藥品生產(chǎn)培訓(xùn)

GMP培訓(xùn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及其它相關(guān)規(guī)程(生產(chǎn)各工序、設(shè)備、清潔、物料）藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第1頁總則標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作2、設(shè)備使用和維護標(biāo)準(zhǔn)操作3、衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第2頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程提取崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

(投料)、提取及藥液過濾、(出渣)、濃縮出膏等崗位；其它：醇沉、滲漉、酒精回收；制劑崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程顆粒劑：粉碎、稱量配料、稀酒精配制、制粒干燥、整?？偦臁㈩w粒分裝等崗位；（干壓制粒）

膠囊劑：膠囊充填、拋光、鋁塑包裝等崗位；外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程打印批號（合格證、彩盒）、包裝裝盒、裝箱打包、（入庫）。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第3頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

復(fù)核制度接收物料復(fù)核內(nèi)容：1原輔料：復(fù)核外包裝標(biāo)簽與容器內(nèi)合格證或盛裝單上品名、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符，稱量好原輔料與指令單上原輔料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符。2包裝材料：復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝材料上所印刷文字內(nèi)容及尺寸大小與所要包裝藥品是否相符。3在產(chǎn)品中間體、半成品、首先逐桶檢驗容器內(nèi)有沒有盛裝單，將盛裝單對照生產(chǎn)指令復(fù)核品名、規(guī)格、批號、數(shù)量；4檢驗化驗匯報書，證實所接收物料為合格品。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第4頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

復(fù)核制度稱量復(fù)核：1按本制度第1條要求內(nèi)容復(fù)核被稱量物；2對磅秤規(guī)格與砝碼復(fù)核確認；3對磅秤或天平零點校正復(fù)核確認；4復(fù)核皮重、毛重、凈重，剩下料凈重。

藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第5頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

復(fù)核制度計算復(fù)核：1計算包含配制指令計算，投料（用料）計算，片（粒）重計算，原輔料、包裝材料用量復(fù)核；2各崗位物料平衡計算必須經(jīng)復(fù)核確認；3全部計算復(fù)核要以原始統(tǒng)計為依據(jù)進行復(fù)核、計算確認。原始統(tǒng)計復(fù)核：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生原始統(tǒng)計均要指定專員復(fù)核。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第6頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

復(fù)核制度工作復(fù)核1鋁塑包裝機以及標(biāo)簽、合格證、大中小盒所蓋批號均要復(fù)核確認。2對生產(chǎn)所使用各類模具領(lǐng)用、收回均要復(fù)核；3各工序清場清潔衛(wèi)生工作結(jié)束后由質(zhì)監(jiān)員要復(fù)核確認是否合格。4各工序復(fù)核人由班組長指定。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第7頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

復(fù)核制度責(zé)任：1復(fù)核者所發(fā)覺錯誤由被復(fù)核人糾正，如已造成損失，其責(zé)任由被復(fù)核人負責(zé)；2因為復(fù)核者疏忽，該發(fā)覺錯誤未發(fā)覺而造成損失，其責(zé)任由被復(fù)核人和復(fù)核人共同負擔(dān)。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第8頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

生產(chǎn)前準(zhǔn)備一、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1文件檢驗1.1操作人員仔細閱讀本批指令，明確生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、批投料量、工藝要求等指令內(nèi)容。1.2操作人員檢驗是否取得上批“清場所格證（副本）”，并在清場效期內(nèi)。1.3操作人員檢驗是否取得本批“生產(chǎn)證”。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第9頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

生產(chǎn)前準(zhǔn)備2設(shè)備檢驗2.1操作人員檢驗生產(chǎn)設(shè)備性能狀態(tài)是否完好，是否掛有綠色“已清潔”標(biāo)示牌。2.2操作人員將所使用設(shè)備懸掛綠色“已清潔”標(biāo)示牌換成綠色“正在運行”標(biāo)示牌。

在設(shè)備使用前后做好設(shè)備維護保養(yǎng)，使用過程中隨時注意設(shè)備運行情況，并填寫設(shè)備運行、保養(yǎng)統(tǒng)計。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第10頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

生產(chǎn)前準(zhǔn)備3讀出操作室溫度、相對濕度，確定溫度、相對濕度符合生產(chǎn)工藝要求，并及時統(tǒng)計。無特殊要求，溫度18~26℃，相對濕度45%~65%藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第11頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

生產(chǎn)前準(zhǔn)備4操作人員用75%酒精對所使用設(shè)備、容器具、輔助用具等擦拭消毒。各工序生產(chǎn)所用設(shè)備內(nèi)外壁擦拭消毒；藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第12頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

生產(chǎn)前準(zhǔn)備5物料——復(fù)核其名稱、規(guī)格、編號等，并填寫“物料進出統(tǒng)計”。制劑車間有不一樣中間站和存放室——原料暫存間、稱量配料中間站、顆粒中間站、膠囊中間站、半成品中轉(zhuǎn)站、空膠囊存放室、內(nèi)包材存放室，均設(shè)置“物料進出統(tǒng)計”藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第13頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程二、生產(chǎn)各工序標(biāo)準(zhǔn)操作提取投料→提取→濃縮出膏→粉碎→稱量配料→制粒干燥→整?？偦臁w粒分裝→外包裝藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第14頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1提取及藥液過濾設(shè)備：提取罐、離心機、清液罐狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、正在運行、清場所格證、生產(chǎn)證；統(tǒng)計填寫：設(shè)備運行和維護保養(yǎng)統(tǒng)計、批生產(chǎn)統(tǒng)計；所需容器具準(zhǔn)備齊全；所用物料確認無誤。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第15頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程提取及藥液過濾1操作人員按“熱回流提取濃縮器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進行提取操作。2沸騰后統(tǒng)計時間，提取至“提取指令”要求時間，關(guān)閉提取設(shè)備，打開提取罐出液閥門，打開高位槽進液閥門，打開高位槽真空閥門，降壓也抽至高位槽中。3高位槽抽入適量藥液后，關(guān)閉高位槽真空閥門，關(guān)閉進液閥門，打開高位槽出液閥門，放出藥液至離心機，按照“離心機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”過濾藥液之清液罐，統(tǒng)計藥液量。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第16頁4如需屢次提取操作，在加入要求量溶媒后，按照1～3操作。5提取及藥液過濾操作結(jié)束后，認真及時填寫“提取統(tǒng)計”；操作人員按“出渣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進行出渣操作。6將所使用設(shè)備懸掛綠色“正在運行”標(biāo)示牌換成黃色“待清潔”標(biāo)示牌。清場藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第17頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2濃縮出膏設(shè)備：酒精回收-收膏器、清液罐狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、正在運行、清場所格證、生產(chǎn)證；統(tǒng)計填寫：設(shè)備運行和維護保養(yǎng)統(tǒng)計、批生產(chǎn)統(tǒng)計；所需容器具準(zhǔn)備齊全；所用物料確認無誤。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第18頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程濃縮收膏1操作人員按“酒精回收-收膏器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”打開進液閥門，將清液罐內(nèi)藥液抽入酒精回收-收膏器內(nèi)，打開蒸汽進行濃縮收膏操作。2操作人員隨時查看收膏器內(nèi)藥液量，及時補充藥液。3清液罐內(nèi)全部藥液全部抽完后，將清液罐“正在運行”標(biāo)牌換成黃色“待清潔”標(biāo)牌。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第19頁4操作人員在藥液濃縮到一定量后，將收膏器內(nèi)放出一定量，用比重計在一定溫度下測量其比重，當(dāng)比重到達“提取指令”要求范圍值時，關(guān)閉蒸汽閥，同時關(guān)閉真空抽氣閥門，解除罐內(nèi)真空，關(guān)閉冷卻水循環(huán)閥門。5將潔凈盛膏桶放在出膏口處，放好60目篩網(wǎng)，待真空解除后，操作人員將出膏閥門打開，放出清膏經(jīng)篩網(wǎng)過濾至盛裝桶，稱量清膏數(shù)量，懸掛標(biāo)示牌。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第20頁6清膏搜集完成后，在清膏表面噴灑75%酒精適量，蓋好蓋子，及時密封，送入冷藏庫貯藏。7當(dāng)酒精回收-收膏器全部放凈后，操作人員將酒精回收-收膏器綠色“正在運行”標(biāo)牌換成黃色“待清潔”標(biāo)牌。8操作人員填寫濃縮統(tǒng)計，班組長復(fù)核，QA人員審核。清場藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第21頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3粉碎設(shè)備：粉碎機及捕塵設(shè)施狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、正在運行、清場所格證、生產(chǎn)證；統(tǒng)計填寫：設(shè)備運行和維護保養(yǎng)統(tǒng)計、批生產(chǎn)統(tǒng)計；所需容器具準(zhǔn)備齊全；所用物料確認無誤。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第22頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程粉碎1開啟捕塵器，操作人員按照粉碎機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對物料進行粉碎，并及時用潔凈容器接收物料細粉。2稱量每單件細粉重量，懸掛標(biāo)示牌，并將粉碎細粉運至中間站，填寫“物料進出統(tǒng)計”和交接單。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第23頁3粉碎結(jié)束后，關(guān)閉粉碎機，關(guān)閉捕塵設(shè)施，并將其懸掛綠色“正在運行”標(biāo)牌換成黃色“待清潔”標(biāo)牌。4操作人員清潔操作過程中損失物料和細粉，至于廢棄物袋中，稱量重量并及時填寫粉碎統(tǒng)計。清場藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第24頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4稱量配料設(shè)備：臺秤、捕塵設(shè)施狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、正在運行、清場所格證、生產(chǎn)證；統(tǒng)計填寫：批生產(chǎn)統(tǒng)計；所需容器具準(zhǔn)備齊全；所用物料確認無誤。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第25頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程稱量配料1操作人員依據(jù)稱量配料數(shù)量到凈桶存放室領(lǐng)取潔凈桶和舀子等器具，將其用小車運至稱量配料間，并用75%酒精擦拭消毒。2操作人員依據(jù)“制劑指令”和限額領(lǐng)料單到中間站領(lǐng)取所需物料，查對其名稱、規(guī)格、編號、數(shù)量等，并在交接單和物料進出統(tǒng)計上簽字確認領(lǐng)用，用小車運至稱量配料室。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第26頁3在QA人員監(jiān)控下，按照制劑指令要求百分比，稱量各物料單鍋數(shù)量。4物料按百分比稱重后及時懸掛標(biāo)示牌，填寫稱量配料統(tǒng)計，將所配物料遞交下一工序。5稱量配料結(jié)束后取下“生產(chǎn)證”，換上“待清潔”標(biāo)示牌。清場藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第27頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5稀酒精配制狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、清場所格證、生產(chǎn)證；統(tǒng)計填寫：批生產(chǎn)統(tǒng)計；所需容器具準(zhǔn)備齊全；所用物料確認無誤。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第28頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程稀酒精配制1操作人員依據(jù)稀酒精配制數(shù)量到容器具存放室領(lǐng)取桶、舀子等器具，將其用小車運至稀酒精配制操作間。2操作人員在筒內(nèi)加入一定量95%乙醇，稱量計數(shù)后待開純化水閥門，邊加邊攪拌，用酒精計測量酒精比重，直至酒精比重到達“制劑指令”和生產(chǎn)工藝要求比重，攪拌5～15分鐘，稱量其重量，懸掛標(biāo)示牌。3操作人員填寫稀酒精配制統(tǒng)計，班組長復(fù)核，QA人員審核。清場藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第29頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6制粒干燥設(shè)備：槽式混合制粒機、搖擺式顆粒機、沸騰干燥機、微波滅菌干燥機狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、正在運行、清場所格證、生產(chǎn)證；統(tǒng)計填寫：設(shè)備運行和維護保養(yǎng)統(tǒng)計、批生產(chǎn)統(tǒng)計；所需容器具準(zhǔn)備齊全；所用物料確認無誤。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第30頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制粒干燥1檢驗稱量配料工序稱量配制原輔料，查對其標(biāo)示牌與實際原輔料量是否一致。2按照“槽式混合制粒機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”試運行槽式混合制粒機，運轉(zhuǎn)正常，準(zhǔn)備進行混合制粒。3操作人員將稱量配制原輔料按鍋次次序到入槽式混合制粒機混合槽內(nèi)，按照“槽式混合制粒機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進行混合制粒操作。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第31頁4均勻加入粘合劑混合制要求時間后停機檢驗混合物，到達捏之成團，擊之即散程度即可。5操作人員將槽式混合制粒機混合槽內(nèi)濕混物料放入盛料槽內(nèi)，運至搖擺式制粒機旁，準(zhǔn)備制濕顆粒。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第32頁6操作人員在搖擺式制粒機出料口擺放好接料桶，按照“搖擺式顆粒機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”開動搖擺式制粒機，向制粒機料斗內(nèi)裝適量濕顆粒，進行制粒操作。（加料時均勻加入，不宜太慢，以免受壓過大，篩網(wǎng)易損壞，隨時注意觀察篩網(wǎng)，如有破損及時更換，新篩網(wǎng)使用前用75%酒精擦拭消毒。）7將適量制好濕顆粒，均勻平鋪沸騰干燥器料斗內(nèi)，將鋪好濕顆粒料斗推至高效沸騰干燥器處，按照“高效沸騰干燥機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進行干燥操作。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第33頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8到達要求要求，停沸騰干燥機，收出顆粒運至搖擺式顆粒機旁，按照“搖擺式顆粒機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”要求進行打粒操作。9將打出顆粒運至微波干燥滅菌機上料處，向料斗內(nèi)放入一定量顆粒，按照“微波干燥滅菌機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”開啟微波管，進行微波干燥操作。10操作人員在微波干燥滅菌機出料口接收干燥后顆粒，運至整粒總混操作間。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第34頁11重復(fù)3～10制粒干燥操作，直至本批生產(chǎn)結(jié)束。12制粒干燥結(jié)束后，關(guān)閉槽式混合制粒機、搖擺式顆粒機、沸騰干燥機、微波干燥滅菌機，并將綠色“正在運行”標(biāo)牌換成黃色“待清潔”標(biāo)牌，關(guān)閉蒸汽和冷卻水閥門。。13停機后，清理機器設(shè)備料槽內(nèi)余料，經(jīng)過處理后放入尾料桶內(nèi)，作為本批尾料處理；填寫制粒干燥統(tǒng)計。清場藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第35頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7整?？偦煸O(shè)備：振蕩篩、三維運動混合機狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、正在運行、清場所格證、生產(chǎn)證；統(tǒng)計填寫：設(shè)備運行和維護保養(yǎng)統(tǒng)計、批生產(chǎn)統(tǒng)計；所需容器具準(zhǔn)備齊全；所用物料確認無誤。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第36頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程整?？偦?開動振動篩，用潔凈舀子加入適量干顆粒，按照“振蕩篩使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”開始整理操作；加料不宜過多，以免分離不完全。2整粒出來顆粒，合格用一個桶接，另外用兩個潔凈桶分別接收整粒出來粗顆粒及細粉。3整粒過程準(zhǔn)確稱量合格顆粒與不合格顆粒重量，懸掛標(biāo)示牌，并統(tǒng)計數(shù)值。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第37頁4在設(shè)備要求生產(chǎn)量范圍內(nèi)，逐一向三維運動混合機混合筒內(nèi)加入合格顆粒，蓋上蓋子擰緊，按照“三維運動混合機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”開機混合，到達工藝要求時限后停機。5操作人員由放料口放出混合好顆粒，放入潔凈桶中，蓋好蓋子，準(zhǔn)確稱量并復(fù)核，掛標(biāo)示牌。用小車將合格顆粒放入中間站，填寫“物料進出統(tǒng)計”。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第38頁6整?？偦觳僮鹘Y(jié)束后，切斷振蕩篩、三維運動混合機電源，準(zhǔn)確稱量不合格粗顆粒和細粉重量，按照“整粒尾料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”處理。7及時準(zhǔn)確填寫整?？偦旖y(tǒng)計，取下懸掛于操作間門上“生產(chǎn)證”，換上“待清潔”標(biāo)志牌，將“生產(chǎn)證”放入批統(tǒng)計內(nèi)。清場藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第39頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8顆粒分裝設(shè)備：顆粒包裝機狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、正在運行、清場所格證、生產(chǎn)證；統(tǒng)計填寫：設(shè)備運行和維護保養(yǎng)統(tǒng)計、批生產(chǎn)統(tǒng)計；所需容器具準(zhǔn)備齊全；所用物料確認無誤。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第40頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程顆粒分裝1按照“顆粒包裝機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”分裝，顆粒分裝規(guī)格要符合“制劑指令”要求規(guī)格，統(tǒng)計分裝開始時間。2每間隔15～20分鐘，操作人員接取連續(xù)四袋或六袋稱重一次，重量差異不得超出要求范圍。若重差超出要求，應(yīng)及時調(diào)整容杯體積，使之合格，并隨檢驗封合情況，發(fā)覺不合格品，應(yīng)及時停機，調(diào)整適當(dāng)再開機，及時挑出不合格品。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第41頁3機器運轉(zhuǎn)時，料斗內(nèi)保持一定量合格顆粒，顆粒降低應(yīng)及時補料，預(yù)防空袋產(chǎn)生。4在分裝操作過程中操作人員及時將分裝出來半成品，及時裝入潔凈成裝容器內(nèi)，計數(shù)，認真填寫標(biāo)志牌，用小車運至中轉(zhuǎn)站。5分裝結(jié)束后，操作人員按照“顆粒包裝機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”關(guān)閉顆粒包裝機，取出剩下顆粒，將顆粒包裝機綠色“正在運行”標(biāo)牌換成黃色“待清潔”標(biāo)牌，統(tǒng)計分裝結(jié)束時間。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第42頁6班組長對各臺顆粒包裝機包裝本批合格顆粒數(shù)量、產(chǎn)出半成品數(shù)、復(fù)合膜使用量、剩下量等進行統(tǒng)計，并對平衡收率進行計算，填寫顆粒分裝統(tǒng)計、中間體交接單，移交下一工序，QA人員進行監(jiān)督審核。7將剩下復(fù)合膜填寫“轉(zhuǎn)移單”轉(zhuǎn)至與本批同品種、同規(guī)格下批或直接退庫。清場藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第43頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程9外包裝設(shè)備：全自動打號機、打包機狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、正在運行、清場所格證、生產(chǎn)證；統(tǒng)計填寫：設(shè)備運行和維護保養(yǎng)統(tǒng)計、批生產(chǎn)統(tǒng)計；所需容器具準(zhǔn)備齊全；所用物料確認無誤。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第44頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程打批號1合格證打號1.1操作人員將領(lǐng)取合格證放在打號操作臺上，檢驗有沒有損壞，將完好合格證打號面朝上放平。1.2操作人員取出打號用打號印章和印臺，校正查對產(chǎn)品名稱、同意文號、規(guī)格、包裝規(guī)格、貯藏、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、使用期，并查看印臺印油量。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第45頁1.3打號印章確認無誤后，對準(zhǔn)合格證打號位置擺正，放在上面用雙手按住用力壓，使印戳面與合格證充分接觸后取下印戳。1.4合格證所打文字要清楚易識別，印號后將合格證從操作臺取下放置于打號室要求位置碼放整齊。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第46頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2包裝彩盒打號2.1將領(lǐng)來包裝彩盒放于操作臺上，查看各包裝彩盒之間是否有粘連，如有粘連將其逐一分開。2.2操作人員按照“包裝指令”安裝打印批號字頭（包含產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、使用期）。2.3操作人員按照“打號機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”試運行打批號機，無異常聲音和情況，開機預(yù)熱。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第47頁2.4操作人員將一定數(shù)量包裝彩盒碼放于操作臺上，開打號機，按照“打號機使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序”開始打號。2.5打印過程隨時檢驗印字情況，字跡清楚、輕易識別、無傾斜，無漏印，發(fā)覺不合格及時撿出放入廢品搜集箱。2.6打號結(jié)束后關(guān)閉打號機，操作人員拆除打號機字頭，將打號機綠色“正在運行”標(biāo)牌換成黃色“待清潔”標(biāo)牌。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第48頁2.7操作人員將打號合格包裝彩盒裝入潔凈盛裝筐，懸掛標(biāo)示牌。3操作人員及時填寫統(tǒng)計，統(tǒng)計打印合格證、包裝彩盒數(shù)量，班組長復(fù)核，QA人員審核。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第49頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作折內(nèi)盒1取一個內(nèi)盒，先將其按照盒體上機器壓出折線折疊，折線折好后將一側(cè)伸出兩個“舌鉤”相互交叉在一起，另一側(cè)也按此操作進行。2將與“舌鉤”在同側(cè)小盒蓋向內(nèi)側(cè)折疊，壓住“舌鉤”。3將另兩側(cè)大盒蓋折起，壓在小盒蓋上，并從小盒蓋中間裁剪出豁口出將盒蓋卡頭插入。4重復(fù)上述折內(nèi)盒操作程序，將折好內(nèi)盒放在操作臺上碼放整齊，準(zhǔn)備裝內(nèi)盒。5發(fā)覺不合格、殘損內(nèi)盒及時撿出，按不合格品進行銷毀。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第50頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作折說明書1操作人員到說明書存放地點計數(shù)領(lǐng)取待包品包裝所用說明書，將其放到包裝操作臺上。2取一張或幾張說明書將其后面朝上，然后雙手在說明書兩長邊上取中點，兩點為一線對折并將兩邊對齊壓平。3如此重復(fù)上述操作將說明書折好打開并在操作臺上碼放整齊。4折說明書操作時發(fā)覺不合格說明書及時裝入殘損包裝材料搜集箱中按不合格品處理。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第51頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作折包裝彩盒1將包裝彩盒放在操作臺上，在盒內(nèi)側(cè)打上自己工號。2取出一個包裝彩盒先將彩盒折起成四方桶狀，然后將一端兩個側(cè)面小蓋沿著機器壓好折線向內(nèi)側(cè)折疊，再將盒蓋沿著線向內(nèi)側(cè)折，讓盒蓋前端卡頭沿盒體與蓋之間縫隙插入，并使其卡住。3按照此種方法重復(fù)操作；如在折盒過程中發(fā)覺不合格包裝彩盒，及時拿出放入廢棄包裝材料搜集箱中按不合格品進行銷毀。4將折好彩盒放在包裝操作臺上準(zhǔn)備進行包裝操作。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第52頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作折包裝箱1取一個包裝箱檢驗印刷情況，確認印字清楚準(zhǔn)確，而且包裝箱完好、無污物、無破損。2將包裝箱倒置并打開成方桶狀，先將包裝箱底部兩側(cè)短邊按機器壓出壓痕向內(nèi)側(cè)折疊，與箱體成90°角，然后再將另兩側(cè)折疊壓上按住。3取封箱膠帶將折好包裝箱底面縫隙封嚴(yán)。4將以大號合格證貼于大箱側(cè)面要求位置。5重復(fù)上述操作將所需包裝箱折好，放于包裝操作間碼放整齊。6殘損包裝箱及時挑出，按不合格品進行處理。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第53頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作直接裝入彩盒包裝操作1取已折好彩盒和說明書，將說明書放入彩盒，留一部分在盒外。2從操作臺上取要求數(shù)量待包品，檢驗包裝情況確認符合要求，連同說明書裝入彩盒。3裝入后將盒蓋折疊并蓋好。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第54頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作帶內(nèi)盒包裝操作1從操作臺上取一個折好內(nèi)盒將盒蓋打開，然后雙手取與包裝規(guī)格數(shù)量一致待包品，確認包裝袋無破損漏藥、印字清楚、數(shù)量準(zhǔn)確后裝入內(nèi)盒并放平。2然后取一張已折疊好說明書，正面朝上裝入內(nèi)盒，然后蓋好盒蓋。3需熱封收縮包裝，說明書不用對折，直接平放于內(nèi)盒外，連同裝好內(nèi)盒一起裝入熱縮膜袋中，按照“熱封收縮包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進行熱封操作。4取一彩盒將裝好內(nèi)盒裝入，裝入時內(nèi)盒正面與彩盒正面相一致，將盒蓋蓋好。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第55頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作貼簽1取一張封口簽從上面揭取一個封口簽，擺正方向貼于盒面與盒蓋交叉邊邊棱中間，封口簽上半部分貼于盒蓋。2封口簽貼上后用手按壓將其貼實、粘牢，預(yù)防撕開。3將彩盒翻轉(zhuǎn)露出另一貼封口簽位置，重復(fù)上述貼簽操作貼上封口簽。4將損壞封口簽貼于一張封口簽紙上，操作結(jié)束后統(tǒng)計數(shù)量。5將貼好封口簽彩盒按照“裝箱、封箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”裝入包裝箱內(nèi)。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第56頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作裝箱1操作人員將包裝好、已貼封口簽包裝彩盒豎放或正面朝上平放裝入包裝箱。2將已封口包裝袋正面朝上平放裝入包裝箱內(nèi)。3每裝一層后清點數(shù)量，確認無誤后再裝入下一層，直至將包裝箱裝滿即裝入量與包裝規(guī)格一致。4裝箱完成進行封箱操作。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第57頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作封箱1封箱操作人員查對裝入數(shù)量準(zhǔn)確無誤，填寫并放入裝箱單，然后按照箱體上壓痕將包裝箱上蓋向內(nèi)側(cè)折疊壓平。2操作人員將箱蓋壓緊，取封箱膠帶將箱子上蓋間縫隙封嚴(yán)。3將封好包裝箱運至打腰操作工序。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第58頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作打包1接收包裝操作人員已封好包裝箱，復(fù)核名稱、批號等。2待打包機預(yù)熱完成，取包裝箱放于打包機臺面，按照“打包機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進行打包操作。3將已打包成品按要求及時入庫。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第59頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作結(jié)束及時查對包裝數(shù)量，并填寫批包裝統(tǒng)計；去除剩下半成品和包裝材料，按要求進行處理；取下“生產(chǎn)證”，換上“待清潔”標(biāo)示牌。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第60頁崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程三、生產(chǎn)結(jié)束后清場按照設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔所使用生產(chǎn)設(shè)備。按照不一樣凈化級別清潔操作間墻壁、頂棚、門窗、地面、地漏、水池等；將廢物搜集后裝入廢物回收袋中，封口，注明“廢棄物”，由物流通道遞送出潔凈車間，交清潔員處理。操作人員認真填寫清場統(tǒng)計，班組長自檢清場情況，QA人員檢驗清場情況，確認符合要求，發(fā)給“清場所格證”，其中“清場所格證（正本）”歸入批生產(chǎn)統(tǒng)計，“清場所格（證副）”本懸掛于整?？偦觳僮鏖g門上。按照“輔助用具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、“工具、容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”仔細清潔容器具、工具?！蛩幤飞a(chǎn)培訓(xùn)第61頁設(shè)備sop1、設(shè)備使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2、設(shè)備日常維護保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3、設(shè)備潤滑標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志5、設(shè)備緊急事故處理藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第62頁設(shè)備使用1設(shè)備使用實施專員定機制度，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序，單機設(shè)備由操作者負責(zé)日常使用管理，多人操作設(shè)備機組或設(shè)備系統(tǒng)由班組長負責(zé)。2設(shè)備使用人員在上崗前必須先進行操作技術(shù)培訓(xùn)，經(jīng)企業(yè)考試合格后持證上崗。精密儀器操作人員、化驗員、鍋爐工、電焊工、電工要有專業(yè)操作許可證書。3操作人員要保持相對穩(wěn)定。操作人員必須做到“三懂四會”，即懂結(jié)構(gòu)、懂原理、懂性能；會操作、會檢驗、會維修、會排除故障。4設(shè)備操作要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序或使用說明書進行，不得違章操作。5設(shè)備操作人員除了對設(shè)備正常使用外還要做好設(shè)備維護保養(yǎng)工作和設(shè)備衛(wèi)生工作。6設(shè)備在運行中發(fā)生異常或不能生產(chǎn)出質(zhì)量合格產(chǎn)品時，要馬上停機，進行檢驗維修，并將生產(chǎn)出不合格產(chǎn)品單獨收存檢驗。7當(dāng)設(shè)備需要兩班以上連續(xù)運行時，要執(zhí)行設(shè)備交接班制度，交接統(tǒng)計設(shè)備運行情況。8設(shè)備日常運行使用，要填寫運行統(tǒng)計和維護保養(yǎng)統(tǒng)計，統(tǒng)計每個月整理一次歸檔。藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第63頁設(shè)備日常維護1設(shè)備日常維修保養(yǎng)是指對設(shè)備進行日常清洗、擦拭、潤滑以及調(diào)整、檢驗、維修等行為活動，是設(shè)備使用內(nèi)容范圍。2設(shè)備日常保養(yǎng)實施專員定機負責(zé)制，單機設(shè)備由操作人員負責(zé)，系統(tǒng)或機組由班組長負責(zé)，所包括到管線、閥門、儀器、儀表均要專員負責(zé)，不得遺漏。3設(shè)備操作人員必須確切知道設(shè)備日常清潔養(yǎng)護方法，確切知道設(shè)備需要潤滑部位，以及所用潤滑機油。日常做好設(shè)備保溫、防凍、填料更換等工作。4操作人員在使用設(shè)備前要仔細檢驗設(shè)備電氣部分、機油量、管線、閥門、儀器、儀表等是否正常，發(fā)覺問題及時處理，遇有重大異常馬上向班組長或車間主任匯報，車間主任及時向上級主管部門匯報。5在