不良反應(yīng)的填寫要求

不良反應(yīng)的填寫要求《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫要求

《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，需要永久保存，務(wù)必要用鋼筆或簽字筆填寫。填寫的內(nèi)容和字跡要清楚、整潔；不用不規(guī)范的符號、代號，不用草體簽名。報告表中選擇項劃√，敘述項應(yīng)準確、簡明。

每一個患者填寫一張報告表。盡可能詳細填寫所有項目。無法獲得的項目，填寫“不詳”?？臻g不夠時可附頁，注明“附件”。所有附件應(yīng)按順序表明頁碼，并指出所描述的項目的名稱。

填寫詳細要求：

（1）新的□嚴重□一般□

“一般”是指新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)以外的所有藥品不良反應(yīng)?！靶碌摹笨膳c“嚴重”或“一般”復選，而“嚴重”與“一般”只能二選一。

藥品嚴重ADR是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1）引起死亡；

2）致癌、致畸、致出生缺陷；

3）對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

4）對器官功能產(chǎn)生永久損傷；

5）導致住院或住院時間延長。

（2）編碼

（10）聯(lián)系方式

最好填寫患者的聯(lián)系電話或者移動電話。

（11）家族藥品不良反應(yīng)/事件

根據(jù)實際情況在相應(yīng)方框填入√，不應(yīng)使用×等其它標志，避免理解偏差。病人家族成員如有不良反應(yīng)史可詳細注明為何不良反應(yīng)。

（12）既往藥品不良反應(yīng)/事件情況

既往藥品不良反應(yīng)/事件情況包括藥物過敏史。如有不良反應(yīng)史可詳細注明。

（13）不良反應(yīng)/事件名稱

不良反應(yīng)/事件名稱應(yīng)填寫不良反應(yīng)中最主要的表現(xiàn)。例如：不良反應(yīng)表現(xiàn)：患者從Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日開始使用Ⅹ，1次/日，靜滴，兩天后患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應(yīng)名稱可填寫?zhàn)W、斑丘疹。對于臨床醫(yī)生來說，不良反應(yīng)/事件名稱相當于病歷中的主訴，為病人感受最主要的疾苦或最明顯的癥狀和體征。不良反應(yīng)/事件名稱的選取參考《WH0藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》。

（14）不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間

填寫不良反應(yīng)發(fā)生的確切時間。

當一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時間就是孩子的出生日期。

當一個胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時間就是懷孕終止日期。

（15）病歷號／門診號

認真填寫患者的病歷號(門診號)以便于對病歷詳細資料的查找。如無病歷號，可填寫“門診手冊”。

如病人是在其他醫(yī)院用藥后發(fā)生的不良反應(yīng)，來我院就診，在此欄同時填寫病例發(fā)生醫(yī)院的名稱和病歷號。

（16）不良反應(yīng)/事件過程描述(包括癥狀、體征、臨床檢驗等)及處理情況

在填寫不良反應(yīng)/事件的開始時間和變化過程時，要用具體時間，如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“用藥后第X天等”。

在填寫不良反應(yīng)/事件的過程時，應(yīng)體現(xiàn)“3個時間3個項目和2個盡可能”3個時間：①不良反應(yīng)發(fā)生時間；②采取措施干預不良反應(yīng)的時間；③不良反應(yīng)終結(jié)的時間。3個項目：①第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；②藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查，③發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預措施結(jié)果。2個盡可能：不良反應(yīng)的表現(xiàn)盡可能明確、具體。在描述不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)時要盡可能明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計嘔血量的多少等。與不良反應(yīng)/事件有關(guān)的臨床檢驗結(jié)果要盡可能明確填寫，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板計數(shù)情況及用藥后的變化情況，如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的轉(zhuǎn)氨酶水平，同時要填寫肝炎病毒學檢驗結(jié)果，所有檢查要注明檢查日期。

此外，應(yīng)注意填寫與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的患者病史，如：

①

高血壓、糖尿病、肝／腎功能障礙等

②

過敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等

不良反應(yīng)的處理情況，填寫本次發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件的處理情況，主要針對不良反應(yīng)/事件而采取的醫(yī)療措施，包括為分析因果關(guān)系而采取的措施和相應(yīng)結(jié)果，如補做皮膚實驗的情況。

（17）懷疑藥品

這一欄主要填寫填表人認為可能是引起不良反應(yīng)/事件的藥品，如認為多種藥品均可能，可將情況同時填上。如果有四個以上的懷疑藥品(含四個)，可另附紙說明。如果報告人認為藥品和醫(yī)療器械都可能與不良反應(yīng)/事件的發(fā)生有關(guān)，請將懷疑醫(yī)療器械填報《醫(yī)療器械不良事件報告表》，并在兩張報告表中注明相關(guān)性。

商品名稱：填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫不詳。

通用名稱：填寫完整的通用名，不可用如“氨芐”，“先V”等簡稱。

生產(chǎn)廠家：生產(chǎn)廠家要求填寫全名（包括所在省、市），不可填“上五”、“白云”等。

批號：填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號。

用法用量：描述患者如何使用該藥品。例如：500mg每天四次口服或者l0mg隔日靜脈滴注。如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)注明是否緩慢注射。

用藥起止時間：指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。用藥起止時間大于一年時，填寫XXXX年X月X日-XXXX年X月X日的格式；用藥起止時間小于一年時，填寫X月X日-X月X日的格式；如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時間。例如：一次或者靜脈滴注一小時。

用藥原因：應(yīng)盡可能具體填寫，如原患高血壓性心臟病的病人，合并肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，此欄應(yīng)填肺部感染。

（18）并用藥品

不良反應(yīng)/事件發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品或醫(yī)療器械(不包括治療不良事件的藥品)，而且報告人并不認為這些藥品或醫(yī)療器械與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)。

并用藥品的信息常常能夠發(fā)現(xiàn)以前不知道的藥品之間的相互作用，或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋，故請列出與懷疑藥品相同的其他信息。

如果有四個以上的并用藥品(含四個)，可另附紙說明。

（19）不良反應(yīng)/事件的結(jié)果

系指不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)/事件已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)/事件無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填”治愈”。

不良反應(yīng)經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報告表時沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時間可以痊愈時，選擇“好轉(zhuǎn)”。

不良反應(yīng)經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。

患者因不良反應(yīng)導致死亡時，應(yīng)指出直接死因和死亡時間。

對于不良反應(yīng)結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例，應(yīng)附補充報告(病歷資料)。

（20）原患疾病