流化床用戶需求說(shuō)明書(shū)√

精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)專心---專注---專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)流化床用戶需求說(shuō)明書(shū)（URS）使用部門(mén)：用戶需求說(shuō)明編號(hào)：URS-用戶需求說(shuō)明書(shū)（URS）批準(zhǔn)書(shū)項(xiàng)目名稱流化床用戶需求說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目編號(hào)URS-項(xiàng)目使用部門(mén)起草人日期：審核人簽名職務(wù)日期批準(zhǔn)人備注：目錄1目的32適用范圍33參照標(biāo)準(zhǔn)34概述45流化床用戶需求具體內(nèi)容45.1生產(chǎn)工藝要求45.2設(shè)備要求55.3公用系統(tǒng)要求85.4電氣自控要求85.5安全、報(bào)警和EHS要求85.6備件和安裝要求95.7技術(shù)支持要求95.8文件資料要求105.9其他要求10流化床用戶需求說(shuō)明書(shū)1目的本用戶需求說(shuō)明文件記錄和證明了公司向設(shè)備制造商提出的關(guān)于流化床用戶需求的具體內(nèi)容，生產(chǎn)廠商應(yīng)以此為依據(jù)進(jìn)行流化床的選型、功能設(shè)計(jì)并最終完成制造，為設(shè)備的驗(yàn)收和確認(rèn)提供依據(jù)。2適用范圍本文件用于描述公司口服固體制劑生產(chǎn)線流化床的用戶需求。3參照標(biāo)準(zhǔn)參照標(biāo)準(zhǔn)主要為下列的相關(guān)法規(guī)和本公司的相關(guān)文件，這些法規(guī)和文件皆為現(xiàn)行版本，流化床的設(shè)計(jì)、制造、驗(yàn)收、安裝和確認(rèn)形式都應(yīng)符合以下法規(guī)和文件的有關(guān)要求。3.1應(yīng)符合如下法規(guī)：?符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）?符合《美國(guó)現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2004年）?符合《歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2008年修訂）?符合世界衛(wèi)生組織《優(yōu)良制造規(guī)范（GMP）輔助指南》（2005版）?符合《藥品GMP指南廠房設(shè)施與設(shè)備》（2010版）?符合《藥品GMP指南口服固體制劑》（2010版）3.2注釋術(shù)語(yǔ)定義GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范FAT出廠驗(yàn)收測(cè)試SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)PLC可編程邏輯控制器SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WIP在線清洗站4概述口服固體制劑生產(chǎn)線新增流化床2臺(tái)，主要用于各類微丸的包衣和干燥。流化床包括機(jī)座、鍋體、進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)、噴霧系統(tǒng)、WIP和控制系統(tǒng)等。5流化床用戶需求具體內(nèi)容5.1生產(chǎn)工藝要求需求編號(hào)項(xiàng)目需求必須/期望URS001生產(chǎn)能力確保在50-200㎏裝料范圍內(nèi)能正常生產(chǎn)，干燥能力應(yīng)能確保滿足微丸水分均勻度控制在RSD≤5。必須URS002包衣均勻性流化床微丸包衣時(shí)，包衣均勻性應(yīng)得到有效控制。必須URS003進(jìn)風(fēng)量進(jìn)風(fēng)量控制應(yīng)能滿足沸騰包衣和干燥的功能要求，能檢測(cè)、顯示并自動(dòng)控制進(jìn)風(fēng)量。必須URS004進(jìn)風(fēng)溫濕度進(jìn)風(fēng)溫濕度控制應(yīng)能滿足沸騰包衣和干燥的功能要求，能檢測(cè)、顯示并自動(dòng)控制進(jìn)風(fēng)溫度，溫度控制精度在目標(biāo)值±3℃；能檢測(cè)、顯示室外進(jìn)風(fēng)口空氣濕度，經(jīng)過(guò)除濕處理的空氣絕對(duì)濕度確保在7.6g/㎏干空氣以下。必須URS005排風(fēng)溫度流化床的排風(fēng)溫度應(yīng)能檢測(cè)、顯示，溫度檢測(cè)精度在目標(biāo)值±3℃。必須URS006產(chǎn)品溫度流化床的片床溫度能檢測(cè)、顯示，溫度檢測(cè)精度在目標(biāo)值±3℃。必須URS007干燥終點(diǎn)控制配備排風(fēng)終點(diǎn)溫度控制停機(jī)功能。必須URS008控制系統(tǒng)工藝要求流化床的控制系統(tǒng)可設(shè)置、儲(chǔ)存并自動(dòng)執(zhí)行產(chǎn)品工藝控制參數(shù)：風(fēng)量、進(jìn)風(fēng)溫濕度、產(chǎn)品溫度、噴漿蠕動(dòng)泵流量、鍋體真空度、出風(fēng)終點(diǎn)控制溫度；可分級(jí)設(shè)置技術(shù)參數(shù)修改權(quán)限。必須URS009控制系統(tǒng)應(yīng)具備檢測(cè)、顯示、記錄和打印主要控制參數(shù)功能：各類壓差、霧化空氣壓力、產(chǎn)品溫度、排風(fēng)溫度。必須URS010控制系統(tǒng)應(yīng)具備檢測(cè)、顯示、設(shè)置、控制、記錄和打印主要控制參數(shù)功能：進(jìn)風(fēng)量、噴漿蠕動(dòng)泵流量、進(jìn)風(fēng)溫度和濕度、排風(fēng)終點(diǎn)溫度、抖袋時(shí)間和頻率、運(yùn)行時(shí)間。必須5.2設(shè)備要求需求編號(hào)項(xiàng)目需求必須/期望URS011設(shè)備材質(zhì)直接接觸物料內(nèi)表面采用316L不銹鋼，表面拋光處理（Ra≤0.5μm），外表面采用啞光處理（Ra≤0.8μm）。必須URS012流化床進(jìn)排風(fēng)管采用304不銹鋼，采用圓風(fēng)管并用快接連接。必須URS013進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)管道上設(shè)置防倒流裝置和防爆裝置。必須URS014進(jìn)風(fēng)要經(jīng)過(guò)初效F6、中效F9和高效過(guò)濾器H13，各級(jí)過(guò)濾器均有壓差計(jì)監(jiān)控，在位表頭顯示，帶報(bào)警，高效應(yīng)耐高溫200℃。必須URS015蒸汽加熱器，采用冷熱風(fēng)混合加熱技術(shù)。必須URS016進(jìn)風(fēng)濕度采用冷凝除濕，可控制在7.6g/kg干空氣左右并可記錄和顯示。必須URS017高效過(guò)濾器具有完整性檢測(cè)口，保證上游濃度分布均勻性，并提供書(shū)面的完整性測(cè)試程序和測(cè)試結(jié)果。必須URS018至少提供4套動(dòng)態(tài)過(guò)濾器保證生產(chǎn)不同產(chǎn)品分開(kāi)；過(guò)濾器按順序控制由壓縮空氣不斷反吹，清潔細(xì)粉，此動(dòng)態(tài)過(guò)濾器可以垂直放下、方便操作和清潔，產(chǎn)品容器和過(guò)濾單元獨(dú)立分開(kāi)。必須URS019噴霧系統(tǒng)噴槍采用三元噴槍，有防液滴和堵塞功能，拆卸方便，包衣過(guò)程中槍頭可隨時(shí)拔出并不影響工藝過(guò)程。必須URS020每把噴槍有蠕動(dòng)泵單獨(dú)控制，具有間隙清槍功能；蠕動(dòng)泵由變頻馬達(dá)驅(qū)動(dòng)，噴槍的壓力分配系統(tǒng)由軟管和溶液輸送到噴槍的管道并由壓縮空氣進(jìn)行霧化，并安裝溶液流量計(jì)進(jìn)行計(jì)量。必須URS021霧化壓力和微環(huán)境可以調(diào)控設(shè)定，最小顯示值0.01bar。必須URS022排風(fēng)系統(tǒng)排風(fēng)管道上設(shè)置防倒流裝置和防爆裝置。必須URS023安裝F6、F9過(guò)濾器，各過(guò)濾器均有壓差計(jì)監(jiān)控，在位表頭顯示，帶報(bào)警。必須URS024出風(fēng)濕度記錄和顯示期望URS025采用高壓排風(fēng)系統(tǒng)必須URS026鍋體結(jié)構(gòu)圓柱/錐形鍋底容器，帶有安全玻璃觀察窗。必須URS027移動(dòng)鍋底便于進(jìn)料、卸料、清理和維護(hù)。必須URS028鍋體結(jié)構(gòu)良好氣流分配板，采用45度角切線進(jìn)風(fēng)方式。必須URS029取樣口密封，要符合GMP要求。必須URS030基礎(chǔ)機(jī)架各部件安裝在基礎(chǔ)機(jī)架上，此架完全由不銹鋼制造，需要穿墻設(shè)計(jì)，潔凈操作區(qū)與技術(shù)區(qū)分開(kāi)，所有機(jī)器部件完全封閉并通過(guò)檢查口方便連接，所有暴露在潔凈區(qū)的表面全由不銹鋼制造，拋光并易于清潔。必須URS031控制系統(tǒng)硬件整個(gè)控制系統(tǒng)將由現(xiàn)場(chǎng)操作顯示屏與可編程控制器整合，控制系統(tǒng)是一個(gè)完整的系統(tǒng)包括硬件（控制單元、感應(yīng)器、執(zhí)行器和電器柜）和所需的軟件，控制系統(tǒng)快速和簡(jiǎn)單的進(jìn)行工藝控制，所有參數(shù)和條件直觀反映在window系統(tǒng)軟件上，快速反映和對(duì)操作工的指導(dǎo)，但并不允許的指令，系統(tǒng)會(huì)互相鎖定，并提示操作工。必須URS032現(xiàn)場(chǎng)操作屏嵌入車間墻內(nèi)的電箱里，304不銹鋼制造的電箱，15英寸觸摸屏電腦，中英文顯示。開(kāi)關(guān)按鈕帶有開(kāi)/關(guān)狀態(tài)顯示。必須URS033控制柜安裝在技術(shù)區(qū)，包括所有電器元件、開(kāi)關(guān)接觸器和主要開(kāi)關(guān)、控制變壓器、變頻器和電機(jī)直流接觸器、控制閥。必須URS034流化床的操作和監(jiān)控都在操作屏顯示，并由顯示屏上按鈕執(zhí)行各自功能（進(jìn)風(fēng)、排風(fēng)、噴液和WIP系統(tǒng)）必須URS035運(yùn)行軟件工作模式分為：手動(dòng)、自動(dòng)、清洗模式手動(dòng)模式，通過(guò)ON/OFF，可以為維護(hù)保養(yǎng)控制各單元。在自動(dòng)模式，顯示所有操作工需要的信息，在生產(chǎn)中，通過(guò)各級(jí)密碼，可以修改相應(yīng)的參數(shù)。清洗模式，一個(gè)操作菜單和信息窗口，顯示所有的操作工需要的信息。在任何模式下所有控制回路，包括設(shè)定值，實(shí)際值，控制的閥門(mén)和PID調(diào)整都可以顯示，模擬量都可以按趨勢(shì)記錄。必須URS036進(jìn)出料方式進(jìn)料采用流化床鍋內(nèi)負(fù)壓真空方式，采用氣動(dòng)控制閥門(mén)，采用135°316L不銹鋼真空上料管，通過(guò)進(jìn)風(fēng)閥門(mén)控制上料時(shí)間。必須URS037進(jìn)出料方式出料方式:利用真空吸力經(jīng)過(guò)不銹鋼桶進(jìn)行出料，出料濾殼由不銹鋼316L制成，采用濾筒過(guò)濾器和壓差指示器，出料真空空氣的氣動(dòng)蝶閥，帶有限位開(kāi)關(guān)，反吹清潔出料過(guò)濾器的控制閥和減壓閥，出氣蝶閥帶無(wú)極控制，能夠控制出料的速度和實(shí)際。必須URS038在線清洗系統(tǒng)配備洗滌劑計(jì)量和高壓泵，流化床主要部件包括鍋體、進(jìn)風(fēng)管、流化床頂部、過(guò)濾器、進(jìn)出料口均配有清洗噴頭，具有在線清洗功能。必須URS039清洗采用手工和自動(dòng)控制兩種方式，進(jìn)風(fēng)要安裝自動(dòng)閥，在線清洗時(shí)即自動(dòng)關(guān)閉，防止對(duì)高效過(guò)濾器的破壞。必須URS040按自動(dòng)控制程序?qū)﹀侒w、進(jìn)風(fēng)管道、流化床頂部、過(guò)濾器、進(jìn)出料口進(jìn)行在位清潔，多次循環(huán)清洗，自動(dòng)控制清洗程序達(dá)到清潔驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)。必須URS041WIP系統(tǒng)清洗溶液壓力不低于0.6MPa。必須URS042清洗介質(zhì)分為：飲用水、熱水、稀堿液/稀酸液/洗滌劑、純化水，可以全部選用，也可以單獨(dú)或部分使用。必須URS043需拆卸清洗的部件應(yīng)該易于拆卸和清洗。必須URS044清洗結(jié)束后，設(shè)備通過(guò)空氣干燥，由于整個(gè)設(shè)備可能會(huì)有殘留水分，容易造成過(guò)濾器堵塞，采用排風(fēng)旁路系統(tǒng)。必須URS045除塵系統(tǒng)采用可清洗濾袋除塵，動(dòng)態(tài)過(guò)濾順序間歇控制，并有反吹功能，濾袋選擇品牌廠家，過(guò)濾孔徑5-15微米。配過(guò)濾器壓力檢測(cè)，面板顯示報(bào)警并配有壓力表，檢測(cè)除塵布袋壓差，最小顯示1Pa。必須URS046潤(rùn)滑油與物料可能直接接觸的潤(rùn)滑油必須是食品級(jí)的和無(wú)毒的，使用過(guò)的潤(rùn)滑油不能接觸產(chǎn)品或產(chǎn)品可能接觸的表面。必須URS047傳動(dòng)區(qū)密封傳動(dòng)區(qū)要密封，確保傳動(dòng)區(qū)潤(rùn)滑油不污染潔凈室。必須URS048視鏡、視燈有用于觀察制粒干燥過(guò)程的目視鏡和視燈。必須URS049輔機(jī)布局需要隔墻安裝，各種輔機(jī)布局在技術(shù)夾層中。必須5.3公用系統(tǒng)要求需求編號(hào)項(xiàng)目需求必須/期望URS050壓縮空氣壓力＜6bar必須URS051壓縮空氣耗量＜18m3/h期望URS052電力380V,3-ph,50Hz必須5.4電氣自控要求需求編號(hào)項(xiàng)目需求必須/期望URS053電氣控制柜、控制箱、操控按鈕具有練好密封，可完全阻止灰塵、水和濕氣進(jìn)入其中。必須URS054配方化參數(shù)管理編輯配方，自動(dòng)控制，所有參數(shù)均實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化控制，生產(chǎn)過(guò)程中自動(dòng)記錄參數(shù)并定時(shí)采集，生產(chǎn)完畢后自動(dòng)打印警報(bào)，工藝參數(shù)。必須URS055故障檢測(cè)、報(bào)警料缸蓋打開(kāi)、壓縮空氣壓力低、水壓過(guò)低、排料閥打開(kāi)、急停、電動(dòng)機(jī)故障等。必須URS056權(quán)限控制有3級(jí)以上的權(quán)限管理層級(jí)必須URS057系統(tǒng)語(yǔ)言中英文可選擇必須URS058報(bào)告、記錄打印可以記錄和打印，定時(shí)采集數(shù)據(jù)，包括所有工藝參數(shù)的變化，設(shè)定和修改及故障報(bào)警內(nèi)容及變化所發(fā)生的時(shí)間。必須URS059數(shù)據(jù)傳輸和通訊接口采用知名品牌產(chǎn)品（具有光纖以太網(wǎng)接口和U盤(pán)接口）必須URS060可以記錄和打印，定時(shí)采集數(shù)據(jù)：包括所有工藝參數(shù)的變化，設(shè)定和修改及故障報(bào)警內(nèi)容及變化所發(fā)生的時(shí)間。必須5.5安全、報(bào)警和EHS要求需求編號(hào)項(xiàng)目需求必須/期望URS061流化床鍋體流化床鍋體抗壓為10巴,安裝快速防爆閥門(mén)；微丸包衣涉及到有機(jī)溶劑需要對(duì)操作屏、流化床鍋內(nèi)傳感器、排風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行防爆處理。必須URS062緊急停止按鈕在易接近的地方設(shè)置防誤撞式按鈕，并有報(bào)警記錄。必須URS063過(guò)載保護(hù)停機(jī)并有報(bào)警記錄必須URS064噪聲設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)區(qū)都有防護(hù)罩。設(shè)備噪聲不得大于80分貝。期望URS065故障檢測(cè)、報(bào)警泵故障有報(bào)警記錄；空氣溫度超限有報(bào)警記錄；包衣溶液流速超過(guò)限度有報(bào)警記錄；霧化氣壓低有報(bào)警記錄；風(fēng)量超限有報(bào)警記錄；濾網(wǎng)壓差超限有報(bào)警記錄；空氣、水壓力過(guò)低報(bào)警。必須URS066斷電后復(fù)位電力故障時(shí)，設(shè)備處于停止?fàn)顟B(tài)，電源重新啟動(dòng)必須由人工操作。必須URS067旋轉(zhuǎn)部份防護(hù)所有旋轉(zhuǎn)部份要有安全罩。必須URS068安全保險(xiǎn)裝置所有電源，24v,220v,380v都配有安全保險(xiǎn)裝置。必須URS069皮帶防護(hù)皮帶傳輸裝置配有安全隔離柵。必須URS070排風(fēng)處理流化床的排風(fēng)經(jīng)處理后，潔凈度達(dá)到環(huán)保要求。必須5.6備件和安裝要求需求編號(hào)項(xiàng)目需求必須/期望URS071備件提供易損壞備件及備件清單。必須URS072提供設(shè)備拆卸保養(yǎng)工具一套。必須URS073安裝調(diào)試設(shè)備到貨開(kāi)箱時(shí)供應(yīng)商需派人與用戶共同開(kāi)箱驗(yàn)收。必須URS074提供技術(shù)人員支持在現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)整條線的安裝調(diào)試直至完成。必須URS075安裝要求：生產(chǎn)廠家必須提供設(shè)備安裝支持，包括及時(shí)提供安裝文件系統(tǒng)，派員進(jìn)行設(shè)備找平、部件組裝、電氣接線/配管等工作（所配電纜長(zhǎng)度符合現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備擺置），必須做到連接緊固可靠，杜絕跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。必須URS076調(diào)試在需方水、電、汽等公用介質(zhì)到位的情況下兩周之內(nèi)完成。必須5.7技術(shù)支持要求需求編號(hào)項(xiàng)目需求必須/期望URS077FAT設(shè)備制造進(jìn)度質(zhì)量關(guān)鍵控制點(diǎn)，須