YY/T 0671-2021醫(yī)療器械睡眠呼吸暫停治療面罩和應(yīng)用附件

ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0671—2021

代替

YY0671.2—2011

醫(yī)療器械睡眠呼吸暫停治療

面罩和應(yīng)用附件

Medicaldevices—Sleepapnoeabreathingtherapy—

Masksandapplicationaccessories

(ISO17510:2015,MOD)

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再強制執(zhí)行

。

2021-09-06發(fā)布2024-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0671—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

制造商提供的信息

4………………………3

概述

4.1…………………3

保護(hù)性包裝上的標(biāo)記

4.2………………3

隨附文件

4.3……………3

結(jié)構(gòu)要求

5…………………4

面罩接頭

5.1……………4

生物相容性

5.2…………………………4

避免重復(fù)呼吸的保護(hù)

5.3*……………5

清洗消毒和滅菌

5.4、……………………5

單一故障狀態(tài)下的呼吸

5.5*…………6

呼吸系統(tǒng)過濾器

5.6……………………6

振動和噪聲

6………………6

附錄資料性附錄基本原理

A()…………7

附錄規(guī)范性附錄排氣流測試程序

B()…………………10

附錄規(guī)范性附錄氣阻壓降

C()()………………………12

附錄規(guī)范性附錄防窒息閥壓力測試

D()………………13

附錄規(guī)范性附錄單一故障狀態(tài)下的呼吸吸氣和呼氣阻力的測定

E()———…………15

附錄規(guī)范性附錄的重復(fù)呼吸

F()CO2…………………17

附錄規(guī)范性附錄振動和噪聲

G()………………………19

附錄資料性附錄制造商提供的信息指南

H()…………20

附錄資料性附錄涉及的基本原則

I()…………………21

參考文獻(xiàn)

……………………23

Ⅰ

YY0671—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替睡眠呼吸暫停治療第部分面罩和應(yīng)用附件與

YY0671.2—2011《2:》,YY0671.2—

相比除編輯性修改主要技術(shù)變化如下

2011,:

刪除了鼻面罩重復(fù)呼吸單一故障條件的測試因為患者在該環(huán)境下可以通過嘴部來呼吸見

———,(

5.3.2);

和本標(biāo)準(zhǔn)配套使用的睡眠呼吸暫停治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)從改為見第

———YY0671.1YY9706.270(1

章

)。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用醫(yī)療器械睡眠呼吸暫停治療面罩和應(yīng)用附

ISO17510:2015《

件

》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO17510:2015:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T3785.1IEC61672-1:2013;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T4999ISO4135:2001;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)代替了

●GB9706.1IEC60601-1:2005+Amd1:2012;

用等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T14574ISO4871:1996;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T16886.1ISO10993-1:2009;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T19974ISO14937:2009;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0753.1ISO23328-1:2003;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0753.2ISO23328-2:2002;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0802—2020ISO17664:2004;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T1040.1ISO5356-1:2015;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY1040.2ISO5356-2:2012;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY9706.270ISO80601-2-70:2015。

本標(biāo)準(zhǔn)作了下列編輯性修改

:

刪除了附錄

———J;

修正了中的編輯性錯誤

———ISO17510:2015:

將圖注中睡眠呼吸暫停治療設(shè)備后面括號里的改為

●A.1“”67;

將附錄中注平均流量的測量方法參見附錄其記錄參見

●A.25.3“:YY9706.270—2021C,

表改為注平均流量的測量方法參見中其記錄參

C.1”“:YY9706.270—2021201.12.1.103,

見表

201.104”;

●調(diào)整附錄中下字母編號和內(nèi)容的對應(yīng)關(guān)系即將的內(nèi)容調(diào)整到下將的內(nèi)

A.24.3,p)r),q)

容調(diào)整到下將的內(nèi)容調(diào)整到下以便與正文內(nèi)容對應(yīng)

p),r)q),;

將中流量源后面括號里的改為

●D.4b)“”34。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

Ⅲ

YY0671—2021

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC116)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人莊志趙偉棟周明釗王偉賈文祥徐暢

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0671.2—2011。

Ⅳ

YY0671—2021

引言

睡眠呼吸暫停是正常呼吸在睡眠期間發(fā)生有臨床意義的間歇性缺失近年來隨著對睡眠呼吸暫停

。

風(fēng)險意識的顯著提高睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的使用已經(jīng)越來越普遍本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了設(shè)備使用過程中

,。

用以保護(hù)患者的面罩和其他應(yīng)用附件的基本安全和基本性能要求

。

加星號標(biāo)記的章條和定義的基本原理參見附錄符合中所示安全和性

(*)、,A。ISO16142:2006

能方面的基本原則參見附錄

I。

Ⅴ

YY0671—2021

醫(yī)療器械睡眠呼吸暫停治療

面罩和應(yīng)用附件

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于將睡眠呼吸暫停治療設(shè)備連接至患者的面罩及其附件本標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了面罩和附

。

件的要求包括將睡眠呼吸暫停治療設(shè)備上的患者連接口連接至進(jìn)行睡眠呼吸暫停治療的患者所需的

,

任何連接件例如鼻面罩排氣口和頭帶

(、)。

對睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的要求見本標(biāo)準(zhǔn)和構(gòu)成睡眠呼吸暫停治療

YY9706.270。YY9706.270

系統(tǒng)的兩部分其所涉及的典型部件見圖

,A.1。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括對口腔矯治器的要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

電聲學(xué)聲級計第部分規(guī)范

GB/T3785.11:(GB/T3785.1—2010,IEC61672-1:2002,IDT)

麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語

GB/T4999(GB/T4999—2003,ISO4135:2001,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2020,

IEC60601-1:2012,MOD)

聲學(xué)機器和設(shè)備噪聲發(fā)射值的標(biāo)示和驗證

GB/T14574(GB/T14574—2000,eqvISO4871:

1996)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.

1—2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制

GB/T19974、

的通用要求

(GB/T19974—2018,ISO14937:2009,IDT)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要

YY/T0466.1—20