YY 1116-2020可吸收性外科縫線

ICS1104030

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY1116—2020

代替

YY1116—2010

可吸收性外科縫線

Absorbablesurgicalsuture

2020-02-26發(fā)布2021-03-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY1116—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的463含水量為推薦性條款其他技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性條款

..,。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替可吸收性外科縫線除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY1116—2010《》,,:

增加了標(biāo)準(zhǔn)的不適用范圍見第章

———(1);

修改了縫線分類見第章年版的第章

———(3,20103);

修改了外觀的要求見年版的

———(4.1.1,20104.1.1);

增加了轉(zhuǎn)換的線徑單個值的表述見表年版的

———(2,20105.2.3);

修改了斷裂強(qiáng)力和連接強(qiáng)力的名稱見和年版的和

———(4.34.4,20104.34.4.1);

刪除了縫針的要求見年版的

———(20104.4.2);

修改了縫線長度的要求見年版的

———(4.5,20104.5);

修改了含水量要求見年版的

———(4.6.3,20104.6.3);

增加了染色縫線的標(biāo)示要求見

———(4.6.4);

修改了生物學(xué)評價的描述見和年版的和

———(4.85.8,20104.75.7);

修改了線徑試驗方法見的附錄年版的和附錄

———(5.2A,20105.2B);

修改了斷裂強(qiáng)力和針線連接強(qiáng)力的試驗方法見和的附錄年版的和

———(5.35.4B,20105.35.4.1);

修改了可溶性化合物試驗方法見年版的

———(5.6.1.1,20105.6.1.1);

修改了重金屬試驗方法見年版的

———(5.6.2.1,20105.6.2.1);

修改了含水量試驗方法見的附錄年版的和附錄

———(5.6.3C,20105.6.3C);

修改了褪色試驗方法見的附錄年版的

———(5.6.4D,20105.6.4);

修改了型式檢驗見第章年版的第章

———(6,20106);

修改了標(biāo)簽說明書見第章年版的第章

———、(7,20107);

修改了縫線貯運(yùn)條件和有效期見年版的和

———(8.5,20108.28.3)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC94)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所淮陰醫(yī)療器械有

:、、

限公司江蘇省醫(yī)療器械檢驗所

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張延青黃書澤陸廣恒史志剛王鳳才姚瑤高柏時洋張乃明胡煜雯

:、、、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———ZBC48002—1989;

———YY91116—1999;

———YY1116—2002;

———YY1116—2010。

Ⅰ

YY1116—2020

可吸收性外科縫線

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可吸收性外科縫線的分類要求試驗方法型式檢驗標(biāo)簽說明書包裝運(yùn)輸貯存

、、、、、、、、

和有效期

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于人體組織縫合結(jié)扎的可吸收性外科縫線以下簡稱縫線

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于特殊設(shè)計的可吸收性外科縫線

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682—2008

化學(xué)試劑易碳化物質(zhì)測定通則

GB/T9737—2008

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評價

GB/T16886()

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

中華人民共和國藥典年版四部

(2015·)

3縫線的分類

31縫線有帶縫合針與不帶縫合針兩種形式均以無菌形式提供

.,。

32縫線按制造材料制式染色結(jié)構(gòu)和涂層處理分為類和類兩個類別見表

.、、、AB(1):

類縫線由健康哺乳動物膠原制成有平制未經(jīng)鉻鹽處理和鉻制經(jīng)鉻鹽處理兩種制式

———A,,()()。

類縫線由人工合成聚合物材料制成單股無或有涂層多股有涂層

———B,,,。

表1縫線的分類

類別類類

A