養(yǎng)血平肝法治療偏頭痛臨床規(guī)范化方案療效評價培訓課件

1、養(yǎng)血平肝法治療偏頭痛臨床規(guī)范化方案療效評價養(yǎng)血平肝法治療偏頭痛臨床規(guī)范化方案療效評價研究目的：制定中醫(yī)藥治療偏頭痛的規(guī)范化治療方案，駕簡馭繁，提高臨床療效。2養(yǎng)血平肝法治療偏頭痛臨床規(guī)范化方案療效評價研究目的：制定中醫(yī)藥治療偏頭痛的規(guī)范化治療方案，駕簡馭繁，研究的意義：偏頭痛是神經(jīng)內(nèi)科臨床常見病，發(fā)病率高，病因及發(fā)病機制尚不明確，并且反復發(fā)作不僅造成患者身心痛苦，而且可以導致正常工作無法進行，甚至失業(yè)，失去其照顧家庭或履行社會義務的能力，降低生活質(zhì)量。西藥只能做為改善癥狀的對癥治療，而中葯制劑確有者獨特的療效，不僅能臨時改善癥狀，而且能終止許多患者復發(fā)，副作用小，作為偏頭痛的病因和對癥治療，中

2、醫(yī)藥作用良好，本研究有望偏頭痛患者的中醫(yī)藥治療制定規(guī)范化治療方案，提高中醫(yī)藥的療效，為偏頭痛患者帶來更有效的治療方法。3養(yǎng)血平肝法治療偏頭痛臨床規(guī)范化方案療效評價研究的意義：偏頭痛是神經(jīng)內(nèi)科臨床常見病，發(fā)病率高，病因及發(fā)現(xiàn)代醫(yī)學對本病病理生理學的認識：偏頭痛(migraine) 是反復發(fā)作的一側或雙側博動性頭痛。其患病率為15 %25 %1，女性發(fā)病率是男性的3倍2。其特征是出現(xiàn)間歇性劇烈頭痛發(fā)作和自律性神經(jīng)癥狀，重者影響個體的生活質(zhì)量和工作能力。但病因不清，可能和遺傳、內(nèi)分泌與代謝有關。發(fā)病機制中涉及到血管、神經(jīng)和多種生化因子之間復雜的相互作用3。頭痛病人是初級衛(wèi)生保健中遇到的最常見的病人。

3、有90%以上的成年人每年至少有一次頭痛的經(jīng)歷，最常見于青年和中年女性。在美國，頭痛是前10位最常見的病人就診醫(yī)生診所的疾病之一，每年大約有17.6%的女性和5.7%的男性患過1次或1次以上的偏頭痛。重度的偏頭痛已成為嚴重影響患者生活和工作的慢性病之一。4養(yǎng)血平肝法治療偏頭痛臨床規(guī)范化方案療效評價現(xiàn)代醫(yī)學對本病病理生理學的認識：偏頭痛(migraine) 現(xiàn)代醫(yī)學對本病的治療1鎮(zhèn)靜止痛劑2前列腺素抑制藥3麥角胺療法4腎上腺皮質(zhì)激素5卡馬西平6可樂定(clonidine) 7鈣離子拮抗劑8封閉療法5養(yǎng)血平肝法治療偏頭痛臨床規(guī)范化方案療效評價現(xiàn)代醫(yī)學對本病的治療1鎮(zhèn)靜止痛劑5養(yǎng)血平肝法治療偏頭痛臨床

4、傳統(tǒng)醫(yī)學對本病的治療偏頭痛常反復發(fā)作，遷延難愈，給患者造成極大痛苦，因而歷來被醫(yī)家視為疑難病癥，學說眾多，從治療方法來看有以下幾種為主：（1）以祛風通絡為主（2）以活血化瘀為主（3）以平肝熄風為主（4）以化痰通絡為主（5）以溫經(jīng)散寒為主但上述諸法均缺乏嚴格的陽性對照及實驗室指標作參考。6養(yǎng)血平肝法治療偏頭痛臨床規(guī)范化方案療效評價傳統(tǒng)醫(yī)學對本病的治療偏頭痛常反復發(fā)作，遷延難愈，給患者造成養(yǎng)血平肝法治療偏頭痛臨床規(guī)范化方案療效評價培訓課件病例診斷標準有先兆的（典型）偏頭痛： 至少2 次發(fā)作符合標準 。 先兆包括至少以下一條，但是沒有運動障礙：a.完全可恢復的視覺癥狀，包括陽性癥狀(如點狀、色斑或線

5、形閃光幻覺) 和/ 或陰性癥狀(如視野缺損)；b.完全可恢復的感覺癥狀，包括陽性癥狀(如針刺感) 和/ 或陰性癥狀(如麻木)；c.完全可恢復的言語困難。至少符合以下2 條：a.雙側視覺癥狀和/ 或單側感覺癥狀；b.至少一個先兆癥狀逐漸發(fā)展時間5 min 和/ 或不同的先兆癥狀接連出現(xiàn)5 min；c.每個癥狀5 min 并且60 min。 在先兆期或先兆癥狀隨后60min之內(nèi)出現(xiàn)符合無先兆性偏頭痛的 標準的頭痛。 不歸因于其他疾患。8養(yǎng)血平肝法治療偏頭痛臨床規(guī)范化方案療效評價病例診斷標準有先兆的（典型）偏頭痛：8養(yǎng)血平肝法治療偏頭痛臨研究藥物適應證侯辨證標準：血虛肝旺證：主證：頭痛而眩；舌質(zhì)偏紅

6、、苔薄黃；脈弦或弦細；次證：心煩易怒；惡心嘔吐；脅痛口苦；畏光畏聲；失眠多夢；神志不暢。具有主證及二項次證者（或二項以上），即可診斷。血虛肝旺證 兼血瘀：每次頭痛部位固定；頭痛性質(zhì)為刺痛；舌有瘀點、瘀斑；脈澀或細。血虛肝旺證 兼痰濁：頭痛性質(zhì)為重痛；頭部如有物裹；舌苔薄膩或厚膩；或有胸悶；納谷不香；脈濡或滑。血虛肝旺證 兼肝腎不足：頭痛性質(zhì)為空痛、或昏痛；伴有腰酸膝軟；疲乏倦?。幻}弱或沉細。9養(yǎng)血平肝法治療偏頭痛臨床規(guī)范化方案療效評價研究藥物適應證侯辨證標準：血虛肝旺證：9養(yǎng)血平肝法治療偏頭病例納入標準(1) 符合無先兆（普通型）偏頭痛及有先兆的（典型）偏頭痛及中醫(yī)血瘀夾風證診斷標準的患者。(

7、2) 發(fā)作在24小時內(nèi)，且未使用其他治療偏頭痛的中西藥物的患者。(3) 年齡在1865歲之間，性別不限。(4) 知情同意。10養(yǎng)血平肝法治療偏頭痛臨床規(guī)范化方案療效評價病例納入標準(1) 符合無先兆（普通型）偏頭痛及有先兆的病例排除標準 由其他疾病如高血壓、腦外傷后綜合征及腦內(nèi)及其他器質(zhì)性病變等所致的頭痛患者。 特殊類型的偏頭痛如眼肌麻痹型、偏癱型偏頭痛。 妊娠期、哺乳期婦女。 具有嚴重的原發(fā)性心、肝、肺、腎、血液或影響其生存的嚴重疾病。 法律規(guī)定的殘疾患者（盲，聾，啞，智力障礙，精神障礙，肢體殘疾）。 懷疑或確有酒精、藥物濫用病史。 根據(jù)研究者的判斷、具有降低入組可能性或使入組復雜化的其他病

8、變，如工作環(huán)境經(jīng)常變動等易造成失訪的情況。 過敏體質(zhì)，如對兩種或以上藥物或食物過敏史者；或已知對本藥成分過敏者。 本次發(fā)病后已使用其他治療偏頭痛的中西藥物或正在參加其他藥物臨床研究的患者。11養(yǎng)血平肝法治療偏頭痛臨床規(guī)范化方案療效評價病例排除標準 由其他疾病如高血壓、腦外傷后綜合征及腦內(nèi)及其研究用藥名稱和規(guī)格研究用藥方（養(yǎng)血平肝方）：由天麻10g、鉤藤30g（后下）、蔓荊子10g、枸杞子10g、白芍15g、川芎10g、 川牛膝10g、白蒺藜15g組成。血瘀加桃仁10g、紅花10g、丹參30g；痰濁加石菖蒲6g、郁金10g、天竺黃10g；肝腎不足加女貞子10g、旱蓮草10g、生地15g。 1號方

9、：天麻10g、鉤藤30g、蔓荊子10g、枸杞子10g、白芍15g、川芎10g、川牛膝10g、白蒺藜15g。 2號方：天麻10g、鉤藤30g、蔓荊子10g、枸杞子10g、白芍15g、川芎10g、川牛膝10g、白蒺藜15g、桃仁10g、紅花10g、丹參30g。 3號方：天麻10g、鉤藤30g、蔓荊子10g、枸杞子10g、白芍15g、川芎10g、川牛膝10g、白蒺藜15g、 菖蒲6g、郁金10g、天竺黃10g。 4號方：天麻10g、鉤藤30g、蔓荊子10g、枸杞子10g、白芍15g、川芎10g、川牛膝10g、白蒺藜15g、生地15g、女貞子10g、旱蓮草10g。12養(yǎng)血平肝法治療偏頭痛臨床規(guī)范化方案

10、療效評價研究用藥名稱和規(guī)格研究用藥方（養(yǎng)血平肝方）：由天麻10g、研究用藥名稱和規(guī)格對照組用藥：西比靈（成分：鹽酸氟桂利嗪 flunarizine HCl理化特性：鹽酸氟桂利嗪的分子式為C26H26F2N2HCI，分子量為477.42。本藥的膠囊內(nèi)裝白色粉末。本藥為選擇性鈣拮抗劑，可阻滯過量的鈣離子跨膜進入細胞內(nèi)，防止細胞內(nèi)鈣超載造成的損傷，對心臟收縮和傳導無影響。本藥由腸道吸收，口服后2-4 hr血藥濃度達到峰值，連續(xù)服用5-6周達到穩(wěn)定狀態(tài)。血液中90%的藥物與血漿蛋白結合。經(jīng)肝充分代謝后，原型和代謝產(chǎn)物可經(jīng)膽汁排入腸道，隨糞便排出。平均消除半衰期為18天。）膠囊，口服每晚5mg。13養(yǎng)血

11、平肝法治療偏頭痛臨床規(guī)范化方案療效評價研究用藥名稱和規(guī)格對照組用藥：西比靈（成分：鹽酸氟桂利嗪 f方法雙盲、雙模擬、相對、隨機。治療組：養(yǎng)血平肝方，口服，每次1劑，一日2次， 連續(xù)服藥14天為1個療程，觀察時間為1個療程。對照組：西比靈膠囊5mg，口服，每晚一次，連續(xù)服藥14天為1個療程，觀察時間為1個療程。所有病例均隨訪3個月（90天）。14養(yǎng)血平肝法治療偏頭痛臨床規(guī)范化方案療效評價方法雙盲、雙模擬、相對、隨機。14養(yǎng)血平肝法治療偏頭痛臨床規(guī)觀察項目 （1）一般記錄項目研究資料編碼，患者姓名拼音首字母，門診號，研究開始日期（2）觀察指標 生物學指標人口學特征：性別，年齡，身高，體重生命體征：

12、體溫，靜息心率，呼吸，休息10分鐘后的血壓（收縮壓、舒張壓） 診斷指標偏頭痛瘀血夾風證癥狀體征，病程，病情程度，舌質(zhì)，舌苔，脈象。 療效指標服藥后12小時第14天的止痛程度評分，及本次發(fā)作的疼痛程度、持續(xù)時間、伴隨癥狀評分。15養(yǎng)血平肝法治療偏頭痛臨床規(guī)范化方案療效評價觀察項目 （1）一般記錄項目15養(yǎng)血平肝法治療偏頭痛臨床規(guī)范觀測時點1. 觀察止痛療效：發(fā)作患者首次就診即刻，患者和醫(yī)生對服藥后12小時、第7天、第14天的頭痛程度、持續(xù)時間、伴隨癥狀各觀察記錄1次。2. 觀察遠期療效：患者首次就診3個月后，患者和醫(yī)生對頭痛發(fā)作頻度、頭痛程度、持續(xù)時間、伴隨癥狀各觀察記錄1次16養(yǎng)血平肝法治療偏

13、頭痛臨床規(guī)范化方案療效評價觀測時點1. 觀察止痛療效：發(fā)作患者首次就診即刻，患者和醫(yī)生療效評定觀察指標和評定標準：根據(jù)患者頭痛發(fā)作的頻率、程度及持續(xù)時間及伴隨癥狀實際數(shù)據(jù)進行分別統(tǒng)計評價，將療效分為：控制:服藥后頭痛消失，療效持續(xù)3個月以上；顯效：服藥后頭痛發(fā)作程度減輕一級，持續(xù)時間縮短，間歇期明顯延長；好轉：僅頭痛程度減輕一級，或僅頭痛發(fā)作頻率減少，持續(xù)時間縮短；無效：服藥后無變化。17養(yǎng)血平肝法治療偏頭痛臨床規(guī)范化方案療效評價療效評定觀察指標和評定標準：根據(jù)患者頭痛發(fā)作的頻率、程度及持統(tǒng)計分析1、所有數(shù)據(jù)采用SPSS16.0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計學處理，符合標準的資料由專人統(tǒng)計輸入電腦。2、治療

14、前后計量資料用t檢驗，組內(nèi)用t檢驗進行顯著性分析，計數(shù)資料用卡方檢驗。18養(yǎng)血平肝法治療偏頭痛臨床規(guī)范化方案療效評價統(tǒng)計分析1、所有數(shù)據(jù)采用SPSS16.0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計學處研究進展及具體安排：1）2009.62009.12：文獻資料查閱整理；2）2010.12010.4：完成文獻綜述、臨床觀察表設計、課題設計；3）2009.52010.4：收集病例，進一步查閱資料，編制論文提綱，并撰寫文獻研究部分4）2010.42010.5：整理臨床資料，統(tǒng)計數(shù)據(jù)，完成畢業(yè)論文。19養(yǎng)血平肝法治療偏頭痛臨床規(guī)范化方案療效評價研究進展及具體安排：1）2009.62009.12：文獻資論文的理論分析與硬件要求及其預期達到的水平與結果1、論文的理論分析：根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)理論及前期研究結果，綜合文獻，結合我們的以往的臨床觀察研究，本病血虛肝旺證為最多見，應用養(yǎng)血平肝之法治療療效頗佳。 2、硬件研究基礎：我院是全國及省級重點建設單位，有完善的診療機構，設備先進、儀器齊全。江蘇省中醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科床位數(shù)達到76張，日門診量300人次左右，年出院人數(shù)1300人次左右。3、預期達到的水平與結果：為了進一步觀察養(yǎng)血平肝之法治療偏頭痛的臨床療效，我們將養(yǎng)血平肝之方確定隨證加減，與西藥西比靈為對照，