YY/T 0093-2004醫(yī)用診斷X射線影像增強器

ICS11.040.50C43中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0093—2004代替YY0093-1992醫(yī)用診斷X射線影像增強器MedicaldiagnosticX-rayimageintensifier2004-11-08發(fā)布2005-11-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0093-2004三前言范圍2規(guī)范性引用文件3術語和定義4要求4.1工作條件4.2外觀…….4.3主要技術性能和斑點要求4.4安全性能4.5環(huán)境要求5試驗方法5.1試驗條件5.2有效入射野尺寸5.3輸出圖像尺寸5.4轉換系數(shù)5.5亮度非均勾性5.6極限分辨率5.7對比度5.8像失真5.9斑點5.10安全要求…5.115.12外觀……………6檢驗規(guī)則7使用說明書、標簽和包裝標識·8包裝、運輸和存…………·附錄A（規(guī)范性附錄）安全圖A.1X射線泄漏輻射試驗的設暨表1主要技術性能表2斑點的分布區(qū)域·表3斑點要求…表4環(huán)境試驗要求·.表5逐批檢驗一次抽樣方案表6周周期檢驗一次抽樣方案表A.1檢驗類型及檢驗項目

YY/T0093-2004本標準代替YY0093-1992《醫(yī)用X射線影像增強器》其主要變化如下：產(chǎn)品的技術參數(shù)有所提高,并在斑點的要求中增加需計數(shù)的最小直徑。另增加40cm(16in)產(chǎn)品的技術性能；-除輸出圖像尺寸、極限分辨率和斑點之外,對其他技術參數(shù)的試驗方法不再作具體描述，而直接引用YY/T0457《光電X射線影像增強器特性》標準有關部分中的相關條款：本標準的安全通用要求根據(jù)（B9706.1—1995《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》有關條款制定.并將該部分內容列入附錄A(規(guī)范性附錄)中。本標準直接引用YY/T0457《光電X射線影像增強器特性》標準中如下部分：YY/T0457.1—2003醫(yī)用電氣設備光電X射線影像增強器特性第1部分：入射野尺寸的測定：YYY/T0457.2—2003醫(yī)用電氣設備光電X射線影像增強器特性E第2部分：轉換系數(shù)的測定：YY/T0457.3-2003醫(yī)用電氣設備、光電X射線影像增強器特性第第3部分：亮度分布和非均勾性測定：-YY/T0457.4—2003醫(yī)用電氣設備光電X射線影像增強器特性第4部分：影像失真的測定：YYY/T0457.6—2003醫(yī)用電氣設備光電X射線影像增強器特性第6部分：對比度及炫光系數(shù)的測定。本標準的附錄A為規(guī)范性附錄本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由國家醫(yī)用X線設備及用具標準化分技術委員會歸口。本標準由上海泰雷茲電子管有限公司負責起草本標準主要起草人：陳行祚。本標準所替代的歷次版本發(fā)布情況為：YY0093—1992。

YY/T0093-2004醫(yī)用診斷X射線影像增強器范圍本標準規(guī)定了醫(yī)用X射線影像增強器(以下簡稱像增強器)的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書和包裝、運輸、購存。本標準適用于標稱入射野為15cm（6in)、23cm（9in)、30cm（12in)和40cm(l6in)的裝有圖像縮小型X射線影像增強管的像增強器，包括單視野及多重視野。該類產(chǎn)品主要用于醫(yī)用診斷X射線設備。本標準不適用于平板型或其他類型的像增強器2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而.鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準（B/T2828.1—2003計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃（ISO2859-1:1999.IDT)GB/T2829-2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）GB9706.1—1995醫(yī)用電器設備第一部分、安全通用要求(idtIEC60601:1988及第1號修改）GB9706.12—1997醫(yī)用電器設備第1部分安全通用要求三、并列標準診斷X射線設備輻射防護通用要求(idtIEC60601-1-3：1994）GB9969.1-1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則YY0076—1992金屬制件的涂層分類技術條件YY/T0291-1997醫(yī)用X射線設備環(huán)境要求及試驗方法YY/T0457.1—2003醫(yī)用電氣設備光電義射線影像增強器特性第1部分：入射野尺寸的測定（IEC61262-1：1994.IDT)YY/T0457.2-—2003醫(yī)用電氣設備光電X射線影像增強器特性第2部分：轉換系數(shù)的測定（IEC61262-2：1994.IDT）YY/T0457.3—2003醫(yī)用電氣設備光電X射線影像增強器特性E第3部分：亮度分布和非均勾性測定(IEC61262-3:1994.DT)YY/T0457.4—2003醫(yī)用電氣設備光電X射線影像增強器特性第4部分：影像失真的測定（IEC61262-4:1994.IDT)YY/T0457.6—2003醫(yī)用電氣設備光電X射線影像增強器特性第6部分：對比度及炫光系數(shù)的測定（I