消毒供應(yīng)規(guī)范管理?？谱o(hù)士培訓(xùn)課件

消毒供應(yīng)規(guī)范管理專科護(hù)士培訓(xùn)醫(yī)院感染管理科2016.7消毒供應(yīng)規(guī)范管理?？谱o(hù)士培訓(xùn)醫(yī)院感染管理科1內(nèi)容市衛(wèi)計委《縣級及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查》通知2規(guī)1標(biāo)關(guān)鍵點小型壓力蒸汽滅菌器低溫等離子滅菌的注意點濕包的原因內(nèi)容市衛(wèi)計委《縣級及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查》通知2縣級醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院感染管理

專項督導(dǎo)實施方案縣級醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院感染管理

專項督導(dǎo)實施方案3消毒供應(yīng)中心職能及分區(qū)消毒供應(yīng)中心：醫(yī)院內(nèi)承擔(dān)各科室所有重復(fù)使用診療器械、器具和物品清洗消毒滅菌以及無菌物品供應(yīng)的部門工作區(qū)：去污區(qū)

檢查、包裝及滅菌區(qū)

無菌物品存放區(qū)

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范WS310.1—2009消毒供應(yīng)中心職能及分區(qū)消毒供應(yīng)中心：醫(yī)院內(nèi)承擔(dān)各科室所有重復(fù)4診療器械、器具和物品的再處理應(yīng)符合使用后及時清洗、消毒、滅菌的程序，并符合以下要求：

a）進(jìn)入人體無菌組織、器官、腔隙，或接觸人體破損的皮膚、黏膜、組織的診療器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)行滅菌。b）接觸皮膚、黏膜的診療器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)行消毒。c）被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，應(yīng)執(zhí)行WS310．2中規(guī)定的處理流程。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范WS310.1—2009診療器械、器具和物品的再處理應(yīng)符合使用后及時清洗、消毒、滅菌5工作區(qū)域劃分應(yīng)遵循的基本原則如下：a)物品由污到潔，不交叉、不逆流。b)空氣流向由潔到污；去污區(qū)保持相對負(fù)壓，檢查、包裝及滅菌區(qū)保持相對正壓。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范WS310.1—2009工作區(qū)域劃分應(yīng)遵循的基本原則如下：醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：6工作區(qū)域溫度、相對濕度、機(jī)械通風(fēng)的換氣次數(shù)

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范WS310.1—2009工作區(qū)域溫度、相對濕度、機(jī)械通風(fēng)的換氣次數(shù)醫(yī)院消毒供應(yīng)中心7工作區(qū)域設(shè)計與材料要求，應(yīng)符合以下要求：

a）去污區(qū)、檢查、包裝及滅菌區(qū)和無菌物品存放區(qū)之間應(yīng)設(shè)實際屏障。b)去污區(qū)與檢查、包裝及滅菌區(qū)之間應(yīng)設(shè)潔、污物品傳遞通道；并分別設(shè)人員出入緩沖間（帶）。c）緩沖間（帶）應(yīng)設(shè)洗手設(shè)施，采用非手觸式水龍頭開關(guān)。無菌物品存放區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)洗手池。d）檢查、包裝及滅菌區(qū)的專用潔具間應(yīng)采用封閉式設(shè)計。e）工作區(qū)域的天花板、墻壁應(yīng)無裂隙，不落塵，便于清洗和消毒；地面與墻面踢腳及所有陰角均應(yīng)為弧形設(shè)計；電源插座應(yīng)采用防水安全型；地面應(yīng)防滑、易清洗、耐腐蝕；地漏應(yīng)采用防返溢式；污水應(yīng)集中至醫(yī)院污水處理系統(tǒng)。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范WS310.1—2009工作區(qū)域設(shè)計與材料要求，應(yīng)符合以下要求：a）去污區(qū)、檢查、8相關(guān)部門管理職責(zé)與要求

b）落實崗位培訓(xùn)制度；將消毒供應(yīng)專業(yè)知識和相關(guān)醫(yī)院感染預(yù)防與控制知識納入CSSD人員的繼續(xù)教育計劃，并為其學(xué)習(xí)、交流創(chuàng)造條件。c）對CSSD清洗、消毒、滅菌工作和質(zhì)量監(jiān)測進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，定期進(jìn)行檢查與評價。d）發(fā)生可疑醫(yī)療器械所致的醫(yī)源性感染時，組織、協(xié)調(diào)CSSD和相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查分析，提出改進(jìn)措施。e）對CSSD新建、改建與擴(kuò)建的設(shè)計方案進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)審議；對清洗、消毒與滅菌設(shè)備的配置與質(zhì)量指標(biāo)提出意見。f）負(fù)責(zé)設(shè)備購置的審核（合格證、技術(shù)參數(shù)）；建立對廠家設(shè)備安裝、檢修的質(zhì)量審核、驗收制度；專人負(fù)責(zé)CSSD設(shè)備的維護(hù)和定期檢修，并建立設(shè)備檔案。g）保證CSSD的水、電、壓縮空氣及蒸汽的供給和質(zhì)量，定期進(jìn)行設(shè)施、管道的維護(hù)和檢修。h）定期對CSSD所使用的各類數(shù)字登記表如壓力表、溫度表等進(jìn)行校驗，并記錄備查。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范WS310.1—2009相關(guān)部門管理職責(zé)與要求b）落實崗位培訓(xùn)制度；將消毒供應(yīng)專業(yè)9診療器械、器具和物品處理的基本原則

4．1通常情況下應(yīng)遵循先清洗后消毒的處理程序。被朊毒體、所性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品應(yīng)先消毒再清洗消毒滅菌。4．2應(yīng)根據(jù)WS310．1的規(guī)定，選擇清洗、消毒或滅菌處理方法。4．3清洗、消毒、滅菌效果的監(jiān)測應(yīng)符合WS310．3的規(guī)定。4．4耐濕、耐熱的器械、器具和物品，應(yīng)首選物理消毒或滅菌方法。4．5應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的原則進(jìn)行清洗、消毒、滅菌。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范診療器械、器具和物品處理的基本原則

4．1通常情況下應(yīng)遵10包裝方法及材料

5．7．8．1滅菌包裝材料應(yīng)符合GB/T19633的要求。開放式的儲槽不應(yīng)用于滅菌物品的包裝。紡織品包裝材料應(yīng)一用一清洗，無污漬，燈光檢查無破損。5．7．8．2硬質(zhì)容器的使用與操作，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊。其清洗消毒應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。5．7．8．3滅菌物品包裝分為閉合式包裝和密封式包裝。手術(shù)器械采用閉合式包裝方法，應(yīng)由2層包裝材料分2次包裝。5．7．8．4密封式包裝如使用紙袋、紙塑袋等材料，可使用一層，適用于單獨包裝的器械。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范包裝方法及材料

5．7．8．1滅菌包裝材料應(yīng)符合GB/T11封包要求

5．7．9．1包外應(yīng)設(shè)有滅菌化學(xué)指示物。高度危險性物品滅菌包內(nèi)還應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物；如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)滅菌化學(xué)指示物的顏色變化，則不放置包外滅菌化學(xué)指示物。5．7．9．2閉合式包裝應(yīng)使用專用膠帶，膠帶長度應(yīng)與滅菌包體積、重量相適宜，松緊適度。封包應(yīng)嚴(yán)密，保持閉合完好性。5．7．9．3紙塑袋、紙袋等密封包裝其密封寬度應(yīng)≥6mm，包內(nèi)器械柜包裝袋封口處≥2.5cm。5．7．9．4醫(yī)用熱封機(jī)在每日使用前應(yīng)檢查參數(shù)和準(zhǔn)確性和閉合完好性。5．7．9．5硬質(zhì)容器應(yīng)設(shè)置安全閉鎖裝置，無菌屏障完整性破壞時應(yīng)可識別。5．7．9．6滅菌物品包裝的標(biāo)識應(yīng)注明物品名稱、包裝者等內(nèi)容。滅菌前注明滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期和失效日期。標(biāo)識應(yīng)具有追溯性。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范封包要求

5．7．9．1包外應(yīng)設(shè)有滅菌化學(xué)指示物。高度危12滅菌物品按以下要求進(jìn)行裝載：a）應(yīng)使用專用滅菌架或籃筐裝載滅菌物品。滅菌包之間應(yīng)留間隙，利于滅菌介質(zhì)的穿透。b）宜將同類材質(zhì)的器械、器具和物品，置于同一批次進(jìn)行滅菌。c）材質(zhì)不相同時，紡織類物品應(yīng)放置于上層、豎放，金屬器械類放置于下層。d）手術(shù)器械包、硬式容器應(yīng)平放；盆、盤、碗類物品應(yīng)斜放，包內(nèi)容器開口朝向一致；玻璃瓶等底部無孔的器皿類物品應(yīng)倒立或側(cè)放；紙袋、紙塑包裝應(yīng)側(cè)放；利于蒸汽進(jìn)入和冷空氣排出。e）下排氣壓力蒸汽滅菌器中，大包宜擺放于上層，小包宜擺放于下層。f）下排氣壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過柜室容積80%。預(yù)真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過柜室容積的90%；同時不應(yīng)小于柜室容積的10%和5%。5．8．1．4．3按以下要求進(jìn)行進(jìn)行滅菌操作：a）應(yīng)觀測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)及設(shè)備運行狀況。b）滅菌過程的監(jiān)測應(yīng)符合WS310．3中相關(guān)規(guī)定。5．8．1．4．4無菌物品按以下要求進(jìn)行卸載：a）從滅菌器卸載取出的物品，待溫度降至室溫時方可移動，冷卻時間應(yīng)>30min。b）每批次應(yīng)確認(rèn)滅菌過程合格，包外、包內(nèi)化學(xué)指示物合格；檢查無濕包現(xiàn)象，防止無菌物品損壞和污染。無菌包掉落地上或誤放到不潔處應(yīng)視為污染。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范滅菌物品按以下要求進(jìn)行裝載：醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消13滅菌注意事項

快速壓力蒸汽滅菌方法可不包括干燥程序；運輸時避免污染；4h內(nèi)使用，不能儲存。滅菌物品包體積不應(yīng)超過10cm×10cm×20cm，油劑、粉劑的厚度不應(yīng)超過0.6cm，凡士林紗布條厚度不應(yīng)超過1.3cm，裝載高度不應(yīng)超過滅菌器內(nèi)腔高度的2/3，物品間應(yīng)留有充分的空間。滅菌時不應(yīng)與滅菌器內(nèi)腔底部及四壁接觸，滅菌后溫度降到40℃以下再開滅菌器。殘留環(huán)氧乙烷排放應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊，設(shè)置專用的排氣系統(tǒng)，并保證足夠的時間進(jìn)行滅菌后的通風(fēng)換氣。環(huán)氧乙烷滅菌器及氣瓶或氣罐應(yīng)遠(yuǎn)離火源和靜電。氣罐不應(yīng)存放在冰箱中。低溫等離子滅菌前物品應(yīng)充分干燥滅菌物品應(yīng)使用專用包裝材料和容器。滅菌物品及包裝材料不應(yīng)含植物性纖維材質(zhì)，如紙、海綿、棉布、木質(zhì)類、油類、粉劑類等。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范滅菌注意事項快速壓力蒸汽滅菌方法可不包括干燥程序；運輸時避14儲存5．9．1滅菌后物品應(yīng)分類、分架存放在無菌物品存放區(qū)。一次性使用無菌物品應(yīng)去除外包裝后，進(jìn)入無菌物品存放區(qū)。5．9．2物品存放架或柜應(yīng)距地面高度20cm，離墻5cm～10cm，距天花板50cm。5．9．3物品放置應(yīng)固定位置，設(shè)置標(biāo)識。接觸無菌物品前應(yīng)洗手或手消毒。5．9．4消毒后直接使用的物品應(yīng)干燥、包裝后專架存放。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范儲存醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范15無菌物品儲存有效期

5．9．5．1環(huán)境的溫度、濕度達(dá)到WS310.1的規(guī)定時，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達(dá)到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時，有效期宜為7d。5．9．5．2醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。硬質(zhì)容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范無菌物品儲存有效期

5．9．5．1環(huán)境的溫度、濕度達(dá)到W16朊毒體污染的處理流程

6．1．1疑似或確診朊毒體感染的病人宜選用一次性診療器械、器具和物品，使用后應(yīng)進(jìn)行雙層密閉封裝焚燒處理。6．1．2可重復(fù)使用的污染器械、器具和物品，應(yīng)先浸泡于1mol/L氫氧化鈉溶液內(nèi)作用60min，再按照本標(biāo)準(zhǔn)5．3～5．8進(jìn)行處理，壓力蒸汽滅菌應(yīng)選用134℃～138℃，18min，或132℃，30min，或121℃，60min。6．1．3注意事項6．1．3．1使用的清潔劑、消毒劑應(yīng)每次更換。6．1．3．2每次處理工作結(jié)束后，應(yīng)立即消毒清洗器具，更換個人防護(hù)用品，進(jìn)行洗手和手消毒。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范朊毒體污染的處理流程

6．1．1疑似或確診朊毒體感染的病17氣性壞疽污染的處理流程氣性壞疽污染的處理流程應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定和要求。應(yīng)先采用含氯或含溴消毒劑1000mg/L～2000mg/L浸泡30min～45min后，有明顯污染物時應(yīng)采用含氯消毒劑5000mg/L再常規(guī)進(jìn)行處理。6．3突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的處理應(yīng)符合國家當(dāng)時發(fā)布的規(guī)定要求。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范氣性壞疽污染的處理流程氣性壞疽污染的處理流程應(yīng)符合《消毒技術(shù)18科室質(zhì)量管理要求

應(yīng)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測工作。應(yīng)定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量檢查應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測材料的質(zhì)量檢查，包括抽查衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。自制測試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)要求。設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊對清洗消毒器、滅菌器進(jìn)行日常清潔和檢查設(shè)備的檢測與驗證：a）清洗消毒器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行驗證；b）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每年對壓力和安全閥進(jìn)行檢測校驗。c）干熱滅菌器應(yīng)每年用多點溫度檢測儀對滅菌器各層內(nèi)、中、外各點的溫度進(jìn)行物理監(jiān)測；d)低溫滅菌器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行驗證。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)科室質(zhì)量管理要求應(yīng)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測工作。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心19

器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測日常監(jiān)測在檢查包裝時進(jìn)行，應(yīng)目測和/或借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光潔、無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。定期抽查每月應(yīng)至少隨機(jī)抽查3個~5個待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測，并記錄監(jiān)測結(jié)果。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測日常監(jiān)測在檢查包裝時進(jìn)行20清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測日常監(jiān)測應(yīng)每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)及運轉(zhuǎn)情況定期監(jiān)測：對清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測試指示物進(jìn)行監(jiān)測。當(dāng)清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時，也可采用清洗效果測試指示物進(jìn)行清洗效果的監(jiān)測。監(jiān)測方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊；監(jiān)測結(jié)果不符合要求，清洗消毒器應(yīng)停止使用。清洗效果測試指示物應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、消毒方法、改變裝載方法等時，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行檢測，清洗消毒質(zhì)量檢測合格后，清洗消毒器方可使用。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測日常監(jiān)測應(yīng)每批次監(jiān)測清洗消毒器的物21消毒質(zhì)量的監(jiān)測

濕熱消毒：應(yīng)監(jiān)測、記錄每次消毒的溫度與時間或A0值應(yīng)每年檢測清洗消毒器的主要性能參數(shù)。檢測結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊的要求。化學(xué)消毒應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類特點，定期監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合該消毒劑的規(guī)定。消毒效果監(jiān)測消毒后直接使用物品應(yīng)每季度進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測方法及監(jiān)測結(jié)果符合GB15982的要求。每次檢測3件~5件有代表性的物品。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)消毒質(zhì)量的監(jiān)測濕熱消毒：應(yīng)監(jiān)測、記錄每次消毒的溫度與時間或22滅菌質(zhì)量的監(jiān)測4．4．1通用要求4．4．1．1對滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進(jìn)行，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4．4．1．2物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放；并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。4．4．1．3包外化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用。并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。4．4．1．4生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。4．4．1．5滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。4．4．1．6按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)滅菌質(zhì)量的監(jiān)測4．4．1通用要求醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分:清23壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測

物理監(jiān)測法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍在+3℃以內(nèi)，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應(yīng)記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求?；瘜W(xué)監(jiān)測法4．4．2．2．1應(yīng)進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測。具體要求為滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度危險性物品包內(nèi)應(yīng)旋轉(zhuǎn)包內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外化學(xué)指示物。通過觀察化學(xué)指示物顏色的變化，判定是否達(dá)到滅菌合格要求。4．4．2．2．2采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測。生物監(jiān)測法4．4．2．3．1應(yīng)每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法見附錄A。4．4．2．3．2緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加用5類化學(xué)指示物。5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時通報使用部門。4．4．2．3．3采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測。4．4．2．3．4小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測包，應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng)處于滿載狀態(tài)。生物測試包或生物PCD應(yīng)側(cè)放，體積大時可平放。4．4．2．3．5采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。B-D試驗預(yù)真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每日開始滅菌運行前進(jìn)行B-D試驗，B-D試驗合格后，滅菌器方可使用。B-D測試失敗，應(yīng)及時查找原因進(jìn)行改進(jìn)，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測物理監(jiān)測法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌24連續(xù)監(jiān)測要求滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測方法應(yīng)符合GB18278的有關(guān)要求。對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。預(yù)真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行B-D測試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)連續(xù)監(jiān)測要求滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測應(yīng)進(jìn)行物理25

低溫滅菌的監(jiān)測通用要求新安裝、移位、大修、滅菌失敗、饈材料或被滅菌物品改變，應(yīng)對滅菌效果進(jìn)行重新評價，包括采用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進(jìn)行監(jiān)測（重復(fù)三次），監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)低溫滅菌的監(jiān)測通用要求新安裝、移位、大修、滅菌失敗、26過氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測

4．4．4．3過氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測4．4．4．3．1物理監(jiān)測法每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄每個滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、過氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。4．4．4．3．2化學(xué)監(jiān)測法每個滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。4．4．4．3．3生物監(jiān)測法應(yīng)每天至少進(jìn)行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測，監(jiān)測方法應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)過氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測

4．4．4．3過氧化氫等離子27質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求5．1應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內(nèi)容包括：a）應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運行參數(shù)打印資料或記錄。b）應(yīng)記錄滅菌器每次運行情況，包括滅菌日期=滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數(shù)、操作員簽名或代號，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測結(jié)果等，并存檔。5．2應(yīng)對清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測和定期監(jiān)測進(jìn)行記錄。5．3記錄應(yīng)具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期應(yīng)≥6個月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄的保留期應(yīng)≥3年。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求5．1應(yīng)建立清洗、消毒、28滅菌標(biāo)識的要求

滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。5．4．2使用者應(yīng)檢查并確認(rèn)包內(nèi)化學(xué)指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。同時將包外標(biāo)識留存或記錄于手術(shù)護(hù)理記錄單上。5．5應(yīng)建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)制度及措施，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并應(yīng)建立滅菌物品召回制度。5．5．1生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)通知使用部門停止使用，并召回上次監(jiān)測合格以來尚未使用的所有滅菌物品。同時應(yīng)書面報告相關(guān)管理部門，說明召回的原因。5．5．2相關(guān)管理部門應(yīng)通知使用部門對已使用該期間無菌物品的病人進(jìn)行密切觀察。5．5．3檢查滅菌過程的各個環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施后，重新進(jìn)行生物監(jiān)測，合格后該滅菌器方可正常使用。5．5．4應(yīng)對該事件的處理情況進(jìn)行總結(jié)，并向相關(guān)管理部門匯報。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)滅菌標(biāo)識的要求滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包29過氧化氫等離子體滅菌器

主要依靠過氧化氫氣體在適宜濃度、適宜溫度

和作用時間的情況下依靠過氧化氫的氧化能力

達(dá)到滅菌目的。

過氧化氫等離子體滅菌器

主要依靠過氧化氫氣體在適宜濃度、適30過氧化氫

用量：多則效果好，但副作用大。

加入量的準(zhǔn)確性和可控能力是衡量滅菌系統(tǒng)好

壞的因素之一。

濃度與純度：高則效果好，但受法規(guī)和技術(shù)限制。

突破了此限制的產(chǎn)品多具有較好的滅菌能力。

保證注入過氧化氫濃度穩(wěn)定的能力是衡量滅菌

系統(tǒng)好壞的因素之一。

鑒于過氧化氫是影響滅菌效果的關(guān)鍵因素，衛(wèi)

生部對此在按消毒劑正在實行衛(wèi)生許可

過氧化氫

用量：多則效果好，但副作用大。

加入量的準(zhǔn)確性31滅菌器-滅菌程序

包括預(yù)熱、排氣、過氧化氫注入與熱空氣的注入、

再排氣與等離子化等過程。

每一個環(huán)節(jié)都影響滅菌效果。

過氧化氫注入與熱空氣的注入這一環(huán)節(jié)是最關(guān)鍵環(huán)

節(jié)。滅菌在此程序發(fā)生，為此時間多在6分鐘以上。

滅菌器-滅菌程序

包括預(yù)熱、排氣、過氧化氫注入與熱空氣的32滅菌器-排氣因素

真空度：越低越有利于過氧化氫的霧

化，擴(kuò)散，越有利于細(xì)長管腔的滅菌抽真空的速率：越慢越有利于細(xì)小管

腔空氣的排出，有利于滅菌。

滅菌器-排氣因素

真空度：越低越有利于過氧化氫的霧

化，33滅菌器-溫度因素

加熱圈多在腔壁外纏繞，通過腔壁傳到腔體。溫

度探頭多緊臨腔壁內(nèi)側(cè)，溫度設(shè)定多在65℃以內(nèi)。

溫度的設(shè)定：越高，滅菌效果越好。但需要考慮被

滅菌器械的溫度耐受范圍。

預(yù)熱情況：滅菌器需要預(yù)熱。預(yù)熱越充分滅菌越有

保障。

管壁熱傳到能力：傳導(dǎo)越快，越有利于腔體溫度在

排氣后快速復(fù)溫，有利于滅菌。

選用傳熱能力強(qiáng)的材質(zhì)作為腔壁材料是衡量滅菌系統(tǒng)

好壞的要素之一。

管壁熱傳導(dǎo)的均勻性也影響滅菌效果。

對器械干燥度的監(jiān)測根本原因是水分在真空過程中會首

先蒸發(fā)帶走大量熱量，降低滅菌對象的溫度，影響滅菌

滅菌器-溫度因素

加熱圈多在腔壁外纏繞，通過腔壁傳到腔體。34滅菌對象

材質(zhì)：一些吸附過氧化氫的物質(zhì)如紙、棉線、液體、粉劑等不利

于滅菌；一些阻礙過氧化氫穿透的材料如油劑不能被滅菌；一些

加快過氧化氫分解的材質(zhì)如某些金屬不利于滅菌，對不銹鋼管腔

的滅菌能力明顯低于特富龍。

形狀：細(xì)長管腔、復(fù)雜器械不利于過氧化氫氣體穿透，不利于滅菌。

污染狀況：有機(jī)污染物、無機(jī)鹽和各種離子如鈣、鎂、鈉、鐵、氯

離子等影響滅菌效果。（等離子體本身也是通過其離子的特性分

解過氧化氫）

包裝放置情況：應(yīng)有利于過氧化氫穿透。

滅菌對象

材質(zhì)：一些吸附過氧化氫的物質(zhì)如紙、棉線、液35質(zhì)量控制

鑒于過氧化氫易分解，少殘留，一般不進(jìn)行殘留量

監(jiān)測，但鑒于其滅菌效果影響因素多，需要進(jìn)行滅菌過

程控制和結(jié)果控制。

質(zhì)量控制

鑒于過氧化氫易分解，少殘留，一般不進(jìn)行殘留量

36過程控制

徹底清洗、充分干燥

合理包裝、擺放

選擇合適的滅菌對象

選擇有原衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品？選擇質(zhì)量更可靠

的產(chǎn)品

按說明書規(guī)定的程序操作，監(jiān)測控制電壓、電流、

真空度、管壁溫度、各段作用時間等參數(shù)

注意過氧化氫用量和濃度的準(zhǔn)確性

過程控制

徹底清洗、充分干燥

合理包裝、擺放

選37結(jié)果控制-監(jiān)測問題

滅菌結(jié)果是無法直接判定的，需要通過滅菌效果指

示物進(jìn)行間接的判定。

等離子體強(qiáng)度還沒有簡便可行的方法。

指示物不能反應(yīng)滅菌對象的特點和污染物的狀況。

目前有化學(xué)指示物和生物指示物供選擇

結(jié)果控制-監(jiān)測問題

滅菌結(jié)果是無法直接判定的，需要通過滅菌38化學(xué)指示物

目前還只有1類指示卡，只能指示經(jīng)過了滅菌

過程，不能指示滅菌參數(shù)和滅菌效果。

已有4類卡、5類卡進(jìn)行安全性評價，開始投

放市場。

鑒于不同廠家的滅菌參數(shù)不同，4類化學(xué)指示

物還不能通用。

應(yīng)該放在最難滅菌的部位，鑒于滅菌器械中

管腔多，應(yīng)考慮管腔PCD。

化學(xué)指示物

目前還只有1類指示卡，只能指示經(jīng)過了滅菌

過程39生物指示物

嗜熱脂肪桿菌芽孢抗力較高，可作為指示物；

芽孢的抗力應(yīng)該符合要求，應(yīng)該是專用于過

氧化氫等離子體滅菌器；

指示物應(yīng)該放在最難滅菌的部位，或使用

PCD

生物指示物在不同的器械之間可以通用。

生物指示物

嗜熱脂肪桿菌芽孢抗力較高，可作為指示物；

40小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求——GB/T30690—2014

小型壓力蒸汽滅菌器smallsteamsterilizer

容積不超過60L的壓力蒸汽滅菌器。

B類滅菌周期typeBofsterilizationcycles

適用于滅菌有包裝或無包裝負(fù)載（實心負(fù)載、中空負(fù)載和多孔負(fù)載等）的周期。

N類滅菌周期typeNofsterilizationcycles

僅用于滅菌無包裝實心固體負(fù)載的周期。

S類滅菌周期typeSofsterilizationcycles

用于滅菌生產(chǎn)廠家規(guī)定的特殊負(fù)載的周期，包括無包裝的實心固體負(fù)載和至少以下

一種負(fù)載：多孔負(fù)載，小量多孔條狀物，中空負(fù)載，單包裝物品和多層包裝負(fù)載。

小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求——GB/T3041滅菌過程驗證裝置processchallengedevice；PCD

對滅菌過程有預(yù)定抗力的模擬裝置，用于評價滅菌過程

的有效性。其內(nèi)部放置化學(xué)指示物時稱化學(xué)PCD，放置生

物指示物時稱生物PCD。

管腔型滅菌過程驗證裝置processchallengedevicefor

hollowinstrumentload

管腔內(nèi)直徑≥2mm，內(nèi)部無連接點，且其腔體中的任何一

點距其與外界相通的開口處的距離≤其內(nèi)直徑的1500倍的

用于監(jiān)測管腔型器械的滅菌過程驗證裝置。

滅菌過程驗證裝置processchallengedev42分類與用途

下排氣式壓力蒸汽滅菌器

利用重力置換的原理，使熱蒸汽在滅菌器中從上而下，將冷空氣由下排氣

孔排出，排出的冷空氣由飽和蒸汽取代，利用蒸汽釋放的潛熱使物品達(dá)到

滅菌。適用于耐高溫高濕物品的滅菌，首選用于微生物培養(yǎng)物、液體、藥

品、實驗室廢物和無孔物品的處理，不能用于油類和粉劑的滅菌。

.預(yù)排氣式壓力蒸汽滅菌器

利用機(jī)械抽真空的原理，使滅菌器內(nèi)形成負(fù)壓，蒸汽得以迅速穿透到物品

內(nèi)部，利用蒸汽釋放的潛熱使物品達(dá)到滅菌。適用管腔物品、多孔物品和

紡織品等耐高溫高濕物品的滅菌，不能用于液體、油類和粉劑的滅菌。

.正壓脈動排氣式壓力蒸汽滅菌器

利用脈動蒸汽沖壓置換的原理，在大氣壓以上，用飽和蒸汽反復(fù)交替沖壓，

通過壓力差將冷空氣排出，利用蒸汽釋放的潛熱使物品達(dá)到滅菌。適用于

不含管腔的固體物品及特定管腔、多孔物品的滅菌。用于特定管腔、多孔分類與用途

下排氣式壓力蒸汽滅菌器

利用重力置換的原理，43驗證

驗證原則

每年應(yīng)對小型壓力蒸汽滅菌器的滅菌參數(shù)、滅菌效

果和排氣口生物安全性進(jìn)行驗證。針對不同類型滅菌

周期，選擇相應(yīng)滅菌負(fù)載類型進(jìn)行驗證。B類滅菌周期

用相應(yīng)的管腔型PCD進(jìn)行驗證，N類滅菌周期用裸露實

體進(jìn)行驗證，S類滅菌周期，根據(jù)其滅菌負(fù)載類型，選

擇相對應(yīng)的負(fù)載進(jìn)行驗證

驗證

驗證原則

每年應(yīng)對小型壓力蒸汽滅菌器的滅菌參數(shù)、滅菌44滅菌參數(shù)的驗證

驗證方法

將溫度測定儀放入滅菌器，每層設(shè)定3個點，各層間按對角線布點；將一個壓力測定儀放入滅菌器底部中心；再放入模擬的常規(guī)處理物品至滿載。經(jīng)一個滅菌周期后，取出溫度測定儀和壓力測定儀，讀取溫度、壓力和時間等參數(shù)的實測值。

評價指標(biāo)

具體要求如下：

整個滅菌循環(huán)中，滅菌溫度范圍的實測值不低于設(shè)定值，且不高于設(shè)定值3℃，滅菌室內(nèi)任意2點差值不得超過2℃；實測壓力范圍應(yīng)與實測溫度范圍相對應(yīng)；滅菌時間實測值不低于設(shè)定值，且不超過設(shè)定值的10%；

符合a)～c）3項要求，則為合格；3項中任意1不符合要求，則為不合格。

滅菌參數(shù)的驗證

驗證方法

將溫度測定儀放入滅菌器，每層設(shè)定45生物驗證

生物測試包的制備

生物驗證用指示菌為嗜熱脂肪桿菌(GeobacillusstearothermophilusATCC7953或SSIK31)芽胞。生物測試物包根據(jù)不

同滅菌負(fù)載分別制備，制備方法如下：

滅菌無包裝裸露物品時，將生物指示物裝入壓力蒸汽滅菌專用紙塑包裝袋中，即為生物測試包；滅菌有包裝物品時，選取該滅菌程序下，常規(guī)處理物品包中最難滅菌的物品包，將生物指示物放入包中心，即為生物測試包；滅菌管腔型物品時，選擇相應(yīng)管腔型PCD將其制備成生物PCD，即為生物測試包；滅菌特殊物品時，按照不同負(fù)載類型選擇相對應(yīng)的負(fù)載制備生物測試包。

生物驗證方法

滅菌器每層中間、排氣口和近滅菌器門處各放置一個生物測試包，在滅菌器內(nèi)放入模擬的常規(guī)處理物品至滿載。經(jīng)一個滅菌周期后，取出生物測試包中的生物指示物，經(jīng)56℃±2℃培養(yǎng)7d，觀察培養(yǎng)基顏色變化，同時設(shè)陽性對照和陰性對照；自含式生物指示物按說明書執(zhí)行，并設(shè)陽性對照。

生物評價指標(biāo)

自含式生物指示物按產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行評價，按要求培養(yǎng)至規(guī)定時間后，實驗組、陽性對照組和陰性對照組顏色變化均符合產(chǎn)品說明書規(guī)定，則本次滅菌合格；反之則不合格。

生物驗證

生物測試包的制備

生物驗證用指示菌為嗜熱脂肪桿菌(46日常監(jiān)測

B-D試驗

監(jiān)測方法

小型壓力蒸汽滅菌器一般不必進(jìn)行B-D試驗，如進(jìn)行B-D

試驗，可按下列方法進(jìn)行：在空載條件下，將B-D測試物放于滅菌器內(nèi)前底層，靠近柜門與排氣口，柜內(nèi)除測試物外無任何物品，經(jīng)過B-D測試循環(huán)后，取出B-D測試紙觀察顏色變化。

評價指標(biāo)

B-D測試紙均勻一致（完全均勻）變色，則為合格；B-D測試紙變色不均勻，則為不合格，應(yīng)檢查B-D試驗失敗原因，直至B-D試驗通過后，該滅菌器方能再次使用。日常監(jiān)測

B-D試驗

監(jiān)測方法

小型壓力蒸汽滅菌器一般不47化學(xué)指示膠帶

監(jiān)測方法

每一待滅菌物品表面均應(yīng)粘貼化學(xué)指示膠帶（包

裝袋有化學(xué)指示色塊的除外），經(jīng)一個滅菌周期后，

觀察其顏色變化；實驗室在滅菌物品時可不采用化學(xué)

指示膠帶。

評價指標(biāo)

化學(xué)指示膠帶均變色達(dá)標(biāo)，則為合格；變色不達(dá)標(biāo)，

則為不合格，本批滅菌物品不能使用，應(yīng)重新滅菌，

且重新檢測或?qū)缇鬟M(jìn)行檢修

化學(xué)指示膠帶

監(jiān)測方法

每一待滅菌物品表面均應(yīng)粘貼化學(xué)指示膠48化學(xué)指示卡（劑）

監(jiān)測方法

將化學(xué)指示卡（劑）放入每一待滅菌包中心，若無物品包則放入滅菌器較難滅菌部位，經(jīng)一個滅菌周期后，取出指示卡（劑），觀察其顏色及性狀的變化。

實驗室在滅菌物品時可不采用化學(xué)指示卡（劑），若使用化學(xué)指示卡（劑），則將化學(xué)指示卡（劑）放入滅菌器最難滅菌部位，經(jīng)一個滅菌周期后，取出指示卡（劑），觀察其顏色及性狀的變化。

評價指標(biāo)

化學(xué)指示卡（劑）均變色達(dá)標(biāo)，則為合格；變色不達(dá)標(biāo)，則為不合格，本批滅菌物品不能使用，應(yīng)重新滅菌，且重新檢測或?qū)?/p>

化學(xué)指示卡（劑）

監(jiān)測方法

將化學(xué)指示卡（劑）放入49生物監(jiān)測

監(jiān)測方法

根據(jù)滅菌對象的性質(zhì)確定監(jiān)測頻率，可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范執(zhí)行。具體

監(jiān)測方法如下：

B類滅菌周期將生物指示物放入最難滅菌的物品包中央，物品包放入滅

菌器最難滅菌部位，經(jīng)一個滅菌周期后，取出生物指示物，培養(yǎng)后觀

察其顏色變化；

N類滅菌周期宜采用自含式生物指示物，將自含式生物指示物放入滅

菌器最難滅菌部位；若使用菌片，則應(yīng)采用壓力蒸汽滅菌專用紙塑包

裝袋進(jìn)行包裝后放入滅菌器最難滅菌部位。經(jīng)一個滅菌周期后，取出

生物指示物，培養(yǎng)后觀察其顏色變化；

S類滅菌周期根據(jù)其滅菌負(fù)載類型，將生物指示物放入相應(yīng)的負(fù)載中，

然后放入滅菌器最難滅菌部位，經(jīng)一個滅菌周期后，取出生物指示物，

培養(yǎng)后觀察其顏色變化。生物監(jiān)測

監(jiān)測方法

根據(jù)滅菌對象的性質(zhì)確定監(jiān)測頻率，可參照50關(guān)于快速滅菌程序與快速滅菌器

關(guān)于快速滅菌程序與快速滅菌器

51關(guān)于濕包1.濕包的概念

濕包：在經(jīng)過一個滅菌周期和適當(dāng)冷卻后，出現(xiàn)的含水量超過6%的任何滅菌包均視為濕包。

2.主要原因是潮濕滅菌包內(nèi)由于虹吸原理使外界微生物進(jìn)入無菌包提供“液體通道”，包外潮濕又使所具有的防微生物污染的屏障被穿透，因此濕包視為被污染。

3.濕包形成的原理：蒸汽滅菌時當(dāng)液態(tài)水被加熱到100度時，此時液態(tài)的水和水蒸氣具有相同的溫度，但蒸汽中含有的熱能比液態(tài)水多，當(dāng)其遇冷形成液態(tài)冷凝水，若冷凝水未從滅菌物品中完全蒸發(fā)，濕包將會發(fā)生。

關(guān)于濕包1.濕包的概念

濕包：在經(jīng)過一個滅菌周期和適當(dāng)冷卻524.濕包的判斷方法：有以下情況之一均視為濕包：

⑴消毒包外有水滴，觸摸包布有潮濕感；

⑵固定的化學(xué)指示膠帶有水痕跡；

⑶消毒包內(nèi)有水滴；

⑷消毒包內(nèi)有被吸收的水分，被吸收的水分是指盆具和器械盤墊的吸水巾吸收的細(xì)小水分，通常只在打開消毒包后檢查觸摸吸水巾時才發(fā)現(xiàn)，這部分水分可通過蒸發(fā)和再冷凝穿過包裹布。

4.濕包的判斷方法：有以下情況之一均視為濕包：

⑴消毒包外53濕包的常見原因：

⑴蒸汽發(fā)生器及排水管道的原因，蒸汽發(fā)生器出現(xiàn)故障后，蒸汽不穩(wěn)定，蒸汽壓力不足每平方米3-4kg，蒸汽分離器或者隔水系統(tǒng)出現(xiàn)故障，蒸汽排出不暢或管路堵塞影響冷凝水排放，殘留的蒸汽在柜內(nèi)冷卻后形成冷凝水導(dǎo)致濕包；

⑵包裝滅菌前器械潮濕狀態(tài)，物品或器械在包裝前潮濕，導(dǎo)致滅菌、干燥困難；

濕包的常見原因：

⑴蒸汽發(fā)生器及排水管道的原因，蒸汽發(fā)生器出54⑶包裝不規(guī)范，包裝器械和盤打包時盤盆之間未有吸水巾分隔或金屬器械件數(shù)過多，產(chǎn)生的冷凝水多不宜汽化。滅菌包過大過重，棉質(zhì)品包裝過緊。

⑷消毒員裝載錯誤，包與包之間擺放過密沒有空隙，金屬物品裝于滅菌柜上層，冷凝水滴濕下層敷料包，滅菌柜裝載容量＞90%致使柜內(nèi)空氣流通不暢，不能徹底抽去濕氣，滅菌物品貼在滅菌柜壁上冷水沾濕消毒包所致；

⑸冷卻方法不正確，冷卻時間不足，滅菌完畢后，馬上打開門，柜內(nèi)物品突然與外界大量冷空氣接觸，強(qiáng)烈溫差產(chǎn)生大量冷凝水，可導(dǎo)致濕包，有時需要連續(xù)使用滅菌柜時，為了趕時間進(jìn)行下一輪滅菌循環(huán)，會出現(xiàn)未等滅菌柜內(nèi)物品完全冷卻而卸載的情況，導(dǎo)致濕包。

⑶包裝不規(guī)范，包裝器械和盤打包時盤盆之間未有吸水巾分隔或金屬55濕包的預(yù)防措施：

⑴定期維護(hù)蒸汽發(fā)生器和滅菌器，保持其良好的工作性能，保持排水管路通暢；

⑵金屬器械及棉制品應(yīng)清潔干燥，包裝時應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，防置待滅菌包的托架及藍(lán)筐應(yīng)干凈、干燥；

⑶按規(guī)范正確包裝：①待滅菌物品包裝前應(yīng)充分干燥；②盆、盤、碗類器皿宜單獨包裝，必須多個包裝在一起時，器皿之間應(yīng)隔開；③軸節(jié)類器械不應(yīng)完全鎖扣，有蓋器皿應(yīng)開蓋；④滅菌包體積不宜超過30cm>30cm>50cm，器械包重量不宜超過7kg，敷料包不宜超過5kg。

濕包的預(yù)防措施：

⑴定期維護(hù)蒸汽發(fā)生器和滅菌器，保持其良好的56⑷供應(yīng)室消毒人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，按要求裝載、卸載：①裝載時滅菌包不直接接觸滅菌柜的內(nèi)壁及門，各滅菌包之間相隔2.5cm，利于滅菌蒸汽的穿透，消毒物品離消毒柜底6cm以上。最上層滅菌包距滅菌柜頂部相隔7.5cm。②盤、盆、碗類稍向前傾斜，側(cè)立或倒立，紡織類包豎立，不同類物品滅菌時，金屬類器械包放下層，紡織類包放上層，大包放上層，小包放下層，紙塑包裝物品滅菌時應(yīng)將紙塑相同面向同一方向，并垂直放置。③卸載時嚴(yán)格執(zhí)行查對制度，發(fā)現(xiàn)濕包及指示條不合格，嚴(yán)禁發(fā)放。

⑸適當(dāng)延長干燥時間，壓力滅菌器出廠已設(shè)定好干燥時間，但干燥時間隨著實際應(yīng)用情況的變化，會出現(xiàn)因干燥時間不足而導(dǎo)致濕包現(xiàn)象，因此，脈動真空滅菌器延長干燥時間3-5分鐘。

⑷供應(yīng)室消毒人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，按要求裝載、卸載：①裝載57⑹滅菌后卸載要求，一個滅菌周期結(jié)束后，滅菌物品溫度很高，仍然有一些蒸汽存在包中，如果這時打開滅菌柜的門，空氣中的微生物也會通過包裝材料而污染這些物品，如果包是干燥的，能阻止這些污染的發(fā)生，因此滅菌結(jié)束后要讓無菌包在滅菌車上徹底冷卻后方可卸下，冷卻時間應(yīng)>30分鐘。正確的冷卻方法是保證減少濕包的重要因素。儲存滅菌物品的周圍溫度24C以下，相對濕度<70%，因為環(huán)境溫度和濕度對濕包的產(chǎn)生也有一定的影響。

⑺建立濕包登記制度

認(rèn)真登記每一次發(fā)生濕包的情況，查找原因，全面總結(jié)以避免濕包的發(fā)生。

⑹滅菌后卸載要求，一個滅菌周期結(jié)束后，滅菌物品溫度很高，仍然58SIFIC官微SIFIC官微59謝謝聆聽謝謝聆聽60消毒供應(yīng)規(guī)范管理?？谱o(hù)士培訓(xùn)醫(yī)院感染管理科2016.7消毒供應(yīng)規(guī)范管理?？谱o(hù)士培訓(xùn)醫(yī)院感染管理科61內(nèi)容市衛(wèi)計委《縣級及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查》通知2規(guī)1標(biāo)關(guān)鍵點小型壓力蒸汽滅菌器低溫等離子滅菌的注意點濕包的原因內(nèi)容市衛(wèi)計委《縣級及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查》通知62縣級醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院感染管理

專項督導(dǎo)實施方案縣級醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院感染管理

專項督導(dǎo)實施方案63消毒供應(yīng)中心職能及分區(qū)消毒供應(yīng)中心：醫(yī)院內(nèi)承擔(dān)各科室所有重復(fù)使用診療器械、器具和物品清洗消毒滅菌以及無菌物品供應(yīng)的部門工作區(qū)：去污區(qū)

檢查、包裝及滅菌區(qū)

無菌物品存放區(qū)

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范WS310.1—2009消毒供應(yīng)中心職能及分區(qū)消毒供應(yīng)中心：醫(yī)院內(nèi)承擔(dān)各科室所有重復(fù)64診療器械、器具和物品的再處理應(yīng)符合使用后及時清洗、消毒、滅菌的程序，并符合以下要求：

a）進(jìn)入人體無菌組織、器官、腔隙，或接觸人體破損的皮膚、黏膜、組織的診療器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)行滅菌。b）接觸皮膚、黏膜的診療器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)行消毒。c）被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，應(yīng)執(zhí)行WS310．2中規(guī)定的處理流程。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范WS310.1—2009診療器械、器具和物品的再處理應(yīng)符合使用后及時清洗、消毒、滅菌65工作區(qū)域劃分應(yīng)遵循的基本原則如下：a)物品由污到潔，不交叉、不逆流。b)空氣流向由潔到污；去污區(qū)保持相對負(fù)壓，檢查、包裝及滅菌區(qū)保持相對正壓。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范WS310.1—2009工作區(qū)域劃分應(yīng)遵循的基本原則如下：醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：66工作區(qū)域溫度、相對濕度、機(jī)械通風(fēng)的換氣次數(shù)

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范WS310.1—2009工作區(qū)域溫度、相對濕度、機(jī)械通風(fēng)的換氣次數(shù)醫(yī)院消毒供應(yīng)中心67工作區(qū)域設(shè)計與材料要求，應(yīng)符合以下要求：

a）去污區(qū)、檢查、包裝及滅菌區(qū)和無菌物品存放區(qū)之間應(yīng)設(shè)實際屏障。b)去污區(qū)與檢查、包裝及滅菌區(qū)之間應(yīng)設(shè)潔、污物品傳遞通道；并分別設(shè)人員出入緩沖間（帶）。c）緩沖間（帶）應(yīng)設(shè)洗手設(shè)施，采用非手觸式水龍頭開關(guān)。無菌物品存放區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)洗手池。d）檢查、包裝及滅菌區(qū)的專用潔具間應(yīng)采用封閉式設(shè)計。e）工作區(qū)域的天花板、墻壁應(yīng)無裂隙，不落塵，便于清洗和消毒；地面與墻面踢腳及所有陰角均應(yīng)為弧形設(shè)計；電源插座應(yīng)采用防水安全型；地面應(yīng)防滑、易清洗、耐腐蝕；地漏應(yīng)采用防返溢式；污水應(yīng)集中至醫(yī)院污水處理系統(tǒng)。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范WS310.1—2009工作區(qū)域設(shè)計與材料要求，應(yīng)符合以下要求：a）去污區(qū)、檢查、68相關(guān)部門管理職責(zé)與要求

b）落實崗位培訓(xùn)制度；將消毒供應(yīng)專業(yè)知識和相關(guān)醫(yī)院感染預(yù)防與控制知識納入CSSD人員的繼續(xù)教育計劃，并為其學(xué)習(xí)、交流創(chuàng)造條件。c）對CSSD清洗、消毒、滅菌工作和質(zhì)量監(jiān)測進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，定期進(jìn)行檢查與評價。d）發(fā)生可疑醫(yī)療器械所致的醫(yī)源性感染時，組織、協(xié)調(diào)CSSD和相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查分析，提出改進(jìn)措施。e）對CSSD新建、改建與擴(kuò)建的設(shè)計方案進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)審議；對清洗、消毒與滅菌設(shè)備的配置與質(zhì)量指標(biāo)提出意見。f）負(fù)責(zé)設(shè)備購置的審核（合格證、技術(shù)參數(shù)）；建立對廠家設(shè)備安裝、檢修的質(zhì)量審核、驗收制度；專人負(fù)責(zé)CSSD設(shè)備的維護(hù)和定期檢修，并建立設(shè)備檔案。g）保證CSSD的水、電、壓縮空氣及蒸汽的供給和質(zhì)量，定期進(jìn)行設(shè)施、管道的維護(hù)和檢修。h）定期對CSSD所使用的各類數(shù)字登記表如壓力表、溫度表等進(jìn)行校驗，并記錄備查。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范WS310.1—2009相關(guān)部門管理職責(zé)與要求b）落實崗位培訓(xùn)制度；將消毒供應(yīng)專業(yè)69診療器械、器具和物品處理的基本原則

4．1通常情況下應(yīng)遵循先清洗后消毒的處理程序。被朊毒體、所性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品應(yīng)先消毒再清洗消毒滅菌。4．2應(yīng)根據(jù)WS310．1的規(guī)定，選擇清洗、消毒或滅菌處理方法。4．3清洗、消毒、滅菌效果的監(jiān)測應(yīng)符合WS310．3的規(guī)定。4．4耐濕、耐熱的器械、器具和物品，應(yīng)首選物理消毒或滅菌方法。4．5應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的原則進(jìn)行清洗、消毒、滅菌。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范診療器械、器具和物品處理的基本原則

4．1通常情況下應(yīng)遵70包裝方法及材料

5．7．8．1滅菌包裝材料應(yīng)符合GB/T19633的要求。開放式的儲槽不應(yīng)用于滅菌物品的包裝。紡織品包裝材料應(yīng)一用一清洗，無污漬，燈光檢查無破損。5．7．8．2硬質(zhì)容器的使用與操作，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊。其清洗消毒應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。5．7．8．3滅菌物品包裝分為閉合式包裝和密封式包裝。手術(shù)器械采用閉合式包裝方法，應(yīng)由2層包裝材料分2次包裝。5．7．8．4密封式包裝如使用紙袋、紙塑袋等材料，可使用一層，適用于單獨包裝的器械。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范包裝方法及材料

5．7．8．1滅菌包裝材料應(yīng)符合GB/T71封包要求

5．7．9．1包外應(yīng)設(shè)有滅菌化學(xué)指示物。高度危險性物品滅菌包內(nèi)還應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物；如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)滅菌化學(xué)指示物的顏色變化，則不放置包外滅菌化學(xué)指示物。5．7．9．2閉合式包裝應(yīng)使用專用膠帶，膠帶長度應(yīng)與滅菌包體積、重量相適宜，松緊適度。封包應(yīng)嚴(yán)密，保持閉合完好性。5．7．9．3紙塑袋、紙袋等密封包裝其密封寬度應(yīng)≥6mm，包內(nèi)器械柜包裝袋封口處≥2.5cm。5．7．9．4醫(yī)用熱封機(jī)在每日使用前應(yīng)檢查參數(shù)和準(zhǔn)確性和閉合完好性。5．7．9．5硬質(zhì)容器應(yīng)設(shè)置安全閉鎖裝置，無菌屏障完整性破壞時應(yīng)可識別。5．7．9．6滅菌物品包裝的標(biāo)識應(yīng)注明物品名稱、包裝者等內(nèi)容。滅菌前注明滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期和失效日期。標(biāo)識應(yīng)具有追溯性。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范封包要求

5．7．9．1包外應(yīng)設(shè)有滅菌化學(xué)指示物。高度危72滅菌物品按以下要求進(jìn)行裝載：a）應(yīng)使用專用滅菌架或籃筐裝載滅菌物品。滅菌包之間應(yīng)留間隙，利于滅菌介質(zhì)的穿透。b）宜將同類材質(zhì)的器械、器具和物品，置于同一批次進(jìn)行滅菌。c）材質(zhì)不相同時，紡織類物品應(yīng)放置于上層、豎放，金屬器械類放置于下層。d）手術(shù)器械包、硬式容器應(yīng)平放；盆、盤、碗類物品應(yīng)斜放，包內(nèi)容器開口朝向一致；玻璃瓶等底部無孔的器皿類物品應(yīng)倒立或側(cè)放；紙袋、紙塑包裝應(yīng)側(cè)放；利于蒸汽進(jìn)入和冷空氣排出。e）下排氣壓力蒸汽滅菌器中，大包宜擺放于上層，小包宜擺放于下層。f）下排氣壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過柜室容積80%。預(yù)真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過柜室容積的90%；同時不應(yīng)小于柜室容積的10%和5%。5．8．1．4．3按以下要求進(jìn)行進(jìn)行滅菌操作：a）應(yīng)觀測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)及設(shè)備運行狀況。b）滅菌過程的監(jiān)測應(yīng)符合WS310．3中相關(guān)規(guī)定。5．8．1．4．4無菌物品按以下要求進(jìn)行卸載：a）從滅菌器卸載取出的物品，待溫度降至室溫時方可移動，冷卻時間應(yīng)>30min。b）每批次應(yīng)確認(rèn)滅菌過程合格，包外、包內(nèi)化學(xué)指示物合格；檢查無濕包現(xiàn)象，防止無菌物品損壞和污染。無菌包掉落地上或誤放到不潔處應(yīng)視為污染。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范滅菌物品按以下要求進(jìn)行裝載：醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消73滅菌注意事項

快速壓力蒸汽滅菌方法可不包括干燥程序；運輸時避免污染；4h內(nèi)使用，不能儲存。滅菌物品包體積不應(yīng)超過10cm×10cm×20cm，油劑、粉劑的厚度不應(yīng)超過0.6cm，凡士林紗布條厚度不應(yīng)超過1.3cm，裝載高度不應(yīng)超過滅菌器內(nèi)腔高度的2/3，物品間應(yīng)留有充分的空間。滅菌時不應(yīng)與滅菌器內(nèi)腔底部及四壁接觸，滅菌后溫度降到40℃以下再開滅菌器。殘留環(huán)氧乙烷排放應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊，設(shè)置專用的排氣系統(tǒng)，并保證足夠的時間進(jìn)行滅菌后的通風(fēng)換氣。環(huán)氧乙烷滅菌器及氣瓶或氣罐應(yīng)遠(yuǎn)離火源和靜電。氣罐不應(yīng)存放在冰箱中。低溫等離子滅菌前物品應(yīng)充分干燥滅菌物品應(yīng)使用專用包裝材料和容器。滅菌物品及包裝材料不應(yīng)含植物性纖維材質(zhì)，如紙、海綿、棉布、木質(zhì)類、油類、粉劑類等。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范滅菌注意事項快速壓力蒸汽滅菌方法可不包括干燥程序；運輸時避74儲存5．9．1滅菌后物品應(yīng)分類、分架存放在無菌物品存放區(qū)。一次性使用無菌物品應(yīng)去除外包裝后，進(jìn)入無菌物品存放區(qū)。5．9．2物品存放架或柜應(yīng)距地面高度20cm，離墻5cm～10cm，距天花板50cm。5．9．3物品放置應(yīng)固定位置，設(shè)置標(biāo)識。接觸無菌物品前應(yīng)洗手或手消毒。5．9．4消毒后直接使用的物品應(yīng)干燥、包裝后專架存放。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范儲存醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范75無菌物品儲存有效期

5．9．5．1環(huán)境的溫度、濕度達(dá)到WS310.1的規(guī)定時，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達(dá)到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時，有效期宜為7d。5．9．5．2醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。硬質(zhì)容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范無菌物品儲存有效期

5．9．5．1環(huán)境的溫度、濕度達(dá)到W76朊毒體污染的處理流程

6．1．1疑似或確診朊毒體感染的病人宜選用一次性診療器械、器具和物品，使用后應(yīng)進(jìn)行雙層密閉封裝焚燒處理。6．1．2可重復(fù)使用的污染器械、器具和物品，應(yīng)先浸泡于1mol/L氫氧化鈉溶液內(nèi)作用60min，再按照本標(biāo)準(zhǔn)5．3～5．8進(jìn)行處理，壓力蒸汽滅菌應(yīng)選用134℃～138℃，18min，或132℃，30min，或121℃，60min。6．1．3注意事項6．1．3．1使用的清潔劑、消毒劑應(yīng)每次更換。6．1．3．2每次處理工作結(jié)束后，應(yīng)立即消毒清洗器具，更換個人防護(hù)用品，進(jìn)行洗手和手消毒。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范朊毒體污染的處理流程

6．1．1疑似或確診朊毒體感染的病77氣性壞疽污染的處理流程氣性壞疽污染的處理流程應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定和要求。應(yīng)先采用含氯或含溴消毒劑1000mg/L～2000mg/L浸泡30min～45min后，有明顯污染物時應(yīng)采用含氯消毒劑5000mg/L再常規(guī)進(jìn)行處理。6．3突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的處理應(yīng)符合國家當(dāng)時發(fā)布的規(guī)定要求。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范氣性壞疽污染的處理流程氣性壞疽污染的處理流程應(yīng)符合《消毒技術(shù)78科室質(zhì)量管理要求

應(yīng)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測工作。應(yīng)定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量檢查應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測材料的質(zhì)量檢查，包括抽查衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。自制測試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)要求。設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊對清洗消毒器、滅菌器進(jìn)行日常清潔和檢查設(shè)備的檢測與驗證：a）清洗消毒器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行驗證；b）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每年對壓力和安全閥進(jìn)行檢測校驗。c）干熱滅菌器應(yīng)每年用多點溫度檢測儀對滅菌器各層內(nèi)、中、外各點的溫度進(jìn)行物理監(jiān)測；d)低溫滅菌器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行驗證。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)科室質(zhì)量管理要求應(yīng)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測工作。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心79

器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測日常監(jiān)測在檢查包裝時進(jìn)行，應(yīng)目測和/或借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光潔、無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。定期抽查每月應(yīng)至少隨機(jī)抽查3個~5個待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測，并記錄監(jiān)測結(jié)果。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測日常監(jiān)測在檢查包裝時進(jìn)行80清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測日常監(jiān)測應(yīng)每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)及運轉(zhuǎn)情況定期監(jiān)測：對清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測試指示物進(jìn)行監(jiān)測。當(dāng)清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時，也可采用清洗效果測試指示物進(jìn)行清洗效果的監(jiān)測。監(jiān)測方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊；監(jiān)測結(jié)果不符合要求，清洗消毒器應(yīng)停止使用。清洗效果測試指示物應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、消毒方法、改變裝載方法等時，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行檢測，清洗消毒質(zhì)量檢測合格后，清洗消毒器方可使用。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測日常監(jiān)測應(yīng)每批次監(jiān)測清洗消毒器的物81消毒質(zhì)量的監(jiān)測

濕熱消毒：應(yīng)監(jiān)測、記錄每次消毒的溫度與時間或A0值應(yīng)每年檢測清洗消毒器的主要性能參數(shù)。檢測結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊的要求?；瘜W(xué)消毒應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類特點，定期監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合該消毒劑的規(guī)定。消毒效果監(jiān)測消毒后直接使用物品應(yīng)每季度進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測方法及監(jiān)測結(jié)果符合GB15982的要求。每次檢測3件~5件有代表性的物品。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)消毒質(zhì)量的監(jiān)測濕熱消毒：應(yīng)監(jiān)測、記錄每次消毒的溫度與時間或82滅菌質(zhì)量的監(jiān)測4．4．1通用要求4．4．1．1對滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進(jìn)行，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4．4．1．2物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放；并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。4．4．1．3包外化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用。并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。4．4．1．4生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。4．4．1．5滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。4．4．1．6按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)滅菌質(zhì)量的監(jiān)測4．4．1通用要求醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分:清83壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測

物理監(jiān)測法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍在+3℃以內(nèi)，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應(yīng)記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。化學(xué)監(jiān)測法4．4．2．2．1應(yīng)進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測。具體要求為滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度危險性物品包內(nèi)應(yīng)旋轉(zhuǎn)包內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外化學(xué)指示物。通過觀察化學(xué)指示物顏色的變化，判定是否達(dá)到滅菌合格要求。4．4．2．2．2采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測。生物監(jiān)測法4．4．2．3．1應(yīng)每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法見附錄A。4．4．2．3．2緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加用5類化學(xué)指示物。5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時通報使用部門。4．4．2．3．3采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測。4．4．2．3．4小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測包，應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng)處于滿載狀態(tài)。生物測試包或生物PCD應(yīng)側(cè)放，體積大時可平放。4．4．2．3．5采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。B-D試驗預(yù)真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每日開始滅菌運行前進(jìn)行B-D試驗，B-D試驗合格后，滅菌器方可使用。B-D測試失敗，應(yīng)及時查找原因進(jìn)行改進(jìn)，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測物理監(jiān)測法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌84連續(xù)監(jiān)測要求滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測方法應(yīng)符合GB18278的有關(guān)要求。對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。預(yù)真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行B-D測試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)連續(xù)監(jiān)測要求滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測應(yīng)進(jìn)行物理85

低溫滅菌的監(jiān)測通用要求新安裝、移位、大修、滅菌失敗、饈材料或被滅菌物品改變，應(yīng)對滅菌效果進(jìn)行重新評價，包括采用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進(jìn)行監(jiān)測（重復(fù)三次），監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)低溫滅菌的監(jiān)測通用要求新安裝、移位、大修、滅菌失敗、86過氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測

4．4．4．3過氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測4．4．4．3．1物理監(jiān)測法每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄每個滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、過氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。4．4．4．3．2化學(xué)監(jiān)測法每個滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。4．4．4．3．3生物監(jiān)測法應(yīng)每天至少進(jìn)行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測，監(jiān)測方法應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)過氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測

4．4．4．3過氧化氫等離子87質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求5．1應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內(nèi)容包括：a）應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運行參數(shù)打印資料或記錄。b）應(yīng)記錄滅菌器每次運行情況，包括滅菌日期=滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數(shù)、操作員簽名或代號，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測結(jié)果等，并存檔。5．2應(yīng)對清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測和定期監(jiān)測進(jìn)行記錄。5．3記錄應(yīng)具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期應(yīng)≥6個月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄的保留期應(yīng)≥3年。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求5．1應(yīng)建立清洗、消毒、88滅菌標(biāo)識的要求

滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。5．4．2使用者應(yīng)檢查并確認(rèn)包內(nèi)化學(xué)指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。同時將包外標(biāo)識留存或記錄于手術(shù)護(hù)理記錄單上。5．5應(yīng)建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)制度及措施，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并應(yīng)建立滅菌物品召回制度。5．5．1生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)通知使用部門停止使用，并召回上次監(jiān)測合格以來尚未使用的所有滅菌物品。同時應(yīng)書面報告相關(guān)管理部門，說明召回的原因。5．5．2相關(guān)管理部門應(yīng)通知使用部門對已使用該期間無菌物品的病人進(jìn)行密切觀察。5．5．3檢查滅菌過程的各個環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施后，重新進(jìn)行生物監(jiān)測，合格后該滅菌器方可正常使用。5．5．4應(yīng)對該事件的處理情況進(jìn)行總結(jié)，并向相關(guān)管理部門匯報。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)滅菌標(biāo)識的要求滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包89過氧化氫等離子體滅菌器

主要依靠過氧化氫氣體在適宜濃度、適宜溫度

和作用時間的情況下依靠過氧化氫的氧化能力

達(dá)到滅菌目的。

過氧化氫等離子體滅菌器

主要依靠過氧化氫氣體在適宜濃度、適90過氧化氫

用量：多則效果好，但副作用大。

加入量的準(zhǔn)確性和可控能力是衡量滅菌系統(tǒng)好

壞的因素之一。

濃度與純度：高則效果好，但受法規(guī)和技術(shù)限制。

突破了此限制的產(chǎn)品多具有較好的滅菌能力。

保證注入過氧化氫濃度穩(wěn)定的能力是衡量滅菌

系統(tǒng)好壞的因素之一。

鑒于過氧化氫是影響滅菌效果的關(guān)鍵因素，衛(wèi)

生部對此在按消毒劑正在實行衛(wèi)生許可

過氧化氫

用量：多則效果好，但副作用大。

加入量的準(zhǔn)確性91滅菌器-滅菌程序

包括預(yù)熱、排氣、過氧化氫注入與熱空氣的注入、

再排氣與等離子化等過程。

每一個環(huán)節(jié)都影響滅菌效果。

過氧化氫注入與熱空氣的注入這一環(huán)節(jié)是最關(guān)鍵環(huán)

節(jié)。滅菌在此程序發(fā)生，為此時間多在6分鐘以上。

滅菌器-滅菌程序

包括預(yù)熱、排氣、過氧化氫注入與熱空氣的92滅菌器-排氣因素

真空度：越低越有利于過氧化氫的霧

化，擴(kuò)散，越有利于細(xì)長管腔的滅菌抽真空的速率：越慢越有利于細(xì)小管

腔空氣的排出，有利于滅菌。

滅菌器-排氣因素

真空度：越低越有利于過氧化氫的霧

化，93滅菌器-溫度因素

加熱圈多在腔壁外纏繞，通過腔壁傳到腔體。溫

度探頭多緊臨腔壁內(nèi)側(cè)，溫度設(shè)定多在65℃以內(nèi)。

溫度的設(shè)定：越高，滅菌效果越好。但需要考慮被

滅菌器械的溫度耐受范圍。

預(yù)熱情況：滅菌器需要預(yù)熱。預(yù)熱越充分滅菌越有

保障。

管壁熱傳到能力：傳導(dǎo)越快，越有利于腔體溫度在

排氣后快速復(fù)溫，有利于滅菌。

選用傳熱能力強(qiáng)的材質(zhì)作為腔壁材料是衡量滅菌系統(tǒng)

好壞的要素之一。

管壁熱傳導(dǎo)的均勻性也影響滅菌效果。

對器械干燥度的監(jiān)測根本原因是水分在真空過程中會首

先蒸發(fā)帶走大量熱量，降低滅菌對象的溫度，影響滅菌

滅菌器-溫度因素

加熱圈多在腔壁外纏繞，通過腔壁傳到腔體。94滅菌對象

材質(zhì)：一些吸附過氧化氫的物質(zhì)如紙、棉線、液體、粉劑等不利

于滅菌；一些阻礙過氧化氫穿透的材料如油劑不能被滅菌；一些

加快過氧化氫分解的材質(zhì)如某些金屬不利于滅菌，對不銹鋼管腔

的滅菌能力明顯低于特富龍。

形狀：細(xì)長管腔、復(fù)雜器械不利于過氧化氫氣體穿透，不利于滅菌。

污染狀況：有機(jī)污染物、無機(jī)鹽和各種離子如鈣、鎂、鈉、鐵、氯

離子等影響滅菌效果。（等離子體本身也是通過其離子的特性分

解過氧化氫）

包裝放置情況：應(yīng)有利于過氧化氫穿透。

滅菌對象

材質(zhì)：一些吸附過氧化氫的物質(zhì)如紙、棉線、液95質(zhì)量控制

鑒于過氧化氫易分解，少殘留，一般不進(jìn)行殘留量

監(jiān)測，但鑒于其滅菌效果影響因素多，需要進(jìn)行滅菌過

程控制和結(jié)果控制。

質(zhì)量控制

鑒于過氧化氫易分解，少殘留，一般不進(jìn)行殘留量

96過程控制

徹底清洗、充分干燥

合理包裝、擺放

選擇合適的滅菌對象

選擇有原衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品？選擇質(zhì)量更可靠

的產(chǎn)品

按說明書規(guī)定的程序操作，監(jiān)測控制電壓、電流、

真空度、管壁溫度、各段作用時間等參數(shù)

注意過氧化氫用量和濃度的準(zhǔn)確性

過程控制

徹底清洗、充分干燥

合理包裝、擺放

選97結(jié)果控制-監(jiān)測問題

滅菌結(jié)果是無法直接判定的，需要通過滅菌效果指

示物進(jìn)行間接的判定。

等離子體強(qiáng)度還沒有簡便可行的方法。

指示物不能反應(yīng)滅菌對象的特點和污染物的狀況。

目前有化學(xué)指示物和生物指示物供選擇

結(jié)果控制-監(jiān)測問題

滅菌結(jié)果是無法直接判定的，需要通過滅菌98化學(xué)指示物

目前還只有1類指示卡，只能指示經(jīng)過了滅菌

過程，不能指示滅菌參數(shù)和滅菌效果。

已有4類卡、5類卡進(jìn)行安全性評價，開始投

放市場。

鑒于不同廠家的滅菌參數(shù)不同，4類化學(xué)指示

物還不能通用。

應(yīng)該放在最難滅菌的部位，鑒于滅菌器械中

管腔多，應(yīng)考慮管腔PCD。

化學(xué)指示物

目前還只有1類指示卡，只能指示經(jīng)過了滅菌

過程99生物指示物

嗜熱脂肪桿菌芽孢抗力較高，可作為指示物；

芽孢的抗力應(yīng)該符合要求，應(yīng)該是專用于過

氧化氫等離子體滅菌器；

指示物應(yīng)該放在最難滅菌的部位，或使用

PCD

生物指示物在不同的器械之間可以通用。

生物指示物

嗜熱脂肪桿菌芽孢抗力較高，可作為指示物；

100小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求——GB/T30690—2014

小型壓力蒸汽滅菌器smallsteamsterilizer

容積不超過60L的壓力蒸汽滅菌器。

B類滅菌周期typeBofsterilizationcycles

適用于滅菌有包裝或無包裝負(fù)載（實心負(fù)載、中空負(fù)載和多孔負(fù)載等）的周期。

N類滅菌周期typeNofsterilizationcycles

僅用于滅菌無包裝實心固體負(fù)載的周期。

S類滅菌周期typeSofsterilizationcycles

用于滅菌生產(chǎn)廠家規(guī)定的特殊負(fù)載的周期，包括無包裝的實心固體負(fù)載和至少以下

一種負(fù)載：多孔負(fù)載，小量多孔條狀物，中空負(fù)載，單包裝物品和多層包裝負(fù)載。

小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求——GB/T30101滅菌過程驗證裝置processchallengedevice；PCD

對滅菌過程有預(yù)定抗力的模擬裝置，用于評價滅菌過程

的有效性。其內(nèi)部放置化學(xué)指示物時稱化學(xué)PCD，放置生

物指示物時稱生物PCD。

管腔型滅菌過程驗證裝置processchallengedevicefor

hollowinstrumentload

管腔內(nèi)直徑≥2mm，內(nèi)部無連接點，且其腔體中的任何一

點距其與外界相通的