國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批

標準文檔國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊審批——國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批服務(wù)指南項目編碼：30016國家藥品監(jiān)督管理局2018年10月實用大全一、適用圍本指南適用于國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批的申請和辦理二、項目信息（一）項目名稱：國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊審批（二）子項名稱：國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批（三）事項審查類型：前審后批（四）項目編碼： 30016三、辦理依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 （國務(wù)院令第 650號）第十五條：“醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿 6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第三款規(guī)定情形外， 接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。 逾期未作決定的， 視為準予延續(xù)。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：1.注冊人未在規(guī)定期限提出延續(xù)注冊申請的；2.醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的；3.對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械， 未在規(guī)定期限完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。”《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》 （局令第32號）：將下列由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的醫(yī)療器械行政審批決定， 調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出：一、第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定；二、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定；三、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定。其他醫(yī)療器械注冊申請的審批決定，按現(xiàn)程序，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出。四、受理機構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心五、決定機構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出六、審批數(shù)量無數(shù)量限制七、申請條件申請人應(yīng)為境依法進行登記的企業(yè)1八、禁止性要求（一）注冊人未在規(guī)定期限提出延續(xù)注冊申請的；（二）醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的；（三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。九、申請材料（一）申請材料清單醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料1.申請表2.證明性文件注冊人應(yīng)當提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。3.關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件5.注冊證有效期產(chǎn)品分析報告1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。3）產(chǎn)品市場情況說明。4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當說明召回原因、過程和處理結(jié)果。6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。6.產(chǎn)品檢驗報告如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂， 應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。 產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。7.符合性聲明1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。2）所提交資料真實性的自我保證聲明。8.其他如在原醫(yī)療器械注冊證有效期發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的， 應(yīng)當提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料1.申請表2.證明性文件注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。3.關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件5.注冊證有效期產(chǎn)品分析報告（1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。2（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告， 報告應(yīng)對醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。 對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。3）在所有上市國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當說明召回原因、過程和處理結(jié)果。6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。6.產(chǎn)品檢驗報告如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。如有國家標準品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國家標準品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗報告。7.符合性聲明1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。2）所提交資料真實性的自我保證聲明。8.其他如在原注冊證有效期發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書和 /或產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品說明書和 /或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份。（二）申請材料提交申請人可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。十、申請接收（一）接收方式1.窗口接收；2.郵寄接收。接收部門：國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳接收地址：市西城區(qū)宣武門西大街 28號大成廣場 3門一層郵政編碼：100053聯(lián)系：-88331866電子：.