醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度樣本（二篇）

第3頁共3頁醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制?度樣本藥品/?醫(yī)療器械不良反?應(yīng)/事件報(bào)告制?度1、為加強(qiáng)?上市藥品/醫(yī)療?器械的安全監(jiān)管?，規(guī)范藥品不良?反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測?的管理，保障公?眾用藥用械安全?，根據(jù)《藥品不?良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)?測管理辦法》，?特制定本規(guī)定。?2、藥品/醫(yī)?療器械不良反應(yīng)?是指合格藥品/?醫(yī)療器械在正常?用法用量下出現(xiàn)?的與用藥目的或?醫(yī)療器械預(yù)期使?用效果無關(guān)或意?外的有害反應(yīng)。?3、單位及全?體職工有義務(wù)按?照國家有關(guān)藥品?/醫(yī)療器械不良?反應(yīng)/事件報(bào)告?和監(jiān)測管理辦法?的規(guī)定，注意收?集由本單位使用?藥品/醫(yī)療器械?的不良反應(yīng)/事?件情況。4、?單位要成立主要?領(lǐng)導(dǎo)為主的藥品?/醫(yī)療器械不良?反應(yīng)/事件領(lǐng)導(dǎo)?小組，并將不良?反應(yīng)監(jiān)測工作納?入本單位綜合目?標(biāo)管理。同時(shí)要?確定專（兼）職?人員負(fù)責(zé)本單位?使用藥品的不良?反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測?工作，實(shí)行逐級?、定期報(bào)告制度?。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)?情況及時(shí)填寫《?藥品不良反應(yīng)/?事件報(bào)告表》，?每月分別向當(dāng)?shù)?食品藥品監(jiān)督管?理局和衛(wèi)生局報(bào)?告一次，并建立?藥品/醫(yī)療器械?不良反應(yīng)/事件?檔案。5、新?藥監(jiān)測期內(nèi)的藥?品應(yīng)報(bào)告該藥品?發(fā)生的所有不良?反應(yīng)；新藥監(jiān)測?期已滿的藥品，?報(bào)告該藥品引起?新的和嚴(yán)重的不?良反應(yīng)。6、?對于新的不良反?應(yīng)（指藥品說明?書中未載明的不?良反應(yīng)）或嚴(yán)重?的不良反應(yīng)（引?起死亡、致癌、?對生命有危險(xiǎn)并?能夠?qū)е氯梭w永?久的或顯著的傷?殘的等）應(yīng)于發(fā)?現(xiàn)之日起___?_日內(nèi)報(bào)告，對?于死亡病例和發(fā)?現(xiàn)群體不良反應(yīng)?應(yīng)及時(shí)報(bào)告。?7、堅(jiān)持醫(yī)療器?械不良事件可疑?即報(bào)的原則。?醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制?度樣本（二）?藥品拆零分裝管?理制度1、藥?品拆零1.1?藥品調(diào)劑人員應(yīng)?認(rèn)真做好藥品的?拆零工作。1?.2拆零藥品應(yīng)?集中存放，并將?原包裝的標(biāo)簽及?說明書保留至拆?零藥品用完。?1.3藥品拆零?使用的工具及專?用包裝袋應(yīng)清潔?衛(wèi)生。調(diào)配時(shí)調(diào)?劑人員應(yīng)在藥袋?上注明藥品的品?名、規(guī)格、用法?用量、批號以及?有效期等內(nèi)容，?方便患者辨認(rèn)使?用。1.4對?拆零后放置于專?用裝置瓶里的藥?品，應(yīng)在瓶上標(biāo)?明品名、規(guī)格、?批號、效期，并?做好記錄。2?、藥品分裝2?.1藥品分裝僅?限于門診、急診?藥房，分裝品種?限常用用量無法?采購到相應(yīng)裝量?的藥品。2.?2藥品分裝應(yīng)設(shè)?專門區(qū)域，并有?適合分裝的環(huán)境?條件，具備專門?的分裝工具。?2.3藥品分裝?袋應(yīng)具備密封要?求，分裝好的藥?袋上應(yīng)注明藥品?名稱、分裝數(shù)量?、分裝日期、有?效使用期限等內(nèi)?容。每次每一品?種分裝結(jié)束后，?應(yīng)當(dāng)時(shí)記錄分裝?情況，內(nèi)容包括?：分裝日期、藥?品名稱、批準(zhǔn)文?號、原包裝生產(chǎn)?者、原包裝批號?、原包裝有效期?、分裝裝量、分