某醫(yī)藥公司GS認(rèn)證

清華紫光醫(yī)藥

GSP認(rèn)證工作

（學(xué)習(xí)參考資料）

GSP認(rèn)證工作實(shí)施小組

提高對GSP認(rèn)證的認(rèn)識，強(qiáng)制性、必要性、嚴(yán)峻性學(xué)習(xí)GSP相關(guān)法規(guī)，強(qiáng)化全員“質(zhì)量第一”的意識，結(jié)合企業(yè)實(shí)際制訂GSP實(shí)施方案建立和完善GSP管理的一整套的制度及文件體系建立和完善硬件設(shè)施，確保符合GSP要求按GSP要求進(jìn)行相應(yīng)的人員配置和員工培訓(xùn)嚴(yán)格按GSP要求，規(guī)范公司所有與質(zhì)量相關(guān)的業(yè)務(wù)流程嚴(yán)格實(shí)施GSP管理，自查工作，改進(jìn)不足正式申報(bào)GSP認(rèn)證通過GSP認(rèn)證學(xué)習(xí)提要提高對GSP認(rèn)證的認(rèn)識法律強(qiáng)制性《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》2001年12月1日正式實(shí)施第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第六十八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。法律強(qiáng)制性

第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

法律強(qiáng)制性第九十四條藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

法律強(qiáng)制性藥品GSP的基本條件GSP的條款主要是針對消滅藥品經(jīng)營過程中所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的隱患，使差錯減少到最低程度。必須對保證藥品質(zhì)量安全有效：GSP是質(zhì)量保證的一部分，用以確保藥品流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品經(jīng)營的全過程進(jìn)行控制避免認(rèn)為的錯誤發(fā)生不良事故防止藥品的污染和質(zhì)量下降建立高度的質(zhì)量保證體系GSP認(rèn)證的含義藥品GSP認(rèn)證是國家依法對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是貫徹《藥品法》的組成，是藥品經(jīng)營許可的首要條件必要性與嚴(yán)峻性全國目前17000家藥批企業(yè)，12萬家藥品零售企業(yè)，絕大多數(shù)是小規(guī)模、低水平、低效益、質(zhì)量保證差的醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)。國家要通過GSP認(rèn)證等規(guī)范管理的方法，淘汰相當(dāng)數(shù)量的企業(yè)，促使企業(yè)通過改制、并購、重組、聯(lián)合、連鎖等方式朝集團(tuán)化、規(guī)模化、規(guī)范化、現(xiàn)代化經(jīng)營方向發(fā)展，以適應(yīng)WTO帶來的國際化競爭形勢中國實(shí)施GSP的時(shí)間表步驟一：2000年下半年開始進(jìn)行GSP認(rèn)證試點(diǎn)工作?，F(xiàn)58家企業(yè)通過（包括藥批和零售連鎖）。步驟二：2001年起，正式實(shí)行GSP認(rèn)證制度。（1）2002年，完成大、中城市的大、中型藥品批發(fā)企業(yè)和大型零售企業(yè)通過GSP認(rèn)證。

（2）2003年，完成各城市的藥品批發(fā)企業(yè)和大、中型零售企業(yè)（中心城市包括小型零售企業(yè)）通過GSP認(rèn)證。

（3）2004年，完成全國大部分地區(qū)的藥品批發(fā)企業(yè)和城鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)通過GSP認(rèn)證。步驟三：結(jié)合許可證換證工作，企業(yè)如未按規(guī)定達(dá)到GSP要求的，不予換發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。

強(qiáng)化全員““質(zhì)量第一一”的意識識GSP從從實(shí)質(zhì)意義義上講，是是通過控制制藥品在流流通環(huán)節(jié)中中所有可能能發(fā)生質(zhì)量量事故的因因素，從而而防止質(zhì)量量事故發(fā)生生的一整套套管理程序序。學(xué)習(xí)GSP相關(guān)法規(guī)規(guī)，，結(jié)合合清華紫光光醫(yī)藥的實(shí)實(shí)際制訂GSP實(shí)施施方案GSP將帶帶來的轉(zhuǎn)變變第一：經(jīng)營營思想的轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)變。從單純地追追求銷售數(shù)數(shù)量達(dá)到利利潤增長轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)變?yōu)榧戎刂匾曚N售又又重視質(zhì)量量，提高經(jīng)經(jīng)濟(jì)效益和和社會效益益的目標(biāo)并并重上來，，使企業(yè)全全員參加全全過程的質(zhì)質(zhì)量管理，，提高工作作質(zhì)量，改改善經(jīng)營管管理，從而而達(dá)到社會會效益和經(jīng)經(jīng)濟(jì)效益同同步增長的的目的。首先是領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)的重視，，要加強(qiáng)質(zhì)質(zhì)量意識教教育，使全全體職工樹樹立質(zhì)量第第一的思想想。如我公公司商務(wù)部部訂貨不僅僅根據(jù)醫(yī)療療單位和市市場的需求求，還應(yīng)該該了解生產(chǎn)產(chǎn)廠的設(shè)備備條件、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量是是否符合規(guī)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，，在保證質(zhì)質(zhì)量的基礎(chǔ)礎(chǔ)上積極擴(kuò)擴(kuò)大銷售。。質(zhì)量管理新新的含義GSP的實(shí)實(shí)行則賦予予質(zhì)量管理理新的含義義，要求在在各個經(jīng)營營環(huán)節(jié)采取取各種措施施，保證商商品的自然然屬性，保保障人民用用藥安全，，作為藥品品經(jīng)營企業(yè)業(yè)的職工，，不僅要具具有一般商商業(yè)職業(yè)道道德，還必必須具有一一定的文化化基礎(chǔ)和專專業(yè)知識，，懂得藥品品的性質(zhì)和和貯藏保管管條件，過過期失效霉霉?fàn)€變質(zhì)及及不合格商商品不能出出售，在管管理方式、、管理作風(fēng)風(fēng)、管理習(xí)習(xí)慣上要求求文明經(jīng)商商，秩充井井然，環(huán)境境優(yōu)美，符符合衛(wèi)生要要求，建立立完整的文文件資料和和及技術(shù)檔檔案，形成成系統(tǒng)的管管理規(guī)程，，充分運(yùn)用用數(shù)據(jù)說話話，改變少少數(shù)人憑經(jīng)經(jīng)驗(yàn)，主觀觀判斷的落落后的管理理習(xí)慣。各各部門之間間相互配合合，充分發(fā)發(fā)揮企業(yè)的的科學(xué)管理理機(jī)能和效效率，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)管理工作作制度化、、規(guī)范化、、程序化，，改變了那那種辦事無無標(biāo)準(zhǔn)、無無規(guī)范、不不講科學(xué)程程序的主觀觀隨意習(xí)慣慣。第二：企業(yè)業(yè)經(jīng)營組織織結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)變質(zhì)量管理是是整個企業(yè)業(yè)各個部門門的共同任任務(wù)，不只只是靠質(zhì)量量管理部門門和少數(shù)質(zhì)質(zhì)檢員完成成的，它必必須在企業(yè)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的工工作日程上上占有重要要位置。質(zhì)質(zhì)量管理的的好壞是企企業(yè)經(jīng)濟(jì)面面貌的綜合合反映，在在企業(yè)組織織結(jié)構(gòu)上必必須建立強(qiáng)強(qiáng)有力的質(zhì)質(zhì)量保證體體系，使質(zhì)質(zhì)量管理部部門和其他他部門共同同協(xié)調(diào)，各各個部門都都要堅(jiān)持質(zhì)質(zhì)量第一，，明確自己己的職責(zé)，，做好自己己的工作，，要圍繞企企業(yè)的經(jīng)濟(jì)濟(jì)效益，搞搞好質(zhì)量管管理，要準(zhǔn)準(zhǔn)確地掌握握市場需求求動態(tài)，選選擇能夠滿滿足用戶需需求的藥品品，擴(kuò)大供供應(yīng)，按照照藥品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)，保保證各個經(jīng)經(jīng)營環(huán)節(jié)的的規(guī)范操作作，維護(hù)藥藥品安全，，抓好質(zhì)量量懸案，搞搞好情報(bào)搜搜集，及時(shí)時(shí)提供質(zhì)量量信息。在在設(shè)施方面面，強(qiáng)調(diào)必必須有確保保藥品質(zhì)量量安全的倉倉庫、檢驗(yàn)驗(yàn)儀器等，，如生物制制品儲藏要要有必須的的冰箱和冷冷庫，藥品品檢驗(yàn)要有有化驗(yàn)室、、燈檢臺等等必備的設(shè)設(shè)備，毒性性藥品和麻麻醉精神藥藥品等特殊殊藥品要有有專庫專柜柜等。這種種經(jīng)營組織織結(jié)構(gòu)是與與現(xiàn)代化企企業(yè)管理相相適應(yīng)、與與現(xiàn)代科學(xué)學(xué)相結(jié)合的的新型的組組織機(jī)構(gòu)。。GSP認(rèn)證證對組織機(jī)機(jī)構(gòu)要求（一）質(zhì)量量管理機(jī)構(gòu)構(gòu)與職責(zé)1、、建立以以主要負(fù)責(zé)責(zé)人為首的的，包括進(jìn)進(jìn)貨、銷銷售、儲運(yùn)運(yùn)等業(yè)務(wù)部部門負(fù)責(zé)人人和企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人人在內(nèi)的質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組組織。該組組織應(yīng)承擔(dān)擔(dān)以下質(zhì)量量管理職能能：1）組組織并監(jiān)監(jiān)督企業(yè)實(shí)實(shí)施《藥品品管理法》》等藥品管管理的法律律、法規(guī)和和行政規(guī)章章；2）組組織并監(jiān)監(jiān)督實(shí)施企企業(yè)的質(zhì)量量方針；3）建立立企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量體系；；4）負(fù)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理部部門的設(shè)置置，確定各各部門質(zhì)量量管理職能能；5）審審定企業(yè)業(yè)質(zhì)量管理理制度；6）研究究和確定企企業(yè)質(zhì)量管管理工作的的重大問題題；7）確確定企業(yè)業(yè)質(zhì)量獎懲懲措施；8）確確保企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理工工作人員行行使職權(quán)。。設(shè)置質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)2、設(shè)置置質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)，機(jī)機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)質(zhì)量管理組組、質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收組。批批發(fā)企業(yè)和和直接從工工廠進(jìn)貨的的零售連鎖鎖企業(yè)還應(yīng)應(yīng)設(shè)置藥品品檢驗(yàn)室。。按按經(jīng)營規(guī)模模設(shè)立養(yǎng)護(hù)護(hù)組織（藥藥品養(yǎng)護(hù)組組或藥品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員），，養(yǎng)護(hù)組或或養(yǎng)護(hù)員在在業(yè)務(wù)上接接受質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)的的監(jiān)督指導(dǎo)導(dǎo)。3、質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)的的主要職能能是：1））貫徹執(zhí)執(zhí)行有關(guān)藥藥品質(zhì)量管管理的法律律、法規(guī)和和行政規(guī)章章；2）起起草企業(yè)業(yè)藥品質(zhì)量量管理制度度、并指導(dǎo)導(dǎo)、督促制制度的執(zhí)行行。在企業(yè)業(yè)內(nèi)部對藥藥品質(zhì)量具具有裁決權(quán)權(quán)；3）負(fù)負(fù)責(zé)首營營企業(yè)和首首營品種的的質(zhì)量審核核；4）負(fù)負(fù)責(zé)建立立企業(yè)所經(jīng)經(jīng)營藥品并并包含質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)內(nèi)容的質(zhì)量量檔案；5）負(fù)責(zé)責(zé)藥品質(zhì)量量的查詢和和藥品質(zhì)量量事故或質(zhì)質(zhì)量投訴的的調(diào)查、處處理及報(bào)告告；6）負(fù)負(fù)責(zé)藥品品的驗(yàn)收和和檢驗(yàn)，指指導(dǎo)和監(jiān)督督藥品保管管、養(yǎng)護(hù)和和運(yùn)輸中的的質(zhì)量工作作；7）負(fù)負(fù)責(zé)質(zhì)量量不合格藥藥品的審核核，對不合合格藥品的的處理過程程實(shí)施監(jiān)督督；8）收收集和分分析藥品質(zhì)質(zhì)量信息；；9）協(xié)協(xié)助開展對對企業(yè)職工工藥品質(zhì)量量管理方面面的教育或或培訓(xùn)。GSP質(zhì)量量管理的三三層內(nèi)涵其一：“全全過程”的的質(zhì)量管理理。其二："全全員參與"的質(zhì)量管管理。其三：“全全企業(yè)”的的質(zhì)量管理理。"全過程"的質(zhì)量管管理藥品經(jīng)營企企業(yè)的經(jīng)營營活動可分分為售前、、售中、售售后工作三三個過程，，再細(xì)可分分為市場調(diào)調(diào)研、計(jì)劃劃、采購、、運(yùn)輸、驗(yàn)驗(yàn)收、儲存存養(yǎng)護(hù)、洽洽談業(yè)務(wù)、、介紹藥品品、用藥指指導(dǎo)、包扎扎或裝箱送送貨、質(zhì)量量查詢、藥藥品退調(diào)等等。這些工工作是環(huán)環(huán)環(huán)相連緊密密相關(guān)的，，藥品質(zhì)量量綜合反映映了所有這這些工作環(huán)環(huán)節(jié)質(zhì)量管管理的狀況況和效果。。質(zhì)量管理理要滲透到到經(jīng)營活動動的每一個個環(huán)節(jié)中去去，形成全全過程的質(zhì)質(zhì)量管理。。"全員參與與"的質(zhì)量量管理質(zhì)量管理工工作要靠人人來做，企企業(yè)全體員員工的工作作都和質(zhì)量量管理有關(guān)關(guān)，從企業(yè)業(yè)經(jīng)理到銷銷售代表，，從化驗(yàn)員員到倉庫保保養(yǎng)員都要要全體參加加質(zhì)量管理理。只有通通過全體職職工的共同同努力，協(xié)協(xié)同配合，，企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量管理工工作才有扎扎實(shí)的基礎(chǔ)礎(chǔ)。要實(shí)現(xiàn)現(xiàn)全員的質(zhì)質(zhì)量管理，，必須抓好好質(zhì)量意識識教育，同同時(shí)實(shí)現(xiàn)規(guī)規(guī)范化管理理，制定各各級質(zhì)量責(zé)責(zé)任制，明明確工作程程序、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和質(zhì)量要要求，規(guī)定定每個崗位位的任務(wù)、、權(quán)限，各各司其職，，共同配合合。"全企業(yè)"的質(zhì)量管管理企業(yè)內(nèi)的質(zhì)質(zhì)量職能各各個部門，，各部門的的質(zhì)量管理理工作都是是不可缺少少的。因此此，既要求求企業(yè)各個個部門都要要參加質(zhì)量量管理，充充分發(fā)揮各各自的質(zhì)量量職能，又又要相互協(xié)協(xié)調(diào)一致。。企業(yè)各層層次都有自自己的質(zhì)量量管理活動動，上層管管理側(cè)重于于質(zhì)量決策策，組織協(xié)協(xié)調(diào)，保證證實(shí)現(xiàn)企業(yè)業(yè)的質(zhì)量目目標(biāo)；中層層管理要實(shí)實(shí)現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)層層的質(zhì)量決決策，執(zhí)行行各自的質(zhì)質(zhì)量職能，，進(jìn)行具體體的業(yè)務(wù)管管理；基層層管理則要要求職工按按規(guī)范、按按規(guī)章制度度進(jìn)行工作作或操作，，完成具體體的工作任任務(wù)。由此此組成一個個完整的質(zhì)質(zhì)量管理體體系，實(shí)行行全企業(yè)的的質(zhì)量管理理。建成一套質(zhì)質(zhì)量管理程程序分階段、分分步驟實(shí)施施GSP的的目標(biāo)，是是要建成一一套質(zhì)量管管理程序，，即：這個個質(zhì)量管理理程序是一一個"閉路路循環(huán)"環(huán)環(huán)環(huán)相連，，首尾相連連，任何開開口式的管管理，都是是不完善的的。當(dāng)這個個程序發(fā)生生中斷即"開口"時(shí)時(shí)，就應(yīng)立立即查找原原因，及時(shí)時(shí)協(xié)調(diào)，恢恢復(fù)正常功功能；這個個質(zhì)量管理理程序運(yùn)作作的動力來來自藥品用用戶對質(zhì)量量不斷提高高的需求，，而循環(huán)本本身對用戶戶不斷提高高的質(zhì)量需需求具有很很高的敏感感性，并能能及時(shí)調(diào)整整自己的運(yùn)運(yùn)作，以便便盡可能地地滿足用戶戶的要求；；這個質(zhì)量量管理程序序與業(yè)務(wù)經(jīng)經(jīng)營活動密密切聯(lián)系，，起著監(jiān)督督和保證的的作用。建立科學(xué)系系統(tǒng)完整的的控制質(zhì)量量的文文件管理體體系包括：質(zhì)量管理制制度質(zhì)量管理職職責(zé)質(zhì)量管理工工作程序質(zhì)量管理制制度主要包括：：(一)質(zhì)量方針和和目標(biāo)管理理；(二)質(zhì)量體系的的審核；(三)有關(guān)部門、、組織和人人員的質(zhì)量量責(zé)任；(四)質(zhì)量否決的的規(guī)定；(五)質(zhì)量信息管管理；(六)首營企業(yè)和和首營品種種的審核；；(七)質(zhì)量驗(yàn)收和和檢驗(yàn)的管管理；(八)倉儲保管、、養(yǎng)護(hù)和出出庫復(fù)核的的管理；(九)有關(guān)記錄和和憑證的管管理；(十)特殊管理藥藥品的管理理；(十一)有效期藥品品、不合格格藥品和退退貨藥品的的管理；(十二)質(zhì)量事故、、質(zhì)量查詢詢和質(zhì)量投投訴的管理理；(十三)藥品不良反反應(yīng)報(bào)告的的規(guī)定；(十四)衛(wèi)生和人員員健康狀況況的管理；；(十五)質(zhì)量方面的的教育、培培訓(xùn)及考核核的規(guī)定。。硬件設(shè)施符符合GSP要求（一）、倉倉庫及環(huán)境境的要求1、、企業(yè)應(yīng)有有與其經(jīng)營營規(guī)模相適適應(yīng)的倉庫庫。其面積積（建筑面面積）應(yīng)達(dá)達(dá)到下列規(guī)規(guī)定要求：：大型企業(yè)業(yè)不低于1500M2，中型型企業(yè)不低低于1000M2，，小型企業(yè)業(yè)低于500M2。。2、庫區(qū)環(huán)環(huán)境的要求求：庫區(qū)地地面應(yīng)平整整、無積水水和雜草，，沒有污染染源。3、倉倉庫應(yīng)能滿滿足下列要要求：庫區(qū)區(qū)選址及安安全要求：：1）選址址要求：藥藥品儲存作作業(yè)區(qū)、輔輔助作業(yè)區(qū)區(qū)、辦公生生活區(qū)應(yīng)分分開一定距距離或有隔隔離措施，，裝卸作業(yè)業(yè)場所應(yīng)有有頂棚。2）庫房建建筑要求：：倉庫具有有適宜藥品品分類保管管和符合藥藥品儲存要要求的庫房房。庫房內(nèi)內(nèi)墻壁、頂頂棚和地面面光潔、平平整、門窗窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密密。3））安全防火火要求：庫庫區(qū)應(yīng)有符符合規(guī)定要要求的消防防、安全措措施。4、倉倉庫有合理理的功能分分區(qū)。倉庫庫應(yīng)劃分成成待驗(yàn)庫（（區(qū)）、合合格品庫（（區(qū)）、發(fā)發(fā)貨庫（區(qū)區(qū)）、不合合格品庫（（區(qū)）、退退貨庫（區(qū)區(qū)）等專用用場所，經(jīng)經(jīng)營中藥飲飲片的還應(yīng)應(yīng)劃分零貨貨稱取專庫庫（區(qū)）。。各庫區(qū)應(yīng)應(yīng)設(shè)立明顯顯的標(biāo)志。。注注：上述述藥品批發(fā)發(fā)與零售連連鎖企業(yè)的的大型企業(yè)業(yè)，指年藥藥品銷售額額在20000萬元元以上者；；中型企業(yè)業(yè)指年藥品品銷售額在在5000萬元~20000萬元者；；小型企業(yè)業(yè)指年藥品品銷售額在在500萬萬元以下者者；倉庫設(shè)施與與設(shè)備要求求1、保持藥藥品與地面面之間一定定距離的的的設(shè)備；2、、避光、通通風(fēng)和排水水設(shè)備；3、、檢測與調(diào)調(diào)節(jié)溫、濕濕度的設(shè)備備；4、防塵塵、防潮、、防霉、防防污染以及及防蟲、防防鼠、防鳥鳥等設(shè)備；；5、符合安安全用電要要求的照明明設(shè)備；6、、適宜拆零零及拼箱發(fā)發(fā)貨的工作作場所和包包裝物料等等的儲存場場所和設(shè)備備。7、藥品品批發(fā)與零零售企業(yè)根根據(jù)所經(jīng)營營藥品的儲儲存要求，，應(yīng)設(shè)置不不同溫、濕濕度條件的的庫房。其其中冷庫溫溫度應(yīng)達(dá)到到2~10℃；陰涼涼庫溫度不不超過20℃；常溫溫庫溫度為為0~30℃；各庫庫房相對濕濕度應(yīng)保持持在45~75%之之間。8、儲儲存麻醉藥藥品、一類類精神藥品品、醫(yī)療用用毒性藥品品、發(fā)射性性藥品應(yīng)有有專用倉庫庫并具有相相應(yīng)的安全全保衛(wèi)措施施。營業(yè)場所的的設(shè)施、設(shè)設(shè)備與要求求藥品檢驗(yàn)室室的設(shè)置與與要求1、藥品經(jīng)經(jīng)營部門有有與經(jīng)營規(guī)規(guī)模、范圍圍相適應(yīng)的的藥品檢驗(yàn)驗(yàn)部門，并并配置相應(yīng)應(yīng)的檢驗(yàn)儀儀器和設(shè)備備。2、企業(yè)業(yè)設(shè)置的藥藥品檢驗(yàn)室室應(yīng)有用于于儀器分析析、化學(xué)分分析、滴定定液標(biāo)定的的專門場所所，并有用用于易燃易易爆、有毒毒等環(huán)境下下操作的安安全設(shè)施和和溫、濕度度調(diào)空的設(shè)設(shè)備。藥品品檢驗(yàn)室的的面積，大大型企業(yè)不不小于150M2；；中型企業(yè)業(yè)不小于100M2；小型企企業(yè)不小50M2。。3、藥品品檢驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)開展化學(xué)學(xué)測定、儀儀器分析等等檢測項(xiàng)目目，并配備備與企業(yè)規(guī)規(guī)模和經(jīng)營營品種相適適應(yīng)的儀器器設(shè)備。①①小小型企業(yè)--配置萬萬分之一分分析天平、、酸度儀、、電熱恒溫溫干燥箱、、恒溫水浴浴鍋、片劑劑崩解儀、、澄明度檢檢測儀。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室室1、應(yīng)在在倉庫設(shè)置置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)護(hù)室，其面面積要求一一般應(yīng)達(dá)到到：大型企企業(yè)不小于于50M2；中型型企業(yè)不下下于40M2；小小型企業(yè)不不下于20M2；；2、設(shè)備備要求：驗(yàn)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室室應(yīng)具有必必要的防潮潮、防塵設(shè)設(shè)備。如所所在倉庫未未設(shè)置藥品品檢驗(yàn)室或或不能與檢檢驗(yàn)室共用用儀器設(shè)備備的應(yīng)配置置：千分之之一天平、、澄明度檢檢測儀、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)比色液液等。人員配置和和員工培訓(xùn)訓(xùn)1、企業(yè)主主要負(fù)責(zé)人人應(yīng)具有專專業(yè)技術(shù)職職稱，熟悉悉國家有關(guān)關(guān)藥品管理理的法律、、法規(guī)、規(guī)規(guī)章和所經(jīng)經(jīng)營藥品的的知識。2、、企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人中應(yīng)有有具有藥學(xué)學(xué)專業(yè)技術(shù)術(shù)職稱的人人員，負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量管理理工作；3、企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人人，應(yīng)是職職業(yè)藥師或或具有相應(yīng)應(yīng)的藥學(xué)專專業(yè)技術(shù)職職稱，并能能堅(jiān)持原則則、有實(shí)踐踐經(jīng)驗(yàn)，可可獨(dú)立解決決經(jīng)營過程程中質(zhì)量問問題。有關(guān)關(guān)專業(yè)技術(shù)術(shù)職稱方面面的具體要要求如下：：1）企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理工工作負(fù)責(zé)人人：●●大大中型企業(yè)業(yè)--應(yīng)具具有主管藥藥師或藥學(xué)學(xué)相關(guān)專業(yè)業(yè)工程師（（含）以上上的技術(shù)職職稱；●●小小型企業(yè)業(yè)--應(yīng)具具有藥師或或藥學(xué)相關(guān)關(guān)專業(yè)助理理工程師（（含）以上上的技術(shù)職職稱；●●企企業(yè)質(zhì)量量管理機(jī)構(gòu)構(gòu)負(fù)責(zé)人-應(yīng)是執(zhí)業(yè)業(yè)藥師或符符合上述條條件。2）企業(yè)業(yè)藥品檢驗(yàn)驗(yàn)部門的負(fù)負(fù)責(zé)人--應(yīng)符合1）中規(guī)定定的相應(yīng)條條件。3）企業(yè)業(yè)從事質(zhì)量量管理和檢檢驗(yàn)的工作作人員--應(yīng)具有藥藥師以上的的技術(shù)職稱稱，或者具具有中專（（含）以上上藥學(xué)或相相關(guān)專業(yè)的的學(xué)歷。應(yīng)應(yīng)經(jīng)專業(yè)培培訓(xùn)和省級級藥品監(jiān)督督管理部門門考試合格格后，取得得崗位合格格證書方可可上崗。從事質(zhì)量管管理和檢驗(yàn)驗(yàn)工作的人人員應(yīng)在職職在崗，不不得為兼職職人員。4）企業(yè)從從事藥品驗(yàn)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)護(hù)、計(jì)量和和銷售工作作的人員--應(yīng)具有有高中（含含）以上的的文化程度度。上述人人員應(yīng)經(jīng)崗崗位培訓(xùn)和和地市級（（含）以上上藥品監(jiān)督督管理部門門考試合格格后，取得得崗位合格格證書方可可上崗。5）藥藥批企業(yè)從從事質(zhì)量管管理、檢驗(yàn)驗(yàn)、驗(yàn)收、、養(yǎng)護(hù)幾計(jì)計(jì)量等工作作的專職人人員數(shù)量不不少于企業(yè)業(yè)職工總數(shù)數(shù)的4%，，并保持穩(wěn)穩(wěn)定。6）藥批批企業(yè)從事事質(zhì)量管理理、檢驗(yàn)的的人員，每每年應(yīng)接受受省級藥品品監(jiān)督管理理部門組織織的繼續(xù)教教育；從事事驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、計(jì)量量等工作的的人員，應(yīng)應(yīng)定期接受受企業(yè)組織織的繼續(xù)教教育，上述述人員的繼繼續(xù)教育應(yīng)應(yīng)建立檔案案。7）藥批企企業(yè)在質(zhì)量量管理、藥藥品檢驗(yàn)、、驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、保管管等直接接接觸藥品的的崗位工作作的人員，，每年應(yīng)進(jìn)進(jìn)行健康檢檢查并建立立檔案。4、培訓(xùn)方方面的要求求1）企業(yè)業(yè)從事藥品品質(zhì)量管理理、檢驗(yàn)、、驗(yàn)收、保保管、養(yǎng)護(hù)護(hù)、營業(yè)等等工作人員員應(yīng)經(jīng)過培培訓(xùn)，考核核合格后持持證上崗。。國家有就就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)規(guī)定的崗位位，工作人人員需通過過職業(yè)技能能鑒定并取取得職業(yè)資資格證書后后方可上崗崗。以下是部分分主要業(yè)務(wù)務(wù)的流程：：質(zhì)量管理評評審流程圖圖質(zhì)量方針目目標(biāo)管理流流程圖內(nèi)部質(zhì)量審審核流程圖圖首營企業(yè)、、首營品種種報(bào)驗(yàn)審核核流程圖質(zhì)量記錄控控制流程圖圖文件和資料料管理流程程圖不合格藥品品管理流程程圖等等規(guī)范公司所所有與藥品品質(zhì)量相關(guān)關(guān)

的業(yè)務(wù)務(wù)流程嚴(yán)格實(shí)施GSP，自自查不足，，改進(jìn)工作作進(jìn)貨藥品驗(yàn)收與與檢驗(yàn)儲存與養(yǎng)護(hù)護(hù)出庫與運(yùn)輸輸藥品銷售與與售后服務(wù)務(wù)進(jìn)貨中質(zhì)量量管理1、為確確保進(jìn)貨質(zhì)質(zhì)量，采購購環(huán)節(jié)應(yīng)按按以下程序序組織進(jìn)貨貨1）確確認(rèn)供貨企企業(yè)的法定定資格及質(zhì)質(zhì)量信譽(yù)；；2）審審核所購入入藥品的合合法性和質(zhì)質(zhì)量可靠性性；3）對對與本企企業(yè)進(jìn)行業(yè)業(yè)務(wù)聯(lián)系的的供貨單位位銷售人員員，進(jìn)行合合法資格的的驗(yàn)證；4）對首首營品種，，填寫“首首次經(jīng)營藥藥品審核表表”，并經(jīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量量管理機(jī)構(gòu)構(gòu)和企業(yè)主主管領(lǐng)導(dǎo)的的審核批準(zhǔn)準(zhǔn)；5）簽簽定有明明確質(zhì)量條條款的購貨貨合同；6）購貨貨合同中質(zhì)質(zhì)量條款要要求（見下下）。2、對對首營品種種合法性及及質(zhì)量情況況接進(jìn)行審審核的內(nèi)容容1）核核實(shí)藥品的的批準(zhǔn)文號號和取得質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；；2）審審核藥品的的包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說明明書等是否否符合規(guī)定定；3）了了解藥品品的性能、、用途、檢檢驗(yàn)方法、、儲存條件件以及質(zhì)量量信譽(yù)等內(nèi)內(nèi)容。3、在購銷銷合同中應(yīng)應(yīng)明確的質(zhì)質(zhì)量條款：：1）在工工商購銷合合同中：①①藥品質(zhì)量量符合質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)和有有關(guān)質(zhì)量要要求；②②藥藥品附產(chǎn)品品合格證；；③③藥品包包裝符合有有關(guān)規(guī)定和和貨物運(yùn)輸輸要求。2）在商商商間的購銷銷合同中：：①①藥品質(zhì)質(zhì)量符合質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和和有關(guān)質(zhì)量量要求；②②藥品附產(chǎn)產(chǎn)品合格證證；③③購入入進(jìn)口藥品品，供應(yīng)方方應(yīng)提供符符合規(guī)定的的證書和文文件；④④藥藥品包裝符符合有關(guān)規(guī)規(guī)定和貨物物運(yùn)輸要求求。

4、、建立完整整的藥品購購進(jìn)記錄1）記錄錄內(nèi)容應(yīng)包包括：藥品品的品名、、劑型、規(guī)規(guī)格、有效效期、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、供供貨單位、、購進(jìn)數(shù)量量、購貨日日期、等項(xiàng)項(xiàng)；2）藥藥品購進(jìn)進(jìn)記錄保存存時(shí)間：應(yīng)應(yīng)保存至超超過藥品有有效期1年年，但不得得少于3年年。進(jìn)貨中質(zhì)量量管理藥品驗(yàn)收與與檢驗(yàn)的質(zhì)質(zhì)量管理1、藥品質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收1）質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收內(nèi)容：：⑴藥品外觀觀性狀檢查查；⑵⑵藥品內(nèi)內(nèi)外包裝及及標(biāo)識的檢檢查，其主主要內(nèi)容包包括：①①每每件包裝中中，應(yīng)有產(chǎn)產(chǎn)品合格證證；②②藥品品包裝的標(biāo)標(biāo)簽和所附附說明書上上，有生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的名名稱、地址址、有藥品品的品名、、規(guī)格、批批準(zhǔn)文號、、生產(chǎn)日期期、有效期期等；標(biāo)簽簽或說明書書上還應(yīng)有有藥品的成成分、適應(yīng)應(yīng)癥或功能能主治、用用法、用量量、緊急阿阿、不良反反應(yīng)、注意意事項(xiàng)以及及貯藏條件件等；③③特特殊管理藥藥品、外用用藥品的標(biāo)標(biāo)簽或說明明書上應(yīng)有有規(guī)定的標(biāo)標(biāo)識和警示示說明。處處方藥和非非處方藥按按分類管理理要求，標(biāo)標(biāo)簽、說明明書上有相相應(yīng)的警示示語或忠告告語；非處處方藥的包包裝有國家家規(guī)定的專專有標(biāo)識。。④④進(jìn)口藥藥品，其包包裝的標(biāo)簽簽應(yīng)以中文文注明藥品品的名稱、、主要成分分以及注冊冊證號，并并有中文說說明書。進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)應(yīng)有符合規(guī)規(guī)定的《進(jìn)進(jìn)口藥品注注冊證》和和《進(jìn)口藥藥品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書》復(fù)復(fù)印件；進(jìn)進(jìn)口預(yù)防性性生物制品品、血液制制品應(yīng)有《《生物制品品進(jìn)口批件件》復(fù)印件件；進(jìn)口藥藥材應(yīng)有《《進(jìn)口藥材材批件》復(fù)復(fù)印件。以以上批準(zhǔn)文文件應(yīng)家該該共貨單位位質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)原印章章。藥品驗(yàn)收與與檢驗(yàn)的質(zhì)質(zhì)量管理1、藥品質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收2)作好驗(yàn)收記記錄。記錄應(yīng)記載載供貨單位位、數(shù)量、、到貨日期期、品名、、劑型、規(guī)規(guī)格、批準(zhǔn)準(zhǔn)文號、批批號、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、有有效期、質(zhì)質(zhì)量狀況、、驗(yàn)收結(jié)論論和驗(yàn)收人人員等。3）對銷后后退回的藥藥品，驗(yàn)收收人員按進(jìn)進(jìn)貨驗(yàn)收的的規(guī)定驗(yàn)收收，必要時(shí)時(shí)應(yīng)抽樣送送檢驗(yàn)部門門檢驗(yàn)。4）對特殊殊管理的藥藥品，應(yīng)實(shí)實(shí)行雙人驗(yàn)驗(yàn)收制度。。藥品檢驗(yàn)2、藥品品檢驗(yàn)1））對首營營品種應(yīng)進(jìn)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)。。某些項(xiàng)目目如無檢驗(yàn)驗(yàn)?zāi)芰Γ瑧?yīng)應(yīng)向生產(chǎn)企企業(yè)索要該該批號藥品品的質(zhì)量檢檢驗(yàn)報(bào)告書書，或送縣縣以上藥品品檢驗(yàn)所檢檢驗(yàn)。2））藥品抽抽樣檢驗(yàn)的的批數(shù)，大大中型企業(yè)業(yè)不應(yīng)少于于進(jìn)貨總批批數(shù)的1.5%，小小型企業(yè)不不應(yīng)少于進(jìn)進(jìn)貨總批次次數(shù)的1%。3）藥藥品檢驗(yàn)驗(yàn)應(yīng)有完整整的原始記記錄，并作作到數(shù)據(jù)準(zhǔn)準(zhǔn)確、內(nèi)容容真實(shí)、字字跡清楚、、格式及用用語規(guī)范。。記錄保存存5年。3、、驗(yàn)收、、檢驗(yàn)儀器器：用于藥藥品驗(yàn)收、、檢驗(yàn)、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)的儀器器、計(jì)量器器具及滴定定液等，應(yīng)應(yīng)有使用和和定期檢定定的記錄。。儲存與養(yǎng)護(hù)護(hù)中的質(zhì)量量管理１、藥品儲儲存中的質(zhì)質(zhì)量管理。。1）儲儲存的藥品品，應(yīng)按編編號集中堆堆放。有效效期的藥品品應(yīng)分類相相對集中存存放，按批批號及效期期遠(yuǎn)近依次次或分開堆堆碼并有明明顯標(biāo)志。。對近效期期藥品，應(yīng)應(yīng)按每月填填報(bào)效期報(bào)報(bào)表。2））藥品與與藥品、內(nèi)內(nèi)用藥與外外用藥、處處方藥與非非處方藥之之間應(yīng)分開開存放；易易串味的藥藥品、中藥藥材、中藥藥飲片以及及危險(xiǎn)品等等應(yīng)與其他他藥品分開開存放。3）藥品品堆垛應(yīng)留留有一定距距離。藥品品離墻、屋屋頂?shù)拈g距距不小于３３０cm,與庫房散散熱器或或供暖管道道的間距不不小于30cm,與與地面的間間距不小于于10cm。4））藥品儲儲存應(yīng)實(shí)行行色標(biāo)管理理。色標(biāo)應(yīng)應(yīng)按如下規(guī)規(guī)定：待眼眼藥品區(qū)和和退貨藥品品區(qū)為黃色色；合格藥藥品區(qū)、零零貨稱取區(qū)區(qū)和待發(fā)藥藥品區(qū)為綠綠色；不合合格藥品區(qū)區(qū)為紅色。。儲存與養(yǎng)護(hù)護(hù)中的質(zhì)量量管理１、藥品儲儲存中的質(zhì)質(zhì)量管理5）對銷銷后退回的的藥品，憑憑銷售部門門開具的退退貨憑證收收貨，存放放于退貨區(qū)區(qū)，由專人人保管并作作好退貨記記錄。經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)收合格的的藥品，由由保管人員員記錄后方方可存入合合格藥品庫庫（區(qū)）；；不合格藥藥品由保管管人員記錄錄后放入不不合格藥品品庫（區(qū)））。退貨記記錄應(yīng)保存存3年。6）不合合格藥品應(yīng)應(yīng)存放在不不合格庫（（區(qū)），并并有明顯標(biāo)標(biāo)志。不合合格藥品的的確認(rèn)、報(bào)報(bào)告、報(bào)損損、銷毀應(yīng)應(yīng)有完善的的手續(xù)和記記錄。7））藥品應(yīng)應(yīng)按溫濕度度的要求儲儲存于相應(yīng)應(yīng)的庫中。。8）搬搬運(yùn)和堆垛垛應(yīng)嚴(yán)格遵遵守藥品外外包裝圖示示標(biāo)志的要要求，規(guī)范范操作。怕怕壓藥品應(yīng)應(yīng)控制堆碼碼高度，定定期翻垛。。2、在庫期期藥品質(zhì)量量的養(yǎng)護(hù)。。1）藥品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)工作的的主要職責(zé)責(zé)：①指導(dǎo)保管管人員對藥藥品進(jìn)行合合理儲存；；

②檢查查在庫藥品品的儲存條條件，配合合保管人員員進(jìn)行倉庫庫溫濕度等等管理。③③對庫存存藥品進(jìn)行行定期質(zhì)量量檢查，并并作好檢查查記錄；④④對檢查查中發(fā)現(xiàn)的的問題及時(shí)時(shí)通知質(zhì)量量管理機(jī)構(gòu)構(gòu)復(fù)查處理理；

⑤定定期匯總、、分析和上上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢檢查，近效效期或長時(shí)時(shí)間儲存的的藥品等質(zhì)質(zhì)量信息。。

⑥負(fù)責(zé)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀儀器設(shè)備、、溫濕度檢檢測和監(jiān)控控儀器、倉倉庫在用計(jì)計(jì)量儀器及及器具等的的管理工作作；

⑦建建立藥品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檔案。。儲存與養(yǎng)護(hù)護(hù)中的質(zhì)量量管理2、在庫期期藥品質(zhì)量量的養(yǎng)護(hù)。。2）庫存藥藥品應(yīng)根據(jù)據(jù)流轉(zhuǎn)情況況定期進(jìn)行行養(yǎng)護(hù)和檢檢查，并作作好記錄。。檢查中，，對由于異異常原因可可能出現(xiàn)問問題的藥品品、易變質(zhì)質(zhì)藥品、已已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量問題藥品品的想林批批號藥品、、儲存時(shí)間間較長的的藥品，應(yīng)應(yīng)進(jìn)行抽樣樣送檢。3）庫存養(yǎng)養(yǎng)護(hù)中如發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問問題，應(yīng)懸懸掛明顯標(biāo)標(biāo)志和暫停停發(fā)貨，并并盡快通知知質(zhì)量管理理或配送憑憑證對實(shí)物物進(jìn)行質(zhì)量量檢查和數(shù)數(shù)量核對。。發(fā)現(xiàn)如下下問題時(shí)應(yīng)應(yīng)停止發(fā)貨貨或配送，，并報(bào)有關(guān)關(guān)部門處理理。4）應(yīng)應(yīng)作好庫房房溫濕度的的監(jiān)測與管管理。每日日應(yīng)上、下下午各一次次定時(shí)對庫庫房溫濕度度進(jìn)行記錄錄。如庫房房溫濕度超超出規(guī)定范范圍，應(yīng)及及時(shí)采取調(diào)調(diào)控措施，，并予以記記錄。儲存與養(yǎng)護(hù)護(hù)中的質(zhì)量量管理1、出庫環(huán)環(huán)節(jié)的質(zhì)量量管理1）藥品品出庫應(yīng)遵遵循"先進(jìn)進(jìn)先出"、、"近期先先出"和按按批號發(fā)貨貨的原則；；

2））藥品出庫庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)復(fù)核和質(zhì)量量檢查。麻麻醉藥品、、一類精神神藥品、醫(yī)醫(yī)療用毒性性藥品應(yīng)建建立雙人核核對制度；；

3））藥品出出庫應(yīng)作好好藥品質(zhì)量量跟蹤記錄錄，以保證證能快速、、準(zhǔn)確地進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量跟跟蹤。記錄錄應(yīng)保存至至超過藥品品有效期一一年，但不不得少于三三年；4）藥品品出庫時(shí)，，應(yīng)按發(fā)貨貨或配送憑憑證對實(shí)物物進(jìn)行質(zhì)量量檢查和數(shù)數(shù)量核對。。發(fā)現(xiàn)如下下問題時(shí)應(yīng)應(yīng)停止發(fā)貨貨或配送，，并報(bào)有關(guān)關(guān)部門處理理：①①藥品品包裝內(nèi)有有異常響動動和液體滲滲漏；②②外外包裝出現(xiàn)現(xiàn)破損、封封口不牢、、襯墊不實(shí)實(shí)、封條嚴(yán)嚴(yán)重?fù)p壞等等現(xiàn)象；③③包包裝標(biāo)識識模糊不清清或脫落；；④④藥品已超超出有效期期。5）藥品品批發(fā)企業(yè)業(yè)在藥品出出庫符合時(shí)時(shí)，為便于于質(zhì)量跟蹤蹤所做的符符合記錄，，應(yīng)包括購購貨單位、、品名、劑劑型、規(guī)格格、批號、、有效期、、生產(chǎn)廠商商、數(shù)量、、銷售日期期、質(zhì)量狀狀況、復(fù)核核人員等項(xiàng)項(xiàng)目。6）藥品品零售連鎖鎖企業(yè)配送送出庫時(shí)，，應(yīng)按規(guī)定定作好質(zhì)量量檢查和復(fù)復(fù)核。7）其符符合記錄包包括藥品的的品名、劑劑型、規(guī)格格、批號、、有效期、、生產(chǎn)廠商商、數(shù)量、、出庫日期期、以及藥藥品送至門門店的名稱稱和符合人人員等項(xiàng)目目。出庫與運(yùn)輸輸?shù)馁|(zhì)量管管理2、運(yùn)輸過程的的質(zhì)量管理理。1）對對溫度有要要求的藥品品的運(yùn)輸，，應(yīng)根據(jù)季季節(jié)溫度變變化和運(yùn)程程采取必要要的保溫或或冷藏措施施；2）麻麻醉藥品、、一類精神神藥品、醫(yī)醫(yī)療用毒性性藥品和危危險(xiǎn)品的運(yùn)運(yùn)輸應(yīng)按有有關(guān)規(guī)定辦辦理；3））由生產(chǎn)企企業(yè)直調(diào)藥藥品時(shí)，須須經(jīng)經(jīng)營單單位質(zhì)量檢檢驗(yàn)合格后后方可發(fā)運(yùn)運(yùn)；4）搬搬運(yùn)、裝卸卸藥品應(yīng)輕輕拿輕放，，嚴(yán)格按照照外包裝圖圖示標(biāo)志要要求堆放和和采取防護(hù)護(hù)措施。5）藥品運(yùn)運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)應(yīng)針對運(yùn)送送藥品的包包裝條件及及道路狀況況，采取相相應(yīng)措施，，防止藥品品的破損和和混淆。運(yùn)運(yùn)送有溫度度要求的藥藥品，途中中應(yīng)采取相相應(yīng)的保溫溫或冷藏措措施。出庫與運(yùn)輸輸?shù)馁|(zhì)量管管理藥品銷售與與售后服務(wù)務(wù)中的質(zhì)量量管理1、企業(yè)應(yīng)應(yīng)依據(jù)有關(guān)關(guān)法律、法法規(guī)和規(guī)章章，將藥品品銷售給具具有合法資資格的單位位；2、銷售售特殊管理理的藥品應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格按照照國家有關(guān)關(guān)規(guī)定執(zhí)行行；3、銷售售人員應(yīng)正正確介紹藥藥品，不得得夸大和誤誤導(dǎo)用戶；；4、銷售售應(yīng)開具合合法票據(jù)，，并按規(guī)定定建立銷售售記錄，作作到票、帳帳、貨相符符。銷售票票據(jù)和記錄錄應(yīng)按規(guī)定定保存。5、、因特殊需需要從其他他商業(yè)企業(yè)業(yè)直調(diào)的藥藥品，本企企業(yè)應(yīng)保證證藥品質(zhì)量量，并及時(shí)時(shí)做好有關(guān)關(guān)記錄；6、、藥品營銷銷宣傳應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行國國家有關(guān)廣廣告的法律律、法規(guī)、、宣傳的內(nèi)內(nèi)容必須以以國家藥品品監(jiān)督管理理部門批準(zhǔn)準(zhǔn)的藥品使使用說明書書為準(zhǔn)；7、、對質(zhì)量查查詢、投訴訴、抽查和和銷售過程程總發(fā)現(xiàn)的的質(zhì)量為體體要查明原原因，分清清責(zé)任，采采取有效的的處理措施施，并作好好記錄；8、、企業(yè)已售售出的藥品品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量問題，，應(yīng)向有關(guān)關(guān)管理部門門報(bào)告，并并及時(shí)追回回藥品和做做好記錄。。GSP認(rèn)證的程序序：一、申請二、省藥監(jiān)監(jiān)局受理三、國家藥藥品監(jiān)督管管理局對收收到的申請請進(jìn)行形式式審查四、局認(rèn)證證中心進(jìn)行行技術(shù)審查查五、局認(rèn)證證中心組織織現(xiàn)場檢查查六、現(xiàn)場檢檢查小組提提交檢查報(bào)報(bào)告七、審核檢檢查報(bào)告八、審批并并發(fā)證GSP認(rèn)證的程序序：一、申請申報(bào)企業(yè)填填報(bào)《藥品品經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)范范認(rèn)證申請請書》，同同時(shí)報(bào)送以以下資料：：(一)《藥品經(jīng)營營企業(yè)許可可證》和營營業(yè)執(zhí)照復(fù)復(fù)印件(新開辦企業(yè)業(yè)報(bào)送批準(zhǔn)準(zhǔn)立項(xiàng)文件件)(二)企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查查報(bào)告；(三)企業(yè)負(fù)責(zé)人人員和質(zhì)量量管理人員員情況表，，企業(yè)驗(yàn)收收、檢驗(yàn)、、養(yǎng)護(hù)、銷銷售人員情情況表；(四)企業(yè)經(jīng)營場場所、倉儲儲、檢驗(yàn)等等設(shè)施、設(shè)設(shè)備情況表表；(五)企業(yè)所屬藥藥品經(jīng)營單單位情況表表；(六)企業(yè)藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量管管理制度目目錄；(七)企業(yè)管理組組織、機(jī)構(gòu)