四川農(nóng)業(yè)大學(xué)23春“藥學(xué)”《藥事管理學(xué)(本科)》考試歷年高頻難、易錯點試題甄選答案附答案

長風(fēng)破浪會有時，直掛云帆濟(jì)滄海。四川農(nóng)業(yè)大學(xué)23春“藥學(xué)”《藥事管理學(xué)(本科)》考試歷年高頻難、易錯點試題甄選答案附答案（圖片大小可自由調(diào)整）第I卷一.綜合考核(共15題)1.新藥的監(jiān)測期不得超過()A.2年B.3年C.4年D.5年2.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為()A.1年B.3年C.5年D.10年3.建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的目標(biāo)是()A.建立國家基本藥物制度B.保證藥品的安全有效C.人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)D.增強(qiáng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的競爭力4.下列哪些藥品不得委托生產(chǎn)()A.中藥飲片B.疫苗C.血液制品D.抗生素5.中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。()A.正確B.錯誤6.中藥二級保護(hù)品種申請延長保護(hù)期，時間為()A.3年B.5年C.7年D.10年7.簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件。8.中藥保護(hù)品種必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。()A.正確B.錯誤9.我國藥品一級召回應(yīng)在多少時間內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級FDA備案()A.1天內(nèi)B.2天內(nèi)C.3天內(nèi)D.4天內(nèi)10.藥品經(jīng)營企業(yè)必須執(zhí)行()A.GMPB.GLPC.GCPD.GSP11.中藥飲片的炮制，必須按照國家或省、自治區(qū)、直轄市炮制規(guī)范炮制。()A.正確B.錯誤12.依法經(jīng)資格認(rèn)定，準(zhǔn)予在藥事單位執(zhí)業(yè)的藥師稱為“職業(yè)藥師”。()A.正確B.錯誤13.申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件是()A.對特定疾病有特殊療效的B.相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品C.用于預(yù)防和治療特殊疾病的D.對特定疾病有顯著療效的14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。()A.正確B.錯誤15.簡述特殊管理藥品的目的和類別。第II卷一.綜合考核(共15題)1.新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。()A.正確B.錯誤2.《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱()A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP3.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前30天，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。()A.正確B.錯誤4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑須經(jīng)什么部門批準(zhǔn)后方可配制()A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省、自治區(qū)、直轄市以上食品藥品監(jiān)督管理局C.市級食品藥品監(jiān)督局D.縣級食品藥品監(jiān)督局5.關(guān)于麻醉藥品的儲存運輸管理，說法錯誤的是()A.向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局申請領(lǐng)取運輸證明B.向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局申請領(lǐng)取運輸證明C.實行雙人雙鎖管理D.設(shè)置儲存專庫6.國家基本藥物的全國零售指導(dǎo)價格由誰制定()A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.國家衛(wèi)生部C.國家工商局D.國家發(fā)改委7.GSP規(guī)定，中藥飲片應(yīng)有零貨稱取專庫/區(qū)。()A.正確B.錯誤8.冷庫的溫度為()A.0℃B.2-10℃C.20℃D.0-30℃9.宏觀的藥事管理是指()A.藥品監(jiān)督管理B.人員管理C.財務(wù)管理D.物資管理10.申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件是()A.符合一級保護(hù)的品種B.已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種C.對特定疾病有顯著療效的D.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑11.陰涼庫的溫度為()A.0℃B.2-10℃C.20℃D.0-30℃12.企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行哪些方面的審核()A.資格B.價格C.質(zhì)量保證能力D.規(guī)模13.藥品管理法的對象范圍是()A.藥品研制者B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者C.藥品使用者D.藥品監(jiān)督管理的責(zé)任者14.野生藥材物種分級保護(hù)實行()A.三級管理B.四級管理C.五級管理D.六級管理15.進(jìn)口中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品須取得什么許可，方可進(jìn)口()A.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》B.《進(jìn)口藥品注冊證》C.《新藥證書》D.《藥品經(jīng)營許可證》第I卷參考答案一.綜合考核1.參考答案：D2.參考答案：A3.參考答案：C4.參考答案：BC5.參考答案：A6.參考答案：C7.參考答案：(1)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形;(2)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;(3)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;(4)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;(5)必須通過GMP的認(rèn)證。8.參考答案：A9.參考答案：A10.參考答案：D11.參考答案：A12.參考答案：B13.參考答案：ABC14.參考答案：A15.參考答案：目的：為保證其合法、合理使用，正確發(fā)揮防治疾病的作用，嚴(yán)防濫用和流入非法渠道，構(gòu)成對人們健康、公共衛(wèi)生和社會的危害。藥品類別：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實行特殊管理。國家對易制毒化學(xué)品、興奮劑和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列嚴(yán)格的管制措施，在監(jiān)督管理方面也具有明確的特殊性。第II卷參考答案一.綜合考核1.參考答案：A2.參考答案：C3.