GB/T 35655-2017化學(xué)分析方法驗(yàn)證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制實(shí)施指南色譜分析

ICS0312010

A00..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T35655—2017

化學(xué)分析方法驗(yàn)證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制

實(shí)施指南色譜分析

Guidelineforverificationandvalidationofchemicalanalysismethodandinternal

qualitycontrol—Chromatography

2017-12-29發(fā)布2018-07-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T35655—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

總則

4………………………2

方法驗(yàn)證確認(rèn)技術(shù)

5………………………2

分析系統(tǒng)適應(yīng)性

5.1……………………2

選擇性

5.2………………3

穩(wěn)定性

5.3………………3

耐用性

5.4………………4

線性及校準(zhǔn)

5.5…………………………4

回收率

5.6………………6

檢出限和定量限

5.7……………………6

正確度

5.8………………6

精密度

5.9………………8

測(cè)量不確定度

5.10………………………9

檢測(cè)過程質(zhì)量控制

6………………………10

分析系統(tǒng)核查

7……………10

總則

7.1…………………10

參加能力驗(yàn)證或測(cè)量審核計(jì)劃

7.2……………………10

組織實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)

7.3…………………10

使用控制圖核查分析系統(tǒng)

7.4…………11

附錄資料性附錄校準(zhǔn)曲線線性評(píng)價(jià)示例

A()…………13

附錄資料性附錄回收率顯著性評(píng)價(jià)示例

B()…………28

附錄資料性附錄檢出限和定量限評(píng)價(jià)示例

C()………31

附錄資料性附錄正確度評(píng)價(jià)示例

D()…………………41

附錄資料性附錄精密度評(píng)價(jià)示例

E()…………………44

附錄資料性附錄測(cè)量不確定度評(píng)定示例

F()…………52

附錄資料性附錄控制圖應(yīng)用示例

G()…………………60

參考文獻(xiàn)

……………………70

GB/T35655—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)為化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法驗(yàn)證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制系列標(biāo)準(zhǔn)之一該系列標(biāo)準(zhǔn)包括以下

。

標(biāo)準(zhǔn)

:

化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制利用控制圖核查分析系統(tǒng)

———GB/T32464;

化學(xué)分析方法驗(yàn)證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制要求

———GB/T32465;

化學(xué)分析方法驗(yàn)證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制術(shù)語和定義

———GB/T32467;

化學(xué)分析標(biāo)準(zhǔn)操作程序編寫與使用指南

———GB/T33464;

化學(xué)分析方法驗(yàn)證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制實(shí)施指南報(bào)告定性結(jié)果的方法

———GB/T35656;

化學(xué)分析方法驗(yàn)證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制實(shí)施指南基于樣品消解的金屬組分

———GB/T35657

分析

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量監(jiān)督重點(diǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC374)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位四川省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢測(cè)院中檢華納北京質(zhì)量技術(shù)中心有限公司中檢

:、()、

聯(lián)盟北京質(zhì)檢技術(shù)研究院有限公司四川省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)院廣東省東莞市質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心

()、、、

北京穎泰嘉和分析技術(shù)有限公司四川理工學(xué)院江蘇聯(lián)化科技有限公司湖北三寧化工股份有限公司

、、、、

成都宏億實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鄭衛(wèi)東范志剛黃瑛余曉琴張麗萍付大友譚文淵林紅王俊芳何雪芬

:、、、、、、、、、、

賴毅東李紅霞溫華珍程曉宏李萬清

、、、、。

Ⅰ

GB/T35655—2017

化學(xué)分析方法驗(yàn)證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制

實(shí)施指南色譜分析

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了基于色譜分析的方法驗(yàn)證確認(rèn)和建立實(shí)施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制體系的指南包括總

,

則方法驗(yàn)證確認(rèn)技術(shù)檢測(cè)過程質(zhì)量控制和分析系統(tǒng)核查

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于色譜分析的方法驗(yàn)證確認(rèn)和建立實(shí)施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制體系

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測(cè)量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度正確度與精密度第部分總則與定義

GB/T6379.1()1:

測(cè)量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度正確度與精密度第部分確定標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量方

GB/T6379.4—2006()4:

法正確的基本方法

測(cè)量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度正確度與精密度第部分準(zhǔn)確度值的實(shí)際

GB/T6379.6—2009()6:

應(yīng)用

數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理和解釋測(cè)試結(jié)果的多重比較

GB/T10092—2009

分析化學(xué)術(shù)語

GB/T14666

標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則標(biāo)準(zhǔn)樣品定值的一般原則和統(tǒng)計(jì)方法

GB/T15000.3(2)

海洋監(jiān)測(cè)規(guī)范第部分?jǐn)?shù)據(jù)處理與分析質(zhì)量控制

GB17378.2—20072:

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

GB/T19000

基于標(biāo)準(zhǔn)樣品的線性校準(zhǔn)

GB/T22554—2010

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制利用統(tǒng)計(jì)質(zhì)量保證和控制圖技術(shù)評(píng)價(jià)分析測(cè)量系統(tǒng)的性能

GB/T27407

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中常用不確定度評(píng)定方法與表示

GB/T27411—2012

化學(xué)分析方法驗(yàn)證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量