標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0582.1-2005 輸液瓶懸掛裝置 第1部分:一次性使用懸掛裝置》是針對醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)用于懸掛輸液瓶的一次性使用裝置制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要涵蓋了這類產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、制造以及測試方面的要求，確保其安全性和有效性。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，一次性使用的輸液瓶懸掛裝置應(yīng)當(dāng)滿足一定的物理性能要求，比如強(qiáng)度和穩(wěn)定性，以保證能夠穩(wěn)固地支撐住裝有液體的瓶子而不會(huì)發(fā)生意外脫落或破裂的情況。此外，還規(guī)定了材料的選擇應(yīng)考慮到生物相容性問題，避免對人體造成不良影響。

對于產(chǎn)品的包裝也有明確指導(dǎo)，指出包裝材料需能有效保護(hù)產(chǎn)品免受污染，并且易于開啟而不損壞內(nèi)部物品。同時(shí)，標(biāo)簽上必須清晰標(biāo)明制造商信息、生產(chǎn)批號、有效期等關(guān)鍵數(shù)據(jù)，以便于追溯管理及正確使用。

該標(biāo)準(zhǔn)還包含了對成品進(jìn)行質(zhì)量控制的具體方法與指標(biāo)，如通過模擬實(shí)際使用條件下的負(fù)載測試來驗(yàn)證裝置的承重能力；利用微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)檢查無菌狀態(tài)等，以此保障每一批次的產(chǎn)品都能達(dá)到預(yù)期的安全水平。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2005-12-07 頒布
  • 2006-12-01 實(shí)施
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YY/T 0582.1-2005輸液瓶懸掛裝置第1部分:一次性使用懸掛裝置_第1頁
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文檔簡介

ICS11.040.20C31中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0582.1—2005輸液瓶懸掛裝置第1部分：一次性使用懸掛裝置Hangingdevicesforinfusionbottles-Part1:Disposablehangingdevices（ISO15010:1998,MOD)2005-12-07發(fā)布2006-12-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0582.1-2005前本部分修改采用ISO15010:1998《輸血和輸液瓶用一次性使用懸掛裝置-要求和試驗(yàn)方法》由于我國不提侶使用玻璃瓶輸血，因此，取消了輸血瓶懸掛裝置的內(nèi)容。YY/T0582的總標(biāo)題為《輸液瓶懸掛裝置》.由以下部分組成：-第1部分：一次性使用懸掛裝置；-第2部分：多用懸掛裝置。本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口本部分起草單位：山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心。本部分主要起草人：張麗青、張曉漫、陳軍。

YY/T0582.1-2005引本標(biāo)準(zhǔn)涉及了符合ISO8536-1或我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的輸液瓶用一次性使用懸掛裝置。該裝置的預(yù)期目的是為了避免輸液瓶在輸液過程中墜落。

YY/T0582.1-2005輸液瓶懸掛裝置第1部分：一次性使用懸掛裝置范圍YY/T0582本部分規(guī)定了符合ISO8536-1或我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的輸液瓶用懸掛裝貿(mào)的要求。該懸掛裝置僅供一次性使用。本部分的目的是為輸液瓶在輸液過程中能夠安全地懸掛規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T1804-2000公差未注公差的線性和角度尺寸的公差(eqvISO2768-1:1989)ISO8536-1:1991醫(yī)用輸液器——第1部分：輸液玻璃瓶標(biāo)記和試驗(yàn)重量符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的一次性使用懸掛裝置應(yīng)標(biāo)記為產(chǎn)品描述部分加本標(biāo)準(zhǔn)號加表1規(guī)定的標(biāo)記代碼。例如，符合ISO8536-1或我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、公稱容量為50mL的輸液瓶用一次性使用懸掛裝置的標(biāo)記為：懸掛裝置YY0582.1-A50用于持久承載試驗(yàn)(見6.2）的試驗(yàn)重量取決于懸掛裝置的公稱容量，并按表1規(guī)定。表1標(biāo)記代碼和持久試驗(yàn)用試驗(yàn)重量·次性使用懸掛裝置的標(biāo)記代碼符合ISO8536-1輸液瓶的公稱容量/mL試驗(yàn)重量/&A50A10C100A250A500560A100C100C4材料懸掛裝暨用材料應(yīng)滿足第5章給出的要求。材料暴露于紫外光下或消毒劑中時(shí)應(yīng)能保持其特性5要求5.1組件強(qiáng)度一次性使用懸掛裝置不應(yīng)因一次拆裝和再次安裝而損壞。。經(jīng)此操作后的一次性

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