GB/T 19974-2005醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設定、確認和常規(guī)控制的通用要求

ICS11.080.99C47中華人民共和國國家標準GB/T19974-2005/ISO14937:2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設定確認和常規(guī)控制的通用要求Sterilizationofhealthcareproducts-Generalrequirementforcharacterizationofasterilizationagentandthedevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices（ISO14937:2000,IDT)2005-11-04發(fā)布2006-04-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國國國家標準醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設定、確認和常規(guī)控制的通用要求GB/T19974-2005/1S014937:2000中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：63787337、637874472006年6月第一版2006年6月電子版制作書號：155066·1-27588版權專有侵權必究舉報電話：（010)68533533

GB/T19974-2005/ISO14937:2000前本標準等同采用國際標準化組織標準ISO14937：2000《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌天菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設定、確認和常規(guī)控制的通用要求》。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口。本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會負責解釋本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心本標準主要起草人：黃志新、張朝武、陳嘉暉。

GB/T19974一2005/ISO14937:2000無菌醫(yī)療器械是一種無存活微生物的醫(yī)療器械。標準對無菌工藝的確認和常規(guī)控制的指定要求是醫(yī)療器械滅菌前要求非正常的微生物污染必須減到最小。雖然醫(yī)療器械根據(jù)質(zhì)量體系（例子見YY/T0287或YY/T0288)要求的標準生產(chǎn)條件生產(chǎn)或在滅菌前在醫(yī)療保健機構進行了再次加工,仍有微生物存在，雖然只是少量.此類產(chǎn)品為非無菌。進行滅菌的目的是殺滅微生物污染物,并將非無菌的產(chǎn)品轉為無菌。通過用于醫(yī)療器械滅菌的物理和/或化學因子滅活的純粹微生物培養(yǎng)動力通常通過存活微生物的數(shù)量和滅菌因子處理監(jiān)定指數(shù)關系很好地說明。這意味著物理滅菌工藝進行到何種程度，微生物不可避免地仍會以有限的概率存活下來。對于一個既定的滅菌工藝，微生物存活的概率是由其數(shù)量和抗性以及處理過程中微生物存在的環(huán)境決定的。這導致一定數(shù)量進行了滅菌處理產(chǎn)品的無菌無法保證。同時,已處理品的無菌也是由產(chǎn)品上出現(xiàn)的存活微生物的概率決定的。本標準說明了多條要求。這些要求可促使滅菌器的制造商、醫(yī)療器械制造商和醫(yī)療保健機構說明即將用于醫(yī)療器械滅菌的工藝具有適當?shù)奈⑸锘钚圆⑶疫@種功效是可靠和可再現(xiàn)的：因此，微生物滅活的關系可較有把握地由滅菌處理后產(chǎn)品上出現(xiàn)低概率的存活微生物推斷出來。本標準不規(guī)定通過此概率取得最大值。對概率的規(guī)定由管理部門負責。質(zhì)量體系的設計/設定、生產(chǎn)、安裝和維修的通用要求見GB/T19000系列,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系的專用要求見YY/T0287和YY/T0288。質(zhì)量體系標準承認對某些用于生產(chǎn)和再處理的工藝，工藝效果不能通過對產(chǎn)品的最終檢驗和測試得到完全的驗證。滅菌就是此種工藝的一個例子。為此，滅菌能有效地使用。滅菌工藝的性能受常規(guī)監(jiān)控，設備維持原樣。暴露于經(jīng)過適當驗證，受到精確控制的滅菌工藝并不是與產(chǎn)品已滅菌的可靠保證條款相關及證明適合將來使用的唯一因素。需注意很多因素，包括：在生產(chǎn)過程中，進入的原材料和部件的微生物數(shù)量；在再加工時采用的清潔和消毒工藝的確認和常規(guī)控制：產(chǎn)品生產(chǎn)、裝配和包裝環(huán)境的控制以及人員和人員衛(wèi)生的控制d）產(chǎn)品包裝的方式及已滅菌產(chǎn)品財存的條件。未滅菌產(chǎn)品上污染物的類型不同，會影響已滅菌工藝的效果。已在醫(yī)療保健中使用,并且依照制造商的要求，正進行再滅菌的產(chǎn)品應看做是特殊的例子。雖然采用了清潔工藝，產(chǎn)品上仍有存在大范圍污染微生物和殘留的無機和/或有機污染物的潛在可能。因此，應特別注意在再加工時采用的確認和常規(guī)控制及清潔和消毒工藝。滅菌工藝的研制和應用有幾個等級。有些工藝已使用了相當長的時間。也有一些方法被設定和弓人特殊產(chǎn)品的滅菌或綜合應用。此外.還有一些過程可能尚未被發(fā)現(xiàn)。經(jīng)驗已經(jīng)確定了適用于現(xiàn)存的滅菌工藝的要求,這些要求已指定專門用于每個設定工藝中。開發(fā)本標準的目的是利用此經(jīng)驗為無菌技術提供者對他們的用戶和管理機構服務,允許在附加的滅菌工藝研制中廣泛地使用相關通用要求的知識，直到有足夠的經(jīng)驗、信心和存在需求能判斷的特殊標準的籌備。本標準有三個特殊的用途：供欲將滅菌工藝應用在他們的產(chǎn)品上，而無具體標準的醫(yī)療器械制造商用；供沒有具體標準的醫(yī)療滅菌設備的制造商和使用者用：供具體滅菌工藝標準的準備與修訂一個框架用。對實行本標準要求的活動所負的責任因具體情況而異。本標準要求規(guī)定了各方的責任(見4.2.1).但并沒有規(guī)定具體責任歸屬于誰。附錄E提供責任歸屬的指南

GB/T19974一2005/ISO14937:2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設定確認和常規(guī)控制的通用要求花圍本標準說明了滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設定、確認和常規(guī)控制的通用要求。12本標準適用于通過物理或化學方法滅活微生物的滅菌工藝。13本標準不適用于單純依賴物理方法去除細菌（如過濾）的過程1.4本本標準不說明微生物滅活評價的具體測試步驛。1.5本標準將被工藝研制者、滅菌設備制造商、生產(chǎn)未滅菌的醫(yī)療器械的制造商和對醫(yī)療器械的滅菌負有責任的組織使用。1.6本標準不取代或修改已出版的特殊滅菌工藝的標準住注1：雖然本標淮的范圍只限于醫(yī)療器械，所說明的原則同樣適用于其他醫(yī)療保健產(chǎn)品住2：符合本標準要求的滅菌工藝確認和控制不能被認為可有效地滅活牛海綿狀腦病和老年癌朵癥這類腦病致病因子的傳染性。特別是有些國家對受這類因子潛在污染材料的處理已建議采用特別的方法。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而，鼓勵本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標準。GB4793.1測量、控制和實驗室使用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求(GB4793.1-1995.idtIEC610101-1:1990)GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第第1部分；試驗選擇指南（GB/T16886.1—2001.idtISO10993-1:1997）GB/T16886.17醫(yī)療器械生物學評價第17部分：采用健康基礎風險評估的可濾取物質(zhì)的允許極限的設定（GB/T16886.17-2005.idtISO10993-17:2002)GB18281.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分：通則（GB18281.1—2000，1dtISO11138-1:1994GB18282.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學指示物第1部分：通則（GB18282.1—2000,idtISO11140-1:1995）測量設備的質(zhì)量保證要求GB/T19022.1-1994第1部分：測量設備的計量確認體系CidtISO10012-1:1992）醫(yī)療器械的滅苗微生物學方法GB/T19973.1第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計（GB/T19973.1-2005.ISO11737-1:1995.IDT）GB