標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 19042.2-2005 是一項(xiàng)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，專注于醫(yī)用成像領(lǐng)域，特別是針對(duì)乳腺攝影X射線設(shè)備的成像性能進(jìn)行評(píng)價(jià)與例行試驗(yàn)的規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)分為多個(gè)部分，而第3-2部分專門涉及乳腺攝影X射線設(shè)備在驗(yàn)收階段的成像性能測(cè)試方法與要求。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽：

  1. 適用范圍：明確了本部分標(biāo)準(zhǔn)適用于乳腺攝影中使用的X射線設(shè)備，旨在通過一系列試驗(yàn)來驗(yàn)證新安裝或大修后設(shè)備的成像性能是否滿足預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床需求。

  2. 術(shù)語和定義：提供了相關(guān)專業(yè)術(shù)語的明確定義，確保標(biāo)準(zhǔn)使用者對(duì)關(guān)鍵概念有統(tǒng)一的理解。

  3. 參考條件：詳細(xì)說明了進(jìn)行成像性能試驗(yàn)時(shí)應(yīng)遵循的環(huán)境條件、設(shè)備設(shè)置、以及測(cè)試所用的模體（如乳腺模擬體）等要求，以保證試驗(yàn)結(jié)果的一致性和可比性。

  4. 試驗(yàn)項(xiàng)目：列出了具體需要進(jìn)行的試驗(yàn)內(nèi)容，通常包括但不限于：

    • 分辨率：評(píng)估設(shè)備能清晰區(qū)分細(xì)微結(jié)構(gòu)的能力。
    • 對(duì)比度：測(cè)量圖像中不同密度區(qū)域的可分辨程度。
    • 均勻性：檢查圖像背景的亮度一致性。
    • 劑量：測(cè)定在獲得滿意圖像質(zhì)量的同時(shí)，施加于受檢者的輻射劑量是否符合安全與效率原則。
    • 幾何失真與放大率：評(píng)價(jià)圖像的形變程度和尺寸準(zhǔn)確性。

  5. 試驗(yàn)方法：為每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定了詳細(xì)的測(cè)試步驟、所用儀器、數(shù)據(jù)處理方法等，確保試驗(yàn)過程標(biāo)準(zhǔn)化。

  6. 評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：依據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，給出了判斷設(shè)備成像性能是否合格的具體標(biāo)準(zhǔn)或閾值，幫助用戶判斷設(shè)備是否達(dá)到預(yù)期的性能水平。

  7. 記錄與報(bào)告：要求對(duì)所有試驗(yàn)過程、數(shù)據(jù)及結(jié)論進(jìn)行詳細(xì)記錄，并形成正式報(bào)告，作為設(shè)備驗(yàn)收、維護(hù)及后續(xù)質(zhì)量控制的依據(jù)。

實(shí)施意義：

此標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、設(shè)備制造商及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了一套科學(xué)、系統(tǒng)的乳腺攝影X射線設(shè)備驗(yàn)收測(cè)試框架，有助于確保醫(yī)療影像質(zhì)量和患者安全，同時(shí)促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)的規(guī)范化發(fā)展。通過遵循這些標(biāo)準(zhǔn)，可以有效提升醫(yī)療服務(wù)水平，減少因設(shè)備性能不足導(dǎo)致的診斷誤差，增強(qiáng)公眾對(duì)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的信任。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2005-01-27 頒布
  • 2005-08-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB/T 19042.2-2005醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-2部分：乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)_第1頁
GB/T 19042.2-2005醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-2部分：乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)_第2頁
GB/T 19042.2-2005醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-2部分：乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)_第3頁
GB/T 19042.2-2005醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-2部分：乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)_第4頁
GB/T 19042.2-2005醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-2部分：乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)_第5頁

文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.50C43中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19042.2-2005/IEC61223-3-2：1996醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-2部分：乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments-Part3-2:Acceptancetests--imagingperformanceofmammographicX-rayequipment(IEC61223-3-2:1996,IDT)2005-01-27發(fā)布2005-08-01實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T19042.2-2005/IEC61223-3-2：1996次前言引育1范圍和目的1.1花圍1.2日的2規(guī)范性引用文件3術(shù)語…………3.1要求的程度3.2.術(shù)語使用4驗(yàn)收試驗(yàn)概述4.1試驗(yàn)過程中應(yīng)考慮的一般條件4.2文件及試驗(yàn)數(shù)據(jù)4.3試驗(yàn)條件4.4試驗(yàn)參數(shù)4.5包包括體模和試驗(yàn)器件的試驗(yàn)設(shè)備概述4.6試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)·5乳腺攝影X射線設(shè)備的試驗(yàn)方法5.1目測(cè)和功能試驗(yàn)5.2X射線管電壓5.3總濾過·5.4（射線管焦點(diǎn)5.5光野指示器、X射線野限制和X射線束準(zhǔn)直5.6輻射輸出的線性和重復(fù)性·……………5.7自動(dòng)瞬光控制（AEC）5.8患者支架的上表面與影像接受器平面之間的材料衰減率5.9壓迫器5.10組織偽影……5.11活動(dòng)防散射濾線柵影的淡化…6試驗(yàn)報(bào)告和符合性聲明·····附錄A(規(guī)范性附錄)術(shù)語定義術(shù)語索引圖1半價(jià)層測(cè)量設(shè)置圖2衰減率測(cè)量設(shè)置

GB/T19042.2-2005/IEC61223-3-2：1996前本部分等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC61223-3-2:1996《醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-2部分：乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)》編寫規(guī)則也與之相同。本部分是GB/T19042系列標(biāo)準(zhǔn)的第3部分.驗(yàn)收試驗(yàn)其余部分如下：GB/T19042.1—2003醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)：第3-1部分：X射線攝影和透視系統(tǒng)用X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)(IEC61223-3-1:1999.IDT）GB/T19042.3-2005醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-3部分：數(shù)字減影血管造影（DSA）X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)(IEC61223-3-3：1996,IDT）GB/T19042.4—2005醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-4部分:牙科X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)(IEC61223-3-4:2000,IDT）為便于使用，本部分做了如下編輯性修改：a）在第2章"規(guī)范性引用文件"中·所引用的IEC和ISO等標(biāo)準(zhǔn),凡已等同轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的改為引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。b）用小數(shù)點(diǎn)符號(hào)".“代替作為小數(shù)點(diǎn)的近號(hào)"."。在計(jì)算公式的參量說明中.用破折號(hào)“——“代替“是”。d）附錄A中,在多數(shù)術(shù)語后用GB10149中對(duì)應(yīng)條號(hào)·以便查閱。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國(guó)醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本部分起草單位：遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、上海華線醫(yī)用核子儀器有限公司本部分主要起草人：李寶良、鐘柏牛、高兵。

GB/T19042.2-2005/IEC61223-3-2：1996引本部分是醫(yī)用成像部門使用的對(duì)子系統(tǒng)和系統(tǒng)（如診斷X射線設(shè)備)包括洗片機(jī)的驗(yàn)收試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)方法系列標(biāo)準(zhǔn)的一部分。

GB/T19042.2-2005/IEC61223-3-2：1996醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-2部分：乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)范圍和目的1.1范圍（B/T19042的本部分適用于使用具有×射線膠片增感屏、采用接觸和放大方式操作并在攝影時(shí)影響成像質(zhì)量的那些乳腺攝影X射線設(shè)備部件。本部分不適用于乳腺攝影X射線設(shè)備中像活組織檢查板和立體定位裝置這樣的專用附件1.2目的本部分規(guī)定：與成像性能有關(guān)的上述X射線設(shè)備特性的基本參數(shù)，b）涉及有關(guān)參數(shù)的測(cè)量值是否符合規(guī)定允差的試驗(yàn)方法.這些方法主要依賴于非介人式測(cè)量·使用合適的測(cè)試設(shè)備在安裝期間或安裝后進(jìn)行在安裝過程中簽署的附加說明步驃的報(bào)告可作為驗(yàn)收試驗(yàn)的一部分。目的是驗(yàn)證圖像質(zhì)量是否符合安裝要求和用那些技術(shù)要求檢測(cè)與影響圖像質(zhì)量不一致的功能缺陷。本部分未規(guī)定調(diào)研中的參數(shù)允差·也不考慮：℃）機(jī)械和電氣安全的方面。機(jī)械、電氣和軟件性能。除非直接影響成像質(zhì)量的試驗(yàn)性能2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T19042的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勤誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分GB/T5465.2—1996電氣設(shè)備用圖形符號(hào)(idtIEC60417:1994)GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)醫(yī)用電氣設(shè)備GB9706.3-2000，第2部分:診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求(idtIEC60601-2-7：1998)GB9706.11—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求(idtIEC60601-2-28:1993）GB9706.12—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三、并列標(biāo)準(zhǔn)·珍斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求（idtIEC60601-1-3：1994）GB9706.14—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求(idtIEC6

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