麻醉藥品暫行條例的公布令》《關(guān)于麻醉藥品臨時(shí)登記處理方法的通令》《關(guān)于抗疲勞素藥品管理的通知》、、、、、、《關(guān)于藥政活動(dòng)的若干規(guī)定》《管理中藥的暫行管理方法》《關(guān)于藥品宣傳工作的幾點(diǎn)意見(jiàn)》《藥品新產(chǎn)品管理方法(試行)》、、、、、、《藥品管理法》【1985、7、1】《新藥審批方法》【廢止】《麻醉藥品管理方法》【廢止】《精神藥品管理方法》【廢止】《中藥品種保護(hù)方法》、、、、、、《藥品管理法》修訂《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理方法》《麻醉藥品與精神藥品管理?xiàng)l例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》《藥品進(jìn)口管理方法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理方法》、、、、、、藥事管理法律形式體系第一節(jié)第二節(jié)藥事管理法律形式體系及內(nèi)容體系憲法法律行政法規(guī)/地方法規(guī)/自治法規(guī)部門(mén)規(guī)章/地方規(guī)章其他規(guī)范性文件法律解釋藥事管理法律內(nèi)容體系藥品研制藥品注冊(cè)藥品生產(chǎn)藥品流通藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)及藥害控制藥品監(jiān)督管理藥品專項(xiàng)管理第二節(jié)藥事管理法律形式體系及內(nèi)容體系藥事管理法律形式體系第一節(jié)

憲法是國(guó)家最高權(quán)力機(jī)關(guān)經(jīng)由特別程序制定與修改,綜合性地規(guī)定國(guó)家、社會(huì)與公眾生活的根本問(wèn)題,具有最高法律效力,是其他法的立法依照或基礎(chǔ),其他形式的法必須符合憲法的規(guī)定或精神,否則無(wú)效。憲法憲法中關(guān)于藥事活動(dòng)的原則性規(guī)定

憲法是我國(guó)一切部門(mén)領(lǐng)域法律體系的根本淵源。《憲法》第二十一條第一款規(guī)定:“國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥與傳統(tǒng)醫(yī)藥……保護(hù)人民健康”,這是藥事管理法律體系中最根本的法律依據(jù)。另外,國(guó)家設(shè)立的各種藥事管理機(jī)構(gòu)活動(dòng)的基本原則、職權(quán)劃分,也都應(yīng)當(dāng)遵循憲法的原則性規(guī)定。第二節(jié)藥事管理法律形式體系及內(nèi)容體系

現(xiàn)行版《藥品管理法》于2001年2月28日九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議通過(guò)最新修正案,2001年12月1日起實(shí)施?！端幤饭芾矸ā穼?duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用與監(jiān)督管理各個(gè)方面作了全面系統(tǒng)的規(guī)定,是藥事管理的基本法?！缎谭ā贰ⅰ稄V告法》、《價(jià)格法》等。藥事管理法律形式體系第一節(jié)

法律是由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的,規(guī)定的是國(guó)家政治、經(jīng)濟(jì)、文化教育等某一方面的基本問(wèn)題。法律藥事管理法律第一章總則第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包裝的管理第七章藥品價(jià)格和廣告管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責(zé)任第十章附則第二節(jié)藥事管理法律形式體系及內(nèi)容體系第一節(jié)

行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院依照憲法與法律制定的規(guī)范性文件的總稱。行政法規(guī)的效力低于憲法與法律。行政法規(guī)藥事管理行政法規(guī)藥事管理行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)與管理全國(guó)藥事管理工作,依照憲法與法律制定的關(guān)于藥事活動(dòng)的規(guī)范性文件。

《藥品管理法實(shí)施條例》(2002)《麻醉藥品與精神藥品管理?xiàng)l例》(2005)《反興奮劑條例》(2004)《中醫(yī)藥條例》(2003)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2000)《中藥品種保護(hù)條例》(1993)《放射性藥品管理方法》(1989)《醫(yī)療用毒性藥品管理方法》(1988)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》(1987)第二節(jié)藥事管理法律形式體系及內(nèi)容體系藥事管理法律形式體系第一節(jié)

部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院所屬部委依照法律、行政法規(guī)以及國(guó)務(wù)院的決定或命令,在本部門(mén)的權(quán)限內(nèi),所頒布的規(guī)范性法律文件,亦稱部委規(guī)章。其地位低于憲法、法律與行政法規(guī)。

部門(mén)規(guī)章藥事管理部門(mén)規(guī)章國(guó)家發(fā)展與改革委員會(huì)、衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家工商行政管理總局、海關(guān)總署、監(jiān)察部等也在其職責(zé)范圍內(nèi)頒布了一些藥事管理規(guī)章,這些規(guī)章也是藥事管理法律體系的重要組成部分?！端幤纷?cè)管理方法》(2007)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP(1999)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP(2000)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GLP(2003)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》GCP(2003)《進(jìn)口藥材管理方法》(試行)(2006)《藥品說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽管理規(guī)定》(2006)藥事管理法律形式體系第二節(jié)藥事管理法律形式體系及內(nèi)容體系藥事管理法律形式體系第一節(jié)省(自治區(qū)、直轄市)人民代表大會(huì)及其常委會(huì)省會(huì)城市人民代表大會(huì)及其常委會(huì)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的較大的市的人民代表大會(huì)及其常委會(huì)地方法規(guī)地方藥事管理法規(guī)《四川省中醫(yī)藥條例》《黑龍江省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《湖南省藥品與醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》、、、、、、第二節(jié)藥事管理法律形式體系及內(nèi)容體系藥事管理法律形式體系第一節(jié)自治法規(guī)是民族自治地方的國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)所制定的特別的地方性法律文件,包括自治條例與單行條例。自治條例是民族自治地方依照自治權(quán)制定的綜合性法律文件;單行條例則是依照自治權(quán)制定的調(diào)整某一方面事項(xiàng)的規(guī)范性文件。各級(jí)民族自治地方都有權(quán)制定自治條例與單行條例。自治條例與單行條例能夠作為民族自治地方的法源適用。自治法規(guī)民族自治地方藥事管理法規(guī)《黑龍江省杜爾伯特蒙古族自治縣發(fā)展蒙醫(yī)藥條例》2009、08、01《延邊朝鮮族自治州發(fā)展朝醫(yī)藥條例》2009、06、25《廣西壯族自治區(qū)發(fā)展中醫(yī)藥壯醫(yī)藥條例》2009、03、01《甘肅省甘南藏族自治州發(fā)展藏醫(yī)藥條例》2001、09、28、、、、、、

第二節(jié)藥事管理法律形式體系及內(nèi)容體系藥事管理法律形式體系第一節(jié)地方規(guī)章地方藥事管理規(guī)章《四川省中醫(yī)藥管理方法》2004、04、01《湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理方法》2004、02、01《遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品與醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理方法》06、12、01、、、、、、第二節(jié)藥事管理法律形式體系及內(nèi)容體系省(自治區(qū)、直轄市)人民政府省會(huì)城市人民政府國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的較大的市人民政府藥事管理法律形式體系第一節(jié)

具有法律、行政法規(guī)、地方法規(guī)與規(guī)章制定權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)所制定與頒布的通知、方法、決定、命令等,在頒布形式、審議程序方面不具備法律、法規(guī)、規(guī)章的一些形式要件,實(shí)踐中除了在設(shè)定處罰方面存在著一些限制以外,在監(jiān)督管理的其他方面具有同等的法律效力。其他規(guī)范性文件1、中共中央與國(guó)務(wù)院聯(lián)合頒布的規(guī)范性文件;2、國(guó)務(wù)院或國(guó)務(wù)院辦公廳頒布的關(guān)于藥事管理方面的通知、方法、決定、命令等;3、國(guó)務(wù)院所屬工作部門(mén)等部委頒布的通知、方法、決定等;4、具有地方立法權(quán)的地方人民代表大會(huì)及其常委會(huì)以及這些地方的人民政府所指定的通知、方法、決定、命令等。第二節(jié)藥事管理法律形式體系及內(nèi)容體系關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定的通知(2009-09-22)關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定的通知(2009-08-19)關(guān)于印發(fā)新藥注冊(cè)特別審批管理規(guī)定的通知(2009-01-07)關(guān)于印發(fā)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范通知(2007-04-16)關(guān)于印發(fā)中藥天然藥物綜述資料撰寫(xiě)格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則的通知(2007-04-15)藥事管理法律形式體系第一節(jié)法律解釋是指有權(quán)國(guó)家機(jī)關(guān)在法律實(shí)施過(guò)程中,對(duì)法律的含義以及實(shí)踐中如何應(yīng)用所作的解釋。法律解釋立法解釋行政解釋司法解釋地方解釋第二節(jié)藥事管理法律形式體系及內(nèi)容體系

2009年5月26日,最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合公布《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》,并將于5月27日起施行。該《解釋》明確了辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件法律適用中的一些疑難問(wèn)題。第一節(jié)藥物研究、注冊(cè)法律規(guī)則《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)《藥品注冊(cè)管理方法》(2007、10、01)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理方法》第二節(jié)藥事管理法律形式體系及內(nèi)容體系第一節(jié)藥品生產(chǎn)法律規(guī)則《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)1998《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理方法》2005《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》2004《藥品包裝用材料、容器管理方法(暫行)》2000《藥品說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽管理規(guī)定》2006第二節(jié)藥事管理法律形式體系及內(nèi)容體系第一節(jié)藥品流通法律規(guī)則《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)《藥品流通監(jiān)督管理方法》2007、05、01《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》2005《藥品廣告審查方法》2007、05、01《藥品廣告審查公布標(biāo)準(zhǔn)》2007、05、01《進(jìn)口藥品管理方法》2004第二節(jié)藥事管理法律形式體系及內(nèi)容體系第一節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事法律規(guī)則《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》(試行)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理方法》(試行)2005《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理方法》2005《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》2002第二節(jié)藥事管理法律形式體系及內(nèi)容體系藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)以及藥害控制法律規(guī)則《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理方法》2004《藥品召回管理方法》2007藥品監(jiān)督管理法律規(guī)則《藥品管理法》中“藥品監(jiān)督”《藥品管理法實(shí)施條例》中“藥品監(jiān)督”《行政處罰法》與《行政復(fù)議法》《SDA行政立法程序的規(guī)定》1998《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)管理方法》(暫行)2001《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》2003第二節(jié)藥事管理法律形式體系及內(nèi)容體系第一節(jié)藥品專項(xiàng)管理法律規(guī)則藥品分類管理醫(yī)療保障與基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理中藥管理特別藥品管理執(zhí)業(yè)藥師管理藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)及信息服務(wù)管理第二節(jié)藥事管理法律形式體系及內(nèi)容體系第一節(jié)第三節(jié)藥事管理技術(shù)法律規(guī)范體系藥品標(biāo)準(zhǔn)體系藥品質(zhì)量管理規(guī)范體系藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則第一節(jié)第三節(jié)藥事管理技術(shù)法律規(guī)范體系藥品標(biāo)準(zhǔn)(drugstandard):是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)與管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。藥品標(biāo)準(zhǔn)體系藥品標(biāo)準(zhǔn)具有法律效力第一節(jié)2001年往常:藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)地方標(biāo)準(zhǔn)2001年以后:藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)《中國(guó)藥典》注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)部頒標(biāo)準(zhǔn)局頒標(biāo)準(zhǔn)《中國(guó)藥典》注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)部頒標(biāo)準(zhǔn)局頒標(biāo)準(zhǔn)第三節(jié)藥事管理技術(shù)法律規(guī)范體系藥品標(biāo)準(zhǔn)體系

藥典是記載國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典,由國(guó)家組織藥典委員會(huì)編纂,并由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)頒布實(shí)施,具有法律約束力。藥典標(biāo)準(zhǔn)第三節(jié)藥事管理技術(shù)法律規(guī)范體系藥品標(biāo)準(zhǔn)體系195319631977198519901995200020052010第三節(jié)藥事管理技術(shù)法律規(guī)范體系藥品標(biāo)準(zhǔn)體系藥典標(biāo)準(zhǔn)——《中國(guó)藥典》2010《中國(guó)藥典》收載范圍品種數(shù)目新增修訂一部藥典藥材及飲片、植物油脂與提取物、成方與單味制劑21651019634二部藥典化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料22713301500三部藥典生物制品1313794456713862228第三節(jié)藥事管理技術(shù)法律規(guī)范體系藥品標(biāo)準(zhǔn)體系藥典標(biāo)準(zhǔn)——《中國(guó)藥典》2010《中國(guó)藥典》附錄新增附錄修訂一部藥典1447二部藥典1569三部藥典1839附錄:藥用輔料(132)第三節(jié)藥事管理技術(shù)法律規(guī)范體系《中國(guó)藥典》2010藥品安全性得到進(jìn)一步保障正文標(biāo)準(zhǔn)中大幅度增加或完善安全性檢查項(xiàng)目,提高對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種的標(biāo)準(zhǔn)要求;加強(qiáng)對(duì)重金屬或有害元素、雜質(zhì)、殘留溶劑等的控制;規(guī)定眼用制劑按無(wú)菌制劑要求,明確用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用劑型均按無(wú)菌要求;附錄與凡例等通用性、基礎(chǔ)性技術(shù)規(guī)定與要求,對(duì)藥典以外的所有上市藥品都有直截了當(dāng)?shù)淖饔门c影響力;正文標(biāo)準(zhǔn)中增加或完善有效性檢查項(xiàng)目;增加了符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別;含量測(cè)定采納了專屬性更強(qiáng)的檢查方法,增加溶出度[新增99個(gè)品種]、含量均勻度[新增59個(gè)品種]等檢查項(xiàng)目。第三節(jié)藥事管理技術(shù)法律規(guī)范體系《中國(guó)藥典》2010中藥標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面提升中藥收載品種數(shù)量大幅度提高;中藥品種分別增加與完善了安全性質(zhì)控指標(biāo);在中藥附錄中加強(qiáng)安全性檢查總體要求;在中藥正文標(biāo)準(zhǔn)中增加或完善安全性檢查項(xiàng)目;加強(qiáng)重金屬與有害元素控制。解決了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題;大幅增加符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒定。中藥標(biāo)準(zhǔn)中不再使用顏色或沉淀的化學(xué)反應(yīng)與光譜鑒別方法;標(biāo)準(zhǔn)中大幅增加橫切面或粉末顯微鑒別;[新增633項(xiàng)]標(biāo)準(zhǔn)中大量使用專屬性較強(qiáng)的薄層色譜(TLC)鑒別技術(shù)。[新增2494項(xiàng)]第三節(jié)藥事管理技術(shù)法律規(guī)范體系《中國(guó)藥典》2010現(xiàn)代分析技術(shù)廣泛應(yīng)用擴(kuò)大了對(duì)成熟新技術(shù)方法的收載;進(jìn)一步擴(kuò)大了對(duì)新技術(shù)的應(yīng)用。藥典一部依照中醫(yī)藥理論與中藥成分復(fù)雜的特點(diǎn),建立能反映中藥整體特性的方法,將反映中藥內(nèi)在質(zhì)量整體變化情況的色譜指紋圖譜技術(shù)應(yīng)用到藥品標(biāo)準(zhǔn)中,以保證質(zhì)量的穩(wěn)定均一;藥典化藥品種中采納了分離效能更高的離子色譜法與毛細(xì)管電泳法;紅外光譜在原料藥與制劑鑒別中的應(yīng)用進(jìn)一步擴(kuò)大;總有機(jī)碳測(cè)定法與電導(dǎo)率測(cè)定法被用于純化水、注射用水等標(biāo)準(zhǔn)中;氣相色譜技術(shù)被廣泛用于檢查殘留溶劑等;藥典生物制品逐步采納體外方法替代動(dòng)物試驗(yàn)用于生物制品活性/效價(jià)測(cè)定,采納靈敏度更高的病毒滅活驗(yàn)證方法等。

未列入藥典的其他藥品標(biāo)準(zhǔn),由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)另行成冊(cè)頒布,成為局頒標(biāo)準(zhǔn)。藥品局頒標(biāo)準(zhǔn)的收載范圍是:局頒標(biāo)準(zhǔn)第三節(jié)藥事管理技術(shù)法律規(guī)范體系藥品標(biāo)準(zhǔn)體系國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的新藥;療效肯定,但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍需要進(jìn)一步改進(jìn)的藥品;上版藥典收載,而新版藥典未收入。療效肯定,國(guó)內(nèi)仍然生產(chǎn)使用,需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種;原來(lái)地方標(biāo)準(zhǔn)收載,醫(yī)療常用,但生產(chǎn)地較多,需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)給特定申請(qǐng)人的藥品標(biāo)準(zhǔn),關(guān)于申請(qǐng)人及接受申請(qǐng)人技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)是法定的、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。不同企業(yè)的生產(chǎn)工藝與生產(chǎn)條件不同,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)不同,因此同一種藥品國(guó)家批給不同申請(qǐng)人的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)能夠是不同的。注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)第三節(jié)藥事管理技術(shù)法律規(guī)范體系藥品標(biāo)準(zhǔn)體系省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、修訂的中藥炮制規(guī)范省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)第三節(jié)藥事管理技術(shù)法律規(guī)范體系藥品標(biāo)準(zhǔn)體系其他藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥獲準(zhǔn)生產(chǎn)后,其藥品標(biāo)準(zhǔn)一般為試行標(biāo)準(zhǔn),試行期為2年。關(guān)于一些盡管不屬于新藥,但需要進(jìn)一步考察生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的,其藥品標(biāo)準(zhǔn)也可批準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn),并決定試行期。試行期滿,原試行標(biāo)準(zhǔn)即失去法律效力。第三節(jié)藥事管理技術(shù)法律規(guī)范體系藥品標(biāo)準(zhǔn)體系藥品試行標(biāo)準(zhǔn)及試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正第三節(jié)藥事管理技術(shù)法律規(guī)范體系藥品標(biāo)準(zhǔn)體系藥品試行標(biāo)準(zhǔn)及試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)人省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)SFDA國(guó)家藥典委員會(huì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)報(bào)送資料組織審評(píng)復(fù)核意見(jiàn)復(fù)核結(jié)果審評(píng)結(jié)果核發(fā)《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件》《藥典注釋》《中國(guó)藥典中藥材顯微鑒別圖鑒》《中國(guó)藥典中藥材薄層色譜圖集》《藥品紅外光譜集》《中藥彩色圖集》《中藥薄層色譜彩色圖集》《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)》、、、、、、第三節(jié)藥事管理技術(shù)法律規(guī)范體系藥品標(biāo)準(zhǔn)體系國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)配套技術(shù)資料第三節(jié)藥事管理技術(shù)法律規(guī)范體系質(zhì)量管理規(guī)范體系藥品質(zhì)量研制質(zhì)量GLPGCP生產(chǎn)質(zhì)量GMPGAP使用質(zhì)量流通質(zhì)量GSP第三節(jié)藥事管理技術(shù)法律規(guī)范體系藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》2006《中藥天然藥物綜述資料撰寫(xiě)格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則》2007《吸入制劑質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》2007《化學(xué)藥物口服緩釋制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》2007《合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》2007《藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》2007《藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》2007《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則(一)》2008、、、、、、美國(guó)藥事管理法律法規(guī)歐洲藥事管理法律法規(guī)日本藥事管理法律法規(guī)第四節(jié)國(guó)外藥事管理法律法規(guī)簡(jiǎn)介第四節(jié)國(guó)外藥事管理法律法規(guī)簡(jiǎn)介美國(guó)法律來(lái)源法律來(lái)源美國(guó)法典USC美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)CFR21USC21CFRUnitedStatesCode(U、S、C、)Title21,Chapter9

FederalFood,Drug,andCosmeticAct(FD&CAct)美國(guó)藥事管理法律法規(guī)的歷史演進(jìn)第四節(jié)國(guó)外藥事管理法律法規(guī)簡(jiǎn)介美國(guó)1820年,11位醫(yī)師在華盛頓特區(qū)召開(kāi)會(huì)議制定《美國(guó)藥典》(USP)。這就是美國(guó)第一部藥品標(biāo)準(zhǔn)的綱要。在其后的特別長(zhǎng)時(shí)間里,美國(guó)藥事管理立法進(jìn)展緩慢。1848年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)的《藥品進(jìn)口法》(DrugImportationAct),要求藥品進(jìn)口需要通過(guò)美國(guó)海關(guān)檢驗(yàn),以防止海外假冒藥品進(jìn)入美國(guó)。1902年,通過(guò)《生物制品管理法》(BiologicsControlAct),此法的目的是要保證血清、疫苗以及用于預(yù)防與治療人體疾病的類似藥品的純度與安全性。美國(guó)藥事管理法律法規(guī)的歷史演進(jìn)第四節(jié)國(guó)外藥事管理法律法規(guī)簡(jiǎn)介美國(guó)1906《純凈食品藥品法案》禁止進(jìn)行標(biāo)識(shí)不當(dāng)與摻假的食品藥品的跨洲貿(mào)易;標(biāo)簽上的產(chǎn)品說(shuō)明必須是真實(shí)的。漏洞法律禁止帶有虛假標(biāo)簽的食品與藥品運(yùn)出州外。但假如標(biāo)簽上沒(méi)有說(shuō)明產(chǎn)品成分,就能夠運(yùn)出州外;假如對(duì)療效的聲明不出現(xiàn)在標(biāo)簽上,而只限于廣告?zhèn)鲉?也不構(gòu)成犯罪;藥品在上市之前不需要做實(shí)驗(yàn);假如政府懷疑藥品的安全性,政府就必須在法庭上證明藥品的有害性;政府在勝訴后才能把藥品撤市;盜用其他藥名來(lái)銷售假冒產(chǎn)品。美國(guó)藥事管理法律法規(guī)的歷史演進(jìn)第四節(jié)國(guó)外藥事管理法律法規(guī)簡(jiǎn)介美國(guó)《純凈食品藥品法案》(1906)1933:開(kāi)始修訂坎貝爾局長(zhǎng)塔格威爾羅斯福總統(tǒng)1937(磺胺酏劑事件)1938《聯(lián)邦食品藥品與化妝品法案》(FDCA)FEDERALFOOD,DRUG,ANDCOSMETICACT

美國(guó)藥事管理法律法規(guī)的歷史演進(jìn)第四節(jié)國(guó)外藥事管理法律法規(guī)簡(jiǎn)介美國(guó)1938《聯(lián)邦食品藥品與化妝品法案》加入了要將所有藥品成分公之于眾、并有清楚簡(jiǎn)單的使用說(shuō)明以及副作用警告等;建立了新藥的目錄集,FDA要求所有藥品要做上市前的審評(píng);新藥的生產(chǎn)者要提供動(dòng)物實(shí)驗(yàn)與臨床試驗(yàn)調(diào)查的所有證據(jù);把監(jiān)管范圍擴(kuò)大到化妝品與醫(yī)療器械。美國(guó)藥事管理法律法規(guī)的歷史演進(jìn)第四節(jié)國(guó)外藥事管理法律法規(guī)簡(jiǎn)介美國(guó)1962《科夫沃-哈里斯修正案》建立了更嚴(yán)格的新藥上市前的審批流程;FDA加強(qiáng)了所有藥品上市前的生產(chǎn)與銷售監(jiān)管;準(zhǔn)予FDA在藥品批準(zhǔn)上市前有權(quán)檢查與清除不安全的新藥。制藥公司必須向FDA證明在1962之前獲得批準(zhǔn)的藥品的效用。美國(guó)藥事管理法律法規(guī)的現(xiàn)代發(fā)展第四節(jié)國(guó)外藥事管理法律法規(guī)簡(jiǎn)介美國(guó)1965《藥物濫用控制修正案》1970《全面藥品濫用預(yù)防與控制法案》1982《反故意破壞包裝規(guī)則》1983《孤兒藥品法案》(OrphanDrugAct)1984

《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期恢復(fù)法案》1997

《FDA現(xiàn)代化法》2004

《植物藥產(chǎn)品指南》2006《膳食補(bǔ)充劑與非處方藥消費(fèi)者保護(hù)法》2007《食品藥品管理法修正案》佛萊德立克二世藥事法對(duì)西方藥事管理立法的影響第四節(jié)國(guó)外藥事管理法律法規(guī)簡(jiǎn)介最早確立醫(yī)學(xué)職業(yè)與藥學(xué)職業(yè)分離的法律理念為近現(xiàn)代國(guó)家依法管理藥品奠定了法律基礎(chǔ)推動(dòng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定第四節(jié)國(guó)外藥事管理法律法規(guī)簡(jiǎn)介

19世紀(jì)往常,英國(guó)的藥事管理僅有一些簡(jiǎn)單的規(guī)則,如刑罰與罰款等。中世紀(jì)的行業(yè)會(huì),曾設(shè)有醫(yī)藥機(jī)構(gòu),檢驗(yàn)藥店,懲罰違規(guī)者,遏制不公平競(jìng)爭(zhēng)。英國(guó)第四節(jié)國(guó)外藥事管理法律法規(guī)簡(jiǎn)介英國(guó)1540英國(guó)皇家醫(yī)學(xué)會(huì)被授權(quán)監(jiān)督藥店,查處有缺陷藥品1545英國(guó)通過(guò)法律要求藥劑師具備草藥使用與管理知識(shí)1859《藥品、食品法規(guī)》商人制造出售摻假藥物須給予嚴(yán)厲懲罰1860《摻假法案》選任藥品監(jiān)督員進(jìn)行藥品監(jiān)督管理1868《藥房法》第四節(jié)國(guó)外藥事管理法律法規(guī)簡(jiǎn)介