03034藥事管理學(xué)及法規(guī)2010年10月試卷

03034#藥事管理學(xué)及法規(guī)試題第5頁共5頁浙江省2010年10月高等教育自學(xué)考試藥事管理學(xué)及法規(guī)試題課程代碼：03034一、單項(xiàng)選擇題(本大題共20小題，每小題2分，共40分)在每小題列出的四個(gè)備選項(xiàng)中只有一個(gè)是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選、多選或未選均無分。1.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、______和使用。（）A.制造 B.銷售C.經(jīng)營 D.調(diào)配2.取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)士學(xué)位，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿______年，能夠參加執(zhí)業(yè)藥師考試。（）A.一 B.三C.五 D.七3.《美國藥典》的英文簡稱為（）A.OTC B.JPC.USP D.CDR4.《中藥品種保護(hù)條例》屬于（）A.部門規(guī)章 B.法律C.行政法規(guī) D.地方政府規(guī)章5.以下按假藥論處的是（）A.不注明有效期或更改有效期的B.超過有效期的C.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的D.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的6.治療作用初步評價(jià)階段是（）A.Ⅰ期臨床試驗(yàn) B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn) D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)7.負(fù)責(zé)檢定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的是（）A.中國藥品生物制品檢定所B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心D.國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)8.第二類精神藥品處方一般不得超過______日用量。（）A.3 B.5C.7 D.109.采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種必須持有（）A.許可證 B.采藥證C.狩獵證 D.采伐證10.下列藥品可以發(fā)布廣告的是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 B.醫(yī)療用毒性藥品C.處方藥 D.精神藥品11.審核不合格藥品處理程序的職責(zé)屬于（）A.技術(shù)管理部門 B.供應(yīng)管理部門C.質(zhì)量管理部門 D.生產(chǎn)管理部門12.藥品生產(chǎn)潔凈室區(qū)的相對濕度應(yīng)控制在（）A.25%-45% B.35%-55%C.45%-65% D.55%-75%13.我國外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為（）A.7年 B.10年C.20年 D.30年14.大型藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫，面積不應(yīng)低于（）A.營業(yè)場所面積50平方米,倉庫20平方米B.營業(yè)場所面積50平方米，倉庫30平方米C.營業(yè)場所面積100平方米，倉庫20平方米D.營業(yè)場所面積100平方米，倉庫30平方米15.負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證的組織、審批和監(jiān)督管理的是（）A.縣級食品藥品監(jiān)督管理局 B.市級食品藥品監(jiān)督管理局C.省級食品藥品監(jiān)督管理局 D.國家食品藥品監(jiān)督管理局16.某藥品零售企業(yè)于2008年7月15日購進(jìn)一批某品種注射劑，該注射劑的有效期至2009年12月。該藥品零售企業(yè)對于某品種注射劑的購進(jìn)記錄應(yīng)保存至（）A.2009年7月14日 B.2009年7月15日C.2010年12月31日 D.2010年7月15日17.藥品零售企業(yè)每年應(yīng)組織______人員進(jìn)行健康檢查，發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病、皮膚病患者，應(yīng)及時(shí)調(diào)離崗位。（）A.藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù) B.直接接觸藥品的C.銷售藥品的 D.所有藥學(xué)技術(shù)18.普通處方保存期限為（）A.1年 B.2年C.3年 D.4年19.不合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)識(shí)為（）A.紅色色標(biāo) B.黃色色標(biāo)C.綠色色標(biāo) D.藍(lán)色色標(biāo)20.企業(yè)與消費(fèi)者之間的電子商務(wù)模式為（）A.BtoB B.BtoCC.BtoG D.CtoC二、多項(xiàng)選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)在每小題列出的五個(gè)備選項(xiàng)中至少有兩個(gè)是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選、多選、少選或未選均無分。21.屬于現(xiàn)代藥的有（）A.抗生素 B.生化藥品C.礦物藥 D.疫苗E.血液制品22.當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向______申請復(fù)檢。（）A.原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) D.上一級藥品監(jiān)督管理部門E.省級藥品監(jiān)督管理部門23.新藥申請時(shí)，可以實(shí)行特殊審批的是（）A.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑B.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品C.治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥D.已上市銷售的生物制品組成新的復(fù)方制品E.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥24.下列屬于麻醉藥品的是（）A.咖啡因 B.大麻C.海洛因 D.可卡因E.嗎啡25.需要由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的是（）A.注射劑的生產(chǎn)企業(yè) B.放射性藥品的生產(chǎn)企業(yè)C.規(guī)定的生物制品的生產(chǎn)企業(yè) D.進(jìn)口藥品E.新增中藥制劑三、判斷題（本大題共5小題，每小題2分，共10分）判斷下列各題，正確的在題后括號(hào)內(nèi)打“√”，錯(cuò)的打“×”。26.藥事管理學(xué)科研究具有社會(huì)學(xué)科性質(zhì)。（）27.甲類基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄由國家制定，各地（省級）可適當(dāng)調(diào)整。（）28.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心負(fù)責(zé)全國非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。（）29.新藥監(jiān)測期最長不超過3年。（）30.對特定疾病有顯著療效的中藥品種可以申請中藥一級保護(hù)品種。（）四、名詞解釋(本大題共4小題，每小題4分，共16分)31.藥品注冊32.藥物依賴性33.中藥34.商業(yè)賄賂五、簡答題