安全、質(zhì)量聯(lián)考（第一套）質(zhì)量類藥品生產(chǎn)題庫多選附有答案

安全、質(zhì)量聯(lián)考（第一套）質(zhì)量類藥品生產(chǎn)題庫多選[復(fù)制]您的姓名：[填空題]*_________________________________工號：[填空題]*_________________________________部門：[填空題]*_________________________________1生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)包括：（）*確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)(正確答案)確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證(正確答案)批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)(正確答案)保存記錄(正確答案)確保完成自檢2企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合（）的有組織、有計(jì)劃的（）。*放行要求預(yù)定用途(正確答案)全部活動(正確答案)全部過程3GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中（）等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。*污染(正確答案)交叉污染(正確答案)混淆(正確答案)差錯(cuò)(正確答案)偏差4GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合（）和（）的藥品。*用藥途徑預(yù)定用途(正確答案)研發(fā)要求注冊要求(正確答案)放行要求5企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品（）的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。*生產(chǎn)(正確答案)控制(正確答案)產(chǎn)品放行(正確答案)貯存(正確答案)發(fā)運(yùn)(正確答案)6企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的（），為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。*人員(正確答案)廠房(正確答案)設(shè)施(正確答案)設(shè)備(正確答案)文件7質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立（），同時(shí)建立完整的（），以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。*質(zhì)量保證系統(tǒng)(正確答案)質(zhì)量管理系統(tǒng)文件體系(正確答案)記錄體系操作規(guī)程8以下哪些為質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行的工作：（）*確保藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)GMP的要求(正確答案)確保生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合GMP的要求(正確答案)確保采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤(正確答案)確保中間產(chǎn)品得到有效控制(正確答案)確保每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行(正確答案)9質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在（）前完成必要的（），確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。*生產(chǎn)放行(正確答案)檢驗(yàn)(正確答案)安排10物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的（），以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與（）相同。*取樣留樣(正確答案)最終包裝(正確答案)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)11質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行（）、（）、（）、（）的系統(tǒng)過程。*評價(jià)評估(正確答案)控制(正確答案)溝通(正確答案)審核(正確答案)12質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用（）或（）的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。*預(yù)估前瞻(正確答案)回顧(正確答案)跟蹤13應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）及（）對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。*科學(xué)知識(正確答案)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)(正確答案)產(chǎn)品性質(zhì)14企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立（）和（）。*質(zhì)量保證部門(正確答案)質(zhì)量控制部門(正確答案)質(zhì)量管理部門藥品檢驗(yàn)部門15關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括（）、（）、（）和（）。*企業(yè)法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人(正確答案)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人(正確答案)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人(正確答案)質(zhì)量受權(quán)人(正確答案)16以下哪些為生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)：（）*確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量(正確答案)確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程(正確答案)確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門(正確答案)確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)(正確答案)確保完成各種必要的驗(yàn)證工作(正確答案)17以下哪些為質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)：（）*確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更(正確答案)確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理(正確答案)確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理(正確答案)確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告(正確答案)18質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)：（）*參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(正確答案)承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄(正確答案)批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)19企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)（）或（）審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。*企業(yè)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人(正確答案)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人(正確答案)質(zhì)量受權(quán)人企業(yè)法人代表20所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），最大限度地降低人員對（）的風(fēng)險(xiǎn)。*人員衛(wèi)生操作規(guī)程(正確答案)人員操作規(guī)程藥品生產(chǎn)造成污染(正確答案)藥品質(zhì)量造成污染21企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立（）。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受（），以后每年至少進(jìn)行（）健康檢查。*健康檔案(正確答案)健康檢查(正確答案)一次(正確答案)二次22企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有（）、（）或其他可能（）疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。*傷口(正確答案)患有傳染病(正確答案)皮膚病污染藥品(正確答案)23操作人員應(yīng)當(dāng)避免（）直接接觸藥品、與藥品直接接觸的（）和（）。*裸手(正確答案)包裝材料(正確答案)包裝機(jī)設(shè)備表面(正確答案)24廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合（），應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于（）、（）和（）。*藥品生產(chǎn)要求(正確答案)清潔(正確答案)操作(正確答案)維護(hù)(正確答案)使用25廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ǎ?、（）、（）和（），確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。*空間照明(正確答案)溫度(正確答案)濕度(正確答案)通風(fēng)(正確答案)26應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。（）、（）和（）不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。*生產(chǎn)(正確答案)貯存(正確答案)物料質(zhì)量控制區(qū)(正確答案)27應(yīng)當(dāng)保存（）、（）、（）建造或改造后的竣工圖紙。*廠房(正確答案)公用設(shè)施(正確答案)固定管道(正確答案)辦公樓食堂28生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、（）、（）、（）和（），避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。*半成品物料(正確答案)中間產(chǎn)品(正確答案)待包裝產(chǎn)品(正確答案)成品(正確答案)29潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)模ǎ?510(正確答案)15壓差梯度(正確答案)隔離30潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)（）、（）、（）、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。*平整光滑(正確答案)無裂縫(正確答案)接口嚴(yán)密(正確答案)維護(hù)消毒(正確答案)31產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持（）或采?。ǎ乐梗ǎ?、（）并便于清潔。*正壓相對負(fù)壓(正確答案)專門的措施(正確答案)粉塵擴(kuò)散(正確答案)避免交叉污染(正確答案)32倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放（）的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。*待驗(yàn)(正確答案)合格(正確答案)不合格(正確答案)退貨(正確答案)召回(正確答案)33（）的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。*不合格(正確答案)退貨(正確答案)合格召回(正確答案)待驗(yàn)34實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于（）、（）和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。*檢驗(yàn)樣品處置(正確答案)留樣(正確答案)樣品銷毀35設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生（）的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的（）。*污染(正確答案)交叉污染(正確答案)混淆(正確答案)差錯(cuò)(正確答案)消毒或滅菌(正確答案)36應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備（）、（）、（）的文件和記錄。*采購(正確答案)安裝(正確答案)確認(rèn)(正確答案)銷毀維護(hù)37與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)（），不得與藥品發(fā)生（）、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。*平整(正確答案)光潔(正確答案)易清洗