檢驗科胱抑素C免疫比濁法標準操作規(guī)程（CYS-SOP）

PAGE6-XX生物技術(shù)有限公司技術(shù)部標準操作程序StandardOperatingProcedures版本：V1：A0執(zhí)行日期：XX-05-01共6頁標準操作程序項目：胱抑素C方法：免疫比濁法文件編號XX-SH-SOP-07-053編寫者日期審核者日期批準者日期頒發(fā)部門或個人接收部門或個人院長辦公司保管者院檔案室保管者醫(yī)務(wù)科保管者檢驗科主任臨床化學(xué)檢驗室發(fā)布日期：XX年4月2日實施日期：XX年4月2日前言為使臨床檢驗操作規(guī)范化，指導(dǎo)檢驗人員嚴格按規(guī)程進行正確的常規(guī)操作，保證檢驗質(zhì)量，特制定本操作規(guī)程。本規(guī)程的編寫遵循了ISO15189《醫(yī)學(xué)實驗室——關(guān)于質(zhì)量和能力的特殊要求》及WS/T227-2002《

臨床檢驗操作規(guī)程編寫要求》的有關(guān)規(guī)定并結(jié)合產(chǎn)品實際情況制訂，作為本產(chǎn)品的標準操作程序。XXXX生物技術(shù)有限公司技術(shù)部XX年4月2日目

錄1檢驗申請…………………32標本采集與處理…………………………33試劑及成份…………………………44方法原理……….…………45儀器……….……………….…………46校準液及校準模式………………………47質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則…………………48標本檢測步驟………….…………………59結(jié)果計算…………………510操作性能………………511參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水平………………………...……512檢驗結(jié)果的報告及范圍…………..……513臨床意義………………………..………514結(jié)果審核分析以及相關(guān)項目的聯(lián)系……….….………615威脅生命的“緊急值”及報告規(guī)定...……………………..……..………616有關(guān)引用程序與文件…………..………617參考文獻………………………..………6附錄AXXX型生化分析儀參數(shù)胱抑素C測定標準操作規(guī)程1.檢驗申請單獨檢驗項目申請：胱抑素C（縮寫CYS-C）測定；。臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗申請。2.標本采集與處理2.1受檢者的準備：病人空腹12h，不飲酒24h后。體檢對象抽血前應(yīng)有兩周的正常狀況記錄。注意有無應(yīng)用影響測試項目的藥物。此外，對于體檢者，采血的季節(jié)都應(yīng)做相關(guān)記錄，因為樣本中各項目的含量有季節(jié)性變動，為了前后比較應(yīng)在每年同一季節(jié)檢驗。應(yīng)囑體檢對象在抽血前24小時內(nèi)不做劇烈運動。2.2標本采集2.2.1除非是臥床的病人，一般在采血時取坐位。體位影響水分在血管內(nèi)外的分布，會影響測試項目的濃度。在采血前至少應(yīng)靜坐5分鐘，一般從肘靜脈取血，使用止血帶的時間不超過1分鐘，穿刺成功后立即松開止血帶，不抗凝，置普通試管中。或采用含分離膠的黃色蓋子SST真空采血管，如為急診標本，使用淺綠色蓋子PST試管。2.2.2檢驗申請單和血標本試管上統(tǒng)一且唯一的標識符。2.2.3標本采集后，在檢驗申請單上填寫標本采集時間，如為急診標本，加上急查標識。2.2.4標本采集后與檢驗申請單一起及時運送至檢驗科。專人負責標本的接收并記錄標本的狀態(tài)，對不合格標本予以拒收。2.2.5下列標本為不合格標本標本量不足：少于0.3ml的全血標本，或少于0.1ml的血清或血漿。對反應(yīng)吸光度有干擾的標本，包括嚴重溶血、黃疸和渾濁的標本。對無法確認標本與申請單對應(yīng)關(guān)系的。其他如標識涂改、標本試管破裂等。2.3標本處理2.3.1接收標本在室溫放置30min～45min后離心分離血清或血漿。2.3.2標本保存時間：標本在室溫（15～25℃）下存放不應(yīng)超過8h，普通冰箱中（2～8℃）穩(wěn)定一周。-20℃冰凍條件下可穩(wěn)定一年。為避免標本中水分揮發(fā)使血清濃縮，對保存時間超過1d的標本均加塞密閉或覆蓋濕巾。2.3.3已完成測試的標本保持完整的識別號，置2～8℃冰箱內(nèi)保存7d。2.4標本采集的注意事項2.4.1采血前使受檢者保持平靜、松弛和空腹狀態(tài)。2.4.2不建議采集抗凝標本，尤其不能使用EDTA、檸檬酸鈉、氟化鈉或草酸鹽抗凝劑。3.試劑及成份3.1試劑本科使用的CYS-C檢測試劑盒，由XXXX生物技術(shù)有限公司生產(chǎn),產(chǎn)品貨號為:XXX,試劑為液體雙試劑，其組份如下：組成主要成份濃度R1Tris緩沖液50mmol/L疊氮鈉0.95g/LR2Cys-C膠乳抗體8.0ml/L疊氮鈉0.95g/L3.2試劑盒保存及效期。3.3試劑盒準備液態(tài)試劑型，即開即用，無特殊準備。4.方法原理4.1測定方法：終點法。4.2原理：樣品中的Cys-C與試劑中抗人Cys-C抗體膠乳顆粒發(fā)生凝集反應(yīng)，凝集反應(yīng)形成的抗原抗體復(fù)合物而產(chǎn)生濁度，其濁度高低在一定量抗體存在時與樣品中Cys-C成正比。通過測定特定波長的吸光度值，參照校準曲線即可計算出血清中Cys-C的含量。5.儀器XXXX型號儀器。6.校準品與校準模式6.1校準品：使用XXXX生物技術(shù)有限公司提供的試劑盒內(nèi)校準液。6.2校準類型和校準點數(shù)目：多點非線性模式(Logit-4P或Spline)，5個校準點。6.3校準周期：空白定標：每日需做試劑空白定標。全點定標：校準間隔時間為30d。但在：①更換試劑批號或出現(xiàn)質(zhì)控漂移時；②儀器進行全面保養(yǎng)后；③儀器的重要零件更換后；均須進行一次校準。6.4校準液重建方法：試劑盒內(nèi)校準液直接使用。7.質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則7.1質(zhì)控品采用由XXX公司提供的兩個不同水平定值質(zhì)控血清，產(chǎn)品號為XXXXX和XXXXXX。7.2質(zhì)控品測定：在每一批標本中測定兩個水平質(zhì)控血清各一次。7.2質(zhì)控規(guī)則：采用Westgard多規(guī)則質(zhì)控規(guī)則，由計算機程序進行檢索與判斷。7.3如出現(xiàn)失控情況，按室內(nèi)質(zhì)控標準操作程序采取各種有效的糾正措施及時糾正，并在確認重新回復(fù)到控制狀態(tài)后開始標本檢測。8.標本檢測步驟裝載試劑→進行校準→進行質(zhì)控→輸入標本檢測項目→加載標本→標本測定→結(jié)果復(fù)核→報告。9.結(jié)果計算計算公式：Cys-C（mg/L）=CS×ΔAT/ΔAS（mg/L）式中：ΔAT以空白管吸光度作對照的樣品管吸光度值ΔAS以空白管吸光度作對照的校準管吸光度值CS校準液中Cys-C的濃度10.操作性能 10.1精密度：批內(nèi)CV≤10％，批間相對極差CV≤10％10.2準確度：測量結(jié)果在質(zhì)控血清靶值±2SD范圍內(nèi)。不同方法學(xué)試劑的質(zhì)控結(jié)果之間會存在差異，使用時請確保質(zhì)控選擇與試劑的方法學(xué)保持一致。10.3線性范圍：0～8mg/L。10.4方法的有限性及干擾因素：當樣品中膽紅素濃度≥300μmol/L，血紅蛋白濃度≥4.5g/L，甘油三酯濃度≥10mmol/L，VC≥50mg/dl時對測定結(jié)果有干擾。11.試劑使用的注意事項11.1本試劑僅應(yīng)用于體外診斷。11.2扔棄廢物應(yīng)符合當?shù)氐姆ㄒ?guī)要求。12.參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水平0~1.02mg/L13.檢驗結(jié)果的報告及范圍13.1結(jié)果的報告13.1.1結(jié)果經(jīng)審核確認準確無誤后發(fā)出報告。13.1.2報告單上標明結(jié)果的計量單位、參考區(qū)間、報告日期、時間、操作者和審核者簽名，并有與申請單相同的醫(yī)學(xué)信息。13.1.3如收到標本的質(zhì)量可能對測定結(jié)果有影響的也在報告單上指出。13.2報告范圍：0～8mg/L,超過此范圍的結(jié)果報告時必須附有證明該結(jié)果準確可靠的文字說明，并經(jīng)上級主管技師審核后報告。14.臨床意義循環(huán)中的胱抑素C僅經(jīng)腎小球濾過而被清除，是一種反映腎小球濾過率變化的內(nèi)源性標志物,并在近曲小管重吸收，但重吸收后被完全代謝分解，不返回血液，因此，其血中濃度由腎小球濾過決定，而不依賴任何外來因素，如性別、年齡、飲食的影響，是一種反映腎小球濾過率變化的理想同源性標志物。15.結(jié)果審核分析以及相關(guān)項目的聯(lián)系15.1由資深專業(yè)人員負責檢驗結(jié)果的審核。15.2審核者認真審核每一個測定結(jié)果，對發(fā)出報告結(jié)果的可靠性負責，并在報告單的審核者處簽名