藥品保管與養(yǎng)護(hù)

藥品保管(bǎoguǎn)與養(yǎng)護(hù)第一頁，共二百零五頁。概述(ɡàishù)1.藥品儲存的定義：藥品離開生產(chǎn)過程處于流通領(lǐng)域內(nèi)所形成的一種暫時停留。藥品從生產(chǎn)到消費(fèi)領(lǐng)域的流通過程中經(jīng)過屢次停留而形成的儲藏，是藥品流通過程中必不可少的重要環(huán)節(jié)。2.流通的環(huán)節(jié)：(1)生產(chǎn)廠家----倉庫(cāngkù)----醫(yī)藥公司----醫(yī)院---消費(fèi)者(2)生產(chǎn)廠家----醫(yī)藥公司----藥店----消費(fèi)者(3)生產(chǎn)廠家-----藥店----消費(fèi)者第二頁，共二百零五頁。概述(ɡàishù)藥品儲存的重要:諾和靈筆芯30R,培菲康儲存的溫度2-10℃,消費(fèi)者如儲存不當(dāng)會引起變質(zhì).〔放入冰箱〕代理商手中無貨,將產(chǎn)品放入醫(yī)藥公司.儲存達(dá)不到要求(代理與串貨海珠神施慧達(dá)賀譜丁世福素)〔黑龍江烏蘇里江制藥(yǒuxiànɡōnɡsī)佳木斯分公司雙黃連注射液不良反響再次引發(fā)中藥注射液平安性評價魚腥草注射液糖脂寧膠囊標(biāo)識為“廣西平南制藥廠〞081101假藥引起患者死亡〕3.藥品養(yǎng)護(hù)定義:運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與方法，研究藥品儲存養(yǎng)護(hù)技術(shù)和儲存藥品質(zhì)量變化規(guī)律，防止藥品變質(zhì)，保證藥品質(zhì)量，確保用藥平安、有效的一門實(shí)用性技術(shù)科學(xué)。第三頁，共二百零五頁。概述(ɡàishù)藥品養(yǎng)護(hù)員常溫庫0-30℃RH45-75%陰涼庫0-20℃RH45-75%冷庫2-10℃易串味庫0-30℃RH45-75%(傷膏夏令(xiàlìng)用品含麝香的藥品)危險品庫0-30℃RH45-75%專用庫麻.精.放第四頁，共二百零五頁。概述(ɡàishù)藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的根本要求：對人員的根本要求：1.藥品批發(fā)、零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：大、中型企業(yè)主管中藥師(yàoshī)、藥師(yàoshī)〔執(zhí)業(yè)藥師(yàoshī))小型企業(yè)藥師、中藥師2、藥品批發(fā)和零售企業(yè)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人，藥師或中藥師，中專以上學(xué)歷，〔取得崗位合格證書〕第五頁，共二百零五頁。概述(ɡàishù)

3.藥品批發(fā)或零售連鎖(liánsuǒ)企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員高中以上學(xué)歷并取的上崗證4.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作人員不少于職工總數(shù)的4%，〔不少于3人〕；零售連鎖企業(yè)不少于職工總數(shù)的2%〔不少于3人〕5.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作人員應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。6.藥品批發(fā)和零售企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。對設(shè)施與設(shè)備的要求：1.倉庫面積藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)大型1500中型1000小型500第六頁，共二百零五頁。概述(ɡàishù)養(yǎng)護(hù)員經(jīng)常檢查藥品包裝.批號.效期.外觀性狀.發(fā)現(xiàn)變質(zhì),破碎及時下柜,停止銷售,對離效期有6個月藥品催銷或通知業(yè)務(wù)退貨.案例:曾經(jīng)一顧客買去一盒脂降寧片(糖衣片)買去后發(fā)現(xiàn),糖衣融化,露出里面黑色素片,要求賠償.重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種:近效期品種易變質(zhì)產(chǎn)品需冷藏品種針劑糖衣片問題：了解一些當(dāng)前藥房銷售量大的品種，熟悉藥品的分類及其代表藥物?！埠粑到y(tǒng)，消化系統(tǒng)，心腦血管系統(tǒng)，滋補(bǔ)類，婦科類，外用等〕了解一下寧波銷售大的幾家藥店及醫(yī)藥公司，如四明大藥房，開心人大藥房，海王星辰，彩虹大藥房，老百姓大藥房。醫(yī)藥公司如上海九州(jiǔzhōu)通，寧波醫(yī)藥股份，藥材股份，大紅鷹醫(yī)藥股份，紹興震元醫(yī)藥股份〔一般醫(yī)藥公司有1-2個月付款期限〕第七頁，共二百零五頁。概述(ɡàishù)2、溫度與濕度冷庫：2-10℃陰涼庫溫度不高于20℃常溫庫0-30℃各庫房相對濕度45%-75%3、藥品檢驗(yàn)室：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)應(yīng)有(yīnɡyǒu)用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場所。藥品檢驗(yàn)室，大型企業(yè)不小于150平方米，中型企業(yè)不小于100平方米，小型企業(yè)不小于50平方米4、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室大型企業(yè)不小于50平方，中型企業(yè)不小于40平方，小型企業(yè)不小于20平方。5、其他課后作業(yè)：1.在寧波食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查找申請藥品零售企業(yè)資料目錄2.執(zhí)業(yè)藥師首次注冊的資料目錄第八頁，共二百零五頁。藥品(yàopǐn)儲存與養(yǎng)護(hù)的目的和意義一、目的化學(xué)藥品成分、結(jié)構(gòu)繁雜，中藥含有淀粉、糖類、蛋白質(zhì)、脂肪、纖維素、黏液質(zhì)等成分，在儲存過程中受內(nèi)在和外在因素的影響，必然發(fā)生物理學(xué)、化學(xué)以及生物學(xué)等變化。1、保證藥品平安有效〔根據(jù)藥品成分確定適宜儲存條件)2、確保藥品儲存平安〔確保藥品不發(fā)生質(zhì)量變化，不發(fā)生燃燒、爆炸、倒塌、污損〕3、降低損耗〔防止霉?fàn)€、變質(zhì)、蟲蛀等〕4、保證市場供給5、保證流通順暢迅速〔調(diào)節(jié)藥品的生產(chǎn)與銷費(fèi)在時間和地區(qū)上差異〕6、促進(jìn)(cùjìn)中藥商品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化7、提高應(yīng)急能力8、消除地區(qū)差異第九頁，共二百零五頁。藥品(yàopǐn)儲存與養(yǎng)護(hù)的目的和意義一、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的意義1、確保藥品在儲存過程中的平安，保證藥品的使用價值2、加強(qiáng)藥品的流通，滿足人民防治疾病的需要3、監(jiān)督藥品質(zhì)量，保證用藥平安有效，維護(hù)藥品用戶的利益4、降低流通費(fèi)用，加速資金周轉(zhuǎn)，提高企業(yè)(qǐyè)的經(jīng)濟(jì)效益。第十頁，共二百零五頁。第二章藥品的倉儲(cāngchǔ)管理第一節(jié)藥品分類儲存管理一、藥品倉庫的種類〔一〕GSP對倉庫分類的要求1、按一般管理要求待驗(yàn)藥品庫〔區(qū)〕、待發(fā)藥品庫〔區(qū)〕、退貨藥品庫〔區(qū)〕、合格藥品庫〔區(qū)〕、不合格藥品庫〔區(qū)〕零貨稱取庫〔區(qū)〕及色標(biāo)管理。2、按溫度管理要求冷庫(lěngkù)，陰涼庫，常溫庫3、按特殊管理要求麻醉藥品庫、一類精神藥品、醫(yī)療毒性藥品、放射性藥品和危險品庫第十一頁，共二百零五頁。第二章藥品(yàopǐn)的倉儲管理〔二〕藥品倉庫的分類1、按照倉庫的主要業(yè)務(wù)職能分類〔1〕采購倉庫〔2〕批發(fā)倉庫〔3〕零售倉庫〔4〕加工(jiāgōng)倉庫〔5〕儲藏倉庫〔6〕中轉(zhuǎn)倉庫第十二頁，共二百零五頁。第二章藥品的倉儲(cāngchǔ)管理2、按照倉庫建筑的技術(shù)設(shè)備條件分類〔1〕通用倉庫〔2〕保溫、冷藏、恒溫恒濕倉庫〔3〕危險品庫〔4〕氣調(diào)倉庫3、按照倉庫的建筑結(jié)構(gòu)分類〔1〕平房倉庫〔2〕多層樓房倉庫(3)高層貨架立體倉庫4、按照倉庫建筑面積規(guī)模分類大型藥品(yàopǐn)批發(fā)企業(yè)不低于1500；中型不低于1000，小型不低于500第十三頁，共二百零五頁。第二章藥品的倉儲(cāngchǔ)管理二、藥品分類儲存的方法藥品分類儲存的方法主要是采用分區(qū)分類、貨位編號保管的方法1、分區(qū)分類、貨位編號保管方法的優(yōu)點(diǎn)〔1〕為存取藥品提供準(zhǔn)確位置，方便藥品的入庫、上架、查詢、出庫，節(jié)省重復(fù)找尋藥品的時間，提高工作效率〔2〕利于合理使用倉庫空間〔3〕便于藥品養(yǎng)護(hù)和檢查盤點(diǎn)〔4〕便于管理人員掌握藥品進(jìn)出庫活動(huódòng)規(guī)律，熟悉藥品性能，提高保管技術(shù)水平〔5〕利于掌握和控制藥品存量，防止藥品亂堆亂放以致過期而報(bào)廢，并可有效掌握存貨而降低庫存量〔6〕利于合理配制和使用機(jī)械設(shè)備，便于用電腦管理，提高機(jī)械化、自動化操作程度。第十四頁，共二百零五頁。第二章藥品的倉儲(cāngchǔ)管理2、分區(qū)分位的要求〔1〕按照倉儲作業(yè)的功能特點(diǎn)和GSP的要求，倉庫分為待驗(yàn)區(qū)、不合格品區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)〔2〕倉庫分區(qū)要符合“三個一致〞的原那么：藥品性能一致、藥品養(yǎng)護(hù)措施一致、消防方法一致的原那么〔3〕分區(qū)要便于藥品分類集中保管〔4〕充分利用倉容空間，有利于合理存放藥品〔5〕貨區(qū)分位要適度〔6〕有利于提高倉庫的經(jīng)濟(jì)效益，有利于保證(bǎozhèng)平安生產(chǎn)和文明生產(chǎn)。第十五頁，共二百零五頁。第二章藥品的倉儲(cāngchǔ)管理第二節(jié)：藥品倉庫的作業(yè)管理一、藥品倉庫的設(shè)置1、交通方便，運(yùn)輸通暢2、藥品倉庫的設(shè)置地區(qū)(dìqū)應(yīng)與藥品生產(chǎn)的布局相適應(yīng)3、藥品倉庫的設(shè)置應(yīng)與各企業(yè)藥品經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)4、經(jīng)濟(jì)區(qū)域和藥品的合理流向5、地質(zhì)鞏固，地勢枯燥平坦6、給水充足，用電方便。第十六頁，共二百零五頁。第二章藥品(yàopǐn)的倉儲管理二、藥品倉庫的庫區(qū)布局〔一〕倉庫總平面布局倉庫總平面布局應(yīng)考慮以下要求(yāoqiú)〔1〕方便倉庫作業(yè)和藥品的平安儲存〔2〕最大限度地利用倉庫的面積〔3〕防止重復(fù)搬運(yùn)、迂回運(yùn)輸和防止交通阻塞〔4〕有利于充分使用倉庫設(shè)施和機(jī)械設(shè)備〔5〕符合倉庫平安及消防要求〔6〕符合倉庫目前需要與長遠(yuǎn)規(guī)劃，盡可能減少將來倉庫擴(kuò)建對正常業(yè)務(wù)的影響。課后作業(yè):設(shè)計(jì)倉庫平面布局圖。要求考慮倉庫的分類，及藥品的幾個分開〔藥品與非藥品分開，處方與非處方分開，內(nèi)服與外用分開，串味庫的設(shè)置，冷庫，待驗(yàn)區(qū)，退貨區(qū)，不合格區(qū)的設(shè)置，詳細(xì)的還可以考慮各個系統(tǒng)的分類〕要求每位同學(xué)開動腦筋。第十七頁，共二百零五頁。第二章藥品(yàopǐn)的倉儲管理二、藥品(yàopǐn)倉庫的庫區(qū)布局〔二〕倉儲作業(yè)區(qū)布置應(yīng)以主要庫房為中心，對各個作業(yè)區(qū)域加以合理地布局。對庫房布置的要求是合理安排各個庫房的位置，力求最短的作業(yè)路線和最少的道路占用面積，減少庫內(nèi)運(yùn)輸?shù)木嚯x，提高庫房面積利用率。1.參考因素〔1〕藥物吞吐量〔2〕機(jī)械設(shè)備使用特征2.作業(yè)流程的合理布局〔1〕單一的物流方向〔2〕最有效地利用空間〔3〕最少的作業(yè)環(huán)節(jié)第十八頁，共二百零五頁。第二章藥品的倉儲(cāngchǔ)管理二、藥品倉庫的庫區(qū)布局〔三)庫區(qū)內(nèi)部布置1.橫列式布局優(yōu)點(diǎn)：主要通道長且寬，有利于貨物的取存、檢查；通風(fēng)和采光條件好；有利于機(jī)械化作業(yè)，便于主通道業(yè)務(wù)的正常展開。缺點(diǎn)：主通道占用面積多，倉庫面積的利用率會受到影響。2.縱列式布局優(yōu)點(diǎn)：倉庫平面利用率高3.縱橫式布局綜合利用兩種布局的優(yōu)點(diǎn)4.傾斜式不局便于叉車(chāchē)作業(yè)、縮小叉車(chāchē)的回轉(zhuǎn)角度、提高作業(yè)效率。第十九頁，共二百零五頁。第二章藥品的倉儲(cāngchǔ)管理藥品倉庫經(jīng)濟(jì)指標(biāo)：〔一〕倉儲(cāngchǔ)本錢核算1.倉儲持有本錢〔資金占用本錢、倉儲維護(hù)本錢、倉儲運(yùn)作本錢、物品損耗本錢〕2.訂貨本錢3.缺貨本錢4.在途庫存持有本錢〔入庫在途商品和出庫在途商品〕第二十頁，共二百零五頁。第二章藥品(yàopǐn)的倉儲管理〔二〕倉儲本錢控制1.倉儲本錢合理化的含義：〔1〕倉儲低本錢：確保物流總本錢最小〔2〕倉儲高效率：快進(jìn)、快出、高利用、保管好〔3〕倉儲優(yōu)效勞2.倉儲本錢不合理的表現(xiàn)：倉儲時間過長，倉儲的數(shù)量不合理，倉儲條件缺乏或過剩，倉儲結(jié)構(gòu)失衡〔倉儲貨物的品種、規(guī)格失調(diào)、各個(gègè)品種之間倉儲期限、數(shù)失調(diào)，地點(diǎn)選擇不合理?！车诙豁?，共二百零五頁。第二章藥品的倉儲(cāngchǔ)管理3.實(shí)行庫存分類管理〔1〕ABC分類法：帕雷托分析法A類存貨品種(pǐnzhǒng)數(shù)少、銷售額大C類存貨品種數(shù)多，銷售額小，不重要的庫存B類存貨品種數(shù)，銷售額處于中等〔2〕CVA分類法：最高優(yōu)先級、較高優(yōu)先級、中等優(yōu)先級、較低優(yōu)先級第二十二頁，共二百零五頁。第二章藥品(yàopǐn)的倉儲管理4.實(shí)行(shíxíng)庫存數(shù)量控制技術(shù)：〔1〕定量進(jìn)貨法〔2〕定期進(jìn)貨法〔三〕倉儲的效益、效率與質(zhì)量分析指標(biāo)1.倉容利用指標(biāo)2.存貨周轉(zhuǎn)指標(biāo)3.倉儲本錢效益指標(biāo)4.倉儲作業(yè)質(zhì)量指標(biāo)第二十三頁，共二百零五頁。第二章藥品(yàopǐn)的倉儲管理二、倉庫設(shè)備管理〔一〕GSP對倉庫設(shè)備管理的要求藥品與地面有一定距離〔不小于10cm〕用地平架避光、通風(fēng)〔窗簾、空調(diào)〕；應(yīng)有檢測溫濕度的設(shè)備〔溫濕度表〕；應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染、以及防蟲、防鼠、防鳥；平安的照明設(shè)備、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的場所和包裝(bāozhuāng)物料等儲存場所和設(shè)備。第二十四頁，共二百零五頁。第三章藥品(yàopǐn)養(yǎng)護(hù)根底知識第一節(jié)簡介藥品養(yǎng)護(hù)：運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與方法研究藥品在儲存過程中的質(zhì)量變化規(guī)律并進(jìn)行科學(xué)保養(yǎng)與維護(hù)的一門(yīmén)科學(xué)。它是保護(hù)藥品經(jīng)營質(zhì)量、提高經(jīng)濟(jì)效益的重要手段。藥品養(yǎng)護(hù)的根本要求：貫徹“以防為主〞的原那么，根據(jù)藥品的根本性質(zhì)和特點(diǎn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，研究影響藥品質(zhì)量的各種因素，掌握藥品質(zhì)量變化的規(guī)律，及時采取相應(yīng)的預(yù)防措施，提高科學(xué)養(yǎng)護(hù)水平。第二十五頁，共二百零五頁。第三章藥品(yàopǐn)養(yǎng)護(hù)根底知識第二節(jié)影響藥品穩(wěn)定性的因素藥品的平安、有效、質(zhì)量穩(wěn)定一、影響藥品穩(wěn)定性的內(nèi)在因素藥品的處方組成、生產(chǎn)工藝、藥品物理性質(zhì)、藥品的化學(xué)性質(zhì)。〔一〕影響藥品化學(xué)穩(wěn)定性的因素1、水解性如青霉素阿司匹林2、氧化性過氧化氫硝酸銀3、復(fù)原性苯酚嗎啡(mafēi)4、其他因素異構(gòu)化、脫羧〔二〕影響藥品物理穩(wěn)定性的因素1、吸濕性2、風(fēng)化性3、揮發(fā)性4、升華性5、熔化性6、凍結(jié)性第二十六頁，共二百零五頁。第三章藥品(yàopǐn)養(yǎng)護(hù)根底知識二、影響藥品穩(wěn)定性的外在因素〔一〕溫度〔生物制劑、臟器制劑、抗生素、中藥〕1、溫度過高〔加快藥物的化學(xué)反響、物理反響；利于害蟲、真菌的生長；揮發(fā)(huīfā)性藥物加速揮發(fā)(huīfā)，含脂肪油較多的中藥泛油；含結(jié)晶水較多藥物風(fēng)化；易溶化的藥品變軟、溶化、粘連〕2、溫度過低〔沉淀、凍結(jié)、凝固、變質(zhì)失效〕〔二〕光線遇光能加速氧化〔三〕空氣〔氧氣可使藥物氧化、二氧化碳使藥品碳酸化〕〔四〕濕度〔潮解、稀釋、變形、水解、發(fā)霉〕〔五〕時間第二十七頁，共二百零五頁。第三章藥品(yàopǐn)養(yǎng)護(hù)根底知識藥品驗(yàn)收:藥品進(jìn)入儲存保管或銷售之前,必須經(jīng)過的一個程序.驗(yàn)收藥品數(shù)量:數(shù)量準(zhǔn)確(與藥品銷售單相符)驗(yàn)收藥品質(zhì)量:質(zhì)量完好舉例：醫(yī)藥公司、貨運(yùn)公司送來大量貨〔如100件〕怎麼驗(yàn)收？先核對總件數(shù)，如準(zhǔn)確，簽收。如有差異，簽實(shí)收數(shù)，送貨人員回去，再與業(yè)務(wù)聯(lián)系。查找原因。如有貴重的拆零藥品可以(kěyǐ)當(dāng)面點(diǎn)清。第二十八頁，共二百零五頁。第三章藥品(yàopǐn)養(yǎng)護(hù)根底知識藥品入庫驗(yàn)收工作程序：收貨---驗(yàn)收----入庫驗(yàn)收目的：保證入庫藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量(zhìliàng)完好，防止不合格藥品入庫。一、收貨1.保管人員依據(jù)“藥品購進(jìn)記錄〞和“隨貨同行單〞對照實(shí)物核對無誤后收貨，并在“藥品購進(jìn)記錄〞和供貨單位收貨單上簽章。所收藥品為進(jìn)口藥品，核對?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書?、?進(jìn)口藥品注冊證?、?進(jìn)口藥材批件?、?進(jìn)口藥品通關(guān)單?第二十九頁，共二百零五頁。第三章藥品(yàopǐn)養(yǎng)護(hù)根底知識2.保管人員根椐“藥品退貨通知單〞對照實(shí)物，進(jìn)行(jìnxíng)核對后收貨，并在退貨單位的退貨單上簽章。二、藥品驗(yàn)收〔一〕驗(yàn)收的依據(jù)藥品驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)藥品法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，?中國藥典?未收載的品種按部頒標(biāo)準(zhǔn)及各省、自治區(qū)、直轄市所制定的執(zhí)行?！捕瞅?yàn)收的內(nèi)容1.數(shù)量點(diǎn)收〔檢查來貨與單據(jù)相符〕2.包裝、標(biāo)識檢查〔整件包裝應(yīng)有合格證、首營品種有出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、進(jìn)口藥品、特殊管理藥品〕3.質(zhì)量檢驗(yàn)〔外觀性狀檢查、抽樣送檢〕第三十頁，共二百零五頁。第三章藥品(yàopǐn)養(yǎng)護(hù)根底知識〔三〕抽樣的原那么與方法抽樣必須有代表性和均勻性50件抽2件，50件以上，3件〔四〕驗(yàn)收記錄驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括(bāokuò)藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨日期、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、和驗(yàn)收人員簽章。第三十一頁，共二百零五頁。第三章藥品(yàopǐn)養(yǎng)護(hù)根底知識藥品的在庫養(yǎng)護(hù)1.建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，控制調(diào)節(jié)庫房的溫濕度；熟悉藥品性能和影響藥品穩(wěn)定性的各種因素，掌握藥品質(zhì)量變化的規(guī)律，提高藥品保管養(yǎng)護(hù)水平。一、藥品的合理儲存〔一〕藥品的色標(biāo)管理〔二〕藥品的合理堆放〔1〕分類儲存，設(shè)置標(biāo)識〔2〕利用空間，保證平安〔3〕利于收發(fā)，方便(fāngbiàn)工作貨垛的間距要求：五距第三十二頁，共二百零五頁。第三章藥品(yàopǐn)養(yǎng)護(hù)根底知識二、藥品的保管方法〔一〕藥品的一般保管方法1.一般藥品應(yīng)按藥品貯藏項(xiàng)下規(guī)定的條件進(jìn)行(jìnxíng)儲存與保管。2.實(shí)行藥品保管責(zé)任制度，保證帳、卡、貨相符。3.庫房的相對濕度保持在45%-75%4.加強(qiáng)防火、防盜，確保倉庫、藥品平安第三十三頁，共二百零五頁。第三章藥品(yàopǐn)養(yǎng)護(hù)根底知識〔二〕藥品的特殊保管方法1.性質(zhì)不穩(wěn)定藥品的保管方法〔1〕遇光易變質(zhì)的藥品應(yīng)儲存于避光容器，置陰涼枯燥處，防止日光照射。〔2〕對熱不穩(wěn)定、易揮發(fā)、易升華及易風(fēng)化的藥品宜密封置陰涼處保存，或置冷藏庫保管?！?〕易吸潮、霉變、蟲蛀的藥品宜儲存于應(yīng)陰涼枯燥處，梅雨應(yīng)注意(zhùyì)防潮、防熱?！?〕易串味藥品儲存于陰涼處，與一般藥品特別是易吸附藥品分開?！?〕怕凍藥品宜儲存與0℃，防止低溫下凍結(jié)變質(zhì)。第三十四頁，共二百零五頁。第三章藥品(yàopǐn)養(yǎng)護(hù)根底知識2.特殊(tèshū)管理藥品的保管方法。3.危險藥品的保管方法。三、藥品的在庫檢查〔一〕檢查的時間和方法循環(huán)檢查3個月重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每個月2次一般品種每個月1次第三十五頁，共二百零五頁。第三章藥品(yàopǐn)養(yǎng)護(hù)根底知識〔二〕檢查的內(nèi)容和要求在庫藥品的外觀質(zhì)量是否(shìfǒu)發(fā)生變化或是否(shìfǒu)存在異常情況，檢查在庫重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的外觀質(zhì)量是否(shìfǒu)符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，檢查庫房溫濕度是否(shìfǒu)符合規(guī)定要求，在庫商品是否(shìfǒu)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)貯藏項(xiàng)的規(guī)定，藥品是否(shìfǒu)分類儲存，庫房防塵、防潮、防霉、防污染等要求，檢查養(yǎng)護(hù)用設(shè)備、儀器、及計(jì)量器具是否(shìfǒu)運(yùn)行良好。第三十六頁，共二百零五頁。第三章藥品(yàopǐn)養(yǎng)護(hù)根底知識〔三〕做好檢查記錄，建立養(yǎng)護(hù)檔案記錄：藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄、外觀質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄、養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備使用記錄、養(yǎng)護(hù)儀器的檢查、維修、保養(yǎng)、計(jì)量檢定記錄。〔設(shè)施設(shè)備使用記錄、設(shè)施設(shè)備一覽表、強(qiáng)制檢定、非強(qiáng)制檢修表格〕課后作業(yè)：1.簡述(jiǎnshù)藥品驗(yàn)收的內(nèi)容2.編制、填寫藥品的入庫驗(yàn)收記錄第三十七頁，共二百零五頁。第三章藥品(yàopǐn)養(yǎng)護(hù)根底知識一、藥品出庫的程序工作流程：核單----配貨----復(fù)核----發(fā)貨1.核單審核憑證的真實(shí)性2.配貨藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、3.復(fù)核：按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、工程的核對。4.發(fā)貨：將藥品交付客戶的過程。〔交貨方式、付款(fùkuǎn)方式，現(xiàn)款、貨到付款(fùkuǎn)、月結(jié)、實(shí)銷實(shí)結(jié)、兩個月付款(fùkuǎn)等方式〕第三十八頁，共二百零五頁。第三章藥品(yàopǐn)養(yǎng)護(hù)根底知識二、藥品出庫的原那么1.堅(jiān)持“三查六對〞制度2.遵循“先產(chǎn)先出〞、“近期先出〞和按批號發(fā)貨的原那么三、本卷須知1.停止發(fā)貨或配送藥品發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理〔1〕藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏〔2〕外包裝出現(xiàn)破損、封口不嚴(yán)、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞〔3〕包裝標(biāo)識模糊不清或脫落〔4〕藥品超出有效期〔5〕票貨不符〔6〕有質(zhì)量變異、鼠咬、蟲蛀及霉變污染(wūrǎn)。2.出庫復(fù)核記錄3.對無效憑證及口頭通知不得進(jìn)行復(fù)核和發(fā)貨。第三十九頁，共二百零五頁。第三章藥品(yàopǐn)養(yǎng)護(hù)根底知識第六節(jié)藥品的包裝和運(yùn)輸一、藥品的包裝1.所發(fā)藥品的包裝上應(yīng)加明“標(biāo)識〞，注明收貨單位，注明〞小心輕放〞、等字樣2.藥品包裝的體積和重量應(yīng)力求標(biāo)準(zhǔn)3.拆零拼箱不能將液體藥物同固體藥物混裝，不能將易揮發(fā)、易污染和易破碎的藥品與一般藥品混裝4.特殊管理藥品應(yīng)分別包裝，并在外包裝上注上明顯(míngxiǎn)標(biāo)識5.危險品必須按不同性質(zhì)分開包裝6.藥品包裝要牢固結(jié)實(shí)并附裝箱單7.對易凍結(jié)藥品，加防寒標(biāo)識第四十頁，共二百零五頁。第三章藥品(yàopǐn)養(yǎng)護(hù)根底知識二、藥品運(yùn)輸“及時、準(zhǔn)確、平安、經(jīng)濟(jì)〞的原那么，郵局郵寄要到藥監(jiān)部門打證明?！惨弧乘幤钒l(fā)運(yùn)和裝卸本卷須知1.正確(zhèngquè)選擇發(fā)運(yùn)方式2.藥品檢查3.藥品搬運(yùn)裝卸4.防日曬、雨淋〔二〕特殊藥品的運(yùn)輸1.怕熱藥品的運(yùn)輸2.怕凍藥品的運(yùn)輸3.特殊管理藥品的運(yùn)輸〔三〕危險藥品的運(yùn)輸?shù)谒氖豁?，共二百零五頁。第三章藥?yàopǐn)養(yǎng)護(hù)根底知識第七節(jié)平安消防一、防火措施(cuòshī)二、常用的消防設(shè)備1.消防栓2.滅火器〔1〕二氧化碳滅火器〔2〕泡沫滅火器〔3〕四氯化碳滅火器〔4〕干粉滅火器〔5〕.1211滅火器〔三〕滅火沙箱簡述GSP109條第四十二頁，共二百零五頁。第四章倉庫(cāngkù)的溫濕度管理第一節(jié)溫濕度的變化規(guī)律一、溫度的變化規(guī)律1.氣溫：指距離地面1.5米高度處的平均氣溫2.庫房溫度：庫房單位體積內(nèi)空氣的冷熱程度。二、常用的溫度計(jì)1.溫度計(jì)〔水銀溫度計(jì)、酒精溫度計(jì)〕2.最高溫度計(jì)3.最低溫度計(jì)攝氏溫度與華氏溫度(huáshìwēndù)及它們之間的換算關(guān)系F=1.8℃+32三、溫度的變化1.氣溫日變化(最低氣溫5-6，最高氣溫13-14〕2.氣溫年變化〔最高氣溫7.8月最低1.2月〕3.庫內(nèi)溫度變化第四十三頁，共二百零五頁。第四章倉庫(cāngkù)的溫濕度管理二、濕度的變化規(guī)律〔一〕濕度的根本知識1.飽和濕度：指在一定溫度下每立方米空氣中所含水蒸氣的最大值?！瞘/m3)2.相對濕度：絕對濕度/飽和濕度*100%指空氣中實(shí)際含有的水蒸氣量與同溫度同體積的空氣飽和水蒸氣量之百分比。3.相對濕度：是衡量空氣水蒸氣飽和程度的一種量值。4.相對濕度與藥品(yàopǐn)質(zhì)量關(guān)系密切：相對濕度大，藥品(yàopǐn)容易發(fā)生潮解、長霉、生蟲或分解變質(zhì)；相對濕度小，會使藥品(yàopǐn)發(fā)生風(fēng)化或干裂〔二〕常用的濕度計(jì)第四十四頁，共二百零五頁。第四章倉庫(cāngkù)的溫濕度管理1.干濕球溫度計(jì)2.毛發(fā)濕度計(jì)〔三〕濕度的變化1、室外(shìwài)日變化2、室外(shìwài)年變化3、庫內(nèi)濕度變化〔1〕庫內(nèi)相對濕度的變化與倉庫外大氣的變化規(guī)律根本一致，但庫內(nèi)相對濕度的變化幅度比庫外大氣要小。〔2〕庫內(nèi)相對濕度變化一般和庫內(nèi)的溫度變化相反?！?〕庫內(nèi)相對濕度的變化并不完全取決于大氣濕度的變化，與倉庫的通風(fēng)狀況和倉庫結(jié)構(gòu)有很大的關(guān)系。第二節(jié)溫濕度變化對藥品的影響一、溫度變化對藥品的影響第四十五頁，共二百零五頁。第四章倉庫(cāngkù)的溫濕度管理〔一〕溫度過高的影響1.致使藥品變質(zhì)溫度高可加速藥品發(fā)生氧化、分解、水解、差向異構(gòu)化等反響，造成(zàochénɡ)藥品變質(zhì)。酚類藥物加速被氧化，抗生素類藥品受熱加速分解、效價下降；酯類藥物加速水解，麥角生物堿加速差向異構(gòu)化，軟膏劑易酸敗變質(zhì)等2、促使藥品揮發(fā)揮發(fā)油、樟腦、乙醇；含結(jié)晶水藥物加速風(fēng)化3、致使劑型破壞第四十六頁，共二百零五頁。第四章倉庫(cāngkù)的溫濕度管理〔二〕溫度過低的影響1、遇冷致使藥品變質(zhì)2、凍結(jié)使容器破裂、藥品污染二、濕度變化對藥品的影響1、潮解(cháojiě)〔氯化鈣、水合氯醛、硫代硫酸納、氯化物、溴化物鹽類、干酵母〕、2、稀釋〔甘油、無水乙醇〕3、分解〔碳酸氫鈉、阿斯匹林、抗生素、強(qiáng)心甙〕4、發(fā)霉〔中藥飲片、葡萄糖、胃蛋白酶、生物制劑〕5、變形〔片劑；糖衣片；膠囊劑；甘油栓〕6、風(fēng)化〔硫酸鈉；硫酸鋅；酒石酸銻鉀；磷酸可待因〕第四十七頁，共二百零五頁。第四章倉庫(cāngkù)的溫濕度管理一、溫度的控制與調(diào)節(jié)〔一〕降溫措施1、空調(diào)降溫2、通風(fēng)降溫3、庫房遮光降溫4、加冰降溫5、地下室或地窖6、冷藏庫和電冰箱作業(yè)：1、執(zhí)業(yè)藥師首次、變更、再次注冊需提交的資料?2.零售GSP認(rèn)證申請書格式(géshi)及需提交的其他表格和資料第四十八頁，共二百零五頁。第四章倉庫(cāngkù)的溫濕度管理〔二〕保溫措施1.空調(diào)保溫2.暖氣庫供暖3.火爐取暖4.火墻暖庫5.保溫庫〔箱〕二、濕度的控制與調(diào)節(jié)〔一〕降濕措施1.通風(fēng)降濕2.密封防潮(fángcháo)3.吸濕降潮〔二〕升濕措施第四十九頁，共二百零五頁。第五章倉庫(cāngkù)害蟲的防治第一節(jié)倉庫害蟲的來源和危害一、常見倉庫害蟲〔一〕倉庫害蟲的來源、傳播途徑1.害蟲的來源〔1〕中藥材在采收時，已寄生害蟲的卵、幼蟲或成蟲，隨藥材進(jìn)入倉庫〔2〕被害蟲污染的包裝材料反復(fù)使用也會使藥品感染害蟲〔3〕倉庫內(nèi)部在儲存藥品前沒有進(jìn)行消殺處理，本身隱藏有害蟲〔4〕倉庫內(nèi)已生蟲的藥材未能得到及時熏蒸殺滅和隔離堆放，引起其他藥材被污染〔5〕生蟲藥材與未生蟲藥材同庫共存的交叉感染〔6〕運(yùn)輸過程中被害蟲污染，攜帶入庫〔7〕倉庫內(nèi)部及周圍環(huán)境不潔，害蟲可寄居于內(nèi)隱藏越冬，溫濕度適宜(shìyí)時，飛入倉庫內(nèi)繁殖第五十頁，共二百零五頁。第五章倉庫害蟲(hàichóng)的防治2.傳播途徑〔1〕害蟲可由野外飛入庫內(nèi)〔2〕鼠類和昆蟲也能傳播〔3〕藥材入庫前未經(jīng)仔細(xì)檢查，將害蟲或蟲卵帶入倉庫，引起交叉感染〔4〕包裝物料或包裝容器以及各種運(yùn)輸工具本身不清潔已感染害蟲，消毒殺蟲不徹底〔二〕常見倉庫害蟲的種類和特征1.鞘翅目〔甲蟲類〕〔1〕藥材甲形狀特征：身體長橢圓形，成蟲體長約2-3cm，紅褐色或深栗色。生活習(xí)性：藥材甲蟲(jiǎchóng)生育率較高，1年發(fā)生2-3代?！?〕米象形狀特征：成蟲體長3-4mm，處羽化時赤褐色，后變?yōu)楹诤稚?，觸角8節(jié)。生活習(xí)性：北方1年2-3代，南方5-6代〔3〕咖啡豆象形態(tài)特征：成蟲體長2.5-4.5mm,長橢圓型,暗褐色生活習(xí)性:咖啡豆象1年發(fā)生3-4代,幼蟲隱藏于種子類和根莖類藥材中越冬.〔4〕谷囊形態(tài)特征成蟲體長2.5mm-3mm，長圓形，暗紅褐色至黑褐色生活習(xí)性：1年繁殖2-3代，以成蟲在藥物內(nèi)越冬2.磷翅目

第五十一頁，共二百零五頁。第五章倉庫(cāngkù)害蟲的防治〔1〕印度谷螟形態(tài)特征：成蟲體長6-9mm;翅展13-18mm，身體密被灰褐色及赤褐色磷片生活習(xí)性：1年通常繁殖4-6代，北方3-4代〔2〕地中海粉螟形態(tài)特征：成蟲體長7-15cm，翅展16-25mm。前翅狹長，灰黑色，近基部及外緣各有一淡色的波狀橫紋，翅的外緣橫列明顯的小黑斑；后翅灰白色。生活習(xí)性：1年發(fā)生2-4代，以幼蟲越冬。二、倉庫(cāngkù)害蟲的發(fā)育規(guī)律完全變態(tài)：卵、幼蟲、蛹、成蟲不完全變態(tài)：卵、幼蟲、成蟲第五十二頁，共二百零五頁。第五章倉庫害蟲(hàichóng)的防治1.卵是害蟲的相對不活動的發(fā)育階段。藥品倉庫害蟲一般將卵產(chǎn)于藥物上或縫隙中，也有的產(chǎn)于藥物的附近或包裝物上，以便孵化后的幼蟲能就近取食。2.幼蟲幼蟲期是害蟲取食與生長的時期，也是藥品倉庫防治害蟲的關(guān)鍵時期3.蛹是完全變態(tài)害蟲特有的發(fā)育階段，也是在其整個生活史中的一個(yīɡè)靜止階段4.成蟲當(dāng)蛹發(fā)育成熟后，既咬破蛹?xì)こ鰜恚@種現(xiàn)象稱為羽化。第五十三頁，共二百零五頁。第五章倉庫害蟲(hàichóng)的防治〔二〕倉庫害蟲的生活習(xí)性1.適應(yīng)性倉庫害蟲一般對周圍的環(huán)境條件(tiáojiàn)有較強(qiáng)的適應(yīng)性2.食性倉庫害蟲絕大多數(shù)食性廣而雜，但它蝕蛀的成分是有限的，主要為淀粉、脂肪、糖類、蛋白質(zhì)、纖維素等。3.隱蔽性大多數(shù)害蟲體形較小，具保護(hù)色，便于隱藏4.趨性正趨性、負(fù)趨性大多數(shù)蛾類食蟲有趨光性；甲蟲類害蟲為負(fù)趨光性第五十四頁，共二百零五頁。第五章倉庫害蟲(hàichóng)的防治〔三〕危害性1.害蟲是帶菌的媒介，它的分泌物、排泄物及腐敗的殘?bào)w、是微生物生長和繁殖的營養(yǎng)物質(zhì)，可引起害蟲和微生物的共生。2.害蟲蛀入藥材內(nèi)部，排泄糞便，分泌異物等對藥品造成污染，對人體健康帶來危害。3.藥材被蛀蝕成為洞孔或殘缺不全，使藥材減量，破壞藥物的有效成分，使療效降低或喪失藥用價值。4.中藥(zhōngyào)材被蟲蛀之后，易導(dǎo)致某些品種泛油，花類藥材容易散瓣，外形遭到破壞，引起進(jìn)一步質(zhì)變，影響藥材質(zhì)量。5.破壞包裝及庫房結(jié)構(gòu)，影響中藥(zhōngyào)的平安儲存。第五十五頁，共二百零五頁。第五章倉庫(cāngkù)害蟲的防治第二節(jié)倉庫害蟲與環(huán)境的關(guān)系一、與溫度的關(guān)系害蟲適宜溫度區(qū)：15℃-35℃害蟲最適宜溫度區(qū)：25℃-32℃害蟲維持生命的有效溫度8℃-40℃害蟲不活動溫度范圍(fànwéi)35℃-40℃害蟲的致死高溫區(qū)50℃-60℃10℃以下害蟲的生命活動受到嚴(yán)重抑制，在-4℃以下，蟲體凍結(jié)致死二、與濕度的關(guān)系相對濕度在70%-80%〔溫度18-27℃〕第五十六頁，共二百零五頁。第五章倉庫害蟲(hàichóng)的防治害蟲的繁殖能力最強(qiáng)，產(chǎn)生一代的時間最短，對中藥商品危害最嚴(yán)重。相對濕度在75%-90%，溫度27℃-35℃，害蟲繁殖能力下降。溫度和濕度這兩種因素對害蟲生存的影響(yǐngxiǎng)是相互關(guān)聯(lián)三、與空氣的關(guān)系一般情況下，當(dāng)密閉環(huán)境下氧的濃度降到1%-2%時，一定時間內(nèi)絕大多數(shù)倉庫害蟲因缺氧窒息死亡。第三節(jié)倉庫害蟲的防治方法一、昆蟲害蟲的防治方法〔一〕預(yù)防倉庫害蟲的方法1.入庫驗(yàn)收是關(guān)鍵2.在庫檢查3.控制中藥的含水量4.控制庫房的溫濕度第五十七頁，共二百零五頁。第五章倉庫害蟲(hàichóng)的防治〔二〕倉庫害蟲的防治技術(shù)(jìshù)1.物理防治法〔1〕高溫防治法1〕曝曬法：適宜于一般不易變色、融化、脆裂、泛油的藥材2〕高溫枯燥法：夏季雨水較多時，某些易吸濕的品種或含水量較高的品種可采用烘箱或烘房進(jìn)行枯燥，既可殺蟲，也可控制藥物的含水量?！?〕低溫冷藏法：一般溫度控制在8℃以下，環(huán)境溫度-4℃為倉庫害蟲的致死臨界點(diǎn)。2.化學(xué)防治法〔1〕少量藥物化學(xué)防治法〔2〕大量藥物化學(xué)防治法〔3〕常用的化學(xué)藥劑1〕觸殺劑2〕蒸劑第五十八頁，共二百零五頁。第五章倉庫害蟲(hàichóng)的防治〔4〕操作方法與特性建立密閉環(huán)境——施放化學(xué)藥劑——保持密閉時間1)氯化苦熏蒸法〔三氯硝基甲烷〕用量：1立方米貨垛30G，1立方米空間10G適宜溫度20-35℃，密閉時間不少于72小時2〕磷化鋁熏蒸發(fā)〔磷化鋁、氨基甲酸銨及其他賦形劑〕整庫用藥量每立方米3-6片，帳幕熏蒸用藥量7-10片每立方米?！?〕使用熏蒸劑的本卷須知1〕熏蒸排毒通風(fēng)應(yīng)在10天以上，使用磷化鋁應(yīng)不少于5天2〕熏蒸后的藥物殘?jiān)柽M(jìn)行無害化處理3〕使用磷化鋁應(yīng)防止潮濕，遠(yuǎn)離火源與易燃品4〕應(yīng)經(jīng)常(jīngcháng)檢查密封環(huán)境是否符和要求5〕施藥時應(yīng)戴防毒面具、橡皮手套6〕施藥前應(yīng)對參加的人員進(jìn)行培訓(xùn)，研究施藥方案7〕施藥人員應(yīng)進(jìn)行體檢8〕施藥后應(yīng)在倉庫周圍5-10米設(shè)警戒標(biāo)志第五十九頁，共二百零五頁。第五章倉庫害蟲(hàichóng)的防治3.近代養(yǎng)護(hù)法(1)自然降氧防治法〔2〕低氧低藥量防治法〔3〕氣調(diào)養(yǎng)護(hù)防治法1〕氣調(diào)的降氧技術(shù)〔充氮降氧〕當(dāng)氧的濃度在8%以下，能有效防止害蟲的產(chǎn)生；在溫度25-28℃時，密封時間15-30天，氧的濃度可達(dá)2%以下，能有效地殺滅幼蟲、蛹和成蟲(chéngchóng)。2〕氣調(diào)養(yǎng)護(hù)的管理3〕影響氣調(diào)效果的因素：密封材料性能好，密封程度高，降氧技術(shù)的管理及時，殺蟲效果好；密封時間長，效果好；溫度高，濕度低，殺蟲效果好；通常成蟲的死亡率高于幼蟲?！?〕遠(yuǎn)紅外枯燥法：原理電能轉(zhuǎn)變?yōu)檫h(yuǎn)紅外輻射藥物，導(dǎo)致物體變熱，經(jīng)過熱擴(kuò)散、蒸發(fā)或化學(xué)變化，最終到達(dá)枯燥滅蟲，并具有較強(qiáng)的殺菌、滅卵的能力。第六十頁，共二百零五頁。第五章倉庫(cāngkù)害蟲的防治〔5〕微波防治法：微波枯燥殺蟲是一種感應(yīng)加熱滅蟲和介質(zhì)加熱滅蟲?！?〕電熱輻射(fúshè)防治法：是指被射線照射的藥物產(chǎn)生電離作用，利用原子輻射(fúshè)作用殺滅害蟲，或使害蟲不能完成發(fā)育以及產(chǎn)生不育成蟲。二、鼠害的防治方法〔一〕常見的倉鼠特征和習(xí)性1、小家鼠2、褐家鼠〔二〕防治方法1、環(huán)境防治法搞好環(huán)境衛(wèi)生，斷絕老鼠食物第六十一頁，共二百零五頁。第五章倉庫害蟲(hàichóng)的防治2、物理防治法：又稱器械滅鼠法如鼠夾、鼠籠、粘鼠板、超聲波滅鼠器、電子捕鼠器。3、化學(xué)防治法：藥物(yàowù)滅鼠法4、生物防治法：作業(yè)：在浙江省物價局網(wǎng)站上查找頭孢拉定0.5G*24,頭孢克洛膠囊0.25G*6，羅紅霉素分散片0.15G*12限價多少？第六十二頁，共二百零五頁。第六章藥品(yàopǐn)的霉變與防治第一節(jié)、真菌的種類(zhǒnglèi)和生長繁殖條件常見的真菌：黑霉菌、白霉菌、綠霉菌、藍(lán)霉菌、毛霉、青霉、根霉、黃曲霉、鐮刀霉、念珠霉、葡萄狀穗霉等一、真菌的形態(tài)和種類〔一〕真菌的形態(tài)一種是無隔膜菌絲，單細(xì)胞，無隔膜，其中含有多個細(xì)胞核另一種是有隔膜菌絲，有橫隔膜，多細(xì)胞，被隔膜隔開的一段菌絲就是一個細(xì)胞，每個細(xì)胞內(nèi)有1個或多個細(xì)胞核第六十三頁，共二百零五頁。第六章藥品(yàopǐn)的霉變與防治〔二〕真菌的種類真菌約有數(shù)萬種，可分為藻狀菌綱、子囊菌綱、擔(dān)子菌綱和半知菌綱，危害藥品的主要是前兩個綱1.藻狀菌綱〔大多數(shù)藻狀菌由興旺的菌絲體構(gòu)成(gòuchéng)營養(yǎng)體，他們?yōu)榉种?、無隔、多核的菌絲體〕根霉2.子囊菌綱黃曲霉、灰綠曲霉、青霉菌、酵母菌第六十四頁，共二百零五頁。第六章藥品(yàopǐn)的霉變與防治黃曲霉：分布廣，菌絲生長繁殖迅速，初生時菌絲為淺黃色，后為黃綠色，最后為棕褐色。能分泌淀粉酶、纖維素霉，產(chǎn)生有機(jī)酸和熱量，對人及動物肝臟(gānzàng)組織有破壞作用，可導(dǎo)致肝癌第六十五頁，共二百零五頁。第六章藥品(yàopǐn)的霉變與防治灰綠曲霉：最具破壞性，菌落灰綠色、鮮黃色(huángsè)或橙黃色(huángsè)，菌絲密集。絨毛狀，嗜干性強(qiáng)第六十六頁，共二百零五頁。第六章藥品(yàopǐn)的霉變與防治青霉菌(méjūn)：第六十七頁，共二百零五頁。第六章藥品(yàopǐn)的霉變與防治菌絲為多細(xì)胞分支。無性繁殖時，菌絲發(fā)生直立的多細(xì)胞分生孢子梗，梗的頂段不膨大，每枝頂段有2-3個瓶狀細(xì)胞，其上各生一串灰綠色分生孢子。酵母菌：是單細(xì)胞真核微生物，酵母菌細(xì)胞的形態(tài)通常有球型、卵圓型、臘腸型、橢圓型等，比細(xì)菌的單細(xì)胞個體要大得多，酵母菌無鞭毛，不能游動，酵母菌本身含水量高，75%-85%在之間，水分在酵母中的作用大，參與(cānyù)原生質(zhì)的膠體代謝以及代謝過程中的生物化學(xué)反響。第六十八頁，共二百零五頁。第六章藥品(yàopǐn)的霉變與防治第六十九頁，共二百零五頁。第六章藥品(yàopǐn)的霉變與防治二、真菌生長繁殖條件真菌有極強(qiáng)的生命力，繁殖方式多種多樣，菌絲體上任意(rènyì)一片段在適宜的條件下都能發(fā)育成新個體，但真菌的生長同樣受環(huán)境的影響，影響真菌生長繁殖的條件有營養(yǎng)物質(zhì)條件和外界自然條件〔一〕營養(yǎng)物質(zhì)條件真菌繁殖生長所需的營養(yǎng)物質(zhì)有碳源、氮源及水和維生素第七十頁，共二百零五頁。第六章藥品(yàopǐn)的霉變與防治〔二〕外界條件1.溫度溫度能影響真菌的生長(shēngzhǎng)、孢子的萌發(fā)和繁殖等活動低溫型、中溫型、高溫型2.濕度濕度是真菌生長必不可少的條件，新陳代謝過程中進(jìn)行的全部化學(xué)反響都是在有水的情況下進(jìn)行3.光線異養(yǎng)型微生物〔真菌、細(xì)菌〕經(jīng)日光曝曬數(shù)小時，大局部微生物的營養(yǎng)體可被光線抑制或殺死第七十一頁，共二百零五頁。第六章藥品(yàopǐn)的霉變與防治4.空氣微生物根據(jù)對氧氣的需求不同可分為好氧性微生物、厭氧性微生物、兼性厭氧性微生物第二節(jié)真菌對藥品的危害真菌在藥品生產(chǎn)、貯藏等各個環(huán)節(jié)均可污染藥品，引起藥品變質(zhì)，危害人體健康，有些真菌毒素也是重要的致癌物質(zhì)一、真菌對中藥材、中藥飲片的危害1.中藥材、中藥飲片發(fā)霉后，有效成分急劇下降。2.真菌將氨基酸、葡萄糖、有機(jī)酸等降解產(chǎn)物作為營養(yǎng)物質(zhì)而吸收，從而降低(jiàngdī)了中藥材、中藥飲片藥效成分的含量，并生成許多與治療無關(guān)或有毒的成分第七十二頁，共二百零五頁。第六章藥品(yàopǐn)的霉變與防治二、真菌(zhēnjūn)對中成藥的危害中成藥一旦被微生物污染后，在一定條件下微生物就會生長繁殖，導(dǎo)致藥劑變質(zhì)、腐敗，使療效降低或喪失，甚至可能產(chǎn)生一些對人體有害的物質(zhì)。三、真菌對其他藥品的危害第七十三頁，共二百零五頁。第六章藥品(yàopǐn)的霉變與防治第三節(jié)、藥品霉變的防治方法一、藥物原料〔一〕控制中藥材的含水量〔超過15%有利于真菌生長，控制含水量在13%以下〕1.密封法2.吸潮法〔石灰、木炭(mùtàn)、無水氯化鈣〕3.控制庫內(nèi)的相對濕度〔庫房的相對濕度控制在70%左右防止藥材發(fā)霉〕第七十四頁，共二百零五頁。第六章藥品(yàopǐn)的霉變與防治4.控制庫內(nèi)的溫度真菌生長最正確溫度在20-35℃左右，控制溫度在20℃以下，甚至5-15℃更佳。二、藥品生廠環(huán)節(jié)的要求(yāoqiú)〔一〕輔助材料制藥用水，飲用水、去離子水、蒸餾水、注射用水。常用的賦形劑如淀粉、蔗糖、糊精第七十五頁，共二百零五頁。第六章藥品(yàopǐn)的霉變與防治〔二〕制藥器械粉碎機(jī)、藥篩、攪拌機(jī)、壓片機(jī)，使用后清洗干凈(gānjìng)，保持清潔和枯燥?！踩抄h(huán)境條件生產(chǎn)車間的環(huán)境衛(wèi)生，生產(chǎn)區(qū)不得有污染源第七十六頁，共二百零五頁。第六章藥品(yàopǐn)的霉變與防治一般(yībān)生產(chǎn)區(qū)控制區(qū)潔凈(jiéjìng)區(qū)無菌區(qū)指無空氣潔凈度要求的生產(chǎn)或輔助房間指對空氣潔凈度或菌落數(shù)有一定要求的生產(chǎn)或輔助房間，一般定為30萬級或10萬級有較高的潔凈度或或菌落數(shù)要求，一般為1萬級，屬于一般無菌工作區(qū)對潔凈度的要求最高，一般規(guī)定為100級第七十七頁，共二百零五頁。第六章藥品(yàopǐn)的霉變與防治根據(jù)GMP將空氣潔凈度劃分為四個級別(jíbié)

塵埃最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)潔凈度級別≥0.5um≥5um浮游菌/立方米沉降菌/皿100級350005110000級35000020001003100000級35000002000050010300000級1050000060000100015第七十八頁，共二百零五頁。第六章藥品(yàopǐn)的霉變與防治〔四〕操作人員體表皮膚、毛發(fā)、鞋帽、衣服上的微生物〔五〕包裝材料玻璃瓶、塑料瓶、塑料袋、鋁箔等在使用前采用適宜的方法消毒臭氧消毒：臭氧殺菌原理以氧化作用破壞微生物膜的結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)殺菌作用。殺滅病毒氧化作用直接(zhíjiē)破壞RNA或DNA臭氧滅菌的優(yōu)點(diǎn):廣譜高效；滅菌迅速；綠色環(huán)保第七十九頁，共二百零五頁。第七章藥品的儲存(chǔcún)與養(yǎng)護(hù)第一節(jié)藥品的分類一、根本概念藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人體生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能與主治、用法與用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：USP?美國藥典?NF?美國國家處方集?BP?英國藥典?JP?日本藥局方?EP?歐洲(ōuzhōu)藥典?GLP?藥品非臨場研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?GCP?藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)?GMP?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?GSP?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?GAP中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)第八十頁，共二百零五頁。第七章藥品(yàopǐn)的儲存與養(yǎng)護(hù)生物制品：是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的用于人體診斷、預(yù)防、治療疾病的藥品，包括疫苗(yìmiáo)、抗毒素、血液制品、細(xì)胞因子、診斷制品和卡介苗多糖、核酸制劑診斷藥品：用于造影、器官功能檢查及其他疾病診斷用的制劑第八十一頁，共二百零五頁。第七章藥品(yàopǐn)的儲存與養(yǎng)護(hù)二、藥品(yàopǐn)的分類〔一〕根據(jù)庫區(qū)對藥品進(jìn)行分類常溫庫、冷庫藥品、易串味藥品、陰涼庫藥品、不合格藥品、蛋白質(zhì)及同化制劑、非藥品〔二〕根據(jù)藥品的治療作用對藥品進(jìn)行分類第八十二頁，共二百零五頁。第七章藥品的儲存(chǔcún)與養(yǎng)護(hù)1〕抗微生物藥品青霉素、頭孢類、大環(huán)內(nèi)酯類，喹諾酮類〔2〕抗寄生蟲藥品腸蟲清、甲硝唑〔厭氧菌〕〔3〕心腦血管系統(tǒng)藥品珍菊降壓片、波依定、拜新同〔4〕消化系統(tǒng)藥品奧美拉唑、胃康靈、硫糖鋁、達(dá)喜〔5〕呼吸系統(tǒng)藥品川貝枇杷糖漿(tángjiāng)、強(qiáng)力枇杷露、泰諾〔6〕神經(jīng)系統(tǒng)藥品苯海索、溴隱亭、〔7〕治療精神障礙藥品卡馬西平、碳酸鋰〔8〕腫瘤用藥品消癌平、阿霉素、華蟾素〔9〕血液系統(tǒng)藥品肝素、安絡(luò)血〔10〕免疫系統(tǒng)用藥脾氨泰、轉(zhuǎn)移因子、環(huán)孢素、胸腺五肽〔11〕內(nèi)分泌系統(tǒng)藥品促皮質(zhì)激素〔12〕泌尿系統(tǒng)藥品前列康舒、前列康、排石顆粒、熱淋清〔13〕生殖系統(tǒng)藥品婦科藥、宮炎康、宮血寧〔14〕鎮(zhèn)痛藥品諾福丁、散利通、芬必得第八十三頁，共二百零五頁。第七章藥品(yàopǐn)的儲存與養(yǎng)護(hù)15〕麻醉藥品鹽酸普魯卡因、〔16〕電解質(zhì)及營養(yǎng)藥品(yàopǐn)口服補(bǔ)液鹽〔17〕眼科用藥眼藥水、障眼明片、復(fù)方訣明片、〔18〕耳鼻喉口腔用藥品滴耳液、滴鼻液、〔19〕其他藥品〔三〕按國家根本藥品和城鎮(zhèn)職工根本醫(yī)療保險藥品目錄對藥品進(jìn)行分類第八十四頁，共二百零五頁。第七章藥品的儲存(chǔcún)與養(yǎng)護(hù)〔四〕其他(qítā)分類方法1、根據(jù)藥品來源分類天然類小檗堿、甘草流浸膏化學(xué)類磺胺類混合類乙肝疫苗.青霉素2、按照藥品化學(xué)組成分類無機(jī)藥品類，有機(jī)藥品類，生藥類，其他生物性藥品3、根據(jù)藥品經(jīng)營習(xí)慣分類針劑類，片劑類，水劑類，粉劑類第八十五頁，共二百零五頁。第七章藥品的儲存(chǔcún)與養(yǎng)護(hù)4、按照藥品管理分類處方藥，非處方藥〔甲類、乙類非處方藥〕三、藥品的批準(zhǔn)文號〔一〕國產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字國藥(guóyào)試字+1位字母+8位數(shù)字H表示化學(xué)藥品Z表示中成藥B通過國家食品藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品第八十六頁，共二百零五頁。第七章藥品(yàopǐn)的儲存與養(yǎng)護(hù)S生物制品T體外化學(xué)診斷試劑F藥用輔料J進(jìn)口分包裝藥品使用數(shù)字1、2位為原批準(zhǔn)文號的來源代碼“10〞表示原衛(wèi)生部批準(zhǔn)(pīzhǔn)的藥品“19〞“20〞代表2002年1月1日以前SFDA批準(zhǔn)的藥品；其他藥品批準(zhǔn)文號1、2位數(shù)字為各行政區(qū)代碼3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號或新的批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字5-8位為順序號第八十七頁，共二百零五頁。第七章藥品(yàopǐn)的儲存與養(yǎng)護(hù)〔二〕進(jìn)口藥品的批準(zhǔn)文號1、未經(jīng)過分包裝的進(jìn)口藥品〔1〕批準(zhǔn)文號：進(jìn)口藥品注冊證號+類別字母1個+4位數(shù)年份+4位數(shù)序號〔2〕進(jìn)口藥品注冊證號：類別字母1個+4位數(shù)年份+4位數(shù)順序號2.經(jīng)過分包裝的進(jìn)口藥品〔1〕進(jìn)口藥品注冊證號證號+B+藥品類別字母+4位數(shù)年份+4位數(shù)序號〔2〕分包裝批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字+類別字母1個+4位數(shù)年份+4位數(shù)序號?進(jìn)口藥品注冊證?證號的格式(géshi)為：H(Z、S)+4位年號+4位順序號；?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?證號的格式(géshi)為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。第八十八頁，共二百零五頁。第七章藥品的儲存(chǔcún)與養(yǎng)護(hù)實(shí)例：蘭悉多國藥準(zhǔn)字H10980136“10〞代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品(yàopǐn)〔汕頭經(jīng)濟(jì)特區(qū)鮀濱制藥廠15mg)復(fù)方丙谷胺西咪替丁片國藥準(zhǔn)字H21024156“21〞代表遼寧省〔東北制藥總廠復(fù)方制劑〕格列齊特國藥準(zhǔn)字H44021592“44〞代表廣東省〔廣東彼迪藥業(yè)80mg)要求同學(xué)們將以上三個批準(zhǔn)文號的對應(yīng)廠家找出？〔提示在國家藥監(jiān)網(wǎng)站找〕第八十九頁，共二百零五頁。第七章藥品(yàopǐn)的儲存與養(yǎng)護(hù)藥品在儲存養(yǎng)護(hù)中發(fā)生質(zhì)量變異(biànyì)的因素：一、內(nèi)因藥品的物理性質(zhì)、化學(xué)性質(zhì)二、外因空氣、溫度、濕度、光線、時間、真菌、蟲鼠、容器以及包裝方法藥品發(fā)生的變異現(xiàn)象：物理變化、化學(xué)變化、生物學(xué)變化一、內(nèi)在因素使藥品發(fā)生的質(zhì)量變異〔一〕藥品物理性質(zhì)發(fā)生的變異現(xiàn)象(物理性質(zhì)變化不一定導(dǎo)致化學(xué)變化，化學(xué)變化常導(dǎo)致物理變化〕熔化、揮發(fā)、吸濕、潮解、結(jié)塊、稀釋、風(fēng)化、升華、凝固、變形、分層、沉淀、蒸發(fā)第九十頁，共二百零五頁。第七章藥品(yàopǐn)的儲存與養(yǎng)護(hù)〔二〕藥品化學(xué)性質(zhì)發(fā)生的變異(biànyì)現(xiàn)象水解、氧化、光化分解、碳酸化、變旋、聚合、異構(gòu)化、脫羧酯鍵、酰胺鍵、苷鍵—水解芳伯氨鍵、酚羥基、巰基、酚噻嗪環(huán)—被氧化有機(jī)酸堿金屬鹽——易發(fā)生置換反響四環(huán)素—差向異構(gòu)化氨芐西林—聚合第九十一頁，共二百零五頁。第七章藥品(yàopǐn)的儲存與養(yǎng)護(hù)二、外界(wàijiè)因素使藥品發(fā)生的變異現(xiàn)象〔一〕空氣1.氧氣氧化亞鐵、亞汞、碘化物、亞硝酸鹽、硫代硫酸鹽〔鐵鹽、汞鹽、碘、二氧化硫〕2.二氧化碳碳酸化氨茶堿、磺胺類鈉鹽、巴比妥類鈉鹽、苯妥英鈉〔二〕光光化反響藥品的療效降低或失效，毒性增加〔三〕溫度高溫失效、低溫變質(zhì)〔四〕濕度潮解、液化、稀釋、水解、形狀變化、變質(zhì)或霉?fàn)€；濕度小使藥品風(fēng)華第九十二頁，共二百零五頁。第七章藥品(yàopǐn)的儲存與養(yǎng)護(hù)第三節(jié)藥品的儲存與養(yǎng)護(hù)一、散劑的質(zhì)量變異1、吸潮吸潮后發(fā)生變化濕潤、失去流動性、結(jié)塊，變色、分解或效價降低2、變色遇光、熱、空氣或吸潮易被氧化分解變色次碳酸鉍、次沒食子酸鉍3、異臭、異味生物制品、主藥性質(zhì)不穩(wěn)4、揮發(fā)復(fù)方散劑內(nèi)假設(shè)含揮發(fā)成分，久貯后易揮發(fā)影響(yǐngxiǎng)藥效。5、分層復(fù)方制劑在運(yùn)輸過程中震動相對密度大下沉6、霉變、蟲蛀含蛋白質(zhì)、淀粉、膠質(zhì)、糖、生化藥品7、微生物污染第九十三頁，共二百零五頁。第七章藥品的儲存(chǔcún)與養(yǎng)護(hù)〔二〕散劑的質(zhì)量驗(yàn)收1、包裝是否完整，有無破損(pòsǔn)、遺漏，有無浸潤出現(xiàn)的痕跡，有無霉味2、包裝內(nèi)散劑有無異常臭味，混合是否均勻有無結(jié)塊、蟲蛀現(xiàn)象。3、是否有變色、色點(diǎn)、色澤不勻、其他異物4、抽查裝量差異5、內(nèi)服、外用散劑應(yīng)分開進(jìn)行檢查?！踩成┑膬Υ骛B(yǎng)護(hù)第九十四頁，共二百零五頁。第七章藥品的儲存(chǔcún)與養(yǎng)護(hù)散劑儲存養(yǎng)護(hù)的重點(diǎn)：防止吸潮、結(jié)塊和霉變。1、紙質(zhì)包裝的散劑，應(yīng)嚴(yán)格(yángé)注意防潮儲存。2、塑料薄膜包裝的散劑，仍需注意防潮，不宜久儲。3、含吸濕組分的散劑，應(yīng)密封儲存于枯燥處4、含貴重藥品散劑、麻醉藥品散劑應(yīng)密封儲存于密閉容器內(nèi)、加吸潮劑5、揮發(fā)藥品的散劑應(yīng)密封枯燥陰涼處密閉儲存。6、遇光易變質(zhì)的散劑應(yīng)遮光密封枯燥處儲存7、有特殊臭和味的藥品散劑應(yīng)于其他藥品隔離儲存，以防串味8、內(nèi)服、外用散劑應(yīng)注意特別標(biāo)識，分開儲存。9、含結(jié)晶水散劑應(yīng)注意庫房的相對濕度。第九十五頁，共二百零五頁。藥品儲存(chǔcún)養(yǎng)護(hù)“五距〞〔1〕垛間距不小于100cm(2)垛與墻不小于30cm〔3〕垛與頂〔梁〕不小于30cm(4)垛與地面(dìmiàn)不小于10cm(5)垛與散熱器或供暖管道不小于30cm第九十六頁，共二百零五頁。第七章藥品(yàopǐn)的儲存與養(yǎng)護(hù)〔四〕沖劑的儲存養(yǎng)護(hù)與散劑(sǎnjì)大致相同，不宜久貯。〔五〕藥品儲存養(yǎng)護(hù)實(shí)例胃可舒丁維鈣粉第九十七頁，共二百零五頁。藥品(yàopǐn)驗(yàn)收與檢驗(yàn)首營品種：企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型(jìxíng)、新包裝。首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)。首營企業(yè)資料：〔1〕首次供貨單位資格審查表〔2〕供貨企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證〔3〕供貨企業(yè)的已年檢營業(yè)執(zhí)照第九十八頁，共二百零五頁。藥品驗(yàn)收(yànshōu)與檢驗(yàn)

〔4〕質(zhì)量保證協(xié)議〔5〕法人委托書〔6〕GMP、GSP證書〔7〕組織代碼證〔8〕稅務(wù)登記證〔9〕生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)(qǐyè)的根本情況介紹資料第九十九頁，共二百零五頁。藥品(yàopǐn)驗(yàn)收與檢驗(yàn)

首營品種資料：〔1〕.首次經(jīng)營藥品審查表〔2〕合法的藥品批準(zhǔn)文號證書、新藥證書〔3〕合法的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔4〕藥品的包裝、標(biāo)簽(biāoqiān)、說明書〔5〕樣品〔6〕檢驗(yàn)報(bào)告書〔7〕注冊商標(biāo)證書〔8〕價格批準(zhǔn)文件第一百頁，共二百零五頁。藥品驗(yàn)收(yànshōu)與檢驗(yàn)

個人資料：身份證、學(xué)歷證書、上崗證、法人委托書、個人品行證明〔無不良品行記錄〕GSP認(rèn)證需要審查的資料〔要求同學(xué)們課后在網(wǎng)上查找GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工程共109條〕GSP認(rèn)證要求嚴(yán)舉例慈溪一家藥店因?yàn)?yīnwèi)溫濕度記錄不標(biāo)準(zhǔn)下午記養(yǎng)護(hù)員為了省事上午記好。抽取藥品倒查查進(jìn)貨記錄，銷售記錄，處方，處方藥銷售登記，查供貨方資料，查藥師在崗，營業(yè)員上崗證，體檢，電子稱檢定證書。假藥：?藥品管理法?48條藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符。以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。第一百零一頁，共二百零五頁。藥品驗(yàn)收(yànshōu)與檢驗(yàn)按假藥論處：〔1〕國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的?！?〕依據(jù)本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依據(jù)本法必須檢驗(yàn)(jiǎnyàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)(jiǎnyàn)即銷售?！?〕變質(zhì)的〔4〕被污染的〔5〕使用依據(jù)本法必須取的批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的?！?〕所標(biāo)明的適用癥、或功能主治超出規(guī)定范圍的。第一百零二頁，共二百零五頁。藥品驗(yàn)收(yànshōu)與檢驗(yàn)劣藥：?藥品管理法?49條藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。按劣藥處理的：〔1〕未標(biāo)明有效期或更改有效期的?！?〕不注明或者更改生產(chǎn)批號的。〔3〕超過有效期的。〔4〕直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。〔5〕擅自(shànzì)添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料?！?〕其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第一百零三頁，共二百零五頁。藥品(yàopǐn)儲存與保管

〔1〕藥品與非藥品分庫〔2〕易串味的藥品分庫〔3〕內(nèi)服與外用藥分庫或分區(qū)(fēnqū)〔4〕品名或外包裝容易混淆分區(qū)或隔垛〔5〕處方與非處方分庫〔6〕麻醉藥品、一類精神藥品可存放在同一庫房〔7〕毒性藥品專庫〔柜〕存放第一百零四頁，共二百零五頁。藥品(yàopǐn)養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)的目的：使藥品平安儲存(chǔcún)、保證藥品質(zhì)量、減少消耗、促進(jìn)流通、收發(fā)迅速、防止事故。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種：在規(guī)定的儲存條件下仍易變質(zhì)的品種及有效期在2年以內(nèi)的一下品種一般在庫房空氣較流通的位置設(shè)置溫濕度計(jì)，每日定時作2次溫濕度記錄。第一百零五頁，共二百零五頁。原料藥品保管(bǎoguǎn)與養(yǎng)護(hù)1.分類〔1〕無機(jī)藥品類氯化鈉、高錳酸鉀、氯化鈣〔2〕有機(jī)藥品類水楊酸、阿司匹林、安乃近〔3〕生藥類洋地黃葉粉〔4〕生化藥品及其他胰島素、抗生素2.質(zhì)量變異：〔1〕吸潮〔2〕風(fēng)化〔3〕變色〔4〕產(chǎn)生異臭、異味(yìwèi)〔5〕揮發(fā)〔6〕發(fā)霉、生蟲〔7〕效價減失第一百零六頁，共二百零五頁。原料(yuánliào)藥品保管與養(yǎng)護(hù)吸潮：由于包裝不好或保管不善，有些原料藥容易吸潮，可發(fā)生粘瓶結(jié)塊、潮解、稀釋，甚至(shènzhì)發(fā)霉，分解變質(zhì)等現(xiàn)象。氯化鈉、酶、蛋白質(zhì)、氨基酸、風(fēng)化：有些含結(jié)晶水的原料藥藥品，在枯燥空氣中易失去局部或全部結(jié)晶水，變成白色不透明的晶體或粉末。硫酸鈉變色:許多原料藥遇光、熱和空氣易分解而變色。甘汞、揮發(fā)油第一百零七頁，共二百零五頁。原料藥品(yàopǐn)保管與養(yǎng)護(hù)4、產(chǎn)生易臭、異味：藥品因化學(xué)變化常發(fā)生異臭、異味。阿司匹林、乳酶生、脂肪油。5、揮發(fā)：原料藥中樟腦、薄荷腦、碘仿、氯仿，麻醉乙醚6、發(fā)霉、生蟲：某些原料藥，含蛋白質(zhì)、淀粉、膠質(zhì)及糖類的藥品，生藥粉末，生化藥品等受潮、受熱后極易發(fā)霉或生蟲。7、效價減失：有效期藥品如抗生素久貯在外觀(wàiguān)上看不出變化，但效價逐漸降低或消失。第一百零八頁，共二百零五頁。原料藥的驗(yàn)收(yànshōu)1、固體(gùtǐ)原料藥的驗(yàn)收〔1〕色、臭、味的檢查〔2〕對易吸潮或易風(fēng)化的藥品的檢查〔3〕異物檢查〔4〕重量檢驗(yàn)〔5〕其他2、液體原料藥的驗(yàn)收第一百零九頁，共二百零五頁。原料藥〔1〕色、臭、味的檢查〔無變色、變味酸敗、異臭〕〔2〕澄清度檢查〔無明顯的雜質(zhì)異物或渾濁沉淀〕〔3〕容量檢查〔4〕其他〔包裝封扣是否嚴(yán)密，有無滲漏，揮發(fā)〕原料藥的保管養(yǎng)護(hù)：〔1〕需要密封保存的藥品〔a.凡吸潮易發(fā)生變質(zhì)(biànzhì)的藥品b.容易風(fēng)化的藥品c.易被空氣氧化變質(zhì)(biànzhì)的藥品d.易吸收二氧化碳e.有揮發(fā)性的藥品f.抗生素類藥品g.生化制品〕〔2〕需要避光保存的藥品(遇光易變質(zhì)的藥品如磺胺類、甘汞、硝酸銀〕第一百一十頁，共二百零五頁。原料藥的保管(bǎoguǎn)與養(yǎng)護(hù)

〔3〕需要隔離存放的藥品〔有特殊臭味的藥品與吸附性強(qiáng)的藥品〕〔4〕危險藥品的保密保護(hù)〔KMnO4〕密封：系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入。密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入。常見(chánɡjiàn)易變及需特殊保管的原料藥：碳酸氫鈉〔小蘇打〕：密閉，在枯燥處保存葡萄糖：密封保存；口服和注射分開碘：磨口瓶，繩線扎實(shí)，蠟封，涼暗處〔易升華〕課后作業(yè)：在網(wǎng)上搜索奧美拉唑腸溶膠囊、胃康靈膠囊的招商信息包括代理商的姓名、、招商區(qū)域，底價〕第一百一十一頁，共二百零五頁。片劑(piànjì)定義：原料與輔料混合均勻后經(jīng)制?；虿唤?jīng)制粒壓制而成的片劑或異形片狀制劑，可供內(nèi)服或外用。片劑的特點(diǎn):1.片劑用量準(zhǔn)確，應(yīng)用(yìngyòng)方便。二分之一、四分之一片2.可以掩蓋藥物不良?xì)馕?易于吞服,便于保存,可以制成腸溶衣片免受胃酸破壞、包衣片。3.質(zhì)量穩(wěn)定,體積較小,便于服用,攜帶方便.4.片劑壓出有主要名稱及含量的標(biāo)記,便于識別,防止過失.第一百一十二頁，共二百零五頁。片劑(piànjì)5.片劑適宜機(jī)械化生產(chǎn)、效率高，加工本錢低。〔江中草珊瑚含片92年年產(chǎn)值達(dá)3個億〕片劑以下缺點(diǎn)：1.兒童及昏迷病人不易(bùyì)吞服給藥.2.制備或貯存不當(dāng)時會逐漸變質(zhì),變硬,以致不易崩解,不崩解,含量下降.第一百一十三頁，共二百零五頁。片劑(piànjì)片劑的分類(fēnlèi):〔內(nèi)服片外用片〕〔１〕壓制片〔２〕包衣片：糖衣片、薄膜衣片、腸衣片〔３〕多層片〔胃仙U片〕〔４〕泡騰片力度伸〔５〕咀嚼片達(dá)喜〔６〕口含片草珊瑚第一百一十四頁，共二百零五頁。片劑(piànjì)７.舌下片硝酸甘油〔作用迅速)8.溶液片(調(diào)劑片)供漱口消毒.洗滌傷口9.植入片10.陰道片(雙唑肽陰道泡騰片)11.緩釋片:系通過適宜的方法延緩(yánhuǎn)藥物在體內(nèi)的釋放、吸收，叢而到達(dá)延長藥物作用的一類片劑。萘普生、氨茶堿第一百一十五頁，共二百零五頁。片劑(piànjì)12.控釋片:系指藥物從制劑中恒速釋放而發(fā)揮治療作用的一類片劑.氯化鉀控釋片13.分散片:系遇水可迅速崩解均勻分散的片劑.〔阿齊霉素分散片〕片劑的質(zhì)量要求:(1)含量準(zhǔn)確,重量差異小(2)硬度適宜(3)色澤均勻,完整美觀(4)在規(guī)定貯藏期內(nèi)不得變質(zhì)(biànzhì)(5)一般口服片劑的崩解度和溶出度應(yīng)符合要求.第一百一十六頁，共二百零五頁。片劑(piànjì)(6)符合衛(wèi)生學(xué)檢查的要求.片劑的質(zhì)量要求:1.外觀:外觀應(yīng)完整、無異物、無裂片、松片、花斑、麻面、色澤均勻一致，應(yīng)有適宜的硬度。2.片重差異:片劑的平均重量重量差異限度0.3克以下±7.5%0.3克或0.3克以上±5%思考題：某醫(yī)藥批發(fā)公司對批號為090126的氯雷他定片進(jìn)行片重差異檢查，隨機(jī)抽取(chōuqǔ)20片，稱的總重為2.1120g，隨后對這20片逐個檢查片重，依次為0.1108g第一百一十七頁，共二百零五頁。片劑的質(zhì)量(zhìliàng)要求0.0989g0.1121g0.1038g0.1142g0.1109g0.0982g0.1030g0.1083g0.1026g0.0995g0.1101g0.1025g0.0980g0.1008g0.1026g0.1103g0.1082g0.1105g0.1067g請問這批次的氯雷他定片的片重差異檢查(jiǎnchá)合格嗎？為什么？3.主藥含量：一般片劑標(biāo)示量90-110%，局部主藥含量大片劑95%-105%4.硬度5.崩解時限：〔1〕非包衣片：15分鐘〔2〕糖衣片、浸膏片和薄膜衣片，應(yīng)在1小時內(nèi)全部溶化或崩解第一百一十八頁，共二百零五頁。片劑質(zhì)量(zhìliàng)要求〔3〕腸溶衣片：在0.1NHCL中檢查2小時，每片不得有裂縫或崩解；取出用少量水洗滌(xǐdí)，在磷酸鹽〔PH6.8〕中檢查，1小時內(nèi)應(yīng)全部溶化或崩解并通過崩解儀的篩網(wǎng)。第一百一十九頁，共二百零五頁。片劑的質(zhì)量(zhìliàng)變異及原因1.崩解緩慢：〔壓片時賦形劑使用不當(dāng)，壓片時壓力過大，貯存條件不當(dāng)〕2.裂片：〔壓力過大，不勻，顆粒粗細(xì)不勻，粘合劑用量不適(bùshì)〕3.松片：〔壓力缺乏，粘合劑用量不夠，顆粒水分不適，吸濕膨脹?！?.變色5.析出結(jié)晶6.發(fā)霉、蟲蛀〔片劑包裝密閉不嚴(yán)或貯存不當(dāng)〕7.粘連溶化〔吸潮性藥品的片劑〕8.染菌第一百二十頁，共二百零五頁。片劑的質(zhì)量(zhìliàng)變異及原因包衣片：1.包衣褪色：2.花斑或色澤不勻：3.膨脹，脫殼或磨片4.粘連(zhānlián)溶化及霉變5.片芯變色6.不易崩解第一百二十一頁，共二百零五頁。片劑(piànjì)的驗(yàn)收1.檢查包裝的名稱、批號、包裝數(shù)量等項(xiàng)是否與內(nèi)容物相符2.一般(yībān)壓制片應(yīng)檢查有無變色，粘瓶、發(fā)霉松片、裂片、異物斑點(diǎn)。含生藥、臟器及蛋白質(zhì)類藥品還應(yīng)檢查有無生蟲、異臭。3.包衣片應(yīng)檢查有無褪色、褪光、龜裂、溶化粘連，膨脹脫殼，出現(xiàn)花斑。第一百二十二頁，共二百零五頁。片劑的保管(bǎoguǎn)養(yǎng)護(hù)濕度對片劑的影響最大，溫度，光線(guāngxiàn)亦能影響某些片劑變質(zhì)失效1.一般壓制片防潮2.包衣片防潮、防熱3.含糖片劑防潮、防熱4.含生藥，臟器制劑枯燥處5.含揮發(fā)性片劑涼處保存6.磺胺類避光第一百二十三頁，共二百零五頁。常見易變及需特殊(tèshū)保管的片劑1.磺胺嘧定片避光、密閉、枯燥處保存2.復(fù)方乙酰水楊酸片密封(mìfēng)、枯燥3.維生素C片遮光、密封，防潮，不宜久貯，忌與金屬器具接觸。密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入。密封：系指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入。第一百二十四頁，共二百零五頁。膠囊劑定義：將一定量的藥物加輔料(fǔliào)制成均勻的粉末或顆粒，充填于空膠囊中，或?qū)⑺幬锓勰差w?！持苯臃盅b于空膠囊中制成。優(yōu)點(diǎn)：1.膠囊劑整潔美觀便于服用。2.釋放藥物快3.不需多種添加劑4.可掩蓋藥物不適的氣和味，還可補(bǔ)充其他劑型的缺乏。5.可定時定量釋放藥物。第一百二十五頁，共二百零五頁。膠囊劑膠囊劑的缺點(diǎn):1.因空膠囊本身(běnshēn)含10-15%的水分，易吸水軟化膨脹。2.在低濕度時易使空膠囊釋放水分致使變硬、變脆。3.生產(chǎn)操作時要求34-45%的恒定濕度。GMP車間：潔凈區(qū)22-24℃RH45%-65%控