固體制劑廠房再驗(yàn)證方案111

固體制劑廠房再驗(yàn)證方案 111文件名稱(chēng)：固體制劑車(chē)間廠房再驗(yàn)證方案V-4024-2010廠房、設(shè)施文件編號(hào)驗(yàn)證類(lèi)型類(lèi)再驗(yàn)證制定人制定部門(mén)公用工程制定日期審核部門(mén)公用工程審核部門(mén) 設(shè)備工程部審核部門(mén) QC技術(shù)審核人 審核日期審核部門(mén) QA審核部門(mén) QA審核部門(mén) 質(zhì)管部質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn) 批準(zhǔn)日期 生效日期□質(zhì)管部 □化驗(yàn)室 □制造部 □固體制劑車(chē)間 □凍干分發(fā)部門(mén)粉針劑車(chē)間 □設(shè)備工程部 □公用工程車(chē)間 □新品部揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司目 錄一、驗(yàn)證概述 2122232 3 4 5 6162 63 64 65 7 83233 34 35 36 3712 40001848 JK21 JK22 JK233、驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)固體制劑車(chē)間潔凈廠房的設(shè)計(jì)、安裝、潔凈裝修、給排水、電氣及安全消防等符合有關(guān)法規(guī)和GMP的要求，資料和文件符合GMP的治理要求。證明固體制劑車(chē)間的廠房設(shè)施可不能對(duì)生產(chǎn)過(guò)程造成污染，在此廠房?jī)?nèi)能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。二、驗(yàn)證時(shí)刻安排方案起草審批： 2010年11月01日至2010年11月04日。驗(yàn)證前培訓(xùn)：年 11月05日至2010年11月12日。組織實(shí)施驗(yàn)證： 年 月 日進(jìn)行驗(yàn)證。出具報(bào)告： 2010年12月20日至 2010年12月25日，收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)，分析、評(píng)判并得出結(jié)論；報(bào)告的審核及批準(zhǔn)。驗(yàn)證方案及報(bào)告的歸檔。三、驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及人員安排姓名職務(wù)小組職務(wù)職責(zé)任亞?wèn)|質(zhì)管部長(zhǎng)、質(zhì)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的批準(zhǔn)，對(duì)驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行評(píng)判量受權(quán)人及建議蔡瑩設(shè)備工程部長(zhǎng)副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核趙多順公用工程車(chē)間副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草，組織驗(yàn)證工作的班長(zhǎng)具體實(shí)施，按照要求對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集繆敏芳QA副主管組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核孫大鵬QC主管組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核陳伙德QA組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核徐磊公用工程車(chē)間組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作中主任的有關(guān)部門(mén)和諧，對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中各種數(shù)據(jù)匯總分析鄧觀海操作工組員按照要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作,并對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集整理曹亞坡操作工組員按照要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作,并對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集整理梁世活操作工組員按照要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作,并對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集整理黎磊QA組員負(fù)責(zé)對(duì)再驗(yàn)證過(guò)程監(jiān)控曹敏儀QC組員負(fù)責(zé)出具有關(guān)生化指標(biāo)鄒瑜QC組員負(fù)責(zé)出具有關(guān)理化指標(biāo)謝貴生QC組員負(fù)責(zé)對(duì)所涉及到的儀器外表出具有關(guān)證明四、驗(yàn)證前培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容：固體制劑車(chē)間廠房再驗(yàn)證方案培訓(xùn)日期 培訓(xùn)對(duì)象 培訓(xùn)人 部門(mén) 簽名鄧觀海曹亞坡趙多順 公用工程車(chē)間梁世活胡田秀黎 磊 趙多順 QA孫 靜鄒 瑜 趙多順 QC謝貴生五、有關(guān)文件及記錄1、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和記錄編號(hào)名稱(chēng)生效日期4-00201-04凈化空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程2010.06.304001空調(diào)設(shè)備運(yùn)行記錄2010.06.304-00207-02環(huán)境監(jiān)測(cè):潔凈室(區(qū))溫度、相對(duì)濕度、壓差、2009.05.27風(fēng)速風(fēng)量的檢查4002溫度、相對(duì)濕度、壓差監(jiān)測(cè)記錄2009.05.275-00021-03環(huán)境監(jiān)測(cè)：潔凈室（區(qū)）懸浮粒子數(shù)的檢查2010.02.225023塵埃粒子測(cè)試報(bào)告2010.02.225-00022-04環(huán)境監(jiān)測(cè)：潔凈室（區(qū)）微生物的檢查2010.02.225026沉降菌測(cè)試報(bào)告2010.02.225028浮游菌測(cè)試報(bào)告2010.02.221-00006-03廠房和設(shè)施的愛(ài)護(hù)治理規(guī)程2009.12.141021廠房照度、噪聲測(cè)試記錄2009.12.144-00211-03純化水系統(tǒng)操作規(guī)程2010.04.27檢查人/日期復(fù)核人/日期2、廠房與設(shè)施及公用系統(tǒng)的驗(yàn)證情形廠房與設(shè)施、公用系統(tǒng)再驗(yàn)證驗(yàn)證驗(yàn)證是否是否在有備注名稱(chēng)文件編號(hào)周期合格效期內(nèi)檢查人/日期復(fù)核人/日期3、計(jì)量器具的校驗(yàn)情形安裝校驗(yàn)有效期型號(hào)名稱(chēng)制造廠商編號(hào)備注地點(diǎn)至檢查人/日期復(fù)核人/日期4、文件記錄檢查結(jié)果評(píng)判：評(píng)判人/日期：5、記錄填寫(xiě)、偏差分析和變更操縱5.1.記錄填寫(xiě)5.1.1.所有驗(yàn)證取樣記錄、檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)記錄在經(jīng)批準(zhǔn)的方案的相應(yīng)記錄表格內(nèi)；5.1.2.記錄、數(shù)據(jù)的填寫(xiě)應(yīng)遵循《記錄治理規(guī)程》中有關(guān)規(guī)定；5.1.3.QA應(yīng)檢查驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄是否完整、是否符合規(guī)定。5.2.偏差分析5.2.1.當(dāng)檢測(cè)結(jié)果專(zhuān)門(mén)時(shí)，按照《實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果超標(biāo)、超常的處理》和《偏差治理規(guī)程》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.2.2.驗(yàn)證過(guò)程顯現(xiàn)偏離驗(yàn)證方案要求時(shí)，應(yīng)趕忙通知 QA，執(zhí)行偏差調(diào)查程序。清晰地描述該偏差的情形、調(diào)查記錄、通過(guò)批準(zhǔn)的關(guān)于偏差的阻礙的評(píng)估、解決偏差所需采取的行動(dòng)措施。 偏差的調(diào)查應(yīng)按照《偏差治理規(guī)程》規(guī)定執(zhí)行。5.3.變更操縱當(dāng)方案在執(zhí)行過(guò)程中，發(fā)覺(jué)方案內(nèi)容或要求與實(shí)際執(zhí)行情形不一致，需對(duì)原批準(zhǔn)方案進(jìn)行變更，應(yīng)按照《變更操縱規(guī)程》中有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。四、再驗(yàn)證內(nèi)容（一）安裝再確認(rèn)1、偏差分析和變更操縱統(tǒng)計(jì)自上次驗(yàn)證以來(lái)，固體制劑車(chē)間由于廠房建設(shè)、改造不合理而造成的偏差和變更，并確定顯現(xiàn)的偏差、變更有合理的、正確的解決措施。檢查情形：2、廠址選擇序號(hào)要求檢查情形1有廠區(qū)平面布置圖。是否符合要求是□否□2四周道路均采納瀝青路面，其余區(qū)是否符合要求是□否□域鋪草坪，無(wú)露土。3保持廠區(qū)清潔，定期打掃廠區(qū)衛(wèi)是否符合要求是□否□生。4鄰近無(wú)嚴(yán)峻污染源和危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)。是否符合要求是□否□5周?chē)劳ǖ篮拖ǖ牟贾梅欠穹弦笫恰醴瘛鹾弦蟆?有暢通的排水系統(tǒng)。是否符合要求是□否□檢查結(jié)果：3、廠房布局3.1工藝布局序號(hào)要求檢查情形（是否符合要求）1有工藝平面布置圖，且與原要求一致。是□否□2潔凈區(qū)域分為十萬(wàn)級(jí)，有獨(dú)立的人流、物流是□否□通道。3.2人物流序號(hào)要求檢查情形（是否符合要求）1人、物流各行其道。是□否□一樣區(qū)人流進(jìn)入為：人員－換鞋－脫外衣－洗手－烘干－穿白色2工作服－進(jìn)入車(chē)間。是□否□人流外出順序?yàn)椋好摪咨ぷ鞣┩庖拢瓝Q鞋－出車(chē)間。顆粒劑生產(chǎn)人流為換鞋－脫白工作服－洗手－穿潔凈服－手消毒（緩沖間）－進(jìn)潔凈區(qū)；顆粒劑物流為：物料－物凈間（脫包、清潔消毒）－氣閘－3進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間；是□否□粉碎（輔料）－稱(chēng)量－制粒－干燥－終混－整粒－灌裝－外包裝－成品暫存－出車(chē)間。人流外出順序?yàn)椋哼M(jìn)入更衣間－脫潔凈服－穿白工作服－換鞋－進(jìn)入一樣區(qū)。4膠囊劑生產(chǎn)人流為是□否□5

換鞋－脫白工作服－洗手－穿潔凈服－手消毒（緩沖間）－進(jìn)潔凈區(qū)；膠囊劑物流為：粉碎（主料）－稱(chēng)量－制粒－干燥－整粒－干燥－終混－充填－內(nèi)包裝－外包裝－成品暫存－出車(chē)間；人流外出順序?yàn)椋哼M(jìn)入更衣間－脫潔凈服－穿白工作服－換鞋－進(jìn)入一樣區(qū)。片劑生產(chǎn)人流進(jìn)入為：換鞋－脫白工作服－洗手－穿潔凈服－手消毒（緩沖間）－進(jìn)潔凈區(qū)；片劑物流為：稱(chēng)量－制粒－干燥－終混－壓片－內(nèi)包裝－外包裝－成品暫存－出車(chē)間；人流外出順序?yàn)椋哼M(jìn)入更衣間－脫潔凈服－穿白工作服－換鞋－進(jìn)入一樣區(qū)。

是□

否□3.3功能間布置序號(hào)要求檢查情形（是否符合要求）1功能間的面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。是□否□潔凈區(qū)與一樣區(qū)分開(kāi)，潔凈區(qū)的潔凈級(jí)不與298GMP規(guī)范要求一致。是□否□潔凈區(qū)與一樣區(qū)之間有緩沖。3設(shè)備在房間的布置合理，便于操作和愛(ài)護(hù)。是□否□4產(chǎn)塵間有直排和除塵裝置。是□否□5防爆區(qū)域地面、吊頂和墻壁應(yīng)是耐火的，且是□否□有泄爆口。平面按照工藝流程的要求分布，功能區(qū)布局合理，功能間齊全，同時(shí)與本崗位無(wú)關(guān)人員 是□ 否□或物不能通過(guò)該區(qū)域。連鎖裝置檢查：在潔凈區(qū)人、物流出入口處是□ 否□有連鎖裝置。輔助功能間齊全，包括潔具間、器具清洗間、器具存放間等；是□否□不合格品間、標(biāo)簽庫(kù)。9無(wú)與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的房間。是□否□10有安全疏散通道，且符合要求。是□否□檢查結(jié)果：4、廠房裝修檢查情形序號(hào)要求（是否符合要求）建筑材料選擇：土建墻壁的表面處理1為環(huán)氧漆，表面平坦、光潔；潔凈室是□否□（區(qū)）采納彩鋼板，表面平坦，不起塵，耐腐蝕，耐沖擊，易清洗。2墻壁和頂棚、地面均為圓弧連接，且是□否□圓弧平坦、光滑，連接過(guò)渡處無(wú)縫隙。潔凈區(qū)的地面為環(huán)氧地面，地面平3坦、耐磨、耐沖擊、不剝落、不起塵，是□否□無(wú)任何裂縫，地面與所有管線的連接部位均經(jīng)密封處理。4潔凈區(qū)的門(mén)為彩鋼板，窗為鋁合金，是□否□門(mén)窗用材光滑、平坦。5潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的窗為玻璃固定是□否□窗，同時(shí)密封良好，不易積塵。6潔凈區(qū)內(nèi)部的窗均為玻璃固定窗，密是□否□封良好。7潔凈區(qū)的門(mén)開(kāi)啟方向合理（開(kāi)啟方向是□否□朝壓差高一面）。不同級(jí)不或潔凈區(qū)與一樣區(qū)之間的8傳遞窗應(yīng)連鎖設(shè)置；是□否□不同級(jí)不或潔凈區(qū)與一樣區(qū)之間的緩沖間的門(mén)應(yīng)連鎖設(shè)置。檢查結(jié)果：4、空調(diào)凈化系統(tǒng)序號(hào)要求檢查情形（是否符合要求）有竣工資料。如有更換，應(yīng)有更換1講明，并得到驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)批是□否□準(zhǔn)。2凈化系統(tǒng)安裝滿足潔凈區(qū)的溫度、是□否□相對(duì)濕度、壓差操縱要求。關(guān)于產(chǎn)塵間應(yīng)安裝通風(fēng)系統(tǒng)；排風(fēng)口有防倒流措施，通風(fēng)系統(tǒng)有3效。是□否□關(guān)于產(chǎn)濕間應(yīng)安裝除濕機(jī)，排風(fēng)口有防倒流措施，通風(fēng)系統(tǒng)有效。4風(fēng)口與廠房?jī)?nèi)表面連接處應(yīng)密封。是□否□檢查結(jié)果：5、給排水系統(tǒng)序號(hào)要求檢查情形（是否符合要求）有竣工資料。如有更換，應(yīng)有更換1講明，并得到驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)批是□否□準(zhǔn)。工藝用水包括飲用水、純化水系2統(tǒng)，并按照生產(chǎn)的需要安裝在相應(yīng)是□否□的房間，并便于使用治理。排水系統(tǒng)按照設(shè)計(jì)要求施工，每個(gè)3排水口均有水封；是□否□潔凈區(qū)地漏應(yīng)為潔凈地漏。消防給水系統(tǒng)應(yīng)暗裝；4滅火設(shè)備應(yīng)暗裝；是□否□消防系統(tǒng)應(yīng)有消防合格證明。5給排水系統(tǒng)無(wú)泄漏。是□否□所有進(jìn)入潔凈區(qū)的給排水管道與6墻壁、地面、天花處均進(jìn)行密封處是□否□理。檢查結(jié)果：6、氣體管道序號(hào)要求檢查情形（是否符合要求）1有竣工資料。如有更換，應(yīng)有變更，是□否□并得到驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)。進(jìn)入潔凈區(qū)的壓縮空氣等氣體管2道應(yīng)為不銹鋼管道，且管道上有色是□否□標(biāo)，并安裝至使用點(diǎn)。管道應(yīng)暗裝，盡量減少明裝的管3道；管道應(yīng)幸免橫向安裝，不可幸是□否□免時(shí)，不得安裝在敞口容器的上方所有進(jìn)入潔凈區(qū)的氣體、真空管道4與墻壁、地面、天花處均進(jìn)行密封是□否□處理。5潔凈區(qū)使用的壓縮空氣應(yīng)安裝過(guò)是□否□濾器。檢查結(jié)果：7、配電通訊系統(tǒng)序號(hào)要求檢查情形（是否符合要求）1有竣工資料。如有更換，應(yīng)有更換講明，并是□否□得到驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)。潔凈廠房低壓配電采納220/380V，按照設(shè)2備使用要求安裝至相應(yīng)的房間；是□否□消防用電設(shè)置有不間斷電源；配電管線應(yīng)暗裝。潔凈區(qū)內(nèi)的照明燈具采納熒光燈，防爆區(qū)照明燈為防爆燈；且符合98版GMP要求。3疏散用應(yīng)急照明按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置，照明燈是□否□具完好；照明燈具的周?chē)扇×嗣芊獯胧?，無(wú)泄漏。潔凈區(qū)內(nèi)安裝有電話，且不積塵、無(wú)死角、易清潔；4要緊生產(chǎn)房間安裝有閉路電視監(jiān)控系統(tǒng)，監(jiān)是□否□控探頭不積塵、無(wú)死角、易清潔；消防報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)有驗(yàn)收合格證明。5潔凈區(qū)域有靜電防護(hù)及接地措施，滿足安全是□否□生產(chǎn)要求。所有進(jìn)入潔凈區(qū)的防護(hù)套管與墻壁、地面、6天花處均進(jìn)行密封處理；是□否□在進(jìn)入潔凈區(qū)的套管兩側(cè)均進(jìn)行密封處理。檢查結(jié)果：8、技術(shù)夾層序號(hào)要求檢查情形（是否符合要求）1夾層和潔凈區(qū)域無(wú)任何穿透性縫是否符合要求是□否□隙。2所有必須穿透的孔洞，均采取措施是否符合要求是□否□密封。3技術(shù)夾層內(nèi)所有管網(wǎng)均無(wú)泄漏現(xiàn)是否符合要求是□否□象。4技術(shù)夾層高度在1.2m以上，夾層是否符合要求是□否□內(nèi)有可供行走的通道和修理空間。5技術(shù)夾層有適量的照明設(shè)施和修是否符合要求是□否□理電源。6夾層衛(wèi)生清潔，無(wú)異物。是否符合要求是□否□檢查結(jié)果：9、屋面序號(hào)要求檢查情形（是否符合要求）1有通往屋頂?shù)膶?zhuān)用樓梯。是否符合要求是□否□2保溫順?lè)烙陮訜o(wú)滲漏現(xiàn)象。是否符合要求是□否□3屋頂有可供檢修的空間。是否符合要求是□否□4安裝在屋頂?shù)脑O(shè)備均有可靠的防雨、是否符合要求是□否□防風(fēng)措施。5避雷接地符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。是否符合要求是□否□檢查結(jié)果：10、其它序號(hào) 要求 檢查情形防鼠、鳥(niǎo)：所有的人員、物料的出入口處的門(mén)均能夠密閉，防止老鼠、鳥(niǎo)等小動(dòng)物的進(jìn)入；1所有的進(jìn)入建筑物的管道周?chē)M(jìn)行密封處理，防止老鼠、鳥(niǎo)的進(jìn)入。建筑物的管井應(yīng)有效防止小動(dòng)物的進(jìn)入。防蟲(chóng)：所有的出入口處的門(mén)均能夠密閉， 防2止蟲(chóng)的進(jìn)入；在入口處安裝有誘蟲(chóng)燈。潔凈區(qū)應(yīng)保持密封，無(wú)泄漏。檢查結(jié)果：11、按照計(jì)量要求對(duì)涉及到的外表進(jìn)行確認(rèn)，應(yīng)符合要求。 （見(jiàn)儀器外表一覽表）檢查情形：12、不符合要求項(xiàng)分析13、安裝再確認(rèn)結(jié)論:（二）運(yùn)行再確認(rèn)1、照度、噪聲測(cè)試試驗(yàn)方法以及標(biāo)準(zhǔn) 試驗(yàn)結(jié)果按照SOP1-00006-03《廠房和設(shè)施的愛(ài)護(hù)治理規(guī)程》，對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)的照度、噪聲檢測(cè)一次。生產(chǎn)區(qū)域的噪聲操縱在75dB以下，照度達(dá)到 300lux以上；一樣區(qū)域的照度達(dá)到 150lux。檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合以上要求，具體參見(jiàn) 1021廠房照度噪聲測(cè)試記錄。日期：日期：2、空調(diào)系統(tǒng)測(cè)試在空調(diào)機(jī)組正常運(yùn)行的情形下，檢查潔凈區(qū)內(nèi)各個(gè)房間的溫濕度、壓差以及微生物，應(yīng)符合潔凈廠房的潔凈標(biāo)準(zhǔn)。2.1溫度、濕度測(cè)試試驗(yàn)方法以及標(biāo)準(zhǔn) 試驗(yàn)結(jié)果按照4-00201-04凈化空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程在凈化空調(diào)正常運(yùn)行時(shí)，對(duì)潔凈區(qū)各房間的溫度、濕度進(jìn)行檢查，連續(xù)檢測(cè)三天，每天一次。結(jié)果應(yīng)滿足要求。具體參見(jiàn) 4002溫度、相對(duì)濕度、壓差檢測(cè)記錄。此次試驗(yàn)是否合格？ 是□ 否□日期：日期：2.2壓差的檢查試驗(yàn)方法以及標(biāo)準(zhǔn) 試驗(yàn)結(jié)果按照4-00201-04凈化空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程在凈化空調(diào)正常運(yùn)行時(shí)，對(duì)關(guān)鍵房間的壓差進(jìn)行檢測(cè)，連續(xù)檢測(cè)三天，每天一次。結(jié)果應(yīng)滿足要求。具體參見(jiàn) 4002溫度、相對(duì)濕度、壓差監(jiān)測(cè)記錄。此次試驗(yàn)是否合格？ 是□ 否□日期：日期：2.3塵埃粒子數(shù)檢測(cè)試驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn) 試驗(yàn)結(jié)果按照SOP要求操作設(shè)備，在機(jī)組正常運(yùn)行后按照中國(guó)GMP十萬(wàn)級(jí)要求進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試方法：測(cè)試前確保被測(cè)試環(huán)境溫濕度、壓差應(yīng)達(dá)到規(guī)定要求，同時(shí)通過(guò)消毒。由檢測(cè)人員對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)每一個(gè)房間的塵埃粒子數(shù)進(jìn)行靜態(tài)檢測(cè)。驗(yàn)證時(shí)，對(duì)塵埃粒子連續(xù)檢測(cè)三天，每天一次；（見(jiàn)化驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告）測(cè)試結(jié)果應(yīng)滿足：十萬(wàn)級(jí)粒徑≥0.5μm，最大承諾數(shù)≤ 350萬(wàn)粒/m3；粒徑≥5μm，最大承諾數(shù)≤20000粒/m3。如果顯現(xiàn)不合格項(xiàng)，應(yīng)分析具體緣故，再對(duì)塵埃粒子數(shù)重新檢測(cè)。此次試驗(yàn)是否合格？ 是□ 否□日期：日期：2.4微生物測(cè)試試驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn) 檢查情形按照SOP要求操作設(shè)備，在機(jī)組正常運(yùn)行后按照中國(guó)GMP十萬(wàn)級(jí)要求進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試方法：測(cè)試前確保被測(cè)試環(huán)境溫濕度、壓差應(yīng)達(dá)到規(guī)定要求，同時(shí)通過(guò)消毒。由檢測(cè)人員對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)每一個(gè)房間的微生物數(shù)（浮游菌、沉降菌）進(jìn)行靜態(tài)檢測(cè)。驗(yàn)證時(shí)，對(duì)微生物（浮游菌、沉降菌）連續(xù)檢測(cè)三天，每天一次。具體見(jiàn)微生物的檢查。（結(jié)果見(jiàn)化驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告）測(cè)試結(jié)果應(yīng)滿足：3十萬(wàn)級(jí)浮游菌≤500CFU/m，沉降菌≤10CFU/皿。如果顯現(xiàn)不合格項(xiàng)，應(yīng)分析具體緣故，再對(duì)微生物重新檢測(cè)。此次試驗(yàn)是否合格？ 是□ 否□日期：日期：3、給排水系統(tǒng)測(cè)試3.1制藥用水的制備以及循環(huán)系統(tǒng)情形檢查試驗(yàn)方法以及標(biāo)準(zhǔn) 試驗(yàn)結(jié)果按照4-00211-03要求對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行操作，確認(rèn)水系統(tǒng)的制備以及循環(huán)情形完好，管道無(wú)泄漏，能夠?yàn)檐?chē)間及時(shí)供應(yīng)合格的水質(zhì)，保證車(chē)間的正常生產(chǎn)，收集純化水系統(tǒng)三個(gè)班次的運(yùn)行記錄。見(jiàn) 4010純化水制取設(shè)備運(yùn)行記錄；4011純化水水質(zhì)檢測(cè)記錄。此次試驗(yàn)是否合格？ 是□ 否□日期：日期：使用點(diǎn)、取樣點(diǎn)統(tǒng)計(jì)排查表編 號(hào)房間名稱(chēng)使用點(diǎn)編號(hào) 取樣點(diǎn)編號(hào)本項(xiàng)目是否完成？是否合格？3.2固體制劑車(chē)間純化水使用點(diǎn)檢查

使用情形（是否正常）是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□試驗(yàn)方法以及標(biāo)準(zhǔn) 試驗(yàn)結(jié)果按照要求，對(duì)車(chē)間的的各個(gè)使用點(diǎn)進(jìn)行排查，檢查結(jié)果填與下表，同時(shí)確定各使用點(diǎn)能夠出水，保證車(chē)間的正常生產(chǎn)。具體參見(jiàn)純化水使用點(diǎn)、取樣點(diǎn)統(tǒng)計(jì)排查表。此次試驗(yàn)是否合格？ 是□ 否□日期：日期：使用點(diǎn)、取樣點(diǎn)統(tǒng)計(jì)排查表編 號(hào)房間名稱(chēng)使用點(diǎn)編號(hào) 取樣點(diǎn)編號(hào)

使用情形（是否正常）是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□本項(xiàng)目是否完成？是否合格？3.3固體制劑車(chē)間排水系統(tǒng)檢查檢查公用系統(tǒng)以及潔凈區(qū)內(nèi)各個(gè)排水點(diǎn)，確認(rèn)各排水點(diǎn)排水暢通，地漏無(wú)跑冒滴漏現(xiàn)象。本項(xiàng)目是否完成？是否合格？4、對(duì)固體制劑車(chē)間使用的壓縮空氣、蒸汽進(jìn)行檢查4.1壓縮空氣系統(tǒng)試驗(yàn)方法以及標(biāo)準(zhǔn) 試驗(yàn)結(jié)果對(duì)壓縮空氣的各使用點(diǎn)進(jìn)行排查， 確認(rèn)各使用點(diǎn)能夠正常供氣，保證車(chē)間的正常生產(chǎn)，并滿足GMP要求。具體參見(jiàn)壓縮空氣使用點(diǎn)、取樣點(diǎn)統(tǒng)計(jì)排查表。此次試驗(yàn)是否合格？ 是□ 否□日期：日期：壓縮空氣使用情形排查表使用地點(diǎn)使用情形（是否正常）備注是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□本項(xiàng)目是否完成？是否合格？4.2固體制劑車(chē)間工業(yè)蒸汽系統(tǒng)檢查試驗(yàn)方法以及標(biāo)準(zhǔn) 試驗(yàn)結(jié)果對(duì)工業(yè)蒸汽的各使用點(diǎn)進(jìn)行排查， 確認(rèn)各使用點(diǎn)能夠正常供應(yīng)蒸汽， 管道無(wú)泄漏，能夠保證車(chē)間的正常生產(chǎn)，并滿足GMP要求。具體參見(jiàn)各用氣點(diǎn)使用情形排查表。此次試驗(yàn)是否合格？ 是□ 否□日期：日期：用汽點(diǎn)使用情形排查表使用情形使用地點(diǎn) 備 注（是否正常 是□/否□）是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□本項(xiàng)目是否完成？是否合格？5、配電通訊系統(tǒng)5.1供電系統(tǒng)固體制劑車(chē)間使用的電源是由公用工程車(chē)間的總電房通過(guò)電纜送至車(chē)間電房，再由車(chē)間電房送至潔凈生產(chǎn)區(qū)的各個(gè)使用點(diǎn)。檢查總電房和車(chē)間電房配電柜上的電流、功率，確保車(chē)間的供電正常，滿足車(chē)間的電力使用要求。檢查結(jié)果：5.2通訊系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)車(chē)間內(nèi)的通訊系統(tǒng)，確認(rèn)車(chē)間的通訊正常，滿足使用要求。統(tǒng)計(jì)一樣區(qū)和潔凈區(qū)的固定電話，潔凈區(qū)電話安裝符合98版GMP確認(rèn)每部電話均能使用。使用地點(diǎn)號(hào)碼使用情形（是否正常）備注是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□ 否□本項(xiàng)目是否完成？是否合格？6、廠房的密封性檢查6.1防蟲(chóng)、小動(dòng)物措施為了防止蚊蟲(chóng)、小動(dòng)物進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間，車(chē)間在人流、物流進(jìn)出入口處安裝了驅(qū)蚊燈，同時(shí)在人物流通道的大門(mén)底部裝有密封裝置，防止爬蟲(chóng)、小動(dòng)物進(jìn)入?，F(xiàn)對(duì)驅(qū)蟲(chóng)燈和密封裝置進(jìn)行檢查，其應(yīng)能夠正常地使用，并有效地防止小動(dòng)物、驅(qū)逐蚊蟲(chóng)。檢查情形：6.2防鳥(niǎo)措施為了防止鳥(niǎo)誤飛入生產(chǎn)車(chē)間，廠房在設(shè)計(jì)時(shí)專(zhuān)門(mén)在排風(fēng)口處安裝過(guò)濾網(wǎng)，新風(fēng)口上方安裝風(fēng)蓋，確保無(wú)飛鳥(niǎo)進(jìn)入；廠房所有的人員、物料的出入口處以及進(jìn)入廠