藥品基礎知識培訓宣講培訓課件

藥品基礎知識培訓宣講重點講解的內容藥品的概念12藥品的分類3藥品的名稱4藥品的劑型與規(guī)格5藥品質量標準與批準文號7包裝標簽和說明書生產日期批號與有效期68基本藥物9藥品不良反應10常見術語2藥品基礎知識培訓宣講1.定義：藥品指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品的概念13藥品基礎知識培訓宣講2.定義的含義

①藥品有三種功能。即預防、治療人的疾病，診斷人的疾病，調節(jié)人的生理機能。②藥品應具備三個條件。即：適應癥或功能主治、用法、用量。這就與保健品，食品、毒品區(qū)別開來，因為保健品、食品、毒品的使用目的顯然與藥品不同，使用方法也不同藥品的概念14藥品基礎知識培訓宣講③藥品的這一含義規(guī)定只限于人用藥，不包括動物用藥?！吨腥A人民共和國藥品管理法》管理的是人用藥，而日本、美國、英國等許多國家的藥事法，藥品法對藥品的定義不同，他們的藥品定義包括了人用藥和獸用藥。④藥品包括傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥明確規(guī)定傳統(tǒng)藥（中藥材、中藥飲片、中成藥）和現(xiàn)代藥（化學藥品等）均是藥品。這一規(guī)定有利于繼承、整理、提高和發(fā)揚中醫(yī)藥文化。藥品的概念15藥品基礎知識培訓宣講3.藥品的特殊性—藥品的專屬性：醫(yī)用專屬性—藥品的兩重性：合理用藥、不良反應、藥源性疾病—藥品質量的嚴格性—藥品檢驗的專業(yè)性—藥品需求的客觀性和時效性藥品的概念16藥品基礎知識培訓宣講藥物分類方法很多，主要有下面幾種：（1）來源（藥物化學常用）

天然藥物、合成藥物和基因工程藥物。（2）根據(jù)作用機理（藥理學上常用）中樞神經系統(tǒng)類、呼吸系統(tǒng)類、消化系統(tǒng)類、心血管系統(tǒng)類、抗微生物類、泌尿系統(tǒng)類、影響血液和造血功能的、生殖系統(tǒng)類、內分泌系統(tǒng)類、抗變態(tài)類等。藥品的分類27藥品基礎知識培訓宣講(3)根據(jù)藥物的劑型（藥劑上常用）

主要有液體制劑、固體制劑、半固體制劑、氣體制劑。(4)根據(jù)管理辦法不同（藥品管理部門常用）：

處方藥(prescription)和非處方藥（overthecounter,OTC)。(5)國家基本藥物（藥品管理部門，醫(yī)院常用）(6)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品（藥品管理部門，醫(yī)院常用）(7)普通藥品和特殊藥品（麻、精、毒、放）藥品的分類28藥品基礎知識培訓宣講藥品名稱:國家將藥品名稱管理作為藥品質量管理的內容，藥品的命名也是藥品管理工作標準化中的一項基礎工作。目前常見的藥品名稱的種類通用名、商品名藥品的名稱39藥品基礎知識培訓宣講1.通用名：中國藥典委員會按照“中國通用名稱命名原則”制定的藥品名稱為中國藥品通用名稱。國家藥典或藥品標準采用的通用名稱為法定名稱。通用名稱不可用作商標注冊。如：多潘立酮片(嗎丁啉)

2.商品名：即不同廠家生產的同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質，不得仿用。3.曾用名：如地西泮片：安定片。諾氟沙星膠囊：氟哌酸藥品的名稱310藥品基礎知識培訓宣講注：商品名與商標的區(qū)別：—商品名不等于商標名，商品名是SFDA批的，“商標名”是工商批的。

—藥品的“商品名”和“商標”注冊的是同樣的文字，就出現(xiàn)了“商品名”就是商標名的誤解。—一個藥品，商品名只能是一個名字，因為SFDA對它只批一個商品名。

但一個藥品，你可以注冊多個商標，或者與其他商標一起使用，只要商標的使用權符合法律就可以了?！硗?，商標使用有個公示的過程，新注冊的商標必須是“TM”的，兩年后無異議，則才能申請成為正式的“R”商標。目前SFDA規(guī)定，藥品不能使用“TM”的商標名。藥品的名稱311藥品基礎知識培訓宣講1.藥品的劑型（1）概念：適合于疾病的診斷，治療或預防的需要而制備的不同給藥形式。（2）分類：1）按物質形態(tài)分類—液體劑型：如：芳香水劑、溶液劑、注射劑、合劑、洗劑、搽劑等?！腆w劑型：如：散劑、丸劑、片劑、膜劑等。—半固體劑型：如：軟膏劑、糊劑、凝膠劑等?！獨怏w劑型：將藥物溶解或分散在常壓下沸點低于大氣壓的醫(yī)用拋射劑（propellants）壓入特殊的給藥裝置制成。優(yōu)點：在制備、貯藏和運輸上有意義。缺點：缺少劑型間的內在聯(lián)系。藥品的劑型與規(guī)格412藥品基礎知識培訓宣講2）按分散系統(tǒng)分類—真溶液型：藥物以分子或離子狀態(tài)分散在一定的分散介質中，形成均勻分散體系。如：溶液劑、糖漿劑、注射劑等?！z體溶液型：高分子分散在一定的分散介質中形成的均勻分散體系，也稱為高分子溶液。如：膠漿劑、涂膜劑等?！閯┬停河托运幬锘蛩幬锏挠腿芤阂晕⑿∫旱螤顟B(tài)分散在分散介質中形成的非均勻分散體系。如：口服乳劑、靜脈注射脂肪乳劑、部分軟膏劑、部分搽劑等。

藥品的劑型與規(guī)格413藥品基礎知識培訓宣講2.藥品的規(guī)格藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結合來表示。同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。根據(jù)藥品流通、使用的不同需要，對藥品的數(shù)量常需要結合藥品的規(guī)格和包裝單位才能準確表述。一般藥品包裝?？煞譃樽钚“b、小包裝、中包裝、大包裝等三到四級包裝單位。阿莫西林膠囊：0.25g*10粒*2板*10盒*

400盒/件藥品的劑型與規(guī)格414藥品基礎知識培訓宣講藥品的質量標準與批準文號質量標準是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法做出的技術規(guī)定。是藥品生產、檢驗、供應與使用共同遵循的法定依據(jù)。藥品管理法規(guī)定“藥品必須符合國家藥品標準”。國家藥品標準包括《中國藥典》、部頒標準和地方標準上升后的國家藥品標準（局頒標準）。515藥品基礎知識培訓宣講藥品批準文號是指國家批準藥品生產企業(yè)生產藥品的文號，是藥品生產合法性的標志。《藥品管理法》規(guī)定，生產藥品“須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號”。未取得批準文號而生產的藥品按假藥論處。如：地奧心血康膠囊（國藥準字Z10910051）藥品的質量標準與批準文號516藥品基礎知識培訓宣講國家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年基本完成對批準文號的統(tǒng)一換發(fā)。藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。例：阿司匹林腸溶片(拜阿司匹靈)德國拜耳醫(yī)藥進口分裝國藥準字J20080078藥品的質量標準與批準文號517藥品基礎知識培訓宣講《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）+4位年號+4位順序號；《醫(yī)藥產品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。藥品的質量標準與批準文號518藥品基礎知識培訓宣講19藥品基礎知識培訓宣講生產日期、批號與有效期生產批號是指由同一組方，在規(guī)定的限度內具有同一性質和質量，在同一連續(xù)生產周期中生產的藥品的序號。例如：固體或半固體制劑系指在成型或分裝前，使用同一混合設備一次混合量所產生的均質產品。生產日期是指藥品生產的具體時間。注：藥品的生產批號并不一定是用藥品生產的時間表示，因此藥品的包裝標簽上應同時注明藥品的生產日期。620藥品基礎知識培訓宣講藥品的有效期是指藥品被批準使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標識，必須按規(guī)定在藥品說明書中予以標注。目前一般藥品包裝標簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。如：藥品名稱：拉米夫定片（賀普丁）規(guī)格：100mg*14片批號：11120011；有效期至：2014-12-15；生產日期：2011-12-16。生產日期、批號與有效期621藥品基礎知識培訓宣講《藥品管理法》第五十四條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。包裝、標簽和說明書722藥品基礎知識培訓宣講包裝、標簽和說明書（1）藥品包裝、標簽必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經審批同意的內容。藥品的包裝分為內包裝和外包裝。藥品包裝、標簽內容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品說明書所限定的內容。

723藥品基礎知識培訓宣講（2）藥品包裝、標簽上印刷的內容對產品的表述要準確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當宣傳產品的文字和標識，如“國家級新藥”、“中藥保護品種”、“GMP認證”、“進口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽出品”、“獲獎產品”、“保險公司質量保險”、“公費報銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等。提供藥品信息的標志及文字說明，字跡應清晰易辨，標示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充。包裝、標簽和說明書724藥品基礎知識培訓宣講（3）

藥品的商品名須經國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可在包裝、標簽上使用。—商品名不得與通用名連寫，應分行。—商品名經商標注冊后，仍須符合商品名管理的原則?！?/p>

商品名與通用名用字的比例不得大于1：2（指面積）?！ㄓ妹煮w大小應一致，不加括號?！?/p>

經國家藥品監(jiān)督管理局批準作為商品名使用的注冊商標，可印刷在包裝標簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。包裝、標簽和說明書725藥品基礎知識培訓宣講（4）同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種(指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格兩種)，其包裝、標簽的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標。同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格其最小銷售單元的包裝、標簽應明顯區(qū)別或規(guī)格項應明顯標注。（5）藥品的最小銷售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝。每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標簽并附有說明書。包裝、標簽和說明書726藥品基礎知識培訓宣講（6）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標簽上必須印有符合規(guī)定的標志；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽的醒目位置中注明。（7）進口藥品的包裝、標簽除按本細則規(guī)定執(zhí)行外，還應標明“進口藥品注冊證號”或“醫(yī)藥產品注冊證號”、生產企業(yè)名稱等；進口分包裝藥品的包裝、標簽應標明原生產國或地區(qū)企業(yè)名稱、生產日期、批號、有效期及國內分包裝企業(yè)名稱等。包裝、標簽和說明書727藥品基礎知識培訓宣講內標簽外標簽膠囊板上的說明28藥品基礎知識培訓宣講1.什么是基本藥物？“基本藥物”的概念，適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。

國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度?；舅幬?30藥品基礎知識培訓宣講2009年8月，我國啟動國家基本藥物制度建設衛(wèi)生部等9部門于2009年8月18日發(fā)布《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，正式啟動國家基本藥物制度建設工作。實施意見指出，制定和發(fā)布《國家基本藥物目錄》按照防治必須、安全有效、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選的原則，結合中國用藥特點和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備的要求，參照國際經驗，合理確定中國基本藥物品種劑型和數(shù)量，在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，國家基本藥物目錄實行動態(tài)調整管理，原則上每三年調整一次。基本藥物831藥品基礎知識培訓宣講2.意義建立國家基本藥物制度，有利于保障群眾用藥安全、維護人民健康，有利于轉變“以藥補醫(yī)”、減輕群眾看病負擔。統(tǒng)籌生產、流通、定價、使用、報銷等各個環(huán)節(jié)，創(chuàng)新體制機制，確?；舅幬锷a供應，調動企業(yè)積極性，保障藥品質量安全和不斷檔不缺貨；確保基本藥物配備使用，落實醫(yī)保報銷政策，形成合理用藥習慣；確?；舅幬锪闶蹆r格有所降低，同時對醫(yī)療機構補償?shù)轿?，保障正常運轉?；舅幬?32藥品基礎知識培訓宣講嚴重藥品不良反應包括：—因服用藥品引起死亡的；—因服用藥品引起致癌、致畸、致出生缺陷的；—因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；—因服用藥品引起身體損害而導致住院治療的；—因服用藥品延長住院時間的。藥品不良反應933藥品基礎知識培訓宣講不良反應：合格的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。新的藥品不良反應：藥品的說明書或有關文獻資料尚未收載的不良反應。藥品不良反應934藥品基礎知識培訓宣講不良反應包括：（1）副作用

（2）毒性反應（3）過敏反應（4）特異質反應（5）耐受性

（6）依賴性（7）致畸作用（8）致癌作用藥品不良反應935藥品基礎知識培訓宣講不良反應報告范圍：—上市5年以內的藥品，收集并報告它所有的可疑的不良反應；—上市5年以上的藥品，報告它嚴重的或罕見的貨新的不良反應

藥品不良反應936藥品基礎知識培訓宣講藥品不良反應的報告：—

藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。—藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構必須指定專（兼）職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作，死亡病例必須及時報告?！幤飞a、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

藥品不良反應937藥品基礎知識培訓宣講藥品合格證明：是指藥品生產（或進口）批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書等資質材料。新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。醫(yī)療機構制劑：是指醫(yī)療機構根據(jù)本